現(xiàn)場檢查評分匯總表范例-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場

1、.：.；浙江省醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表編制闡明一本規(guī)范根據(jù)國家食品藥品監(jiān)視管理局令第15號(hào)制定并報(bào)國家食品藥品監(jiān)視管理局備案。二本規(guī)范適用于浙江省醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)資歷認(rèn)可的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，包括懇求答應(yīng)證、懇求換發(fā)答應(yīng)證，以及答應(yīng)事項(xiàng)的變卦；也是醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)進(jìn)展自查和各級(jí)藥品監(jiān)視管理部門對醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)進(jìn)展日常監(jiān)視檢查的根據(jù)。三本規(guī)范共5項(xiàng)40條，計(jì)600分；其中：第一至第四部分普通規(guī)定各100分，第五部分專項(xiàng)規(guī)定分為規(guī)定和規(guī)定各100分。第一部分：人員與培訓(xùn)，工程編號(hào)1.1至1.7；第二部分：場地及設(shè)備，工程編號(hào)2.1至2.7；第三部分：管理制度及記錄，工程編號(hào)3.1至3.7；第四部

2、分：銷售與售后效力，工程編號(hào)4.1至4.7。第五部分：專項(xiàng)規(guī)定，工程編號(hào)5.1.1至5.1.6；專項(xiàng)規(guī)定，工程編號(hào)5.2.1至5.2.6。四對新興辦的醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)的現(xiàn)場審查，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、運(yùn)營場所、倉儲(chǔ)條件和管理制度的建立，日常監(jiān)管和換證那么須審核全部內(nèi)容。五合格斷定的規(guī)范：每部分得分不低于應(yīng)得分的80%，為“經(jīng)過；否那么為“不經(jīng)過。六不宜量化的條款按照評分通那么進(jìn)展打分，即實(shí)得分等于規(guī)范分乘以評分系數(shù)。評分系數(shù)及含義為：1、到達(dá)規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；2、根本到達(dá)規(guī)定要求的系數(shù)為0.8； 3、任務(wù)已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5； 4、達(dá)不到要求的系數(shù)為0。 七缺項(xiàng)的處置：對不適用的檢查

3、工程為缺項(xiàng)，缺項(xiàng)不計(jì)分，但需闡明理由。得分率=實(shí)得分應(yīng)得分該項(xiàng)總分一缺項(xiàng)分100%。八所核定運(yùn)營范圍將根據(jù)企業(yè)的懇求、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。九國家局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。浙江省醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)現(xiàn)場檢查匯總表企業(yè)稱號(hào) 衢州市XX醫(yī)療器械 企業(yè)性質(zhì) 個(gè)人獨(dú)資 注冊資金 受理號(hào) 注冊地址 衢州市XX路XX號(hào) 法人代表 XXX 企業(yè)擔(dān)任人 XXX 學(xué)歷或職稱 XXX 質(zhì)量管理專職人員：學(xué)歷或職稱 中專 專業(yè)人員：學(xué)歷或職稱 中專 企業(yè)從業(yè)人數(shù) 5 XXXXXXX 郵 編 324000 運(yùn)營面積45 m2 倉儲(chǔ)面積210 m2 倉儲(chǔ)地址 衢州市XX路XX號(hào) 現(xiàn)場審查日期 2007-9-28 檢查內(nèi)

4、容規(guī)范分適用分實(shí)得分得分率核定運(yùn)營范圍：類：注射穿刺器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及相關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及 康復(fù)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，臨床檢驗(yàn)分析儀器，體外循環(huán)及血液處置設(shè)備，植入資料和人工器官除助聽器，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，口腔科資料，醫(yī)用衛(wèi)生資料及敷料，醫(yī)用縫合資料及粘合劑，醫(yī)用高分子資料及制品，已納入醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，軟件，介入器材； 類：神經(jīng)外科手術(shù)器械，胸腔心血管外科手術(shù)器械，矯形骨科外科手術(shù)器械，普通診察器械，醫(yī)用X 射線附屬設(shè)備及部件，醫(yī)用化驗(yàn)和根底設(shè)備器具，口腔科設(shè)備及器具，病房護(hù)理

5、設(shè)備及器具，消毒和滅菌設(shè)備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具*一、人員與培訓(xùn)1001008080二、場地及設(shè)備1001008591三、管理制度及記錄1001009191四、銷售與售后效力1001009697五、專項(xiàng)規(guī)定1001008787%專項(xiàng)規(guī)定100缺項(xiàng)綜合評價(jià)：根本符合興辦類或類醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)要求。 審查人員簽名：XXX(質(zhì)量擔(dān)任人)2007年 1 月 2 日企業(yè)意見：贊同上報(bào)。擔(dān)任人簽名：XXX2007年 1 月 2 日浙江省醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表工程條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法規(guī)范分評定分扣分緣由110080人員與培 訓(xùn)1.1企業(yè)擔(dān)任人或兼營企業(yè)的部門擔(dān)任人應(yīng)具有中專

6、以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)擔(dān)任人或兼營企業(yè)的部門擔(dān)任人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。查人員任命書和有關(guān)證書，達(dá)不到學(xué)歷或職稱要求的不得分。兼營企業(yè)查機(jī)構(gòu)設(shè)置，未設(shè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)的不得分界定能否屬專營企業(yè)，以工商營業(yè)執(zhí)照或工商預(yù)登記載明的企業(yè)稱號(hào)、運(yùn)營范圍為準(zhǔn)。了解法規(guī)規(guī)章的程度，經(jīng)過答卷或訊問方式進(jìn)展，視答題情況給分。2010企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理人不在場1.2企業(yè)根據(jù)運(yùn)營規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟習(xí)國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理法規(guī)和所運(yùn)營產(chǎn)品的技術(shù)

7、規(guī)范。僅運(yùn)營二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；運(yùn)營三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。查組織機(jī)構(gòu)、人員任命書和有關(guān)證書，并現(xiàn)場訊問。機(jī)構(gòu)或人員達(dá)不到要求者扣20分。相關(guān)人員對法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的熟習(xí)程度占10分，視答題情況給分。3020專業(yè)技術(shù)人員不在場1.3企業(yè)應(yīng)落實(shí)倉庫保管人員。倉庫保管人員應(yīng)了解所運(yùn)營產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟習(xí)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備的運(yùn)用?，F(xiàn)場查看并訊問，按通那么評分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項(xiàng)。10101.4企業(yè)應(yīng)落實(shí)技術(shù)培訓(xùn)和售后效力人員。技術(shù)培訓(xùn)和售后效力人員普通應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)獲得相應(yīng)證明。

8、查人員任命書和有關(guān)證書，達(dá)不到要求者不得分。有理由無需技術(shù)效力人員或已商定第三方支持的，視為缺項(xiàng)。10101.5企業(yè)銷售人員應(yīng)對其銷售的產(chǎn)品性能、適用范圍、忌諱癥等有一定的了解?，F(xiàn)場訊問，了解程度按通那么評分。10101.6企業(yè)應(yīng)建立人員的安康檔案，直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)展安康體檢，患有傳染性疾病的人員應(yīng)調(diào)離崗位。查檔案，安康證明，按通那么評分。10101.7企業(yè)應(yīng)有方案地對職工培訓(xùn)，并建立職工培訓(xùn)檔案。現(xiàn)場查看并訊問，按通那么評分。1010工程條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法規(guī)范分評定分扣分緣由210085場地及設(shè)施2.1具有相對獨(dú)立的運(yùn)營場所，不能設(shè)置在居民住宅房能提供現(xiàn)實(shí)踐用途已發(fā)

9、生改動(dòng)的證明文件除外。查閱產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議以及相關(guān)證明文件，并現(xiàn)場查看。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。15152.2用于醫(yī)療器械的運(yùn)營場所不低于20平方米。運(yùn)營單一種類的可視情放寬25%。辦公、營業(yè)場所應(yīng)寬闊、亮堂、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與運(yùn)營規(guī)模相順應(yīng)的柜臺(tái)或貨架。兼營醫(yī)療器械的運(yùn)營企業(yè)，其運(yùn)營場所應(yīng)有與運(yùn)營產(chǎn)品相順應(yīng)的運(yùn)營區(qū)域或公用柜臺(tái)，并有專人擔(dān)任。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它運(yùn)營條件，現(xiàn)場查看及訊問情況，按通那么評分。1510營業(yè)場所不夠亮堂整潔，2.3倉庫不能設(shè)置在居民住宅房能提供現(xiàn)實(shí)踐用途已發(fā)生改動(dòng)的證明文件除外。倉儲(chǔ)面積不低于20平方米，運(yùn)營種類體積較小者可視情放寬25%

10、。零售連鎖企業(yè)總部倉儲(chǔ)面積不低于60平方米。檢查方法同上。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項(xiàng)。15152.4倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同種類分類碼放，庫存貨位卡清楚。兼營醫(yī)療器械的運(yùn)營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)堆放并有序?，F(xiàn)場查看，無明顯標(biāo)志扣5分，不執(zhí)行分類碼放扣5分，無貨位卡扣5分；其他按通那么評分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨(dú)堆放扣5分。1512無貨位卡2.5倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有堅(jiān)持醫(yī)療器械與地面之間有一定間隔 的設(shè)備，有符合平安要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計(jì)；倉庫周圍環(huán)境地勢枯燥，無粉塵、無有害

11、氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施。現(xiàn)場查看，按通那么評分。158倉庫無消防、通風(fēng)設(shè)備2.6運(yùn)營醫(yī)用高分子資料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品規(guī)范中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。運(yùn)營有規(guī)范溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；運(yùn)營有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有公用的儲(chǔ)存條件及設(shè)備，儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與運(yùn)營規(guī)模相順應(yīng)。運(yùn)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲(chǔ)條件嚴(yán)厲按產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定儲(chǔ)存要求設(shè)置?，F(xiàn)場查看，必要時(shí)查儲(chǔ)存設(shè)備清單，有一項(xiàng)不達(dá)要求者不得分；儲(chǔ)存條件及設(shè)備設(shè)備的配置情況按通那么評分。 15152.7效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放，先進(jìn)先出，近效期先出，有便于識(shí)別的標(biāo)志?，F(xiàn)場

12、查看，必要時(shí)結(jié)合有關(guān)記錄，按通那么評分。1010工程條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法規(guī)范分評定分扣分緣由310091管理制度及記錄3.1企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)質(zhì)量量管理制度，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品采購索證制度，進(jìn)貨驗(yàn)收制度，倉庫?？刂贫龋鰩鞆?fù)核制度，效期產(chǎn)品管理制度，不合格品確實(shí)認(rèn)和處置制度，購銷記錄檔案制度，產(chǎn)品售后效力制度等。查制度能否完備，內(nèi)容能否完好。缺一項(xiàng)制度不得分。抽查三項(xiàng)制度，其內(nèi)容完好性情況，按通那么評分。20203.2企業(yè)應(yīng)搜集、保管所運(yùn)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范，以及醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。規(guī)范占4分，抽查其主營的二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)未搜集規(guī)范的扣2分

13、；法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)文件的搜集占6分，按通那么評分。106規(guī)范未搜集3.3采購索證制度的執(zhí)行。運(yùn)營的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)消費(fèi)或運(yùn)營資歷證明加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件，并有購銷憑證及協(xié)議。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格、購銷數(shù)量、消費(fèi)批號(hào)或出廠編號(hào)，購銷單位，初次運(yùn)營種類應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。抽查恣意二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無證書或無憑證及協(xié)議的扣10分，扣完為止。對初次運(yùn)營種類未予以必要審核或無審核檔案的，每發(fā)現(xiàn)一個(gè)扣5分，扣完為止。1510檔案未建立3.4進(jìn)貨驗(yàn)收制度的執(zhí)行。驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)稱號(hào)、答應(yīng)證號(hào)、注冊證號(hào)、產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格型號(hào)、消費(fèi)批號(hào)或出廠編號(hào)、滅菌批號(hào)

14、、合格證明、供貨單位、驗(yàn)收人員等。抽查恣意三個(gè)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一個(gè)無驗(yàn)收記錄的扣5分。記錄內(nèi)容真實(shí)性、完好性，按通那么評分。15153.5倉儲(chǔ)?？刂贫鹊膱?zhí)行。產(chǎn)品進(jìn)、出庫有記錄，帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)有記錄。抽三個(gè)產(chǎn)品，有一處賬物卡不符扣5分，扣完為止。無產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)記錄的，扣5至10分。15153.6不合格品確實(shí)認(rèn)和處置制度的執(zhí)行。不合格品記錄，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格型號(hào)、來源、消費(fèi)批號(hào)或出廠編號(hào)、不合格緣由、不合格品處置結(jié)果、驗(yàn)證人員等?，F(xiàn)場查看制度及有關(guān)記錄。未建立制度或未有記錄者，不得分；記錄內(nèi)容真實(shí)性、完好性，按通那么評分。10103.7做好原始購銷記錄的保管，保管期普通不少于

15、2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保管到有效期滿后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保管。無菌器械的購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品稱號(hào)、消費(fèi)單位、型號(hào)規(guī)格、消費(fèi)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、擔(dān)任人簽名等。抽查三個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無記錄或記錄不完好扣5分。1515工程條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法規(guī)范分評定分扣分緣由410096銷售與售后效力4.1應(yīng)按照同意的運(yùn)營地址、倉庫地址和運(yùn)營范圍從事醫(yī)療器械運(yùn)營活動(dòng)?，F(xiàn)場查驗(yàn)，每發(fā)現(xiàn)一同違規(guī)行為扣10分，扣完為止。 20204.2不得運(yùn)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械?，F(xiàn)場查驗(yàn)，凡發(fā)現(xiàn)有運(yùn)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品且未接受處置的，不得分。20204.3不得運(yùn)營無合格證

16、明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 現(xiàn)場查驗(yàn)五個(gè)產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一同違規(guī)扣10分，扣完為止。20204.4不違規(guī)發(fā)布廣告，不做產(chǎn)品虛偽廣告宣傳?，F(xiàn)場查驗(yàn)，凡發(fā)現(xiàn)有此情形者，不得分。10104.5開展與其運(yùn)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相順應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后效力的任務(wù)。查有關(guān)記錄及用戶反響，按通那么評分。商定由第三方提供的，視為缺項(xiàng)。10104.6建立質(zhì)量問題贊揚(yáng)、查詢制度，及時(shí)擔(dān)任地處置用戶贊揚(yáng)，并有記錄。無贊揚(yáng)的，按通那么評分。有贊揚(yáng)的，每發(fā)現(xiàn)一同未處置的或雖有處置但無記錄的扣5分，扣完為止。106制度未建立4.7運(yùn)營設(shè)備類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)與供應(yīng)商制定購銷協(xié)議明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)效力的責(zé)任。運(yùn)營企業(yè)

17、如自行為客戶進(jìn)展安裝、維修、培訓(xùn)效力的，應(yīng)獲得消費(fèi)企業(yè)的授權(quán)，并配備相應(yīng)的專業(yè)人員及安裝、維修、測試設(shè)備。無協(xié)議或內(nèi)容不完好的，扣5分。無授權(quán)書的，扣5分；無專業(yè)人員及測試設(shè)備的扣5分?？弁隇橹?。1010工程條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法規(guī)范分評定分扣分緣由5運(yùn)營第三類植入介入類醫(yī)療器械，不局限于6846、6877植入資料和人工器官、介入器材。100871企業(yè)還應(yīng)至少配備1名具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。查人員任命和有關(guān)證書。達(dá)不到要求的，不得分。20202企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷，熟習(xí)產(chǎn)品性能、順應(yīng)范圍和運(yùn)用要求，了解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)和相關(guān)法規(guī)平安要求。檢查方法同上。達(dá)不到學(xué)歷要求的，不得分。到達(dá)學(xué)歷要求的，經(jīng)現(xiàn)場訊問按通那么評分。107有關(guān)法規(guī)了解不夠3有嚴(yán)厲的售前、售后效力規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指點(diǎn)，并做好產(chǎn)品的定期回訪。查制度、檔案及訊問，按通那么評分。2020