02-膠囊劑-保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范例(1)【精選文檔】-☆精品word☆

1、PAGEI / NUMPAGES11 FORMTEXT Q/ FORMTEXT XXXX FORMTEXT 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/ FORMTEXT 000XB FORMTEXT 2012 FORMTEXT XXX膠囊 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX FORMTEXT XX發(fā)布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX FORMTEXT XX實(shí)施福建XXX有限公司發(fā)布 HYPERLINK l ”_Toc334769027 前言 PAGEREF _Toc334769027 h II HYPERLINK l ”_Toc334769028 1范圍 PAGEREF _Toc

2、334769028 h 1 HYPERLINK l ”_Toc334769029 2規(guī)范性引用文件 PAGEREF _Toc334769029 h 1 HYPERLINK l _Toc334769030” 3技術(shù)要求 PAGEREF _Toc334769030 h 1 HYPERLINK l ”_Toc334769031” 3。1原輔料要求 PAGEREF _Toc334769031 h 1 HYPERLINK l ”_Toc334769032” 3。2感官要求 PAGEREF _Toc334769032 h 2 HYPERLINK l ”_Toc334769033” 3.3保健功能 PAGE

3、REF _Toc334769033 h 2 HYPERLINK l ”_Toc334769034” 3。4功效成分或標(biāo)志性成分 PAGEREF _Toc334769034 h 2 HYPERLINK l ”_Toc334769035 3。5理化指標(biāo) PAGEREF _Toc334769035 h 2 HYPERLINK l ”_Toc334769036 3。6微生物指標(biāo) PAGEREF _Toc334769036 h 2 HYPERLINK l _Toc334769037” 3。7凈含量及允許負(fù)偏差 PAGEREF _Toc334769037 h 3 HYPERLINK l _Toc33476

4、9038 3.8生產(chǎn)加工過(guò)程的衛(wèi)生要求 PAGEREF _Toc334769038 h 3 HYPERLINK l ”_Toc334769039” 3。9輻照要求 PAGEREF _Toc334769039 h 3 HYPERLINK l ”_Toc334769040 4試驗(yàn)方法 PAGEREF _Toc334769040 h 3 HYPERLINK l ”_Toc334769041” 4.1感官檢驗(yàn) PAGEREF _Toc334769041 h 3 HYPERLINK l ”_Toc334769042” 4.2功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn) PAGEREF _Toc334769042 h 3 H

5、YPERLINK l ”_Toc334769043 4。3理化指標(biāo)檢驗(yàn) PAGEREF _Toc334769043 h 4 HYPERLINK l ”_Toc334769044” 4.4微生物指標(biāo)檢驗(yàn) PAGEREF _Toc334769044 h 4 HYPERLINK l _Toc334769045 4.5凈含量及允許負(fù)偏差檢驗(yàn) PAGEREF _Toc334769045 h 4 HYPERLINK l _Toc334769046” 5檢驗(yàn)規(guī)則 PAGEREF _Toc334769046 h 4 HYPERLINK l ”_Toc334769047 5。1原輔料入庫(kù)要求 PAGEREF _

6、Toc334769047 h 4 HYPERLINK l _Toc334769048” 5.2組批 PAGEREF _Toc334769048 h 5 HYPERLINK l ”_Toc334769049” 5。3抽樣方法與數(shù)量 PAGEREF _Toc334769049 h 5 HYPERLINK l ”_Toc334769050 5。4檢驗(yàn)類別 PAGEREF _Toc334769050 h 5 HYPERLINK l ”_Toc334769051” 5.5判定規(guī)則 PAGEREF _Toc334769051 h 5 HYPERLINK l _Toc334769052” 6標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝

7、、運(yùn)輸、貯藏 PAGEREF _Toc334769052 h 5 HYPERLINK l _Toc334769053 6。1標(biāo)志、標(biāo)簽 PAGEREF _Toc334769053 h 5 HYPERLINK l _Toc334769054” 6.2包裝 PAGEREF _Toc334769054 h 5 HYPERLINK l _Toc334769055” 6。3運(yùn)輸 PAGEREF _Toc334769055 h 6 HYPERLINK l _Toc334769056” 6。4貯藏 PAGEREF _Toc334769056 h 6 HYPERLINK l _Toc334769057” 附錄

8、A(規(guī)范性附錄）功效成分或標(biāo)志性成分測(cè)定方法 PAGEREF _Toc334769057 h 7 HYPERLINK l ”_Toc334769058 附錄B（規(guī)范性附錄)原料質(zhì)量要求 PAGEREF _Toc334769058 h 8 HYPERLINK l _Toc334769059” 附錄C（規(guī)范性附錄）輔料質(zhì)量要求 PAGEREF _Toc334769059 h 9前言XXX膠囊目前尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為組織生產(chǎn)和交驗(yàn)貨，特制定本標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)主要參照GB 16740-1997保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合本公司產(chǎn)品實(shí)際的特點(diǎn)而制定。本標(biāo)準(zhǔn)的格式按GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作

9、導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)組織編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)由福建XXX有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由福建XXX有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XXX 。XXX膠囊范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXX膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯藏。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以XXX為原料，經(jīng)過(guò)XXX生產(chǎn)工藝制成的具有XXX保健功能的XXX膠囊.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定GB/T 4

10、789。32003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定 GB 4789。4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)GB 4789。5 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn)GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789。11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789。15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009。3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定GB 5009。4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定GB/T 5009。11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB 5009。12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

11、 食品中鉛的測(cè)定GB/T 5009。17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 HYPERLINK ”http：/standard/sort/3/17563。html” o GB/T 5009。192008 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測(cè)定 GB/T 5009。19 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測(cè)定GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 16740 保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB XX JJF 1070 定型包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則中華人民共和國(guó)藥典2010年版一部、二部技術(shù)要求原輔料要求XX:

12、應(yīng)符合附錄B規(guī)定（如原料品種無(wú)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)或地標(biāo)，須在附錄B作出規(guī)定）。XX、XX、XX：應(yīng)符合GB XXX或中華人民共和國(guó)藥典2010版一部的規(guī)定。明膠空心膠囊：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2010版二部的要求.XX:應(yīng)符合附錄C規(guī)定。（如輔料品種無(wú)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)或地標(biāo),須在附錄C作出規(guī)定）感官要求感官指標(biāo)應(yīng)符合表1 規(guī)定.感官要求項(xiàng)目要求色澤滋味、氣味性狀雜質(zhì)保健功能本品具有XXXXXX的保健功能.功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分應(yīng)符合表2規(guī)定.功效成分或標(biāo)志性成分及含量項(xiàng)目指標(biāo)X1(以XX計(jì))， XXX2(以XX計(jì)）， XX 注：1、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑為功效成分，須列出具體范圍值,功能性食品為標(biāo)志性成分。

13、 2、計(jì)量單位應(yīng)與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（主要內(nèi)容）中規(guī)定的一致。理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表 3 規(guī)定。理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)水分,g/100g XX灰分,g/100g XX崩解時(shí)限，min XX鉛（以Pb計(jì)），mg/kg XX總砷（以As計(jì)），mg/kg XX汞（以Hg計(jì)），mg/kg XX六六六，mg/kg 滴滴涕，mg/kg 注：六六六、滴滴涕指標(biāo)適用于植物性原料，其它指標(biāo)依據(jù)批件附件制定。微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4規(guī)定。微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù), CFU/g XX大腸菌群, MPN/100g XX霉菌，CFU/g XX酵母，CFU/g XX致病菌(指沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃

14、色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）, /25g不得檢出凈含量及允許負(fù)偏差 凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)符合表5的規(guī)定。凈含量及允許負(fù)偏差凈含量，g/瓶(盒）允許負(fù)偏差，18（0.3g/粒60粒/瓶）945(0。3g/粒150粒/瓶）9生產(chǎn)加工過(guò)程的衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。輻照要求 如有輻照工藝，須提供放射源及吸收劑量。試驗(yàn)方法感官檢驗(yàn)色澤、性狀、雜質(zhì)取樣品內(nèi)容物X gX g倒入潔凈的白色搪瓷盤(pán)中，在亮處用肉眼觀察其色澤、組織形態(tài)及有無(wú)可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì).滋氣味被測(cè)定樣品倒入潔凈的瓷盤(pán)中，品嘗其滋味，嗅其氣味,檢查有無(wú)異味。功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)XX 按GB XXX規(guī)定執(zhí)行。 XX 按本標(biāo)準(zhǔn)附錄A規(guī)定

15、執(zhí)行。理化指標(biāo)檢驗(yàn)水分 按GB 5009.3規(guī)定執(zhí)行。 灰分 按GB 5009。4 規(guī)定執(zhí)行。鉛 按GB 5009.12規(guī)定執(zhí)行。總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定執(zhí)行。汞 按GB/T 5009。17規(guī)定執(zhí)行。崩解時(shí)限按中華人民共和國(guó)藥典2010年版一部附錄XII A “崩解時(shí)限檢查法”執(zhí)行.六六六、滴滴涕按GB/T 5009。19規(guī)定執(zhí)行.微生物指標(biāo)檢驗(yàn)菌落總數(shù)按GB 4789。2規(guī)定執(zhí)行。大腸菌群按GB/T 4789。32003規(guī)定執(zhí)行。霉菌和酵母 按GB 4789。15規(guī)定執(zhí)行.致病菌（指沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）按GB 4789。4、GB 4789. 5、GB

16、 4789。10、GB/T 4789。11規(guī)定執(zhí)行。凈含量及允許負(fù)偏差檢驗(yàn)按JJF 1070規(guī)定檢驗(yàn)。檢驗(yàn)規(guī)則原輔料入庫(kù)要求 原輔料需按各自相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù).組批膠囊填充前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 抽樣方法與數(shù)量XXX，抽樣數(shù)量不得少于產(chǎn)品檢驗(yàn)用量的3倍.檢驗(yàn)類別 分出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn).出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品出廠前須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格并簽發(fā)合格證書(shū)后，方可出廠.出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官、凈含量、功效成分或標(biāo)志性成分、水分、灰分、菌落總數(shù)、崩解時(shí)限、大腸菌群。型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括該標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中所有項(xiàng)目。型式檢驗(yàn)正常情況下每半年進(jìn)行一次,發(fā)生下列情況之一亦應(yīng)進(jìn)

17、行:新產(chǎn)品投產(chǎn)時(shí)；停產(chǎn)3個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；原料來(lái)源發(fā)生變化或主要設(shè)備發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí);出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí);國(guó)家有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)要求時(shí)。判定規(guī)則全部檢測(cè)項(xiàng)目經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品為合格品。微生物指標(biāo)檢測(cè)不符合本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則判定該批產(chǎn)品不合格。如果其他指標(biāo)檢測(cè)不符合本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可重新抽取雙倍樣品，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果仍有一項(xiàng)指標(biāo)不符合規(guī)定時(shí)，則判定該批產(chǎn)品不合格。標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏標(biāo)志、標(biāo)簽產(chǎn)品包裝物上的標(biāo)簽、標(biāo)示應(yīng)符合GB 7718及GB 16740規(guī)定.包裝儲(chǔ)運(yùn)圖標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。包裝產(chǎn)品包裝規(guī)格。產(chǎn)品內(nèi)包裝用某某包裝，應(yīng)符合某某包裝材料的要求，封口嚴(yán)密，不漏氣.產(chǎn)品外包裝用瓦楞紙箱,應(yīng)符合GB/T 6543的要求，封口膠帶粘貼牢固、平整，并保證箱內(nèi)產(chǎn)品完好。運(yùn)輸 運(yùn)輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生