藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控培訓(xùn)教學(xué)課件(33張)

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理目錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程主要內(nèi)容魚骨圖介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)范一、目的為確保公司藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核，規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，降低公司經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，特制訂本規(guī)范。二、范圍適用于公司藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程所采取的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、溝通和審核等。三、職責(zé)1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組：按照本規(guī)范的要求組織、開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)活動(dòng)。2、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評價(jià)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、對糾正與預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄存檔管理等。 3、公司各部門：在職責(zé)范圍內(nèi)對質(zhì)

2、量管理體系發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)的可能結(jié)果進(jìn)行辨識，并向質(zhì)管部提出。負(fù)責(zé)參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的活動(dòng)，負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的落實(shí)。四、定義1、風(fēng)險(xiǎn)：某一事件發(fā)生的概率和其后果的組合。2、風(fēng)險(xiǎn)管理：是指企業(yè)采取前瞻或回顧的方式對自身質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)工作。 3、風(fēng)險(xiǎn)識別：是指系統(tǒng)地應(yīng)用信息來尋找和識別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。4、風(fēng)險(xiǎn)分析：系統(tǒng)的應(yīng)用相關(guān)信息來確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的來源，并對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。5、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)：對風(fēng)險(xiǎn)的概率及后果進(jìn)行賦值的過程。6、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：將估計(jì)后的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則對比，來確定嚴(yán)重性的過程。7、風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的決策行為。8、風(fēng)險(xiǎn)溝通：指決策者

3、和其他利益相關(guān)者（可以影響風(fēng)險(xiǎn)或受到風(fēng)險(xiǎn)影響的個(gè)人）之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的信息。9、風(fēng)險(xiǎn)審核：是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識和經(jīng)驗(yàn)，對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。10、糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。11、糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。12、預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。五、內(nèi)容（一）公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織及職責(zé)1、公司成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核等活動(dòng)，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具和技術(shù)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評估，確認(rèn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施的落實(shí)。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人

4、，小組成員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、市場營銷部、倉儲部、財(cái)務(wù)部、辦公室等部門的負(fù)責(zé)人。（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方式：1、前瞻方式：通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)方式。 2、回顧方式：以已將出現(xiàn)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。（三）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)的時(shí)機(jī)1、質(zhì)量管理體系文件制定后啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理對公司質(zhì)量管理體系的相應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行整體的風(fēng)險(xiǎn)評估。2、在經(jīng)營過程中若連續(xù)出現(xiàn)多次的質(zhì)量問題或其他可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對存在的問題或即將出現(xiàn)的問題進(jìn)行專項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評估。（三）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的內(nèi)容公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)，包括藥品采購、收貨、驗(yàn)收

5、、儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)等。（四）風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施開展風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)，由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長組織召開會議，明確小組成員各自的職責(zé)、工作任務(wù)，小組成員收集信息后，開始進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)等。1、風(fēng)險(xiǎn)識別1）對公司藥品經(jīng)營過程中的各環(huán)節(jié)包括：藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采用前瞻或回顧的方式分別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別及原因分析。2）各部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的風(fēng)險(xiǎn)或可能導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，上報(bào)質(zhì)量管理部或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)。3）風(fēng)險(xiǎn)識別時(shí)可以采用魚骨圖等工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別及風(fēng)險(xiǎn)分析，分析后記錄在風(fēng)險(xiǎn)分析圖中。2、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)1）

6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組對識別后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，應(yīng)用潛在失效模式與后果分析（FMEA）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容如下：（1）用風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)可能導(dǎo)致的影響來評估風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果的嚴(yán)重度（S）；（2）用風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因來評估風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率（P），（3）根據(jù)現(xiàn)有的管理手段和管理方法，來估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可識別性（D），分析后按照下表中的評估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分，并將評估分值記錄在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表上。評分風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性（P）結(jié)果的嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)的可識別性（D）5極易發(fā)生，應(yīng)對措施無法控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，幾乎不能避免會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或應(yīng)對措施幾乎無法發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)4偶爾發(fā)生，應(yīng)對措施能夠降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信

7、譽(yù)，應(yīng)對措施能夠偶爾發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)3很少發(fā)生，應(yīng)對措施基本控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響日常檢查就能發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對措施基本能夠發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)2發(fā)生可能性極低，應(yīng)對措施有效控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響很快能發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對措施能夠有效發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)1基本不可能出現(xiàn)，幾年才會發(fā)生一次幾乎不產(chǎn)生損失及時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對措施能夠很好的發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)2）對風(fēng)險(xiǎn)評分后，計(jì)算出該風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）。計(jì)算公式：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性（P）結(jié)果嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)的可識別性（D）3）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的值對風(fēng)險(xiǎn)級別進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級措施描述1-15分低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)能接受

8、，無需采取措施或者采用日常管理即可。16-24分中等風(fēng)險(xiǎn)可以根據(jù)情況采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施24分以上高風(fēng)險(xiǎn)必須采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)3、風(fēng)險(xiǎn)控制1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）對每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級的評估，評估為中等風(fēng)險(xiǎn)以上的必須通知風(fēng)險(xiǎn)存在部門采取的糾正措施和預(yù)防措施，要求相應(yīng)的部門經(jīng)營整改。2）風(fēng)險(xiǎn)管理小組對風(fēng)險(xiǎn)存在的部門發(fā)放問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄（附表2），要求責(zé)任部門對存在的風(fēng)險(xiǎn)及問題采取措施進(jìn)行控制及整改。4、風(fēng)險(xiǎn)審核（回顧）1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組對對責(zé)任部門采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)控制情況進(jìn)行再次評價(jià)，評價(jià)所采取的措施是否有效、風(fēng)險(xiǎn)是否降低及接受，2）對采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)的控制和可接受程

9、度應(yīng)進(jìn)行RNP評分，來評價(jià)控制措施的有效性并通過分析公司的質(zhì)量工作措施不夠全面的地方以促進(jìn)公司的質(zhì)量工作不斷改進(jìn)、完善?？刂菩Ч燃壌_定標(biāo)準(zhǔn)表如下：評分受控制的可能性（P）殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）控制的徹底性（D）5幾乎不能控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)存有較大隱患，會延續(xù)下去4能被較小程度的控制會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)存有一定隱患，會延續(xù)下去3能被較大程度的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響存有較小隱患，會延續(xù)下去2能被絕大程度的控制會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響存有較小隱患，無延續(xù)性1能被完全的控制幾乎不產(chǎn)生損失不再存有任何隱患，無延續(xù)性3）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對各部門采取的控制措施按照上

10、表進(jìn)行評分后，計(jì)算出控制效果指數(shù)RPN，計(jì)算公式：控制效果指數(shù)RPN=受控制的可能性（P）殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）控制的徹底性（D）。評價(jià)結(jié)果記錄在采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評估表（附表3）上4）根據(jù)控制效果指數(shù)進(jìn)行控制效果及風(fēng)險(xiǎn)級別進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：控制效果指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級控制效果1-15分低風(fēng)險(xiǎn)較好控制16-24分中等風(fēng)險(xiǎn)一般控制24分以上高風(fēng)險(xiǎn)較差控制5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對采取的措施結(jié)合控制效果指數(shù)進(jìn)行審核，審核采取的控制措施后風(fēng)險(xiǎn)是否能接受，審核采取預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)能否杜絕。6）對于審核后為中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)但是通過采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)不能接受，或者通過采取的預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)不能杜絕的，必須

11、按照本規(guī)范的要求重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估分析，采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。5、風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組和相關(guān)部門人員應(yīng)該對進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他）進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。6、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組在開展風(fēng)險(xiǎn)評估后，制定風(fēng)險(xiǎn)管理評估報(bào)告，評估報(bào)告經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長審核批準(zhǔn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)產(chǎn)生影響結(jié)果的嚴(yán)重性（S)現(xiàn)行管理措施出現(xiàn)的可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)的可識別性（D）RPN風(fēng)險(xiǎn)等級問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄風(fēng)險(xiǎn)事由

12、責(zé)任部門檢查人員缺陷項(xiàng)目描述： 部門負(fù)責(zé)人： 日期：整改措施：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：整改措施完成報(bào)告：部門責(zé)任人： 日期：整改措施完成驗(yàn)證： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評估表環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)產(chǎn)生影響原RPN已采取的改進(jìn)措施受控制的可能性（P）殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）控制的徹底性（D）控制后的RPN控制后風(fēng)險(xiǎn)等級是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)魚骨圖分析法魚骨圖的定義:1953年，日本管理大師石川馨先生所提出的一種把握結(jié)果（特性）與原因（影響特性的要因）的極方便而有效的方法，故名“石川圖”。因其形狀很像魚骨，是一種發(fā)現(xiàn)問題“根本原因”的方法，是一種透過現(xiàn)象看本質(zhì)的分析方法，也既稱為“魚骨圖”或者“魚刺圖

13、”。問題的特性總是受到一些因素的影響，我們通過頭腦風(fēng)暴法找出這些因素，并將它們與特性值一起，按相互關(guān)聯(lián)性整理而成的層次分明、條理清楚，并標(biāo)出重要因素的圖形就叫“特性要因圖”、“因果圖” 。魚骨圖的三種類型各要素與特性值間不存在原因關(guān)系，而是結(jié)構(gòu)構(gòu)成團(tuán)系。魚頭在右，特性值通常以“為什么”來寫。整理問題型 原因型對策型魚頭在左，特性值通常以“如何提高/改善”來寫。舉例：整理型魚骨圖員工培訓(xùn)培訓(xùn)計(jì)劃制定培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)監(jiān)督結(jié)果跟蹤效果評估教材課時(shí)計(jì)劃培訓(xùn)項(xiàng)目實(shí)際應(yīng)用晉升比例課時(shí)跟蹤成績評比學(xué)生反饋成績考核師資舉例：原因型魚骨圖 舉例：對策型魚骨圖 控制火源清除燃燒介質(zhì)增加防火設(shè)施完善管理謝謝！讀一本

14、好書，就是和許多高尚的人談話。-歌德書籍是人類知識的總結(jié)。書籍是全世界的營養(yǎng)品。-莎士比亞書籍是巨大的力量。-列寧好的書籍是最貴重的珍寶。-別林斯基任何時(shí)候我也不會滿足，越是多讀書，就越是深刻地感到不滿足，越感到自己知識貧乏。-馬克思書籍便是這種改造靈魂的工具。人類所需要的，是富有啟發(fā)性的養(yǎng)料。而閱讀，則正是這種養(yǎng)料。-雨果喜歡讀書，就等于把生活中寂寞的辰光換成巨大享受的時(shí)刻。-孟德斯鳩如果我閱讀得和別人一樣多，我就知道得和別人一樣少。-霍伯斯英國作家讀書有三種方法：一種是讀而不懂，另一種是既讀也懂，還有一種是讀而懂得書上所沒有的東西。-克尼雅日寧俄國劇作家詩人要學(xué)會讀書，必須首先讀的非常慢，

15、直到最后值得你精讀的一本書，還是應(yīng)該很慢地讀。-法奇(法國科學(xué)家)了解一頁書，勝于匆促地閱讀一卷書。-麥考利英國作家讀書而不回想，猶如食物而不消化。-伯克美國想思家讀書而不能運(yùn)用，則所讀書等于廢紙。-華盛頓(美國政治家)書籍使一些人博學(xué)多識，但也使一些食而不化的人瘋瘋顛顛。-彼特拉克意大利詩人生活在我們這個(gè)世界里，不讀書就完全不可能了解人。-高爾基讀書越多，越感到腹中空虛。-雪萊(英國詩人)讀書是我唯一的娛樂。我不把時(shí)間浪費(fèi)于酒店、賭博或任何一種惡劣的游戲；而我對于事業(yè)的勤勞，仍是按照必要，不倦不厭。-富蘭克林書讀的越多而不加思索，你就會覺得你知道得很多；但當(dāng)你讀書而思考越多的時(shí)候，你就會清楚地看到你知道得很少。-伏爾泰(法國哲學(xué)家、文學(xué)家)讀書破萬卷，下筆如有神。-杜甫讀萬卷書，行萬里路。-顧炎武讀書之法無他，惟是篤志虛心，反復(fù)詳玩，為有功耳。-朱熹讀書無嗜好，就能盡其多。不先泛覽群書，則會無所