《智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范》編制說明20220728

1、PAGE PAGE - 21 -四川省地方標(biāo)準(zhǔn)智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范（DB51/T 2666-2022）編 制 說 明編制單位： 四川省中藥飲片有限責(zé)任公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、四川省第二中醫(yī)醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、成都康美藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、成都百裕制藥股份有限公司 編制人： 王禮均、孟杰、宋英、吳純潔、鄭琰、張輝、李希、李建利、肖洪濤、徐敏、王娟、王禮平、魏?jiǎn)⒚?、陳鴻、王寶迪、張高?編制時(shí)間： 2021 年 12月 30日 目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc57129568 一

2、、工作簡(jiǎn)況 PAGEREF _Toc57129568 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129569 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc57129569 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129570 三、主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)的分析、綜述報(bào)告 PAGEREF _Toc57129570 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129571 四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度 PAGEREF _Toc57129571 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129572 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

3、 PAGEREF _Toc57129572 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129573 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) PAGEREF _Toc57129573 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129574 七、作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議 PAGEREF _Toc57129574 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129575 八、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議 PAGEREF _Toc57129575 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129576 九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 PAGEREF _Toc5712

4、9576 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129577 十、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng) PAGEREF _Toc57129577 h - 1 -工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來源根據(jù)四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局2021年6月30日發(fā)出的關(guān)于下達(dá)2021年度地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)計(jì)劃的通知（川市監(jiān)函2021457號(hào)），批準(zhǔn)由四川省中藥飲片有限責(zé)任公司牽頭修訂地方標(biāo)準(zhǔn)智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范。（二）目的意義根據(jù)四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”示范省建設(shè)實(shí)施方案的通知（川辦發(fā)201964號(hào)），四川全省已快速推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“智慧藥房”建設(shè)，截止目前，三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院已經(jīng)普遍開展中藥飲片代煎、

5、配送服務(wù)，為全面保證藥品安全與質(zhì)量，此項(xiàng)新生服務(wù)亟待規(guī)范。根據(jù)DB51/T 2666-2019智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范已有地方標(biāo)準(zhǔn)，其僅對(duì)智慧中藥房硬件場(chǎng)地、人員資質(zhì)、運(yùn)行流程及必須的信息架構(gòu)進(jìn)行了規(guī)定，尚未規(guī)定智慧中藥房?jī)?nèi)部的藥品驗(yàn)收、入庫及在庫管理要求，也未對(duì)醫(yī)院開展智慧中藥房服務(wù)過程中的藥品庫存管理進(jìn)行要求，對(duì)于智慧中藥房行業(yè)內(nèi)廣泛存在的膏劑、丸劑、散劑等個(gè)體化加工，沒有形成質(zhì)量控制要求，同時(shí)，對(duì)處方接收、調(diào)劑、審核、煎煮、配送等服務(wù)全過程，也未基于互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢(shì)提出信息追溯要求，以上直接影響到“智慧中藥房”運(yùn)行過程中的安全性、規(guī)范性及合理性，為提升智慧中藥房質(zhì)量管理能力，本項(xiàng)目提出對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)

6、DB51/T 2666-2019進(jìn)行修訂。工作過程成立起草小組根據(jù)四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2021年度地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)計(jì)劃（第四批）的通知（川市監(jiān)函2021457號(hào)），由四川省中藥飲片有限責(zé)任公司作為主要起草單位牽頭承擔(dān)的地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范正式立項(xiàng)（立項(xiàng)編號(hào)：202104/T001）。2021年7月14日，在四川省中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織下，項(xiàng)目組召開項(xiàng)目啟動(dòng)暨研討會(huì)，成立起草組，并對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)修訂的工作思路和內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)研討與確定。經(jīng)啟動(dòng)會(huì)確定，智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范修訂項(xiàng)目組成員如下：四川省中藥飲片有限責(zé)任公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川省人

7、民醫(yī)院、四川省第二中醫(yī)醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、成都康美藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、成都百裕制藥股份有限公司。起草階段2021年7月14日，項(xiàng)目召開啟動(dòng)會(huì)并成立起草組后，正式進(jìn)入起草階段，整個(gè)項(xiàng)目由宋英主任中藥師作為總負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目組各參與單位主要參與人有吳純潔、鄭琰、張輝、李希、李建利、肖洪濤、徐敏、王娟、王禮均、王禮平、孟杰、魏?jiǎn)⒚?、陳鴻、王寶迪、張高菊等，共同參與本標(biāo)準(zhǔn)的修訂起草工作。征求意見階段2021年10月編制組提出了標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人大綱審查后，2021年12月由牽頭單位四川省中藥飲片有限責(zé)任公司完成統(tǒng)稿任務(wù)，2022年1月進(jìn)行內(nèi)部專家

8、討論，形成討論稿。2022年3月，召開專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)會(huì)，向?qū)＜医M提交討論稿并征求專家意見。2022年7月，召開專家評(píng)審會(huì)，經(jīng)專家評(píng)審并征求專家意見，修改提交征求意見稿，報(bào)送四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局公示征求社會(huì)意見。送審稿階段 標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)情況 主要起草單位及人員分工主要起草單位單位名稱牽頭/協(xié)作單位主要工作任務(wù)四川省中藥飲片有限責(zé)任公司牽頭單位牽頭項(xiàng)目實(shí)施，對(duì)各方意見、建議進(jìn)行匯總，研究并起草本標(biāo)準(zhǔn)草案成都中醫(yī)藥大學(xué)協(xié)作單位根據(jù)國家對(duì)于智慧中藥房發(fā)展相關(guān)政策，提供本標(biāo)準(zhǔn)修訂的技術(shù)支撐。成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院協(xié)作單位針對(duì)本單位所開展的智慧中藥房實(shí)際運(yùn)行情況，提出本標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存管理控制”要求。四

9、川省人民醫(yī)院協(xié)作單位四川省第二中醫(yī)醫(yī)院協(xié)作單位四川省腫瘤醫(yī)院協(xié)作單位成都市第三人民醫(yī)院協(xié)作單位成都康美藥業(yè)有限公司協(xié)作單位根據(jù)本單位所開展的智慧中藥房實(shí)際運(yùn)行情況，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)草案，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司協(xié)作單位參與標(biāo)準(zhǔn)修訂中“中藥飲片制作流質(zhì)量控制”要求起草成都百裕制藥股份有限公司協(xié)作單位參與標(biāo)準(zhǔn)修訂中“信息系統(tǒng)管理”要求起草主要起草人員姓名工作單位任務(wù)分工備注宋英四川省中藥飲片有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的重新調(diào)整并對(duì)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行定義吳純潔成都中醫(yī)藥大學(xué)提供本標(biāo)準(zhǔn)修訂的技術(shù)支撐鄭琰成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院負(fù)責(zé)“中藥飲片庫存管理質(zhì)量控制”起草龍恩武四川省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)“中藥飲片調(diào)劑

10、質(zhì)量控制”起草張輝四川省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)“中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量控制”起草李希四川省第二中醫(yī)醫(yī)院負(fù)責(zé)“輔料包材流質(zhì)量控制”起草李建利四川省第二中醫(yī)醫(yī)院負(fù)責(zé)“中藥飲片煎煮質(zhì)量控制”起草肖洪濤四川省腫瘤醫(yī)院負(fù)責(zé)“成品配送流質(zhì)量控制”起草徐敏成都市第三人民醫(yī)院負(fù)責(zé)“臨方制劑加工質(zhì)量控制”起草王禮均四川省中藥飲片有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)項(xiàng)目推進(jìn)總協(xié)調(diào)王禮平四川省中藥飲片有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的實(shí)施孟杰四川省中藥飲片有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂的總體研究與實(shí)施魏?jiǎn)⒚莱啥伎得浪帢I(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的實(shí)施陳鴻四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的實(shí)施王寶迪成都百裕制藥股份有限公司負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的實(shí)施張高菊

11、四川省中藥飲片有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)信息通知與人員召集標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容（一）編制原則1、嚴(yán)格按照GB/T 1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的要求起草；2、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；3、標(biāo)準(zhǔn)要具有科學(xué)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性，切實(shí)可行。本標(biāo)準(zhǔn)的修訂，是以大量的全國范圍內(nèi)智慧中藥房實(shí)踐為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)有的國家藥事管理法律、規(guī)章、制度等規(guī)定，在總結(jié)現(xiàn)有智慧中藥房運(yùn)行過程中所遇到的實(shí)際問題，重點(diǎn)關(guān)注如何與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥房運(yùn)行業(yè)務(wù)銜接，如何更好、更全面地提供標(biāo)準(zhǔn)化藥事服務(wù)，如何讓服務(wù)過程更加規(guī)范、合理、科學(xué)，以保證智慧中藥房的先進(jìn)性與經(jīng)濟(jì)性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開展智慧中藥房服務(wù)的基本要求

12、、信息系統(tǒng)管理、質(zhì)量管理文件控制、智慧中藥房流程質(zhì)量控制、售后服務(wù)管理、安全保障及環(huán)境保護(hù)等要求，進(jìn)一步梳理了智慧中藥房運(yùn)行過程中內(nèi)、外部必備條件與相關(guān)服務(wù)流程，建立了一套程序化的可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，為智慧中藥房的多元化中醫(yī)藥藥事服務(wù)提供了明確的指導(dǎo)思想，從而以高技術(shù)水平指導(dǎo)智慧中藥房實(shí)際工作。本標(biāo)準(zhǔn)適用于智慧中藥房建設(shè)及運(yùn)行的基本要求、信息系統(tǒng)管理、質(zhì)量管理文件控制、智慧中藥房流程質(zhì)量控制、售后服務(wù)管理、安全保障及環(huán)境保護(hù)。（二）主要內(nèi)容1、基本要求對(duì)智慧中藥房建設(shè)及運(yùn)行的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員進(jìn)行規(guī)定。2、信息系統(tǒng)管理 對(duì)信息系統(tǒng)的物理層、應(yīng)用層、系統(tǒng)功能層進(jìn)行了規(guī)定。3、質(zhì)量管理文件控制對(duì)質(zhì)量管理

13、文件體系、管理文件、記錄及憑證進(jìn)行了規(guī)定。4、智慧中藥房流程質(zhì)量控制對(duì)處方流轉(zhuǎn)、飲片質(zhì)量、輔料包材、藥劑加工、成品配送進(jìn)行了規(guī)定。5、售后服務(wù)管理對(duì)售后意見收集、藥事咨詢、人員等進(jìn)行了規(guī)定。6、安全保障 對(duì)安全管理制度、電氣安全、消防安全、網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行了規(guī)定。7、環(huán)境保護(hù)對(duì)廢棄物處置提出了要求。主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)的分析、綜述報(bào)告一、智慧中藥房定義隨著醫(yī)院信息技術(shù)應(yīng)用水平的不斷提高與醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的逐步深入，醫(yī)院信息化建設(shè)已成為國內(nèi)外醫(yī)療領(lǐng)域信息化建設(shè)的趨勢(shì)。同時(shí)，隨著廣大人民群眾對(duì)中醫(yī)藥診療服務(wù)的需求日益增加，國家對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的重視與扶持也達(dá)到前所未有的新高度。2017年7月1日，國家出臺(tái)中華

14、人民共和國中醫(yī)藥法，明確要求：要加強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展。為適應(yīng)改革要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室印發(fā)關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2017】26號(hào)），鼓勵(lì)開展特色中藥服務(wù)，要求積極開展接受患者委托，按醫(yī)師處方制作丸、散、膏等劑型的服務(wù)，挖掘整理傳統(tǒng)中藥加工方法，探索中藥飲片代加工、配送等服務(wù)，方便人民群眾。2019年，四川省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于印發(fā)四川省推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”示范省建設(shè)實(shí)施方案的通知（川辦發(fā)201964號(hào)），隨后，四川全省已

15、快速發(fā)展并推動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)“智慧藥房”建設(shè)，截止2021年底，省內(nèi)包括成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院在內(nèi)的40余家大型三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)及上百家級(jí)別醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、診所、藥房已經(jīng)普遍與第三方智慧中藥房合作，共同為患者開展中藥飲片代煎、配送服務(wù)，引起了的良好的社會(huì)反響。通過智慧中藥房服務(wù)新模式，患者在醫(yī)院完成就診以后，電子處方將無縫對(duì)接并傳遞至智慧中藥房信息系統(tǒng)，免去了患者在醫(yī)院等藥或回家自煎中藥的麻煩，智慧中藥房通過規(guī)范化、智能化生產(chǎn)流程，完成處方接收、調(diào)劑復(fù)核、潤(rùn)藥煎煮、打包發(fā)貨，最終通過高效的物流直接送藥上門，完全改變了傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務(wù)模式，為醫(yī)院節(jié)省人員、場(chǎng)地投入的同時(shí)，最大化提升了患者的

16、中醫(yī)就醫(yī)服務(wù)體驗(yàn)感，為患者的中藥用藥使用帶來方便，服務(wù)運(yùn)行流程如圖1所示。圖1 智慧中藥房服務(wù)運(yùn)行流程因此，基于智慧中藥房實(shí)際運(yùn)行現(xiàn)狀，其功能已經(jīng)由原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的湯劑煎煮與配送服務(wù)，發(fā)展為通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，貫通醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理流程，綜合性開展中藥藥事服務(wù)的集成平臺(tái)，智慧中藥房的定義不能再局限于原標(biāo)準(zhǔn)：綜合使用自動(dòng)處方審核、自動(dòng)煎煮等信息技術(shù)手段,通過整合全流程生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)、服務(wù)時(shí)效數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)全流程信息化管理,并提供處方接收、處方審核、中藥飲片調(diào)劑、中藥飲片煎煮、物流等一站式藥品服務(wù)。根據(jù)全國范圍內(nèi)智慧中藥房實(shí)際運(yùn)行及功能，將定義修訂如下：智慧中藥房：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用信息技術(shù)對(duì)中藥藥品目錄、

17、處方傳輸、飲片調(diào)劑、藥劑加工、成品配送等全過程進(jìn)行管理，從而實(shí)現(xiàn)全流程精準(zhǔn)質(zhì)量控制的綜合式中藥房。二、丸劑、散劑、煎膏劑生產(chǎn)根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室印發(fā)關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2017】26號(hào)），鼓勵(lì)開展特色中藥服務(wù)，要求中醫(yī)醫(yī)院要積極開展接受患者委托，按醫(yī)師處方制作丸、散、膏等劑型的個(gè)體化服務(wù)，挖掘整理傳統(tǒng)中藥加工方法，探索中藥飲片代加工、配送等服務(wù)，方便人民群眾。以上所述根據(jù)醫(yī)師開具處方而生產(chǎn)制成的丸、散、膏等傳統(tǒng)中藥劑型，僅供患者本人使用，且根據(jù)處方要求劑量?jī)H生產(chǎn)一次。隨著智慧中藥房的發(fā)展，除開展傳統(tǒng)湯劑煎煮服務(wù)外，進(jìn)一步開展以傳統(tǒng)中藥

18、膏滋、散劑、丸劑等藥事服務(wù)已經(jīng)成為普遍現(xiàn)象。據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)修訂團(tuán)隊(duì)開展問卷調(diào)查顯示，現(xiàn)有的分布于全國各省的120家智慧中藥房中，有119家均同時(shí)開展了中藥丸劑、散劑、膏劑的生產(chǎn)，且均認(rèn)為有必要對(duì)以上生產(chǎn)過程形成質(zhì)量管理規(guī)定，如圖2所示。圖2 丸劑、散劑、煎膏劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定需求問卷調(diào)查結(jié)果2.1 煎膏劑加工質(zhì)量控制膏方按是否選用動(dòng)物膠（阿膠、龜板膠、鹿角膠、黃明膠等）加工收膏分為葷膏和素膏，按是否加糖類（如蜂蜜、冰糖、白糖、紅糖、飴糖等）收膏分為糖、蜜膏和清膏，其制作歷史長(zhǎng)達(dá)幾千年之久，最早可追溯至五十二病方，至明清時(shí)期進(jìn)入成熟階段。早期的膏劑大多是不含藥物的動(dòng)物脂肪膏，唐以后逐漸演變?yōu)橛伤幬锼?/p>

19、后經(jīng)蜂蜜、動(dòng)物膠收膏的內(nèi)服膏；至清代主要用于疾病后期治療的素膏、清膏漸盛。對(duì)膏方制備明代醫(yī)家有相對(duì)一致的論述，如徐春甫古今醫(yī)統(tǒng)大全、賈所學(xué)藥品化義制劑有義：“膏者，熬成稠膏也”，龔?fù)①t壽世保元：“膏劑，熬成稠膏也。藥分兩雖多，水煎膏宜久，渣滓復(fù)煎數(shù)次，絞取濃汁，以熬成耳”?？芍獋鹘y(tǒng)膏方制備工藝主要包括水煎去渣、取汁、濃縮等過程。傳統(tǒng)煎膏劑的制作方法根據(jù)輔料用否及輔料的種類分為單劑熬膏法、蜜膏法、自然成膏法、煮膏法、豬脂熬膏、醋煮膏法等，古文獻(xiàn)中對(duì)各法相應(yīng)膏劑的組方、藥材炮制方法、浸漬用料及時(shí)間、煎煮次數(shù)及火候、過濾用具及成膏特點(diǎn)等分別作了記載。如：本草綱目載治婦科諸疾的單劑熬膏益母草膏的制法（

20、三月采益母草連根葉莖花洗澤令凈暴水干，以竹刀切長(zhǎng)五寸，勿用鐵刀以水浸過二三寸，煎煮，候草爛，水減三之二，漉去草，取汁約五六斗，入盆中澄半日，以綿濾去濁滓，以清汁入釜中，慢火煎取一斗，如稀餳狀，瓷瓶封收）中，對(duì)益母草的采摘時(shí)間、炮制及用具、加水量、取濾液時(shí)間、濾液用具及濃縮火候和盛器等都做了較詳細(xì)的要求；劉涓子鬼遺方所載煮膏法制備的治金瘡癰疽之生肉膏方制法（上十五咀，以苦酒一升，合漬諸藥，夏一夜，冬二夜浸，以微火煎三上，候苦酒氣，成膏用之）中，對(duì)藥材的浸泡時(shí)間根據(jù)夏、冬季節(jié)的不同進(jìn)行了區(qū)分，對(duì)煎煮次數(shù)進(jìn)行了限定；千金要方記載了具有養(yǎng)胎、令滑易產(chǎn)功效的丹參膏方制膏工藝過程中提取溶劑的用量（以清酒溲

21、濕停一宿以成，煎豬膏四升）及膏成的判斷特點(diǎn)（膏色赤如血）。上述代表膏劑根據(jù)益母草、丹參等藥材的特點(diǎn)，分別選用了水、苦酒、煎豬膏等不同的溶劑制備煎煮液，這與現(xiàn)代提取工藝中從質(zhì)地、成分理化性質(zhì)特點(diǎn)確定溶劑及浸泡時(shí)間等相似，為當(dāng)代膏方工藝參數(shù)的研究提供了很好的參考依據(jù)。但是其中的“以水浸過二三寸”、“水減三之二”及“候苦酒氣”等表述，相對(duì)籠統(tǒng)，主觀性較強(qiáng)，需通過系列研究才能得以傳承。當(dāng)今的膏方制作大體遵循古法工藝，但更加規(guī)范，整個(gè)制作流程包括中藥飲片的審方與調(diào)配、浸泡、煎煮、壓榨過濾、濾液精濾、濃縮、加入經(jīng)預(yù)處理的糖基膠類濃縮收膏、成膏分裝滅菌、包裝等步驟。現(xiàn)代醫(yī)藥工作者在前人基礎(chǔ)上，對(duì)浸泡、煎煮、

22、濃縮、收膏等主要工序作了深入的比較研究，以量化工藝參數(shù)，促進(jìn)中藥膏方的發(fā)展。傳統(tǒng)膏方制備前多將藥材浸泡一夜，但對(duì)具體的時(shí)間未有相應(yīng)表述，現(xiàn)有報(bào)道的膏方藥材浸泡時(shí)間從212h不等。在實(shí)際制作過程中，藥材的浸泡時(shí)間應(yīng)根據(jù)藥材質(zhì)地、氣候條件等進(jìn)行調(diào)整，如塊根類藥材的浸泡時(shí)間可相對(duì)較長(zhǎng)，而在濕熱地區(qū)或季節(jié)，浸泡時(shí)間應(yīng)適當(dāng)縮短以防飲片發(fā)霉。煎煮工序中，為提高效率，醫(yī)藥工作者將煎藥機(jī)應(yīng)用于膏方的提取過程。煎藥機(jī)是傳統(tǒng)煎藥方法與現(xiàn)代科技相結(jié)合的產(chǎn)物，相比傳統(tǒng)煎煮法能有效縮短煎藥時(shí)間，更大程度地煎出有效成分，但在先煎、后下藥物煎煮中尚需配合人工操作，不能完全替代；在提取成分組成及藥效作用方面也尚需進(jìn)一步的比較

23、研究。因此，本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合古今膏方的制作工藝，為保證中藥飲片成分的提取率，要求加水煎煮應(yīng)不少于2次，每次時(shí)間不少于2h。收膏是傳統(tǒng)膏方制備的關(guān)鍵工序，直接影響成膏的品質(zhì)。在以往制作流程中，收膏工藝終點(diǎn)判定歷來多憑藥劑師眼觀手觸的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行，如古時(shí)的“并手捻作挺，令頭銳，大如指許，長(zhǎng)二寸”及近代的“滴水成珠”、“夏天掛旗、冬天掛絲”、“牛眼泡”等，這些經(jīng)驗(yàn)因人而異，無量化參數(shù)，不易規(guī)范化生產(chǎn)；同時(shí)由于收膏過程缺乏具體操作步驟，對(duì)膏滋輔料的種類、用量、是否炮制以及輔料加入不當(dāng)而產(chǎn)生“返砂”等現(xiàn)象未有相應(yīng)控制參數(shù)或標(biāo)準(zhǔn)，使得成膏品質(zhì)參差不齊。結(jié)合2020年中國藥典四部通則0183“煎膏劑（膏滋）”項(xiàng)下對(duì)于

24、相對(duì)密度、不溶物、裝量等檢查規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定收膏加輔料應(yīng)趁熱加入并不斷攪拌，防止粘鍋或溢出；加煉糖和煉蜜的量一般不超過清膏量的3倍。收膏時(shí)隨著藥液稠度的增加，加熱溫度應(yīng)相應(yīng)降低。收膏時(shí)的相對(duì)密度一般應(yīng)在1.40左右。輔料為細(xì)粉的，應(yīng)達(dá)到中國藥典的標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，結(jié)合2020年中國藥典四部通則0183“煎膏劑（膏滋）”項(xiàng)下對(duì)于裝量的規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行分裝的煎膏劑，單劑量裝量50g（ml）及以下的，誤差應(yīng)不大于10%；單劑量裝量50g（ml）以上的，誤差應(yīng)不大于7%。且包裝容器、材料應(yīng)清潔、干燥，密封性好，切忌用金屬容器。2.2 丸劑加工質(zhì)量控制中藥丸劑系指用中藥飲片的細(xì)粉，提取濃縮液（浸膏粉）

25、以適宜的物質(zhì)為粘合劑，加上其他藥用輔料制成球型或類球形的固體口服制劑，其外形要求均勻圓整，色澤一致。丸劑的分類常以其使用的粘合劑的種類為分界線分為水丸、水蜜丸、蜜丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型。按粘合劑品種分類命名的丸劑見表1所列。表1 丸劑分類類型主要物料粘合劑水丸中藥飲片細(xì)粉或細(xì)粉水、黃酒、米醋、稀藥汁、糖液水蜜丸中藥飲片細(xì)粉或細(xì)粉、浸膏水、蜂蜜蜜丸（大、?。┲兴庯嬈?xì)粉或細(xì)粉、提取濃縮浸膏蜂蜜糊丸中藥飲片細(xì)粉或細(xì)粉米粉、米糊、面糊蠟丸中藥飲片細(xì)粉或細(xì)粉蜂蠟濃縮丸中藥飲片細(xì)粉或細(xì)粉蜂蜜、水類型主要物料粘合劑中藥丸劑制作主要包括七個(gè)步驟，見表2。表2 中藥臨方丸劑制作步驟序號(hào)名 稱內(nèi) 容1處方

26、配料按法定處方比例精確稱料，準(zhǔn)備配制2混合煉制加入適宜的粘合劑及輔料使藥物均勻混合，并揉搓均勻3制丸成型按規(guī)格制成符合標(biāo)準(zhǔn)直徑和重量的濕丸4濕丸干燥降低丸劑中的水份，使其符合標(biāo)準(zhǔn)，防止變質(zhì)及污染5拋光包衣使丸型均勻圓整，色澤一致6丸型的篩選剔除開裂、異型或外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥丸7成品分包裝袋裝和瓶裝因此，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制丸成型的工藝質(zhì)量控制：混合煉制過程應(yīng)充分?jǐn)嚢枰允顾幏劬鶆蚧旌?，輔料用量應(yīng)適宜并揉搓均勻。制成的丸粒應(yīng)呈球狀，無開裂、無異型，符合標(biāo)準(zhǔn)直徑，合格丸的收得率應(yīng)大于95%。根據(jù)中國藥典，對(duì)已制成的丸粒應(yīng)進(jìn)行重量差異的檢測(cè)控制標(biāo)準(zhǔn)見表3。表3 丸粒成品重量差異檢測(cè)控制標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示量或平均重量重量

27、差異限度0.05g12%0.050.10g11%0.10.30g10%0.31.50g9%1.53.0g8%3.06.0g7%6.09.0g6%9.0g5%制成后的濕丸常含有水份一般在20%40%不等，視加入的粘合劑性狀而定。對(duì)于水丸、糊丸、水蜜丸、濃縮丸而言，濕丸中的水份要高一些，對(duì)于蜜丸而言水份相對(duì)要低一些。由于中國藥典對(duì)于成品的丸劑含水量有一定要求（見表4），所以對(duì)濕丸要進(jìn)行干燥。表4 成品丸劑的含水量要求品種水份限度蜜丸和濃縮蜜丸15%水蜜丸12%水丸、濃縮水丸9%蠟丸不得檢出水份因此，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制成的濕丸應(yīng)及時(shí)干燥，蜜丸和濃縮蜜丸水分應(yīng)控制在15%以內(nèi)，水蜜丸水分應(yīng)控制在12%以內(nèi)，

28、水丸、濃縮水丸水分應(yīng)控制在9%以內(nèi)，蠟丸應(yīng)不得有水分。進(jìn)行分裝的，單劑量誤差應(yīng)不大于4%。包裝容器、材料應(yīng)清潔、干燥，密封性好。2.3 散劑加工質(zhì)量控制 散劑是中醫(yī)藥古老的劑型之一，臨床應(yīng)用已有千年的歷史。五十二病方是我國目前發(fā)現(xiàn)的最早方書，約成書于戰(zhàn)國時(shí)期，其中已有與散劑相關(guān)的記載。傷寒雜病論是東漢末年張仲景所著，書中最先提出“散”劑的名稱，散劑運(yùn)用于眾多病癥，急癥實(shí)證用之，緩圖將養(yǎng)亦用之，內(nèi)服外用，可謂曲盡病情，對(duì)散劑制法、類型、用法用量及功用特點(diǎn)彰顯得淋漓盡致。晉代葛洪的肘后備急方中很多方劑都是為治療急危病癥而設(shè)，散劑是書中出現(xiàn)頻次最多的劑型之一，既有內(nèi)服又有外用，既有直接調(diào)服又有煎煮服

29、用。傳統(tǒng)認(rèn)為：“散者散也，去急病用之?！鄙┳鳛樽钤绲乃偈硠┬?，到了近現(xiàn)代，由于化學(xué)藥的沖擊，其臨床應(yīng)用逐步減少。實(shí)際上，現(xiàn)代科技的發(fā)展使得散劑具有粉末更細(xì)、給藥更方便等優(yōu)勢(shì)，為散劑的弘揚(yáng)與發(fā)展提供了可行性。例如，在 2020 年版中國藥典一部約1400余個(gè)成方和單味藥制劑中，散劑近60個(gè)。 散劑的制備工藝一般包括粉碎、過篩、混合、分劑量、質(zhì)量檢查和包裝等。散劑的原料來源于大自然，較其它劑型藥材消耗量少，節(jié)約資源，且制劑過程中無需像片劑、顆粒劑等考察成型工藝，制法較為簡(jiǎn)便。傳統(tǒng)的散劑制備有“冶”、“研”、“搗”、“剉”、“咀”等，具體包括直接研末服，或炒后研末，或溫酒調(diào)服，或醋、蜜、茶、香油調(diào)

30、服，或酒蒸為末等，大多制劑工藝粗糙、質(zhì)量難以控制、品相差等，患者順應(yīng)性低。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新技術(shù)和新方法的誕生使各制劑工藝得到了革新。 為更好、更快地將中藥飲片粉碎至需求粒度，散劑加工的第一步往往是將中藥飲片進(jìn)行干燥，為保證中藥飲片在干燥過程中的成分穩(wěn)定，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)根據(jù)飲片的不同特性，采取適宜的烘干方法，普通飲片烘干溫度應(yīng)不超過80，含易揮發(fā)成分的飲片應(yīng)不超過60。 粉碎是通過機(jī)械力將大塊固體物質(zhì)碎成適當(dāng)細(xì)度的過程。粉碎能大大降低固體藥物的粒度，增加藥物表面積，加快溶解；有利于各組分均勻混合。篩分是借助篩網(wǎng)孔徑大小將物料進(jìn)行分離而獲得較均勻的粒子群的方法。通過篩分可提高物料的流動(dòng)

31、性，使其更容易均勻混合。散劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其粒度有明確的規(guī)定，口服散劑應(yīng)為細(xì)粉，指粉末能全部通過五號(hào)篩，且通過六號(hào)篩的細(xì)粉不少于95%；兒科用和局部用散劑應(yīng)為最細(xì)粉，指粉末能全部通過六號(hào)篩，且通過七號(hào)篩的細(xì)粉不少于95%。因此，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)根據(jù)飲片的不同特性，采取適宜的粉碎方法，使粉末粒徑大小達(dá)到中國藥典要求的最細(xì)粉標(biāo)準(zhǔn)。處方中藥飲片分開粉碎的，粉碎后的粉末應(yīng)充分混合均勻。表5 藥典所用藥篩篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（m）目號(hào)五號(hào)篩1807.680六號(hào)篩1506.6100七號(hào)篩1255.8120中國藥典四部通則0115“散劑”項(xiàng)下，對(duì)于散劑裝量差異規(guī)定見表6所示。表6 中藥散劑裝量差異平均裝量或標(biāo)示裝量裝量

32、差異限度0.1g及0.1g以下15%0.1g以上至0.5g10%0.5g以上至1.5g8%1.5g以上至6.0g7%6.0g以上5%鑒于智慧中藥房常規(guī)生產(chǎn)的散劑劑量均在6.0g以上，因此，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定加工出的散劑粉末應(yīng)及時(shí)分裝，單劑量誤差應(yīng)不大于5%。三、信息系統(tǒng)管理1、實(shí)時(shí)庫存管理系統(tǒng) 按照智慧中藥房運(yùn)行過程中實(shí)際藥品出入庫流程特點(diǎn)（如圖3所示），藥品首先通過入庫進(jìn)智慧中藥房，伴隨醫(yī)療機(jī)構(gòu)到智慧中藥房的處方傳遞，藥品逐漸被使用，到達(dá)一個(gè)對(duì)賬周期后，智慧中藥房向指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品使用明細(xì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)明細(xì)對(duì)周期內(nèi)實(shí)際使用的藥品進(jìn)行入庫和出庫操作。圖3 智慧中藥房藥品出入庫流程圖基于以上藥品先使

33、用、后入庫的總體操作模式，為了使藥品使用明細(xì)實(shí)現(xiàn)詳細(xì)記錄，從而保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)端、智慧中藥房端的數(shù)據(jù)同步（如圖4所示），具備實(shí)時(shí)庫存管理系統(tǒng)十分必要。圖4 智慧中藥房藥品庫存扣減機(jī)制因此，本標(biāo)準(zhǔn)要求具備實(shí)時(shí)庫存管理系統(tǒng)，能根據(jù)不同客戶單位建立獨(dú)立臺(tái)賬，并根據(jù)處方流做到藥品數(shù)據(jù)與客戶單位自有庫存系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)的即時(shí)對(duì)應(yīng)。2、全流程信息可追溯查詢系統(tǒng) 智慧中藥房總體藥事服務(wù)屬于第三方代加工性質(zhì)，其加工過程、加工質(zhì)量、配送效率等是患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)最為關(guān)心的問題，因此，通過信息化技術(shù)，建立過程可記錄、信息可查詢的追溯平臺(tái)十分必要，本標(biāo)準(zhǔn)要求需具備藥事服務(wù)全流程信息可追溯查詢系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)查詢特定處方的審核、調(diào)劑、潤(rùn)藥、制作、包裝、配送等進(jìn)度，并包括相應(yīng)環(huán)節(jié)的照片、時(shí)間、操作人員等信息。四、安全保障1、安全生產(chǎn)管理制度安全生產(chǎn)管理制度是一系列為了保障安全生產(chǎn)而制定的條文。它建立的目的主要是為了控制風(fēng)險(xiǎn)，將危害降到最小，安全生產(chǎn)管理制度也可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)制定。為加強(qiáng)智慧中藥房生產(chǎn)工作的勞動(dòng)保護(hù)、改善勞動(dòng)條件，保護(hù)勞動(dòng)者在生產(chǎn)過程中的安全和健康，促進(jìn)智慧中藥房的正常運(yùn)行，根據(jù)有關(guān)勞動(dòng)保護(hù)的法令、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，制定安全管理制度要求，包括但不限于安全領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、安全生產(chǎn)及藥品安全管