醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍填寫規(guī)范

1、 附件一、自治區(qū)審批的經(jīng)營(yíng)的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種范圍Ill類醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及護(hù)理用液除外）III類III類III類III類III類III類III類類類類醫(yī)用激光儀器設(shè)備醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用射線設(shè)備832醫(yī)用高能射線設(shè)備833醫(yī)用核素設(shè)備845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備846植入材料和人工器官866醫(yī)用高分子材料及制品870軟件877介入器材二、委托市食品藥品監(jiān)督管理局審查的經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種范圍：（一）兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖總店）、商場(chǎng)、超市填寫范圍（許可證在經(jīng)營(yíng)范圍中明確“限銷售給消費(fèi)者個(gè)人”）II類II類II類II類III類6醫(yī)用用高分子材料及制品用6

2、醫(yī)4用用衛(wèi)生材料及敷料用2物理用治療及康復(fù)設(shè)備用2中7醫(yī)用器械用1一5次用性使用無(wú)菌注射器用二）其他企業(yè)填寫范圍：Ill類：III類80眼4科手術(shù)器械III類81注5射穿刺器械III類82醫(yī)1用電子儀器設(shè)備III類82隱2形眼鏡及護(hù)理用液III類82醫(yī)3用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備III類82醫(yī)5用高頻儀器設(shè)備III類82物6理治療及康復(fù)設(shè)備III類84臨0床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑III類85手4術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具III類85醫(yī)8用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具III類86口3腔科材料III類86醫(yī)4用衛(wèi)生材料及敷料III類86醫(yī)5用縫合材料及粘合劑II類：II類80神3經(jīng)外科手術(shù)器械II類8

3、0胸7腦心血管外科手術(shù)器械II類80泌9尿肛腸外科手術(shù)器械II類81矯0形外科（骨科）手術(shù)II類81注5射穿刺器械II類82普0通診察器械II類82醫(yī)1用電子儀器設(shè)備II類82醫(yī)2用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備II類82醫(yī)3用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備II類82醫(yī)4用激光儀器設(shè)備II類82醫(yī)5用高頻儀器設(shè)備 II類82物6理治療及康復(fù)設(shè)備II類82中7醫(yī)器械II類醫(yī)用射線設(shè)備II類醫(yī)用射線附屬設(shè)備及部件II類83醫(yī)3用核素設(shè)備II類84臨0床檢驗(yàn)分析儀器II類84醫(yī)1用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具II類84體5外循環(huán)及血液處理設(shè)備II類84植6入材料和人工器官II類6助84聽(tīng)6器II類85手4術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具II類85口5腔科設(shè)備及器具II類85病6房護(hù)理設(shè)備及器具II類85消7毒和滅菌設(shè)備及器具II類85醫(yī)8用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具II類86口3腔科材料II類6醫(yī)86用衛(wèi)4生材料及敷料II類86醫(yī)5