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文檔簡介

1、-. z. . . . 資料 . .目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc279500027目錄 PAGEREF _Toc279500027 h 3HYPERLINK l _Toc279500028第1章膠囊劑工藝設(shè)計概述 PAGEREF _Toc279500028 h 5HYPERLINK l _Toc2795000291.1 工程概述 PAGEREF _Toc279500029 h 5HYPERLINK l _Toc2795000301.2 設(shè)計依據(jù) PAGEREF _Toc279500030 h 5HYPERLINK l _Toc2795000311.3

2、 設(shè)計容 PAGEREF _Toc279500031 h 6HYPERLINK l _Toc2795000321.4 設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則 PAGEREF _Toc279500032 h 6HYPERLINK l _Toc279500033第2章工藝流程及凈化區(qū)域劃分 PAGEREF _Toc279500033 h 7HYPERLINK l _Toc2795000342.1生產(chǎn)方案、建立規(guī)模及包裝方式 PAGEREF _Toc279500034 h 7HYPERLINK l _Toc2795000352.1.1 生產(chǎn)方案 PAGEREF _Toc279500035 h 7HYPERLINK

3、l _Toc2795000362.1.2 生產(chǎn)制度 PAGEREF _Toc279500036 h7HYPERLINK l _Toc2795000372.1.3 生產(chǎn)規(guī)模 PAGEREF _Toc279500037 h 7HYPERLINK l _Toc2795000382.1.4 膠囊劑的包裝 PAGEREF _Toc279500038 h 7HYPERLINK l _Toc2795000392.2生產(chǎn)工藝流程 PAGEREF _Toc279500039 h 8HYPERLINK l _Toc279500040生產(chǎn)工藝流程制定的原則 PAGEREF _Toc279500040 h 8HYPE

4、RLINK l _Toc279500041硬膠囊劑的常見生產(chǎn)工藝 PAGEREF _Toc279500041 h 8HYPERLINK l _Toc279500042工藝簡介 PAGEREF _Toc279500042 h 9HYPERLINK l _Toc279500043工藝流程 PAGEREF _Toc279500043 h 11HYPERLINK l _Toc2795000442.3膠囊劑干凈區(qū)域劃分 PAGEREF _Toc279500044 h 12HYPERLINK l _Toc279500045廠房的干凈級別的劃分以及干凈廠房的要求 PAGEREF _Toc279500045

5、h 12HYPERLINK l _Toc279500046干凈室區(qū)空氣干凈度級別表 PAGEREF _Toc279500046 h 13HYPERLINK l _Toc279500047膠囊劑干凈區(qū)域劃分 PAGEREF _Toc279500047 h 13HYPERLINK l _Toc279500048第3章物料衡算 PAGEREF _Toc279500048 h 14HYPERLINK l _Toc2795000493.1物料質(zhì)量衡算 PAGEREF _Toc279500049 h 14HYPERLINK l _Toc2795000503.2膠囊數(shù)量計算 PAGEREF _Toc2795

6、00050 h 14HYPERLINK l _Toc279500051第4章工藝機械設(shè)備選擇與說明 PAGEREF _Toc279500051 h 16HYPERLINK l _Toc2795000524.1工藝設(shè)備選型的步驟 PAGEREF _Toc279500052 h 16HYPERLINK l _Toc279500053工藝設(shè)備選型依據(jù) PAGEREF _Toc279500053 h 16HYPERLINK l _Toc279500054制藥設(shè)備GMP設(shè)計通則的具體容 PAGEREF _Toc279500054 h 16HYPERLINK l _Toc279500055設(shè)備選型說明 P

7、AGEREF _Toc279500055 h 16HYPERLINK l _Toc2795000564.2設(shè)備簡介 PAGEREF _Toc279500056 h 17HYPERLINK l _Toc2795000574.3設(shè)備的選型 PAGEREF _Toc279500057 h 22HYPERLINK l _Toc279500058粉碎設(shè)備 PAGEREF _Toc279500058 h 22HYPERLINK l _Toc279500059篩分設(shè)備 PAGEREF _Toc279500059 h 22HYPERLINK l _Toc279500060一步制粒設(shè)備 PAGEREF _Toc

8、279500060 h 22HYPERLINK l _Toc279500061混合設(shè)備 PAGEREF _Toc279500061 h 23HYPERLINK l _Toc279500062整粒設(shè)備 PAGEREF _Toc279500062 h 23HYPERLINK l _Toc279500063全自動膠囊填充機 PAGEREF _Toc279500063 h 23HYPERLINK l _Toc279500064拋光機 PAGEREF _Toc279500064 h 24HYPERLINK l _Toc279500065鋁塑包裝機 PAGEREF _Toc279500065 h 24HY

9、PERLINK l _Toc279500066第5章工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗 PAGEREF _Toc279500066 h 25HYPERLINK l _Toc2795000675.1原料的技術(shù)規(guī)格 PAGEREF _Toc279500067 h 25HYPERLINK l _Toc2795000685.2主要原材料消耗 PAGEREF _Toc279500068 h 25HYPERLINK l _Toc2795000695.3 公用系統(tǒng)消耗 PAGEREF _Toc279500069 h 25HYPERLINK l _Toc279500070第6章車間設(shè)備布置 PAGEREF _Toc

10、279500070 h 27HYPERLINK l _Toc2795000716.1車間設(shè)計原則 PAGEREF _Toc279500071 h 27HYPERLINK l _Toc2795000726.2車間平面布置 PAGEREF _Toc279500072 h 27HYPERLINK l _Toc279500073車間布置平面圖 PAGEREF _Toc279500073 h 27HYPERLINK l _Toc279500074車間產(chǎn)塵的處理 PAGEREF _Toc279500074 h 28HYPERLINK l _Toc279500075車減排熱、排濕及臭未處理 PAGEREF

11、_Toc279500075 h 28HYPERLINK l _Toc279500076參觀走廊的設(shè)置 PAGEREF _Toc279500076 h 28HYPERLINK l _Toc279500077平安門的設(shè)置 PAGEREF _Toc279500077 h 29HYPERLINK l _Toc2795000786.3設(shè)備的安裝 PAGEREF _Toc279500078 h 29HYPERLINK l _Toc2795000796.4車間定員 PAGEREF _Toc279500079 h 31HYPERLINK l _Toc279500080第7章采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程 PAGERE

12、F _Toc279500080 h 32HYPERLINK l _Toc2795000817.1設(shè)計要求 PAGEREF _Toc279500081 h 32HYPERLINK l _Toc2795000827.2設(shè)計參數(shù) PAGEREF _Toc279500082 h 32HYPERLINK l _Toc2795000837.3干凈室換氣次數(shù) PAGEREF _Toc279500083 h 32HYPERLINK l _Toc2795000847.4干凈室壓力 PAGEREF _Toc279500084 h 33HYPERLINK l _Toc2795000857.5噪聲 PAGEREF _

13、Toc279500085 h 33HYPERLINK l _Toc2795000867.6通氣量 PAGEREF _Toc279500086 h 33HYPERLINK l _Toc279500087第8章完畢語 PAGEREF _Toc279500087 h 34HYPERLINK l _Toc279500088參考文獻 PAGEREF _Toc279500088 h 35HYPERLINK l _Toc279500089附錄 PAGEREF _Toc279500089 h 36第1章 膠囊劑工藝設(shè)計概述1.1 工程概述膠囊劑capsules系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊

14、中而制成的固體制劑;是目前臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一。上述硬質(zhì)膠囊殼或軟質(zhì)膠囊殼的材料以下簡稱囊材都由明膠、甘油、水以及其他的藥用材料組成,但各成分的比例不盡一樣,制備方法也不同。硬膠囊劑hard capsules 將一定量的藥物及適當(dāng)?shù)妮o料也可不加輔料制成均勻的粉末或顆粒,填裝于空心硬膠囊中而制成。根據(jù)硬膠囊灌裝生產(chǎn)工序,硬膠囊生產(chǎn)操作可分為手工操作、半自動、全自動間歇操作和全自動連續(xù)操作。硬膠囊填充機是生產(chǎn)硬膠囊劑的專用設(shè)備,對于品種單一、生產(chǎn)量較大的硬膠囊劑多采用全自動膠囊填充機。1.2 設(shè)計依據(jù)1、設(shè)計任務(wù)書2、 設(shè)計規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如?工礦企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)?、?化工企業(yè)總圖運輸設(shè)計規(guī)?、?廠

15、礦道路設(shè)計規(guī)?、?建筑設(shè)計防火規(guī)?、?化工企業(yè)供電設(shè)計技術(shù)規(guī)定?、?爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)定?、?化工管道設(shè)計規(guī)?、?干凈廠房設(shè)計規(guī)?、?采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)?、?化工企業(yè)平安衛(wèi)生設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?、?國家污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)?、?工業(yè)“三廢排放試行標(biāo)準(zhǔn)?等。3、有關(guān)的設(shè)計根底資料,如設(shè)計規(guī)模、產(chǎn)品方案、生產(chǎn)工藝流程、車間組成、運輸要求、勞動定員等生產(chǎn)工藝資料,以及廠址的地形、地勢、地質(zhì)、水文、氣象、面積等自然條件資料。1.3 設(shè)計容1.設(shè)計工藝路線的選擇通過文獻的調(diào)研對設(shè)計產(chǎn)品或單元反響的路線進展評價,提出擬采用路線的依據(jù)及合理性,穩(wěn)固文獻檢索知識,培養(yǎng)科學(xué)決策能力。2工藝設(shè)計計算通過單元

16、反響的物料衡算、熱量衡算對所需設(shè)備進展初步選型,進而根據(jù)特定工藝條件的要求對設(shè)備進展有關(guān)計算并進展構(gòu)造設(shè)計,穩(wěn)固化工原理及物理化學(xué)等相關(guān)知識,掌握工程設(shè)計的“三算概念。3. 車間平立面設(shè)計 通過“三算已完成設(shè)備選型,在此根底上對車間的平立面布局提出合理安排,滿足實際生產(chǎn)要求。 4. 工藝管道布置圖 對工藝管道的布置提出合理安排,為生產(chǎn)管道的安裝提供依據(jù)。 5. 帶控制點的工藝流程圖 用帶控制點的工藝流程圖展示該設(shè)計的工藝過程及相關(guān)工藝控制參數(shù),為儀表的安裝及生產(chǎn)管理提供幫助。 6. 編寫設(shè)計說明書1.4 設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則車間平面布置在滿足GMP 平安、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)條件下盡可能

17、做到人、物流分開,不返流。并注意布局的合理性,運輸?shù)姆奖?、路徑短捷。選用國外先進的生產(chǎn)工藝和設(shè)備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫度濕度;制水工藝先進,水質(zhì)符合要求。嚴格遵守現(xiàn)行平安法規(guī),采取各種切實可靠、行之有效的事故防和處理措施。第2章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分2.1生產(chǎn)方案、建立規(guī)模及包裝方式2.1.1 生產(chǎn)方案進展方案比擬的首先明確判斷依據(jù):藥物、制劑產(chǎn)品的質(zhì)量,產(chǎn)品收率,原輔料即包裝材料的消耗,能量消耗,產(chǎn)品本錢,工程投資,環(huán)境保護,平安等。進展方案比擬的前提是保持工藝過程的原始信息保持不變。例如,制劑工藝過程的操作參數(shù),如單位生產(chǎn)能力、工藝操作溫度、壓力、

18、生產(chǎn)環(huán)境干凈級別、濕度等原始信息。2.1.2 生產(chǎn)制度250天;一天一班:每班8h;生產(chǎn)方式:間歇式生產(chǎn);間歇操作是我國制劑工業(yè)目前采用的主要操作方式。這主要是制劑產(chǎn)品的產(chǎn)量小,國產(chǎn)化連續(xù)操作設(shè)備尚未成熟,原輔料質(zhì)量不穩(wěn)定,技術(shù)工藝條件及產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格等。2.1.3 生產(chǎn)規(guī)模膠囊劑:2.5 億粒/年2.1.4 膠囊劑的包裝A、多劑量包裝容器多為玻璃瓶和塑料瓶,也有用紙塑復(fù)合膜、金屬箔復(fù)合膜等制成的藥袋。B、單計量包裝主要分為泡罩式亦稱水泡眼包裝和 窄條式包裝兩種形式,均將片劑單個包裝,使每個藥片均處于密封狀態(tài),提高對產(chǎn)品的保護作用,也可杜絕穿插感染。2.2生產(chǎn)工藝流程2.2.1生產(chǎn)工藝流程制

19、定的原則選擇先進、可靠的工藝技術(shù)路線。 進展工藝流程方案比擬,制定合理的工藝流程方案。 選取適宜的工藝設(shè)備,通過工藝單元操作的設(shè)計來到達裝置要求的設(shè)計能力和產(chǎn)品質(zhì)量。 還要考慮工藝方案優(yōu)化,以降低原材料消耗和能量消耗。 對廢物進展綜合利用或進展必要的處理,盡可能減少三廢的排放量,實現(xiàn)文明清潔生產(chǎn),使對環(huán)境的影響降到最低程度。2.2.2硬膠囊劑的常見生產(chǎn)工藝A、濕法制粒工藝:將濕法制粒的顆粒經(jīng)枯燥后灌裝的工藝,是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最為廣泛的方法,其工藝流程圖如下:主藥輔料粉碎過篩混合粘合劑造粒枯燥整?;旌瞎嘌b圖2-1 膠囊劑粒工藝流程圖拋光B、干法制粒法:將干法制粒的顆粒進展灌裝的方法,常用于熱敏

20、性物料、遇水易分解的藥物,工藝流程圖如下:主藥輔料粉碎過篩混合干法制備整?;旌蠄D2-2 膠囊劑粒工藝流程圖灌裝拋光2.2.3工藝簡介1粉碎 粉碎是利用機械力將大塊固體藥物制成適宜粒度的碎塊或細粉的操作過程,它是藥物生產(chǎn)中的根本單元操作之一。降低固體藥物的粒徑、增大外表積加快藥物的溶出速度,提高藥物的利用率;粉碎后,單位重量微粒數(shù)增多,便于混合均勻增加主藥分散均勻性和其他輔料成分的分散性。注意粉碎過程帶來的不良作用,如晶形的轉(zhuǎn)變、熱分解、粘附于團聚的增大、堆積密度的減少、在粉末外表吸附的空氣對潤濕性的影響、粉塵飛揚、爆炸等。2篩分 篩分即是用篩將粉末按規(guī)定的粒度要求別離開來的操作過程,是藥品生產(chǎn)

21、中的根本單元操作之一,其目的是獲得粒度比擬均勻的物料。醫(yī)藥工業(yè)中常用篩分要點是將欲別離的物料 放在篩網(wǎng)上,采用幾種方法使粒子運動,并與篩網(wǎng)面接觸,小于篩孔的粒子漏到篩下,振動篩是常用的篩。3配料混合 混合是指用機械方法使兩種或兩種以上的固體顆粒相互分散而到達均勻狀態(tài)的操作過程,是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、丸劑等固體制劑生產(chǎn)中的一個根本單元操作。大批生產(chǎn)時多采用攪拌或容器旋轉(zhuǎn)方式,以產(chǎn)生物料的整體和局部的移動而實現(xiàn)均勻混合的目的。另外,還要注意稱量時的揚塵問題。4制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作??沙シ勰╅g空隙中存在的空氣;可防止*些細粉流

22、動性差的缺點;可防止原輔料粉末由密度差而導(dǎo)致的分層現(xiàn)象;能防止細粉飛揚及黏沖現(xiàn)象。制粒操作室顆粒具有*種相應(yīng)的目的性,以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進展,在膠囊劑中顆粒是中間體,不僅要改善流動性以減少膠囊劑的重量差異,而且要保證顆粒的壓縮成型性。制得的顆粒應(yīng)具有良好的流動性和可壓縮性,并具有適宜的機械強度,能經(jīng)受住裝卸與混合操作的破壞,但在沖模受壓時,顆粒應(yīng)破碎。注意制粒時必須按照規(guī)定將原輔料混合均勻,制??梢愿纳扑幬锪鲃有裕瑴p少粉塵飛揚;要注意不同藥物制粒時的濕度選擇;流化床制粒時要注意防爆。要注意整粒機必須有除塵裝置;特殊品種如激素類藥物的操作人員要有隔離防護措施。5枯燥 枯燥時溫度的升高不會

23、引起藥物的降解或發(fā)生氧化反響等;在枯燥過程中保證異物不得進入藥品中;加熱空氣枯燥時,熱空氣中可能攜帶灰塵與微生物等;再者是枯燥設(shè)備中不能積存物料或其他雜質(zhì);采用流化床枯燥時注意排氣的穿插污染,排氣要經(jīng)過除塵過濾。由于藥物生產(chǎn)對批號及整批均一性的要求,對連續(xù)操作或分盤枯燥的一整批物料,就需要整機混合使這批物料質(zhì)量均一,所以在可能的情況下優(yōu)先考慮采用分批枯燥的方式。為了在枯燥器中不積存物料,除了壁光潔以外在構(gòu)造上要防止銳角,防止絲網(wǎng)或多孔構(gòu)造,以利清晰徹底??菰锏臏囟纫话阍?0-60C,個別對熱穩(wěn)定的藥物可適當(dāng)放寬至70-80C,甚至可提高到80-100C??菰锍潭雀鶕?jù)藥物的穩(wěn)定性不同有不同要求,

24、一般為3%左右。6混合 混合是指用機械方法使兩種或兩種以上的固體顆粒相互分散而到達均勻狀態(tài)的操作過程,是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、丸劑等固體制劑生產(chǎn)中的一個根本單元操作。一般采用過篩的方法進展整粒,所用的篩孔比制粒時的篩孔稍小一些。7充填 將混合后顆粒裝填進入硬膠囊的過程。根據(jù)灌裝機械化程度的不同分為:全自動膠囊灌裝機,半自動膠囊灌裝機,小型膠囊灌裝機,手動膠囊填充板。8拋光 膠囊拋光機作為輔助設(shè)備主要起凈化膠囊的作用,由于膠囊劑制成品后周圍會有許多藥物粉,需要去除囊殼外的藥粉并對膠囊進展拋光處理,這樣可以使膠囊光潔美觀。9包裝與貯存 膠囊劑的包裝與貯存應(yīng)當(dāng)做到密封、防潮以及使用方便等,以保證

25、制劑到達患者手中時,依然保持著藥物的穩(wěn)定性與藥物的活性。另外還要考慮片劑久貯后,硬度變大,以致影響崩解度和溶出度。由于受熱、光照、受潮、發(fā)霉等原因,仍可能使*些膠囊劑發(fā)生有效成分的降解,以致影響膠囊劑的實際含量。 注意包裝間的排熱問題。10清場 有更換批號、品種、規(guī)格的要求時,每次更換前要對原生產(chǎn)車間進展衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌。2.2.4工藝流程從倉庫來的原輔料、包材料運至脫外包室,脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進入干凈區(qū),原輔料進入貯料室、包材料進入包材間貯存。須粉碎的原輔料在粉碎室經(jīng)高效粉碎機(M101)粉碎,旋渦振動篩(M102)過篩,按處方量稱取各種原輔料,參加到濕法混合制粒機

26、(M105), 同時參加經(jīng)制漿鍋(R104)制得的粘合劑制成濕顆粒,濕顆粒經(jīng)顆粒機M106整粒后置沸騰制??菰餀C(D108)或藥物枯燥烘箱(D107)枯燥得顆粒,經(jīng)快速整粒機(M109)整粒,顆粒投入多向運動混合機(M110),加潤滑劑總混,然后存入中間站。顆粒檢驗合格后送全自動膠囊填充機(M111)灌裝;然后將裝好的膠囊劑進展拋光處理。在膠囊劑瓶裝線M120上包裝,傳送至外包室,人工裝盒,裝箱,打包完成外包,膠囊劑生產(chǎn)即完成,成品送至倉庫待檢區(qū)。10萬級干凈區(qū)原材料篩分粉碎枯燥稱量備料混合制粒整粒、總混內(nèi)包待檢鋁塑包裝瓶包裝外包入庫檢驗?zāi)z囊填充、拋光 圖2-3 固體制劑流程方框圖2.3膠囊劑

27、干凈區(qū)域劃分廠房的干凈級別的劃分以及干凈廠房的要求1. 廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分干凈級別。 2干凈室區(qū)的要求:建筑布局:外表、窗戶、天花板、管線等氣壓:干凈室與級別不同的相鄰廠房間應(yīng)保持5帕的靜壓差,與室外大氣靜壓差應(yīng)10帕;并有指示壓差的裝置;溫度、濕度:干凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng);溫度:6;相對濕度:。照度:應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明;主要工作室的照度宜為300勒克斯;可設(shè)局部照明;應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。2.3.2干凈室區(qū)空氣干凈度級別表表2-1 干凈室區(qū)空氣干凈度級別表干凈級別塵粒最大允許書/m3微生物最大允許值0.5m5m浮游菌/m3沉降菌100級3

28、,50005110000級350,0002,0001003100000級3,500,0002,00050010300000級10,000,00060,000-152.3.3膠囊劑干凈區(qū)域劃分易安裝、易移動,有組合的可能片劑生產(chǎn)工藝流程中粉碎、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序為干凈生產(chǎn)區(qū)域,其他工序為一般生產(chǎn)區(qū)域,干凈區(qū)干凈度要求30萬級。其工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分如圖2-3所示。第3章 物料衡算3.1物料質(zhì)量衡算1、物料計算基準(zhǔn): 年產(chǎn)膠囊劑2.5億粒,單粒重0.5g/粒;年工作日250天,單班生產(chǎn)。2、年制粒量為: 2.50.5=1.25kg/y3、日制粒量為: 1.25250=5

29、00kg/d4、假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%,則,物料衡算過程及結(jié)果以日產(chǎn)量為基準(zhǔn)如下:5、入庫量:500kg。6、假設(shè)外包過程不損失,則包時物料質(zhì)量:500*1+1%=505kg。7、設(shè)灌裝及拋光總損失1%,則灌裝時質(zhì)量:505*1.01=510kg。8、整??偦鞎r:m=510*1.01=515.2kg9、枯燥后總質(zhì)量:m=515.2*1.01=520.3kg。10、假設(shè)枯燥后物料的含水量為3%,則絕干物料質(zhì)量:m=520.3*0.97=504.7kg。11、濕法制粒時,要得到比擬均勻的顆粒,物料的含水量一般要高于60%,假設(shè)含水量為62%。則濕法制粒時的質(zhì)量:m=504.7*1.01/

30、0.38=1341.4kg。12、故造粒時需要的水以及粘合劑的總質(zhì)量為:m=831.7kg13、需要原輔料的總質(zhì)量為:504.7*1.01*1.01=515.0kg。計算結(jié)果以日產(chǎn)量為準(zhǔn)見圖3-1:3.2膠囊數(shù)量計算年產(chǎn)膠囊2.5億粒,年工作日250天,8小時/班,單班制。每天制粒數(shù)量為:2.5*108/250=1*106 粒/天;每時制粒數(shù)量為:1*106/8=12.5*104 =12.5萬粒/小時。原料160輔料370 濕法制粒 消耗20水831 1341消耗10 烘干 水汽816 515整粒、總混 消耗5 510灌裝、拋光 消耗5 505包 消耗5 500外包成品500表3-1 物料質(zhì)量

31、衡算示意圖第4章 工藝機械設(shè)備選擇與說明4.1工藝設(shè)備選型的步驟4.1.1工藝設(shè)備選型依據(jù)A、該設(shè)備符合國家有關(guān)政策,可滿足藥品生產(chǎn)的要求,保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,平安可靠,易操作、維修及清潔。B、該設(shè)備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),與國際先進制藥設(shè)備相比具有可比性,與國同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。C、具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。4.1.2制藥設(shè)備GMP設(shè)計通則的具體容A、設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,平安、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),并能防止過失和穿插污染。B、設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴格控制。與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)反響,

32、不釋放出微粒或吸附藥品的材質(zhì)。C、與藥品直接接觸的設(shè)備外表及工作零件外表,盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。外表應(yīng)平整、光滑、無死角,易于清洗和消毒。D、設(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。F、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備,應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及平安保險裝置。G、設(shè)備設(shè)計應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機電一體化。4.1.3設(shè)備選型說明在設(shè)備選型方面必須滿足?藥品生產(chǎn)管理規(guī)?的要求,考慮先進、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素,以選用國先進設(shè)備為主。固體制劑的生產(chǎn)過程中有許多發(fā)塵量大的工序,因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力,多為密閉式或半密閉式。如高速混合制粒機等是產(chǎn)量高、質(zhì)量

33、好、且均為密閉式,有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量,減少粉塵的飛揚??紤]產(chǎn)品品種比擬多,片劑、膠囊產(chǎn)量小且批產(chǎn)量較小,顆粒劑產(chǎn)量大批產(chǎn)量也大,整粒、枯燥、整??偦煸O(shè)備選用一大一小二套生產(chǎn)設(shè)備。4.2設(shè)備簡介4.2.1粉碎機1、粉碎機選用原則 掌握物料性質(zhì)和對粉碎的要求物料的形狀、大小、硬度、韌脆性、可磨性和腐蝕性等。 合理設(shè)計和選擇粉碎流程和粉碎機械粉碎級數(shù)、開式或閉式、干法或濕法等。 周密的系統(tǒng)設(shè)計給料、計量、分級、粉塵及產(chǎn)品收集、計量包裝和消聲措施等。2、粉碎機的分類介紹A、輥式粉碎機式光面輥子外表不易磨損,可用于堅硬及腐蝕性物料的粉碎。帶齒輥子的粉碎效果較好,但抗磨損能力較差,不適用于腐蝕性物料的粉碎

34、。此外,光面輥子也適用于軟質(zhì)物料的粉碎,粉碎比通常為 68,且粒度較小。帶齒輥子可用于大顆粒粘性物料的粉碎,粉碎比通常為1015。輥式粉碎機式的特點:輥式粉碎機具有運行平穩(wěn)、振動較輕、過粉碎較少等優(yōu)點,可用于固體藥物的粗碎、中碎、細碎和粗磨。B、錘式粉碎機i=1050)從錘式粉碎機中能得到粒徑為4325目細度的粉碎物料。錘式粉碎機的特點:1、錘式粉碎機的優(yōu)點是構(gòu)造緊湊,操作平安,維修方便,粉碎能耗小,生產(chǎn)能力大,且產(chǎn)品粒度比擬均勻。2、缺點是錘頭易磨損,篩孔易堵塞,過度粉碎的粉塵較多。3、錘式粉碎機常用于脆性藥物的中碎或細碎,但不適用于粘性固體藥物的粉碎。C、球磨機常用的細碎設(shè)備,制藥工業(yè)中應(yīng)

35、用廣泛。球磨機構(gòu)造簡單,運行可靠,無需特別管理,且可密閉操作,因而操作粉塵少,勞動條件好。球磨機常用于結(jié)晶性或脆性藥物的粉碎。密閉操作時,可用于毒性藥、貴重藥以及吸濕性、易氧化性和刺激性藥物的粉碎。球磨機的缺點是體積龐大,笨重;運行時有強烈的振動和噪聲,需有結(jié)實的根底;工作效率低,能耗大;研磨介質(zhì)與筒體襯板的損耗較大。D、振動磨特點:1、由于振動磨采用較小直徑的研磨介質(zhì),因而比球磨機的研磨外表積增大了許多倍。此外,振動磨的研磨介質(zhì)填充率可達 6070%,所以研磨介質(zhì)對物料的沖擊頻率比球磨機高出數(shù)萬倍。2、與球磨機相比,振動磨的粉碎比擬高,粉碎速度較快,可使物料混合均勻,并能進展超細粉碎。缺點是

36、機械部件的強度和加工要求較高,運行時振動和噪聲較大。E、氣流粉碎機:重要的超細碎設(shè)備特點:1、氣流粉碎機構(gòu)造簡單、緊湊;粉碎成品粒度細,可獲得51mm 以下的超微粉;經(jīng)無菌處理后,可到達無菌粉碎的要求;由于壓縮氣體膨脹時的冷卻作用,粉碎過程中的溫度幾乎不升高,故特別適用于熱敏性藥物,如抗生素、酶等的粉碎。2、 缺點是能耗高,噪聲大,運行時會產(chǎn)生振動。4.2.2篩分設(shè)備1、篩分機的選擇篩分操作的目的主要為篩出粗粒、篩出細粒和整粒,所以篩分機的選擇應(yīng)考慮的因素為:篩分設(shè)備所用的篩網(wǎng)規(guī)格應(yīng)按物料粒徑選取。篩面要耐磨損、抗腐蝕,可靠性要好。單位處理能力要高,維修時間短,噪聲低。2、篩分機的分類介紹 雙

37、曲柄搖動篩特點:所需功率較小,但 維修費用較高,生產(chǎn)能力較低,常用于小規(guī)模生產(chǎn)。懸掛式偏重篩特點:懸掛式偏重篩具有構(gòu)造簡單、體積小、造價低、粉塵少、效率高等優(yōu)點。缺點是間歇操作,生產(chǎn)能力較小 旋轉(zhuǎn)式振動篩特點:旋轉(zhuǎn)式振動篩的優(yōu)點是占地面積小,重量輕,維修費用低,別離效率高,且可連續(xù)操作,故生產(chǎn)能力較大。4.2.3混合設(shè)備1、混合設(shè)備的分類:按照構(gòu)造和運行特點的差異,混合設(shè)備大致可分為三類,即固定型、回轉(zhuǎn)型和復(fù)合型。2、各類型的混合設(shè)備的比擬類型特點容器回轉(zhuǎn)型構(gòu)造簡單,可根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)計,較為經(jīng)濟。槽形混合機構(gòu)造簡單,操作維修方便錐形混合機不同進料容積能得到一致的混合效果,操作封閉。4.2.4制

38、粒設(shè)備目前國應(yīng)用最廣泛的有搖擺式制粒機和高效混合制粒機。A、搖擺式顆粒機特點:搖擺式顆粒機具有構(gòu)造簡單,生產(chǎn)能力大,安裝、拆卸、清理均比擬方便等優(yōu)點。此外,搖擺式顆粒機所得顆粒的粒徑分布比擬均勻,這對濕粒的均勻枯燥較為有利。B、高效混合制粒機優(yōu)點:1混合制粒時間短、顆粒大小均勻,細粉少,流動性好;2壓成片劑后硬度好,崩解,溶出性能較好; 3所消耗的粘合劑少 4易操作,設(shè)備密封性好,不會產(chǎn)生粉塵,清洗方便。C、沸騰制粒機一步制粒機特點:沸騰制粒機制得的顆粒粒度多為3080 目,顆粒外形比擬圓整,壓片時的流動性也較好,這些優(yōu)點對提高片劑的質(zhì)量非常有利。由于沸騰制粒機可完成多種操作,簡化了工序和設(shè)備

39、,因而生產(chǎn)效率高,生產(chǎn)能力大,并容易實現(xiàn)自動化,適用于含濕或熱敏性物料的造粒。缺點是動力消耗較大。此外,物料密度不能相差太大,否則將難以流化造粒。4.2.5灌裝設(shè)備1、硬膠囊生產(chǎn)的分類:根據(jù)硬膠囊灌裝生產(chǎn)工序,硬膠囊生產(chǎn)操作可分為手工操作、半自動、全自動間歇操作和全自動連續(xù)操作。按照主工作盤的運動方式,全自動膠囊填充機可分為間歇回轉(zhuǎn)和連續(xù)回轉(zhuǎn)兩種類型。2、設(shè)備選擇對于品種單一、生產(chǎn)量較大的硬膠囊劑多采用全自動膠囊填充機。4.2.6拋光設(shè)備膠囊劑制成成品后,周圍會有許多藥粉粒,大生產(chǎn)中一般需用膠囊拋光機去除藥粉并對膠囊進展拋光處理。4.2.7制藥用水設(shè)備A、蒸餾法1塔式蒸餾水器特點:構(gòu)造簡單,但

40、效率低,只用于小規(guī)模生產(chǎn)中。2氣壓式蒸餾水器優(yōu)點:運轉(zhuǎn)費用低,僅是多效蒸餾水機的15。氣壓式蒸餾水器適合供給蒸汽壓力較低,工業(yè)用水較短缺的廠家使用,雖然一次投資較多,但蒸餾水生產(chǎn)本錢較低,經(jīng)濟效益較好。3多效蒸餾水器特點:由于各效的二次蒸汽都用于后一效的加熱,所以蒸汽的利用率提高。如果不計損失,理論上可以認為蒸汽耗量與蒸發(fā)量之比是效數(shù)的倒數(shù)。實際上當(dāng)然會存在溫度差的損失及設(shè)備熱損失,經(jīng)歷認為三效蒸餾時,其單位蒸汽耗量是單級蒸餾的 0.4倍,四效時可達0.3倍。B、離子交換法C、電滲透法由于蒸餾法耗能太高,而離子交換法需要化學(xué)再生,消耗大量的酸和堿。所以當(dāng)處理含鹽量為5003000mg/L的水時

41、,電滲析技術(shù)要比離子交換法或蒸餾法都經(jīng)濟。如果在離子交換法之前先經(jīng)過電滲析預(yù)脫鹽處理可大大降低離子交換的再生次數(shù),并可節(jié)省大量的酸和堿。4.2.8包裝設(shè)備包裝工序是針劑生產(chǎn)的最后工序,該工序通常要完成安瓿印字、裝盒、加說明書、貼標(biāo)簽等多項操作。目前,我國的針劑生產(chǎn)多采用機器與人工相配合的半機械化安瓿印包生產(chǎn)線,該生產(chǎn)線通常由開盒機、印字機、裝盒關(guān)蓋機、貼簽機等單機聯(lián)動而成。4.2.9枯燥設(shè)備沸騰枯燥、噴霧枯燥由于采用了;流化床技術(shù),且先將氣液本身進展枯燥或預(yù)熱,使空間相對濕度降低、溫度升高,故枯燥效率顯著提高。4.3設(shè)備的選型4.3.1粉碎設(shè)備由物料恒算知,整個車間每天處理原輔料515kg,再

42、按生產(chǎn)班制可計算出每小時至少處理物料64.4kg.可選一臺型號為FL-300的萬能粉碎機,基單機生不能力為150kg/h,能滿足生產(chǎn)要求,而且有較大的彈性。名稱 參數(shù)名稱 參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 150配套電機/kW 5.5 外形尺寸/mm 1100*600*1480重量/kg 300主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 14.3.2篩分設(shè)備根據(jù)固體制劑的需要,固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻,可選區(qū)一臺型號為ZS-350型的振動篩,其單機生產(chǎn)能力為60-360kg/h,可滿足生產(chǎn)要求。名稱 參數(shù)名稱 參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 60360配套電機/kW 0.55 外形尺寸/mm 880*8

43、80*1350重量/kg 100主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 14.3.3一步制粒設(shè)備根據(jù)工藝要求,選用一臺型號為FL300的沸騰制??菰餀C,其枯燥能力為300kg/h。容器容積為1000L。蒸汽0.4MPa耗量336kg/h,壓縮空氣耗量0.9 m3/min,枯燥溫度20120C,物料收得率可達99%。名稱 參數(shù)名稱 參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 300配套電機/kW 30外形尺寸/mm 2400*2100*3200重量/kg 1800主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 14.3.4混合設(shè)備制粒過程中應(yīng)用到水,每天處理的原輔料和水分到達825kg,按每小時計算至少處理物料103kg,可選一臺型號為CH-20

44、0和物料混合機,其每次能裝150kg的物料,工作容積200L。名稱 參數(shù)名稱 參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 150配套電機/kW 4 外形尺寸/mm 1790*660*1190重量/kg 630主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 14.3.5整粒設(shè)備根據(jù)物料恒算,需要一臺生產(chǎn)能力至少為64kg/h的整粒機,可選用一臺型號為GKZ200的快速整粒機,其生產(chǎn)能力為200kg/h,成粒圍在680目。名稱 參數(shù)名稱 參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 200配套電機/kW 2.2 外形尺寸/mm 1000*980*1300重量/kg 125主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 14.3.6全自動膠囊填充機 根據(jù)膠囊數(shù)量的計算,每小時

45、需要填充12.5萬粒膠囊。市場上銷售的大型全自動膠囊填充機最大產(chǎn)量12萬粒,因此一臺不能滿足生產(chǎn)要求。可以選用兩臺中型的使用,經(jīng)過篩選,可以選用2臺型號NJP-1200全自動膠囊填充機,最大產(chǎn)量:7.2萬粒/h,能夠滿足生產(chǎn)需求。名稱 參數(shù)名稱 參數(shù)生產(chǎn)能力/(萬粒/h) 7.2配套電機/kW 3.5 外形尺寸/mm 970*800*1870重量/kg 850適用膠囊 00*5*數(shù)量/臺 24.3.7拋光機根據(jù)膠囊數(shù)量的計算,每小時需要填充12.5萬粒膠囊。可以選擇一臺型號為JMJ-1型拋光機,生產(chǎn)效率為18萬粒/h,可以滿足生產(chǎn)需求。名稱 參數(shù)名稱 參數(shù)生產(chǎn)能力/(萬粒/h) 18配套電機/

46、W 185 外形尺寸/mm 1100*405*1000重量/kg 45附屬設(shè)備 吸塵器一件數(shù)量/臺 14.3.8鋁塑包裝機鋁塑包裝是片劑常用的包裝形式,通常有平板式和滾筒式。按生產(chǎn)方式有板式正壓成型的,有真空吸成型的,還有壓縮空氣吹塑成型的。一般都是集成型、裝藥、封口、沖裁為一體的。根據(jù)生產(chǎn)需要可選三臺型號為DPP250B的平板式泡罩包裝機,其沖切頻率為2040次/min,沖切板塊每次4板,包裝頻率50008000板/h,標(biāo)準(zhǔn)板塊58mm*90mm,壓縮空氣壓力為為0.40.6Mpa。名稱 參數(shù) 名稱 參數(shù)生產(chǎn)能力/(板/h) 50008000配套電機/kW 4*3外形尺寸/mm 4000*8

47、00*1900重量/kg 1500主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺 3第5章 工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗5.1原料的技術(shù)規(guī)格原料的技術(shù)規(guī)格見表5-1表5-1 原料規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)序號名稱規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)備注1原料藥用中國藥典省采購2蔗糖藥用中國藥典省采購3其它輔料藥用中國藥典省采購4包裝材料藥用控標(biāo)準(zhǔn)省采購5.2主要原材料消耗主要原材料消耗見表5-2。表5-2 主要原材料消耗量表序號名稱單位消耗量備注每天每年1原料kg160kg400t2蔗糖t0.5t125t3輔料kg355kg100t4塑瓶個0.8萬個200萬個5紙盒小個6萬個1500萬個6紙盒中個1.6萬個400萬個7紙箱個1250個31.5萬個5.3

48、公用系統(tǒng)消耗a) 公用系統(tǒng)的規(guī)格1 飲用水溫度: 常溫;壓力: 0.2MPa;水質(zhì): 符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。2) 電電源: 380V、220V,50Hz 交流電。3) 飽和蒸汽壓力: 0.6MPa;b) 公用系統(tǒng)消耗技術(shù)規(guī)格同上見表5-3。表5-3 公用系統(tǒng)消耗量表序號系統(tǒng)名稱規(guī)格單位消耗量備注小時最大小時平均日1飲用水0.3MPam3972電380V,50HzkWh666裝機容量3蒸汽0.6MPat1.3514第6章 車間設(shè)備布置6.1車間設(shè)計原則固體制劑車間GMP設(shè)計原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計在固體制劑車間設(shè)計中起到核心作用,直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證。應(yīng)遵循以下設(shè)計原則和技術(shù)要求

49、:1、根據(jù)GMP及其?干凈廠房設(shè)計規(guī)? (GB 500732001)和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)設(shè)計。2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理,應(yīng)使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響干凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口,防止對原輔料和包材造成污染。3、假設(shè)無特殊要求,生產(chǎn)別為丙類,耐火等級二級。干凈度300000級、溫度1826、相對濕度4565。4、充分利用建立單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備

50、布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜。為防止外來因素對藥品產(chǎn)生污染,干凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。5、粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。6.2車間平面布置6.2.1車間布置平面圖該車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架,層高為5,10m;干凈控制區(qū)設(shè)吊頂;吊頂高度為270m;車間的人員和物料通過各自的專用通道進入干凈區(qū),人流和物流無穿插。整個車間主要出入口分三處,一處是人流出人口,即人員由門

51、廳經(jīng)過更衣進入車間,再經(jīng)過洗手、更干凈衣進入干凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒;一處是原輔料人口,即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。車間部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑包等工序。工作室輸機房前室除塵器走廊產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制??菰?、整??偦?、壓片等布置有前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰枯燥器、包衣機均設(shè)有機械室將輔助裝置隔離,以改善干凈區(qū)環(huán)境。片劑車間工藝布置圖:另附CAD圖紙6.2.2車間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、枯燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位,需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置見右圖: 產(chǎn)塵室同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng),排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)

52、連鎖,即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運行后才能開啟,防止不正確的操作,以保證干凈區(qū)相對室外正壓見圖。工序產(chǎn)塵時開除塵器,關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時開回風(fēng),關(guān)閉排風(fēng)。6.2.3車減排熱、排濕及臭未處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位,除設(shè)計排濕裝置外,也可設(shè)置前室,防止由于散濕和散熱量大而影響相鄰干凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序,如果將烘房排氣先排至操作室再排至室外,則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連,并設(shè)置三通管道閥門,閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖,即排濕閥開時,排風(fēng)口關(guān)。此時烘房的濕熱排風(fēng)不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味

53、,故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。6.2.4參觀走廊的設(shè)置參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道,保證了消防平安通道暢通;使干凈區(qū)與外界有一定的緩沖,保證了生產(chǎn)區(qū)域的干凈;作為參觀走廊,使參觀者不影響生產(chǎn)。而且干凈走廊的設(shè)置,使用暖氣采暖成為可能,保護了干凈區(qū),防止冬季墻結(jié)露。因為干凈區(qū)靠外墻,如果不設(shè)窗,影響房間采光;假設(shè)設(shè)雙層窗,無論如何密閉,灰塵也要進來,窗戶的清洗也成問題。6.2.5平安門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和干凈走廊時就要考慮相應(yīng)的平安門,它是制藥工業(yè)干凈廠房所必須設(shè)置的,其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速平安疏散人員,因此開啟平安門必須迅速簡捷。6.3設(shè)備的安裝A、安裝要求設(shè)備應(yīng)盡可

54、能按照工藝流程的順序進展布置,要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性,防止物料的穿插往返。為減少輸送設(shè)備和操作費用,應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備,設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進出。一般情況下,計量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層,反響設(shè)備可布置在較低層,過濾設(shè)備、貯罐等設(shè)備可布置在最底層。多層廠房的設(shè)備布置既要保證垂直方向的連續(xù)性,又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。B、檢修要求在布置設(shè)備時,不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置,而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運輸通道。有時還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。C、平安距離 設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物

55、之間還應(yīng)留有一定的平安距離。平安距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān),而且與設(shè)備上連接收線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。D、滿足安裝和檢修要求 要根據(jù)設(shè)備的大小、構(gòu)造和安裝方式,留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。要考慮設(shè)備的水平運輸通道和垂直運輸通道,以便設(shè)備能夠順利進出車間,并到達相應(yīng)的安裝位置。E、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生很大震動的設(shè)備,如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風(fēng)機、粉碎機等,應(yīng)盡可能布置在廠房的底層,以減少廠房樓面的承重和震動。震動較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時,應(yīng)由土建專業(yè)人員在廠房構(gòu)造設(shè)計上采取有效的防震措施。有劇烈震

56、動的設(shè)備,其操作臺和根底等不得與建筑物的柱、墻連在一起,以免影響建筑物的平安。F、滿足平安、衛(wèi)生和環(huán)保要求1、采光為創(chuàng)造良好的采光條件,首先應(yīng)從廠房建筑本身的構(gòu)造來考慮,以最大限度地提高自然采光效果。為了提高自然采光和通風(fēng)效果,建筑設(shè)計人員可設(shè)計出不同的建筑構(gòu)造形式,特別是形狀各異的屋頂構(gòu)造。為便于操作人員讀取儀表和有關(guān)數(shù)據(jù),在布置設(shè)備時,應(yīng)盡可能使操作人員位于設(shè)備和窗之間,即讓操作人員背光操作。此外,特別高大的設(shè)備要防止靠窗布置,以免影響采光。 2、通風(fēng) 通風(fēng)問題是制藥車間的重要課題。為創(chuàng)造良好的通風(fēng)條件,首先應(yīng)考慮如何最有效地加強自然對流通風(fēng),其次才考慮機械送風(fēng)和排風(fēng)。為創(chuàng)造良好的自然對流

57、條件,可在廠房樓板上設(shè)置中央通風(fēng)口,并在房頂上設(shè)置天窗。中央通風(fēng)孔不僅可提高自然通風(fēng)效果,而且可解決廠房中央光線缺乏的問題。3、防火防爆凡屬火災(zāi)危險性的甲、乙類廠房(參見第十一章),必須采取相應(yīng)的防火防爆措施。廠房的通風(fēng)效果必須保證廠房中易燃易爆氣體或粉塵的濃度不超過規(guī)定的限度。在防火防爆區(qū)域,要采取措施防止各種靜電放電和著火的可能性。4、環(huán)境保護藥品生產(chǎn)常要產(chǎn)生一定量的污染物,因此,在設(shè)計時要考慮相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施,以免對環(huán)境造成污染。凡產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備,其根底及設(shè)備附近的地面、墻、梁、柱等建(構(gòu))筑物都要采取相應(yīng)的防護措施,必要時可加大設(shè)備與墻、梁、柱等建(構(gòu))筑物之間的距離。對運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)

58、生劇烈震動和噪聲的設(shè)備,應(yīng)采取相應(yīng)的減震降噪措施。6.4車間定員見表6-4。表6-4 固體制劑車間定員表序號崗位及職能工人班制人數(shù)備注每班合計1粉碎、過篩1222制??菰?363整??偦?244膠囊灌裝2485拋光2126包裝26127外包118188清洗1119檢驗21210洗衣11111空調(diào)動力22412配電21213中間站管理21214車間管理15515機動133合計5274第7章 采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程7.1設(shè)計要求空調(diào)設(shè)計目的是通過空調(diào)系統(tǒng)供給足夠的空氣,應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物,用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵??照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進入工作區(qū),供給足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物,各區(qū)進氣獨立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。7.2設(shè)計參數(shù)非無菌制劑工序中,根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負荷等情況經(jīng)濟效果,確定溫濕度。一般標(biāo)準(zhǔn)是夏季22-28,50-60RH,冬季1822(分裝藥劑要求40-55R

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