安全性信息和偏差的遞交指南

1、安全性信息和偏差的遞交指南遞交本院醫(yī)療器械臨床試驗管理部門（即藥物臨床試驗機構(gòu)）的安全性信息（請查看本指南第1頁）和偏差（請查看本指南第2頁）需按照以下要求進行提交，涉及的藍色字體標示的表格為本院模板，可直接雙擊文件后的圖標，然后另存為即可，或者倫理委員會網(wǎng)頁“遞交指南和相關(guān)表格”下載欄中下載；遞交信模板（共2頁）參見（藥物臨床試驗機構(gòu)網(wǎng)頁表格下載）：一、安全性信息的遞交本院發(fā)生的SAE對于本院發(fā)生的SAE（工作日）應在獲知24小時內(nèi)遞交本醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，需提交以下資料：紙質(zhì)版資料（遞交信2份、本院的不良事件評估表、國家局或申辦方格式的SAE表格），電子版資料須填寫本院的“安全性信息

2、及偏差申報列表”（請?zhí)顚懺趪鴥?nèi)SAE頁面），郵件發(fā)送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及l(fā)csyjgzs-兩個郵箱均需發(fā)送）； 對于本院發(fā)生的SAE（非工作日國家法定節(jié)假日）應在獲知24小時內(nèi)按照以下要求處理： 1）紙質(zhì)版資料（國家局或申辦方格式的SAE表格），發(fā)上海市食品藥品監(jiān)督管理局及上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會上海市食品藥品監(jiān)督管理局 （傳真并郵寄EMS，保留傳真回執(zhí)及郵寄單） 傳真：63113215 地址：上海市黃浦區(qū)大沽路100號7樓716室 接收人：上海市食品藥品監(jiān)督管理局 郵編：200003上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會（郵寄EMS，保留郵寄單） 地址：浦

3、東新區(qū)世博村路300號4號樓 接收人：上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會藥政處 郵編：2001252）國家局或申辦方格式的SAE表格掃描件以郵件形式發(fā)送至申辦者。（保留郵件記錄） 3）電子版資料須填寫本院的“安全性信息及偏差申報列表”（請?zhí)顚懺趪鴥?nèi)SAE頁面），郵件發(fā)送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及l(fā)csyjgzs-兩個郵箱均需發(fā)送）； 4）于工作日第一天遞交紙質(zhì)版資料（遞交信2份、寄送上海藥監(jiān)局及上海衛(wèi)計委的傳真單及郵寄單、發(fā)送至申辦者的郵件記錄、本院的不良事件評估表、國家局或申辦方格式的SAE表格）至醫(yī)療器械臨床試驗管理部門。評估結(jié)果的反饋：倫理委員會給出的肯定

4、性意見不再反饋，其他意見將反饋。對于國內(nèi)其他中心發(fā)生的SAE和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷可在法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)匯總后遞交本醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，需提交以下資料(10例以上個案和10例個案以下有區(qū)別，請仔細閱讀)：匯總報告包含10個以下（含10個）SAE個案：紙質(zhì)版資料（遞交信2份、遞交的SAE列表、國家局或申辦方格式的SAE表格）電子版資料：郵件發(fā)送：本次遞交的內(nèi)容請?zhí)顚懺诒驹旱摹鞍踩孕畔⒓捌钌陥罅斜怼钡膰鴥?nèi)SAE頁面，郵件發(fā)送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及l(fā)csyjgzs-兩個郵箱均需發(fā)送）；匯總報告包含10個以上SAE個案：紙質(zhì)版資料（遞交信2

5、份、遞交的SAE列表）電子版資料：光盤2份：包括列表、國家局或申辦方格式的SAE表格。郵件發(fā)送：本次遞交的內(nèi)容請?zhí)顚懺诒驹旱摹鞍踩孕畔⒓捌钌陥罅斜怼钡膰鴥?nèi)SAE頁面，郵件發(fā)送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及l(fā)csyjgzs-兩個郵箱均需發(fā)送）國外其他中心發(fā)生的安全性信息，如SUSAR、IN等可在法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)匯總后遞交本醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，需提交以下資料：匯總報告包含10個以下（含10個）個案：紙質(zhì)版資料（遞交信2份、遞交的安全性信息列表、具體的表格，如CIOMS表格等）電子版資料：郵件發(fā)送：本次遞交的內(nèi)容請?zhí)顚懺诒驹旱摹鞍踩孕畔⒓捌钌陥罅斜怼?/p>

6、國外SUSAR等安全性信息頁面，郵件發(fā)送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及l(fā)csyjgzs-兩個郵箱均需發(fā)送）。匯總報告包含10個以上個案：紙質(zhì)版資料（遞交信2份、遞交的安全性信息列表）電子版資料：光盤2份：包括列表和具體的表格，如CIOMS表格等。郵件發(fā)送：本次遞交的內(nèi)容請?zhí)顚懺凇鞍踩孕畔⒓捌钌陥罅斜怼眹釹USAR等安全性信息頁面，郵件發(fā)送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及l(fā)csyjgzs-兩個郵箱均需發(fā)送）。二、 偏差的遞交 對于本院發(fā)生的偏差應按時遞交本醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，需提交以下資料： 紙質(zhì)版資料（遞交信2份（簡要告知偏差情況）、本院的偏差記錄表、偏差列表），電子版資料 請?zhí)顚懺诒驹旱摹鞍踩孕畔⒓捌钌陥罅斜怼保ㄕ執(zhí)顚懺凇捌钋闆r列