一次性球囊宮頸擴(kuò)張器

1、一次性球囊宮頸擴(kuò)張器 12020/4/9產(chǎn)品來源產(chǎn)品介紹市場(chǎng)前景企業(yè)簡(jiǎn)介22022/8/2產(chǎn)品來源-自然分娩與剖宮產(chǎn)自然分娩與剖宮產(chǎn)自然分娩（經(jīng)陰道分娩）是自然而且符合生理的分娩途徑，產(chǎn)婦分娩后能迅速康復(fù)，新生兒能更好的適應(yīng)外界環(huán)境。是經(jīng)過醫(yī)學(xué)證實(shí)的人類最基本、最常見、最安全的分娩方式，完全符合自然界的發(fā)展規(guī)律。剖宮產(chǎn)只是分娩過程中碰到難產(chǎn)、難處理問題時(shí)的權(quán)宜之計(jì)，不應(yīng)是分娩的正常手段。產(chǎn)婦術(shù)中出血、術(shù)后血栓形成率、再次妊娠發(fā)生前置胎盤和子宮破裂的幾率遠(yuǎn)高于自然分娩的產(chǎn)婦；同時(shí)剖宮產(chǎn)新生兒并發(fā)呼吸系統(tǒng)功能異常及發(fā)生弱視的幾率高于自然分娩新生兒，其抵抗力遠(yuǎn)低于自然分娩新生兒。32022/8/2產(chǎn)

2、品來源-自然分娩與剖宮產(chǎn)剖宮產(chǎn)并發(fā)癥1、術(shù)中、術(shù)后出血;2、產(chǎn)后發(fā)熱、切口感染、產(chǎn)后尿潴留和手術(shù)損傷； 3、羊水栓塞（是近年產(chǎn)婦一大死因）4、腸粘連，腸梗阻，肺栓塞，下肢靜脈栓塞 近期并發(fā)癥1、慢性盆腔疼痛 2、腹壁切口子宮內(nèi)膜異位癥3、疤痕子宮，再次懷孕，子宮容易破裂，威脅產(chǎn)婦生命 。遠(yuǎn)期并發(fā)癥42022/8/2產(chǎn)品來源-自然分娩與剖宮產(chǎn)剖宮產(chǎn)對(duì)新生兒影響 從胎兒方面來說，經(jīng)產(chǎn)道自然過程的新生兒有時(shí)間適應(yīng)外界壓強(qiáng)，通過產(chǎn)道的擠壓，將大部分肺液通過口腔排出，對(duì)殘留在新生兒體內(nèi)的肺液通過肺泡的自然吸收； 而剖宮產(chǎn)兒沒有通過這個(gè)適應(yīng)過程，而是借助外力從母體內(nèi)很快地被迎接出來的，所以相對(duì)易患濕肺癥、

3、顱內(nèi)出血等剖宮產(chǎn)兒綜合癥情況，并且自身抵抗力會(huì)弱些 。結(jié)論：自然分娩是比剖宮產(chǎn)更健康更科學(xué)的選擇52022/8/2產(chǎn)品來源-自然分娩與剖宮產(chǎn) 據(jù)2011世界衛(wèi)生組織在一份調(diào)查報(bào)告中指出，中國(guó)剖宮產(chǎn)率46.5%，世界第一，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過世界衛(wèi)生組織對(duì)剖宮產(chǎn)率設(shè)置的警戒線15%。分娩選擇狀態(tài)： 原因：1、怕疼痛，長(zhǎng)產(chǎn)程持續(xù)疼痛；2、求吉時(shí)；3、醫(yī)生、醫(yī)院的偏向性選擇解決方案：降低剖宮產(chǎn)率，實(shí)現(xiàn)順產(chǎn)（減輕疼痛、縮短產(chǎn)程、避免危害）62022/8/2產(chǎn)品來源-自然分娩與剖宮產(chǎn)自然分娩自然臨產(chǎn)人工引產(chǎn)自然臨產(chǎn)：宮頸自然達(dá)到成熟狀態(tài)人工引產(chǎn)：足月或因母體、胎兒原因需通過經(jīng)陰道分娩方式結(jié)束妊娠，但宮頸未達(dá)到成熟

4、狀態(tài)關(guān)鍵：宮頸成熟72022/8/2指因母親或胎兒原因，需要通過人工的方法誘發(fā)子宮收縮而終止妊娠。引產(chǎn)可作為一種治療手段。當(dāng)立即分娩的益處超過繼續(xù)妊娠時(shí)，即有引產(chǎn)指征，具體情況有：足月妊娠但宮頸未成熟、延期妊娠（超過41周）、羊水過少或過多、妊娠期糖尿病、妊娠期高血壓、胎膜早破、妊娠期合并癥、死胎或畸胎。產(chǎn)品來源-引產(chǎn)介紹引產(chǎn)定義引產(chǎn)指征（引產(chǎn)適應(yīng)癥）引產(chǎn)產(chǎn)程引產(chǎn)至臨產(chǎn)前出現(xiàn)規(guī)律宮縮前 第一產(chǎn)程從臨產(chǎn)至宮口全 開第二產(chǎn)程宮口全開至胎盤胎兒娩出 82022/8/2產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-藥物藥物性方法： 縮宮素，小劑量低濃度靜脈點(diǎn)滴； 前列腺素PGE2（常規(guī)用）等縮宮素：對(duì)宮頸受體面小，產(chǎn)生直接

5、作用小，50%的引產(chǎn)成功率 ；臨產(chǎn)、宮縮時(shí)間長(zhǎng)，需持續(xù)胎心監(jiān)護(hù)， 工作效率低前列腺素類：安全性低，因個(gè)體差異,劑量難以控制，由此引起藥物不良反應(yīng)致嘔吐、腹瀉及出現(xiàn)強(qiáng)直性宮縮，增加胎兒窘迫、產(chǎn)道裂傷風(fēng)險(xiǎn)； 藥物不良反應(yīng)明顯藥物：催產(chǎn)素（縮宮素）、前列腺素（欣普貝生、米索前列醇片）92022/8/2產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊機(jī)械性方法 ： 球囊或Foley尿管球囊膨脹宮頸機(jī)械刺激子宮下段牽拉內(nèi)源前列腺素垂體后葉反射宮頸成熟+順產(chǎn)模仿自然生產(chǎn)過程，無藥物不良反應(yīng)，不會(huì)引起子宮過度收縮，不影響子宮血流量102022/8/2產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊112022/8/2產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊提

6、高陰道分娩成功率低疼痛感擴(kuò)張宮頸縮短有宮縮產(chǎn)程無藥物不良反應(yīng)減少產(chǎn)婦體力消耗，減少產(chǎn)后出血減輕胎盤胎兒負(fù)荷預(yù)期分娩時(shí)間(產(chǎn)婦能自由活動(dòng)，有計(jì)劃地引起分娩發(fā)動(dòng))操作便利，效率高，無用量控制問題仿生性 球囊：一種真正健康、科學(xué)的人工引產(chǎn)方式122022/8/2產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-功效驗(yàn)證文章題目 發(fā)表年份 發(fā)表期刊 文章中臨床試驗(yàn)醫(yī)院 臨床試驗(yàn)人數(shù) 作者 球囊有效性 一次性球囊宮頸擴(kuò)張?jiān)?500例初產(chǎn)婦足月妊娠計(jì)劃分娩中的臨床應(yīng)用效果2015年11月臨床和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志張家港市第一人民醫(yī)院1500例郭慧萍等有效宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠促宮頸成熟及引產(chǎn)中的功效 2014年6月 當(dāng)代醫(yī)學(xué) 張家港市第一

7、人民醫(yī)院 76例 陸向群 有效 囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的作用 2014年第17期 醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐 江蘇省濱海縣人民醫(yī)院 103例 孫長(zhǎng)虹等 有效 宮腔球囊在瘢痕子宮出血中的臨床應(yīng)用 2014年11月 現(xiàn)代實(shí)用醫(yī)學(xué) 寧波大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 20例 杜軍輝 有效 宮頸擴(kuò)張球囊用于足月妊娠促宮頸成熟的有效性及安全性究 2013年7月 中國(guó)醫(yī)藥指南 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 170例 張穎等 有效 妊娠晚期不同促宮頸成熟方式的臨床效果分析 2014年1月 海軍醫(yī)學(xué)雜志 海軍總醫(yī)院 66例 賈曉寧等 有效 功效驗(yàn)證相關(guān)文獻(xiàn)132022/8/2產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS縮宮素順產(chǎn)實(shí)現(xiàn)率比較(球囊

8、：150ML-180ML)參考文獻(xiàn)：孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用J醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐 2014，27（17）2329-2330142022/8/2產(chǎn)程時(shí)長(zhǎng)比較(球囊：150ML-180ML)引產(chǎn)介紹及方法對(duì)比-球囊VS縮宮素參考文獻(xiàn)：孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用J醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐 2014，27（17）2329-2330產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS縮宮素152022/8/2分娩后狀況比較(球囊：150ML-180ML)引產(chǎn)介紹及方法對(duì)比-球囊VS縮宮素參考文獻(xiàn)：孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠

9、引產(chǎn)中的應(yīng)用J醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐 2014，27（17）2329-2330產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS縮宮素162022/8/2參考文獻(xiàn)：郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究J 中外醫(yī)療 2014,19 59-60順產(chǎn)實(shí)現(xiàn)率比較產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS諾前列酮栓172022/8/2參考文獻(xiàn)：郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究J 中外醫(yī)療 2014,19 59-60產(chǎn)程時(shí)長(zhǎng)比較產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS諾前列酮栓182022/8/2參考文獻(xiàn)：郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究J 中外醫(yī)療

10、2014,19 59-60產(chǎn)后2H人均出血狀況比較產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS諾前列酮栓192022/8/2產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱：一次性球囊宮頸擴(kuò)張器適用范圍：本產(chǎn)品適用于足月引產(chǎn)前對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行宮頸管的機(jī)械擴(kuò)張，也適用于中期引產(chǎn)。202022/8/2產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品描述適應(yīng)癥：1、中晚期妊娠2、單胎禁忌癥1、頭盆不稱2、前置胎盤3、胎膜早破4、生殖道炎癥212022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品構(gòu)成及型號(hào)球囊導(dǎo)頭充水腔導(dǎo)絲腔金屬導(dǎo)絲單向充氣閥出氣孔222022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-主推型號(hào)規(guī)格/尺寸容量適用范圍B型(雙腔單囊）8MM150ML-20

11、0ML適用于正常分娩情況8MM300ML適用于難產(chǎn)情況8MM500ML適用于4-6月中期引產(chǎn)雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品構(gòu)成及型號(hào)232022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)步驟一：檢查及準(zhǔn)備（用無針注射器注入氣體30ml，檢查球囊密封完好性，旋下氣閥，用醫(yī)用潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑球囊部）步驟二：插管（采用無菌方式置管，孕婦截取石位，用窺陰器暴露宮頸后消毒，無齒鉗夾在球囊根部，緩慢插入宮頸管達(dá)10CM，使整個(gè)球囊通過宮頸內(nèi)口）12雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-操作步驟242022/8/2步驟三：注水（向球囊注入40ML生理鹽水，再向外動(dòng)直到球囊到達(dá)宮頸內(nèi)口

12、固定，然后再注入所需剩余注射用水量。分娩時(shí)：頭位150ml； 臀位300 ml，足位500 ml；中期引產(chǎn)4-6個(gè)月時(shí)：500ml）3-13-2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-操作步驟252022/8/2步驟四：固定（注水結(jié)束后塞上塞子，抽出金屬導(dǎo)絲，導(dǎo)管末端貼著大腿內(nèi)側(cè)用膠帶固定l）4雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-操作步驟262022/8/2觀察/取出臨產(chǎn)有規(guī)律宮縮者觀察產(chǎn)程取出強(qiáng)直宮縮或胎膜自破立即取出未臨產(chǎn)耐受者12小時(shí)后取出不耐受者隨時(shí)取出雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-操作步驟 注：取出球囊前應(yīng)放掉囊內(nèi)生理鹽水。272022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)雙吉球囊

13、安全（硅膠材質(zhì)）便利（增設(shè)導(dǎo)絲及單向鎖定氣閥）有效（球囊均衡、對(duì)稱壓力足）滿足個(gè)性需求（容量范圍達(dá)150ml500ml）282022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-材質(zhì)硅膠材料化學(xué)性能穩(wěn)定，熱穩(wěn)定性好、吸附性能高、對(duì)組織兼容性大、有較高的機(jī)械強(qiáng)度生物相容性好，無細(xì)胞毒性，無致敏與刺激反應(yīng)柔軟程度適宜、透明或半透明，易于操作乳膠材料化學(xué)性能不穩(wěn)定、耐熱性差、對(duì)組織兼容性較差，機(jī)械強(qiáng)度低生物相容性差。有細(xì)胞毒性反應(yīng)，對(duì)組織刺激性大，會(huì)引起過敏反應(yīng)柔軟程度過于柔軟，不易操作材質(zhì)對(duì)比雙吉球囊愛源球囊292022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-材料雙吉

14、硅膠球囊材質(zhì)安全指標(biāo)：酸堿度、EO（環(huán)氧乙烷）殘留量性能指標(biāo)符合GB /T14233.1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無菌指標(biāo)符合GB15980國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；細(xì)胞毒性、致敏、刺激等生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T16886.5 、GB/T16886.10國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。雙吉球囊材質(zhì)物理機(jī)械性能指標(biāo)：伸長(zhǎng)率600%；斷裂率11N；定伸變形：當(dāng)伸長(zhǎng)600%拉伸試樣3minute，恢復(fù)3minute，伸長(zhǎng)率10%（充盈球囊抗壓強(qiáng)度 50N）302022/8/2內(nèi)置導(dǎo)頭有定位導(dǎo)絲導(dǎo)頭外置無定位導(dǎo)絲無定位導(dǎo)絲硅膠球囊容量： 150ML-500ML硅膠球囊容量80ML產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-工 藝構(gòu)造雙吉球囊COOK球囊&益

15、心達(dá)愛源球囊乳膠球囊容量：150ML-500ML312022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-數(shù)據(jù)對(duì)比郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究J 中外醫(yī)療 2014,19 59-60；孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用J醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐 2014，27（17）2329-2330322022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-數(shù)據(jù)對(duì)比產(chǎn)程對(duì)比郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究J 中外醫(yī)療 2014,19 59-60；孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴(kuò)張器

16、在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用J醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐 2014，27（17）2329-2330332022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-數(shù)據(jù)對(duì)比郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究J 中外醫(yī)療 2014,19 59-60；孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用J醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐 2014，27（17）2329-2330342022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品介紹-知識(shí)產(chǎn)權(quán)本項(xiàng)目產(chǎn)品已獲得國(guó)家專利權(quán)的專利授權(quán)： 專利號(hào)：ZL201420751228.X（一種新型球囊宮頸擴(kuò)張器） 另外，為達(dá)到本頂目產(chǎn)品的系列化設(shè)

17、計(jì)創(chuàng)新、研發(fā)一代、儲(chǔ)備一代的目標(biāo)要求，現(xiàn)已獲得同系列產(chǎn)品的二項(xiàng)專利授權(quán)： 專利號(hào)：ZL201420751271.6（一種可視子宮擴(kuò)張器） 專利號(hào)：ZL201420834324.0 （雙球囊宮頸擴(kuò)張器 ）352022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-市場(chǎng)前景需求引產(chǎn)現(xiàn)狀 （基本采用藥物引產(chǎn)，50%成功率、損害大，易被球囊取代）順產(chǎn)需求 （高剖宮產(chǎn)率：46.5%15%警戒線）高出生率（1900萬/年+二胎政策）醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多（32萬家）362022/8/2雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-市場(chǎng)前景仿生安全性有效性便利性價(jià)格低提高婦產(chǎn)科引產(chǎn)臨床技術(shù)提高引產(chǎn)人性化醫(yī)療服務(wù)水平母嬰健康372022/8/2 浙江天使醫(yī)療器械公司始建于2003年，是一家專業(yè)從事醫(yī)用高分子材料制成的一次性醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，目前已形成麻醉穿刺包