生物技術(shù)和生物制品學(xué)新進展

1、關(guān)于生物技術(shù)與生物制品學(xué)的新進展第一張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月近10年是世界生物技術(shù)迅速發(fā)展的時期，無論是基礎(chǔ)研究方面，還是應(yīng)用開發(fā)方面，都取得了令人矚目的成就。特別是醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)展對人類的生命健康、疾病治療產(chǎn)生了巨大的影響。生物技術(shù)已進入產(chǎn)業(yè)化、商品化，成為高科技的新興產(chǎn)業(yè)之一。第二張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月第一節(jié) 世界總的特點（Speciality of the world )一、基礎(chǔ)研究不斷深入(deep into background research )在基礎(chǔ)研究方面(background research ）：1、新基因的克隆和基因表達調(diào)控的研究

2、全面展開；2、以DNA、RNA和蛋白質(zhì)為軸心的分子生物學(xué)理論和技術(shù)兩大體系已基本完成。也就是說，生物學(xué)的中心法則所體現(xiàn)的遺傳信息的轉(zhuǎn)移規(guī)律奠定了遺傳工程的理論基礎(chǔ)，有關(guān)基因表達的各種研究結(jié)果又豐富和發(fā)展了中心法則。 第三張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月3、DNA轉(zhuǎn)化和測序也得到應(yīng)用，開創(chuàng)了生物科學(xué)的一個新時代，使生物各學(xué)科都進入了分子生物學(xué)時代。4、利用生物技術(shù)能有效地研制出對付各種“不治之癥”的新藥，因而它正吸引和激勵著越來越多的科學(xué)家進行醫(yī)藥生物技術(shù)的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究。 第四張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月5、人類基因組的研究目標，就是要定位所有的基因和測定它們的核苷酸序

3、列。已知人類基因組大約有3萬個基因，3109個bp，完成這項研究是一項空前浩大的工程，它的實施對人類了解自身和醫(yī)學(xué)發(fā)展有劃時代的意義。目前人類基因組研究計劃草圖已經(jīng)順利完成，自動化和計算機技術(shù)的應(yīng)用，使得可以在一周內(nèi)分析3萬個cDNA克隆。第五張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月二、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)（Emergence of New products)1、生物技術(shù)藥物的品種不斷增多，包括基因工程 疫苗、細胞因子等。自20世紀80年代以來，新藥物便達200多種，大都是重組蛋白質(zhì)藥物和重組DNA藥物。 2、研制了新一代生物技術(shù)藥物與生物制品，并更新了應(yīng)用方法。 第六張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于

4、2022年6月3、生物技術(shù)藥物和生物制品的生產(chǎn)方法取得了進展；將以前利用重組DNA的微生物生產(chǎn)改為利用動、植物生產(chǎn)蛋白類藥物。4、利用基因工程技術(shù)構(gòu)建新型多價活疫苗，是生物技術(shù)的又一個新進展。 第七張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月第八張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 中文名稱 商品名稱 英文名或縮寫 開發(fā)生產(chǎn)公司 胰島素 Humulin insulin LillyNovolin Novo Nordisk 人生長激素 Protropin rhuHGH Genentech Humatrope Lilly NutropinAQ Genentech 干擾素 Intron A rhu

5、IFN2b Schering Referon A rhuIFN2a Roche Avonix rhuIFN Biogen 表2-1 美國已批準上市的基因工程藥物（1997年7月） 第九張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月組織溶纖原激活劑 Activase rhuTPAGenentech 生長激素 Serostim Somatotropin Serono促生長素 Nutropin Somatopin Genentech Saizen Serono Genotropin Pharma/Upjohn NorditropinNovo NordiskBio-TropinBiotech Genera

6、l抗血友病因子 Kogenate factor Bayer Recombinate Baxter 第十張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月葡糖腦苷脂酶CerzymeglucocerebGenzyml脫氧核糖核酸酶PulmozymerosidasedormaseGenentechMerck乙型肝炎疫苗Recombivax HBhepatitis B vaccineEngerix BSmith kline ComraxMerck甲型肝炎疫苗Havrixhepatitis A vaccineSmith Kline體內(nèi)用單克隆抗體ReoproMAB, blood clotsCentocorOrt

7、ho OKT-3MAB, kidney supOrtho Biotech第十一張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月三、新技術(shù)、新試劑不斷出現(xiàn)（New reagent and New technology）1、產(chǎn)生了兩種醫(yī)療技術(shù)：細胞移植和基因治療細胞移植技術(shù)用于骨髓移植，治療白血病、淋巴病、免疫缺陷、再生障礙性貧血及放療或化療后的腫瘤病人有一定效果，目前還正在研究改進之中?；蛑委熞延芍委焼位蛉毕莸倪z傳病，擴展到治療非單基因遺傳病。 第十二張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月第十三張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月基因治療的關(guān)鍵技術(shù)之一，是如何將有用的基因引入到靶組織中，

8、并使之在合適的地方及合適的時間表達適量的活性肽或蛋白質(zhì)?，F(xiàn)在已有一種方法，使那些需要系統(tǒng)性傳遞治療蛋白質(zhì)的疾病，無需系統(tǒng)傳遞而只需通過口腔傳遞進行基因治療。這個方法已獲得世界獨家專利和許可，適用于血友病、糖尿病和癌癥等疾病的治療。另外，近期在肥胖癥基因治療，血液替代品的開發(fā)和把人基因轉(zhuǎn)化的豬器官移植給人體等方面也都取得了重大進展。人類基因組作圖更為基因治療技術(shù)和生物技術(shù)藥物研制開發(fā)提供了理論依據(jù)。第十四張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月第十五張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月2、生物試劑的開發(fā)，利用細胞工程制備的單克隆抗體（monoclonal antibody，簡稱單抗MAb

9、），是20世紀70年代免疫學(xué)重大的技術(shù)突破之一。1975年，德國人Kohler、阿根廷人Milstein和丹麥科學(xué)家Jerne建立了淋巴細胞雜交瘤技術(shù)（lymphocyte hybridoma technology），把用預(yù)定抗原免疫的小鼠脾淋巴細細胞與能在體外培養(yǎng)中無限生長的骨髓瘤細胞融合，形成具有雙親特征的雜交瘤細胞，通過克隆化得到來自單個細胞的雜交瘤體系，他們所分泌的抗體是針對同一抗原決定簇的、在分子上是同質(zhì)的抗體，即MAb。第十六張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月第十七張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月（1）單抗的主要優(yōu)點與常規(guī)的抗血清相比，單抗有很多優(yōu)點，但制備單抗比

10、制備多抗的投入要大得多；此外也不是在所有的情況下，單抗一定都比多抗優(yōu)越。1）高度同質(zhì)性：單抗是由源于一個B淋巴細胞的單克隆雜交瘤細胞系所分泌的，因此抗體分子是同質(zhì)的，即完全一樣的；而多抗是由多種異質(zhì)抗體分子組成的；2）高度特異性：單抗是針對一個抗原決定簇的；3）無限量供應(yīng)性：分泌特異單抗的雜交瘤細胞系一旦建立，即可在液氮中長期保存，并可根據(jù)需要隨時生產(chǎn)理化特性和免疫生物學(xué)特性明確的單抗試劑。同一種單抗不同批次的差異很小，便于標準化。第十八張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）單抗的交叉反應(yīng)特異性強是單抗的特性，但有時單抗可與相關(guān)或不相關(guān)的抗原發(fā)生交叉反應(yīng)。因為單抗所識別的是抗原分子上

11、的單個抗原決定簇，其他相關(guān)或不相關(guān)的抗原分子上有相同或相似的抗原決定簇就可發(fā)生交叉反應(yīng)。如有些雞馬立克氏病病毒單抗可以與偽狂犬病病毒發(fā)生交叉反應(yīng)。篩選沒有交叉反應(yīng)的單抗，如在制備新城疫病毒單抗時，首先要去掉與其他副粘病毒發(fā)生交叉反應(yīng)的單抗。因為新城疫病毒有些抗原決定簇是與其他副粘病毒共有的。利用交叉反應(yīng)的特性，如篩選沙門氏菌的屬特異單抗。第十九張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月3、熒光抗體法（fluorescene Ab）、化學(xué)發(fā)光免疫檢測技術(shù)（immunity detection）、DNA探針（probe）和聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）等先進分子生物學(xué)檢測技術(shù)的建立，大提高了診斷方法的敏

12、感性和特異性，促進了診斷試劑的發(fā)展。第二十張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月第二十一張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 四、新型生物反應(yīng)器（Bioreactor）和新分離技術(shù)（New isolation）不斷出現(xiàn)要得到大量的高純度的生物藥物，必須要利用大型生物反應(yīng)器和相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)進行批量生產(chǎn)。近年來，隨著微生物發(fā)酵工業(yè)和動、植物細胞大量培養(yǎng)技術(shù)的發(fā)展，新型生物反應(yīng)器正在不斷出現(xiàn)。 在傳統(tǒng)的攪拌式生物反應(yīng)器的基礎(chǔ)上，出現(xiàn)了塑料袋、填充床等增殖器、氣升式生物反應(yīng)器、流化床式生物反應(yīng)器、固定床式生物反應(yīng)器、袋式或膜式生物反應(yīng)器、中空纖維生物反應(yīng)器，以及可同時制備巨載體和微囊等固定化

13、培養(yǎng)的生物反應(yīng)器等。 第二十二張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月各種反應(yīng)器的應(yīng)用原則一般是：1）進行懸浮培養(yǎng)，可用氣升式、攪拌式、中空纖維管及陶質(zhì)矩式通道蜂窩狀生物反應(yīng)器；2）進行貼壁培養(yǎng)，可用攪拌式（微載體系統(tǒng)）、中空纖維管及陶質(zhì)矩式通道蜂窩狀生物反應(yīng)器；3）進行包埋培養(yǎng)，可用流化床、固定床生物反應(yīng)器。針對各種生物反應(yīng)器，還開發(fā)出了相應(yīng)的控制裝置和技術(shù)。第二十三張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 總之，生物技術(shù)制藥自形成現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)以來，無論在基礎(chǔ)研究上，還是在新品種、新技術(shù)以及新設(shè)備的開發(fā)研究上，都取得了明顯的進展。今后還會得到很大發(fā)展，21世紀必將成為生物技術(shù)藥物發(fā)展的黃金時

14、代。第二十四張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 第二節(jié) 國外生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況 （development of bio-tech industry of foreign）一、國外生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)基本特點（speciality of foreign bio-tech estate） 1、國外生物技術(shù)產(chǎn)品銷售額增長迅速自1982年世界上第一個基因工程藥物人胰島素獲準生產(chǎn)上市以后，以基因工程藥物為主的各種基因工程和Cell工程生物制品陸續(xù)商品化。截止1998年僅美國就有53種生物制品獲FDA批準上市，已使全球上億人受益。據(jù)美國的一份報告，1980年現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品銷售額為0增長，到1991年

15、時為59億美元，1997年為130億美元，2000年為500億美元。第二十五張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月2、新醫(yī)藥與生物制品（new medicine and bio-preparation）已成為現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主體產(chǎn)品 目前美國約1300新生物技術(shù)公司的60%以上，歐洲大約700家生物公司的43%以上，都在從事生物制品與生物藥品的研發(fā)。第二十六張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月美國利用現(xiàn)代生技術(shù)在研發(fā)治療癌、AIDS、遺傳病、心腦血管病、傳染病、血液病、自身免疫病、糖尿病、神經(jīng)系疾病等包括細胞因子、生長因子、疫苗、單抗、基因治療藥等領(lǐng)域，98年研發(fā)處于不同階段的就有

16、350種。美國FDA已批準上市的如基因重組人生長激素、紅細胞生成素、干擾素(interfon)、白細胞介素(interleukia)、集落刺激因子(CSF)、疫苗、單抗(mono-Ab)等上百種；第二十七張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月美國1996年基因工程生物制品的銷售額為80億美元，2006年預(yù)計可達250億美元。美國生物技術(shù)藥品或生物制品銷售額占生物技術(shù)產(chǎn)品總銷售額的70%以上；日本1996年基因工程藥品銷售額為3000億日元，占生物技術(shù)產(chǎn)品銷售總額的50%，英國大約占60%。2000年僅基因工程藥物在世界藥物市場中的占有量已增長到15%。第二十八張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2

17、022年6月3、農(nóng)業(yè)領(lǐng)域?qū)⑾破鹕锛夹g(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“第二個浪潮” 如果說在過去的十幾年間，生物技術(shù)研發(fā)的6080%集中在醫(yī)藥領(lǐng)域上，占重要地位的是基因工程藥物的研究和商品化，被稱為生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“第一個浪潮”；那么，隨著動、植轉(zhuǎn)基因技術(shù)的日臻成熟和發(fā)展，并且迄今尚未出現(xiàn)人們所擔(dān)憂的向環(huán)境中釋放不安全性問題，不久必將會出現(xiàn)在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域中的世界范圍內(nèi)掀起生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“第二個浪潮”。第二十九張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月4、工業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)⑾破鹕锛夹g(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“第三個浪潮”以工業(yè)生物催化為核心技術(shù)，帶動生物材料、生物能源、環(huán)保生物技術(shù)等新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；并推動制藥、化

18、工、造紙、發(fā)酵等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的更新?lián)Q代。進入21世紀，生物技術(shù)革命正引領(lǐng)人類社會發(fā)展的第四次產(chǎn)業(yè)浪潮，生物產(chǎn)業(yè)將使我們的未來變得更精彩，并將徹底改變我們?nèi)祟惿詈蜕娴馁|(zhì)量和條件。第三十張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月二、國外的發(fā)展模式 (Development pattern of foreign)1、美國的模式與特點 (characteristic and pattern of American) 1）政府與私人對生物技術(shù)與生物制品的研發(fā)持續(xù)和大量的資金投入是至關(guān)重要的后盾；2）政府、大學(xué)和企業(yè)間的密切伙伴關(guān)系及完善的技術(shù)轉(zhuǎn)移機制是研究成果迅速商品化應(yīng)用的橋梁；3）學(xué)術(shù)界的敬業(yè)精神與

19、企業(yè)界的創(chuàng)業(yè)精神是發(fā)展的動力；4）日趨成熟的風(fēng)險投資如股票市場是產(chǎn)業(yè)化的保障。第三十一張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月美國政府在發(fā)展生物技術(shù)與生物制品產(chǎn)業(yè)方面的策略有三：（1）把握前沿：高度重視基礎(chǔ)研究，尤其是與生命科學(xué)相關(guān)的醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究。（2）創(chuàng)造良好的機制和環(huán)境： 一是競爭機制，二是激勵機制 ； 政策環(huán)境：營造良好和配套的政策環(huán)境，諸如鼓勵企業(yè)向高技術(shù)投入的稅收減免政策和風(fēng)險投資基金；鼓勵科研人員創(chuàng)辦高技術(shù)企業(yè)的中小企業(yè)的研發(fā)基金與貸款；鼓勵高技術(shù)企業(yè)盡快上市的優(yōu)惠政策；鼓勵專利發(fā)明人可占有股份的激勵政策等等。第三十二張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月（3）鼓勵形成集中

20、區(qū)域和“扎堆兒效應(yīng)”。 因為生物技術(shù)是基于多種系列的綜合性技術(shù)，而知識的流動、信息的交匯和資金互動，是高新技術(shù)不斷發(fā)展的重要因素。所以美國政府鼓勵在大學(xué)與大公司周圍形成眾多的小公司。第三十三張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 西海岸 斯坦佛大學(xué) Genetech大公司 加州大學(xué) Chiron大公司 其周圍有眾多的小公司； 東海岸哈佛大學(xué) Amgen 麻省理工學(xué)院 Genetics Institute Institute Genzyme 等大公司其周圍也有眾多的小公司計占全國公司總數(shù)的60%-70%，加上新澤西區(qū)的20%，共占全國總數(shù)的80%以上第三十四張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于202

21、2年6月2、日本的模式與特點(characteristic and pattern of Japan) （1）日政府高度重視與大力支持生物技術(shù)的發(fā)展；（2）日本采用了引進、合作而應(yīng)用的模式，這與美國的重視基礎(chǔ)研究與研發(fā)新技術(shù)新產(chǎn)品的模式迥然不同。第三十五張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月（3）重點支持應(yīng)用研究，鼓勵在應(yīng)用中創(chuàng)新。（4）通過稅收優(yōu)惠等政策鼓勵大公司向生物技術(shù)公司投資。（5）政府努力，加強官、產(chǎn)、學(xué)的有效結(jié)合，是政府協(xié)調(diào)的成功范例。現(xiàn)有大公司是推動生物技術(shù)研發(fā)的主力。第三十六張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月3、歐洲國家的模式與特點(European)（1）如德、英

22、、法等國具有良好的工業(yè)基礎(chǔ)，巨大的投資商、眾多的跨國公司、高水平的研究隊伍。為歐洲發(fā)展生物技術(shù)提供了良好的條件。（2）歐洲有一流的研究工作，二流的開發(fā)應(yīng)用。其原因：主要是綠黨和宗教反對重組DNA技術(shù)，限制了生物技術(shù)的廣泛應(yīng)用。第三十七張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月（3）歐洲各國的主要模式是政府投資建立研究中心，通過這些中心加強研究工作并協(xié)調(diào)研究與產(chǎn)業(yè)的結(jié)合。（4）一些大公司如德國的Bayer公司、英國的Glaxo公司、Smith Kline Beecham等公司的帶動作用十分明顯，促進了歐洲生物技術(shù)與生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第三十八張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月4、亞洲一些

23、國家的發(fā)展模式與特點（Asian）（1）印度(India)對生物技術(shù)的定義十分廣泛。比如利用有生命的或無生命的，天然或改造的生物制劑進行材料或基質(zhì)的加工合成；利用生物材料進行活性成分的分離或濃縮物的分離等等。政府高度重視與強有力的協(xié)調(diào)是發(fā)展生物技術(shù)的突出特征。如1982年科技部內(nèi)成立了“國家生物技術(shù)委員會”，1986年升格為國家生物技術(shù)部，同時還成立了科學(xué)顧問委員會。成立了16個生物技術(shù)特別工作組。政府加大了對生物技術(shù)的投資。重點建立了12個生物技術(shù)研發(fā)中心和實驗室。第三十九張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）新加坡(Singapore)政府十分重視生物技術(shù)發(fā)展建立一批研發(fā)中心。除

24、新加坡大學(xué)外，建10個生物技術(shù)研發(fā)中心。創(chuàng)立風(fēng)險投資基金、生物技術(shù)創(chuàng)新基金、生物技術(shù)發(fā)展基金。吸引大批跨國公司發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。通過優(yōu)惠的稅收政策和給予一定的風(fēng)險補償方式吸引了一大批投資者。第四十張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 總之，由于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)或生物制品的高投入、高產(chǎn)出、高風(fēng)險、高利潤的特點，各國建立戰(zhàn)略聯(lián)盟以增加競爭力，是國外發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一個重要策略。向中小生物技術(shù)公司投資，收購、兼并等的國際化策略。聯(lián)合研發(fā)等等策略。第四十一張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 第三節(jié) 我國的生物技術(shù)與生物制品（bio-tech and bio-preparation of o

25、ur country）21世紀是生物經(jīng)濟的時代，每一次經(jīng)濟時代的興起都伴隨著技術(shù)革命的突破和世界經(jīng)濟中心的轉(zhuǎn)移。正因如此，世界各國都在搶占生物技術(shù)的制高點，大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)，使自己的國家成為未來生物經(jīng)濟時代的世界中心。據(jù)測算，生物產(chǎn)業(yè)的市場容量大約是信息產(chǎn)業(yè)的10倍。近十年來，生物產(chǎn)業(yè)的銷售額每五年翻一番，年增長率高達30%左右，約是世界經(jīng)濟增長率的10倍。預(yù)計到2020年，全球生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達到30000億美元。美國時代周刊大膽預(yù)言：2020年世界將進入生物經(jīng)濟時代。第四十二張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 第三節(jié) 我國的生物技術(shù)與生物制品（bio-tech and bio-pre

26、paration of our country）一、戰(zhàn)略條件分析 （Analysis of strategy condition)（一）優(yōu)勢 （Predominance）1、 政府高度重視國務(wù)院成立了“國家生物技術(shù)研究開發(fā)和促進產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)小組”、同意制定國家生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展綱要、同意開展生物安全法的前期調(diào)研。在國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要中明確提出將生物產(chǎn)業(yè)作為我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎頭趕上的重點領(lǐng)域。第四十三張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月近年來，我國生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，2005年實現(xiàn)增加值已達到2000億元。2007年6月26日，科技部萬鋼部長在天津召開的“國際生物經(jīng)濟大會”中

27、提出：中國生物經(jīng)濟發(fā)展將實施“三步走”戰(zhàn)略即第一步為技術(shù)積累階段，到2010年形成5000-8000億規(guī)模的生物產(chǎn)業(yè)；第二步為產(chǎn)業(yè)崛起階段，到2015年生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值約16000億元；第三步為產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展階段，到2020年生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到2-3萬億元，占GDP的4%以上。第四十四張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月我國正在實施國家科技攻關(guān)計劃、“863”、“973”計劃、“自然科學(xué)基金”、“火矩計劃”等各層次的科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展計劃，均把生命科學(xué)與生物技術(shù)放在重要位置。最近已把生物技術(shù)、信息技術(shù)、新材料技術(shù)、新能源技術(shù)等并列為重中之重，甚至放在了國家計劃的首位。第四十五張，PPT共九十一頁，

28、創(chuàng)作于2022年6月2、研發(fā)條件明顯改善、基礎(chǔ)設(shè)施有所改善首先是國家財政對科技的投入96年345.7億元，97年為360億元，逐年增長；企業(yè)的科研經(jīng)費也逐年增長；商業(yè)銀行的科技貨款在逐年增加，97年達105億元；第四十六張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的基建投資也逐年增加，91年16億元，97年40億元；1998年啟動中小企業(yè)創(chuàng)新基金和重大基礎(chǔ)研究規(guī)劃將新投入40億元以上。國家已建成一批國家重點實驗室、生物工程研究中心等開發(fā)基地。第四十七張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月3、人才和技術(shù)也有相當(dāng)?shù)膬?全國至少已有2萬人從事這方面的研發(fā)。已有一批優(yōu)秀中青

29、年科技人員逐步成熟起來，一批留學(xué)人員回國報效祖國，一批海外游子也積極地為祖國建設(shè)服務(wù)。第四十八張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月4、生物、遺傳資源豐富 由于我國地大物博、氣候、地理、環(huán)境的不同，我國擁有豐富的動、植、微生物資源；因此也形成了一些特殊的遺傳隔離人群，形成了眾多不同疾病的高發(fā)與低發(fā)現(xiàn)場以及多種遺傳性疾病的家族、家系。為研究各種疾病的發(fā)病機理、相關(guān)基因的研究提供了得天獨厚的資源。第四十九張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）劣勢（inferior position) 1、科技投入明顯不足 目前我國經(jīng)費投入只占國內(nèi)生產(chǎn)總值的0.5%，遠低于世界發(fā)達國家（均超過2%，如

30、美2.6%，日2.87%，德2.58%，英2.08%，法2.42%），2000年增至1.5%，也仍很低。第五十張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月2、技術(shù)儲備不足，創(chuàng)新成果不多3、科技體制尚不適應(yīng)市場經(jīng)濟的需要計劃經(jīng)濟體制下遺留的條塊分割、部門封鎖、自成體系、封閉發(fā)展狀況尚未根本改變。力量分散、低水平重復(fù)的現(xiàn)象還相當(dāng)嚴重；不同學(xué)科間與單位間缺乏交流、合作；資金短缺與嚴重浪費并存。 4、發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的政策與機制尚不完善，如良好的成果轉(zhuǎn)移機制、風(fēng)險投資機制、人才激勵機制、稅收優(yōu)惠機制等均不完善，不到位。第五十一張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月二、總體戰(zhàn)略與目標（Strategy

31、 and Aim）（一）總體戰(zhàn)略 (Strategy)1、立足創(chuàng)新 創(chuàng)新是高新技術(shù)的靈魂，是競爭中的主動權(quán)。據(jù)統(tǒng)計全世界每年在1萬多項專利技術(shù)中，有1/3是來自生物技術(shù)。而目前世界3000多個生物公司中，能在競爭中占據(jù)主導(dǎo)地位的公司，無一不是掌握了專利技術(shù)和專利產(chǎn)品。 在一定時間內(nèi)也可采取“跟蹤與創(chuàng)新并舉”的方針。這里跟蹤是講主動跟蹤，在學(xué)習(xí)、消化和應(yīng)用中創(chuàng)新。第五十二張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月2、需求牽引 生物技術(shù)的出發(fā)點與落腳點均應(yīng)是促進新產(chǎn)業(yè)的形成和傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造。高技術(shù)與高技術(shù)產(chǎn)業(yè)是雙向牽引、相互需求的密不可分的關(guān)系。 對技術(shù)的需求有2個層次：一是企業(yè)自身的需求，二是國

32、內(nèi)外市場的需求。第五十三張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月3、集成應(yīng)用 有2層含意：一是集成優(yōu)勢，二是集成應(yīng)用。如集成優(yōu)勢：可根據(jù)生物技術(shù)的特點，把各相關(guān)學(xué)科間、單位間、項目間的協(xié)作與配合強化，創(chuàng)造優(yōu)勢，把技術(shù)、資金、管理等要素集于一體，集成優(yōu)勢。第五十四張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月4、重點突破針對國情，堅持有限目標，突出重點這當(dāng)然是實事求是戰(zhàn)略。但做到了也很難，有的研究部門一方面不切實際的廣為研究；另一方面一個產(chǎn)品競?cè)挥?030家企業(yè)或聯(lián)合體同時競相開發(fā)，結(jié)果產(chǎn)品過剩。第五十五張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）目標(Aim )努力提高生物技術(shù)在我國國民經(jīng)濟

33、和社會發(fā)展中的貢獻率。增強我國生物技術(shù)的創(chuàng)新能力和國際競爭能力。爭取在本世紀初的十年內(nèi)（2010年）使我國生物技術(shù)的整體水平躋身于世界的先進行列，生物技術(shù)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為我國的支柱產(chǎn)業(yè)之一。 第五十六張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月（三）發(fā)展模式(Pattern of development) 各國對生物技術(shù)的發(fā)展模式不同：企業(yè)帶動型；技術(shù)先導(dǎo)型；政府引導(dǎo)型各國也均不是單一型的。如美國政府支持基礎(chǔ)研究，以技術(shù)先導(dǎo)來發(fā)展高技術(shù)產(chǎn)業(yè)；技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展以企業(yè)帶動為主。而芬蘭不同，政府的投入不是基礎(chǔ)研究，而是直接支持企業(yè)的研發(fā)，可占總數(shù)的30%，但起了重要激勵作用。第五十七張，PPT共九

34、十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 我國今后1015年內(nèi)的模式：政府引導(dǎo)、企業(yè)為主體、官、產(chǎn)、學(xué)、研、資相結(jié)合，創(chuàng)新為主，引進為輔的模式。1、政府引導(dǎo)：從計劃經(jīng)濟 市場經(jīng)濟，將政府主導(dǎo) 政府引導(dǎo)政策引導(dǎo)：稅收優(yōu)惠；科技人員激勵；研究、企業(yè)、金融 互動等規(guī)劃引導(dǎo)；資金引導(dǎo)。第五十八張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月2、企業(yè)為主 在我國應(yīng)以中，小企業(yè)重點發(fā)展。因為投資小、應(yīng)變能力強、技術(shù)創(chuàng)新成功率高、技術(shù)轉(zhuǎn)移、擴散快等，為市場經(jīng)濟中非?；钴S的力量。我國的大企業(yè)應(yīng)加速體制改造。第五十九張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月3、官、產(chǎn)、學(xué)、研、資相結(jié)合 眾所周知產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合是促進科技術(shù)進步，

35、加速科技長入經(jīng)濟，提高研發(fā)效率的良好方式。而發(fā)達國家的經(jīng)驗證明：政府的參與以及資本運營和金融的支持也是發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)必不可少的條件。第六十張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月4、創(chuàng)新為主，引進為輔 面對知識經(jīng)濟的來臨，人們對創(chuàng)新更加關(guān)切與重視。人們普遍意識到創(chuàng)新是知識經(jīng)濟的本質(zhì)，也是提高國家與企業(yè)競爭力的基礎(chǔ)。經(jīng)濟繁榮已不是直接取決于自然資源、資本和硬件，而是直接依賴于智力資源。對知識與技術(shù)的開發(fā)利用程度，將決定一個國家的綜合國力和國際地位。必須高度重視自主創(chuàng)新。第六十一張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 第四節(jié) 我國的生物技術(shù)與生物制品的主要成就 （Achievement o

36、f Biopreparatjon and Bio-tech) 我國在20世紀80年代初就把生物技術(shù)定為科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要新領(lǐng)域之一。1985年國家有關(guān)部門組織制定了國家生物技術(shù)發(fā)展政策，1986年批準實施；1989年又組織制定了19902000年和2020年期間生物技術(shù)中長期發(fā)展綱要。其中，醫(yī)藥生物技術(shù)又是我國生物技術(shù)發(fā)展的三大發(fā)展重點之一，1987年開始實施包括生物技術(shù)的863國家高技術(shù)發(fā)展計劃（19862000年），國家的其他科技攻關(guān)計劃也對生物技術(shù)的發(fā)展給予大力支持。第六十二張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月1) 我國生物技術(shù)研究工作始于20世紀70年代初，先是進行固定化酶的研

37、究，以后固定化酶和固定化細胞的研究與應(yīng)用得到擴展。2) 70年代后期，開始跟蹤國外基因工程技術(shù)的某些基礎(chǔ)性工作。3）80年代初期，開始乙型肝炎基因工程疫苗、基因工程干擾素等的開發(fā)研究，并相繼把酶工程、發(fā)酵工程的課題列為攻關(guān)項目，設(shè)立幾百個研究課題，研究范圍相當(dāng)廣泛。第六十三張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月4）其中醫(yī)藥生物技術(shù)課題占相當(dāng)大的比例，中國參與了人類基因組計劃研究，且主持肝蛋白質(zhì)組項目也正式啟動。除立題和資金資助外，我國還十分注重國際交流與合作，每年都派出大批科技人員去國外學(xué)習(xí)與交流，積極參加國際學(xué)術(shù)會議，并與國外單位進行不同形式的合作。5）在國內(nèi)投入大量資金建立起30個生物

38、技術(shù)領(lǐng)域（含生命科學(xué)）的國家重點實驗室，吸收了一批高水平的科技人才從事范圍廣泛的研究。這些重點實驗室分布在中國科學(xué)院、教育部、衛(wèi)生部等所轄單位。第六十四張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月6）細菌性疫苗有痢疾疫苗等，福氏-宋內(nèi)氏雙價基因工程痢疾疫苗，是國內(nèi)外首創(chuàng)；7）基因工程活性多肽藥物是進展較快的生物技術(shù)藥物。有基因工程干擾素、白細胞介素、心鈉素、人組織纖維蛋白酶原激活因子（t-PA）、腫瘤壞死因子（TNF）等20多種多肽藥物，已有12種基因工程藥物和疫苗被批準上市。其中-Ib型干擾素為我國科學(xué)家首創(chuàng)新藥。第六十五張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 在國家的大力支持下，我國的科

39、技人員在醫(yī)藥生物技術(shù)的課題研究中辛勤工作，取得了比較明顯的成果。如在新型疫苗上研制進展比較突出，已研制成功的基因工程乙型肝炎疫苗，年產(chǎn)100萬人份的生產(chǎn)線已通過國家驗收，產(chǎn)品也已投放市場。第六十六張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 正在研制中的疫苗病毒性疫苗有新型乙型肝炎疫苗和流行性出血熱疫苗等7種；細菌性疫苗有痢疾菌苗等，福氏-宋內(nèi)氏雙價基因工程痢疾菌苗，是國內(nèi)外首創(chuàng)（1998年獲新藥證書）；其中痢疾、霍亂、兒童免疫多價菌苗已獲準進行人體試驗。寄生蟲疫苗有日本血吸蟲疫苗、瘧疾疫苗，血吸蟲疫苗進展明顯；避孕疫苗有人絨毛膜促性腺激素（HCG）疫苗等；第六十七張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2

40、022年6月 基因工程活性多肽藥物是另一類研制進展較快的生物技術(shù)藥物。我國已研制成功或正在研制的有基因工程干擾素、白細胞介素、心鈉素、人組織纖維蛋白酶原激活因子（t-PA）、腫瘤壞死因子（TNF）等20多種多肽藥物，其中已有12種基因工程藥物和疫苗被批準上市（表2-2）。其中-Ib型干擾素為我國科學(xué)家首創(chuàng)新藥(1998)。另有白細胞介素-2和3、腫瘤壞死因子、人表皮生長因子、紅細胞生成素（EPO）、集落刺激因子（GMCSF）等10余種基因工程藥物在進行中試或藥理藥效試驗。第六十八張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 表2-2 我國已批準上市的基因工程藥物和疫苗中文名稱縮寫名 批準時間 適

41、應(yīng)癥 1b干擾素（外用）rhuIFNlb 1989 病毒性角膜炎1b干擾素rhuIFNlb 1996HBV、HCV等 2a干擾素rhuIFN2b 1996尖銳濕疣、皰疹等 2b干擾素rhuIFN2b 1996HBV、HCV 干擾素rhuIFN 1994類風(fēng)濕 白細胞介素2rhuIL-2 1995癌癥鋪助治療 粒細胞集落刺激因子rhuG-CSF 1997化療生白細胞 第六十九張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月重組鏈激酶rSK1996心梗溶栓 紅細胞生成素 rhuEPO 1997再障貧血堿性成纖維細胞 bFGF 1996創(chuàng)傷、燒傷 乙型肝炎疫苗 HBsAg 1992乙型肝炎第七十張，PPT

42、共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月8）從20世紀70年代末，我國就開始研究單克隆抗體與導(dǎo)向藥物雜交瘤單克隆抗體，現(xiàn)在已獲得了大量雜交瘤細胞系和大批單克隆抗體診斷試劑盒。目前正在研制的有120多種分子診斷試劑和McAb試劑盒。其中包括病原微生物方面、人體免疫系統(tǒng)方面、抗腫瘤相關(guān)抗原方面和人口控制方面的單克隆抗體和試劑盒。第七十一張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 在抗腫瘤方面，還利用單克隆抗體與毒素、放射性核素或抗腫瘤藥物等進行偶聯(lián)，制成導(dǎo)向藥物，進行了大量臨床前的研究；此外還進行了人人單抗研究?？贵w工程也取得多項成果，并開始應(yīng)用于臨床。我國開發(fā)的肝癌單克隆抗體定位診斷試劑填補了國內(nèi)外空白

43、；還獲得了16類38種抗人白細胞分化抗原的單克隆抗體，并得到“國際人白細胞分化抗原大會”的確認，其中，部分抗體結(jié)合免疫毒素已用于異基因骨髓移植治療多例白血病，效果明顯。第七十二張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月9）我國利用基因工程技術(shù)對醫(yī)用抗生素的生物合成和結(jié)構(gòu)修飾進行了研究。一方面，從基因結(jié)構(gòu)和組成出發(fā)，深入了解其生物合成機制，已分離出麥迪霉素的碳霉糖4羥基-丙?；D(zhuǎn)移酶基因和硫霉素產(chǎn)生菌的異青霉素N合成酶（IPNS）基因；另一方面，有目的地進行了基因遺傳操作，改造抗生素結(jié)構(gòu)，獲得了新品種。我國已將產(chǎn)麥迪霉素的生米卡鏈霉菌的碳霉糖4羥基-異戊?；D(zhuǎn)移酶基因，被克隆到螺旋霉素產(chǎn)生菌中，

44、得到的產(chǎn)物為抗菌活性增強的4-異戊酰螺旋霉素，創(chuàng)造出了新的抗菌化合物。第七十三張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月10）肝炎、糖尿病和心血管病臨床治療急需對甘油三酯、膽固醇、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（GOT）等許多生化指標進行檢測，需要大量診斷用酶。我國應(yīng)用酶工程技術(shù)研究出了一批相應(yīng)的診斷酶、試劑盒、酶電極以及診斷測試儀器。現(xiàn)已投入生產(chǎn)的有新型乙肝病毒表面抗原凝集診斷試劑、丙肝病毒抗酶聯(lián)免疫試劑盒、血糖酶試劑盒（糖尿?。?、尿酸酶試劑盒（腎?。?、谷丙轉(zhuǎn)氨酶試劑盒（肝炎）、谷草轉(zhuǎn)氨酶試劑盒（心肌梗死）、甘油三酯酶試劑盒（心血管?。┑榷喾N診斷試劑，并形成了中國自己的新型診斷試劑工業(yè)。第

45、七十四張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月11） 在基因治療研究方面我國已對血友病進行了首次臨床試驗，已取得了明顯治療效果，并獲準擴大臨床試驗。（國際先進）針對惡性腫瘤的基因治療，已開展了多方面的實驗室研究，構(gòu)建了TK、CD兩種基因及病毒載體與高效導(dǎo)向的非病毒載體，奠定了治療技術(shù)基礎(chǔ)，并獲準進行臨床試驗。從HSV1株Virus中分離克隆的TK為“自殺基因”導(dǎo)入腦惡性膠質(zhì)瘤中已治10例。第七十五張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月12）在蛋白質(zhì)工程研究方面，對人胰島素、人尿激酶原、葡萄糖異構(gòu)酶、凝乳酶的蛋白質(zhì)工程的研究已達到世界最好水平。在蛋白質(zhì)分子設(shè)計計算方法上有我國自己的獨創(chuàng)性，

46、從而可合理設(shè)計藥物，發(fā)現(xiàn)了一批有價值的前導(dǎo)化合物。 在應(yīng)用基礎(chǔ)研究方面，也取得一些突了進展，現(xiàn)已構(gòu)建了15種新型基因工程載體，并已在實際中應(yīng)用。第七十六張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月13） 在消除慢性肝炎免疫耐受狀態(tài)技術(shù)、建立人類染色體專一特異性探針池、人類染色體Xp11.2-21.3區(qū)段YAC庫的構(gòu)建方面都達到了國際先進水平。我國分離克隆的人新基因，見表2-3。第七十七張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 類別 代碼cDNA長度/bp NCBI數(shù)據(jù)登記號 白血病 PML PLZF 避孕 RSD-1 2 069 U26723 RSD-2 1 837 M31322 BS-84

47、2 324 U12978 BS-17 791 U26724 連接酶 1 077 同工酶 2 000 調(diào) 控 P53BP3 1 312 表2-3 我國首次發(fā)現(xiàn)的新型基因第七十八張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月癌 RA578 3-8k U37688 RA5 1 859 U28249 RA28 1 475 U28250 RA42 709 U34343 HP8 2 480 N2A3B 2 095 C2L2 2 395第七十九張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月 14） 應(yīng)用發(fā)酵工程技術(shù)，研究出了大批氨基酸、微生物多糖等系列產(chǎn)品，如氨基酸系列產(chǎn)品就有L-賴氨酸、L-異亮氨酸、L-纈氨酸、

48、L-蘇氨酸、L-脯氨酸等10余種。不僅研制出大批發(fā)酵工程新產(chǎn)品，還對已有的頭孢菌素C、維生素C、檸檬酸等發(fā)酵產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行了重大技術(shù)革新，大大提高了其生的技術(shù)水平，取得了明顯的經(jīng)濟效益。我國還建立起了用枯草桿菌工程菌來生產(chǎn)核黃素（維生素B2）的方法，使生產(chǎn)成本降低42%。第八十張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月15）海洋生物技術(shù)中一個重要方面，就是對海洋生物活性物質(zhì)的利用研究，從海洋動物、植物、微生物中提取具有藥用或保健作用的生理活性物質(zhì)。我國在這方面也已取得了大批重要科技成果，有一部分已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化。第八十一張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月16）生化工程也是生物技術(shù)體系中的

49、重要組成部分，對促進生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化十分重要。它包括生化反應(yīng)工程技術(shù)、生化分離工程技術(shù)、過程自動控制工程技術(shù)、以及生化工程關(guān)鍵設(shè)備等。我國已先后研制了7個類別的生物反應(yīng)器（Bioreactor）（表2-4）10余種檢測系列化 反應(yīng)過程傳感器（Bioreactor）。第八十二張，PPT共九十一頁，創(chuàng)作于2022年6月反應(yīng)器類別反應(yīng)器名稱大規(guī)模細胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器 微載體培養(yǎng)反應(yīng)器系統(tǒng) 中空纖維培養(yǎng)反應(yīng)器系統(tǒng)高粘度培養(yǎng)物生物反應(yīng)器 微生物多糖用氣升式生物反應(yīng)器固定化增殖細胞生物反應(yīng)器 外循環(huán)流態(tài)化生物反應(yīng)器 噴射循環(huán)移動床生物反應(yīng)器 懸浮床生物反應(yīng)器 并流固定床生物反應(yīng)器新型大規(guī)模生物反應(yīng)器 新型氣升雙環(huán)流生物反應(yīng)器 動物細胞生物反應(yīng)器 20L、50L動物細胞生物反應(yīng)器 植物細胞生物反應(yīng)器 10L植物細胞生物反應(yīng)器 中小型自控通