藥事管理與法規(guī)

1、第一章1、藥事：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格和監(jiān)督管理過程中，和藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性有關(guān)的事項或活動。2、藥事管理界定為：“為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理?！豹M義的藥事管理指藥品行政監(jiān)督管理，指國家以社會公共利益為目的，對藥品、藥事行為、藥師進行的管理活動的總和。廣義的藥事管理還包括藥事機構(gòu)的自身經(jīng)營管理。3、藥師法規(guī)的含義：是指為規(guī)范和管理藥學事業(yè)而建立的一整

2、套法律法規(guī)何志渡，是我國藥事管理的依據(jù)和準則。其中最核心的是“藥品管理法”。第二章（一）藥品藥品的基本功能1、預防、治療、診斷人的疾病2、有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能作為藥品的必備條件必須規(guī)定有適應癥（化學藥品、生物用品）或功能主治（中藥），以及用法用量。藥品的范圍藥品的定義是一個總的概念，它包含了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥藥品的質(zhì)量特征1、有效性：是指藥品在規(guī)定的適應癥（功能主治）、用法用量條件下能夠滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。2、安全性：是指按規(guī)定的適應癥（功能主治）、用法用量條件使用藥品后，對人體產(chǎn)生毒副反應的程度，3、穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定條件下保持其有效性和安全性的

3、能力。也包括保持其物理、化學、生物藥劑學等指標的能力。4、均一性5、經(jīng)濟性藥品的特殊性1、質(zhì)量的重要性2、藥品的專屬性3、藥品作用的兩重性4、藥品的限時性5、社會公共福利性6、生命關(guān)聯(lián)性7、專業(yè)技術(shù)性&缺乏需求價格彈性（法律）法律的概念法律是由國家制定和認可并依靠國家強制力保證實施的，以權(quán)利和義務為調(diào)整機制，以人的行為及行為關(guān)系為調(diào)整對象，反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階級意志，以確認、保護和發(fā)展統(tǒng)治階級所期望的社會關(guān)系和價值目標為目的的行為規(guī)范體系。法律的形式體系（法律淵源）及來源法律淵源是法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式6、地方規(guī)章按照法定程序制定、修改1、憲法2、法律3、行政法規(guī)4、部門規(guī)章5

4、、地方法規(guī)法的制定概念：是指特定的國家機關(guān)按照立法權(quán)限，在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，和廢止規(guī)范性法律文件的活動。立法程序：四個階段1、法律草案的提出2、法律草案的審議3、法律草案的通過4、法律的公布法的實施：及法律適用，是指特定的國家機關(guān)在其法定范圍內(nèi)，依照法定程序，將法律規(guī)范使用于具體的人或組織的一種專門活動。法律效力是指法律規(guī)定的適用范圍，即法律適用的時間、空間、對象。違法概念：是指人們違背法律規(guī)定的，對社會有危害的，有過錯的一種行為。構(gòu)成違法的四個要件：a、必須是一種人的行為b、必須有被侵犯的客體c、違法的主體必須是有責任能力的人或依法設置的法人d、必須是行為者主觀上出于故意或過失。違法的類型：

5、a、刑事違法b、民事違法c、行政違法法律責任和法律體裁：法律責任是指違法主體因其違法行為所承擔的法律后果。法律體裁是指國家專門機關(guān)對違法者依其所應負的法律責任而采取的懲罰措施。法律體裁的類型：a、刑事制裁b、民事制裁c、行政制裁（包括行政處罰和行政處分）。藥品管理立法：是指有特定的國家機關(guān)，依照法定的權(quán)限和程序，制定、任課、修訂、補充和廢除藥品管理法律的活動。藥品管理法（藥品管理的法律）：是指由國家制定或認可，包括有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等在內(nèi)的，調(diào)節(jié)藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的藥事管理法律體系。藥品管理法于2001年2月28日通過，自2001年12月1日起施行，共10

6、章106條?！八幤饭芾矸ā钡牧⒎ㄗ谥贾唬簽榧訌娝幤繁O(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保證人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。藥品批準文號：是國務院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進行審查（包括藥品檢驗機構(gòu)對樣品進行檢查），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個表示批準的文號。中國食品藥品檢驗研究院負責標定和管理國家藥品標準、對照品。實施強制檢驗的藥品：1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品2、首次在中國銷售的藥品3、國務院規(guī)定的其他藥品假藥：1、藥品所含成分和國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處：1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止

7、使用的；2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的4、被污染的5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的6、所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。按劣藥論處的：1、未標明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。第三章藥品監(jiān)督管理的概念：藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程進

8、行檢查督促，以保證藥事管理法律法規(guī)的貫徹實施，對違反藥事管理法律法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，追究其法律責任的一種行政管理活動。藥品監(jiān)督管理是政府的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家法律所授予權(quán)職，依據(jù)國家政策和法律、法規(guī)、制度，及法定的藥品標準和規(guī)范。對我國研制、生產(chǎn)、流通、使用單位和進出口的藥品質(zhì)量以及藥事組織、藥事活動和藥品信息進行的管理和監(jiān)督。（教材上）藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：1、專業(yè)性2、政策（法律）性3、綜合性4、實踐性藥品監(jiān)督管理是以藥品質(zhì)量為核心藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容（一）藥品管理1、藥品的注冊管理2、藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理（二）藥事組織管理（三）藥品信息的監(jiān)督管理（四）執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)

9、督管理（五）中藥的系統(tǒng)監(jiān)督管理我國組織的類型：企業(yè)性組織；事業(yè)性組織；行政機關(guān)等三大類型。藥事管理體制概念：藥事管理體制是指一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理方法和管理制度，是國家關(guān)于藥事管理的機構(gòu)設置、職能配置和運行機制等方面的制度。國家藥事管理組織體系，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。藥品家督檢驗的概念：藥品監(jiān)督檢驗是指法定的藥品檢驗機構(gòu)為了國家藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。藥品監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性和仲裁性。藥品監(jiān)督檢驗的類型：1、抽查性檢驗2、復核性檢驗（評價性檢驗）3、技術(shù)仲裁性檢驗4、委托性檢驗5、進出口檢驗（國家檢驗）國家基本藥物

10、：由國家主管部門從目前使用的各類藥物中經(jīng)過科學評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。國家基本藥物的遴選原則：1、防治必需2、安全有效3、價格合理4、使用方便5、中西藥并重6、保證供應7、質(zhì)量可控。國家基本藥物目錄調(diào)整的時間原則上是3年。藥品標準的是的概念：藥品標準是指對藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)規(guī)定制定藥品標準的指導思想。中藥：突出特色，立足提高。西藥：趕超和國情相結(jié)合，先進和特色相結(jié)合。藥品標準的類型：1、中華人民共和國藥典。2、部頒和局頒標準3、新藥和注冊標準現(xiàn)行版藥典分為一部、二部和三部。藥典一部收載中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中成藥；藥典二部收載化學藥品；藥典

11、三部收載生物制品。首次將中國藥品生物制品并入藥典，包括疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、重組DNA制品、體內(nèi)診斷制品等。第四章執(zhí)業(yè)藥師的定義：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一測試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：屬于我國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度，其性質(zhì)是對藥學技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)準入控制。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應配置相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期為3年。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是針對已取得中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員進行的有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和專業(yè)知識的技能的繼

12、續(xù)教育。第五章藥品注冊的定義：在我國，藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意申請人的審批過程。藥品注冊申請人：指提出注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。藥品注冊申請的分類：根據(jù)注冊形式可分為五種情況：包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及補充申請和再注冊申請。新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥的注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請：指國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布

13、正式標準的藥品注冊申請。進口藥品申請：指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請：就是新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請：是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。中藥、天然藥物注冊分類：1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品4、藥材新的藥用部位及其制劑5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥

14、途徑的制劑8改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑、9、仿制藥上市銷售的中藥或天然藥物。臨床前研究內(nèi)容：新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等）研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應包括來源、生態(tài)環(huán)境，栽培（養(yǎng)殖技術(shù)，采收處理、加工炮制等）研究。研究用原料藥的規(guī)定：單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，且必須通過合法的途徑獲得。藥物非臨床研究：是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、

15、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及和評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLF）:是關(guān)于藥品非臨床研究的實驗設計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范。其目的在于通過對藥品研究的設備設施、研究條件、人員資格和職責、操作過程等的嚴格要求，來保證藥品安全性評價數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。藥物臨床實驗：是指任何在人體（病人或者健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定實驗藥物的療效和安全性。藥物臨床試驗中要遵循三項原則：倫理原則、科學

16、原則、法律法規(guī)。生物等效性試驗：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同機型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。藥物臨床試驗的分期實驗及對病例數(shù)的要求：I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。病例數(shù)要求一般為2030例。TOCo1-5hzII期臨床試驗的要求：治療作用初步評價階段。病例數(shù)的要求一般不少于100例。III期臨床試驗：治療作用確認階段。病例數(shù)的要求一般不少于300人.IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的使用研究階段。病例數(shù)的要求一般不少于2000人。多中心試驗：多中心試驗是有多位研究者

17、按同一實驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。實行特殊審批的中藥：1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。2、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。3、用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥4、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。藥品生產(chǎn)管理的含義是對藥品生產(chǎn)系統(tǒng)進行的管理活動，包括生產(chǎn)政策的制定、生產(chǎn)計劃的制定、生產(chǎn)過程的組織和勞動組織等多方面內(nèi)容，涉及人員、設備、原材料及物料、工藝、生產(chǎn)環(huán)境等諸多因素。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)

18、工人。B、有和其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備。D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)許可證：是國家藥品監(jiān)督管理依據(jù)中華人民共和國藥品管理法對符合藥品生產(chǎn)條件，申請人提出申請并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查合格后，給予同意進行藥品生產(chǎn)行政許可的證明文件。該文件載明行政許可授權(quán)范圍、期限等內(nèi)容。藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定：一般藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省的藥品委托生產(chǎn)申請，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理。質(zhì)量控制（QC）:為保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和出廠質(zhì)量達到質(zhì)量標準而采取的一系列