醫(yī)藥行業(yè)2022年度投資策略報(bào)告

1、醫(yī)藥行業(yè)2022年度投資策略報(bào)告目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 一、迎接新醫(yī)改下的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，把握升級創(chuàng)新的發(fā)展脈絡(luò)3供給端改革政策持續(xù)推進(jìn)，逐漸規(guī)范化、常態(tài)化、系統(tǒng)化3新冠疫情影響邊際縮小，立足主業(yè)尋找2022年投資主線16跟隨產(chǎn)業(yè)趨勢，把握變革中的投資機(jī)遇18 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 二、創(chuàng)新藥：差異化、國際化拉開序幕，新興技術(shù)領(lǐng)域百花綻放20創(chuàng)新藥加速轉(zhuǎn)型、成長，資本、政策、市場共同助力20以國產(chǎn)PD-1為例：借助醫(yī)保放量同時紛紛出海，尋求ex-C

2、hina地區(qū)合作32中國藥企國際化”的重要指標(biāo)36中國藥企需要積極探索特色國際化之路39新頰術(shù)百花齊放40 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 三、生物藥：面臨政策與技術(shù)的新變局，著眼未來布局當(dāng)下61政策端：控費(fèi)降價壓力已傳導(dǎo)至生物藥，合理預(yù)期范圍與幅度61技術(shù)端：新冠疫苗研發(fā)推動行蟠術(shù)快速發(fā)展、成熟62關(guān)注疫苗行業(yè)新變局，展望未來發(fā)展新格局66 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 四、賣水人高光賽道依舊,CRO、CDMO維持高光72口I中寺73CRO較快增長是否可持續(xù)76產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)張是否可持續(xù)79重點(diǎn)

3、推薦81 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 五、生命科學(xué)上游高速熠長，國產(chǎn)醫(yī)藥芯”大有可為82產(chǎn)業(yè)鏈條覆蓋廣，賣水人”業(yè)務(wù)確定性高82全球市場：持續(xù)并購形成多元業(yè)務(wù)83中國生命科學(xué)上游市場增長迅速，本土企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)崛起84國內(nèi)企業(yè)走向成熟，多因素催化國產(chǎn)替代85 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 六、醫(yī)療器械政策邊際緩和，創(chuàng)新仍是企業(yè)發(fā)展源動力91我國醫(yī)療器械行業(yè)處于黃金發(fā)展期，政策環(huán)境邊際緩和91政策引導(dǎo)良性發(fā)展，創(chuàng)新突破呈加速之勢96高質(zhì)量創(chuàng)新是十四五發(fā)展方向，醫(yī)療器械商業(yè)模式發(fā)展變化100

4、細(xì)分賽道創(chuàng)新不斷，國產(chǎn)企業(yè)從破局到超越103 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 七、消費(fèi)醫(yī)療在規(guī)范中前行146規(guī)范是企業(yè)的生命線，為老百姓提供高質(zhì)量的服務(wù)是企業(yè)的立身之本146做好公立醫(yī)院的補(bǔ)充和配套，量4醫(yī)療服務(wù)穩(wěn)健發(fā)展147合縱連橫迎接處方外流，連鎖藥店穩(wěn)健成長152 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 八、港股性價比突出，AH融合是大勢所趨156 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 九、2021前三季度回顧：整體增長趨穩(wěn)，內(nèi)部分化加劇162國內(nèi)

5、疫情逐步緩解，業(yè)績保持穩(wěn)定增長162醫(yī)藥上市公司各子行業(yè)小結(jié)：板塊之間和板塊內(nèi)部延續(xù)分化167 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 十、2022投資策略：醫(yī)藥板塊結(jié)構(gòu)性機(jī)會突出1692022年板塊結(jié)構(gòu)性機(jī)會突出169 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 2022年重點(diǎn)推薦公司175 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document H-、風(fēng)險(xiǎn)提示186一、迎接新醫(yī)改下的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，把握升級創(chuàng)新的發(fā)展脈絡(luò)新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施以來，我國已建成全世界最大、覆蓋全民的

6、基本醫(yī)療保障網(wǎng)，基本衛(wèi)生制度加快健全，三醫(yī)聯(lián)動（醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥）改革正持續(xù)加快推進(jìn),制度體系更加完善、體制機(jī)制日益健全，重點(diǎn)改革成效顯著,基礎(chǔ)支撐不斷夯實(shí)，在審評端、支付端和服務(wù)端等供給側(cè)的多項(xiàng)政策已逐漸呈現(xiàn)出常態(tài)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化”等特點(diǎn)，一方面在現(xiàn)有支付能力的基礎(chǔ)上保障了國民日益增長的醫(yī)藥衛(wèi)生需求，另一方面支持我國醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)充滿了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，近年來創(chuàng)新一直是整個行業(yè)的主旋律：審評端的改革大幅提升創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械及耗材的準(zhǔn)入速度，每年一度的醫(yī)保談判準(zhǔn)入一定程度上緩解了創(chuàng)新產(chǎn)品支付端的壓力，藥品和高值耗材的帶量采購既為創(chuàng)新產(chǎn)品支付騰出了空間，又引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)型

7、創(chuàng)新，DIP、DRG等一系列的醫(yī)療端的政策陸續(xù)試水，以往的改革深水區(qū)已不再不可觸碰，新一輪的體制機(jī)制改革為醫(yī)藥生物企業(yè)提出多項(xiàng)挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)產(chǎn)品和傳統(tǒng)商業(yè)模式在新醫(yī)改的背景下舉步維艱，多數(shù)企業(yè)家意識到創(chuàng)新是生存發(fā)展必經(jīng)之路，紛紛踏上轉(zhuǎn)型之路,一時間創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量如雨后春筍，某些過熱領(lǐng)域更是呈現(xiàn)出“扎堆創(chuàng)新”的景象。雖然me-to。式的同質(zhì)化創(chuàng)新策略在以往的產(chǎn)業(yè)競爭格局和政策環(huán)境下或許會奏效，但是從中長期來看，差異化創(chuàng)新和質(zhì)量升級才是政策鼓勵和支持的行業(yè)可持續(xù)發(fā)展方向，以臨床需求為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新、質(zhì)量升級或許也是對投資人來說更值得關(guān)注的方向。1.1供給端改革政策持續(xù)推進(jìn)，逐漸規(guī)范化、常態(tài)化、系統(tǒng)化三

8、醫(yī)聯(lián)動改革持續(xù)加快推進(jìn)，無論在醫(yī)保端、醫(yī)藥端還是醫(yī)療端的改革均在繼續(xù)深化，21年多項(xiàng)重磅政策接連出臺，從國務(wù)院辦公廳年初發(fā)布的關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見，藥品和高值耗材的集中帶量采購逐步常態(tài)化，新一輪的新藥審評政策也正在驅(qū)動企業(yè)逐步規(guī)范化、系統(tǒng)化、國際化，創(chuàng)新藥的審評逐步加快，引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新升級，再到醫(yī)療端的深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點(diǎn)方案，鼓勵探索形成可復(fù)制、可推廣的改革經(jīng)驗(yàn)和典型樣本，作為改革深水區(qū)的公立醫(yī)院績效考核體系改革也正在路上。醫(yī)保端：騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接醫(yī)保局在過去5年中取得諸多成就：比如每年一次的醫(yī)保談判使得創(chuàng)新品種納入醫(yī)保的速度加快;又比如藥品和高值耗材的

9、集中帶量采購逐步擴(kuò)圍，擠壓渠道利潤，實(shí)現(xiàn)仿制藥和耗材的低價準(zhǔn)入，為創(chuàng)新產(chǎn)品騰出支付空間的同時整體醫(yī)保支出盤子在逐漸發(fā)生結(jié)構(gòu)性改變；再比如創(chuàng)新的醫(yī)保支付體系，以往產(chǎn)業(yè)的利益鏈條被重塑，企業(yè)曾經(jīng)的銷售和商業(yè)模式或許不會再奏效，政策引導(dǎo)下，創(chuàng)新則是生物制藥企業(yè)必走的變革發(fā)展之路。圖1、2012-2020醫(yī)?；鹗杖?、支出（億元）及增速（）醫(yī)保基金收入（億元）醫(yī)?；鹬С觯▋|元）收入增速支出增速歙據(jù)朱瓊：國家醫(yī)傳勒，興業(yè)證件經(jīng)濟(jì)與金融刊究忱紀(jì)理1、騰空間藥品及高值耗材帶量采購逐步擴(kuò)面，常態(tài)化引領(lǐng)行業(yè)良性發(fā)展回顧截至目前的5輪藥品帶量采購，其價格平均降幅分別為4+7帶量采購的52%、第二批帶量采購的53

10、%、第三批帶量采購的53%、第四批帶量采購的52%和第五批帶量采購的56%，總體來看價格降幅已走向常態(tài)化。品種數(shù)量方面，目前5輪集采總共涉及品種218個，不僅品種數(shù)量逐步擴(kuò)圍，參與廠家的數(shù)量也在逐步增多。圖2,2018-2021歷次藥品節(jié)量采購*價忸度（嬴至2021年11月）2018201920202021.22021.62021.112021.11錢體除*均儲52s4*國、&上一輪&上，二*”農(nóng)，1整體”的均愴戔J三姜體降倚內(nèi)福要像樣伶均幡SJLM4家80%（特賺品外除外）第五批藥品集宗*單位可比價”由低則高喻定念史入國及供應(yīng)地區(qū)腰庫.1家中選按計(jì)算基我的50%給于首年約定采內(nèi)支.2家60%

11、.3乘70%,X家80%（特殊品什除外）苗導(dǎo)為工氽的量計(jì)算為數(shù)由各地確發(fā)1興中這按計(jì)算為數(shù)的5W#千首隼為定京的業(yè)，2至60o.3*70%,X*80%加陳品鐘除外）第六批藥品集束（M島景寺事）按艱胰島京的功能,表空加化子站構(gòu).通用名.分為6個東肉蛆.II個報(bào)價單元.同泉的如內(nèi).按申報(bào)價由低到高邦序入國產(chǎn)品中報(bào)價同采的如*俄電報(bào)馀13倍；申報(bào)價降幅240%（最高有政中報(bào)價國療站構(gòu)報(bào)退士求量累計(jì)睡定林宇逸抻名煤庫分為A,B.C三臭（代中報(bào)/表中逸為D美）.給予不同比例裝附去.C臭及D京產(chǎn)品的需求量，樁一定比例，性合產(chǎn)能及國療機(jī)構(gòu),忱分配埼A.B尖產(chǎn)品皆料人工關(guān)節(jié)集來根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求少.企業(yè)供應(yīng)能力

12、.產(chǎn)品材質(zhì)分力A.B哂如堂蛉單元.同一單元內(nèi).依據(jù)申報(bào)價格由低削高橋序競吩比價價格W同單元最低價格1.5倍：克價比價價格閏單元最假馀格1.5倍.但*高我做中報(bào)價50%:A蛆產(chǎn)品競仲比價價格三B如致高權(quán)中選價格.且W最高布就中報(bào)價的50%;唐夫-兩支美就美節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格W陽史-聚乙焯笑視美節(jié)或合金.梁乙煽關(guān)規(guī)美節(jié)晟高擬中選競價比價倚臨.9工最高有效中報(bào)價的50%.運(yùn)行機(jī)構(gòu)報(bào)道冬產(chǎn)品東內(nèi)森未上的90%按中選抻名便序分配的議采購史.鼻中第1名給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)史的100，.此后每名分配量下降5%的比例,第六名及以后給于70%.中選產(chǎn)品的表分配家的史比朱中選產(chǎn)品采購量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中途產(chǎn)品中自立選擇

13、政據(jù)東林：上海陽光修藥殘附再.醫(yī)藥息方.*4梟及濟(jì)與全能研究林.整理在集采不斷擴(kuò)圍的同時，配套政策也已出臺以保障行業(yè)良好發(fā)展，今年n月國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知，保障平穩(wěn)實(shí)施國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后的接續(xù)工作，要求著眼于維護(hù)市場和臨床用藥穩(wěn)定，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，通過詢價、競價、綜合評價等方式確定中選企業(yè)和中選價格，此外還需強(qiáng)化信用和履約評價,其在企業(yè)申報(bào)資格、中選資格、中選順位、供應(yīng)地區(qū)選擇中發(fā)揮實(shí)質(zhì)性作用，為后續(xù)政策的常態(tài)化開展和執(zhí)行提供了保證。展望未來，藥品和高值耗材的價格形成機(jī)制逐步透明，常態(tài)化的集中采購不僅擠壓了渠道利

14、潤利于患者支付，也為醫(yī)保節(jié)余大量資金，為后續(xù)源源不斷的創(chuàng)新產(chǎn)品騰出支付空間，保障國民享有高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品的同時引領(lǐng)行業(yè)整體向創(chuàng)新升級發(fā)展。從企業(yè)端來看，無論是藥品還是高值耗材，在集采中中選，擠壓掉渠道費(fèi)用降價的同時以價換量，轉(zhuǎn)為低毛利率品種為企業(yè)貢獻(xiàn)少量利潤將逐步成為常態(tài)，除少數(shù)壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分品種可能都將經(jīng)歷這個過程，我國醫(yī)藥市場逐步和海外趨同。2、調(diào)結(jié)構(gòu)一提升創(chuàng)新產(chǎn)品可及性，加速改善支出結(jié)構(gòu)創(chuàng)新藥或創(chuàng)新醫(yī)療器械上市之初其高定價因素往往制約了患者的滲透率，而未納入醫(yī)保亦導(dǎo)致其在入院和推廣方面受到一定的阻礙,因此雖然快速納入醫(yī)保往往伴隨著價格下降，但可以帶來滲透率的顯著提

15、升，目前醫(yī)保談判已經(jīng)成為創(chuàng)新產(chǎn)品放量的重要催化劑。回顧過去三年的醫(yī)保談判結(jié)果，一方面談判品種數(shù)量呈現(xiàn)增長趨勢，國產(chǎn)品種參與度不斷提升，體現(xiàn)出當(dāng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的持續(xù)繁榮；另一方面，隨著市場競爭的加劇促使降價均幅持續(xù)提升，創(chuàng)新品種進(jìn)入醫(yī)保談判的意愿和速度也在提升。圖3、2017-2020年醫(yī)保談判目錄結(jié)果械理si i ”)am itf粵約痔qh暫 tn”較據(jù)祝：醫(yī)藥瞋方，興業(yè)證年經(jīng)濟(jì)與登融研究院生理再，I“：I”此外，為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理，對于提高臨床診療水平、控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長，衛(wèi)健委于今年9月國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程，在加強(qiáng)重點(diǎn)藥品監(jiān)控的基礎(chǔ)上，更加突出了對所有藥

16、品合理使用的監(jiān)控要求。新的支付體系改革也在持續(xù)探索中：自上世紀(jì)80年代DRGs在美國推出后，美國醫(yī)療費(fèi)用的增長速度得以有效控制，DRG從頂層設(shè)計(jì)上一定程度解決過度醫(yī)療的問題，激發(fā)醫(yī)院的內(nèi)生力量控制醫(yī)療成本，降低患者的醫(yī)療費(fèi)用。此后，DRG被世界上40多個國家和地區(qū)應(yīng)用，我國此前亦在探索DRGs支付體系，而后推出DIP模式。2020年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布區(qū)域點(diǎn)數(shù)總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作方案的通知。2020年11月，國家醫(yī)保局發(fā)布了DIP試點(diǎn)城市名單，包括上海、天津2個直轄市，廈門、廣州、深圳3個副省級城市，以及66個地級市，共71個城市入圍。表2、中國DRGS推進(jìn)過程梳理時間內(nèi)容20年

17、7月衛(wèi)生部辦公廳發(fā)文關(guān)于推廣應(yīng)用法德沙斯相關(guān)分組（DRGs）開展國龍?jiān)u價工作的道2015年5月國務(wù)除辦公廳美于城市公立選忱綜合我車試點(diǎn)的指導(dǎo)意見中明病指出，故助推行DRGs付費(fèi)方式2016年10月中共中央.國務(wù)忱,健家中國2030“規(guī)劃綱要，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療保險(xiǎn)為金凌苒管理，積區(qū)探索按DRGs付費(fèi)20164II月美干造一步找廣深化醫(yī)行衛(wèi)生體制改車住臉的若干意見蚊勘實(shí)行按疾病冷蚊相關(guān)分蛆付費(fèi)2016年12月國吳龐印發(fā)“十三五”采化醫(yī)苴衛(wèi)生仇制次事坦圮明化醫(yī)性文什方式，士革20”年5月；榮化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年支點(diǎn)工作任務(wù)故助DRGs付費(fèi)式點(diǎn)201746A國壽應(yīng)卬發(fā)關(guān)于遣一步深化蜃本醫(yī)療保除支付

18、方式改基的指導(dǎo)惠兄.要求選擇部分地區(qū)開改DRGs付愛試點(diǎn)2018年12月醫(yī)體辦發(fā)文關(guān)于申報(bào)按疾叫診斷相關(guān)分蛆竹堂國家試點(diǎn)的通知,故劫各省推薦1-2伊城市參與住DRGs付華試A2019年10月關(guān)于印發(fā)殘扁沙斯相關(guān)分組（DRG付帝國攣次點(diǎn)技表規(guī)1花和分如方泰的通知2020年10月國求醫(yī)保局印發(fā)區(qū)域點(diǎn)做法忠領(lǐng)預(yù)算和按珞科分值紂費(fèi)試點(diǎn)工作才最的通知，實(shí)行區(qū)域總菽鹿第管理.住龍瑪例鹿盆.雜之配套結(jié)算方式辛.2021年底忖.全新試點(diǎn)造入實(shí)際什接誦料分值付費(fèi)DIP）國行保障經(jīng)辦管理現(xiàn)隹（試費(fèi)階收2021年5月國東國儂曲印史按瑪分值付費(fèi)DIP）國療保障始辦管理規(guī)程（iA.fr），深化選體支付方式改單.提高運(yùn)療

19、保藻基金使用效聿.機(jī)械包去推進(jìn)區(qū)域決、就法總鋒預(yù)算和按扁料分值付費(fèi).趣市按宿計(jì)分值付費(fèi)（DIP）的姓辦菅理工作據(jù)*箴：中國政耳月,興業(yè)設(shè)奈經(jīng)濟(jì)與金融身完品整理3、保銜接談判品種保障入院，探索創(chuàng)新支付體系此前受制于藥品和醫(yī)療期器械納入醫(yī)保目錄、招采進(jìn)院等流程復(fù)雜、環(huán)節(jié)多、周期長等因素，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品大多難以快速在臨床推廣。在堅(jiān)持每年的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判以外,醫(yī)保局在今年5月聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委印發(fā)關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見。通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制。此次雙通道”的新政出臺，主要

20、是為發(fā)揮定點(diǎn)零售藥店分布廣泛、市場靈活度高的特點(diǎn)，其與醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成互補(bǔ)，增加了參保患者的用藥選擇，解決患者買不到醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的問題。醫(yī)藥端：鼓勵創(chuàng)新升級，加強(qiáng)質(zhì)量管理，促進(jìn)行業(yè)整合醫(yī)藥端來看，國家層面從2000年開始就不斷從流通、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)推動行業(yè)的整合兼并和優(yōu)勝劣汰，GMP、GSP等相關(guān)強(qiáng)制認(rèn)證工作不斷推出，不斷淘汰技術(shù)落后的中小企業(yè)。近年來更是從上游的研發(fā)端、臨床試驗(yàn)規(guī)范等全面推動行業(yè)的整合。1、系列制度提速創(chuàng)新產(chǎn)品審評，源頭引導(dǎo)差異化創(chuàng)新從藥品審評政策來看，國務(wù)院44號、中辦國辦42號文件精神和改革措施持續(xù)推進(jìn)，藥品審評制度改革不斷深化，系列創(chuàng)新政策加速藥品審評審批。圖4、藥物審評加速

21、進(jìn)入Tf常態(tài)”1境外已上市臨床惠萼新禮重訐加快持埃推進(jìn)仿制藥一致性評價優(yōu)先審評St續(xù)推進(jìn),實(shí)現(xiàn)即到即審與國徐接軌,鼓電創(chuàng)新MAH制叟優(yōu)化資源配工，調(diào)動研發(fā)企業(yè)取極性精包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批雙進(jìn)創(chuàng)新引研發(fā)數(shù)據(jù)來瓦：藥監(jiān)局官網(wǎng)，興業(yè)證多經(jīng)濟(jì)與金融時克院整理總體而言，隨著2015年以來藥政審評審批新政逐步推進(jìn)，審評積壓的狀況顯著改善，MAH等制度試點(diǎn)也在很大程度上減輕了初創(chuàng)型研發(fā)企業(yè)的投入要求,企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新藥數(shù)量和品種獲批數(shù)量較此前有了顯著提升。圖5、近年（2016*2020年）CDE藥物注冊申請受理數(shù)量（件）宣戰(zhàn)上升790數(shù)據(jù)來耳：醫(yī)藥年方，興業(yè)證條接濟(jì)與全融研究除生理2020年，藥審中心

22、發(fā)布了71個指導(dǎo)原則，在此基礎(chǔ)上，2021年全年計(jì)劃制定102個指導(dǎo)原則，覆蓋新冠肺炎防治藥品、中藥、化學(xué)藥、生物制品、兒童用藥和個藥等多個領(lǐng)域（在2020年之前，僅有204個藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則X圖6、2020年藥品品種前十位把點(diǎn)及適用疵領(lǐng)域分布杭lr富藥物風(fēng)濕佚疾病及免費(fèi)藥物皮膚及五官科藥撲-內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥苴愴數(shù)據(jù)來源：弟要勒官網(wǎng),興業(yè)證參經(jīng)濟(jì)與金融研究院整理據(jù)藥監(jiān)局藥品審評中心統(tǒng)計(jì),2020年登記臨床試驗(yàn)的藥物品種的前10位靶點(diǎn)分另（J為PDLCYP51ALVEGFR、PDL1等且品種數(shù)量分別多達(dá)75項(xiàng)、53項(xiàng)、50項(xiàng)、43項(xiàng)；前10位靶點(diǎn)中有9個靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥領(lǐng)域集中在同一適應(yīng)癥領(lǐng)域

23、，其中7個靶點(diǎn)的藥物品種的適應(yīng)癥超過90的占比集中在抗腫瘤領(lǐng)域?？紤]到藥物上市的根本目的是解決患者的需求，藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向。藥審中心在指導(dǎo)原則的制修訂上注重這方面的引導(dǎo)，將有限的研發(fā)資源、審評資源用在解決臨床急需上。在21年7月份，藥品審評中心組織撰寫了以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，并形成征求意見稿，鼓勵差異化創(chuàng)新。2、多環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，提升產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平自17年黨中央、國務(wù)院印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字201742號）等重要文件要求按照“四個最嚴(yán)”切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管以來，多項(xiàng)配套法規(guī)修訂發(fā)布，2019年

24、6月，全國人大常委會審議通過疫苗管理法；2019年8月，審議通過新修訂的藥品管理法。2020年3月市場監(jiān)管總局公布藥品注冊管理辦法和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。2020年8月，市場監(jiān)管總局發(fā)布生物制品批簽發(fā)管理辦法加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理。21年9月，市場監(jiān)管總局正式致函藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）,申請啟動預(yù)加入程序，旨在接軌國際供應(yīng)鏈的監(jiān)督檢查制度。今年以來，國家藥監(jiān)局將規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序作為一項(xiàng)重要工作，正抓緊研究制定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法。今年10月商務(wù)部印發(fā)關(guān)于十四五時期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見，要求貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的

25、決策部署，全面提升藥品流通現(xiàn)代化水平，完善現(xiàn)代藥品流通體系，提高藥品流通效率?？傮w目標(biāo)是到2025年，藥品流通行業(yè)與我國新發(fā)展階段人民健康需要相適應(yīng)，創(chuàng)新引領(lǐng)、科技賦能、覆蓋城鄉(xiāng)、布局均衡、協(xié)同發(fā)展、安全便利的現(xiàn)代藥品流通體系更加完善。培育形成1-3家超五千億元、5-10家超千億元的大型數(shù)字化、綜合性藥品流通企業(yè)，5-10家超五百億元的專業(yè)化、多元化藥品零售連鎖企業(yè)，100家左右智能化、特色化、平臺化的藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)。醫(yī)療端：持續(xù)探索體制機(jī)制改革，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃中指出后續(xù)將以下幾個方面工作作為重點(diǎn):推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展、深化醫(yī)療服務(wù)價格改革、深化人事薪酬制度改革

26、、推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)、加快推進(jìn)分級診療體系建設(shè)、創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同機(jī)制、推進(jìn)全民健康信息化建設(shè)。曾經(jīng)是改革深水區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體制也將在政策的引導(dǎo)下逐步向高質(zhì)量、規(guī)范化方向發(fā)展，人事薪酬考核體系、終端服務(wù)價格、醫(yī)療聯(lián)合體和分級診療體系等政策改革也正在為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)：L回歸本質(zhì)，以價值為導(dǎo)向分配，探索人員薪酬績效改革今年6月，國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知，旨在推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和均衡布局。積極支持社會辦醫(yī)發(fā)展。推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)。社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可牽頭組建或參加縣域醫(yī)共體和城市醫(yī)療集團(tuán)。推進(jìn)?？坡?lián)盟和遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)發(fā)展。今年7月財(cái)政部印發(fā)了關(guān)于深化公

27、立醫(yī)院薪酬制度改革的指導(dǎo)意見，落實(shí)允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎勵要求，實(shí)施以增加知識價值為導(dǎo)向的分配政策，建立適應(yīng)我國醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)的公立醫(yī)院薪酬制度，強(qiáng)化公立醫(yī)院公益屬性，調(diào)動醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員積極性，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平。今年8月國家醫(yī)保局等八部委深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點(diǎn)方案要求確定5個試點(diǎn)城市，直接聯(lián)系指導(dǎo),積極穩(wěn)妥有序推進(jìn)。目前，國家醫(yī)保局已經(jīng)制定了詳細(xì)的工作方案，預(yù)計(jì)通過3-5年時間，探索形成可復(fù)制、可推廣的改革經(jīng)驗(yàn)和典型樣本，再逐步推開。試點(diǎn)方案推動醫(yī)療服務(wù)科學(xué)定價機(jī)制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)更加透明合理。對非公立

28、醫(yī)院影響來看，對于醫(yī)保內(nèi)項(xiàng)目價格：目前多數(shù)非公醫(yī)院醫(yī)保內(nèi)項(xiàng)目價格等于或低于公立醫(yī)院價格,試點(diǎn)方案對此影響有限，未來非公醫(yī)院醫(yī)保類項(xiàng)目價格將隨公立醫(yī)院一起調(diào)整升降；對于非醫(yī)保項(xiàng)目價格：市場化定價，有助于非公醫(yī)院發(fā)展高質(zhì)量、高技術(shù)價值的項(xiàng)目，尤其是復(fù)雜型、特需型項(xiàng)目，發(fā)揮補(bǔ)充作用和差異化優(yōu)勢。2、完善質(zhì)量管理控制體系，規(guī)范化、制度化、精細(xì)化新一輪醫(yī)改中的一項(xiàng)重點(diǎn)工作即是完善公立醫(yī)院的質(zhì)量管理控制體系，從國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見，到公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動（2021-2025年）,以及后續(xù)出臺的關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動計(jì)劃的通知、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范在內(nèi)的5項(xiàng)規(guī)范

29、政策，都旨在鼓勵和引導(dǎo)公立醫(yī)院的質(zhì)量管理逐步向規(guī)范化、制度化方向發(fā)展。不僅如此，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理也在政策的重點(diǎn)關(guān)注范圍內(nèi)，衛(wèi)健委印發(fā)的千縣工程縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）為推動縣醫(yī)院綜合能力提升，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展提出了多項(xiàng)任務(wù)。在今年2月國務(wù)院辦公廳在關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見中提到，公立醫(yī)院已經(jīng)到了從“量的積累轉(zhuǎn)向質(zhì)的提升的關(guān)鍵期，必須把發(fā)展的著力點(diǎn)放到提升質(zhì)量和效率上，并提出了六項(xiàng)重點(diǎn)工作：一是構(gòu)建新體系。二是引領(lǐng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢。三是提升公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新效能。四是激活公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新動力。五是建設(shè)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新文化。六是堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對公

30、立醫(yī)院的全面領(lǐng)導(dǎo)，全面執(zhí)行和落實(shí)黨委領(lǐng)導(dǎo)下的院長負(fù)責(zé)。隨后在今年9月，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局制定了公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動（2021-2025年），重點(diǎn)建設(shè)高水平公立醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)、臨床重點(diǎn)專科群、高質(zhì)量人才隊(duì)伍以及“三位一體智慧醫(yī)院，實(shí)施提升醫(yī)療質(zhì)量、患者體驗(yàn)、醫(yī)院管理水平、臨床科研能力（立臨床需求導(dǎo)向的科研機(jī)制，對接生命科學(xué)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿科技，聚焦新發(fā)突發(fā)重大傳染病、罕見病、心腦血管疾病和惡性腫瘤等重大疾病，瞄準(zhǔn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)、人工智能、抗體與疫苗工程、3D打印等，有效解決醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的卡脖子問題。），此外還強(qiáng)調(diào)建立好評估機(jī)制，將結(jié)合公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展評價指標(biāo)體系與公立醫(yī)院績

31、效考核指標(biāo)體系，研究形成公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展指數(shù)并進(jìn)行年度評估。具體診療規(guī)范的政策也逐步將工作落到實(shí)處，今年10月國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合印發(fā)印發(fā)關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動計(jì)劃的通知加強(qiáng)督促指導(dǎo)，推動相關(guān)要求落實(shí)到位，持續(xù)提升腫瘤診療質(zhì)量水平，規(guī)范診療行為。同樣在10月印發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范規(guī)定了提供相應(yīng)藥學(xué)服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合的基本要求和質(zhì)量管理與評價改進(jìn)等。今年n月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)千縣工程縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）（以下簡稱工作方案），明確了千縣工程縣醫(yī)院綜合能力提升工作的總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、工作安排，對進(jìn)一步鞏固縣

32、醫(yī)院綜合能力建設(shè)積極成果，持續(xù)提升縣醫(yī)院綜合能力具有重要意義。3、分級診療繼續(xù)推進(jìn)，提升基層醫(yī)療水平自2015年關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見以來，與2014年對比，2019年我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療資源有所提升，無論是床位數(shù)、執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)、全科醫(yī)生數(shù)量、萬元以上設(shè)備臺數(shù)均有一定增長，但相較城市公立醫(yī)院醫(yī)療資源情況仍有不小差距。表3、2014年與2019年基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)院醫(yī)療資源情況對比20144-20194醫(yī)花醫(yī)應(yīng)基層床位數(shù)（a）4961200138120068665461631132平均專家床位收,（張1191.851.51199.881.71病床使用率（%）88%59.70%84%53.

33、69%執(zhí)業(yè)醫(yī)師找人）14704707047592028296957251平均每家桃及醫(yī)師被（人）56.860.7759.041.00全忖醫(yī)生秋，人）3042813921033568107254平均每家全科醫(yī)生就（人）1.180.150.980.11萬元以上設(shè)各臺欲（臺）37228935325756409983888800平均每京萬元以上設(shè)各臺新（臺）143.960.58186.590.93故據(jù)來理：衛(wèi)生版計(jì)年會，興土證條經(jīng)濟(jì)與金融研究除終理繼2020年關(guān)于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行的通知發(fā)布后，今年2月，衛(wèi)健委印發(fā)關(guān)于成立推進(jìn)分級診療與醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)工作專家組的通知，成立專家組對全國分級診療

34、和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)情況開展評估和督促落實(shí)等工作,緊隨其后在6月印發(fā)急性冠狀動脈綜合征分級診療技術(shù)方案的通知，繼續(xù)推進(jìn)分級診療相關(guān)工作。表4、2021年以來部分國療相關(guān)娓篦性文件、法規(guī)一覽（極至11月）發(fā)布機(jī)構(gòu)文件名林發(fā)布日期國勢龍辦公廳“十四五”全民國療保障規(guī)劃2021-09-29國泰陀辦公廳深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021隼支.民工作任務(wù)!2021-05-24境務(wù)歸辦公廳回務(wù)在辦公廳關(guān)于拉動公立醫(yī)院南廈支支裝的4見2021-06-04衛(wèi)就令女淡化好遭黑作12021.）2O21-H-O8衛(wèi)健圣因室中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)竽中7（嫁合醫(yī)陀）談五標(biāo)浪2021-11-02衛(wèi)健委境家衛(wèi)生信息費(fèi)充分矣與姒叫管理統(tǒng)范等21項(xiàng)推

35、芥&衛(wèi)生行史林沮2021-10-27衛(wèi)健委急性冠狀動林捺合板分沙外技術(shù)方案2021-09-24衛(wèi)健委國求癟城醫(yī)學(xué)中心謹(jǐn)五標(biāo)準(zhǔn)2021-09-24工飩?cè)笆h工強(qiáng)”縣玉花萬合能力提升工作方案（2021-2025年2021-10-27衛(wèi)就要關(guān)于卬發(fā)加快推遺集復(fù)匱4工作發(fā)展意見的通知2021-10-27衛(wèi)就叁三箱醫(yī)龍?jiān)u審林漁（20204ft.）實(shí)他y則2021-10-09衛(wèi)或委“十四五”國家益康+科能力建汶規(guī)劃2021-10-09衛(wèi)低會關(guān)于卬發(fā)片充冷療*呈梃升行動計(jì)劃的通加2021-10-15衛(wèi)找委公立醫(yī)隈度量發(fā)收保遺行動12021-20254）2021-09-14衛(wèi)僦叁醫(yī)療機(jī)構(gòu)蔚學(xué)門冷極務(wù)融范等5

36、4妮花2021-10-09人社部.財(cái)政壽，衛(wèi)就委.醫(yī)保局.中區(qū)藥局關(guān)于深化公立醫(yī)除第制用電改革的指導(dǎo)京U2021-074)6國多院醫(yī)改領(lǐng)牛小姐任學(xué)處全國源化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改奉經(jīng)推廣當(dāng)?shù)毓芾磙k法（試行2021-06-25衛(wèi)就叁抗片疝藥物臨床應(yīng)用普理辦法I忒行2021-06-28衛(wèi)健委美于加快推遣原皂醫(yī)療工作支展的意見2021-06-16衛(wèi)健益關(guān)十公立醫(yī)虎鏢合改革d二枇國家級禾篦城市的通知2021-06-16衛(wèi)健要美十加快檢遣社區(qū)醫(yī)院戊設(shè)的通知2021-06-10衛(wèi)健叁,中央網(wǎng)信辦,公安部.澹關(guān)總署.市場墓管總）.國東郵政物.國家死發(fā)局.同率中醫(yī)藥局打擊非去醫(yī)療美容事務(wù)專鵬繪治工作方案2021-05

37、-28衛(wèi)健委美干成立推進(jìn)分域診療與國療聚合體電遺工作專家如的通知2021-064)1工健委.醫(yī)保局關(guān)于建立完善國家醫(yī)保戊利藥品“收道道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見2021-05-11衛(wèi)包委關(guān)于成立國家醫(yī)療X蛾臨床使用專家委員會的通知2021-05-10衛(wèi)健叁.財(cái)政部、中邕藥管理崗中央時地方衛(wèi)生就泉轉(zhuǎn)移支付“目伐算績政落理智行辦法2021-04-12衛(wèi)健委健康中國行動2021年工作建點(diǎn)2021-04-02衛(wèi)鎮(zhèn)姜就度中國行動2019-2020年試考K實(shí)他方案2021-03-18衛(wèi)M奈長期地方管理觀定（試行在求章地科）2021-03-31衛(wèi)健委VBat tllim 石 Ml申必敏出去為：Wind.興業(yè)證件經(jīng)

38、濟(jì)與金姑林允會整理.欲推我t領(lǐng)據(jù)夫國：Wind.興業(yè)證張姓濟(jì)與金融標(biāo)院瞥左.枇據(jù)極2O2IHIX2020.1231圖12、各國研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量占比（）及上市新藥數(shù)量占比（）研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量49.3%首發(fā)上市新藥數(shù)量-6O-軌據(jù)來熹：Pharmaprojects.PhiRDA.興業(yè)證本經(jīng)濟(jì)與會觸研究虎,圣理1.2020年2月處于將床就、臨床一期至三期.我注冊前的管線.數(shù)量.以公司總部所處國家分類2.2OI5.2OI9全球首支市埼占比，僅包括新余于實(shí)體近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥品獲批數(shù)量增加顯著，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的注冊申請逐年攀高，我國創(chuàng)新研發(fā)水平與國際的差距正在逐步收窄，中國正在經(jīng)歷仿制藥-難仿藥-同類最佳-同

39、類首創(chuàng)的轉(zhuǎn)變與突破。以恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥為代表的大型仿制藥企業(yè)通過自主研發(fā)及并購成功升級為創(chuàng)新藥企業(yè)，與此同時其研發(fā)費(fèi)用也快速增加，向全球行業(yè)平均水平逐步趨近。在2015年研發(fā)費(fèi)用過5億元的公司屈指可數(shù)，而至2010年部分龍頭藥企的研發(fā)費(fèi)用已突破30億元，且保持著加速上升的趨勢。圖13、與5年首相比，國內(nèi)創(chuàng)新藥品數(shù)量增加顯著(單位：個)(2016*2020索加電K(2020)5320162020隼據(jù)，：Pharmaprojects.PhIRDA.興業(yè)證D經(jīng)濟(jì)與金融”究龍圣理近年來，中國藥企相關(guān)自研產(chǎn)品逐漸步入收獲期，MAH等制度的試點(diǎn)也在很大程度上減輕了初創(chuàng)型研發(fā)企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報(bào)數(shù)

40、量和創(chuàng)新藥品種獲批的數(shù)量較此前有了顯著提升，借助國內(nèi)近年來藥政審評審批的政策紅利和資本、市場的助力，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)類型正從單純的Me-too/Me-better至ijFast-follow甚至逐步追求First-in-class。另一方面，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的競爭亦在逐步加劇，海外MNC的重磅品種加速進(jìn)入國內(nèi)、國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的不斷推出，都在擠壓Me-too類藥物的生存土壤，可以預(yù)見未來Me-too類藥物的市場地位將不斷下行。研發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥，來應(yīng)對加速進(jìn)入中國市場的外資品種、應(yīng)對仿制藥市場的變革，將成為國內(nèi)藥企未來發(fā)展的主要路徑。對于創(chuàng)新藥企的比拼中，國內(nèi)的市場不再是唯一的戰(zhàn)場，擁有更多機(jī)會的國際化

41、戰(zhàn)場建成為評價藥企持續(xù)成長能力的關(guān)鍵。中國藥企應(yīng)抓住機(jī)遇，通過引入合適的海外產(chǎn)品拓展現(xiàn)有管線布局，以及貢獻(xiàn)收入，幫助優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，造福更多患者；同時，中國藥企也需要走出去，其中最重要的一步即是通過合作等方式，推進(jìn)自有的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，尤其是富有競爭力、差異化的潛在的同類更優(yōu)類產(chǎn)品的國內(nèi)外商業(yè)化進(jìn)程,從中國市場走向國際市場。從Fast-follow到Smart-follow,差異化創(chuàng)新是方向創(chuàng)新藥發(fā)展循序漸進(jìn)，差異化創(chuàng)新是方向。我國的創(chuàng)新藥研發(fā)主要分為四步走。首先從仿制轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新，即從研制Me-t?！弊銎穑坏诙绞荕e-better,常見的做法是圍繞原NCE結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行二次創(chuàng)新；第三步是B

42、est-in-class(BiC),是Me-better里更強(qiáng)的一個;第四步就是First-in-class(FiC)藥物。目前，我國創(chuàng)新藥的層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合的階段，國內(nèi)創(chuàng)新藥以Me-too類藥為主，與海外存在一定的差異。海外市場創(chuàng)新藥大多為First-in-class類，高成本高風(fēng)險(xiǎn)下享受高收益，通常在專利到期之前銷售一路上行，專利到期后仿制藥或生物類似物將以低價搶占市場，銷售逐漸下滑。新藥開發(fā)的難度巨大已是公認(rèn)的事實(shí)，而Me-too藥物的研發(fā)門檻相對較低。一般是選一個熱門靶點(diǎn)，確定化合物骨架和標(biāo)桿化合物(常常以已經(jīng)上市新藥為參照)，在其基礎(chǔ)上進(jìn)行改造，避開原研藥物專利，通過

43、完整的臨床開發(fā)成為上市新藥。Me-too藥物開發(fā)模式最大的優(yōu)點(diǎn)是研發(fā)成功率高(往往是在已經(jīng)得到驗(yàn)證或上市的分子進(jìn)行簡單修飾、基團(tuán)替換，具有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu))，相對創(chuàng)新藥而言資金和研發(fā)實(shí)力門檻更低，因此Me-too藥物往往會成為藥企切入新藥研發(fā)的重要途徑。Me-too藥物不乏獲得巨大成功的案例，例如輝瑞的立普妥、貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺?，但是關(guān)于Me-too藥物的爭論也從未停止。從研發(fā)的角度來看，相比于First-in-class藥物，Me-too模式的確開發(fā)成本、開發(fā)成功率都更有優(yōu)勢，風(fēng)險(xiǎn)更?。坏珡氖袌龆藖砜?，Me-too藥物上市后的市場、銷售風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于First-in-class,市場價值相對較低

44、。其市場端的風(fēng)險(xiǎn)主要來源于兩個方面，一是現(xiàn)有藥品支付環(huán)境對Me-too藥物的態(tài)度，二是Me-too藥物需要在First-in-class上市與仿制藥上市時間窗口內(nèi)求生存,上市時間面臨競爭產(chǎn)品的嚴(yán)重沖擊。從中長期看，由Me-too/Me-better向Best-in-class過渡，最終開發(fā)First-in-class的藥物，是我國從醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國的重要途徑。并且隨著國內(nèi)藥企業(yè)多年沉淀積累，海外優(yōu)秀創(chuàng)新藥人才不斷引進(jìn)，國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力逐步升級，具備優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的企業(yè)逐漸增多，從數(shù)量角度來看，近年來國產(chǎn)創(chuàng)新藥（1.1類化藥、1+2類生物藥）無論是申報(bào)臨床還是獲批上市都呈現(xiàn)逐步上

45、升的趨勢。圖14、20102021國產(chǎn)創(chuàng)新藥中報(bào)及上市數(shù)量（單位：個）注：2021隼一計(jì)歙手4UL10月31日，企隼諛弼為It10個月H應(yīng)裁量聶以12系It杳料來用：醫(yī)乃盤方.興義讓察經(jīng)濟(jì)與金安研究應(yīng)整理政策紅利+資本助力，國產(chǎn)創(chuàng)新藥層次正在不斷提升。整體來看，隨著2015年以來藥政審評審批政策的逐步推進(jìn)，藥品審評積壓的狀況得到了顯著的改善，MAH等制度的試點(diǎn)也在很大程度上減輕了初創(chuàng)型研發(fā)企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報(bào)數(shù)量和創(chuàng)新藥品種獲批的數(shù)量較此前有了顯著提升，借助國內(nèi)近年來藥政審評審批的政策紅利和資本市場的助力，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)類型正從單純的Me-too/Me-better到Fast-follow

46、甚至逐步追求First-in-class0同時，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的競爭亦在逐步加劇，海外MNCs的重磅品種加速進(jìn)入國內(nèi)、國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的不斷推出，都在擠壓Me-too類藥物的生存土壤，可以預(yù)見未來Me-too類藥物的市場地位將不斷下行。研發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥，來應(yīng)對加速進(jìn)入中國市場的外資品種、應(yīng)對仿制藥市場的變革，將成為國內(nèi)藥企未來發(fā)展的主要路徑，中國醫(yī)藥行業(yè)將逐步完成由Me-too向Best-in-class和First-in-class。由于Best-in-Class的考慮更加宏觀的因素，包括創(chuàng)新性、臨床價值、競爭情況、生命周期等，中國藥企更需要學(xué)習(xí)從Fast-follow至ijSmart-f

47、ollow的轉(zhuǎn)變。如上所述，相對而言傳統(tǒng)的Fast-follow有更高的研發(fā)成功率，但隨著跨國藥企對于中國市場的愈發(fā)重視，以及MAH等準(zhǔn)入制度的完善，國內(nèi)創(chuàng)新藥的競爭格局先發(fā)優(yōu)勢將愈發(fā)明顯。傳統(tǒng)的Fast-follow產(chǎn)品通常落后于原研產(chǎn)品幾年的時間上市，屆時市場競爭格局將更加激烈，加上醫(yī)保談判及帶量采購等政策的影響，F(xiàn)ast-follow的產(chǎn)品將面臨更大的市場挑戰(zhàn)。因此，從Fast-follow到Smart-follow將成為創(chuàng)新藥企未來發(fā)展的戰(zhàn)略定位要求之一，即既對研發(fā)能力、研發(fā)速度及確定性有一定的要求，同時對上市后的市場情況、細(xì)分賽道競爭情況，差異化情況也有相應(yīng)的要求。長期來看，隨著創(chuàng)新

48、藥企數(shù)量和管線規(guī)模的成長，相同靶點(diǎn)、類似機(jī)制的產(chǎn)品將會愈發(fā)密集，且隨著醫(yī)保談判和帶量采購的深化，具備差異化的創(chuàng)新藥企往往才具有更大的議價空間和自主定價權(quán)，從而更快地實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流回?cái)n和進(jìn)入研發(fā)-上市的良性循環(huán)。Biotech和biopharma將成為未來創(chuàng)新藥研發(fā)的主力，戰(zhàn)略層面各有側(cè)重自2015年醫(yī)藥改革之后，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場獲得了更好的發(fā)展環(huán)境，為近年來創(chuàng)新藥領(lǐng)域逐漸國際化以及生物制藥體系逐漸得到完善打下了良好的基礎(chǔ)，中國創(chuàng)新藥市場中的各個公司也逐漸形成了以biotech和biopharma為代表的定位以及發(fā)展模式。盡管兩種模式都是以研發(fā)為基礎(chǔ)，但在公司投入，產(chǎn)品營銷和公司戰(zhàn)略上卻存在明顯區(qū)別。

49、Biotech即生物技術(shù)公司，其核心業(yè)務(wù)通常以創(chuàng)新藥物的研發(fā)為主，一般不在商業(yè)化平臺方面做過于深入、廣泛的布局，因此公司的發(fā)展與成長更多的是依靠科技技術(shù)來驅(qū)動。由于新藥研發(fā)的特殊性,biotech公司的研發(fā)需要較長的周期，且在研發(fā)階段的產(chǎn)品并不能帶來實(shí)質(zhì)性的營業(yè)收入,反而在臨床研究等各個方面需要研發(fā)投入，因此公司產(chǎn)品自身的潛在“競爭力十分重要。從產(chǎn)品型biotech公司的要求來看，在研管線需要注重差異化優(yōu)勢，或是能夠滿足未滿足臨床需求，從而完成優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生命周期，為公司帶來相應(yīng)的收入同時，值得期待的是，隨著國際臨床數(shù)據(jù)的接軌以及研發(fā)的交流，優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品也有望完成合作出海，在海外市場中維持自

50、身的競爭力，或是為海外患者的未滿足臨床需求提供治療方法。與biotech公司相比較，公司發(fā)展成為biopharma（也包括部分拓展創(chuàng)新研發(fā)平臺的傳統(tǒng)藥企）意味著公司整體戰(zhàn)略上有著更廣的要求和布局。除了藥物研發(fā)以外，商業(yè)化平臺的搭建，豐厚管線的建立是biopharma與biotech公司的主要不同?？傮w而言,biotech向biopharma發(fā)展是一種商業(yè)化的轉(zhuǎn)型。Biopharma利用平其研發(fā)端的技術(shù)平臺優(yōu)勢，在戰(zhàn)略上研發(fā)上通常傾向于覆蓋更多的產(chǎn)品靶點(diǎn)，尤其是“重磅靶點(diǎn)對應(yīng)的大品種，以及在聯(lián)合給藥治療中具有戰(zhàn)略性意義的組合品種。以腫瘤免疫治療為例，在PD-1競爭激烈的背景下，新適應(yīng)癥臨床開展速

51、度的把握，新聯(lián)合給藥選擇的研發(fā)，后線治療的其他選擇，商業(yè)化平臺的競爭力，都成為創(chuàng)新藥公司尤其是biopharma能力的重要考察因素。由于靶點(diǎn)公開的特殊性，也導(dǎo)致了同靶點(diǎn)研發(fā)和商業(yè)化擁擠，同質(zhì)化嚴(yán)重的現(xiàn)象出現(xiàn)，因此在潛在“差異化”的改造要求之下，biopharma也需要發(fā)揮平臺型優(yōu)勢，提升研發(fā)、臨床的效率以及商業(yè)化階段的競爭力；同時也在潛在的“重磅靶點(diǎn)中發(fā)揮平臺優(yōu)勢,進(jìn)行合適、廣泛的覆蓋布局，形成更加多樣的產(chǎn)品矩陣，在商業(yè)化中充分發(fā)揮平臺優(yōu)勢，合理利用豐厚管線帶來的聯(lián)用選擇，為更多患者帶去更加多樣、更加精準(zhǔn)的治療選擇。隨著靶點(diǎn)研究、技術(shù)平臺的深入和成熟，由于新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)的特殊性，從臨床前到

52、臨床中，再到注冊上市階段通常呈現(xiàn)沙漏式的傳導(dǎo)，同時，在不同階段也需要相應(yīng)的時間。近年來中國的候選藥物出現(xiàn)了明顯的增長，從數(shù)量上看，尤其是臨床前的候選藥物增長最為明顯，為今后國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展布局打下了良好的基礎(chǔ)；隨著時間的推移，預(yù)計(jì)今后進(jìn)入關(guān)鍵性臨床、提交上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品數(shù)量將保持增長。圖15、1995-2021年中國在研新藥數(shù)量及臨床分期費(fèi)林來瑪：Pharmaprojects,興業(yè)設(shè)多經(jīng)濟(jì)與金融研究陀生理從研發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢上來看,腫瘤依然是高熱度的治療領(lǐng)域，主要由于患者規(guī)模較大，且隨著腫瘤病理學(xué)理解的逐漸深入，更多突變、靶點(diǎn)和亞型在近年間被更加快速、集中地被發(fā)現(xiàn)，為更多患者提供了治療選擇。從臨

53、床試驗(yàn)的候選藥物對應(yīng)的靶點(diǎn)分布能夠看出，腫瘤治療相關(guān)的靶點(diǎn)數(shù)量依然是占比最高的，如PD-(L)1、VEGFR、EGFR、HER2等。從腫瘤發(fā)病機(jī)制和治療的特點(diǎn)來看，今后的大靶點(diǎn)依舊將成為研發(fā)的熱點(diǎn)，其大包含兩方面，一方面為適用的患者規(guī)模大，包括覆蓋患者較多的重點(diǎn)癌種，或是有泛癌種的治療效果；另一方面為戰(zhàn)略性布局意義大，通常表現(xiàn)為聯(lián)用潛力大，如免疫治療的相關(guān)靶圖16、2015年至今中國臨床試匿適應(yīng)痣及無點(diǎn)分布情況資料來*:醫(yī)藥魔,方PharmaGO.興業(yè)證條經(jīng)濟(jì)與金融環(huán)究院整理未來，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)需要各類藥企的加入。隨著更多重要靶點(diǎn)和技術(shù)平臺的發(fā)展和成熟，在深度布局的基礎(chǔ)上，需要做更加富有競爭

54、力的研發(fā)以“差異化和未滿足臨床需求為兩條主線，從早期的研發(fā)布局階段就避免激烈的同質(zhì)化競爭。從產(chǎn)品和公司發(fā)展策略的角度看，產(chǎn)品出海為水到渠成的結(jié)果，其基礎(chǔ)建立在產(chǎn)品自身的特殊性、項(xiàng)目推進(jìn)早期對國內(nèi)和海外市場的深刻洞察、臨床效率和合規(guī)性的保證、國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)橋接/海外臨床開展的平衡等方面。同時，產(chǎn)品出海在反哺公司收入的情況下，也從全球競爭的視角肯定了其合作產(chǎn)品在海夕卜乃至全球的競爭力，應(yīng)作為產(chǎn)品評判的重要參考因素和對應(yīng)公司的潛在催化劑。隨著創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的積累，國內(nèi)的創(chuàng)新藥企在研發(fā)模式上逐漸從Fast-follow轉(zhuǎn)變?yōu)镾mart-Follow,具備差異化和Best-in-class潛質(zhì)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目

55、不斷涌現(xiàn)，得到了海夕卜藥企的青睞。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年至今中國藥企與境外藥企簽署的合作開發(fā)和權(quán)益轉(zhuǎn)讓協(xié)議共完成20余項(xiàng)，其中首付款最高的為百濟(jì)神州與諾華關(guān)于PD-1抗體百澤安的合作協(xié)議，為6.5億美金，總金額最高的為榮昌生物和Seagen合作的維迪西妥單抗，為26億美金，各個轉(zhuǎn)讓協(xié)議的首付款或者交易總額差距較大，主要與項(xiàng)目的合作時點(diǎn)和潛在的商業(yè)化市場價值有關(guān)，對于獲批風(fēng)險(xiǎn)高，非常早期的合作（如臨床前項(xiàng)目），首付款往往在1億美元以下，而對于商業(yè)化市場價值大的PD-1抗體，交易總額都有望達(dá)到十億美金以上。從具體項(xiàng)目的類型來看，主要是兩類自研品種，一是大靶點(diǎn)且速度名列前茅（市場表現(xiàn)好儆用潛力大的

56、PD-1類）;較新靶點(diǎn)（SHP2、R0CK2等）和新型技術(shù)平臺（如雙抗、ADC等IA5,2020年至今中國藥企Liccnse-out情況（截至2021年9月30日）械露日期出讓方合作才時點(diǎn)產(chǎn)品合作地區(qū)及以丈首付款史易總胃2021,9/29華東區(qū)藥Daewonu以小分子GLP-!受低激動時TTP273150萬美七3750萬美元2021/9/8百具叁SandozBAT1706（anti-VEGF生物美似藥）美國.歐洲.加拿火及其它1.55億美元2021/8/31加科名Hebecell新一代基于博導(dǎo)性多能干也咆的自然系傷依電力法全球2500萬美無(iPSC-NK2021/8/27百奧冬HikmaPh

57、armaceuticalsBAT22O6（烏司奴單抗英似藥）美國2000萬美元1.5億美元2021/825開拓為土EtanaBiotechnologies(Etana/普克壽胺（新運(yùn)適宜疵）卬足2021年24CAFAtherapeutics科濟(jì)普業(yè)娘下）HKinno.N人源化CDI9cAR-T(CTO32)為全人機(jī)BCMACAR-T(CTO53)幃國5000萬美七202117NovaRockBiotherapeutics(石的附屬公司)FlameBioscicnces企人勒抗Cbudml8.2單生隆抗體NBL-0I5大中華以外地區(qū)750萬美元6億美元202即榮昌生物Seagen罐電西安單杭不包

58、括日本加新加域的亞洲區(qū)之外2億美元26億美元2021/7/15開拓弟史更星匱藥普丸者帙（新衽迫左城）卬庾加28個非洲國1702萬美元8.6634億美元20217”運(yùn)黃1鰻華本就Biogen奧布善尼（BTKi）除大中華區(qū)外的其他地區(qū)1.25億美九9375億美無2021630艾力新ArriVfent優(yōu)美替尼險(xiǎn)中國欠除.臺灣.告港.澳門外的地區(qū)4000萬美元7.65億美尢20216.17高誠生物FibroGenGalectm-M?XCR5-CCR8全球2500萬美元11億美元2021/5/10若編金生物印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)iPRG1801卬度500萬美七1.5億美亢20214/14索元生物RumpusT

59、herapeuticsAytuBiophamwDB102(enzastaurin)殳珠1億美元2021/4/8白臭冬Biogen(為fit)BATI806（托球單抗生物美似苗除大中華11外的他地區(qū)3000萬美元12億美元2021/4/6硝珠為藥Searle士也新里近秋病*合蚤白發(fā)苗（V-0I）已基斯坦20213/26書施吊史EllipsesPharmaLTDRET版齡控制劑發(fā)目（A400）除大中華區(qū)及部分蘢大地區(qū)外其他區(qū)城20213/16牛葉制哥意大泛馬克lulfarmaco利斯的明多日遺皮貼時在桂國.章大利.旬卻才和行瞥商北化的獨(dú)家權(quán)利，在智科和越南商業(yè)化詼產(chǎn)品的優(yōu)先權(quán)利202139冷思什F

60、L2O2I-OOITYK2抑制劑轉(zhuǎn)讓6000萬美七1.8億美尢2021/224中國生物制藥GravitonBioscienceCorporationTDI01大中華以外地區(qū)共同開發(fā)&商止化5.175億美元20212/23&制乃GravitonROCK2打制網(wǎng)TDI0I除中國火險(xiǎn).港段臺地區(qū)之外的全球走國內(nèi)掰尤.開發(fā).生產(chǎn)及商業(yè)化許可未驚客5.175億美元2021/2/18綠葉樹藥TowaPharmaceutical(索和藥品)利斯的喇多日造皮站時日本2021/2/1君實(shí)生物CoherusPD-I抗體忖瑞普利單抗構(gòu)瑞普利單抗和兩個可選項(xiàng)目在美國加施拿大的許可1.5億美元11.1億美無202111