山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則

1、山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則為貫徹實(shí)施中華人民共和國中醫(yī)藥法（以下簡稱中醫(yī)藥法）和中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法），做好山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第20號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號）等要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。一、備案范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料

2、提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。山東省傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）備案。（一）本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：1. 由中藥飲片經(jīng)粉碎或者僅經(jīng)水或者油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；2. 由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；3. 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)與其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不予備案：1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；2

3、. 與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；3. 中藥配方顆粒；4. 其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。二、備案申請人傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人應(yīng)當(dāng)是山東省轄區(qū)內(nèi)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不包括軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得省藥監(jiān)局核發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的，可委托本省行政區(qū)域內(nèi)符合配制條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。三、各方責(zé)任（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規(guī)范，并對其配制的傳

4、統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。（二）接受委托配制的受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。（三）省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理以及配制、使用的監(jiān)督管理工作。省食品藥品審評查驗(yàn)中心、各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省局執(zhí)法監(jiān)察局按各自職責(zé)開展工作。（四）設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。四、備案流程（一）醫(yī)療機(jī)

5、構(gòu)登錄省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：/），在網(wǎng)站首頁“行政許可/備案事項(xiàng)服務(wù)平臺”注冊賬號。（二）登錄備案平臺，選擇傳統(tǒng)中藥制劑備案事項(xiàng)，填寫備案信息，在線打印醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表（附件1），法定代表人簽字，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求（附件2）整理資料，加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件，上傳至備案平臺。紙質(zhì)資料申請人存檔備查。（三）省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內(nèi)，組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行資料審查。符合要求的，備案平臺按照順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。不符合要求的不予備案，并說明理由。屬于下列情形之一的

6、，應(yīng)當(dāng)判定為不符合備案要求：1. 屬于本實(shí)施細(xì)則“一、（二）”規(guī)定不得備案情形的；2. 申請備案品種不屬于備案范圍的；3. 申請備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；4. 處方中使用的中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)的；5. 提供虛假備案資料的；6. 其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。（四）省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內(nèi)，通過備案平臺公開已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息及說明書。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數(shù)及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料不予公開。公開信息供社會公眾查詢及監(jiān)督，未公開信息供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督

7、檢查使用，與備案申報(bào)資料相關(guān)的原始記錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管備查。（五）傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：魯藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案“3位變更順序號”為000）。備案后，制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號與備案號一致。如已備案信息變更涉及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號隨備案號變更，其他信息變更的，標(biāo)準(zhǔn)編號不變。（六）備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料（原件）存檔備查。五、備案品種管理（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、配制工藝（含輔料）、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位

8、等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、功能主治、規(guī)格、用法用量、說明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求（附件3）開展相關(guān)研究，提交變更情況說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照原備案程序和要求進(jìn)行備案變更。完成備案，備案號更新后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可實(shí)施變更。備案負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過備案平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報(bào)告資料要求（附件4）于每年1月10日前通過備案平臺向省藥監(jiān)局提交已備案品種上一年度的總結(jié)報(bào)告（年度報(bào)告），包括變更

9、情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等內(nèi)容。年度報(bào)告完成后，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動申請取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號的，應(yīng)當(dāng)通過備案平臺填寫提交取消備案申請表（附件5），并向省政務(wù)服務(wù)中心藥品窗口提交紙質(zhì)版取消備案申請表。省藥監(jiān)局將在備案平臺公布取消備案制劑的相關(guān)信息。（四）傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（五）已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按照規(guī)定進(jìn)行備案；對

10、此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省藥監(jiān)局備案。六、監(jiān)督管理（一）設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報(bào)告，基于風(fēng)險(xiǎn)等制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大檢查力度，必要時可抽樣檢驗(yàn)。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，并上報(bào)省藥監(jiān)局。（二）省食品藥品審評查驗(yàn)中心必要時對已備案品種實(shí)施追蹤管理，結(jié)合備案資料、年度報(bào)告及不良反應(yīng)監(jiān)測等安全性信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出處理意見，報(bào)省藥監(jiān)局組織處理。（三）省藥監(jiān)局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息。（四）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的

11、，省藥監(jiān)局取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息：1. 備案資料與配制實(shí)際情況不一致的；2. 屬本細(xì)則規(guī)定的不予備案情形的；3. 質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；4. 不按照要求備案變更信息或者履行年度報(bào)告的；5. 備案資料不真實(shí)的；6. 抽查檢驗(yàn)中內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行且未按照規(guī)定期限完成整改的；7. 其他不符合規(guī)定的。（五）傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗(yàn)，按照國家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按照下列情形分別處理：1. 在抽檢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)當(dāng)暫停配制使用，責(zé)令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)當(dāng)取消備案。2.

12、不符合制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據(jù)藥品管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條規(guī)定，按生產(chǎn)假藥給予處罰。本實(shí)施細(xì)則自2022年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)附件：1. HYPERLINK /module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=9f461d2c931e48e38c3a0ab1f8e76522.pdf 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表.pdf2. HYPERLINK /module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=f1dea07556574795b030fcc236e10347.pdf 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求.pdf3. HYPERLINK /module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=cc14b6b7ae0445a6b8e5ed141eacd104.pdf 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求.pdf4. HYPERLINK /module/download/do