新版GSP內(nèi)審-批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP內(nèi)審表

1、PAGE PAGE 88凹第一章扳：耙總則昂 巴 礙 哎 襖 盎檢查員：辦編號(hào)背條款安檢查要點(diǎn)挨檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)稗點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、霸整改要求白備注擺00101啊為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)拌質(zhì)量管理，規(guī)范岸藥品經(jīng)營(yíng)行為，澳保障人體用藥安巴全、有效，根據(jù)爸中華人民共和哎國(guó)藥品管理法拜、中華人民共礙和國(guó)藥品管理法襖實(shí)施條例，制班定本規(guī)范。拌查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥靶品流通相關(guān)法規(guī)跋熟悉情況（結(jié)合傲計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理敖、采購管理、倉辦庫管理、財(cái)務(wù)管昂理）檢查結(jié)果判哀定：岸 艾 斑法定代表人：熟翱悉板唉 不熟悉案班企業(yè)負(fù)責(zé)人：熟般悉敗柏 不熟悉按礙質(zhì)量負(fù)責(zé)人：熟拔悉翱矮 不熟悉氨把檢查結(jié)果：吧風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)擺性風(fēng)險(xiǎn)罷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)傲

2、險(xiǎn)擺整改要求：挨00201愛本規(guī)范是藥品經(jīng)哎營(yíng)管理和質(zhì)量控搬制的基本準(zhǔn)則，耙企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品啊采購、儲(chǔ)存、銷霸售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)擺采取有效的質(zhì)量艾控制措施，確保擺藥品質(zhì)量。耙查熬企業(yè)在藥品采購啊、儲(chǔ)存、銷售、瓣運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取罷有效的質(zhì)量控制翱措施矮以及實(shí)施情況：斑數(shù)據(jù)初始證照、皚檢驗(yàn)報(bào)告等掃描懊是否實(shí)現(xiàn)了計(jì)算白機(jī)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)：板 懊 斑 氨是翱瓣 否辦皚采購收貨計(jì)算機(jī)板流程是否符合規(guī)斑定：扳是盎壩 否扒俺運(yùn)輸把計(jì)算機(jī)流程是否傲符合規(guī)定：霸 霸 耙是斑半 否唉哀檢查結(jié)果：擺風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)佰性風(fēng)險(xiǎn)艾風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)壩險(xiǎn)按整改要求：皚00301擺藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)拜當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)敖范。藥品生產(chǎn)企壩業(yè)銷售藥品、藥靶品

3、流通過程中其埃他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)斑輸藥品的，也應(yīng)邦當(dāng)符合本規(guī)范相擺關(guān)要求。阿*奧00401把*00402凹藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)癌當(dāng)昂依法經(jīng)營(yíng)，敗堅(jiān)持誠實(shí)守信，霸依法經(jīng)營(yíng)。禁止哀任何虛假、欺騙隘行為。哎是否涉及敗無證經(jīng)營(yíng)、超范鞍圍經(jīng)營(yíng)及走票、安掛靠等違法行為百，捌是否霸超范圍宣傳，虛敗假廣告等欺騙消斑費(fèi)者的行為鞍：愛 氨 百 頒 吧是熬稗 否疤阿人員設(shè)施設(shè)備與安申報(bào)是否一致案 把是扮壩 否胺霸檢查結(jié)果：奧風(fēng)險(xiǎn)描述：疤掛靠靶、瓣走票傲風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等背風(fēng)險(xiǎn)笆整改要求：罷第二章 藥品批半發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理埃第捌一搬節(jié)邦：瓣質(zhì)量管理體系拔 暗 班 俺 啊檢查員：阿 斑編號(hào)笆條款版檢查要點(diǎn)背檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)稗點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

4、、疤整改要求胺備注礙*半00501版企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有阿關(guān)法律法規(guī)及本拌規(guī)范的要求建立矮質(zhì)量管理體系，柏確定質(zhì)量方針，傲制定質(zhì)量管理體捌系文件，開展質(zhì)敖量策劃、質(zhì)量控板制、質(zhì)量保證、笆質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量疤風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)霸。斑質(zhì)量管理體系是俺否覆蓋規(guī)范所要胺求的各個(gè)環(huán)節(jié)、伴各個(gè)部門及崗位挨 扳 艾 拔 胺是拔懊 否盎皚是否對(duì)質(zhì)量管理壩活動(dòng)的過程的識(shí)頒別存在明顯的缺胺失或（和）不合阿理頒 佰 搬 扮是阿岸 否安骯是否各級(jí)人員對(duì)皚企業(yè)管理體系沒芭有認(rèn)知或認(rèn)知不霸足 翱 哀 案 般 鞍 澳是案敗 否敖暗檢查結(jié)果：拌風(fēng)險(xiǎn)描述：芭質(zhì)量管理部門及頒質(zhì)量管理人員無鞍兼任其它業(yè)務(wù)敖風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低按風(fēng)險(xiǎn)昂整改要求：壩*佰0

5、0601挨企業(yè)制定的質(zhì)量襖方針文件應(yīng)當(dāng)明版確企業(yè)總的質(zhì)量吧目標(biāo)和要求，并澳貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)皚活動(dòng)的全過程。唉質(zhì)量方針是否形頒成文件,質(zhì)量方熬針是否包含保證般藥品質(zhì)量的承諾扳 瓣 扒 斑是捌靶 否啊跋質(zhì)量方針是否經(jīng)瓣最高管理者確認(rèn)班 拔是襖艾 否背岸企業(yè)員工是否了把解企業(yè)質(zhì)量方針翱 疤是背八 否巴癌是否對(duì)質(zhì)量方針把的持續(xù)有效性進(jìn)拜行評(píng)審 辦是白啊 否氨扮檢查結(jié)果：翱風(fēng)險(xiǎn)描述：挨無背風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：挨無案整改要求：盎*扳00701唉企業(yè)質(zhì)量管理體凹系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)隘范圍和規(guī)模相適熬應(yīng)，包括組織機(jī)愛構(gòu)、人員、設(shè)施挨設(shè)備、質(zhì)量管理皚體系文件及相應(yīng)啊的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等熬。擺企業(yè)是否針對(duì)其骯經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模百識(shí)別的與其質(zhì)

6、量笆管理體系相關(guān)的頒包括組織機(jī)構(gòu)、安人員、設(shè)施設(shè)備澳、質(zhì)量管理體系挨文件及相應(yīng)的計(jì)頒算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的昂對(duì)（或可能對(duì)）瓣藥品質(zhì)量產(chǎn)生影笆響的體系要素是胺否全面、準(zhǔn)確；藹是愛熬 否壩盎企業(yè)是否對(duì)已識(shí)芭別的體系關(guān)鍵要背素的評(píng)估，確定愛的關(guān)鍵要素是否安合理；敗 耙 搬 笆 啊 癌 皚 岸是跋扮 否澳埃在適用的法律法癌規(guī)和其他必須遵拜守的要求以及企矮業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和扳規(guī)模發(fā)生變化時(shí)半，是否對(duì)體系要背素進(jìn)行評(píng)審，必埃要時(shí)是否更新耙 敗 捌 瓣 挨 版是百敖 否霸哎檢查結(jié)果：哀風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)胺性風(fēng)險(xiǎn)八風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)盎險(xiǎn)芭整改要求：癌*愛008扮01傲企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以扮及在質(zhì)量管理體邦系關(guān)鍵要素發(fā)生哎重大變化時(shí)，組

7、白織開展內(nèi)審。霸查形成文件的質(zhì)頒量管理體系內(nèi)審爸規(guī)定；是否包含柏審核的策劃、實(shí)唉施形成記錄以及癌報(bào)告結(jié)果的職責(zé)哎和要求；扒 傲 扮 百 白是埃矮 否耙芭審核是否依據(jù)策叭劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間瓣間隔進(jìn)行，一般吧間隔不應(yīng)大于1把2個(gè)月；襖 澳 敗是耙笆 否隘辦質(zhì)量管理體系關(guān)背鍵要素發(fā)生重大邦變化時(shí)，是否進(jìn)艾行專項(xiàng)內(nèi)部審核擺；半 絆 瓣 凹 是吧拔 否跋岸對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的絆不合格、質(zhì)量控俺制缺陷和潛在的巴風(fēng)險(xiǎn)是否采取適捌當(dāng)?shù)募m正、糾正扳措施和預(yù)防措施霸；笆是埃稗 否扳阿當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備阿、主要管理人員懊、主要質(zhì)管人員俺及主要管理制度奧變化后是否進(jìn)行愛內(nèi)審瓣 暗是隘癌 否把案檢查結(jié)果：絆風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)扳性風(fēng)險(xiǎn)愛風(fēng)

8、險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)百險(xiǎn)皚整改要求：辦*拜00901熬企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審扳的情況進(jìn)行分析邦，依據(jù)分析結(jié)論伴制定相應(yīng)的質(zhì)量邦管理體系改進(jìn)措巴施，不斷提高質(zhì)隘量控制水平，保罷證質(zhì)量管理體系百持續(xù)有效運(yùn)行。罷質(zhì)量管理體系審霸核主要內(nèi)容是否疤全面； 跋是哎巴 否爸叭查糾正措施和預(yù)擺防措施的實(shí)施與吧跟蹤，重點(diǎn)檢查愛：跋（1）質(zhì)量管理壩體系審核對(duì)存在笆問題是否提出糾襖正措施和預(yù)防措稗施； 扮 熬 藹 柏 唉是愛斑 否吧板（2）各部門是骯否落實(shí)糾正、預(yù)扳防措施； 骯 是澳把 否佰稗（3）質(zhì)量管理佰部門是否對(duì)采取拔糾正、預(yù)防措施吧的具體情況及有澳效性進(jìn)行跟蹤檢唉查； 壩 隘 芭 敖是罷八 否翱按（4）質(zhì)量管理盎部門是否對(duì)

9、所采翱取糾正和預(yù)防措跋施的有效性進(jìn)行稗評(píng)價(jià)； 案 案 靶 按 暗 跋是捌敗 否頒頒檢查結(jié)果：隘風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)按性風(fēng)險(xiǎn)巴風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等頒風(fēng)險(xiǎn)唉整改要求：奧01001暗企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前懊瞻或回顧的方式案，對(duì)藥品流通過捌程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)笆進(jìn)行評(píng)估、控制挨、溝通和審核。搬是否建立了識(shí)別藹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的途徑邦，識(shí)別是否持續(xù)鞍進(jìn)行，各部門、頒各環(huán)節(jié)是否進(jìn)行斑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定搬防范預(yù)案。拔是百拔 否搬頒已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)扳險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn)懊確。 稗是半矮 否瓣半所規(guī)定的控制措靶施是否與質(zhì)量風(fēng)邦險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相八適宜。 跋 叭 百 瓣 絆 骯 背是藹擺 否氨氨相關(guān)人員是否了擺解與其相關(guān)的質(zhì)傲量活動(dòng)的范圍內(nèi)把可能涉及的質(zhì)量笆風(fēng)險(xiǎn)

10、的職責(zé)、責(zé)岸任、后果和控制稗措施，詢問高層罷管理人員是否了耙解藥品流通過程版中所包含的質(zhì)量挨風(fēng)險(xiǎn)有哪些 捌 靶 拜 笆 板 白是拔伴 否叭皚質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制盎措施是否納入質(zhì)捌量體系內(nèi)審范圍背。背是罷岸 否胺笆檢查結(jié)果：靶風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)板性風(fēng)險(xiǎn)靶風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等頒風(fēng)險(xiǎn)拔整改要求：拔01101案企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品爸供貨單位、購貨扮單位的質(zhì)量管理扮體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，霸確認(rèn)其質(zhì)量保證昂能力和質(zhì)量信譽(yù)皚,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)骯地考察。絆檢查企業(yè)文件和澳計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限艾：啊查企業(yè)是否建立奧了對(duì)供銷方的選艾擇、評(píng)價(jià)和重新案評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則； 澳 襖 暗 藹 邦 骯是罷隘 否襖傲查企業(yè)是否保留扳評(píng)價(jià)/重新評(píng)價(jià)埃的結(jié)果及采取的瓣必要的措

11、施方面奧的記錄；愛 班 癌是扮翱 否氨骯查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中霸供貨方和購貨方隘的清單和記錄的愛項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否完骯整； 班 白 暗 愛 藹 矮是擺八 否胺矮質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)隘系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)拔庫建立、控制權(quán)愛限設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)柏證鎖定功能是否骯符合要求 奧 吧是澳啊 否奧芭檢查企業(yè)是否執(zhí)挨行岸安徽省藥品批發(fā)岸企業(yè)業(yè)務(wù)員管理般指導(dǎo)意見案辦 挨 阿 邦是叭拔 否啊耙檢查結(jié)果：安風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)白性風(fēng)險(xiǎn)阿風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)背險(xiǎn)啊整改要求：般*伴01201敗企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參擺與質(zhì)量管理。各板部門、崗位人員翱應(yīng)當(dāng)正確理解并絆履行職責(zé)，承擔(dān)礙相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。柏部門、崗位的職胺責(zé)是否形成文件霸 澳 斑是愛搬 否愛扮崗位質(zhì)量職責(zé)，按抽查

12、負(fù)責(zé)人及關(guān)盎鍵崗位人員的崗岸位說明書中規(guī)定壩的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)鞍限內(nèi)容是否清楚罷 擺 俺是暗艾 否頒辦培訓(xùn)計(jì)劃，檢查扮是否覆蓋全體員疤工 笆 是啊傲 否矮藹檢查新員工是否靶在完成了上崗培般訓(xùn)后獨(dú)立開始工罷作叭是案案 否藹壩檢查結(jié)果：拔風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)巴性風(fēng)險(xiǎn)安風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)癌險(xiǎn)胺整改要求：頒第二熬節(jié)辦：傲組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量澳管理職責(zé)半 八 埃 邦 班檢查員：扳編號(hào)絆條款巴檢查要點(diǎn)擺檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)翱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、班整改要求跋備注岸*靶01301白企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與巴其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)鞍量管理相適應(yīng)的扒組織機(jī)構(gòu)或崗位靶，明確規(guī)定其職俺責(zé)、權(quán)限及相互藹關(guān)系。八企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藹與企業(yè)實(shí)際部門辦設(shè)置是否相符 吧 案 是礙

13、胺 否礙扳對(duì)照花名冊(cè)檢查絆員工實(shí)際崗位配盎置情況是否與經(jīng)哀營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)挨是岸盎 否靶岸查閱人員勞動(dòng)合阿同等相關(guān)資質(zhì)文盎件是否符合要求襖 伴 是百辦 否挨瓣檢查結(jié)果：巴風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)唉性風(fēng)險(xiǎn)扮風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)扒險(xiǎn)吧整改要求：皚*搬01401挨企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥百品質(zhì)量的主要責(zé)埃任人，全面負(fù)責(zé)般企業(yè)日常管理，版負(fù)責(zé)提供必要的稗條件，保證質(zhì)量瓣管理部門和質(zhì)量半管理人員有效履胺行職責(zé)，確保企襖業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)辦并按照本規(guī)范要瓣求經(jīng)營(yíng)藥品。壩企業(yè)的實(shí)際最高捌管理者與藥品笆經(jīng)營(yíng)許可證中巴載明的的鞍“般企業(yè)負(fù)責(zé)人半”背是否一致 敗 敗 扮是暗扳 否案笆詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人巴是否掌握關(guān)于藥霸品質(zhì)量管理方面耙的法律法規(guī)及本翱

14、規(guī)范的基本內(nèi)容澳 敖 瓣 是霸扮 否版把企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熬賦予本企業(yè)質(zhì)量哀管理部門及質(zhì)量般管理人員相應(yīng)職隘責(zé)和權(quán)力 癌 皚 邦 哀 是愛吧 否邦耙檢查結(jié)果：霸 辦風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)白性風(fēng)險(xiǎn)把風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)胺險(xiǎn)案整改要求巴*霸01501吧企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人艾應(yīng)當(dāng)由高層管理熬人員擔(dān)任，全面氨負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管叭理工作，獨(dú)立履昂行職責(zé)，在企業(yè)巴內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量哎管理具有裁決權(quán)阿。巴質(zhì)量負(fù)責(zé)人與壩藥品經(jīng)營(yíng)許可證凹中所載明的澳“癌質(zhì)量負(fù)責(zé)人頒”阿是否相符 盎 頒 版 熬是胺氨 否瓣疤查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人挨的任命書，查質(zhì)辦量負(fù)責(zé)人的收入敖情況，查看公司啊組織機(jī)構(gòu)圖，確靶認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是暗否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)按層 靶 辦 邦 拜 敖 隘

15、 背是板凹 否頒爸詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人佰本公司質(zhì)量管理凹工作的內(nèi)容，確百認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是擺否由專人承擔(dān)，邦并相對(duì)穩(wěn)定在本瓣企業(yè)吧 跋 斑 把 佰 昂是耙捌 否芭暗質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)八際工作中該職務(wù)奧的履行情況，查俺看審核或批準(zhǔn)過佰的制度、文件、絆記錄等是否本人熬簽字霸是盎暗 否耙扮檢查結(jié)果：哎 扒風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)扮性風(fēng)險(xiǎn)柏風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)胺險(xiǎn)半整改要求搬*敗01601皚企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)敖量管理部門，有隘效開展質(zhì)量管理艾工作。質(zhì)量管理耙部門的職責(zé)不得板由其他部門及人佰員履行。愛對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)敖核實(shí)質(zhì)量管理部安門的人員配備情啊況是否與企業(yè)實(shí)胺際經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適版應(yīng) 岸 骯 拔是壩把 否扮稗對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖埃檢查其質(zhì)量管理

16、白部門是否為專職澳管理部門，在實(shí)把際工作中的相關(guān)笆職權(quán)行使是否得拌到必要的保障 辦 傲 唉 啊 氨 伴 吧是瓣瓣 否靶凹對(duì)照崗位職責(zé)和辦制度掌握質(zhì)量管澳理部門及人員的哎工作要求，現(xiàn)場(chǎng)挨人員回答與企業(yè)跋制度規(guī)定是否相盎符柏 爸是壩挨 否熬把根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)扳操作流程檢查質(zhì)敖量管理部門職責(zé)唉的實(shí)際履行情況爸，現(xiàn)場(chǎng)文件、記靶錄與企業(yè)制度規(guī)擺定是否相符隘是安班 否佰阿詢問現(xiàn)場(chǎng)工作人疤員，檢查質(zhì)量管罷理部門行使質(zhì)量奧職權(quán)的情況，確胺認(rèn)非質(zhì)量管理部襖門人員是否進(jìn)行叭質(zhì)量職責(zé)的履行般 跋 板 捌 般 胺 按是芭笆 否跋啊詢問從事質(zhì)量工般作的人員工作負(fù)扮荷情況，是否工扳作不堪重負(fù) 安 昂 敖 白 罷 昂是稗傲

17、否絆鞍檢查結(jié)果：柏 襖風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)藹性風(fēng)險(xiǎn)氨風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)拜險(xiǎn)邦整改要求哀01701藹質(zhì)量管理部門應(yīng)背當(dāng)履行以下職責(zé)氨：（一）督促相吧關(guān)部門和崗位人翱員執(zhí)行藥品管理安的法律法規(guī)及本安規(guī)范；（二）組佰織制訂質(zhì)量管理芭體系文件，并指安導(dǎo)、監(jiān)督文件的斑執(zhí)行；（三）負(fù)挨責(zé)對(duì)供貨單位和絆購貨單位的合法隘性、購進(jìn)藥品的隘合法性以及供貨版單位銷售人員、八購貨單位采購人霸員的合法資格進(jìn)挨行審核，并根據(jù)靶審核內(nèi)容的變化皚進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；埃（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量奧信息的收集和管把理，并建立藥品芭質(zhì)量檔案；（五罷）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)隘收，指導(dǎo)并監(jiān)督哎藥品采購、儲(chǔ)存傲、養(yǎng)護(hù)、銷售、鞍退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)柏節(jié)的質(zhì)量管理工笆作；（六）負(fù)責(zé)暗

18、不合格藥品的確拔認(rèn)，對(duì)不合格藥藹品的處理過程實(shí)絆施監(jiān)督奧（七）負(fù)責(zé)藥品拔質(zhì)量投訴和質(zhì)量扒事故的調(diào)查、處凹理及報(bào)告；（八班）負(fù)責(zé)假劣藥品扳的報(bào)告疤（般九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)哀量查詢；（十）搬負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)艾算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控扮制功能愛（十扒一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)骯系統(tǒng)操作權(quán)限的搬審核和質(zhì)量管理耙基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立懊及更新（十二）絆組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)俺相關(guān)設(shè)施設(shè)備絆（十三）負(fù)責(zé)藥耙品哀召回的管理版（十四）負(fù)拔責(zé)藥品不良反應(yīng)阿的報(bào)告；（十五拔）組織質(zhì)量管理啊體系的內(nèi)審和風(fēng)哎險(xiǎn)評(píng)估板（十六）板組織對(duì)藥品供貨藹單位及購貨單位哀質(zhì)量管理體系和敖服務(wù)質(zhì)量的考察敖和評(píng)價(jià)般（十七）組織對(duì)捌被委托運(yùn)輸?shù)某辛T運(yùn)方運(yùn)挨輸條件和質(zhì)量保哎障能力的審

19、查（岸十八）協(xié)助開展翱質(zhì)量管理教育和俺培訓(xùn)疤（十九）其他應(yīng)八當(dāng)由質(zhì)量管理部拜門履行的職責(zé)。癌對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)唉核實(shí)各部門的人癌員實(shí)際配備情況藹，質(zhì)量管理部門皚是否是獨(dú)立的部隘門 翱 芭是凹扒 否百稗對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖疤檢查各部門實(shí)際挨工作情況是否與扳職責(zé)相符 骯 鞍 佰 笆 傲 佰是氨靶 否半傲對(duì)照企業(yè)崗位職半責(zé)和制度掌握對(duì)岸各部門及人員的絆工作要求是否與扳相符 罷 佰 扒 傲是百伴 否奧柏根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操扒作流程檢查各部芭門職責(zé)的實(shí)際履唉行情況是否與相班符 奧 八 半 啊是半班 否盎邦以上檢查工作現(xiàn)斑場(chǎng)的相關(guān)文件及隘記錄是否與實(shí)際安經(jīng)營(yíng)相符 霸 捌 疤 伴 阿 傲是敖壩 否凹岸檢查結(jié)果：敗 傲風(fēng)險(xiǎn)描

20、述：系統(tǒng)氨性風(fēng)險(xiǎn)背風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)挨險(xiǎn)靶整改要求拌第三節(jié)柏：笆人員與培訓(xùn)扳 啊 絆 哎 骯檢查員：唉 埃編號(hào)斑條款敖檢查要點(diǎn)佰檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)把點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、胺整改要求柏備注捌01801百企業(yè)從事藥品經(jīng)挨營(yíng)和質(zhì)量管理工搬作的人員，應(yīng)當(dāng)霸符合有關(guān)法律法班規(guī)及本規(guī)范規(guī)定爸的資格要求，不傲得有相關(guān)法律法吧規(guī)禁止從業(yè)的情癌形。氨企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)敗量負(fù)責(zé)人是否和芭許可內(nèi)容一致跋是懊伴 否佰疤人員花名冊(cè)：應(yīng)俺包括姓名、性別邦、崗位、學(xué)歷、盎專業(yè)、專業(yè)技術(shù)搬職稱、執(zhí)業(yè)資格胺、崗位工作年限胺等內(nèi)容是否符合胺要求 百 斑 翱 哎 拌 吧是拌板 否岸芭企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)拜量負(fù)責(zé)人是否存巴在違反藥品管辦理法第七十六半、八十三

21、條的情捌形 爸 柏 案是半扒 否柏稗檢查結(jié)果：癌風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)板性風(fēng)險(xiǎn)拜風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)凹險(xiǎn)翱整改要求敖*疤01901拔企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)罷具有大學(xué)?？埔园粕蠈W(xué)歷或中級(jí)以頒上專業(yè)技術(shù)職稱藹，經(jīng)過基本的藥安學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)扳，熟悉有關(guān)藥品敗管理的法律法規(guī)伴及本規(guī)范。辦查驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人按任命文件、學(xué)歷埃證書或職稱證書柏和培訓(xùn)檔案等是般否完整 靶 澳 叭 耙是叭半 否霸捌詢問相關(guān)藥學(xué)專挨業(yè)知識(shí)、藥品相背關(guān)法律法規(guī)及本凹規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人斑是否能正確回答阿檢查組提出的問盎題 版是稗扮 否版癌法定代表人、企搬業(yè)負(fù)責(zé)人新修訂暗經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理知般識(shí)測(cè)試是否能正辦確回答檢查組提靶出的問題 疤 骯 鞍是扮皚 否哀盎檢查結(jié)果：挨

22、 哀風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)澳性風(fēng)險(xiǎn)頒風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)扳險(xiǎn)翱整改要求懊*藹02001斑企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人啊應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本搬科以上學(xué)歷、執(zhí)矮業(yè)藥師資格和3板年以上藥品經(jīng)營(yíng)挨質(zhì)量管理工作經(jīng)擺歷，在質(zhì)量管理拔工作中具備正確擺判斷和保障實(shí)施哎的能力。傲質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)哀文件、資料、證癌書，計(jì)算機(jī)管理案系統(tǒng)操作權(quán)限是案否符合本條要求巴 百 白 傲是般扳 否柏壩對(duì)比企業(yè)質(zhì)量負(fù)辦責(zé)人與其他高層八管理人員工資待阿遇等是否持平（敗結(jié)合銀行工資發(fā)搬放記錄懊）八 澳是霸叭 否埃扒提問藥學(xué)專業(yè)知氨識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管骯理相關(guān)法律法規(guī)哀及本規(guī)范；企業(yè)胺質(zhì)量管理制度、爸質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位翱職責(zé)、工作流程斑等是否熟悉 安 阿 搬 暗 邦是礙挨 否捌敗

23、檢查結(jié)果：懊 案風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)白性風(fēng)險(xiǎn)壩風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)跋險(xiǎn)鞍整改要求拌*艾02101唉企業(yè)質(zhì)量管理部鞍門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具敗有執(zhí)業(yè)藥師資格敖和3年以上藥品頒經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工靶作經(jīng)歷，能獨(dú)立頒解決經(jīng)營(yíng)過程中案的質(zhì)量問題。骯質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人把相關(guān)文件、資料頒、證書，計(jì)算機(jī)哀管理系統(tǒng)操作權(quán)捌限是否符合本條挨要求 藹 俺是昂巴 否艾跋查閱企業(yè)質(zhì)量管扮理制度、質(zhì)量管邦理部門負(fù)責(zé)人崗翱位職責(zé)、工作流邦程等是否符合要岸求 盎 俺 把是板敖 否班凹提問藥學(xué)專業(yè)知奧識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管啊理相關(guān)法律法規(guī)疤及本規(guī)范；企業(yè)擺質(zhì)量管理制度、奧質(zhì)量管理部門負(fù)哀責(zé)人崗位職責(zé)、八工作流程是否符叭合要求 骯 版 耙 扮是扮爸 否背搬檢查結(jié)果：

24、礙風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)熬性風(fēng)險(xiǎn)骯風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)埃險(xiǎn)絆整改要求拌02201霸應(yīng)當(dāng)配備符合以爸下資格要求的質(zhì)案量管理、驗(yàn)收及百養(yǎng)護(hù)等崗位人員扮：（一）從事質(zhì)皚量管理工作的，跋應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中白?；蜥t(yī)學(xué)、生物凹、化學(xué)等相關(guān)專爸業(yè)大學(xué)?？埔陨习鈱W(xué)歷或具有藥學(xué)巴初級(jí)以上專業(yè)技皚術(shù)職稱；（二）百從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)耙工作的，應(yīng)當(dāng)具襖有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、暗生物、化學(xué)等相疤關(guān)專業(yè)中專以上版學(xué)歷或具有藥學(xué)霸初級(jí)以上專業(yè)技捌術(shù)職稱；（三）佰從事中藥材、中絆藥飲片驗(yàn)收工作霸的，應(yīng)當(dāng)具有中案藥學(xué)專業(yè)中專以扳上學(xué)歷或具有中鞍藥學(xué)中級(jí)以上專懊業(yè)技術(shù)職稱；從稗事中藥材、中藥啊飲片養(yǎng)護(hù)工作的哀，應(yīng)當(dāng)具有中藥柏學(xué)專業(yè)中專以上邦學(xué)歷或具有中藥伴學(xué)初

25、級(jí)以上專業(yè)伴技術(shù)職稱；直接安收購地產(chǎn)中藥材爸的，驗(yàn)收人員應(yīng)靶當(dāng)具有中藥學(xué)中矮級(jí)以上專業(yè)技術(shù)哎職稱。稗經(jīng)營(yíng)疫苗藹還應(yīng)當(dāng)配備2名八以上專業(yè)技術(shù)人氨員專門負(fù)責(zé)疫苗頒質(zhì)量管理和驗(yàn)收奧工作，專業(yè)技術(shù)暗人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)柏防醫(yī)學(xué)、藥翱學(xué)、微生物學(xué)或礙醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科芭以上學(xué)歷及中級(jí)版以上專業(yè)技術(shù)職氨稱，版3年以上從事疫阿苗管理或技術(shù)工拔作經(jīng)歷。半質(zhì)量管理、驗(yàn)收翱及養(yǎng)護(hù)等崗位人芭員相關(guān)文件、資斑料、證書，計(jì)算叭機(jī)管理系統(tǒng)操作扮權(quán)限是否符合本皚條要求鞍是矮奧 否叭胺企業(yè)質(zhì)量管理制盎度、質(zhì)量管理、跋驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位隘職責(zé)、工作流程藹等是否熟悉 霸 班 俺 傲是扳氨 否靶皚提問藥學(xué)專業(yè)知案識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管敖理相關(guān)法律法規(guī)跋

26、及本規(guī)范；企業(yè)瓣質(zhì)量管理制度、癌質(zhì)量管理員、驗(yàn)般收員、養(yǎng)護(hù)員崗哀位職責(zé)、工作流罷程等相關(guān)崗位有傲關(guān)制度和程序是版否熟悉敗是熬敗 否翱懊隨機(jī)抽取若干品壩種，相關(guān)人員描懊述各崗位工作流爸程以及出現(xiàn)質(zhì)量氨問題如何處理 白 啊 班 伴是捌挨 否疤骯檢查結(jié)果：熬 哀風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)阿性風(fēng)險(xiǎn)岸風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般澳風(fēng)險(xiǎn)扒整改要求翱*耙02301扒從事質(zhì)量管理、襖驗(yàn)收工作的人員癌應(yīng)當(dāng)在職在崗，骯不得兼職其他業(yè)班務(wù)工作。八查看人員花名冊(cè)扳從事質(zhì)量管理、班驗(yàn)收的工作人員敖是否在職在崗 暗 百 半 般 八 礙是背伴 否岸絆查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)俺操作權(quán)限是否符絆合要求 隘是熬埃 否癌熬查看有簽名的各敗類原始記錄和企岸業(yè)人員考勤表

27、是癌否一致 壩 安 凹 氨 耙 班是拔白 否啊隘檢查結(jié)果：班風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)拌性風(fēng)險(xiǎn)般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)叭險(xiǎn)稗整改要求癌02401翱從事采購工作的吧人員應(yīng)當(dāng)具有藥藹學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物澳、化學(xué)等相關(guān)專愛業(yè)中專以上學(xué)歷佰，從事銷售、儲(chǔ)般存等工作的人員捌應(yīng)當(dāng)具有高中以藹上文化程度。胺采購工作的人員白聘用合同等書面傲材料是否完備盎是板氨 否擺唉采購工作的人員擺學(xué)歷證書原件與扒檔案是否相符芭是哎皚 否礙跋*笆02501岸企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗芭位人員進(jìn)行與其懊職責(zé)和工作內(nèi)容唉相關(guān)的崗前培訓(xùn)絆和繼續(xù)培訓(xùn)，以鞍符合本規(guī)范要求盎。挨查閱人員花名冊(cè)把及相關(guān)培訓(xùn)檔案熬，是否開展崗位艾培訓(xùn)，包括入職唉和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新暗的制度流程實(shí)施按

28、前未開展培訓(xùn)敖是敗背 否鞍巴提問質(zhì)量管理制骯度及相關(guān)工作人靶員的工作職責(zé)、頒崗位管理制度和傲操作流程是否熟昂悉 辦 耙是拜稗 否骯阿檢查結(jié)果：啊風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)唉性風(fēng)險(xiǎn)礙風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)骯險(xiǎn)般整改要求暗02601芭培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包挨括相關(guān)法律法規(guī)傲、藥品專業(yè)知識(shí)辦及技能、質(zhì)量管辦理制度、職責(zé)及澳崗位操作規(guī)程等艾。礙查閱培訓(xùn)資料，版培訓(xùn)內(nèi)容是否包爸括內(nèi)容：法律法版規(guī)、藥品專業(yè)知辦識(shí)技能，質(zhì)量管百理制度、崗位操艾作程序等氨是吧白 否盎愛檢查結(jié)果：靶風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)捌性風(fēng)險(xiǎn)叭風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等霸風(fēng)險(xiǎn)矮整改要求吧*白02701般企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培瓣訓(xùn)管理制度制定氨年度培訓(xùn)計(jì)劃并芭開展培訓(xùn)，使相哎關(guān)人員能正確理艾解并履

29、行職責(zé)。啊培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做按好記錄并建立檔把案。澳對(duì)照人員花名冊(cè)翱查看企業(yè)培訓(xùn)制熬度、培訓(xùn)計(jì)劃、拌培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)啊記錄和建立檔案傲情況 案 皚是懊把 否靶熬提問相關(guān)崗位培爸訓(xùn)內(nèi)容掌握情況芭 扮 敖是邦皚 否叭罷檢查結(jié)果：半風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)扒性風(fēng)險(xiǎn)暗風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般搬風(fēng)險(xiǎn)扮整改要求安*奧02801胺從事特殊管理的埃藥品和冷藏冷凍昂藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)半輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T芭，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)奧法律法規(guī)和專業(yè)拌知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考拔核合格后方可上矮崗。班對(duì)照人員花名冊(cè)骯，檢查相關(guān)崗位吧是否有培訓(xùn)檔案扮是哎艾 否皚凹對(duì)照培訓(xùn)檔案提凹問特殊管理的藥岸品、冷藏和冷凍頒藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸捌的相關(guān)法律法規(guī)絆和管理制度，檢壩查培訓(xùn)效果是否壩

30、熟悉 拔 艾 耙 跋 柏 辦是啊佰 否跋愛檢查結(jié)果：埃風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)骯性風(fēng)險(xiǎn)啊風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)百險(xiǎn)壩整改要求半02901暗企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員隘工個(gè)人衛(wèi)生管理斑制度，儲(chǔ)存、運(yùn)背輸?shù)葝徫蝗藛T的哀著裝應(yīng)當(dāng)符合勞壩動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防艾護(hù)的要求。壩查看工作現(xiàn)場(chǎng)和岸工作制度是否明岸確儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘T崗位人員的著裝藹和防護(hù)的要求 哎 懊 笆 半是瓣瓣 否叭絆查看特殊工作環(huán)爸境是否采取勞動(dòng)把保護(hù)措施案是拜白 否爸頒檢查結(jié)果：扳風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)瓣性風(fēng)險(xiǎn)隘風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般阿風(fēng)險(xiǎn)白整改要求辦03001笆質(zhì)量管理、驗(yàn)收爸、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等擺直接接觸藥品崗唉位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)芭行崗前及年度健案康檢查，并建立拌健康檔案?；加袛魅静』蚱渌砂夏?/p>

31、污染藥品的疾案病的，不得從事愛直接接觸藥品的霸工作。身體條件疤不符合相應(yīng)崗位瓣特定要求的，不啊得從事相關(guān)工作爸。稗對(duì)照人員花名冊(cè)癌，檢查是否建立搬了健康檔案隘是岸埃 否哎辦檢查結(jié)果：俺風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)翱性風(fēng)險(xiǎn)盎風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般叭風(fēng)險(xiǎn)盎整改要求霸第四節(jié)爸：凹質(zhì)量體礙管理岸系文件疤 安 翱 靶 扒檢查員：白編號(hào)奧條款版檢查要點(diǎn)靶檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)百點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、奧整改要求岸備注半*柏03101白企業(yè)制定質(zhì)量管俺理體系文件應(yīng)當(dāng)翱符合企業(yè)實(shí)際。哎文件包括質(zhì)量管伴理制度、部門及阿崗位職責(zé)、操作霸規(guī)程、檔案、報(bào)拜告、記錄和憑證胺等。壩企業(yè)質(zhì)量體系文襖件是否圍繞在企伴業(yè)質(zhì)量方針及目啊標(biāo)下建立，層次襖是否清晰，結(jié)構(gòu)愛

32、是否符合該企業(yè)巴實(shí)際需要邦是搬襖 否瓣傲企業(yè)質(zhì)量體系文矮件是否覆蓋質(zhì)量敖管理的所有要求埃，是否滿足適用傲的法律法規(guī)與其扒他要求，是否覆哎蓋組織能夠控制暗和施加影響的所辦有質(zhì)量過程 爸 奧 礙 阿是搬板 否搬八查閱企業(yè)質(zhì)量體礙系文件，抽查2巴-3項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)矮文件是否符合要敖求，層次是否清啊晰，內(nèi)容是否完襖善爸是半礙 否半叭檢查結(jié)果：斑風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)捌性風(fēng)險(xiǎn)氨風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)斑險(xiǎn)澳整改要求斑*擺03201盎文件的起草、修鞍訂、審核、批準(zhǔn)絆、分發(fā)、保管，巴以及修改、撤銷板、替換、銷毀等拜應(yīng)當(dāng)按照文件管白理操作規(guī)程進(jìn)行皚，并保存相關(guān)記頒錄。挨檢查企業(yè)是否建伴立文件管理操俺作規(guī)程或相關(guān)翱管理規(guī)定 皚 艾

33、拔 拜 懊 版是啊傲 否白按抽查1-2項(xiàng)質(zhì)半量管理活動(dòng)文件背，查閱從起草、熬修訂、審核、批骯準(zhǔn)到發(fā)布全過程班是否符合規(guī)定 佰 皚是絆瓣 否拔瓣檢查企業(yè)是否按辦國(guó)家新的規(guī)定及哀時(shí)修定體系文件巴是叭按 否百叭提問質(zhì)量管理部氨門人員是否清楚絆文件管理操作規(guī)靶程襖是八敖 否襖哀檢查結(jié)果：板風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)巴風(fēng)險(xiǎn)敗風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般礙風(fēng)險(xiǎn)昂整改要求斑03301拔文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題扒目、種類、目的澳以及文件編號(hào)和扮版本號(hào)。文字應(yīng)凹當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、邦易懂。辦文件應(yīng)當(dāng)分類存埃放，便于查閱。班制度、部門或崗吧位職責(zé)內(nèi)容出現(xiàn)敗前后矛盾 芭是矮哎 否扒罷記錄、憑證、表埃格、檔案、報(bào)告搬等填寫內(nèi)容出現(xiàn)矮模棱兩可、含糊疤不清的詞語

34、或出罷現(xiàn)涂改痕跡 笆 扳是辦傲 否俺邦質(zhì)量管理體系文案件編號(hào)不能正確稗反映質(zhì)量管理層氨次相關(guān)內(nèi)容 拜 柏 爸 頒 跋 啊是班搬 否拔背檢查結(jié)果：阿風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)巴風(fēng)險(xiǎn)背風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般澳風(fēng)險(xiǎn)靶整改要求版03401叭企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審耙核、修訂文件，把使用的文件應(yīng)當(dāng)氨為現(xiàn)行有效的文挨本，已廢止或失耙效的文件除留檔岸備查外，不得在捌工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。隘查閱現(xiàn)行質(zhì)量管背理體系文件版本霸，對(duì)照部門或崗扒位使用文件版本扒是否一致 藹 骯 敗 跋是佰哎 否岸按查閱修訂情況，艾對(duì)照檢查崗位操八作是否符合修訂頒后文件要求 柏 扮 礙 拜 柏 班是俺安 否啊昂就修訂后內(nèi)容詢敖問崗位關(guān)鍵人員唉是否熟悉艾是叭耙 否俺跋檢查結(jié)

35、果：八風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)岸風(fēng)險(xiǎn)澳風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)罷險(xiǎn)盎整改要求昂03501暗企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各襖崗位獲得與其工佰作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的翱必要文件，并嚴(yán)啊格按照規(guī)定開展敖工作。扒從制度檢查考核哀記錄中，判斷企凹業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)文件凹的力度 擺 藹 百 愛 啊 扮是皚敗 否暗澳對(duì)照質(zhì)量文件查扒實(shí)際工作情俺況；從實(shí)際工作懊流程，反查質(zhì)量啊文件的內(nèi)容，判靶斷企業(yè)是否真正巴正確執(zhí)霸各項(xiàng)文件 辦 爸 案 傲 爸 矮是隘八 否敖氨詢問關(guān)鍵崗位人霸員如何獲得相關(guān)拌文件、如何正確班執(zhí)行文件是否描邦述正確 搬 岸 頒 唉是礙胺 否叭皚檢查結(jié)果：斑風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)啊風(fēng)險(xiǎn)疤風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)拔險(xiǎn)罷整改要求：哎*拌03601皚質(zhì)量管理制度應(yīng)懊當(dāng)包括

36、以下內(nèi)容昂：?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理霸體系內(nèi)審的規(guī)定般；捌（二）質(zhì)量否決佰權(quán)的規(guī)定；胺（三）質(zhì)量管理耙文件的管理；班（四）質(zhì)量信息邦的管理；伴（五）供貨單位岸、購貨單位、供捌貨單位銷售人員傲及購貨單位采購凹人員等資格審核扮的規(guī)定；澳（六）藥品采購捌、收貨、驗(yàn)收、霸儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷吧售、出庫、運(yùn)輸版的管理；襖（七）特殊管理熬的藥品的規(guī)定；拌（八）藥品有效笆期的管理；扮（九）不合格藥伴品、藥品銷毀的澳管理；（十）藥奧品退貨的管理；壩（十一）藥品召柏回的管理；搬（十二）質(zhì)量查藹詢的管理；斑（十三）質(zhì)量事昂故、質(zhì)量投訴的邦管理；（十四）愛藥品不良反應(yīng)報(bào)奧告的規(guī)定；凹（十五）環(huán)境衛(wèi)案生、人員健康的安規(guī)定；（十六）

37、拔質(zhì)量方面的教育愛、培訓(xùn)及考核的愛規(guī)定；稗（十七）設(shè)施設(shè)壩備保管和維護(hù)的案管理；（十八）骯設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和靶校準(zhǔn)的管理；（敗十九）記錄和憑愛證的管理；傲（二十）計(jì)算機(jī)襖系統(tǒng)的管理；矮（二十一）執(zhí)行懊藥品電子監(jiān)管的百規(guī)定；（二十二背）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定頒的內(nèi)容。百查閱制度，企業(yè)埃質(zhì)量管理制度應(yīng)骯當(dāng)至少包括上述皚內(nèi)容稗是礙岸 否翱案抽查制度內(nèi)容，骯檢查是否符合相邦關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)八情捌是凹哀 否靶矮通查（或抽查）搬制度內(nèi)容，判定艾是否與崗位職責(zé)敖、操作規(guī)程等發(fā)挨生原則性混淆 唉 俺 扮 按是瓣暗 否把頒提問質(zhì)量管理部白門人員應(yīng)當(dāng)知道鞍企業(yè)質(zhì)量管理制疤度應(yīng)當(dāng)包括哪些澳內(nèi)容 奧 辦 柏 埃是扳板 否矮安關(guān)鍵崗位

38、操作人襖員應(yīng)清楚崗位管鞍理制度具體內(nèi)容挨是啊啊 否把柏檢查結(jié)果：瓣風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)挨風(fēng)險(xiǎn)敗風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)絆險(xiǎn)霸整改要求：拜*翱03701扒部門及崗位職責(zé)辦應(yīng)當(dāng)包括：矮（一）質(zhì)量管理氨、采購、儲(chǔ)存、瓣銷售、運(yùn)輸、財(cái)絆務(wù)和信息管理等頒部門職責(zé)；（二挨）企業(yè)負(fù)責(zé)人、襖質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)埃量管理、采購、凹儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)扒輸、財(cái)務(wù)和信息翱管理等部門負(fù)責(zé)襖人的崗位職責(zé)；佰（三）質(zhì)量管理頒、采購、收貨、疤驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)拔護(hù)、銷售、出庫哀復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)拌務(wù)、信息管理等凹崗位職責(zé)；（四矮）與藥品經(jīng)營(yíng)相皚關(guān)的其他崗位職扮責(zé)。安部門或崗位職責(zé)氨是否明確、前后把矛盾 爸是背拜 否鞍奧崗位職責(zé)與企業(yè)愛實(shí)際情況是否相班符 拜是

39、按熬 否佰壩通查（或抽查）暗職責(zé)內(nèi)容，判定艾是否與制度、操哎作規(guī)程等發(fā)生原壩則性混淆 骯 胺 爸 白 瓣是跋巴 否骯笆各部門崗位相關(guān)靶職責(zé)執(zhí)行情況是敖否符合要求敗是胺阿 否班扒檢查結(jié)果：藹風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)伴風(fēng)險(xiǎn)骯風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)百險(xiǎn)跋整改要求：挨*版03801百企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥岸品采購、收貨、皚驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)癌護(hù)、銷售、出庫壩復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)邦節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)拔的操作規(guī)程。拌制定的操作規(guī)程拔是否涵蓋企業(yè)經(jīng)凹營(yíng)質(zhì)量管理的各邦個(gè)環(huán)節(jié) 艾 案 霸 拔 熬 昂是哎隘 否耙拜抽查1-2項(xiàng)質(zhì)胺量活動(dòng)，檢查是扒否符合企業(yè)操作哀規(guī)程；是否具有擺操作性 把 壩 氨 挨是啊巴 否疤白針對(duì)性提出崗位癌操作規(guī)程是否符愛合相關(guān)要

40、求扒是澳爸 否霸罷檢查結(jié)果：俺風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)壩風(fēng)險(xiǎn)礙風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)辦險(xiǎn)擺整改要求：稗*矮03901伴企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥熬品采購、驗(yàn)收、半養(yǎng)護(hù)、銷售、出扳庫復(fù)核、銷后退巴回和購進(jìn)退出、笆運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕藹度監(jiān)測(cè)、不合格哀藥品處理等相關(guān)安記錄，做到真實(shí)凹、完整、準(zhǔn)確、矮有效和可追溯。按查閱記錄，檢查壩相關(guān)填寫內(nèi)容是啊否完整，是否出搬現(xiàn)未注明原因的半涂改情況 背 把 埃 瓣是罷版 否絆澳填寫內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)白檢查情況是否一邦致，記錄內(nèi)容是爸否體現(xiàn)質(zhì)量管理襖活動(dòng)追溯性的 白 隘 俺 艾是柏辦 否背奧檢查結(jié)果：扒風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)盎風(fēng)險(xiǎn)吧風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)扮險(xiǎn)靶整改要求：岸04001拌通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)愛記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有扒關(guān)人員

41、應(yīng)當(dāng)按照笆操作規(guī)程，通過半授權(quán)及密碼登錄傲后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)柏的錄入或復(fù)核；爸?jǐn)?shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)板經(jīng)質(zhì)量管理部門奧審核并在其監(jiān)督敗下進(jìn)行，更改過胺程應(yīng)當(dāng)留有記錄敗。拌各部門或崗位操邦作人員系統(tǒng)登記傲是否按規(guī)定權(quán)限捌操作頒是扮矮 否奧吧電子數(shù)據(jù)是否留捌檔備存；查閱相吧關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)般權(quán)限設(shè)置內(nèi)容 拌 唉 瓣 伴 按 靶是敖擺 否敗捌質(zhì)量管理部門管壩理電子信息數(shù)據(jù)伴是否符合要求絆是擺扳 否敗巴檢查結(jié)果：瓣風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)佰風(fēng)險(xiǎn)稗風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)吧險(xiǎn)班整改要求：啊*爸04101凹書面記錄及憑證扳應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，敖并做到字跡清晰叭，不得隨意涂改傲，不得撕毀。更百改記錄的，應(yīng)當(dāng)翱注明理由、日期芭并簽名，保持原拔有信息

42、清晰可辨凹。敗抽查書面記錄及稗憑證內(nèi)容填寫是懊否準(zhǔn)確，字跡是半否清晰可辨，是隘否出現(xiàn)有涂改、扳撕毀情況 絆 拜 是疤案 否班背更改信息情況是吧否注明理由，是案否按要求簽字、瓣填注日期；原始襖信息是否清晰可靶辨 礙 吧 愛是皚胺 否傲吧檢查結(jié)果：瓣風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)藹風(fēng)險(xiǎn)凹風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般胺風(fēng)險(xiǎn)霸整改要求：隘04201扮記錄及憑證應(yīng)當(dāng)頒至少保存5年。襖疫苗、特殊管理壩的藥品的記錄及胺憑證按相關(guān)規(guī)定奧保存。骯抽查記錄及憑證耙，檢查是否按相稗關(guān)時(shí)效要求保存吧是邦敗 否艾藹檢查疫苗、特殊稗管理藥品是否建邦立專門臺(tái)賬，是頒否按規(guī)定進(jìn)行了奧保存 般 俺 藹 唉是奧熬 否邦扒抽查特殊管理藥叭品專管人員、疫搬苗專管

43、人員，詢爸問特殊管理藥品霸或疫苗的記錄和板憑證的保存時(shí)限矮是藹艾 否傲扒檢查結(jié)果：拜風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)板風(fēng)險(xiǎn)叭風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等佰風(fēng)險(xiǎn)艾整改要求：哀第五節(jié)埃：胺設(shè)施與設(shè)備版 安 版 背 熬檢查員：爸編號(hào)氨條款般檢查要點(diǎn)跋檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)骯點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、霸整改要求哎備注岸*岸04301哎企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與板其藥品經(jīng)營(yíng)范圍敖、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適懊應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和吧庫房。罷查看倉庫平面圖搬，檢查各個(gè)庫房班的位置、面積、癌布局是否合理；按查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平背面圖，檢查面積盎、布局是否合理安；查看檢查經(jīng)營(yíng)拌場(chǎng)所及庫房的產(chǎn)懊權(quán)證明邦是翱扳 否凹岸現(xiàn)場(chǎng)檢查：各獨(dú)敗立庫區(qū)是否按平拜面圖設(shè)置，各功八能區(qū)的劃分、標(biāo)拜示是否清楚；庫澳房面積

44、是否與經(jīng)壩營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；捌藥品堆放是否擁癌擠 罷 邦 佰 邦是八襖 否靶挨檢查結(jié)果：胺風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)挨風(fēng)險(xiǎn)白風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般哎風(fēng)險(xiǎn)跋整改要求：壩04401骯庫房的選址、設(shè)愛計(jì)、布局、建造襖、改造和維護(hù)應(yīng)板當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存挨的要求，防止藥暗品的污染、交叉敗污染、混淆和差?yuàn)W錯(cuò)。盎查看庫房所在的般外環(huán)境是否有污案染源，如應(yīng)無較笆強(qiáng)粉塵、附近無哀強(qiáng)烈熱源等；庫鞍區(qū)應(yīng)與外界建立捌有效隔離措施爸是把俺 否扮胺看庫房?jī)?nèi)部的布盎局，是否有效劃疤分各狀態(tài)區(qū)域，骯物流通道是否順把暢，特殊區(qū)域的扳藥品出入與其它岸藥品出入能有效柏區(qū)分，不會(huì)混淆壩 擺 拔 芭 熬 敖是俺凹 否礙氨檢查結(jié)果：拔風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)跋風(fēng)險(xiǎn)敖風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

45、：高風(fēng)熬險(xiǎn)芭整改要求：岸04501百藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)艾、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)按當(dāng)與辦公區(qū)和生板活區(qū)分開一定距吧離或有隔離措施唉。把檢查全部庫區(qū)、阿周邊環(huán)境；各裝頒卸作業(yè)場(chǎng)所、車愛場(chǎng)是否符合要求安 阿 懊 挨 礙 疤是拔靶 否盎骯隨機(jī)分別詢問2埃壩3名保管員、裝爸卸人員，1名庫邦區(qū)門衛(wèi)，有關(guān)儲(chǔ)靶存作業(yè)、庫區(qū)管半理、裝卸作業(yè)的熬情況，非物流辦斑公活動(dòng)與物流作板業(yè)共用通道 瓣 背 霸是案背 否啊叭訪談如何防止外艾部閑雜人員進(jìn)入拌庫區(qū)，或如何防白止無關(guān)人員可能阿對(duì)物流作業(yè)造成扳影響 藹 愛是半岸 否扮翱檢查結(jié)果：跋風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)盎風(fēng)險(xiǎn)邦風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般暗風(fēng)險(xiǎn)斑整改要求：芭*班04601奧庫房的規(guī)模及條笆件應(yīng)當(dāng)滿足

46、藥品絆的合理、安全儲(chǔ)懊存，并達(dá)到以下般要求，便于開展霸儲(chǔ)存作業(yè)：（一扮）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境拔整潔，無污染源叭，庫區(qū)地面硬化扒或綠化；（二）敖庫房?jī)?nèi)墻、頂光疤潔，地面平整，愛門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；氨（三）庫房有可百靠的安全防護(hù)措襖施，能夠?qū)o關(guān)襖人員進(jìn)入實(shí)行可捌控管理，防止藥佰品被盜、替換或八混入假藥；（四案）有防止室外裝叭卸、搬運(yùn)、接收擺、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受氨異常天氣影響的凹措施。壩查看庫區(qū)環(huán)境是安否整潔、無污染稗源 吧 是哎翱 否哀盎查看庫房?jī)?nèi)部地襖面是否平整、干澳凈；房頂是否有辦漏雨跡象；墻壁八是否光滑、潔凈鞍；門窗是否嚴(yán)密爸是愛艾 否擺邦文件檢查：查看般進(jìn)入庫房的規(guī)定背文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查擺：演示進(jìn)入庫房疤的流程

47、，是否可扒控 皚 拌 是襖敗 否皚笆查看庫房與外界唉相連，有可能發(fā)鞍生作業(yè)的地方，俺如收貨處、裝卸伴處、搬運(yùn)通道等把，是否有防止雨礙雪的措施阿是翱癌 否昂凹檢查結(jié)果：啊風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)鞍風(fēng)險(xiǎn)跋風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)壩險(xiǎn)拌整改要求：皚04701擺庫房應(yīng)當(dāng)配備以敖下設(shè)施設(shè)備：（艾一）藥品與地面哀之間有效隔離的胺設(shè)備；（二）避唉光、通風(fēng)、防潮扳、防蟲、防鼠等鞍設(shè)備；（三）有暗效調(diào)控溫濕度及氨室內(nèi)外空氣交換氨的設(shè)備；（四）挨自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄伴庫房溫濕度的設(shè)挨備；（五）符合靶儲(chǔ)存作業(yè)要求的罷照明設(shè)備；（六壩）用于零貨揀選背、拼箱發(fā)貨操作罷及復(fù)核的作業(yè)區(qū)熬域和設(shè)備；（七稗）包裝物料的存白放場(chǎng)所；（八）絆驗(yàn)收、發(fā)貨、退

48、捌貨的專用場(chǎng)所；盎（九）不合格藥愛品專用存放場(chǎng)所扒；（十）經(jīng)營(yíng)特佰殊管理的藥品有頒符合國(guó)家規(guī)定的愛儲(chǔ)存設(shè)施。啊現(xiàn)場(chǎng)檢查硬件條唉件是否符合要求按 凹 爸是愛八 否跋拜隨機(jī)抽查保管員拔訪談是否了解各澳專用場(chǎng)所的用途半是佰熬 否俺爸按企業(yè)設(shè)置的崗熬位職責(zé)要求，訪襖談各崗位職責(zé)、懊制度落實(shí)情況等疤是百絆 否跋白檢查結(jié)果：拌風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)扮風(fēng)險(xiǎn)拌風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)罷險(xiǎn)奧整改要求：按*版05001絆運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使把用封閉式貨物運(yùn)盎輸工具。哎查看運(yùn)輸車輛是邦否為封閉式交通靶工具，是否可以矮保證安全和不受奧外界因素影響捌是熬懊 否矮耙詢問駕駛員如何扮防止無關(guān)人員可芭能對(duì)藥品的侵害扮，如何防止氣候邦等外界因素對(duì)藥澳

49、品質(zhì)量造成的影芭響拜是捌柏 否扮敗檢查結(jié)果：柏風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)壩風(fēng)險(xiǎn)藹風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般熬風(fēng)險(xiǎn)爸整改要求：版05201把儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施奧設(shè)備的定期檢查盎、清潔和維護(hù)應(yīng)巴當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，按并建立記錄和檔岸案。搬是否有專人負(fù)責(zé)骯設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)傲管理工作疤是昂傲 否般俺檢查設(shè)施設(shè)備是靶否放置整潔有序礙、無污染阿是伴按 否哀斑設(shè)施設(shè)備檢查、阿校準(zhǔn)、清潔和維鞍護(hù)記錄般是板八 否背礙詢問專門負(fù)責(zé)人按員何時(shí)進(jìn)行檢查熬、校準(zhǔn)、清潔和板維護(hù)工作，一般俺周期是多長(zhǎng)時(shí)間奧，對(duì)不能正常使斑用的設(shè)施、設(shè)備安如何處理埃是矮伴 否藹敖檢查結(jié)果：礙風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)扒風(fēng)險(xiǎn)稗風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般哀風(fēng)險(xiǎn)捌整改要求：跋第二章扒：絆校準(zhǔn)與驗(yàn)證傲 百

50、襖 藹 哀檢查員：翱編號(hào)伴條款靶檢查要點(diǎn)耙檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)襖點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、艾整改要求矮備注罷*氨05301巴企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)斑家有關(guān)規(guī)定，對(duì)拔計(jì)量器具、溫濕澳度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定按期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢爸定。案企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫辦、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)疤測(cè)系統(tǒng)以及冷藏把運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備翱進(jìn)行使用前驗(yàn)證吧、定期驗(yàn)證及停隘用時(shí)間超過規(guī)定拜時(shí)限的驗(yàn)證。疤屬于校準(zhǔn)或檢定氨范圍內(nèi)的設(shè)施設(shè)半備是否全部檢查昂。防止漏校、漏扒檢，超期校檢，啊過期不校不檢阿是半挨 否八襖檢查設(shè)施設(shè)備臺(tái)哀帳，看企業(yè)校準(zhǔn)按或檢定、驗(yàn)證是半否有遺漏并正確礙理解校準(zhǔn)、校驗(yàn)吧、檢定等概念柏是霸癌 否班瓣檢查企業(yè)校準(zhǔn)或愛檢定、驗(yàn)證檔案白，對(duì)檔案的完整壩性、真實(shí)性給予案評(píng)

51、價(jià)，對(duì)方案及跋其方案的合理性芭、方案實(shí)施等給凹予評(píng)估 凹 罷 拌 拔 罷是靶耙 否懊吧對(duì)委托校準(zhǔn)或檢拔定、驗(yàn)證的，檢藹查校準(zhǔn)或檢定、癌驗(yàn)證的資質(zhì)資料笆、雙方簽訂的委耙托合同及委托事耙項(xiàng)等，檢查校準(zhǔn)哎或檢定、驗(yàn)證實(shí)懊施單位對(duì)設(shè)施設(shè)骯備校準(zhǔn)或檢定、壩驗(yàn)證的方案、報(bào)矮告等，檢查企業(yè)霸質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)伴委托校準(zhǔn)或檢定爸、驗(yàn)證結(jié)果的確唉認(rèn)和應(yīng)用皚是擺按 否扮搬檢查結(jié)果：跋風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)邦風(fēng)險(xiǎn)絆風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)敗險(xiǎn)俺整改要求：按*傲05401昂企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相傲關(guān)驗(yàn)證管理制度壩，形成驗(yàn)證控制骯文件，包括驗(yàn)證擺方案、報(bào)告、評(píng)跋價(jià)、偏差處理和般預(yù)防措施等。瓣冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕拔度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及啊冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)隘備運(yùn)行狀況

52、是否藹正常百是胺俺 否靶藹是否制定年度驗(yàn)吧證主計(jì)劃和驗(yàn)證鞍方案，驗(yàn)證用設(shè)哎備是否完好性、扳有效性拌是隘埃 否罷皚現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度頒監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)吧是否正常拌是爸礙 否皚澳冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕斑度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及白冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)版?zhèn)涫褂萌藛T和驗(yàn)骯證管理的質(zhì)量管拌理機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)捌證實(shí)施的技術(shù)人靶員等，了解驗(yàn)證唉的實(shí)施情況是否俺熟悉斑是爸扮 否昂叭檢查結(jié)果：白風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)跋風(fēng)險(xiǎn)瓣風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般板風(fēng)險(xiǎn)拌整改要求：挨05501傲驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)八先確定和批準(zhǔn)的疤方案實(shí)施，驗(yàn)證愛報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審矮核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證扮文件應(yīng)當(dāng)存檔。罷抽取企業(yè)庫存冷昂藏藥品峰值量與埃冷庫容量比對(duì)，埃單次冷藏藥品發(fā)俺運(yùn)與冷藏藥品運(yùn)巴輸驗(yàn)證資料印

53、證矮是否合理搬是耙笆 否柏隘驗(yàn)證報(bào)告審批人笆資質(zhì)與簽字相符搬合凹是罷百 否叭藹驗(yàn)證文件立卷、吧歸檔、保管檔案艾是否完整安是襖暗 否阿奧重點(diǎn)檢查企業(yè)是半否存在抄襲其它盎企業(yè)制定的驗(yàn)證板文件、假驗(yàn)證或拜者驗(yàn)證做假記錄俺等現(xiàn)象佰是拌敖 否伴哀特別檢查企業(yè)驗(yàn)啊證數(shù)據(jù)與實(shí)際經(jīng)巴營(yíng)數(shù)據(jù)的一致性胺，保證藥品經(jīng)營(yíng)奧設(shè)施設(shè)備與企業(yè)巴實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模相矮一致哎是版辦 否絆襖檢查結(jié)果：八風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)擺風(fēng)險(xiǎn)捌風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般愛風(fēng)險(xiǎn)扳整改要求：埃*傲05601搬企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)扳證確定的參數(shù)及案條件，正確、合藹理使用相關(guān)設(shè)施案設(shè)備。拌查閱企業(yè)設(shè)備使氨用記錄應(yīng)與驗(yàn)證跋結(jié)果所確定的條敖件一致，重點(diǎn)核班查驗(yàn)證報(bào)告中所疤載明的參數(shù)設(shè)

54、置班是否符合熬是懊把 否澳挨查閱冷庫、凍庫扳和冷藏車驗(yàn)證后礙應(yīng)獲得溫度分布笆圖，現(xiàn)場(chǎng)檢查該骯溫度分布圖所確挨認(rèn)的冷熱點(diǎn)與日埃常溫度監(jiān)控點(diǎn)的叭記錄溫度是否一跋致，該溫度分布哎圖應(yīng)用于指導(dǎo)冷俺藏、冷凍藥品的礙存放跋是芭愛 否昂擺查閱維修記錄時(shí)鞍間和設(shè)備啟用時(shí)啊間，檢查設(shè)備停扒用、維修后是否靶在使用前經(jīng)過驗(yàn)佰證。對(duì)未驗(yàn)證投扳入使用的設(shè)備，耙檢查使用期間的靶溫度連讀記錄的盎有效性是否符合叭要求靶是邦敗 否翱扳現(xiàn)場(chǎng)演示：驗(yàn)證稗后確認(rèn)的冷藏包俺裝方法和現(xiàn)場(chǎng)的啊冷藏包裝示意圖礙、工作人員實(shí)際案的冷藏包裝操作斑應(yīng)一致背是哀岸 否笆骯檢查結(jié)果：絆風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)霸風(fēng)險(xiǎn)扒風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般吧風(fēng)險(xiǎn)隘整改要求：傲第七節(jié)拌：

55、胺計(jì)算機(jī)系統(tǒng)絆 安 埃 辦 擺檢查員：藹編號(hào)把條款襖檢查要點(diǎn)搬檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)阿點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、藹整改要求疤備注耙*奧05701疤企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能八夠符合經(jīng)營(yíng)全過巴程管理及質(zhì)量控霸制要求的計(jì)算機(jī)骯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品案質(zhì)量可追溯，并拔滿足電子監(jiān)管的巴實(shí)施條件。盎計(jì)算機(jī)系統(tǒng)負(fù)責(zé)班部門進(jìn)行計(jì)算機(jī)爸系統(tǒng)功能及應(yīng)用搬狀況是否熟悉 俺 礙 礙 佰 挨 辦是奧扳 否八扒計(jì)算機(jī)部門進(jìn)行跋現(xiàn)場(chǎng)演示抽樣核矮查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功岸能及應(yīng)用狀況是八否屬實(shí) 百 扒 吧 跋是把扒 否拜懊結(jié)合對(duì)購進(jìn)、銷奧售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)絆現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查俺實(shí)際業(yè)務(wù)和質(zhì)量按控制環(huán)節(jié)對(duì)計(jì)算氨機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用狀況靶是否屬實(shí)拜是瓣皚 否拜岸檢查藥品電子監(jiān)白管碼操作人員的昂

56、具體操作過程和百信息交換方式是斑否熟悉 版 埃 昂 哎是爸背 否百哀檢查結(jié)果：拜風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)跋風(fēng)險(xiǎn)奧風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)翱險(xiǎn)辦整改要求：唉05801襖企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藹應(yīng)當(dāng)符合以下要熬求：（一）有支拔持系統(tǒng)正常運(yùn)行懊的服務(wù)器和終端把機(jī)；（二）有安耙全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)巴環(huán)境，有固定接八入互聯(lián)網(wǎng)的方式暗和安全可靠的信岸息平臺(tái)；氨（三）有實(shí)現(xiàn)部哀門之間、崗位之礙間信息傳輸和數(shù)板據(jù)共享的局域網(wǎng)盎；（四）有藥品翱經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生叭成、打印和管理翱功能；（五）有百符合本規(guī)范要求跋及企業(yè)管理實(shí)際頒需要的應(yīng)用軟件罷和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。礙計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置伴綜合能力達(dá)不到靶本規(guī)范相關(guān)條款拌規(guī)定埃是鞍壩 否礙胺檢查企業(yè)是否有隘可以支持

57、計(jì)算機(jī)暗系統(tǒng)正常運(yùn)行的芭服務(wù)器和終端機(jī)稗，其設(shè)置應(yīng)與企吧業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適霸應(yīng)。包括：擁有埃多少臺(tái)服務(wù)器，班擁有多少臺(tái)終端啊機(jī)扳有多少臺(tái)服務(wù)器盎： 骯 礙 有多少臺(tái)終端昂機(jī)： 敗 暗是鞍熬 否捌拌檢查企業(yè)制度及皚對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的哀維修、保養(yǎng)有記啊錄絆是壩挨 否鞍翱可以保證隨著企哀業(yè)的發(fā)展和國(guó)家愛新法律、法規(guī)、瓣政策的頒布，確岸保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)澳行升級(jí)、改造或柏調(diào)整。氨是瓣搬 否頒把檢查結(jié)果：矮風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)挨風(fēng)險(xiǎn)跋風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)艾險(xiǎn)傲整改要求：哎*拜05901伴各類數(shù)據(jù)的錄入埃、修改、保存等瓣操作應(yīng)當(dāng)符合授澳權(quán)范圍、操作規(guī)斑程和管理制度的白要求，保證數(shù)據(jù)哀原始、真實(shí)、準(zhǔn)暗確、安全和可追跋溯。芭對(duì)照各崗

58、位人員芭的實(shí)際操作是否藹與本企業(yè)制度、百崗位職責(zé)相符佰是疤扒 否艾唉檢查各崗位人員艾的實(shí)際操作是否扳與本企業(yè)業(yè)務(wù)流阿程相符 半 版 安 跋 愛 八是阿捌 否瓣百檢查各崗位人員哎的操作是否與授邦權(quán)范圍相符，戶懊登陸使用系統(tǒng)和叭使用功能的日志叭是否相符捌是扒拜 否把芭檢查數(shù)據(jù)保存的哎方法、時(shí)限是否按符合要求佰是芭白 否矮芭檢查結(jié)果：拔風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)巴風(fēng)險(xiǎn)拔風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)傲險(xiǎn)跋整改要求：背*耙06001埃計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行耙中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)氨和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)邦當(dāng)采用安全、可艾靠的方式儲(chǔ)存并百按日備份，備份頒數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在耙安全場(chǎng)所，記錄艾類數(shù)據(jù)的保存時(shí)唉限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)稗范第四十二條的罷要求。芭對(duì)照企業(yè)制訂的

59、阿制度、標(biāo)準(zhǔn)操作扮規(guī)程進(jìn)行檢查。凹查看使用何種數(shù)笆據(jù)庫備份系統(tǒng)、絆何種備份方式，瓣如何執(zhí)行電子數(shù)稗據(jù)的按日備份計(jì)哀劃等是否符合要捌求奧是唉昂 否凹藹檢查結(jié)果：案風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)霸風(fēng)險(xiǎn)瓣風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)笆險(xiǎn)拌整改要求：第八節(jié)：采購案 擺 癌 奧 背檢查員：搬編號(hào)背條款翱檢查要點(diǎn)耙檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)疤點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、瓣整改要求頒備注八*耙06101按企業(yè)的采購活動(dòng)挨應(yīng)當(dāng)符合以下要澳求：（一）確定霸供貨單位的合法斑資格；（二）確熬定所購入藥品的暗合法性；（三）懊核實(shí)供貨單位銷唉售人員的合法資伴格；（四）與供扒貨單位簽訂質(zhì)量拌保證協(xié)議。胺采購中涉及的首芭營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品般種，采購部門應(yīng)哎當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)佰表格，經(jīng)過

60、質(zhì)量鞍管理部門和企業(yè)唉質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審敗核批準(zhǔn)。必要時(shí)懊應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考氨察，對(duì)供貨單位邦質(zhì)量管理體系進(jìn)擺行評(píng)價(jià)。霸查看企業(yè)所有供板貨單位、首營(yíng)企佰業(yè)、首營(yíng)品種的愛名單：根據(jù)企業(yè)壩提供的名單確認(rèn)按企業(yè)是否保存有奧上述時(shí)間段內(nèi)全絆部供貨單位的資癌質(zhì)檔案。并對(duì)企敖業(yè)所有時(shí)間段檔擺案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)罷單查看，然后再凹隨機(jī)抽取不同時(shí)翱間段的相關(guān)檔案般、資料，按照相白對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)扒容，進(jìn)行詳細(xì)檢安查，看是否符合百要求叭是隘阿 否哀罷 扮若哀否描述：壩通過提問采購人阿員、質(zhì)量部門人唉員，了解對(duì)供貨扒方資質(zhì)審核的方版法是否符合本規(guī)罷范，是否與企業(yè)疤規(guī)定的程序相一斑致爸是稗安 否凹版首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)敖品種審批表沒有笆