藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的差不多準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中阻礙成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地幸免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看

2、，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。國(guó)家藥品監(jiān)督治理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特不是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督治理局第9號(hào)局長(zhǎng)令公布，并于1999年8月1日起施行。內(nèi)容包括：第一章 總則第二章 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 廠房與設(shè)施第四章 設(shè)備第五章 物料第六章 衛(wèi)生 第七章 驗(yàn)證 第八章 文件第九章 生產(chǎn)治理第十章 質(zhì)量治理 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回第十三章 自檢 第十四章 附則藥品生

3、產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范第一章 總 則第一條 依照中華人民共和國(guó)藥品治理法規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的差不多準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中阻礙成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的治理人員和技術(shù)人員。第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第五條 藥品生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和

4、質(zhì)量治理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理中的實(shí)際問題作出正確的推斷和處理。藥品生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有專門要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。第七條 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。第三章 廠房與設(shè)施第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相阻礙。第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔

5、凈級(jí)不進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙。第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平坦光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中幸免出現(xiàn)不易清潔的部位。第十

6、四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)依照生產(chǎn)要求提供足夠的照明。要緊工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)比度有專門要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并依照生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)不。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)不不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)專門要求時(shí)，溫度應(yīng)操縱在182

7、6，相對(duì)濕度操縱在45%65%。第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。第十九條 不同空氣潔凈度級(jí)不的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)幸免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可幸免時(shí)，

8、應(yīng)采納有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)幸免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其

9、制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。第二十四條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。第二十六條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的操縱應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)不應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條 依照藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)不應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污

10、染的設(shè)施。第二十八條 質(zhì)量治理部門依照需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀看以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。第二十九條 對(duì)有專門要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素阻礙的設(shè)施。第三十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建筑應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第四章 設(shè) 備第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)

11、滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。第三十三條 與設(shè)備連接的要緊固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)幸免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采納80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和周密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修

12、、保養(yǎng)的操作不得阻礙產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人治理。第五章 物 料第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定治理制度。第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良阻礙。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格治理。不合格的物料

13、要專區(qū)存放，有易于識(shí)不的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。第四十三條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有專門要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意幸免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有專門情

14、況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用講明書必須與藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用講明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用講明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：1.標(biāo)簽和使用講明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。第六章 衛(wèi) 生第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生治理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第四十九條 藥品生產(chǎn)車

15、間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)不的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良阻礙。第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)不要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級(jí)不使用的工作服應(yīng)分不清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅

16、菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第七章 驗(yàn) 證第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)

17、證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的要緊因素，如工藝、質(zhì)量操縱方法、要緊原輔料、要緊生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。第五十九條 應(yīng)依照驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第六十條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。第八章 文 件第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理的各項(xiàng)制度和記錄：1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品治理、物料

18、退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生治理制度和記錄；5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)治理文件要緊有：1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操縱，安全和勞動(dòng)愛護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期

19、、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。2.批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)時(shí)期的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的操縱記錄及專門問題記錄。第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量治理文件要緊有：1.藥品的申請(qǐng)和審批文件；2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4.批檢驗(yàn)記錄。第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的治理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第六十五條 制定生產(chǎn)治理文件和質(zhì)量

20、治理文件的要求：1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清晰地講明文件的性質(zhì)；2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)不其文本、類不的系統(tǒng)編碼和日期；3.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易明白；4.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。第九章 生產(chǎn)管理第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明緣故，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和

21、任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污

22、染；5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流淌水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。第七十一條 依照產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)依照驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；2.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用講明書以及產(chǎn)品合格證；3.待包裝產(chǎn)品和包

23、裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；5.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本)；6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)時(shí)期完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。第十章 質(zhì)量管理第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量治理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量治理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量治理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量治理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)

24、的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。第七十五條 質(zhì)量治理部門的要緊職責(zé)：1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)Ρ绕?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等治理方法；3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5.審核不合格品處理程序；6.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；7.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；8.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；9.制定質(zhì)量治理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。第七十六條 質(zhì)量治理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)要緊物料供應(yīng)

25、商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。第十一章 產(chǎn)品銷售與收回第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。依照銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回緣故及日期、處理意見。因質(zhì)量緣故退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量治理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第八

26、十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)治理。第八十一條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告。第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告。第十三章 自 檢第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量操縱、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。第十四章 附 則第八十五條 本規(guī)范下列用語(yǔ)

27、的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號(hào)：用于識(shí)不“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。待驗(yàn)：物料在同意投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可同意的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或治理方法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工講明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中操縱的一個(gè)或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用

28、的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行操縱的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。第八十六條 不同類不藥品的生產(chǎn)質(zhì)量治理專門要求列入本規(guī)范附錄。第八十七條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)解釋。第八十八條 本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行。GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的

29、縮寫，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采納。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。 GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的： 防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜； 防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染； 防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真； 防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生； 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限

30、投料等違章違法事故發(fā)生； 制訂和實(shí)施GMP的要緊目的是為了愛護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了愛護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律給予制藥行業(yè)的責(zé)任，同時(shí)也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要-因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。因此能夠講，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和進(jìn)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向

31、世界的準(zhǔn)入證。 關(guān)于GMP認(rèn)證的一些認(rèn)識(shí) 上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范 質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。 我國(guó)GMP規(guī)范的差不多要點(diǎn)包含對(duì)各級(jí)治理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和治理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范；生產(chǎn)治理系統(tǒng)；生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理文件系統(tǒng)；質(zhì)量治理系統(tǒng)；包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品講明書等的治理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。 近年來，我國(guó)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，成立了中國(guó)藥品認(rèn)

32、證委員會(huì)，該委員會(huì)章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、治理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研和使用等部門的專家組成，代表國(guó)家實(shí)施GMP認(rèn)證。 認(rèn)證目前分為三種，即企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。專門多尚未投產(chǎn)的企業(yè)一般差不多上進(jìn)行企業(yè)認(rèn)證，在正式投產(chǎn)后，再進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證和車間認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證一般與車間認(rèn)證結(jié)合在一起，但車間認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不進(jìn)行認(rèn)證，而需要認(rèn)證生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理系統(tǒng)。 不管是企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，一些GMP的差不多點(diǎn)差不多上不能忽略的，如廠房的設(shè)計(jì)及設(shè)備的配置，水、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)條件，生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理文件系統(tǒng)，組織機(jī)構(gòu)等。 認(rèn)證首先要提出申請(qǐng)，申請(qǐng)資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡(jiǎn)介、

33、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實(shí)施GMP的情況。對(duì)檢查項(xiàng)目而言，能夠參見中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)1996年1月的藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國(guó)家醫(yī)藥治理局1996年6月的粉針劑實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范檢查評(píng)審細(xì)則。因此，企業(yè)實(shí)施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。 藥品認(rèn)證委員會(huì)和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證治理中心通過初審后，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充材料，或通知企業(yè)不同意其認(rèn)證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認(rèn)證委員會(huì)要派檢查小組進(jìn)行檢查，當(dāng)?shù)厮幷卫聿块T會(huì)派觀看員參加檢查。 目前，我國(guó)在GMP的實(shí)施和認(rèn)證中存在的問題有以下幾個(gè)： （1）誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理的最高標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上GMP是和藥典標(biāo)準(zhǔn)一樣，屬于最

34、低標(biāo)準(zhǔn)，是法定必須達(dá)到的規(guī)范。 （2）專門多老企業(yè)，由于建設(shè)中存在的問題，專門難通過改造達(dá)到GMP規(guī)范的要求。這也是專門多外國(guó)公司寧可造新廠房而不對(duì)老廠改造的緣故。 （3）GMP本身也有一個(gè)進(jìn)展的過程。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，GMP本身的內(nèi)容也在進(jìn)展。但我國(guó)GMP的培訓(xùn)尚未跟上國(guó)際的潮流，至少有一點(diǎn)，對(duì)國(guó)外近年新頒布的一些指南，國(guó)內(nèi)制藥界真正明白的人甚少。由于這一點(diǎn)，再加上各人對(duì)GMP的理解和推斷不同，在細(xì)節(jié)上有差異，因此在評(píng)審時(shí)，會(huì)有一些不同意見產(chǎn)生。因此，這是專門正常的，隨著認(rèn)證工作的展開，會(huì)逐步形成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)。 （4）新建跨國(guó)公司由于應(yīng)用了新材料、新設(shè)備，在印象上明顯優(yōu)于

35、老企業(yè)，其間的反差較大，和一些國(guó)有企業(yè)老廠的差距更大。這可能會(huì)阻礙認(rèn)證小組的印象。 筆者認(rèn)為，通過認(rèn)證，能夠使衛(wèi)生藥政部門、藥品生產(chǎn)治理部門和企業(yè)都同意一次GMP的培訓(xùn)，能夠使大伙兒對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)更進(jìn)一步。比起出國(guó)走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。 隨著整個(gè)醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對(duì)GMP的認(rèn)證，相信企業(yè)和上級(jí)治理部門對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)會(huì)得到提高。 在認(rèn)證過程中，特不要注意的問題是： （1）防止交叉污染，包括不同類不藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。 （2）緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，同時(shí)能真正起到緩沖的作用。 （3）施工質(zhì)量差

36、造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。 （4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素養(yǎng)及適應(yīng)是有專門大關(guān)系的。 （5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特不是零頭的并箱處理和退物資品的再銷售問題。 （6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對(duì)文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對(duì)。 （7）人流和物流，特不是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。 （8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。 （9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。 對(duì)粉針劑車間實(shí)行GMP被否決的有下列10項(xiàng)： （1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)治理

37、和質(zhì)量治理各項(xiàng)評(píng)分中有一項(xiàng)達(dá)不到70總分者。 （2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互兼，或用非在編人員。 （3）無(wú)獨(dú)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門和治理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)條件。 （4）廠房的潔凈度達(dá)不到規(guī)定要求。 （5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)，未作殘留量處理及微量殘留測(cè)試。 （6）過敏藥物的廠房沒有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無(wú)法防止交叉污染。 （7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。 （8）分裝區(qū)未達(dá)到100級(jí)潔凈要求。 （9）傳送工具穿越不同潔凈級(jí)不的潔凈區(qū)。 （10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。 近年來一些新技術(shù)的采納，往往會(huì)造成對(duì)GMP概念的混亂，如： 屏障技術(shù)和一次性吹灌技術(shù)的應(yīng)用，使局部100級(jí)，而其它為10萬(wàn)級(jí)潔凈的

38、設(shè)計(jì)成為可能。 計(jì)算機(jī)操縱的高層貨架，以貨位操縱，對(duì)狀態(tài)的操縱不再以區(qū)域劃分，而是由計(jì)算機(jī)操縱。不再有貨位卡、臺(tái)賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。 計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)一旦通過驗(yàn)證，不再需要待驗(yàn)、合格等標(biāo)簽指示，信息由計(jì)算機(jī)儲(chǔ)存。 電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲(chǔ)存。 通過GMP認(rèn)證活動(dòng)，能夠提高參加認(rèn)證人員和企業(yè)對(duì)GMP的正確認(rèn)識(shí)，緊跟世界潮流的進(jìn)展（包括新技術(shù)、新設(shè)備、新材料等的進(jìn)展），使我們?cè)趯?shí)施GMP規(guī)范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業(yè)的健康進(jìn)展鋪平道路。什么是GMP認(rèn)證？ 1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量治理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， 第十八條規(guī)定：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推

39、舉性標(biāo)準(zhǔn)。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。 3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量治理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO90009004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。 4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身確實(shí)是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程操縱，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所操縱。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及

40、建筑材料的質(zhì)量采取操縱措施。 5、 國(guó)家藥品監(jiān)督治理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推舉、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督治理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。 6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際治理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè) (含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量治理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。 職責(zé)與權(quán)限 1、 國(guó)家藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督治理局藥品認(rèn)證治理中心 (以下簡(jiǎn)稱醫(yī)藥局認(rèn)證中心)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工