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認(rèn)證類(lèi)型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：管**（實(shí)名認(rèn)證）

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IP屬地：江西 上傳時(shí)間：2022-08-11 格式：DOCX 頁(yè)數(shù)：16 大?。?2.32KB 積分：15 舉報(bào) 版權(quán)申訴

1、 獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙┘跋嚓P(guān)要求 一、相關(guān)要求（一）對(duì)2012年至2018年4月我部公告批準(zhǔn)的新獸藥（不含第一批目錄中的產(chǎn)品），均統(tǒng)一納入獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙?，并設(shè)定了比對(duì)試驗(yàn)的技術(shù)要求。但對(duì)尚在監(jiān)測(cè)期期內(nèi)的新獸藥，不得開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)期期滿后方可進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。（二）對(duì)于多家單位聯(lián)合注冊(cè)的新獸藥，優(yōu)先選擇新獸藥注冊(cè)時(shí)提供臨床試驗(yàn)樣品或者復(fù)核檢驗(yàn)樣品的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品作為參比品；其次選擇聯(lián)合申報(bào)單位中首家取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品作為參比品。（三）對(duì)不同單位注冊(cè)的同品種產(chǎn)品，按執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各自進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。（四）對(duì)有效期滿未進(jìn)行再注冊(cè)的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品，進(jìn)口獸藥注

2、冊(cè)證書(shū)失效，但獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效；如相同品種有新的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則執(zhí)行新的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)無(wú)法取得參比品的，可參照新獸藥進(jìn)行申報(bào)（原料參照三類(lèi)、制劑參照五類(lèi)要求申報(bào)），核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，不核發(fā)新獸藥證書(shū)，不設(shè)監(jiān)測(cè)期。（五）比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洶l(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，應(yīng)執(zhí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。（六）對(duì)取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)后1年內(nèi)未進(jìn)口的品種以及取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后1年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，其他單位可參照新獸藥（原則上按原類(lèi)別）進(jìn)行申報(bào)，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但不核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書(shū)，不設(shè)監(jiān)測(cè)期。 二、獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙ㄒ唬┻M(jìn)口獸藥產(chǎn)品序號(hào)獸藥名稱生產(chǎn)廠名稱公告號(hào)BE臨床驗(yàn)證休藥期驗(yàn)證備注1D-氯

3、前列醇鈉注射液西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA S.A.2417/2阿福拉納咀嚼片梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠MerialToulouse2544無(wú)合法原料3醋酸曲普瑞林凝膠DPT實(shí)驗(yàn)室有限公司DPT Laboratories, Ltd.2441無(wú)合法原料4多殺霉素咀嚼片美國(guó)艾伯維公司AbbVie Inc.2610已在第一批目錄中。變更注冊(cè)：增加靶動(dòng)物貓。無(wú)合法原料。5恩諾沙星注射液KVP Kiel有限責(zé)任公司KVP Pharma + Veterinr Produkte GmbH25446復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠MerialToulous

4、e2511無(wú)合法原料7枸櫞酸馬羅匹坦片法瑞瓦公司法國(guó)生產(chǎn)廠 Fareva Amboise2404無(wú)合法原料8枸櫞酸馬羅匹坦注射液法瑞瓦公司法國(guó)生產(chǎn)廠 Fareva Amboise2404無(wú)合法原料9加米霉素注射液梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠MerialToulouse249710馬波沙星注射液法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.243011美洛昔康內(nèi)服混懸液德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.265212葡萄糖酸氯己定溶液（泌乳期）世德來(lái)有限公司CID LINES NV2

5、404/13戊二醛癸甲氯銨溶液英國(guó)EVANS生產(chǎn)廠Evans Vanodine International PLC, UK2491/14西米考昔片法國(guó)威隆制藥股份有限公司Vetoquinol S.A.2430無(wú)合法原料15延胡索酸泰妙菌素可溶性粉奧地利Sandoz生產(chǎn)廠Sandoz GmbH250、2632/16鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑（干乳期）碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC, Kalamazoo, USA2639（二）新獸藥產(chǎn)品序號(hào)獸藥名稱研制單位公告號(hào)BE臨床驗(yàn)證休藥期驗(yàn)證備注1D-氯前列醇鈉寧波第二激素廠2556/2D-氯前列醇鈉注射液寧波第二激素廠2556/3阿莫西林克拉

6、維酸鉀片上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司2280本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)4阿莫西林鈉齊魯晟華制藥有限公司1835/5阿莫西林鈉河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司2194/6氨基丁三醇前列腺素F2寧波市三生藥業(yè)有限公司2505/7氨基丁三醇前列腺素F2寧波第二激素廠2556/8氨基丁三醇前列腺素F2注射液寧波市三生藥業(yè)有限公司2505/9氨基丁三醇前列腺素F2注射液寧波第二激素廠2556/10吡喹酮咀嚼片新疆畜牧科學(xué)院獸醫(yī)研究所（新疆畜牧科學(xué)院動(dòng)物臨床醫(yī)學(xué)研究中心）、北京中農(nóng)華威制藥股份有限公司238811對(duì)乙酰氨基酚雙氯芬酸鈉注射液煙臺(tái)綠葉動(dòng)物保健品有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、天津市中

7、升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東農(nóng)業(yè)大學(xué)2489/12恩諾沙星注射液（20%）天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、廣州惠元生化科技有限公司238313非潑羅尼金壇市凌云動(dòng)物保健品有限公司1938/14非潑羅尼浙江海正藥業(yè)股份有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司2026/15非潑羅尼湖北美天生物科技有限公司2138/16非潑羅尼滴劑金壇市凌云動(dòng)物保健品有限公司1938/17非潑羅尼滴劑浙江海正藥業(yè)股份有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司2026/18非潑羅尼滴劑湖北美天生物科技有限公司2138/19非潑羅尼噴霧劑上海漢維生物醫(yī)藥科

8、技有限公司2075/20氟苯尼考膠囊（蠶用）中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蠶業(yè)研究所附屬蠶藥廠、東臺(tái)市頭灶蠶藥廠2192/21復(fù)方甲霜靈粉 長(zhǎng)沙拜特生物科技研究所有限公司、上海海洋大學(xué)2505/22復(fù)合亞氯酸鈉粉新鄉(xiāng)市康大消毒劑有限公司2236/23癸氧喹酯干混懸劑廣州華農(nóng)大實(shí)驗(yàn)獸藥有限公司、成都乾坤動(dòng)物藥業(yè)有限公司、廣東大華農(nóng)動(dòng)物保健品股份有限公司動(dòng)物保健品廠231124聚維酮碘口服液深圳市安多福動(dòng)物藥業(yè)有限公司、深圳市安多福消毒高科技股份有限公司2251/25利福昔明乳房注入劑（干乳期）安徽中升藥業(yè)有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有

9、限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司244226磷酸替米考星湖北龍翔藥業(yè)有限公司2270/27磷酸替米考星青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、山東勝利生物工程有限公司、濰坊康地恩生物制藥有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北維爾利動(dòng)物藥業(yè)集團(tuán)有限公司2440/28磷酸替米考星河北天象生物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司、山東方明邦嘉制藥有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司2455/29磷酸替米考星寧夏泰瑞制

10、藥股份有限公司2172/30磷酸替米考星可溶性粉湖北龍翔藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江西省特邦動(dòng)物藥業(yè)有限公司、北京中農(nóng)華威制藥有限公司2270/31磷酸替米考星可溶性粉青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、江西傲新生物科技有限公司、河北維爾利動(dòng)物藥業(yè)集團(tuán)有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、菏澤普恩藥業(yè)有限公司、濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、山東勝利生物工程有限公司、江蘇南農(nóng)高科動(dòng)物藥業(yè)有限公司2440/32磷酸替米考星可溶性粉保定冀中藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北天象生物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍

11、里樂(lè)藥業(yè)有限公司、山東方明邦嘉制藥有限公司2455/33磷酸替米考星可溶性粉寧夏泰瑞制藥股份有限公司2172/34硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（干乳期）中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東大華農(nóng)動(dòng)物保健品股份有限公司動(dòng)物保健品廠、北京康牧生物科技有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司2328本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)35硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（干乳期）瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、內(nèi)蒙古瑞普大地生物藥業(yè)有限責(zé)任公司2341本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)36硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（干乳期）浙江海正藥業(yè)股份有限公司、浙江海正動(dòng)物保

12、健品有限公司2211本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)37硫酸頭孢喹肟子宮注入劑（干乳期）河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司2225本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)38硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（泌乳期）瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古瑞普大地生物藥業(yè)有限公司2159本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)39硫酸頭孢喹肟乳房注入劑(泌乳期)河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司2192本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)40硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（泌乳期）中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、廣東大華農(nóng)動(dòng)物保健品股份有限公司、北京立時(shí)達(dá)藥業(yè)有限公司、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司2195本品為仿制藥，需用原研品

13、進(jìn)行比對(duì)41硫酸頭孢喹肟乳房注入劑河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司222642硫酸頭孢喹肟子宮注入劑中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東大華農(nóng)動(dòng)物保健品股份有限公司動(dòng)物保健品廠、北京康牧生物科技有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司232843馬波沙星浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司2192/44馬波沙星武漢回盛生物科技有限公司、廣東海納川藥業(yè)股份有限公司、湖北啟達(dá)藥業(yè)有限公司、湖北泱盛生物科技有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司2233/45馬波沙星河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、浙江凱勝生物藥業(yè)有限公司2324/46馬波沙星河北天象生物藥業(yè)有限公司、湖北龍翔藥業(yè)有限公司、濰坊康地恩生物制藥

14、有限公司、保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、天津萬(wàn)象藥業(yè)有限公司、河北安然動(dòng)物藥業(yè)有限公司2412/47馬波沙星海門(mén)慧聚藥業(yè)有限公司2489/48馬波沙星片湖北泱盛生物科技有限公司、天津生機(jī)集團(tuán)股份有限公司、廣東海納川藥業(yè)股份有限公司、武漢回盛生物科技有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司2233本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)49馬波沙星注射液河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、浙江凱勝生物藥業(yè)有限公司232450馬波沙星注射液保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江西傲新生物科技有限公司、河北天象生物藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、天津萬(wàn)象藥業(yè)有限公司、河北安然動(dòng)物藥業(yè)

15、有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司241251美洛昔康青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司、河北天象生物藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、濰坊康地恩生物制藥有限公司2269/52美洛昔康內(nèi)服混懸液上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司2130本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)53美洛昔康內(nèi)服混懸液（貓用）上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司2558本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)54美洛昔康片瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江西省特邦動(dòng)物藥業(yè)有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司240355美洛昔康片南京仕必得生物技術(shù)有限公司、來(lái)安縣仕必得生物技術(shù)有限公

16、司、來(lái)安縣仕必得新獸藥研發(fā)有限公司、天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司249556美洛昔康片齊魯晟華制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司261457美洛昔康注射液齊魯動(dòng)物保健品有限公司2126本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)58美洛昔康注射液青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司2269本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)59米爾貝肟吡喹酮片浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司227260米爾貝肟浙江海正藥業(yè)股份有限公司1998/61莫

17、昔克丁浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)2168/62莫昔克丁澆潑溶液浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)2168/63葡萄糖酸氯己定碘溶液上海利康生物高科有限公司2246/64乳酸鈉林格注射液江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司2647/65賽拉菌素浙江海正藥業(yè)有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所2355/66賽拉菌素滴劑浙江海正藥業(yè)有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所2355/67雙氯芬酸鈉注射液煙臺(tái)綠葉動(dòng)物保健品有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、山東省健牧生物藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、山

18、東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所2416/68替米考星腸溶顆粒瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、江西省特邦動(dòng)物藥業(yè)有限公司254369頭孢氨芐片上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司2083本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)70伊曲康唑內(nèi)服溶液上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司252771維他昔布北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司2376/72維他昔布咀嚼片北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司237673烯丙孕素寧波三生生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)2653本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)74烯丙孕素內(nèi)服溶液寧波三生生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)2653本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)75亞甲基水楊酸桿菌肽

19、綠康生化股份有限公司2328/76亞甲基水楊酸桿菌肽可溶性粉綠康生化股份有限公司2328/77鹽酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉可溶性粉洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司 普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司2215/78鹽酸貝那普利咀嚼片中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物醫(yī)學(xué)院、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、北京中農(nóng)大動(dòng)物保健品集團(tuán)湘潭獸藥廠2576本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)79鹽酸多西環(huán)素顆粒河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司254380鹽酸恩諾沙星可溶性粉（蠶用）湖北農(nóng)科生物化學(xué)有限公司2442/81鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑（干乳期

20、）中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)有限公司2304本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)82伊維菌素澆潑溶液內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司、金河生物科技股份有限公司2647/83伊維菌素咀嚼片中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物醫(yī)學(xué)院、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、北京中農(nóng)大動(dòng)物保健品集團(tuán)湘潭獸藥廠254884乙酰氨基阿維菌素澆潑劑浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)2365/85重組溶葡萄球菌酶陰道泡騰片上海高科聯(lián)合生物技術(shù)研發(fā)有限公司、昆山博青生物科技有

21、限公司2304/86注射用多潘立酮寧波市三生藥業(yè)有限公司2496/87注射用馬波沙星浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司、浙江華爾成生物藥業(yè)股份有限公司219288注射用尿促性素寧波第二激素廠2591/89米爾貝肟片浙江海正藥業(yè)股份有限公司1998/（三）其他化藥產(chǎn)品序號(hào)獸藥名稱生產(chǎn)廠名稱公告號(hào)BE臨床驗(yàn)證休藥期驗(yàn)證備注1硫酸新霉素預(yù)混劑Neomycin Sulfate Premix碩騰（蘇州）動(dòng)物保健品有限公司2440/2硫酸新霉素可溶性粉Neomycin Sulfate Soluble Powder碩騰（蘇州）動(dòng)物保健品有限公司2440/3鹽酸林可霉素預(yù)混劑Lincomycin Hydrochloride Premix碩騰（蘇州）動(dòng)物保健品有限公司2485/4鹽酸林可霉素可溶性粉Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder碩騰（蘇州）動(dòng)物保健品有限公司2485/5鹽酸林可霉素硫酸大