污廢水處理設(shè)備公司質(zhì)量管理手冊

1、污廢水處理設(shè)備公司質(zhì)量管理手冊xx（集團）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111415982 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc111415982 h 4 HYPERLINK l _Toc111415983 二、 行業(yè)競爭格局 PAGEREF _Toc111415983 h 4 HYPERLINK l _Toc111415984 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc111415984 h 5 HYPERLINK l _Toc111415985 四、 項目概況 PAGEREF _Toc111415985 h 6 HYPERLINK l

2、 _Toc111415986 五、 審核的相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc111415986 h 10 HYPERLINK l _Toc111415987 六、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc111415987 h 11 HYPERLINK l _Toc111415988 七、 質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念 PAGEREF _Toc111415988 h 19 HYPERLINK l _Toc111415989 八、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 PAGEREF _Toc111415989 h 21 HYPERLINK l _Toc111415990 九、 生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc

3、111415990 h 23 HYPERLINK l _Toc111415991 十、 工藝準(zhǔn)備質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc111415991 h 25 HYPERLINK l _Toc111415992 十一、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc111415992 h 33 HYPERLINK l _Toc111415993 十二、 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc111415993 h 38 HYPERLINK l _Toc111415994 十三、 質(zhì)量形成的過程 PAGEREF _Toc111415994 h 43 HYPERLINK l _Toc11141

4、5995 十四、 質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc111415995 h 46 HYPERLINK l _Toc111415996 十五、 質(zhì)量檢驗的分類 PAGEREF _Toc111415996 h 50 HYPERLINK l _Toc111415997 十六、 質(zhì)量檢驗的目的 PAGEREF _Toc111415997 h 53 HYPERLINK l _Toc111415998 十七、 質(zhì)量檢驗的組織 PAGEREF _Toc111415998 h 55 HYPERLINK l _Toc111415999 十八、 質(zhì)量檢驗制度 PAGEREF _Toc111415999 h 59

5、HYPERLINK l _Toc111416000 十九、 SWOT分析 PAGEREF _Toc111416000 h 62 HYPERLINK l _Toc111416001 二十、 法人治理 PAGEREF _Toc111416001 h 70 HYPERLINK l _Toc111416002 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc111416002 h 82 HYPERLINK l _Toc111416003 （一）公司發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc111416003 h 82 HYPERLINK l _Toc111416004 1、戰(zhàn)略目標(biāo)與發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc1

6、11416004 h 82 HYPERLINK l _Toc111416005 公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。 PAGEREF _Toc111416005 h 82產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析黑龍江省，簡稱“黑”，是中華人民共和國省級行政區(qū)，省會哈爾濱，黑龍江省位于中國東北部，北、東部與俄羅斯隔江相望，西部與內(nèi)蒙古相鄰，南部與吉林省接壤，是中國最北端以及陸地最東端的省級行政區(qū)，介于東經(jīng)1211113505，北緯43265333之間，總面積47.3萬平方千米，居全國第6位。邊境線長2981.26千米。黑龍江省地貌特征為“五山一水一草三分

7、田”。地勢大致呈西北、北部和東南部高，東北、西南部低，由山地、臺地、平原和水面構(gòu)成；地跨黑龍江、烏蘇里江、松花江、綏芬河四大水系，屬寒溫帶與溫帶大陸性季風(fēng)氣候。黑龍江省位于東北亞區(qū)域腹地，是亞洲與太平洋地區(qū)陸路通往俄羅斯和歐洲大陸的重要通道，中國沿邊開放的重要窗口。2019年，黑龍江省下轄12個地級市、1個地區(qū)，共54個市轄區(qū)、22個縣級市、45個縣、1個自治縣，常住總?cè)丝?751.3萬人，實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值（GDP）13612.7億元，其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值3182.5億元，第二產(chǎn)業(yè)增加值3615.2億元，第三產(chǎn)業(yè)增加值6815.0億元，三次產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)為23.4：26.6：50.0，人均地區(qū)生產(chǎn)總

8、值實現(xiàn)36183元。行業(yè)競爭格局我國環(huán)保行業(yè)發(fā)展時間尚短，國家層面近年來建設(shè)美麗中國的總體部署更是將環(huán)保行業(yè)提高到了前所未有的戰(zhàn)略高度。受益于強有力的政策支持和可觀的市場需求，垃圾滲濾液處理行業(yè)以及高濃度有機廢水處理行業(yè)仍在快速發(fā)展。但是行業(yè)內(nèi)服務(wù)商眾多，市場集中度較低。垃圾污染治理和水污染治理行業(yè)大部分企業(yè)規(guī)模較小，受制于研發(fā)能力和資金實力等因素，部分規(guī)模較小的企業(yè)主要從事技術(shù)含量相對較低的業(yè)務(wù)，整個市場較為分散，企業(yè)數(shù)量較多，行業(yè)集中度相對較低。目前行業(yè)內(nèi)企業(yè)大致可以分為兩個梯隊：第一梯隊內(nèi)企業(yè)，表現(xiàn)為研發(fā)能力強、技術(shù)工藝領(lǐng)先、資金實力強、服務(wù)質(zhì)量高，該類企業(yè)發(fā)展較好、盈利能力較強；第二梯

9、隊內(nèi)企業(yè)，表現(xiàn)為缺乏技術(shù)研發(fā)能力、資金規(guī)模小、服務(wù)質(zhì)量差，該類企業(yè)在研發(fā)、工藝、產(chǎn)品、服務(wù)等方面與第一梯隊內(nèi)企業(yè)存在較大差距。隨著我國環(huán)保意識的不斷深入，國家環(huán)保監(jiān)管力度不斷加大，水污染治理行業(yè)將持續(xù)得以發(fā)展，市場規(guī)模將在相當(dāng)長的時期內(nèi)不斷擴大，行業(yè)內(nèi)將呈現(xiàn)資源不斷整合、跨區(qū)域發(fā)展不斷深入的趨勢。在規(guī)模效應(yīng)和品牌效應(yīng)的推動下，具有較強資金實力、研發(fā)能力、產(chǎn)品質(zhì)量以及服務(wù)優(yōu)質(zhì)的第一梯隊企業(yè)將持續(xù)發(fā)展，未來行業(yè)的集中度將有所提高。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的

10、銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。項目概

11、況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xx（集團）有限公司2、項目性質(zhì)：擴建3、項目建設(shè)地點：xx（以最終選址方案為準(zhǔn)）4、項目聯(lián)系人：鐘xx（二）主辦單位基本情況公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風(fēng)險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴(yán)格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。公司秉承“以人為本、品質(zhì)為

12、本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅持“品質(zhì)營造未來，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務(wù)贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭取實現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 公司不斷建設(shè)和完善企業(yè)信息化服務(wù)平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務(wù)，促進互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，業(yè)通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務(wù)平臺，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈，促進帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中

13、小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更

14、加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約22.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資11672.30萬元，其中：建設(shè)投資8970.85萬元，占項目總投資的76.86%；建設(shè)期利息253.67萬元，占項目總投資的

15、2.17%；流動資金2447.78萬元，占項目總投資的20.97%。（五）項目資本金籌措方案項目總投資11672.30萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx（集團）有限公司計劃自籌資金（資本金）6495.32萬元。（六）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額5176.98萬元。（七）項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：22600.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：19316.53萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：2393.00萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：13.67%。5、全部投資回收期（Pt）：6.91年（含建設(shè)期24個月）。6、達產(chǎn)年盈

16、虧平衡點（BEP）：10331.11萬元（產(chǎn)值）。（八）項目建設(shè)進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需24個月的時間。審核的相關(guān)術(shù)語1、審核ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的活動?！?、審核準(zhǔn)則ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程序或要求?！?、審核證據(jù)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核證據(jù)的定義：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息?！?、審核發(fā)現(xiàn)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對照

17、審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果?！?、審核結(jié)論ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核結(jié)論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?、審核方案ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！盜SO9001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完成的，不受其他因素

18、影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機構(gòu)的審核）。審核的策劃與實施1、審核方案的管理審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和

19、組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制訂一個或多個審核方案。組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對審核方案的管理進行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；識別并確保提供必要的資源。2、審核活動在GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。（1）審核的啟動。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組組長。在進行聯(lián)合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責(zé)特別是審核組組長的權(quán)限達成一致，這一

20、點非常重要。確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實際位置，組織單元，受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實施結(jié)合審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準(zhǔn)則適合于結(jié)合審核的性質(zhì)。確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時考慮策劃審核所需

21、的充分和適當(dāng)?shù)男畔?、受審核方的充分合作和充分的時間和資源的可獲得性。當(dāng)審核不可行時，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時，審核員應(yīng)承擔(dān)審核組組長全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)在審核員的指導(dǎo)下進行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認(rèn)實施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；對審核作出安排；就觀察

22、員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_成一致意見。上述活動由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M組長進行。（2）文件評審。在現(xiàn)場審核前應(yīng)當(dāng)評審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報告。評審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應(yīng)當(dāng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。（3）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備。

23、編制審核計劃。審核組組長應(yīng)當(dāng)編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計劃應(yīng)當(dāng)包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點、現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限、審核組成員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源等。在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域

24、或活動的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。準(zhǔn)備工作文件。審核組成員應(yīng)當(dāng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。（4）現(xiàn)場審核的實施。應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時）與受審核的職能或過程的負(fù)責(zé)人召開首次會議。首次會議的目的是：確認(rèn)審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；

25、確認(rèn)溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時）受審核方的評審和批準(zhǔn)。向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當(dāng)影響或干擾審核的實施。一般來說，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見證（審核發(fā)現(xiàn)）。在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過面談、對活動的觀察和文件評審，適當(dāng)?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。應(yīng)當(dāng)對照審核準(zhǔn)則評價審核證

26、據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)?？梢詫Σ环线M行分級。應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。準(zhǔn)備審核結(jié)論。在末次會議前，審核組應(yīng)當(dāng)針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息，考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達成一致。如果審核目

27、的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見。如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。舉行末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由審核組組長主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。（5）審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。審核組組長應(yīng)當(dāng)對審核報告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄，并包括審核目的

28、、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點，以及審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。對改進的建議和商定的審核后續(xù)活動計劃（如果審核目的中有規(guī)定）。審核報告應(yīng)當(dāng)在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹酵▓笱诱`的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。（6）審核的完成。當(dāng)審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報告時，審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與各方

29、的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員若沒有得到審核委托方和（適當(dāng)時）受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)向任何其他方泄露文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾?。如果需要披露審核文件的?nèi)容，應(yīng)當(dāng)盡快通知審核委托方和受審核方。（7）審核后續(xù)活動的實施。適用時，審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防和改進措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實施，不視為審核的一部分。受審核方應(yīng)當(dāng)將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。審核方案可規(guī)定由審核組成員進行審核后續(xù)活動，對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。通過發(fā)揮審

30、核組成員的專長實現(xiàn)增值。質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念21世紀(jì)，經(jīng)濟向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向國際化，質(zhì)量意識、質(zhì)量競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業(yè)都存在不同的認(rèn)證要求，不同的認(rèn)證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實施質(zhì)量認(rèn)證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)知識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。1、合格評定根據(jù)合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評定是與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)；合格評定的依據(jù)是認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)。合格評定的方法一般包括

31、檢測、檢查、認(rèn)證、審核、評價和批準(zhǔn)等。現(xiàn)代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC（英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會）第一次使用“風(fēng)箏”標(biāo)志，用來說明標(biāo)有“風(fēng)箏”標(biāo)志的鋼軌是合格品。1922年，該標(biāo)志依照英國商標(biāo)法注冊，成為第一個受法律保護的認(rèn)證標(biāo)志。（1）認(rèn)證。認(rèn)證根據(jù)合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義：認(rèn)證是與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。在注意里說明，管理體系認(rèn)證有時也稱作注冊；認(rèn)證適合于除了合格評定機構(gòu)外的所有合格評定對象，認(rèn)可適合于合格評定機構(gòu)。認(rèn)證通常分為產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系認(rèn)證，大家較為熟悉的CCC認(rèn)證就是強制性產(chǎn)品認(rèn)證。而體系認(rèn)證包括：以IS

32、O9001（GB/T19001）標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證；以ISO14001（GB/T14001）標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認(rèn)證；以GB/T28001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證；食品安全管理體系認(rèn)證（HACCP）認(rèn)證等。還有以體育場所服務(wù)標(biāo)志為依據(jù)開展的體育服務(wù)認(rèn)證。（2）認(rèn)可。認(rèn)可（Accreditation）是指正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權(quán)威機構(gòu)依據(jù)程序?qū)δ骋粓F體或個人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式確認(rèn)。認(rèn)可包括三部分：實驗室/檢驗機構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可、審核員/評審員資格認(rèn)可。2、認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別（1）認(rèn)證是由第三方認(rèn)

33、證機構(gòu)進行的，認(rèn)可是由權(quán)威機構(gòu)進行的。認(rèn)證工作由具有第三方地位的機構(gòu)進行，以確保認(rèn)證結(jié)果的公正性。權(quán)威機構(gòu)通常是由政府部門授權(quán)組建的一個組織，以確保認(rèn)可的權(quán)威性。我國的認(rèn)可機構(gòu)為中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實施對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作。（2）認(rèn)證是書面保證，認(rèn)可是正式承認(rèn)。書面保證是通過由第三方認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書使有關(guān)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系符合規(guī)定的要求。正式承認(rèn)則意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項活動。（3）認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力。經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品是指由第三方認(rèn)證機構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量體系是由第三方認(rèn)證機構(gòu)證

34、明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)表明該機構(gòu)具有從事特定任務(wù)（如質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗）的能力。質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)證機構(gòu)評審，并通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認(rèn)證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括GB/T19001（ISO9001）認(rèn)證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)TL.9000認(rèn)證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點HACCP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認(rèn)證，汽車行業(yè)的ISO/TS16949：2009認(rèn)證等。截至2

35、010年12月31日，經(jīng)我國國家認(rèn)證認(rèn)可委員會批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證機構(gòu)有101家，我國所有認(rèn)證機構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的區(qū)別質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證不同。2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序和規(guī)則世界各國管理體系認(rèn)證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48質(zhì)量體系認(rèn)證實施程序規(guī)則，各管理體系認(rèn)證機構(gòu)都確定了各自的管理體系認(rèn)證程序。3、認(rèn)證后的監(jiān)督審核認(rèn)證機構(gòu)對于獲準(zhǔn)認(rèn)證的組織在其質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期（3年）內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認(rèn)證的程序基本相同，但在

36、審核關(guān)注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認(rèn)證審核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點如下。（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。（2）確認(rèn)上次審核發(fā)生的不符合項及糾正措施的落實情況。（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認(rèn)體系運行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認(rèn)證機構(gòu)可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能生產(chǎn)制造是以經(jīng)濟的方法，

37、按質(zhì)、按量、按期、按工藝要求，生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)范的產(chǎn)品，并能穩(wěn)定控制其符合性質(zhì)量的過程。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理是實現(xiàn)設(shè)計意圖、形成產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的保證。1、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制目標(biāo)生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，目的就在于設(shè)計確定以后，經(jīng)濟地、高效地生產(chǎn)出符合設(shè)計要求的產(chǎn)品。一是要實現(xiàn)穩(wěn)定的制造質(zhì)量，制造過程的目標(biāo)是不偏離設(shè)計、是保證對設(shè)計的符合性質(zhì)量；二是要降低不良品損失。將一個理想的產(chǎn)品設(shè)計由圖紙變成實物，是在生產(chǎn)制造過程中實現(xiàn)的。盡管當(dāng)前不少企業(yè)質(zhì)量管理的重點已經(jīng)向設(shè)計和服務(wù)兩個階段轉(zhuǎn)移，但產(chǎn)品的制造過程仍是產(chǎn)品質(zhì)量形成的一個重要階段，可以說制造過程的質(zhì)量管理是全過程

38、質(zhì)量管理的一個基礎(chǔ)。2、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理質(zhì)量職能生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的任務(wù)是建立一個控制狀態(tài)下的生產(chǎn)系統(tǒng)。所謂控制狀態(tài)，就是生產(chǎn)的正常狀態(tài)，即生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定、持續(xù)地生產(chǎn)符合設(shè)計質(zhì)量的產(chǎn)品。生產(chǎn)系統(tǒng)處于控制狀態(tài)下才能夠保證合格（符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)）連續(xù)性和再現(xiàn)性。為此，在生產(chǎn)制造過程中的質(zhì)量職能應(yīng)有效控制影響質(zhì)量的各種因素，包括生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過程的質(zhì)量職能和生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。（1）生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過程的質(zhì)量職能。產(chǎn)品在制造之前必須做好準(zhǔn)備工作，并編制質(zhì)量控制計劃，即生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作，它包括選擇合適的制造工藝，選用設(shè)備與工具，設(shè)計與制造工藝裝備，編制工藝規(guī)程，選定工序質(zhì)量控制點，制定質(zhì)量工序表，

39、提供各種技術(shù)文件，編制操作指導(dǎo)卡，等等，保證上述工作的質(zhì)量優(yōu)良之外，其質(zhì)量職能還應(yīng)包括組織質(zhì)量攻關(guān)活動、組織工序能力測定并提高工序能力指數(shù)等。（2）生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能就是保證制造出來的產(chǎn)品符合設(shè)計質(zhì)量要求，其中主要有下述幾個方面。加強工藝管理。嚴(yán)格工藝紀(jì)律，全面掌握保證產(chǎn)品質(zhì)量的工序能力。組織好質(zhì)量檢驗工作，如正確規(guī)定檢驗點，合理選擇檢驗方式，建立好專群結(jié)合的檢驗隊伍，等等。掌握質(zhì)量動態(tài)。為此必須系統(tǒng)地、經(jīng)常地、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量動態(tài)的統(tǒng)計與分析，健全原始記錄，并由專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格進行。加強不合格品的統(tǒng)計與分析，實行工序質(zhì)量控制。如對于需要加強監(jiān)督的、需要特殊技術(shù)的、質(zhì)量

40、不穩(wěn)定的工序應(yīng)設(shè)立管制點，進行質(zhì)量控制；有條件的工序采用控制圖進行質(zhì)量控制。進行質(zhì)量改進活動，解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。工藝準(zhǔn)備質(zhì)量管理當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計定型之后，工藝準(zhǔn)備工作的質(zhì)量對確保產(chǎn)品質(zhì)量、提高工作效率、降低成本、增加經(jīng)濟效益將起到?jīng)Q定性的作用。尤其是在市場競爭機制下，新產(chǎn)品從開始設(shè)計到正式投產(chǎn)的周期越來越短，因此，如何在確保質(zhì)量的前提下縮短工藝準(zhǔn)備的周期，已經(jīng)成為十分重要與現(xiàn)實的課題。1、工藝準(zhǔn)備工作的任務(wù)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)解決了生產(chǎn)什么樣產(chǎn)品的問題，而生產(chǎn)工藝則是解決怎樣制造的問題。工藝準(zhǔn)備工作的任務(wù)就是根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計要求和生產(chǎn)規(guī)模，選擇適宜的工藝技術(shù)和管理方法，將材料、設(shè)備、工裝、操作工藝、測量

41、技術(shù)、勞動力和生產(chǎn)設(shè)施等資源，系統(tǒng)合理地組織起來，形成一整套用于指導(dǎo)操作和控制的工藝文件，確保產(chǎn)品的制造質(zhì)量穩(wěn)定地符合設(shè)計規(guī)格和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。使產(chǎn)品達到預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、工藝準(zhǔn)備工作的質(zhì)量職責(zé)工藝準(zhǔn)備工作的總體策劃由工藝部門（生產(chǎn)技術(shù)部）負(fù)責(zé)，生產(chǎn)、品管、采購、倉庫等部門參加，策劃的結(jié)果應(yīng)形成必要的產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計劃。產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計劃實際上是一系列文件的組合，包括工藝規(guī)程、檢驗文件、培訓(xùn)計劃、設(shè)施和設(shè)備計劃等。在總的產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計劃的基礎(chǔ)上，可根據(jù)需要，編制各類分計劃，如工序質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量檢驗計劃、采購控制質(zhì)量計劃等。（1）工序質(zhì)量控制計劃。工序質(zhì)量控制的目的是使工作人員在各

42、道工序里正常工作并加以調(diào)節(jié)，以便達到各項標(biāo)準(zhǔn)要求。一般只針對關(guān)鍵工序編制工序質(zhì)量控制計劃。工序質(zhì)量控制計劃的內(nèi)容包括：確定應(yīng)控制的質(zhì)量特性；確定工序質(zhì)量控制點；明確工序質(zhì)量控制點的控制要求；編制工序質(zhì)量控制點文件，包括工序質(zhì)量控制點明細(xì)表、工序質(zhì)量因素分析表和作業(yè)及檢驗指導(dǎo)書等。工序質(zhì)量控制計劃可作為制造質(zhì)量計劃的一部分，不必單獨編寫。（2）質(zhì)量檢驗計劃。對于比較復(fù)雜或質(zhì)量要求較高的產(chǎn)品，一般要編制質(zhì)量檢驗計劃。其內(nèi)容包括：編制必要的檢驗流程圖（說明檢驗程序、檢驗站或點的設(shè)置、采用的檢驗方式等），合理設(shè)置檢驗站（點），編寫檢驗用質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性分級表，編寫檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，確定測量和試驗設(shè)備的配置

43、，人員調(diào)配、培訓(xùn)、資格認(rèn)可事項的安排，其他需要做特殊安排的事宜。質(zhì)量檢驗計劃可并入制造質(zhì)量計劃中，質(zhì)量檢驗計劃的具體內(nèi)容見第5章。3、工藝準(zhǔn)備過程的質(zhì)量管理內(nèi)容工藝準(zhǔn)備的主要活動范圍是在產(chǎn)品投產(chǎn)之前的生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段，但并不局限于這一階段。工藝準(zhǔn)備幾乎涉及產(chǎn)品生命周期的全過程。向前可延伸至新產(chǎn)品設(shè)計調(diào)研過程的工藝調(diào)。研和產(chǎn)品設(shè)計后的工藝會簽活動：向后可延伸至生產(chǎn)過程的現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)、工藝更改控制和工藝改進等活動。（1）工藝調(diào)研及先行試驗。工藝調(diào)研及先行試驗可以放在產(chǎn)品的設(shè)計過程中進行（如在設(shè)計調(diào)研過程中進行）。工藝調(diào)研的目的是為了了解國內(nèi)外同類產(chǎn)品的工藝水平，新工藝、新材料的使用情況，用戶意見及

44、本企業(yè)在制造過程中存在的問題。在此基礎(chǔ)上，進行必要的先行試驗，預(yù)先掌握新工藝的關(guān)鍵，為提高工藝水平創(chuàng)造條件。（2）產(chǎn)品工藝性審查。產(chǎn)品工藝性審查，是指新設(shè)計的產(chǎn)品（包括改進的產(chǎn)品）在滿足使用功能的前提下，應(yīng)符合工藝性指標(biāo)要求，以便在現(xiàn)有生產(chǎn)條件下能用比較經(jīng)濟、合理的方法將其制造出來并便于使用和維修。產(chǎn)品工藝性審查在設(shè)計的各階段都要進行，產(chǎn)品工藝性審查是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備和產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計兩個職能的接口，并有一定程度的交叉。工藝性審查的內(nèi)容如下。材料選擇是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，選用是否合適，是否經(jīng)濟。零件的結(jié)構(gòu)形狀是否合理和便于加工。零件的精度及技術(shù)要求是否符合產(chǎn)品功能要求，是否經(jīng)濟合理。零件設(shè)計是否考慮工藝技

45、術(shù)的選擇。裝配、拆卸是否方便。是否可利用現(xiàn)有設(shè)備、工具及儀表進行加工和檢測。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和零件的通用化、標(biāo)準(zhǔn)化程度是否高。質(zhì)量特性值是否便于測量和判別。結(jié)構(gòu)的繼承性是否合理。繼承性的衡量指標(biāo)是繼承性系數(shù)，即舊零件數(shù)量與全部零件數(shù)量之比。（3）編制工藝方案。產(chǎn)品工藝方案是指導(dǎo)產(chǎn)品工藝準(zhǔn)備工作的依據(jù)，它是提出工藝技術(shù)準(zhǔn)備工作具體任務(wù)和措施的指導(dǎo)性文件，除單件小批量生產(chǎn)的簡單產(chǎn)品外，一般都應(yīng)編制工藝方案。新產(chǎn)品樣機試制的工藝方案。提出樣機試制所需的各項工藝技術(shù)準(zhǔn)備工作。包括：對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝性的評價和對工藝工作量的大體估計；提出自制件和外協(xié)件的初步劃分意見；提出必需的特殊設(shè)備的購置或設(shè)計、改裝意見；必備

46、的專用工藝裝備設(shè)計、制造意見；關(guān)鍵零（部）件的工藝規(guī)程設(shè)計意見；有關(guān)新材料、新工藝試驗意見；主要材料和工時的估算。新產(chǎn)品小批試制的工藝方案。新產(chǎn)品小批試制的工藝方案指在總結(jié)樣機試制工作的基礎(chǔ)上，提出批試前所需的各項工藝技術(shù)準(zhǔn)備。內(nèi)容包括：對樣機試制階段工藝工作的小結(jié)，對自制件和外協(xié)件的調(diào)整意見，自制件的工藝路線調(diào)整意見，提出應(yīng)設(shè)計的全部工藝文件及要求，對專用工藝裝備的設(shè)計意見，對專用設(shè)備的設(shè)計或購置意見，對特殊毛坯或原材料的要求，對工藝、工裝的驗證要求，對有關(guān)工藝關(guān)鍵件的制造周期或生產(chǎn)節(jié)拍的安排意見，根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度和技術(shù)要求所需的其他內(nèi)容。批量生產(chǎn)的工藝方案。批量生產(chǎn)的工藝方案應(yīng)在總結(jié)小批試

47、制情況的基礎(chǔ)上，提出批量投產(chǎn)前需進一步改進、完善工藝、工裝和生產(chǎn)組織措施的意見和建議。內(nèi)容包括：對小批試制階段工藝、工裝驗證情況的總結(jié)，工藝關(guān)鍵部件和零件質(zhì)量攻關(guān)措施意見和關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點設(shè)置意見，工藝文件和工藝裝備的進一步修改、完善意見，專用設(shè)備或自動化生產(chǎn)線的設(shè)計制造意見；有關(guān)新材料、新工藝的采用意見，對生產(chǎn)進度的安排和投產(chǎn)方式的建議，裝配方案和車間平面布置的調(diào)整意見。老產(chǎn)品改進的工藝方案。老產(chǎn)品改進的工藝方案主要是提出老產(chǎn)品改進設(shè)計后的工藝組織措施，老產(chǎn)品改進工藝方案的內(nèi)容可參照新產(chǎn)品的有關(guān)工藝方案辦理。（4）編制工藝文件。工藝文件是指導(dǎo)工人操作和用于生產(chǎn)、檢驗、工藝管理的技術(shù)文件，是

48、企業(yè)安排生產(chǎn)計劃、實施生產(chǎn)調(diào)度、勞動組織、材料供應(yīng)、設(shè)備管理、質(zhì)量檢查和工序控制等的主要依據(jù)。常用的工藝文件有以下四種類型。綜合型工藝文件。包括工藝方案，產(chǎn)品工藝性審查記錄，工藝路線表。工藝路線表，是用來描述產(chǎn)品全部零（部）件（外購件除外）在整個生產(chǎn)過程中所經(jīng)過部門（科室、車間、班組）的工藝流程，供工藝部門、生產(chǎn)計劃調(diào)度部門使用。工藝規(guī)程。工藝規(guī)程主要有工藝過程卡（工藝路線卡）、工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等形式。工藝過程卡規(guī)定了零件（或產(chǎn)品）在整個制造過程中所要經(jīng)過的車間、工序等總的路線，所使用的設(shè)備和工藝裝備等。工藝路線是指從零件的加工、裝配、檢驗、試驗、包裝、入庫的全部工藝過程的先后

49、順序和制造部門、小組的分工。工藝卡是針對某一工藝階段編制的一種工藝文件，它規(guī)定了零件在這一階段的各道工序，以及使用的設(shè)備、工藝裝備和加工規(guī)范。如冷沖壓工藝卡、電氣裝配工藝卡等。工序是一個或一組工人，在一個工作地點對同一個或同時對幾個工件進行加工所連續(xù)完成的那一部分工藝過程。工序卡規(guī)定某一工序內(nèi)具體要求的工藝文件。工序卡的主要內(nèi)容有；操作步驟，質(zhì)量要求，所選擇的作業(yè)（工藝）參數(shù)，使用的設(shè)備、工裝，必要的簡圖等。檢驗卡（檢驗作業(yè)指導(dǎo)書）是根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、技術(shù)要求和工藝規(guī)范對產(chǎn)品及其零部件的質(zhì)量特性、檢測內(nèi)容、要求、手段作出規(guī)定的工藝文件。主要用于關(guān)鍵工序的檢查。工藝守則是某一專業(yè)應(yīng)共同遵守的通

50、用操作要求。如切削加工工藝守則。工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等統(tǒng)稱為“作業(yè)指導(dǎo)書”。工藝裝備文件。含專用工藝裝備圖樣的設(shè)計文件。工藝管理類文件。包括工藝文件更改、材料代用通知單、材料消耗工藝定額表、外協(xié)件、工藝裝備等明細(xì)表、工藝文件標(biāo)準(zhǔn)化審查記錄、工藝驗證書、工藝文件目錄等。（5）工裝的設(shè)計、制造和試驗。工裝（工藝裝備）是指按工藝規(guī)程制造產(chǎn)品所需的各種工具、夾具、模具、工位器具、輔助工具的總稱。使用工藝裝備的程度，對保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高勞動生產(chǎn)率、改善勞動條件具有重要作用。工裝分為通用工裝、專用工裝。通用工裝一般通過外購獲得，專用工裝由企業(yè)自行設(shè)計制造。工裝購買或制造完成后，要進行檢驗，合格

51、后進行現(xiàn)場驗證。（6）檢測手段的配備和檢測方法的確定。檢測手段包括各種計量器具、理化設(shè)備、測試儀器和設(shè)備。檢測手段的配備一般由質(zhì)量管理部（質(zhì)檢部）工程師負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部（質(zhì)檢部）QE工程師還應(yīng)編制檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，明確檢驗方法和要求。（7）設(shè)置工序質(zhì)量控制點。工序質(zhì)量控制點是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中必須重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)和主導(dǎo)因素。可以以質(zhì)量特性值、影響工序因素（5MIE）等為對象來設(shè)置工序質(zhì)量控制點。工序質(zhì)量控制點的設(shè)置原則。全部的關(guān)鍵質(zhì)量特性和少數(shù)的重要質(zhì)量特性及關(guān)鍵部位；工藝上有特殊要求，對下道工序的加工、裝配有重大影響的項目；內(nèi)外部質(zhì)量信息反饋中出現(xiàn)質(zhì)量問題多的薄弱環(huán)節(jié)；關(guān)鍵

52、工序、特殊工序。質(zhì)量控制點的實施要求。用文件形式明確質(zhì)量控制點：用工藝流程圖或質(zhì)量控制點明細(xì)表等文件形式明確質(zhì)量控制點，確定需要控制的質(zhì)量特性和主導(dǎo)因素。編制質(zhì)量控制點作業(yè)指導(dǎo)書和多種技術(shù)文件：作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作及維護保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備定期檢查記錄卡、設(shè)備日點檢記錄卡；工裝維護保養(yǎng)規(guī)程；工裝定期檢查記錄表；質(zhì)量檢查工具調(diào)整與維護保養(yǎng)規(guī)定，量檢具周期校準(zhǔn)記錄卡；檢驗作業(yè)指導(dǎo)書；控制圖等。在對工序質(zhì)量控制點進行工序能力調(diào)查和分析的基礎(chǔ)上，組織實施和驗收。質(zhì)量工序表中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素都納入有關(guān)部門進行控制。應(yīng)有質(zhì)量控制點管理制度。設(shè)計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設(shè)計必須使設(shè)計出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全

53、性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用費用、人機工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計部門的技術(shù)能力具有相當(dāng)高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗的設(shè)計人員。但實際上一般的設(shè)計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補這一客觀存在的問題，對于設(shè)計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進行評審，以保證設(shè)計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計與開發(fā)評審是指為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設(shè)計與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形

54、成文件的檢查。設(shè)計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設(shè)計階段最重要的質(zhì)量保證活動。因此，設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、設(shè)計評審的要求設(shè)計評審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能

55、力和水平。設(shè)計評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計性質(zhì)、復(fù)雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點，關(guān)注影響設(shè)計和規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項目等方面的內(nèi)容進行評審（如：設(shè)計的工藝性；設(shè)計的可檢驗性和可試驗性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運和防護）。從產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的全過程來看，通常應(yīng)將初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計、改進設(shè)計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設(shè)計評審的種類和實施時期設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進行。在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的

56、所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品，評審的次數(shù)不一樣，一般復(fù)雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經(jīng)濟性。構(gòu)思設(shè)計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術(shù)理論、設(shè)計原理及技術(shù)經(jīng)濟效果等方面的論證和評審。中間設(shè)計評審是指從設(shè)計開始至設(shè)計定

57、型之前的評審工作，其目的是驗證產(chǎn)品設(shè)計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機驗證。最終設(shè)計評審重點是全面審查新產(chǎn)品各項性能指標(biāo)與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項要求，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備。終期評審的主要形式是設(shè)計定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時，還應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，防止出現(xiàn)其他問題。構(gòu)思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標(biāo)是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計劃是否一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)

58、量的達成情況，以及生產(chǎn)準(zhǔn)備的進展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評審設(shè)計目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟性、生產(chǎn)體制，綜合評價后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設(shè)計評審（DR），主要是確認(rèn)設(shè)計開發(fā)過程中構(gòu)思圖、計劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達到預(yù)定目標(biāo)（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業(yè)在此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進行可生產(chǎn)性的審查。重點是確認(rèn)在實際生產(chǎn)中，目標(biāo)成本是否能達到目標(biāo)質(zhì)量，如何能實現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進一步落實生產(chǎn)準(zhǔn)備項目等。為使設(shè)計的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計更改程序，這些程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的

59、指定地點和時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性及隨之而來的風(fēng)險超過一定的限度時，應(yīng)考慮再次進行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗。3、設(shè)計評審的組織設(shè)計評審是有組織、有計劃進行的，對于產(chǎn)品的設(shè)計評審工作，因為不同階段的設(shè)計評審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評審組組長也各不相同。設(shè)計評審組組長的責(zé)任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負(fù)責(zé)設(shè)計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進處理工作；向企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)工作的領(lǐng)導(dǎo)匯報、請示工作。評審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識和經(jīng)驗，應(yīng)該有兩部分人參加，

60、即直接參與設(shè)計的各方面人員和不直接參與設(shè)計的有關(guān)專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計工程師、質(zhì)量保證部門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)驗，可以從不同的角度對設(shè)計工作進行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負(fù)責(zé)人，不隨意更換，負(fù)責(zé)開發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報告。設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容設(shè)計開發(fā)質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點，它