上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院

1、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院，地址：上海市黃浦區(qū)制造局路639號(hào)，郵編：200011，電話：23271699上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院臨床研究項(xiàng)目稽查招標(biāo)文件2021年10月22日上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院，地址：上海市黃浦區(qū)制造局路639號(hào)，郵編：200011，電話：23271699總目錄 TOC o 1-3 u 招標(biāo)邀請(qǐng)1供應(yīng)商須知2第三章 招標(biāo)內(nèi)容及要求4附件 6上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院，地址：上海市黃浦區(qū)制造局路639號(hào)，郵編：200011，電話：23271699 第一章 招標(biāo)邀請(qǐng)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“采購(gòu)單位”）將于2021年1

2、2月份上旬?dāng)M對(duì)院內(nèi)研究者發(fā)起的干預(yù)性臨床研究項(xiàng)目（約90項(xiàng)）組織進(jìn)行第三方質(zhì)量稽查，現(xiàn)邀請(qǐng)符合資質(zhì)要求的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“供應(yīng)商”）參加招標(biāo)。一、供應(yīng)商供應(yīng)商資格要求：參加本次臨床研究項(xiàng)目稽查的企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，在行業(yè)認(rèn)可，無違法及受行政處罰記錄。二、招標(biāo)截止日和聯(lián)系方式上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院官網(wǎng)公布之日起接受招標(biāo)文件投遞，2021年11月05日下午16時(shí)投遞截止。有意向且符合要求的招標(biāo)機(jī)構(gòu)將相關(guān)資料按序排列，遞交到上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院臨床研究中心。資料接收地址：上海市制造局路639號(hào)8號(hào)樓522室聯(lián)系人：陳老師,張老師聯(lián)系電話13917

3、569116第二章 供應(yīng)商須知序號(hào)須知內(nèi)容1招標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)時(shí)間：2021年11月16日，13:30pm地點(diǎn)：上海市制造局路639號(hào)8號(hào)樓516會(huì)議室2參選資格標(biāo)準(zhǔn)及證明文件資格標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商必須具有獨(dú)立法人資格、相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，依法成立5年以上，并提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等復(fù)印件（三證合一的供應(yīng)商僅需提供“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本”的復(fù)印件）；供應(yīng)商為中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)需提供檢察院開具的在有效期內(nèi)的檢查機(jī)關(guān)行賄犯罪檔案查詢結(jié)果告知函原件或該原件的復(fù)印件；供應(yīng)商為中華人民共和國(guó)境外注冊(cè)的企業(yè)要求供應(yīng)商就“有無行賄犯罪情況”自行提交聲明函；供應(yīng)商未被“

4、信用中國(guó)”網(wǎng)站（）列入失信執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單；供應(yīng)商應(yīng)有較多的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)及較強(qiáng)的業(yè)務(wù)處理能力，供應(yīng)商應(yīng)在附件六中列明近三年的財(cái)務(wù)報(bào)表、業(yè)務(wù)報(bào)表（包括總業(yè)務(wù)量、人均業(yè)務(wù)量、授權(quán)率等）、其他代理機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要展示的數(shù)據(jù)；本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體招標(biāo)。3招標(biāo)文件及PPT招標(biāo)文件：招標(biāo)響應(yīng)函響應(yīng)偏離表服務(wù)方案法定代表人授權(quán)委托書供應(yīng)商基本情況聲明（附資格證明文件）項(xiàng)目組成員基本情況表（附資質(zhì)證明）保密承諾書招標(biāo)PPT：介紹供應(yīng)商基本情況及資質(zhì)、服務(wù)方案及報(bào)價(jià)、項(xiàng)目組成員基本情況及資質(zhì)、其他招標(biāo)文件要求展示或供應(yīng)商認(rèn)為應(yīng)當(dāng)展示的內(nèi)容。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與招標(biāo)文件一致，不一

5、致的以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。PPT應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔清晰，字體大小適當(dāng)。每位供應(yīng)商PPT展示時(shí)間為不超過10分鐘。4招標(biāo)文件的格式及遞交供應(yīng)商需于2021年11月05日下午16時(shí)前將招標(biāo)文件遞交至上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院8號(hào)樓529室，不接受快遞郵件、傳真的方式，需當(dāng)面遞交。招標(biāo)PPT應(yīng)當(dāng)在11月16日招標(biāo)開始前提交給采購(gòu)單位，招標(biāo)開始后提交的不予采納。所有招標(biāo)文件均須加蓋公章，按本文件的順序和規(guī)定編制招標(biāo)文件。文件必須密封，粘貼密封袋封面（見附表1），并在密封處騎縫蓋公章。招標(biāo)文件及招標(biāo)PPT一旦提交即為最終版本，不得修改。招標(biāo)報(bào)價(jià)及服務(wù)內(nèi)容將作為入選后簽訂服務(wù)協(xié)議的最終價(jià)格和服務(wù)內(nèi)容。招標(biāo)文件

6、一式七份，其中包含一份正本及六份副本。招標(biāo)文件正本和副本如有不一致之處，以正本為準(zhǔn)。供應(yīng)商應(yīng)同時(shí)提供一份整套招標(biāo)文件掃描件和招標(biāo)PPT的電子介質(zhì)（光盤或U盤）。電子文檔與書面文件不一致時(shí)，以評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)審為準(zhǔn)且按不利于供應(yīng)商的原則處理。文件一經(jīng)遞交即產(chǎn)生法律效力，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5評(píng)審原則采用綜合評(píng)分法進(jìn)行評(píng)審。即評(píng)審小組成員根據(jù)綜合評(píng)分法所確定的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立打分，并根據(jù)各評(píng)委算術(shù)平均分值的高低進(jìn)行排序，得分最高者為中選單位。若得分相同，按報(bào)價(jià)由低到高順序排列；得分且報(bào)價(jià)相同的，按技術(shù)指標(biāo)優(yōu)劣順序排列。6招標(biāo)程序及后期事項(xiàng)本次招標(biāo)采取現(xiàn)場(chǎng)開標(biāo)的方式，供應(yīng)商代表展示PPT視為唱標(biāo)，唱標(biāo)順序

7、以投標(biāo)順序的反順序排列，即最后遞交招標(biāo)文件者最先展示。評(píng)審小組將根據(jù)評(píng)審分?jǐn)?shù)由高到低排序，選擇排名第1位的供應(yīng)商簽訂服務(wù)協(xié)議。簽約供應(yīng)商名單將在醫(yī)院官網(wǎng)公示，信息及報(bào)價(jià)將在醫(yī)院OA網(wǎng)上公示。第三章 招標(biāo)內(nèi)容及要求一、項(xiàng)目名稱：研究者發(fā)起的干預(yù)性臨床研究項(xiàng)目稽查二、服務(wù)時(shí)間：2021年12月上旬三、項(xiàng)目概況上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院為規(guī)范院內(nèi)臨床研究，保證臨床研究的真實(shí)性、完整性，提高我院臨床研究項(xiàng)目的總體水平特組織此次招標(biāo)，對(duì)有意向與我院建立良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系的機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次篩選。本次計(jì)劃選擇1家供應(yīng)商，醫(yī)院將與其簽訂框架合同及保密協(xié)議。四、具體服務(wù)內(nèi)容（一）服務(wù)的內(nèi)容：為上海交通大學(xué)醫(yī)

8、學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院提供臨床研究質(zhì)量稽查工作，包括但不限于：原始資料與文件管理的完整性；受試者的篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性；知情同意書的簽署與試驗(yàn)過程的規(guī)范性；病例報(bào)告表中原始數(shù)據(jù)的溯源；方案違背和受試者安全性事件（AE/SAE）等數(shù)據(jù)的記錄；臨床研究相關(guān)物資的管理過程與記錄；原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)報(bào)告與鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)一致性；（二）服務(wù)質(zhì)量：供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保證臨床研究稽查的質(zhì)量，采購(gòu)單位有權(quán)根據(jù)供應(yīng)商的業(yè)務(wù)能力，決定是否終止合作。供應(yīng)商不得將承攬的業(yè)務(wù)拆分或全部轉(zhuǎn)給其他機(jī)構(gòu)實(shí)施，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即停止合作。五、付款方式：具體的服務(wù)費(fèi)用和結(jié)算方式在招標(biāo)后簽訂的代理服務(wù)合同中約定。附件1招標(biāo)響應(yīng)函致：上海

9、交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院根據(jù)貴方臨床研究稽查及培訓(xùn)的招標(biāo)邀請(qǐng)，簽字代表（姓名、職務(wù)）經(jīng)正式授權(quán)并代表供應(yīng)商（供應(yīng)商名稱、地址）提交下述文件正本一份、副本六份、電子版一份：1招標(biāo)響應(yīng)函2響應(yīng)偏離表3服務(wù)方案（包含報(bào)價(jià)）4法定代表人授權(quán)委托書5供應(yīng)商基本情況聲明（附資格證明文件）6. 項(xiàng)目組成員基本情況表（附資質(zhì)證明）7. 保密承諾書8. 招標(biāo)PPT（電子版）在此，簽字代表宣布同意如下：1. 我方將按招標(biāo)文件的規(guī)定履行合同責(zé)任和義務(wù)。2. 我方已詳細(xì)審查全部招標(biāo)文件, 包括第（插入編號(hào)）（補(bǔ)遺書）（如有），承認(rèn)全部招標(biāo)文件的效力。我們完全理解并同意放棄對(duì)這方面有不明及誤解的權(quán)力。3本招標(biāo)有效

10、期為自遞交招標(biāo)文件日起3天。4我方同意提供按照貴方可能要求的與其招標(biāo)有關(guān)的一切數(shù)據(jù)或資料，完全理解貴方不一定接受最低價(jià)的招標(biāo)或收到的任何招標(biāo)。5.與本招標(biāo)有關(guān)的一切正式往來信函請(qǐng)寄：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院8號(hào)樓522室。 供應(yīng)商名稱：（單位公章）地址：電話：傳真： 電子郵件：供應(yīng)商代表：（簽字） 日期：附件2響應(yīng)偏離表供應(yīng)商名稱:_序號(hào)招標(biāo)文件條目號(hào)招標(biāo)文件要求招標(biāo)響應(yīng)文件內(nèi)容正/負(fù)偏離偏差說明12345678響應(yīng)偏離表填寫說明：響應(yīng)偏離表由供應(yīng)商對(duì)照招標(biāo)文件技術(shù)規(guī)格，逐條說明所提供服務(wù)已對(duì)招標(biāo)文件的技術(shù)規(guī)格做出了實(shí)質(zhì)性的響應(yīng)，并申明與技術(shù)規(guī)格條文的偏差和例外。如果表格敘述不下，可

11、另附頁(yè)說明。填寫示例如下：序號(hào)招標(biāo)文件條目號(hào)招標(biāo)文件要求招標(biāo)響應(yīng)文件內(nèi)容正/負(fù)偏離偏差說明1第二章2（1）供應(yīng)商必須具有獨(dú)立法人資格、相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，依法成立5年以上本公司依法成立于2010年1月1日正偏離招標(biāo)要求成立5年以上，本公司成立8年，大于要求供應(yīng)商名稱:_（蓋公章）供應(yīng)商代表簽字:_日期:_附件3服務(wù)方案供應(yīng)商名稱:_注：1. 供應(yīng)商可根據(jù)自身情況增加服務(wù)內(nèi)容；2. 報(bào)價(jià)可給出一般報(bào)價(jià)及優(yōu)惠報(bào)價(jià)，并在備注欄列明優(yōu)惠條件。供應(yīng)商名稱:_（蓋公章）供應(yīng)商代表簽字:_日期:_附件4法定代表人授權(quán)委托書（供應(yīng)商名稱）法定代表人授權(quán)我單位（職務(wù)或職稱）（姓名）為我單位本次招標(biāo)代表，全權(quán)處理研究

12、者發(fā)起的干預(yù)性臨床研究項(xiàng)目稽查一切事宜。該授權(quán)代理人作出的所有承諾說明，我單位均予于認(rèn)可并承擔(dān)全部責(zé)任。特此授權(quán)。供應(yīng)商名稱（單位公章）：法定代表人（簽字）：供應(yīng)商代表（簽字）：供應(yīng)商代表聯(lián)系方式：固話：_手機(jī)：_E-mail：_年月日委托代理人身份證復(fù)印件粘貼在此附件5供應(yīng)商基本情況聲明1、供應(yīng)商基本情況供應(yīng)商名稱注冊(cè)資金成立時(shí)間注冊(cè)地址郵政編碼員工總數(shù)聯(lián)系方式聯(lián)系人電話網(wǎng)址傳真法定代表人（單位負(fù)責(zé)人）姓名電話證書（如有）類型：等級(jí)：證書號(hào)：基本賬戶開戶銀行基本賬戶銀行賬號(hào)近三年主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)年份營(yíng)業(yè)收入（萬元）凈利潤(rùn)（萬元）簡(jiǎn)介（經(jīng)營(yíng)范圍、所屬集團(tuán)、特色業(yè)務(wù)等）2、業(yè)務(wù)能力說明3、其他情況（

13、選填）： 茲證明上述聲明是真實(shí)、正確的，并提供了全部能提供的資料和數(shù)據(jù)，我們同意遵照貴方要求出示有關(guān)證明文件。供應(yīng)商名稱:_（蓋公章）供應(yīng)商代表簽字:_日期:_需在此附件后附上下列資格證明（均需加蓋供應(yīng)商公章）（1）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證（或三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件一份；（2）供應(yīng)商開戶銀行在招標(biāo)日前六個(gè)月內(nèi)開具的資信良好的資信證明原件或復(fù)印件；（3）近兩年財(cái)務(wù)報(bào)表復(fù)印件；（4）招標(biāo)文件要求提供的或供應(yīng)商認(rèn)為需要補(bǔ)充的其他資質(zhì)。附件6工作小組成員基本情況表機(jī)構(gòu)名稱姓名/年齡職務(wù)/職稱學(xué)歷(畢業(yè)時(shí)間、校名、專業(yè)、獲得學(xué)位)工作經(jīng)歷1. 在哪些機(jī)構(gòu)工作過，負(fù)責(zé)哪些工作，在哪些項(xiàng)目中擔(dān)任何職務(wù)：2. 具體參與或負(fù)責(zé)過哪些臨床研究項(xiàng)目的稽查及培訓(xùn)（在下方舉例說明）：資質(zhì)證明注：人員資質(zhì)證明復(fù)印件請(qǐng)附在此表后面；有多個(gè)工作小組成員時(shí)，請(qǐng)附多張表。附件7保密承諾書致上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院：（供應(yīng)商全稱）參加貴單位組織的研究者發(fā)起的干預(yù)性臨床研究項(xiàng)目稽查標(biāo)?，F(xiàn)在此鄭重承諾：未經(jīng)采購(gòu)單位事先書面同意，本單位不得將本次招標(biāo)所涉及的相關(guān)內(nèi)容、采購(gòu)單位院區(qū)各種信息情況等，以及若今后參加具體實(shí)施工作過程中所了解或可能了解到的部分或全部非公開信息泄露給任何第三方。未經(jīng)采購(gòu)單位事先書面同意，本單位不得將采購(gòu)單位組織實(shí)施工作的方案、細(xì)則、