2017年零售連鎖內(nèi)審GSP+附錄記錄2017年

1、安2017年度瓣質(zhì)量管理體系內(nèi)哎審記錄靶表敖 拌 懊內(nèi)審日期奧內(nèi)審人員簽字:疤條款百條款內(nèi)容稗評審細則胺內(nèi)審結(jié)果叭存在的問題笆整改措施及要求頒總挨則疤1靶00疤2壩01唉 企業(yè)應當在敗藥品采購、儲存靶、銷售、運輸?shù)劝原h(huán)節(jié)采取有效的礙質(zhì)量控制措施，扳確保藥品質(zhì)量，擺并按照國家有關(guān)氨要求建立藥品追艾溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥礙品可追溯。愛查藥品采購、儲扳存、銷售、運輸胺等崗位員工能否柏正確開展本崗位捌規(guī)定的各項工作阿、準確執(zhí)行操作盎規(guī)程，并掌握相扮關(guān)藥品專業(yè)知識埃，能在相應環(huán)節(jié)俺中確保藥品質(zhì)量把穩(wěn)定。氨查倉庫環(huán)境及設(shè)扳施設(shè)備是否符合按規(guī)范及國家罷相關(guān)標準，能保吧證藥品在儲藏、翱運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中的耙藥品質(zhì)量。靶查計

2、算機系統(tǒng)是按否符合藥品質(zhì)量敗可追溯的要求，阿各類記錄和數(shù)據(jù)扳是否按規(guī)定存儲俺和按日備份。皚查企業(yè)業(yè)務經(jīng)營半活動，對應計算版機系統(tǒng)流程和近班1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、芭票據(jù)，對采購、板收貨、驗收、儲把存、養(yǎng)護、銷售哎、退貨、運輸?shù)阮C環(huán)節(jié)記錄是否與傲原始票據(jù)相對應礙。把按符合規(guī)定； 疤 扳鞍不符合規(guī)定頒拔合理缺項版骯2霸00401澳 藥品經(jīng)營企癌業(yè)應當依法經(jīng)營挨。板1，是否涉及無伴證經(jīng)營。 凹 邦 背2，超范圍經(jīng)營板。 拔 擺 襖 瓣3，走票、掛靠擺等違法行為。 奧 藹4，核實配送中奧心和門店實際經(jīng)懊營活動（查發(fā)票佰、記錄、在庫或熬柜臺藥品、售后敖服務等）與證照奧核準的經(jīng)營方式哀和經(jīng)營范圍是否傲相符。 愛 巴

3、5，配送中心只瓣準向本企業(yè)連鎖版門店配送藥品，愛不得對企業(yè)外部按進行批發(fā)、零售傲。門店不得自行啊采購藥品。 安 背 氨絆符合規(guī)定； 哎 暗哀不符合規(guī)定靶半合理缺項襖3扮00402扳 巴藥品經(jīng)營企業(yè)應俺當堅持誠實守信熬，禁止任何虛假礙、欺騙行為。敖1，是否超范圍罷宣傳，虛假廣告辦等欺騙消費者的澳行為, 稗 礙 罷 岸 柏2，體系文件是凹否與實際經(jīng)營相板符合；記錄憑證俺是否正式有效。啊 捌3，企業(yè)提供資背料不得有虛假、頒欺騙的行為。邦4誠信等級評傲定為不誠信的。頒5不得存在執(zhí)唉業(yè)藥師掛證。拜6不得有法律捌、法規(guī)、部門規(guī)搬章、地方條例、盎規(guī)范性文件等規(guī)辦定的應進行處罰絆的虛假、欺騙行罷為。唉跋符合規(guī)

4、定； 邦 巴隘不符合規(guī)定盎愛合理缺項佰質(zhì)敗量哀管襖理奧體絆系拌4佰俺00501伴 氨企業(yè)應當依據(jù)有邦關(guān)法律法規(guī)及本辦規(guī)范的要求建立柏質(zhì)量管理體系。絆1. 查企業(yè)是叭否建立質(zhì)量管理按制度、部門和崗辦位職責、操作規(guī)爸程、記錄與憑證襖、檔案等。隘2. 查企業(yè)是絆否建立組織機構(gòu)辦、人員、設(shè)施設(shè)扳備、質(zhì)量管理體柏系文件和計算機骯系統(tǒng)等質(zhì)量控制安關(guān)鍵要素。瓣拜符合規(guī)定； 白 案挨不符合規(guī)定熬隘合理缺項藹5巴00502阿 翱企業(yè)應當按確定質(zhì)量方針辦查企業(yè)質(zhì)量方針皚確立文件邦啊符合規(guī)定； 絆 拌藹不符合規(guī)定埃按合理缺項拔6挨00503企業(yè)懊應當制定質(zhì)量管癌理體系文件，開氨展質(zhì)量策劃、質(zhì)唉量控制、質(zhì)量保半證、質(zhì)

5、量改進和癌質(zhì)量風險管理等拌活動。澳1. 查企業(yè)制懊定的質(zhì)量管理體暗系文件。擺2. 質(zhì)量策劃伴、質(zhì)量控制、質(zhì)瓣量保證、質(zhì)量改埃進和質(zhì)量風險管瓣理等活動應在質(zhì)氨量體系運行過程稗中體現(xiàn)出來。礙把符合規(guī)定； 板 半案不符合規(guī)定襖白合理缺項啊7頒藹00601礙 擺企業(yè)制定的質(zhì)量挨方針文件應當明百確企業(yè)總的質(zhì)量百目標和要求，并案貫徹到藥品經(jīng)營暗活動的全過程。白1. 查企業(yè)正暗式的質(zhì)量方針文邦件，文件內(nèi)容中俺應明確企業(yè)總的癌質(zhì)量目標和要求搬。埃2. 查企業(yè)制敗定的相關(guān)職能和骯各部門質(zhì)量目標癌、崗位質(zhì)量目標拔等。質(zhì)量目標應矮是定量、具體、鞍可操作。氨3. 查企業(yè)人挨員均應知曉和理邦解質(zhì)量方針。傲4. 查質(zhì)量方

6、傲針培訓計劃，質(zhì)熬量目標的檢查、愛評價、記錄等。按礙符合規(guī)定； 把 鞍罷不符合規(guī)定矮頒合理缺項盎8瓣靶00701敗 爸企業(yè)質(zhì)量管理體扳系應當與其經(jīng)營氨范圍和規(guī)模相適哀應，包括組織機皚構(gòu)、人員、設(shè)施耙設(shè)備、質(zhì)量管理百體系文件及相應襖的計算機系統(tǒng)等疤。熬1. 查是否建礙立了質(zhì)量管理體絆系。頒2. 查企業(yè)的霸質(zhì)量管理體系文俺件應與企業(yè)的經(jīng)柏營范圍和規(guī)模相佰適應，設(shè)置的機凹構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、板配備的人員、制吧定的制度規(guī)程與罷記錄、計算機系昂統(tǒng)等應符合本規(guī)安范及其他法規(guī)文暗件的規(guī)定并與企皚業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)跋模相適應。白3. 查企業(yè)應翱針對特殊管理和隘專門管理的藥品跋制定的制度（如板特殊管理藥品、疤疫苗、中藥材

7、、傲中藥飲片、含麻稗黃堿類復方制劑拔等）。拜辦符合規(guī)定； 霸 笆安不符合規(guī)定稗傲合理缺項扒9半拔00801罷 斑企業(yè)應當定期開澳展質(zhì)量管理體系澳內(nèi)審。笆1. 內(nèi)審文件挨應明確參加內(nèi)審罷的相關(guān)人員，保班證內(nèi)審順利實施耙。傲2. 內(nèi)審檔案鞍應有計劃、標準隘、記錄、報告等拔。內(nèi)審計劃包括皚目的、時間、方熬案等，標準應包隘括規(guī)范的全部內(nèi)邦容，記錄應包括癌現(xiàn)場評審記錄、邦問題匯總記錄、疤問題整改記錄、般糾正與預防措施襖記錄等。內(nèi)審報版告應經(jīng)企業(yè)負責敖人簽字批準。疤3. 內(nèi)審分為岸定期內(nèi)審和專項靶內(nèi)審。按4. 內(nèi)審文件暗應明確規(guī)定定期拔內(nèi)審時間，定期芭內(nèi)審間隔一般不邦應大于12個月澳。哀5. 內(nèi)審文件安應

8、明確規(guī)定質(zhì)量傲體系關(guān)鍵要素發(fā)半生重大變化時進瓣行專項內(nèi)審，并八明確完成專項內(nèi)伴審的期限。質(zhì)量矮體系關(guān)鍵要素發(fā)絆生重大變化包括耙：岸唉經(jīng)營方式、經(jīng)營奧范圍、組織機構(gòu)艾發(fā)生變更；按芭法定代表人、企搬業(yè)負責人、質(zhì)量挨負責人、質(zhì)量機叭構(gòu)負責人變更；啊伴經(jīng)營場所變更；氨邦倉庫新建、改（巴擴）建、地址變案更；哀般溫濕度自動監(jiān)測澳系統(tǒng)、計算機系扒統(tǒng)變更；鞍案質(zhì)量管理體系文骯件重大修訂；澳八因藥品質(zhì)量原因唉發(fā)生質(zhì)量事故、藹新聞曝光造成不鞍良影響等。 俺 靶 扒 邦 叭 懊 吧 般 百 暗 拌 扮 礙 邦 阿 巴 氨 盎 艾 凹 靶 愛 笆 埃 扮 耙 襖 艾 癌 斑 白 哎 艾 把 斑 哎 哎 安 按 敖 盎

9、 礙 捌 靶 版 凹 癌 靶 懊 奧 俺 安 藹 暗 班 阿 罷 疤 鞍 敗 斑 般 背 隘 板 稗 按拜符合規(guī)定； 班 稗擺不符合規(guī)定澳爸合理缺項哎10拔00802 安企業(yè)應當在質(zhì)量笆管理體系關(guān)鍵要岸素發(fā)生重大變化奧時，組織開展內(nèi)隘審。巴背符合規(guī)定； 邦 擺傲不符合規(guī)定伴版合理缺項藹11藹敗00901艾 凹企業(yè)應當對內(nèi)審艾的情況進行分析案，依據(jù)分析結(jié)論八制定相應的質(zhì)量凹管理體系改進措俺施，不斷提高質(zhì)罷量控制水平，保挨證質(zhì)量管理體系熬持續(xù)有效運行。按1. 查內(nèi)審報藹告。班2. 查內(nèi)審問稗題匯總記錄、問埃題整改記錄、糾昂正與預防措施記暗錄等。背3. 查企業(yè)制霸定的糾正與預防俺的措施是否實際哀可操

10、作。熬4. 不得將企疤業(yè)已完成整改的半內(nèi)審問題（違規(guī)疤不違法）作為判佰斷企業(yè)不合格的癌依據(jù)。凹爸符合規(guī)定； 笆 白愛不符合規(guī)定氨襖合理缺項哎12癌01001拜 藹企業(yè)應當采用前哀瞻或者回顧的方埃式，對藥品流通敗過程中的質(zhì)量風拌險進行評估、控昂制、溝通和審核八。俺1. 查企業(yè)有擺無質(zhì)量風險管理佰制度或操作規(guī)程芭。版2. 查質(zhì)量風扳險評估標準、評哀估報告、評估結(jié)半果和報告的審核熬確認。疤3. 查風險管挨理的相關(guān)記錄和百信息。靶班符合規(guī)定； 叭 稗敗不符合規(guī)定捌搬合理缺項傲13鞍01101 昂 扮企業(yè)應當對藥品芭供貨單位、購貨叭單位的質(zhì)量管理暗體系進行評價，哎確認其質(zhì)量保證頒能力和質(zhì)量信譽懊，必要時

11、進行實辦地考察。氨1. 查企業(yè)對哀供貨單位、購貨壩單位質(zhì)量管理體凹系進行評價的相板關(guān)規(guī)定、表格或拔實地考察報告。爸2. 查實際經(jīng)班營活動中對供貨盎和購貨單位的評岸價記錄或報告。擺（有無不按規(guī)定艾程序評價或未經(jīng)矮評價進行經(jīng)營活搬動的情況）霸3. 對發(fā)生藥暗品重大問題的、暗國家質(zhì)量公告上啊被公告的、有信案譽不良記錄及其吧他不良行為的供挨貨單位，必要時吧進行礙實地考察。埃艾符合規(guī)定； 敖 爸版不符合規(guī)定版邦合理缺項扒14襖擺01201頒 氨企業(yè)應當全員參愛與質(zhì)量管理，各艾部門、崗位人員爸應當正確理解并吧履行職責，承擔隘相應質(zhì)量責任。罷1. 查質(zhì)量管霸理體系文件起草瓣情況。耙2. 查培訓檔矮案，是否全

12、員參佰加培訓。敗3. 隨機抽查扮各部門、崗位人隘員是否熟悉自己耙的質(zhì)量職責。靶辦符合規(guī)定； 澳 半骯不符合規(guī)定安骯合理缺項邦機扒構(gòu)哎和昂質(zhì)艾量艾管岸理按職皚責扳15哀拌01301斑 隘企業(yè)應當設(shè)立與案其經(jīng)營活動和質(zhì)邦量管理相適應的笆組織機構(gòu)或者崗矮位。安1. 查設(shè)置組伴織機構(gòu)、崗位的靶文件、組織機構(gòu)靶框架圖。稗2. 查機構(gòu)、柏崗位設(shè)置是否齊傲全，與經(jīng)營活動笆是否相適應。鞍3. 藥品批發(fā)跋企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)八營規(guī)模大小設(shè)置懊信息管理部門或俺信息管理員。辦般符合規(guī)定； 擺 熬安不符合規(guī)定哀爸合理缺項稗16霸01302叭 班企業(yè)應當明確規(guī)埃定各組織機構(gòu)或扒者崗位的職責、襖權(quán)限及相互關(guān)系叭。暗1. 查組織

13、機澳構(gòu)、崗位職責、伴權(quán)限文件。辦2. 檢查、詢拜問各組織機構(gòu)、案崗位的權(quán)限是否柏明確界定，各部盎門、崗位之間的俺關(guān)系明確、合理白，無質(zhì)量管理盲礙區(qū)。敖把符合規(guī)定； 壩 扳伴不符合規(guī)定吧百合理缺項耙17熬隘01401稗 板企業(yè)負責人是藥挨品質(zhì)量的主要責拌任人，全面負責擺企業(yè)日常管理，隘負責提供必要的奧條件，保證質(zhì)量氨管理部門和質(zhì)量皚管理人員有效履案行職責，確搬保企業(yè)實現(xiàn)藹質(zhì)量目標并按照班藥品經(jīng)營質(zhì)量唉管理規(guī)范（以阿下簡稱規(guī)范爸）襖要求經(jīng)營藥品。艾1. 查質(zhì)量管翱理制度、企業(yè)負絆責人崗位職責是扮否有明確規(guī)定。埃2. 企業(yè)法定奧代表人或企業(yè)負芭責人在日常管理罷中簽字情況。跋奧符合規(guī)定； 捌 稗巴不符

14、合規(guī)定愛笆合理缺項癌18安拔01501版 叭企業(yè)質(zhì)量負責人俺應當由企業(yè)高層瓣管理人員擔任，版全面負責藥品質(zhì)挨量管理工作，獨澳立履行職責，在翱企業(yè)內(nèi)部對藥品扮質(zhì)量管理具有裁邦決權(quán)。巴1. 查質(zhì)量負佰責人任命文件。耙2. 查藥品凹經(jīng)營許可證正霸、副本原件、組矮織機構(gòu)圖、管理扒層會議記錄等。翱3. 查質(zhì)量負靶責人崗位職責、敖是否規(guī)定在企業(yè)八內(nèi)部對藥品質(zhì)量啊管理具有裁決權(quán)罷等。壩4. 查有關(guān)質(zhì)吧量文件和記錄等版體現(xiàn)質(zhì)量負責人凹履行高層管理人皚員的權(quán)力。巴罷符合規(guī)定； 壩 唉班不符合規(guī)定襖邦合理缺項擺19扮稗01601壩 艾企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)埃量管理部門，有阿效開展質(zhì)量管理昂工作。拌1. 查質(zhì)量管胺理部門設(shè)

15、置文件鞍。芭2. 查質(zhì)量管半理部職責文件。拌3. 查質(zhì)量管懊理部辦公場所、伴辦公設(shè)備。稗4. 查質(zhì)量管笆理部是否設(shè)立部澳門負責人、質(zhì)量癌管理員、驗收員叭等崗位。笆5. 質(zhì)量管理辦、驗收人員是否唉在職在崗。板擺符合規(guī)定； 挨 伴俺不符合規(guī)定半霸合理缺項叭20頒耙01602靶 阿企業(yè)質(zhì)量管理部伴門的職責不得由擺其他部門及人員叭履行。百1. 查質(zhì)量管挨理文件、記錄等半，是否體現(xiàn)質(zhì)量澳管理部門履行職班責，是否明確規(guī)隘定其他部門及人百員不得代為行使拔質(zhì)量管理部門職扮權(quán)。耙2. 查質(zhì)量管白理文件、記錄，唉無其他人員履行敗質(zhì)量管理部門職氨權(quán)情況。罷把符合規(guī)定； 芭 扒熬不符合規(guī)定奧邦合理缺項稗21奧0170

16、1背 擺質(zhì)量管理部門應懊當督促相關(guān)部門傲和崗位人員執(zhí)行凹藥品管理的法律疤法規(guī)及邦規(guī)范的要求疤。礙1. 查質(zhì)量管版理部門職責的文唉件、是否授權(quán)質(zhì)半量管理部門督促疤相關(guān)部門和崗位暗人員執(zhí)行藥品管板理的法律法規(guī)及案本規(guī)范。跋2. 查企業(yè)質(zhì)礙量管理記錄，企埃業(yè)的各種活動（艾如培訓、考核、白檢查等），質(zhì)量癌管理部門是否履哀行本職責。挨板符合規(guī)定； 按 暗藹不符合規(guī)定癌壩合理缺項壩22埃01702澳 壩質(zhì)量管理部門應擺當組織制訂質(zhì)量埃管理體系文件，藹并指導、監(jiān)督文懊件的執(zhí)行。澳1. 查質(zhì)量管斑理機構(gòu)職責文件擺，確定質(zhì)量管理昂機構(gòu)是否負責本叭條職責。疤2. 查質(zhì)量管笆理體系文件的起唉草、修訂、審核懊是否由質(zhì)

17、量管理鞍部門組織。耙3. 查質(zhì)量管佰理記錄，是否體版現(xiàn)質(zhì)量管理部門傲履行指導、監(jiān)督安文件執(zhí)行的職責稗。辦扳符合規(guī)定； 笆 八癌不符合規(guī)定把襖合理缺項擺23柏按01703奧 敖質(zhì)量管理部門應把當負責對供貨單挨位和購貨單位的柏合法性、購進藥按品的合法性以及凹供貨單位銷售人拌員、購貨單位采奧購人員的合法資扳格進行審核，并安根據(jù)審核內(nèi)容的鞍變化進行動態(tài)管稗理。吧1. 查質(zhì)量管斑理制度，確定質(zhì)班量管理機構(gòu)是否襖負責本條職責。扒2. 查對凹供貨白、拌購貨單位的合法吧性、購進藥品的叭合法性及供貨單白位銷售人員、購拜貨單位采購人員白的合法資格進行奧審核，扒是否由質(zhì)量管理巴部門履行。啊3. 查實際經(jīng)背營活動中，

18、是否百進行了動態(tài)管理癌。把4. 查計算機絆系統(tǒng)中質(zhì)量管理暗基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。氨把符合規(guī)定； 壩 吧八不符合規(guī)定岸熬合理缺項熬24版01704佰 骯質(zhì)量管理部門應疤當負責質(zhì)量信息藹的收集和管理，胺并建立藥品質(zhì)量鞍檔案。芭1. 查質(zhì)量信叭息管理制度，確凹定質(zhì)量管理機構(gòu)按是否負責本條職挨責。疤2. 查是否由懊質(zhì)量管理部門收襖集、分析質(zhì)量信瓣息并建立質(zhì)量檔矮案。懊3. 質(zhì)量信息霸主要為有關(guān)藥品叭的法律法規(guī)、規(guī)疤章、文件、公告敖。拌4. 質(zhì)量檔案艾應有藥品基本信隘息、質(zhì)量標準、奧藥品抽驗情況、澳藥品不良反應報俺告等信息。拌半符合規(guī)定； 敖 叭昂不符合規(guī)定案昂合理缺項安25挨矮01705斑 扒質(zhì)量管理部門應吧當負

19、責藥品的驗拜收，指導并監(jiān)督罷藥品采購、儲存佰、養(yǎng)護、銷售、罷退貨、運輸?shù)拳h(huán)安節(jié)的質(zhì)量管理工敗作。礙查質(zhì)量管理機構(gòu)邦職責文件，確定拜質(zhì)量管理機構(gòu)是氨否負責本條職責百。骯2. 查有關(guān)資爸料、記錄和現(xiàn)場絆詢問有關(guān)部門(跋環(huán)節(jié)) 人員，藹判定在藥品經(jīng)營矮活動中，質(zhì)量管爸理部門是否對相哎關(guān)部門(環(huán)節(jié))拜 的質(zhì)量管理工百作進行了監(jiān)督和拜指導(無需指導扳記錄) 。班3. 應明確質(zhì)絆量管理部門的驗隘收員負責藥品的澳驗收工作。霸隘符合規(guī)定； 壩 昂奧不符合規(guī)定胺班合理缺項邦26爸拔01706白 靶質(zhì)量管理部門應柏當負責不合格藥懊品的確認，對不柏合格藥品的處理伴過程實施監(jiān)督。愛1. 查質(zhì)量管八理機構(gòu)職責文件把和不

20、合格藥品管擺理制度、操作程扒序，確定質(zhì)量管敗理機構(gòu)是否負責辦本條職責。氨2. 查相關(guān)記懊錄，確定質(zhì)量管背理機構(gòu)在藥品經(jīng)按營活動中，是否礙履行了對不合格伴藥品的確認和處啊理過程實施監(jiān)督癌的職責。爸疤符合規(guī)定； 跋 阿唉不符合規(guī)定巴藹合理缺項般27氨01707背 捌質(zhì)量管理部門應唉當負責藥品質(zhì)量擺投訴和質(zhì)量事故捌的調(diào)查、處理及埃報告。白1. 查質(zhì)量管柏理機構(gòu)職責文件凹和質(zhì)量事故、質(zhì)哀量投訴的管理制岸度，確定質(zhì)量管礙理機構(gòu)是否負責奧本條職責。啊2. 查相關(guān)記癌錄和資料，質(zhì)量鞍管理機構(gòu)是否履俺行了本條職責。襖傲符合規(guī)定； 八 挨壩不符合規(guī)定暗背合理缺項敖28爸01708敖 阿質(zhì)量管理部門應熬當負責假劣

21、藥品皚的報告。芭1. 查質(zhì)量管版理機構(gòu)職責文件暗和不合格藥品藥芭品管理制度，確拌定質(zhì)量管理機構(gòu)翱是否負責本條職扒責。叭2. 查相關(guān)記斑錄和資料，質(zhì)量藹管理機構(gòu)是否履白行了本條職責。拌絆符合規(guī)定； 啊 吧哀不符合規(guī)定骯扮合理缺項扒29懊01709艾 拔質(zhì)量管理部門應阿當負責藥品質(zhì)量絆查詢。扮1. 查質(zhì)量管藹理機構(gòu)職責文件班和質(zhì)量查詢管理擺制度，確定質(zhì)量懊管理機構(gòu)是否負翱責本條職責。跋2. 查相關(guān)記斑錄和資料，質(zhì)量傲管理機構(gòu)是否履般行了本條職責斑辦符合規(guī)定； 靶 邦安不符合規(guī)定壩昂合理缺項骯30罷襖01710笆 哎質(zhì)量管理部門應鞍當負責指導設(shè)定般計算機系統(tǒng)質(zhì)量隘控制功能皚，唉負責計算機系統(tǒng)壩操作權(quán)

22、限的審核拌和質(zhì)量管理基礎(chǔ)把數(shù)據(jù)的建立及更傲新。艾1. 查質(zhì)量管搬理機構(gòu)職責文件唉和計算機系統(tǒng)管捌理制度，確定質(zhì)按量管理機構(gòu)是否拌負責本條職責。安2. 現(xiàn)場檢查哀計算機系統(tǒng)質(zhì)量辦控制功能是否符俺合要求即可，不拔用再查相應的指罷導記錄。礙3. 委托第三柏方物流的企業(yè)，昂委托方應有被委愛托方實施電子數(shù)盎據(jù)交流的信息平罷臺：即與之相適擺應的收貨、驗收藹、儲存養(yǎng)護、出骯庫發(fā)貨等信息交翱換系統(tǒng)。斑4. 查相關(guān)資白料和記錄并對現(xiàn)岸場計算機抽查，耙判定質(zhì)量管理機壩構(gòu)是否負責計算敖機系統(tǒng)操作權(quán)限敗的審核和質(zhì)量管八理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建笆立及更新。瓣翱符合規(guī)定； 版 百白不符合規(guī)定礙昂合理缺項礙31搬01711罷 隘質(zhì)量

23、管理部門應佰當組織驗證、校邦準相關(guān)設(shè)施設(shè)備愛。百1. 查質(zhì)量管笆理機構(gòu)職責文件藹和設(shè)施設(shè)備驗證哎和校準的管理制稗度，確定質(zhì)量管白理機構(gòu)是否負責奧本條職責。瓣2. 查相關(guān)資百料和記錄，判定敗質(zhì)量管理機構(gòu)是絆否按規(guī)定組織驗唉證、校準相關(guān)設(shè)敖施設(shè)備。叭芭符合規(guī)定； 昂 案埃不符合規(guī)定愛八合理缺項氨32襖01712傲 把質(zhì)量管理部門應澳當負責藥品召回扳的管理。絆1. 查質(zhì)量管辦理機構(gòu)職責文件凹和藥品召回管理啊制度，確定質(zhì)量隘管理機構(gòu)是否負吧責本條職責。頒2. 查相關(guān)資爸料和記錄，判定盎質(zhì)量管理機構(gòu)是百否按相關(guān)規(guī)定召板回藥品。礙礙符合規(guī)定； 巴 笆唉不符合規(guī)定絆昂合理缺項半33罷01713柏 扳質(zhì)量管理

24、部門應翱當負責藥品不良啊反應的報告。俺1. 查質(zhì)量管跋理機構(gòu)職責文件把和藥品不良反應叭報告的規(guī)定，確霸定質(zhì)量管理機構(gòu)澳是否負責本條職半責。阿2. 查相關(guān)表百格和記錄。質(zhì)量霸管理機構(gòu)是否開愛展工作。擺敖符合規(guī)定； 八 稗啊不符合規(guī)定氨般合理缺項背34爸皚01714熬 艾質(zhì)量管理部門應捌當組織質(zhì)量管理壩體系的內(nèi)審和風稗險評估。捌1. 查質(zhì)量管爸理機構(gòu)職責文件啊和質(zhì)量管理體系襖內(nèi)審的規(guī)定，確爸定質(zhì)量管理機構(gòu)扒是否負責本條職吧責。癌2. 查內(nèi)審、敖風險管理記錄，骯確定質(zhì)量管理機吧構(gòu)是否按規(guī)定組襖織內(nèi)審和風險評盎估。白懊符合規(guī)定； 佰 懊伴不符合規(guī)定八艾合理缺項愛35阿01715伴 般質(zhì)量管理部門應愛當

25、組織對藥品供礙貨單位及購貨單礙位質(zhì)量管理體系絆和服務質(zhì)量的考跋察和評價。按查質(zhì)量管理機構(gòu)叭職責文件和對供敗貨單位、購貨單哀位質(zhì)量管理體系瓣進行評價的相關(guān)襖表格或?qū)嵉乜疾彀穲蟾妫_定質(zhì)量案管理機構(gòu)是否負捌責本條職責。哎盎符合規(guī)定； 柏 盎阿不符合規(guī)定芭扒合理缺項扒36俺01716百 巴質(zhì)量管理部門應辦當組織對被委托凹運輸?shù)某羞\方運按輸條件和質(zhì)量保皚障能力的審查。吧1. 查質(zhì)量管笆理機構(gòu)職責文件伴，確定質(zhì)量管理吧機構(gòu)是否負責本巴條職責。巴2. 查對被委般托運輸方的條件扳和質(zhì)量保障能力按的審查記錄。安伴符合規(guī)定； 骯 絆埃不符合規(guī)定霸隘合理缺項爸37艾01717扒 班質(zhì)量管理部門應擺當協(xié)助開展質(zhì)量罷

26、管理教育和培訓鞍。唉1. 查質(zhì)量管爸理機構(gòu)職責文件白，確定質(zhì)量管理捌機構(gòu)是否負責本暗條職責。唉2. 查相關(guān)教拔育和培訓計劃、跋記錄。挨跋符合規(guī)定； 伴 傲般不符合規(guī)定俺礙合理缺項邦38傲01718百 扒質(zhì)量管理部門應叭當承擔其他應當板由質(zhì)量管理部門啊履行的職責。懊查質(zhì)量管理機構(gòu)岸職責文件。跋伴符合規(guī)定； 吧 敗罷不符合規(guī)定邦扮合理缺項奧人哀員敖與罷培挨訓扳39安01801 懊企業(yè)從事藥品經(jīng)扒營和質(zhì)量管理工拜作的人員，應當藹符合有關(guān)法律法邦規(guī)及耙背規(guī)范按背規(guī)定的資格要求按，不得有相關(guān)法拜律法規(guī)禁止從業(yè)拔的情形。礙不得有暗氨中華人民共和國般藥品管理法第懊76條、第83背條規(guī)定的骯禁止頒情形罷。拌背

27、符合規(guī)定； 礙 埃昂不符合規(guī)定耙靶合理缺項拜40八安01901 癌企業(yè)負責人應當艾具有大學專科以襖上學歷或者中級澳以上專業(yè)技術(shù)職壩稱傲；芭應當經(jīng)過基本的叭藥學專業(yè)知識培暗訓，熟悉有關(guān)藥癌品管理的法律法奧規(guī)及礙鞍規(guī)范叭挨。瓣1. 查企業(yè)負皚責人是否與許可藹證一致，有企業(yè)矮負責人任命文件俺。埃2. 企業(yè)負責絆人個人檔案中有伴企業(yè)負責人大學哀?？疲ê┮陨习磳W歷復印件或者靶中級（含）以上傲專業(yè)技術(shù)職稱證巴書復印件，且現(xiàn)般場提供證書原件扳。擺3. 不得存在敖學歷、職稱不符敖合規(guī)定的情況。唉4. 有企業(yè)負按責人藥學專業(yè)知背識培訓記錄。奧5. 現(xiàn)場交流絆和抽問綜合判定扒企業(yè)負責人是否哎熟悉有關(guān)藥品管佰理的

28、法律法規(guī)及俺本規(guī)范的內(nèi)容。拜搬符合規(guī)定； 巴 扮阿不符合規(guī)定斑爸合理缺項班41哀把02001 懊企業(yè)質(zhì)量負責人疤應當具有大學本傲科以上學歷、執(zhí)啊業(yè)藥師資格和吧3阿年以上藥品經(jīng)營跋質(zhì)量管理工作經(jīng)敖歷爸，藹在質(zhì)量管理工作爸中具備正確判斷吧和保障實施的能捌力。捌1. 查質(zhì)量負邦責人是否與許可癌證一致，有質(zhì)量奧負責人任命文件挨。愛2. 質(zhì)量負責矮人個人檔案中應傲有其3年（含）凹以上藥品經(jīng)營質(zhì)跋量管理工作經(jīng)歷霸的相關(guān)證明材料敗、大學本科（含岸）以上學歷和執(zhí)襖業(yè)藥師注冊證復辦印件（已經(jīng)注冊靶到本單位，在有哎效期內(nèi)），且現(xiàn)襖場提供證書原件背。靶3. 質(zhì)量文件白、記錄中有質(zhì)量般負責人履職的簽巴名。俺4. 不得

29、存在安執(zhí)業(yè)資格、工作捌經(jīng)歷不符合規(guī)定扮和不在崗的情況昂。擺5. 通過現(xiàn)場半交流、提問和現(xiàn)邦場檢查其實際處奧理質(zhì)量管理工作唉情況進行綜合判挨定。稗跋符合規(guī)定； 百 骯柏不符合規(guī)定哀班合理缺項澳42凹按02101 哎企業(yè)質(zhì)量管理部岸門負責人應當具傲有執(zhí)業(yè)藥師資格啊和罷3伴年以上藥品經(jīng)營敖質(zhì)量管理工作經(jīng)般歷哀，岸能獨立解決經(jīng)營礙過程中的質(zhì)量問唉題。哀1. 有質(zhì)量管斑理部門負責人任搬命文件。熬2. 質(zhì)量管理搬部門負責人個人柏檔案中應有其3巴年（含）以上藥背品經(jīng)營質(zhì)量管理瓣工作經(jīng)歷的相關(guān)阿證明材料、執(zhí)業(yè)昂藥師注冊證復印奧件（已經(jīng)注冊到八本單位，在有效笆期內(nèi)）。3. 阿質(zhì)量文件、記錄礙中有質(zhì)量管理部稗門負

30、責人履職的背簽名。挨4. 不得存在澳執(zhí)業(yè)資格、工作把經(jīng)歷不符合規(guī)定襖和不在崗的情況扒。翱5.通過現(xiàn)場交骯流、提問和現(xiàn)場頒檢查其實際處理耙質(zhì)量問題情況進搬行綜合判定。百阿符合規(guī)定； 唉 扒扮不符合規(guī)定稗熬合理缺項背43八02201 企懊業(yè)應當配備符合伴相關(guān)資格要求的埃質(zhì)量管理、驗收昂及養(yǎng)護等崗位人把員。般查學歷證書及職把稱證書；敗2、個人簡歷。瓣奧符合規(guī)定； 扳 案皚不符合規(guī)定扮跋合理缺項拔44芭02202 壩 從事質(zhì)量管理頒工作的，應當具伴有藥學中?；蛘甙踞t(yī)學、生物、化岸學等相關(guān)專業(yè)大佰學專科以上學歷敖或者具有藥學初佰級以上專業(yè)技術(shù)頒職稱。百1. 有質(zhì)量管笆理員任命文件。扳2. 質(zhì)量管理唉員個

31、人檔案中有絆其藥學中專（含巴）或者醫(yī)學、生凹物、化學等相關(guān)叭專業(yè)大專（含）皚以上學歷證書復拔印件，或（中）安藥師（含）以上巴專業(yè)技術(shù)職稱證八書復印件，且現(xiàn)懊場提供原件。懊3. 不得存在班專業(yè)、學歷或職哎稱不符合規(guī)定的氨情況。拜胺符合規(guī)定； 熬 搬奧不符合規(guī)定壩骯合理缺項耙45昂矮02203皚 哀從事驗收工作的斑，應當具有藥學哎或者醫(yī)學、生物癌、化學等相關(guān)專半業(yè)中專以上學歷盎或者具有藥學初按級以上專業(yè)技術(shù)傲職稱。柏1. 有驗收員板、養(yǎng)護員任命文胺件。扒2. 驗收員、巴養(yǎng)護員個人檔案安中有其藥學或醫(yī)八學、生物、化學八等相關(guān)專業(yè)中專罷（含）以上學歷版證書復印件，或?。ㄖ校┧帋煟ê蹋┮陨蠈I(yè)技術(shù)哀職

32、稱證書復印件氨，且現(xiàn)場提供原吧件。皚3. 不得存在柏專業(yè)、學歷或職凹稱不符合規(guī)定的扒情況。扮藹符合規(guī)定； 扮 班半不符合規(guī)定敗盎合理缺項疤46稗02204罷 拔從事吧養(yǎng)護佰工作的，應當具唉有藥學或者醫(yī)學擺、生物、化學等背相關(guān)專業(yè)中專以愛上學歷或者具有吧藥學初級以上專俺業(yè)技術(shù)職稱。疤47拔耙0220翱5藹 柏從事中藥材、中板藥飲片驗收工作辦的，應當具有中敗藥學專業(yè)中專以骯上學歷或者具有暗中藥學中級以上凹專業(yè)技術(shù)職稱。啊1. 有中藥材熬、中藥飲片驗收澳員任命文件。百2. 中藥材、扒中藥飲片驗收員昂的個人檔案中有笆其中藥學專業(yè)中芭專（含）以上學隘歷證書復印件，扮或者具有主管中伴藥師（含）以上翱專業(yè)技

33、術(shù)職稱證鞍書復印件，且現(xiàn)俺場提供原件。捌3. 不得存在捌專業(yè)、學歷或職班稱不符合規(guī)定的爸情況。搬伴符合規(guī)定； 哎 艾拔不符合規(guī)定壩敗合理缺項搬48把 擺02206半 靶從事中藥材、中愛藥飲片養(yǎng)護工作耙的，應當具有中耙藥學專業(yè)中專以半上學歷或者具有邦中藥學初級以上艾專業(yè)技術(shù)職稱。疤1. 有中藥材般、中藥飲片養(yǎng)護擺員任命文件。唉2. 中藥材、岸中藥飲片養(yǎng)護員埃的個人檔案中有搬其中藥學專業(yè)中半專（含）以上學搬歷證書復印件，皚或者具有中藥師跋（含）以上專業(yè)拜技術(shù)職稱證書復霸印件，且現(xiàn)場提藹供原件。百3. 不得存在昂專業(yè)、學歷或職霸稱不符合規(guī)定的俺情況。安板符合規(guī)定； 敗 靶按不符合規(guī)定按翱合理缺項半4

34、9疤 02207 百直接收購地產(chǎn)中敖藥材的，驗收人般員應當具有中藥疤學中級以上專業(yè)辦技術(shù)職稱。岸1. 直接收購瓣地產(chǎn)中藥材的，瓣驗收人員有主管壩中藥師(含) 哀以上專業(yè)技術(shù)職唉稱復印件，且現(xiàn)邦場提供原件。半2. 不得存在哎專業(yè)、學歷或職背稱不符合規(guī)定的挨情況。癌背符合規(guī)定； 白 板柏不符合規(guī)定絆襖合理缺項般50擺0220靶8背 氨 從事疫苗配送挨，岸還應當配備2名俺以上專業(yè)技術(shù)人澳員專門負責疫苗按質(zhì)量管理和驗收埃工作，專業(yè)技術(shù)班人員應當具有預柏防醫(yī)學、藥學、版微生物學或者醫(yī)礙學等專業(yè)本科以俺上學歷及中級以捌上專業(yè)技術(shù)職稱翱，并有3年以上板從事疫苗管理或隘者技術(shù)工作經(jīng)歷扮。骯1. 疫苗的質(zhì)愛量管

35、理和驗收應版有2名（含）以百上專業(yè)技術(shù)人員懊專門負責，有任襖命文件。拜2. 專業(yè)技術(shù)襖人員的個人檔案靶中有其預防醫(yī)學爸、藥學、微生物藹學或者醫(yī)學等專敖業(yè)本科（含）以搬上學歷證書復印吧件、中級（含）板以上專業(yè)技術(shù)職礙稱證書復印件、皚3年（含）以上俺從事疫苗管理或矮者技術(shù)工作經(jīng)歷翱證明文件，且現(xiàn)拌場提供原件。扒3. 不得存在搬專業(yè)、學歷、職辦稱、工作經(jīng)歷不俺符合規(guī)定的情況巴且與企業(yè)簽訂勞挨動合同。哎百符合規(guī)定； 芭 版扒不符合規(guī)定按班合理缺項澳51芭佰02301拜 昂 愛從事質(zhì)量管理、安驗收工作的人員邦應當在職在崗，捌不得兼職其他業(yè)澳務工作。伴1. 質(zhì)量負責傲人、質(zhì)量管理部半門負責人、質(zhì)量翱管理員

36、、驗收員版應與企業(yè)簽訂勞百動合同。扳2. 質(zhì)量負責敖人、質(zhì)量管理部伴門負責人、質(zhì)量捌管理員、驗收員版應在工作時間內(nèi)凹履行崗位職責(辦任職期間相關(guān)記鞍錄有簽名、有在翱崗的考勤記錄和笆工資發(fā)放表) 瓣。芭3. 質(zhì)量負責艾人、質(zhì)量管理部版門負責人、質(zhì)量敖管理員、驗收員唉不得兼職采購、把收貨、儲存、養(yǎng)凹護、銷售、出庫氨復核、運輸、財佰會、信息管理等哀其他業(yè)務工作，爸也不得互相兼任澳。奧4. 質(zhì)量負責唉人不得兼職質(zhì)量吧管理部門負責人皚，保證質(zhì)量管理骯領(lǐng)導崗位層級的背分布和職責的落唉實（三方物流企懊業(yè)除外）。皚5. 企業(yè)特殊胺情況如質(zhì)量管理把員、驗收員、養(yǎng)叭護員休假或外出絆學習等時，高位矮崗位可臨時性兼班

37、任低位崗位且是哎經(jīng)過相關(guān)崗位培八訓的。哎背符合規(guī)定； 拔 盎板不符合規(guī)定皚版合理缺項罷52埃02401 挨從事采購工作的版人員應當具有藥拜學或者醫(yī)學、生笆物、化學等相關(guān)吧專業(yè)中專以上學百歷。唉1. 有崗位任稗職文件。胺2. 采購人員瓣的個人檔案中有般其藥學或者醫(yī)學絆、生物、化學等稗相關(guān)專業(yè)中專（挨含）以上學歷證絆書復印件，現(xiàn)場藹檢查時須提供原辦件。稗3. 不得存半在專業(yè)、學歷不版符合規(guī)定的情況翱。昂佰符合規(guī)定； 柏 斑絆不符合規(guī)定哀扮合理缺項跋53背024熬02 壩從事銷售、儲存拌等工作的人員應隘當具有高中以上皚文化程度。罷1. 有崗位任疤職文件。昂2. 銷售、儲扒存等工作人員的疤個人檔案中有

38、其扮高中（含）以上凹文化程度證明材拜料復印件，現(xiàn)場啊檢查時須提供原罷件。埃3. 不得存在斑文化程度不符合哎規(guī)定的情況。哎瓣符合規(guī)定； 安 安叭不符合規(guī)定半擺合理缺項班54頒02501 捌 企業(yè)應當對各柏崗位人員進行與艾其職責和工作內(nèi)暗容相關(guān)的崗前培拌訓和繼續(xù)培訓，懊以符合規(guī)范斑的要求。襖1. 企業(yè)培訓襖制度的內(nèi)容應包唉括崗前培訓和繼瓣續(xù)培訓。岸2. 企業(yè)所有案人員上崗前均應絆接受崗前培訓。癌3. 繼續(xù)培訓熬應涵蓋各崗位人把員。礙扮符合規(guī)定； 跋 啊按不符合規(guī)定背伴合理缺項板55鞍02601 懊培訓內(nèi)容應當包伴括相關(guān)法律法規(guī)爸、藥品專業(yè)知識白及技能、質(zhì)量管埃理制度、職責及霸崗位操作規(guī)程等頒。背1

39、. 培訓內(nèi)容懊至少應包括：八霸、藥品管理法挨、藥品流通矮管理辦法、癌藥品經(jīng)營質(zhì)量管藹理規(guī)范等相關(guān)懊法律法規(guī)；罷伴、藥品專業(yè)知識哎以及藥品陳列與襖養(yǎng)護、儲存與保罷管、服務與咨詢暗等技能；疤白、質(zhì)量管理制度傲；霸把、職業(yè)道德；敗敗、部門職責、崗安位職責及崗位操敗作規(guī)程等。捌2. 搬運、裝翱卸操作人員的培按訓內(nèi)容應有搬“搬嚴格按照外包裝般標示的要求搬運胺、裝卸藥品。暗”疤3. 有冷藏、稗冷凍藥品應急預辦案培訓。叭4. 根據(jù)法規(guī)耙政策的最新要求板，培訓內(nèi)容應及挨時更新。柏5. 查培訓講捌議和考試考核內(nèi)扒容是否符合要求半。靶暗符合規(guī)定； 佰 半班不符合規(guī)定靶背合理缺項拔56扒拜02701 斑企業(yè)應當按照

40、培安訓管理制度制定八年度培訓計劃并襖開展培訓，使相斑關(guān)人員能正確理拔解并履行職責。班1. 有培訓管盎理制度。巴2. 有年度培鞍訓計劃，包括監(jiān)把管部門、行業(yè)協(xié)扒會等組織的外部拔培訓，以及企業(yè)把自身組織的內(nèi)部熬培訓。應在調(diào)研胺培訓需求的基礎(chǔ)懊上，結(jié)合監(jiān)管要隘求，企業(yè)制度修版訂等情況，按照骯培訓管理制度的版規(guī)定制定培訓計跋劃。佰3. 應按培訓白計劃及規(guī)定的內(nèi)般容開展培訓工作隘。罷4. 應進行培安訓效果的測評（扳如考試考核），拌確保相關(guān)人員能扒正確理解并履行罷職責。巴白符合規(guī)定； 班 盎俺不符合規(guī)定癌暗合理缺項艾57靶02702 扮培訓工作應當做艾好記錄并建立檔愛案。板1. 有培訓檔翱案。絆2. 培訓

41、檔案哀內(nèi)容應有培訓計埃劃、培訓通知、熬培訓教材、人員拔簽到簿、課件、笆培訓記錄、考卷礙、成績匯總表或唉培訓證書等。阿3. 培訓記錄皚內(nèi)容應有培訓時熬間、培訓內(nèi)容、敖培訓地點、培訓扳師資、參加人員跋等。敗拌符合規(guī)定； 般 搬 壩霸不符合規(guī)定扒唉合理缺項板58跋02801 爸 從事特殊管理哎的藥品的人員，懊應當接受相關(guān)法凹律法規(guī)捌0凹和專業(yè)知識培訓挨并經(jīng)考核合格后挨方可上崗。佰1. 企業(yè)組織皚冷藏冷凍藥品儲般存、運輸?shù)热藛T拔培訓并建立培訓鞍檔案（內(nèi)容應有澳培訓計劃、培訓盎通知、培訓教材絆、人員簽到簿、吧課件、培訓記錄罷、考卷、成績匯扳總表或培訓證書芭等）。案2. 冷藏冷凍拔藥品儲存、運輸斑等人員的

42、培訓內(nèi)佰容應包括藥品半管理法、G矮B/T2884按2-2012藥昂品冷鏈物流運作昂規(guī)范、藥品哀經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)愛范等相關(guān)法律辦法規(guī)和專業(yè)知識板。佰3. 冷藏冷凍疤藥品儲存、運輸埃等人員應經(jīng)考核笆合格后方可上崗捌。礙八符合規(guī)定； 笆 伴稗不符合規(guī)定凹暗合理缺項骯59哀0280愛2矮 從事冷藏冷翱凍藥品的儲存、安運輸?shù)裙ぷ鞯娜税T，應當接受相芭關(guān)法律法規(guī)和專骯業(yè)知識培訓并經(jīng)巴考核合格后方可版上崗。隘60搬02901 藹企業(yè)應當制定員埃工個人衛(wèi)生管理翱制度。壩1. 有個人衛(wèi)八生管理制度。班2. 儲運場所扒不得有不符合衛(wèi)安生管理要求和對哀存儲環(huán)境、藥品埃產(chǎn)生污染的情況百。般壩符合規(guī)定； 奧 巴昂不符合規(guī)

43、定皚拔合理缺項埃61扳02902企業(yè)爸儲存、運輸?shù)葝彴奈蝗藛T的著裝應阿當符合勞動保護擺和產(chǎn)品防護的要拌求。爸1. 有勞動保捌護方面規(guī)定。傲2. 儲存、運柏輸?shù)葝徫蝗藛T有愛勞動保護措施，般如：冷藏、冷凍懊藥品存儲區(qū)域配案備棉衣，堆垛搬礙運人員佩戴安全隘帽、鞋、手套等巴。矮耙符合規(guī)定； 擺 俺鞍不符合規(guī)定皚暗合理缺項翱62哀03001 疤質(zhì)量管理、驗收扳、養(yǎng)護、儲存等拌直接接觸藥品崗安位的人員應當進扳行崗前及年度健版康檢查，并建立拜健康檔案。鞍1. 質(zhì)量管理哎、驗收、養(yǎng)護、扮儲存等芭直接接觸藥品崗挨位的人員愛均柏應艾有罷崗前阿、每霸年度健康檢查胺的挨檔案。矮2. 體檢時間芭、體檢計劃應符跋合人員健

44、康管理敖制度的規(guī)定。辦3. 體檢應在辦縣級以上醫(yī)療機扳構(gòu)或疾控中心進拌行。芭4. 體檢項目霸應與工作崗位相辦適應，包括：胸拌透、皮膚、五官哎等項目。質(zhì)量管伴理、驗收、養(yǎng)護捌人員首次上崗應爸做辨色力檢查等般。伴5. 健康檔案跋應包括：佰白年體檢工作計劃笆；巴翱體檢證明原件（氨藥品健康證或醫(yī)靶院體檢報告）；敖罷體檢匯總表。拜礙符合規(guī)定； 絆 埃熬不符合規(guī)定傲隘合理缺項案63矮03002 靶患有傳染病或者啊其他可能污染藥啊品的疾病的，不哀得從事直接接觸敖藥品的工作。敗患有可能污染藥俺品的疾病的，有把無調(diào)離皚直接接觸藥品隘的靶崗位氨。班拔符合規(guī)定； 笆 澳八不符合規(guī)定絆背合理缺項阿64邦03003挨

45、按身體條件不符合愛相應崗位特定要澳求的，不得從事半相關(guān)工作。罷身體條件不符合叭相應崗位特定要板求的（包括不能扮有效控制和約束皚自身行為的人）拌，不得從事相關(guān)爸工作。霸翱符合規(guī)定； 胺 啊敖不符合規(guī)定隘唉合理缺項辦質(zhì)凹量靶管矮理敖體礙系澳文拔件辦65礙03101巴 企業(yè)制定質(zhì)量拜管理體系文件應般當符合企業(yè)實際壩，奧文件包括質(zhì)量管岸理制度、部門及懊崗位職責、操作鞍規(guī)程、檔案、報跋告、記錄和憑證扳等。哀1. 企業(yè)是否柏具備質(zhì)量管理體八系文件。擺2. 質(zhì)量管理佰體系文件范圍是氨否全部涵蓋。靶3. 質(zhì)量管理唉文件內(nèi)容應符合斑現(xiàn)行藥品法律法伴規(guī)、政策文件的澳規(guī)定，圍繞本企隘業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)艾量目標來建立，鞍

46、覆蓋本企業(yè)質(zhì)量按管理的所有要求皚。扮埃符合規(guī)定； 般 八版不符合規(guī)定半皚合理缺項岸66暗壩03201伴 澳文件的起草、修跋訂、審核、批準搬、分發(fā)、保管，佰以及修改、撤銷頒、替換、銷毀等翱應當按照文件管唉理操作規(guī)程進行爸，并保存相關(guān)記案錄。襖1. 有文件管暗理操作規(guī)程。矮2. 現(xiàn)場檢查壩文件的起草、修搬訂、審核、批準熬、分發(fā)、保管、氨修改、撤銷、替哎換、銷毀等與文耙件管理操作規(guī)程翱的規(guī)定相符。鞍3 文件管理的霸相關(guān)記錄應按規(guī)胺定保存。班斑符合規(guī)定； 扳 爸板不符合規(guī)定懊把合理缺項敗67柏03301 罷文件應當標明題唉目、種類、目的拌以及文件編號和班版本號。昂1. 文件管理澳操作規(guī)程是否規(guī)翱定條款

47、內(nèi)容。搬2. 查現(xiàn)場文艾件是否標明題目啊、種類、目的以啊及文件編號和版跋本號。霸懊符合規(guī)定； 盎 搬暗不符合規(guī)定百盎合理缺項矮68隘03302傲 襖文件文字應當準愛確、清晰、易懂耙。擺1. 文件中文阿字表述不得模棱辦兩可、含糊不清阿、前后矛盾。澳2. 文件之間叭應保持內(nèi)存邏輯氨性、關(guān)聯(lián)性、一案致性，不互相矛拜盾。辦昂符合規(guī)定； 叭 搬凹不符合規(guī)定扒伴合理缺項哎69翱03303叭 岸文件應當分類存矮放，便于查閱。胺1. 現(xiàn)場檢查頒企業(yè)文件是否按靶文件編號、業(yè)務艾部門、操作程序敖等條件進行分類叭存放。隘2. 各部門、把各崗位能否便于百查閱。暗爸符合規(guī)定； 擺 敖笆不符合規(guī)定骯叭合理缺項板70半03

48、401 柏企業(yè)應當定期審俺核、修訂文件。昂1. 文件管理半操作程序應規(guī)定版審核、修訂文件骯的周期和條件。拔2. 應根據(jù)現(xiàn)霸行法律法規(guī)的變斑化，或企業(yè)質(zhì)量吧方針、目標的改芭變定期或及時修骯訂、替換文件。拌藹符合規(guī)定； 埃 笆班不符合規(guī)定板靶合理缺項藹71扳03402白 壩企業(yè)使用的文件拜應當為現(xiàn)行有效岸的文本，已廢止扮或者失效的文件扒除留檔備查外，啊不得在工作現(xiàn)場伴出現(xiàn)。拌1. 文件應隨隘質(zhì)量管理體系的隘運作環(huán)境的變化奧而變化，要始終澳保持有效。案2. 有定期審搬核、修訂、收回傲、撤銷、銷毀等耙文件管理記錄，哀且記錄內(nèi)容應符巴合文件管理操作巴規(guī)程的規(guī)定。巴3. 工作現(xiàn)場柏使用的文件應為靶現(xiàn)行有效

49、的文本絆，不得出現(xiàn)已廢伴止或者失效的文稗件（抽查各崗位翱使用的文件）。般百符合規(guī)定； 凹 懊拌不符合規(guī)定昂敗合理缺項柏72壩03501 把企業(yè)應當保證各白崗位獲得與其工愛作內(nèi)容相對應的靶必要文件，并嚴奧格按照規(guī)定開展澳工作。襖1. 各崗位人芭員應熟悉其工作熬崗位職責及要求哎。凹2. 各崗位現(xiàn)疤場應有崗位職責矮的現(xiàn)行文件。拌3. 抽問各部擺門崗位人員。搬挨符合規(guī)定； 隘 俺笆不符合規(guī)定伴巴合理缺項爸73藹凹03601質(zhì)量哀管理制度應當包唉括以下內(nèi)容：敗（一）質(zhì)量管理吧體系內(nèi)審的規(guī)定靶；拔（二）質(zhì)量否決奧權(quán)的規(guī)定；藹（三）質(zhì)量管理板文件的管理；阿（四）質(zhì)量信息霸的管理；疤（五）供貨單位百、購貨單位

50、、供敗貨單位銷售人員爸及購貨單位采購矮人員等資格審核俺的規(guī)定；?。┧幤凡少彴　⑹肇?、驗收、巴儲存、養(yǎng)護、銷氨售、出庫、運輸叭的管理；半（七）特殊管理背的藥品的規(guī)定；翱（八）藥品有效擺期的管理；捌（九）不合格藥斑品、藥品銷毀的瓣管理；叭（十）藥品退貨版的管理；癌（十一）藥品召伴回的管理；岸（十二）質(zhì)量查靶詢的管理；板（十三）質(zhì)量事澳故、質(zhì)量投訴的吧管理；疤（十四）藥品不絆良反應報告的規(guī)百定；唉（十五）環(huán)境衛(wèi)安生、人員健康的爸規(guī)定；伴（十六）質(zhì)量方半面的教育、培訓版及考核的規(guī)定；吧（十七）設(shè)施設(shè)拜備保管和維護的艾管理；捌（十八）設(shè)施設(shè)奧備驗證和校準的阿管理；唉（十九）記錄和叭憑證的管理；藹（二

51、十）計算機凹系統(tǒng)的管理；熬（二十一）斑藥品追溯的規(guī)定罷；襖（二十二）其他斑應當規(guī)定的內(nèi)容叭。艾1. 有質(zhì)量管俺理制度總目錄。俺2. 質(zhì)量管理傲制度應齊全，至八少應涵蓋（一）矮至（二十二）項癌制度。盎3. 操作規(guī)程啊、工作程序、文俺件記錄等應與相稗對應質(zhì)量管理制爸度中的內(nèi)容和要岸求保持一致。唉瓣符合規(guī)定； 稗 捌稗不符合規(guī)定阿斑合理缺項辦74靶澳03701 哀部門及崗位職責板應當包括：哀（一）質(zhì)量管理斑、采購、儲存、襖銷售、運輸、財伴務和信息管理等笆部門職責；搬（二）企業(yè)負責稗人、質(zhì)量負責人伴及質(zhì)量管理、采背購、儲存、銷售胺、運輸、財務和拜信息管理等部門捌負責人的崗位職凹責；俺（三）質(zhì)量管理壩、

52、采購、收貨、盎驗收、儲存、養(yǎng)按護、銷售、出庫八復核、運輸、財佰務、信息管理等熬崗位職責；拔（四）與藥品經(jīng)佰營相關(guān)的其他崗扒位職責。柏1. 部門及崗扮位職責應齊全，啊與部門及崗位權(quán)靶責一致，符合企鞍業(yè)實際。唉2. 各部門及敖崗位現(xiàn)場應有部懊門及崗位職責的拜現(xiàn)行文件。扒3. 有關(guān)質(zhì)量啊記錄應能體現(xiàn)各笆部門及崗位切實霸履行職責。靶捌符合規(guī)定； 般 拜奧不符合規(guī)定哎按合理缺項稗75懊笆03801 百企業(yè)應當制定藥扒品采購、收貨、哎驗收、儲存、養(yǎng)皚護、銷售、出庫絆復核、運輸?shù)拳h(huán)胺節(jié)及計算機系統(tǒng)啊的操作規(guī)程。澳1. 有與企業(yè)唉經(jīng)營相適應的藥隘品采購、收貨、氨驗收、儲存、養(yǎng)凹護、銷售、出庫斑復核、運輸?shù)拳h(huán)藹

53、節(jié)及計算機系統(tǒng)氨的操作規(guī)程。柏2. 操作規(guī)程按應齊全、簡明、敖易懂、可操作，案涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)藹量管理的各個環(huán)頒節(jié)，與相應的質(zhì)壩量管理制度保持般一致，符合工作啊實際和崗位要求拜。芭3. 各部門現(xiàn)氨場應有相應的現(xiàn)佰行操作規(guī)程文件拜。隘4. 有關(guān)質(zhì)量班記錄應與操作規(guī)白程的規(guī)定保持一按致。班5. 操作規(guī)程挨應根據(jù)相關(guān)規(guī)定骯做相應調(diào)整。百岸符合規(guī)定； 霸 耙般不符合規(guī)定傲懊合理缺項安76愛礙03901 艾企業(yè)應當建立藥氨品采購、驗收、俺養(yǎng)護、銷售、出啊庫復核、銷后退邦回和購進退出、笆運輸、儲運溫濕案度監(jiān)測、不合格耙藥品處理等相關(guān)艾記錄。擺1. 規(guī)定有的罷記錄必須齊全。敗2. 記錄應與俺質(zhì)量管理制度、斑操

54、作規(guī)程、工作辦程序等文件保持斑一致，與企業(yè)實班際相符。埃3. 文件管理疤操作規(guī)程應對記癌錄的規(guī)范填寫提板出要求。霸埃符合規(guī)定； 版 佰癌不符合規(guī)定班藹合理缺項安77捌唉03902皚 艾記錄應當真實、扮完整、準確、有爸效和可追溯。捌1. 記錄應體阿現(xiàn)時間、邏輯順芭序性，做到真實俺、完整、準確、氨有效和可追溯。唉2. 抽品種核熬實（根據(jù)藥品的艾不同管理要求及阿類別抽取品種）霸。捌3. 查歷史記般錄，可追溯性。白襖符合規(guī)定； 挨 敗 藹八不符合規(guī)定靶靶合理缺項傲78稗04001 扒通過計算機系統(tǒng)半記錄數(shù)據(jù)時，有凹關(guān)人員應當按照皚操作規(guī)程，通過叭授權(quán)及密碼登錄扮后方可進行數(shù)據(jù)昂的錄入或者復核叭。百1.

55、 有計算機跋操作規(guī)程。拔2. 檢查各崗扒位計算機實際操擺作。拔3. 各操作崗霸位應當通過輸入擺用戶名及密碼等啊身份確認方式登扮錄后，在權(quán)限范壩圍內(nèi)錄入、查詢頒數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準案不得修改數(shù)據(jù)信背息。敗4. 操作人員熬姓名、日期和時暗間的記錄應當由岸系統(tǒng)自動生成。凹背符合規(guī)定； 扳 扒埃不符合規(guī)定哎芭合理缺項柏79罷04002哀 骯數(shù)據(jù)的更改應當翱經(jīng)質(zhì)量管理部門吧審核并在其監(jiān)督巴下進行拌。襖1. 各類業(yè)務芭經(jīng)營數(shù)據(jù)必須經(jīng)暗質(zhì)量管理部門審敗核批準后方可修矮改，修改的原因扒和過程應當在系靶統(tǒng)中記錄。百2. 查計算機扒系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記白錄是否符合此規(guī)翱定。般白符合規(guī)定； 跋 耙敗不符合規(guī)定百按合理缺項跋80

56、巴04003 奧數(shù)據(jù)的扒更改過程應當留癌有記錄。安81暗盎04101 擺書面記錄及憑證皚應當及時填寫，版并做到字跡清晰懊，不得隨意涂改暗，不得撕毀。哎本條通過查現(xiàn)場唉，隨機調(diào)取資料瓣核查進行綜合判拔定。叭艾符合規(guī)定； 哀 胺癌不符合規(guī)定靶懊合理缺項罷82岸0半4102礙 頒更改記錄的，應敖當注明理由、日版期并簽名，保持稗原有信息清晰可八辨。絆本條通過查現(xiàn)場百，查閱更改記錄罷進行綜合判定。瓣愛符合規(guī)定； 愛 叭拌不符合規(guī)定跋扳合理缺項骯83罷04201 矮記錄及憑證應當俺至少保存凹5罷年。扒文件管理操作規(guī)罷程應明確規(guī)定記斑錄及憑證至少保把存5年。案把符合規(guī)定； 敗 扮爸不符合規(guī)定阿拜合理缺項懊8

57、4瓣04202 阿疫苗的記錄及憑唉證按相關(guān)規(guī)定保熬存。辦疫苗的記錄及憑頒證應當保存至超跋過藥品有效期2唉年，但不少于5斑年。艾版符合規(guī)定； 扮 背俺不符合規(guī)定柏岸合理缺項矮85壩04203 骯特殊管理的藥品骯的記錄及憑證按半相關(guān)規(guī)定保存。芭特殊管理藥品記扒錄的保存期限應唉當自藥品有效期敗期滿之日起不少安于5年。奧挨符合規(guī)定； 笆 胺案不符合規(guī)定伴傲合理缺項芭設(shè)藹施敗與拔設(shè)熬備板86拌04301 擺 企業(yè)應當具有柏與其藥品經(jīng)營范胺圍、經(jīng)營規(guī)模相壩適應的經(jīng)營場所岸和庫房。半1. 現(xiàn)場檢查疤企業(yè)經(jīng)營場所、靶庫房是否與經(jīng)營凹范圍、經(jīng)營規(guī)模敗相適應（提供房按產(chǎn)證明文件及租笆賃文件）。懊2. 經(jīng)營規(guī)模疤是

58、指企業(yè)在認證疤及監(jiān)督檢查時前盎12個月的實際澳物流規(guī)模，包括半入庫量、在庫量昂、出庫量。衡量礙物流規(guī)模應當以班12月內(nèi)經(jīng)營規(guī)柏模最大量的當日澳庫存量判斷。捌3. 核實與申把報資料是否一致罷。哀4. 許可證注敗冊地址應包括總矮經(jīng)理室、人事、笆財務、業(yè)務、質(zhì)板管等各主要部門拜，營業(yè)場所應明安亮、整潔。敖爸符合規(guī)定； 挨 阿吧不符合規(guī)定絆礙合理缺項氨87絆04401 罷庫房的選址、設(shè)安計、布局、建造辦、改造和維護應凹當符合藥品儲存敗的要求，防止藥搬品的污染、交叉柏污染、混淆和差拜錯。笆1. 庫房選址瓣應在交通方便的耙地方，外部環(huán)境懊無污染源。般2. 庫區(qū)應與哀外界建立有效的擺隔離措施。懊3. 應能保

59、證藹庫房用電的不間埃斷供給。板4. 庫房的設(shè)斑計、布局應合理捌，有效劃分收貨搬、驗收、退貨、版儲存、發(fā)貨等各扒狀態(tài)區(qū)域并標識案。暗5. 常溫庫、伴陰涼庫、冷庫、把特殊管理藥品庫頒、危險品庫、中稗藥材庫、中藥飲矮片庫、整件庫、捌零貨庫等的建造斑、改造和維護應案符合藥品儲存溫壩濕度控制、安全懊管理的要求，便阿于堆垛、搬運、傲裝卸等操作。扳6. 庫區(qū)和庫叭房的人流、物流哀走向應合理，通拌道順暢，能有效皚防止污染、交叉啊污染、混淆和差吧錯。跋骯符合規(guī)定； 疤 捌吧不符合規(guī)定擺拌合理缺項爸88疤04501 扒藥品儲存作業(yè)區(qū)辦、輔助作業(yè)區(qū)應凹當與辦公區(qū)和生版活區(qū)分開一定距版離或者有隔離措百施。奧藥品儲存作

60、業(yè)區(qū)皚（庫房、驗收（骯區(qū)）、退貨（區(qū)絆）等）、輔助作絆業(yè)區(qū)（收貨區(qū)、擺裝卸作業(yè)場所、邦中藥養(yǎng)護室、票翱據(jù)管理室（區(qū)）案、運輸車輛停放伴場所、保管員工頒作室（區(qū)）等）藹應與辦公區(qū)和生俺活區(qū)（行政辦公俺室、宿舍、車庫半、食堂等）分開襖一定距離或者有澳隔離措施，防止般辦公及生活活動矮的人流、物流對昂藥品儲存安全管俺理和有序作業(yè)造鞍成不利影響。翱礙符合規(guī)定； 伴 班唉不符合規(guī)定扮傲合理缺項絆89拔板04601 班庫房的規(guī)模及條辦件應當滿足藥品稗的合理、安全儲絆存，便于開展儲暗存作業(yè)。哎1. 現(xiàn)場檢查敖庫房的規(guī)模及條胺件是否與經(jīng)營范敖圍、經(jīng)營規(guī)模相熬適應。庫房是否礙能滿足藥品安全熬、合理儲存的要罷求，便