DB34-T 4240-2022 第三方血液檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范

1、ICS 11.10034CCS C 4034安徽省地方標準DB34/T42402022第三方血液檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范Service specifications for third-party blood testingagencies20222022062920220729安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布 DB34/T 42402022前 言本文件按照 GB/T 1.12020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：合肥譜佳醫(yī)學檢驗實驗室有限公司、合肥市第

2、一人民醫(yī)院、安徽省婦幼保健院、淮南市婦幼保健院、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院東區(qū)、淮北市婦幼保健院、馬鞍山市婦幼保健院。本文件主要起草人：蔣艷鑫、蔡亮亮、石杜娟、劉菲、賈文娟、賈維倫、周俠、李寶妹、嚴雙琴、高國朋。IIDB34/T 4240DB34/T 42402022DB34/T 4240DB34/T 42402022第三方血液檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范范圍本文件界定了第三方血液檢測機構(gòu)的（以下簡稱檢測機構(gòu)）服務(wù)原則、基本要求、服務(wù)流程、保密與保護、檔案管理、服務(wù)評價與改進的要求。本文件適用于為醫(yī)療機構(gòu)提供血液檢測服務(wù)的檢測機構(gòu)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款

3、。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 2894 安全標志及其使用導則GB 8978 污水綜合排放標準GB/T 10001.1 公共信息圖形符號第1部分:通用符號GB/T17242投訴處理指南GB/T19038顧客滿意測評模型和方法指南GB/T19039顧客滿意測評通則GB/T35273信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范WS/T 400 血液運輸要求WS/T 400 血液運輸要求WS/T 407 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南DB34/T 4050 檢驗檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范 總則ISO 15189 醫(yī)學實驗室

4、質(zhì)量和能力認可準則（Medical laboratories-Requirements for quality and competence）醫(yī)療廢物管理條例 （中華人民共和國國務(wù)院令 第380號）3 術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4 服務(wù)原則檢測機構(gòu)應(yīng)遵循安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護被檢者隱私的原則。檢測機構(gòu)實驗室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，保證檢驗結(jié)果真實、準確、客觀、公正，不受不當因素影響，不出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗報告。5 基本要求機構(gòu)5.1.1 DB34/T 40501業(yè)范圍內(nèi)提供檢驗服務(wù)，宜具備 ISO 15189 醫(yī)學實驗室質(zhì)量體系認證。檢測機構(gòu)布局應(yīng)遵循環(huán)境衛(wèi)

5、生學和感染控制等相關(guān)要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)， 有相應(yīng)的工作區(qū)域，如標本接收、標本準備、標本檢驗、醫(yī)療廢物處理、試劑和耗材保存、標本保存 檢測機構(gòu)應(yīng)有固定服務(wù)場所，保持清潔衛(wèi)生、安全舒適。必要時，符合防疫要求。檢測機構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場所向客戶公開展示資質(zhì)、收費和服務(wù)承諾，以及投訴、舉報方式(如網(wǎng)址、電話、郵箱、意見箱等)：宜展示與聲譽、誠信、質(zhì)量、流程等有關(guān)的信息。檢測機構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場所的醒目位置設(shè)置導向標識、門牌標識、禁止標識和安全標志，標識標志GB2894、GB/T10001.1 的要求。 醫(yī)學倫理檢測機構(gòu)應(yīng)保護被檢者的合法權(quán)益，防止標本用于其他實驗用途，或?qū)⒀簶吮拘孤督o其他檢測機

6、構(gòu)甚至境外，造成人種基因數(shù)據(jù)泄露，威脅國家安全。 檢驗人員應(yīng)規(guī)范著裝，做好安全防護。1上專業(yè)技術(shù)職稱人員。應(yīng)定期接受專業(yè)培訓，符合專業(yè)崗位任職要求，經(jīng)考核合格后持證上崗。應(yīng)文明、禮貌、專業(yè)、友善，保護被檢者隱私和數(shù)據(jù)信息。 設(shè)備設(shè)施應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和標準配備相應(yīng)的軟硬件設(shè)施設(shè)備，包括但不限于檢驗設(shè)施設(shè)備、辦公設(shè)施設(shè)備、消防設(shè)施設(shè)備、電子信息化系統(tǒng)、采樣設(shè)備、服務(wù)用車等。其中，實驗用計量設(shè)備應(yīng)定期進行檢定、校準。應(yīng)按照業(yè)務(wù)流程設(shè)置服務(wù)窗口和網(wǎng)上服務(wù)平臺，提供業(yè)務(wù)受理，客戶咨詢、報告查閱等服務(wù)。應(yīng)根據(jù)需要配備進入檢驗區(qū)域的工作服或防護服、口罩、鞋套、安全帽等安全防護用品。實驗室按照醫(yī)療廢物管理條例配

7、備醫(yī)療廢棄物處理的設(shè)備設(shè)施。實驗室應(yīng)配備相應(yīng)的廢水處理設(shè)施，每個廢水處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)廢水性質(zhì)確定存放條件，處理后GB 8978應(yīng)配備應(yīng)急備用電源等設(shè)施并做好日常維護工作。宜配置公共服務(wù)設(shè)施，包括無障礙通道、停車位、公共衛(wèi)生間等，在醒目位置設(shè)置導向標識。 試驗用品應(yīng)配備與開展檢驗范圍相對應(yīng)的耗材、檢驗試劑、質(zhì)控品、標準品、存儲設(shè)備設(shè)施等。 規(guī)章制度應(yīng)制定各項規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質(zhì) 量管理、分析質(zhì)量管理、分析后質(zhì)量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、被檢者隱私保護、技術(shù)分級管理等制度。 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理

8、體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件和標準操作規(guī)程及規(guī)范化記錄表單，2并將操作規(guī)程與信息系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的程序保持一致。應(yīng)按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控，制定室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。定期參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動，保證和改進檢驗質(zhì)量。檢測機構(gòu)應(yīng)定期開展內(nèi)部評審、管理評審、監(jiān)督審核、質(zhì)量控制（QC）評估、室間質(zhì)控（EQA） 評估、檢驗結(jié)果比較、人員評估等工作。WS/T 407室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢時；室間質(zhì)評結(jié)果不合格,采取糾正措施后；更換試劑批號(必要時)；更換檢測設(shè)備重要部件或檢測設(shè)備經(jīng)重大維修后；檢測軟件程序變更后；臨床醫(yī)生對結(jié)果的準確性有疑問時；有被檢者投訴對結(jié)果準確性有疑問(需要確認時)；

9、標本存儲和廢棄。標本存儲標本存儲間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天用消毒液消毒一次，并作好記錄。并作好記錄。標本儲存冰箱清潔消毒每周一次，冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次并作好記錄。標本儲存冰箱出現(xiàn)故障時，值班人員應(yīng)立即通知設(shè)備維修人員，如短時間內(nèi)不能修復的，應(yīng)將標本轉(zhuǎn)移到安全的冰箱內(nèi)。標本完成交接后，應(yīng)保存在臨床試驗方案規(guī)定溫度的冰箱中，并盡快進行試驗檢測。并作好記錄。標本儲存冰箱清潔消毒每周一次，冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次并作好記錄。標本儲存冰箱出現(xiàn)故障時，值班人員應(yīng)立即通知設(shè)備維修人員，如短時間內(nèi)不能修復的，應(yīng)將標本轉(zhuǎn)移到安全的冰箱內(nèi)。標本完成交接后，應(yīng)保存在臨床試驗方案規(guī)定溫度的冰箱中，并盡快進行試驗檢測。2-

10、8、-20、-70三個存儲溫度，進行密封保存。檢驗標本和備份標本應(yīng)保存在不同的冰箱中，防止其中一個冰箱出現(xiàn)故障。標本廢棄保存到期的廢棄標本裝入黃色垃圾袋中，經(jīng)高壓滅菌，填寫廢棄標本處理記錄并簽名。高壓后的標本，按照醫(yī)療廢物管理條例要求交由醫(yī)療垃圾處理機構(gòu)統(tǒng)一處理，并填寫交接記錄。6 服務(wù)流程服務(wù)流程圖見圖1。3圖1圖1 血液檢測服務(wù)流程圖簽訂檢驗服務(wù)協(xié)議醫(yī)療機構(gòu)的要求與合同存在任何差異，應(yīng)在簽訂檢驗服務(wù)協(xié)議之前得到解決。中檢驗服務(wù)協(xié)議中應(yīng)至少包含檢驗項目、價格、檢驗結(jié)果報告時限、報告方式以及出現(xiàn)結(jié)果爭議的解決辦法等相關(guān)內(nèi)容。耗材準備6.3.1 條形碼4采用 10 位數(shù)字編碼條形碼，一個被檢者同

11、一類型標本（血清、全血)應(yīng)賦予一個條形碼，將被檢者信息數(shù)字化，使簽收表、標本、報告單通過條碼對應(yīng)起來。標本登記表標本登記表應(yīng)至少包含以下信息：貼碼區(qū)；被檢者姓名、性別、年齡、病案號；標本類型；檢驗項目；送檢科室、送檢醫(yī)生；采樣時間、臨床診斷等。標本登記表一式三聯(lián)，標本登記表一聯(lián)，標本容器一聯(lián)，醫(yī)院一聯(lián)。標本袋標本袋的要求應(yīng)符合醫(yī)學檢驗基本要求，標本袋應(yīng)標明標本的存儲類型，存儲類型主要涉及以下三類：冷凍；冷藏；常溫。標本容器根據(jù)血液標本類型的不同，選擇有蓋標本容器，標本容器頭蓋顏色與適用范圍見附錄A。根據(jù)血液標本類型的不同，選擇有蓋標本容器，標本容器頭蓋顏色與適用范圍見附錄A。6.3.5 血液標

12、本運輸箱血液標本運輸箱應(yīng)滿足 WS/T 400 的要求，箱體應(yīng)安裝數(shù)顯溫度計，隨時監(jiān)測血液標本在途溫度。 標本收集標本核對標本信息標本接收人員對血液標本申請單的信息：送檢單位、姓名、性別、年齡、標本類型、檢驗項目、科室、醫(yī)生、臨床診斷的信息進行核對，是否清晰可辨認，不明確的及時與醫(yī)療機構(gòu)確認。核對檢驗項目與標本類型是否一致,是否正確使用標本容器。標本質(zhì)量檢查標本質(zhì)量，主要從以下三個方面進行檢查：標本包裝是否完整,標本容器是否破裂，有無標識、泄露。標本容器選擇是否準確。標本取量是否滿足檢驗需求。標本是否有嚴重高血脂、溶血現(xiàn)象。檢查后的標本質(zhì)量應(yīng)做好核查結(jié)果登記。6.4.2 告知檢驗期限5在標本簽

13、收前，應(yīng)向客戶明確出具樣品檢驗報告的期限（最晚不得超過接收標本后 20 個工作日），如符合客戶的要求再接收標本。標本簽收填寫簽收單標本核對完畢后，原始申請單上的信息：客戶名稱、條形碼、病人姓名、檢驗項目、科別等等應(yīng)全部要轉(zhuǎn)錄到標本登記表上，不能遺漏。按照標本登記要求正確填寫，信息應(yīng)齊全、字跡清晰、項目明確。貼條形碼一式三聯(lián)條形碼,依次粘貼在標本登記表、標本容器和原始申請單上，做到一一對應(yīng)。條形碼不能覆蓋原始申請單上的內(nèi)容、條形碼應(yīng)豎貼在標本容器或離心管上。同一被檢者有兩個或以上標本，擬按兩個標本操作。信息復核簽字操作完成后，再次核對標本登記信息、標本兩者是否一致。標本全部處理完畢后，標本接收人

14、員應(yīng)對登記信息進行簽字，將原始申請單、簽收單交于醫(yī)療機構(gòu)科室審核后簽字確認。標本包裝標本裝袋全部核收完成后，將標本放入大小合適的標本袋內(nèi)密封，每袋裝一份標本，直立放置在有吸附材料和襯墊材料的輔助容器內(nèi)，將樣本輔助容器直立放置于血液標本運輸箱，血液標本運輸箱內(nèi)應(yīng)有支撐物固定輔助容器。標本裝箱血液標本運輸箱的制冷裝置或蓄冷裝置技術(shù)應(yīng)狀況良好，滿足血液標本運輸時間、溫度和距離要求。 標本運輸傳遞檢測機構(gòu)應(yīng)提前準備好快遞耗材，醫(yī)院將標本通過快遞、物流、冷鏈等方式送至檢測機構(gòu)。WS/T 400 的要求。 標本交接和再次核對檢測機構(gòu)收到標本之后，應(yīng)有專人負責驗收標本。標本接收人員應(yīng)檢查標本質(zhì)量，確認標本合

15、格后進行核收，接收時需核對以下信息：運輸條件；血袋封閉及包裝是否合格；標簽是否清晰可辨；血型、血量、采血日期(或分離日期)、有效期及時間、血袋編號/條形碼是否準確無誤；數(shù)量是否正確，標本質(zhì)量是否符合本文件的要求；申請單是否填寫完整；6檢驗項目與檢驗申請單是否相符；標本及申請單的唯一性識別是否正確。注： 針對以上交接過程，標本接收人員應(yīng)填寫標本交接領(lǐng)取記錄。若出現(xiàn)以下情況，檢測機構(gòu)檢驗人員應(yīng)及時聯(lián)系標本接收人員，協(xié)同醫(yī)療機構(gòu)工作人員，退回標本并附帶書面說明：外觀異常；發(fā)現(xiàn)滲漏現(xiàn)象；儲存時間超過有效期；對醫(yī)療機構(gòu)的試驗檢驗要求不明確。 標本流轉(zhuǎn)信息錄入實驗室標本接收人員應(yīng)將條形碼和檢驗項目錄入信息

16、系統(tǒng)，并填寫檢驗登記。標本編號、貯存與分發(fā)檢測機構(gòu)應(yīng)制定標本編號規(guī)則，標本編號規(guī)則應(yīng)滿足每個標本具備唯一編號。為確保標本信息無誤，應(yīng)同時核對標本的條形碼和姓名是否一致。接收后的標本，宜進行集中存儲，并根據(jù)標本信息進行登記和建檔，集中管理。針對特殊生物標本，根據(jù)試驗方案要求的不同，可進行以下處理：試驗過程中需采取避光操作；生物標本中需額外增加使其穩(wěn)定的溶液；生物標本從采集到儲存過程中需要采取冰浴措施。實驗室檢驗人員領(lǐng)取樣本實驗室檢驗人員領(lǐng)取標本時應(yīng)核對標本數(shù)量，并對標本交接領(lǐng)取進行登記，以確保標本接收數(shù)量與發(fā)單數(shù)量正確無誤。標本保護標本按工作程序流轉(zhuǎn)，在制備、測試、傳遞過程中，試驗檢驗人員應(yīng)嚴格

17、遵守有關(guān)標本使用要求，避免受到非試驗檢驗性破壞，并防止丟失。標本如遇到人為破壞或丟失，試驗檢驗人員應(yīng)在原始記錄中說明，并追究責任，必要時應(yīng)立即與客戶聯(lián)系。 標本檢驗檢驗的實施與檢驗過程質(zhì)量控制應(yīng)滿足檢測機構(gòu)資質(zhì)認定和相關(guān)方法標準的要求。當需要提供現(xiàn)場檢驗和遠程檢驗時，應(yīng)保留全過程的記錄，包括但不限于視頻、音頻、紙質(zhì)記錄或其組合。應(yīng)建立應(yīng)急檢驗通道，對于涉及公共安全事件的產(chǎn)品，保證隨到隨檢、實時匯報檢驗情況，并積極配合客戶做好后續(xù)處理工作。若出現(xiàn)危急值檢驗結(jié)果，應(yīng)立即通知臨床并記錄。實驗室可復查客戶認為有異議的結(jié)果并與客戶反饋。在樣本有效保存期和檢測結(jié)果不受影響的情況下，客戶可通過傳真或者電話委

18、托申請追加檢測項目。所有追加的項目應(yīng)在報告單上予以注明。7當客戶提出觀察檢驗需求時,經(jīng)批準，在確保其他客戶機密和檢驗過程不受影響的前提下，可安排專人陪同客戶合理進入檢驗區(qū)域參觀為其進行的檢驗工作，引導客戶遵守檢測機構(gòu)相關(guān)規(guī)定，并解答客戶提出的問題。 檢測結(jié)果復核仔細核對標本登記表和樣本測試結(jié)果無誤后打印或上傳報告單。進行檢測結(jié)果復核時應(yīng)做好以下工作：檢查標本登記表與檢驗報告單被檢者資料（姓名、性別、年齡、科室等）有無錯誤；對照檢驗報告單與標本登記表有無項目漏檢、錯檢；報告結(jié)果有無與臨床不相符（如出現(xiàn)應(yīng)及時與臨床或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋， 在登記表中作相應(yīng)記錄）。注： 若無以上結(jié)果出現(xiàn)

19、，審核者簽名后批準報告單發(fā)布。 出具報告在雙方約定的時間和方式下，可通過現(xiàn)場領(lǐng)取或送達、郵寄、信息平臺等方式向客戶交付檢驗報告和結(jié)果。宜通過幫辦、導辦等方式，引導客戶通過信息化平臺或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等線上方式自主查詢、下載檢驗結(jié)果。機構(gòu)不負責標本采集時，應(yīng)在報告中聲明“本次實驗結(jié)果僅對本次檢驗標本負責”。應(yīng)建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計制度，定期向醫(yī)療機構(gòu)報送統(tǒng)計數(shù)據(jù)。樣本，則重新編號，經(jīng)過檢驗后，發(fā)出新的報告，回收原報告，不應(yīng)在原報告書上更改。6.10.6 查詢或補發(fā)報告單應(yīng)做相應(yīng)的記錄。樣本，則重新編號，經(jīng)過檢驗后，發(fā)出新的報告，回收原報告，不應(yīng)在原報告書上更改。6.10.6 查詢或補發(fā)報告單應(yīng)做相應(yīng)的記錄。解釋對

20、于客戶委托檢驗的報告，檢測機構(gòu)工作人員宜協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)做好溝通解釋工作，包括但不限于以下情況：報告主要指標的解釋；緊急情況報告的出具；報告出具的具體時間。7 保密與保護 GB/T 35273 科室的醫(yī)務(wù)人員簽收。 全部檢驗記錄由相應(yīng)實驗室指定專人進行保存。 業(yè)人員；被檢者查詢時，核對身份后只能展示本人資料；否則由實驗室負責人批準后方能實施。8 檔案管理檢測機構(gòu)對檢驗結(jié)果和資料應(yīng)保存完整，內(nèi)容包括：8不符合要求退回的標本信息，應(yīng)當注明原因及日期；每次檢驗結(jié)果的原始資料，包括標準曲線、質(zhì)控結(jié)果、篩查結(jié)果等；有關(guān)質(zhì)量控制資料，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實驗室間質(zhì)量評價結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等；若資料為電子版本，則需備份。 5309 服務(wù)評價與改進 工作考核與監(jiān)督檢查1理。檢測機構(gòu)應(yīng)主動配合衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管部門的工作考核、例行監(jiān)督檢查、專項飛行檢查和業(yè)務(wù)指導等工作。 滿意度評價檢測機構(gòu)應(yīng)及時獲取醫(yī)療機構(gòu)對檢驗結(jié)果的采信情況，并按 GB/T 19038、GB/T 19039 規(guī)定的方法定期開展?jié)M意度調(diào)查，每年抽樣應(yīng)在 10及以上；若數(shù)量不足 10 家，應(yīng)全部進行調(diào)查，保留調(diào)查結(jié)果。 異議檢測機構(gòu)應(yīng)設(shè)定相關(guān)客戶服務(wù)部門或科室，負責對標本的接收、客戶服務(wù)、結(jié)果傳達和異議的接收、反饋和回復。醫(yī)療機構(gòu)對檢測機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，按所簽訂的服務(wù)協(xié)議約定的時間