眼膏中試生產(chǎn)工藝與清潔驗(yàn)證方案

1、.word可編輯.眼膏中試生產(chǎn)工藝及清潔驗(yàn)證方案【各位讀友，本文僅供參考，望各位讀 者知悉，如若喜歡或者需要本文，可點(diǎn) 擊下載下載本文，謝謝！】祝大家工作順利】眼膏中試生產(chǎn)工藝及清潔驗(yàn)證方案xxxxxxxxxxx制藥公司驗(yàn)證方案編號(hào)：目 錄概述驗(yàn)證目的范圍驗(yàn)證程序?qū)I(yè).專注.word可編輯.word可編輯.567891011121313.113.213.313.413.514時(shí)間進(jìn)度表產(chǎn)品處方生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介清潔操作簡(jiǎn)介設(shè)備/系統(tǒng)描述工藝流程圖相關(guān)文件工藝驗(yàn)證實(shí)施收料預(yù)處理工序均化乳化、灌封工序包裝工序成品檢測(cè)清潔驗(yàn)證實(shí)施專業(yè).專注.word可編輯.驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論及批準(zhǔn)附錄概述：xxx眼膏是我公司準(zhǔn)

2、備開發(fā)的新品種，首 次在已取得藥品GMPffi書的生產(chǎn)線上進(jìn) 行中試生產(chǎn)、清潔。本驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)，對(duì) xxx眼膏產(chǎn)品， 用已經(jīng)通過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備系統(tǒng)，試生產(chǎn)三 個(gè)批量的產(chǎn)品，每批1.5萬(wàn)支。驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)眼膏三批試生產(chǎn)，證實(shí)在正常條 件下，按xxx眼膏處方、生產(chǎn)工藝及現(xiàn)專業(yè).專注.word可編輯.行的各崗位操作規(guī)程操作，能夠穩(wěn)定地 生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，避免 藥品生產(chǎn)中污染及交叉污染。范圍：此次驗(yàn)證包括3個(gè)批次xxx眼膏，批號(hào) 分別為：110701、110702、110703,每 批30kg,批量1.5萬(wàn)支。采用主要設(shè)備 詳見(jiàn)設(shè)備/系統(tǒng)描述，按照規(guī)范要求 提供驗(yàn)證用合格原輔料、技術(shù)文件和

3、批 記錄，連續(xù)生產(chǎn)3個(gè)批次，并按計(jì)劃進(jìn) 行取樣、監(jiān)測(cè)，按經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 分析方法進(jìn)行測(cè)定。驗(yàn)證程序:.專業(yè).專注.word可編輯.驗(yàn)證結(jié)果確定：如果一批不合格， 應(yīng)增加兩個(gè)批次驗(yàn)證，如果兩批不合格, 判定本次驗(yàn)證失敗。根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程及三批產(chǎn)品的工藝 驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)工藝規(guī)程和崗 位操作規(guī)程各工藝條件、參數(shù)及清潔規(guī) 程進(jìn)行確認(rèn)和必要的調(diào)整。修改完善xxx眼膏工藝規(guī)程及各崗位操作規(guī)程填寫工藝規(guī)程、清潔驗(yàn)證報(bào)告。責(zé)任：軟膏劑車間技術(shù)主任負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案 草案和驗(yàn)證報(bào)告，并實(shí)施驗(yàn)證。專業(yè).專注.word可編輯.質(zhì)監(jiān)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)驗(yàn) 證小組協(xié)調(diào)。技術(shù)開發(fā)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證支持。動(dòng)力

4、車間主任負(fù)責(zé)儀器、儀表的預(yù)先校 準(zhǔn)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。QA主管負(fù)責(zé)制定取樣計(jì)劃，安排現(xiàn)場(chǎng)監(jiān) 控及取樣。QC主管負(fù)責(zé)樣品的分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)證主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核，對(duì)驗(yàn)證各 步審核指導(dǎo)。時(shí)間進(jìn)度表：年 月日至年 月日完成各工藝因素驗(yàn)證。年 月日至年 月日數(shù)據(jù)專業(yè).專注.word可編輯.完成工藝驗(yàn)證匯總及分析 年 月日 報(bào)告。完成工藝驗(yàn)證7 產(chǎn)品處方：每批次配制量1.57 產(chǎn)品處方：每批次配制量1.5萬(wàn)支xxx0.15 kg輕質(zhì)液狀石蠟黃凡士林配制總量301.05 kg28.8 kgkg工藝簡(jiǎn)介:.1基質(zhì)成份預(yù)處理: 油相成份的處理：準(zhǔn)確稱取黃凡士林, 通過(guò)真空吸入預(yù)處理鍋中，加熱110c恒專業(yè).

5、專注.word可編輯.溫20溫20分鐘處理，降溫至OC保溫備用.2主原料、溶劑稱取處理: 準(zhǔn)確稱取XXX、輕質(zhì)液狀石蠟于不同的容器中，并進(jìn)行復(fù)核；將約 2.5kg輕質(zhì)液 狀石蠟加入xxx中,攪拌混合均勻。.3均化、.3均化、灌封:將上述經(jīng)過(guò)處理的油相成份經(jīng)過(guò)濾抽入 均化鍋，調(diào)節(jié)基質(zhì)溫度4045c攪拌， 加入xxx輕質(zhì)液狀石蠟混合溶液，并用 剩余輕質(zhì)液狀石蠟分2次清洗存放主原 料容器，并加入均化鍋，開啟均化，均 化速度1 0 0 0轉(zhuǎn)/分鐘，均化4 0分 鐘，停均化。開啟真空閥門進(jìn)行真空脫氣。開啟循環(huán)冷卻水，攪拌冷卻至 3540c專業(yè).專注.word可編輯.灌封即可。設(shè)備清潔規(guī)程：配制設(shè)備清潔操

6、作預(yù)處理鍋、均化鍋清潔：預(yù)處理鍋內(nèi)加入飲用水500kg、十二烷基 硫酸鈉500g,開啟攪拌，打開進(jìn)夾套蒸 汽閥，通入蒸汽加熱至6070C,洗凈 可見(jiàn)殘留物，打開排水閥排去污水。用飲用水沖洗預(yù)處理鍋至無(wú)泡沫，開啟 視鏡燈，仔細(xì)觀察鍋內(nèi)壁及攪拌葉表面， 確認(rèn)無(wú)殘留物，打開純化水閥門，再用 純化水沖洗2次，排盡余水，關(guān)閉排水 閥。預(yù)處理鍋內(nèi)加入飲用水500kg、十二烷基專業(yè).專注.word可編輯.硫酸鈉500g,開啟攪拌，通入蒸汽加熱 至6070c備用。開啟均化鍋夾套蒸汽閥，通入蒸汽加熱 打開排污閥，排去殘留物，再用飲用水 沖洗均化鍋，打開排污閥，排去污水。 打開預(yù)處理鍋出料閥及均化鍋真空閥 門，真

7、空吸入預(yù)處理鍋內(nèi)含十二烷基硫 酸鈉的水溶液，分別開啟攪拌、均化器5 分鐘，去污完畢，打開排水閥排去污水。 用飲用水沖洗預(yù)處理鍋、均化鍋及管道 至無(wú)泡沫，打開排水閥排去污水。開啟 視鏡燈，仔細(xì)觀察鍋內(nèi)壁及攪拌葉、及 均化器表面，確認(rèn)無(wú)殘留物，打開純化 水閥門，再用純化水沖洗預(yù)處理鍋、均 化鍋2次，打開排水閥排盡余水，關(guān)閉專業(yè).專注.word可編輯.排水閥。清洗完畢后，打開預(yù)處理鍋純化水閥門， 放入100kg的純化水，旋開呼吸器開關(guān)， 通入蒸汽加熱至100c沸月彖約5分鐘。調(diào) 節(jié)均化鍋至真空狀態(tài)，打開預(yù)處理鍋出 料閥，將預(yù)處理鍋內(nèi)100c沸水吸入均化 鍋中，加熱并分別開啟攪拌、均化器約5 分鐘，再

8、將水排盡，關(guān)閉所有閥門。用 抹布蘸取1%b二烷基硫酸鈉溶液擦拭預(yù) 處理鍋、均化鍋外壁，再用飲用水擦拭 干凈。預(yù)處理鍋、均化乳化鍋清洗消毒 完畢。灌封設(shè)備清潔操作灌封完畢將所有模具拿下用1%勺十二烷 基硫酸鈉清洗，再用飲用水沖洗至無(wú)泡專業(yè).專注.word可編輯.沫后擦干，再用擦布蘸75%勺酒精擦拭一 次。拆下料斗、活塞、泵閥等配件，于容器 具清洗間水池中，分別用高溫蒸汽及熱 水將料斗、活塞、泵閥等配件內(nèi)外壁的 可見(jiàn)殘留物沖洗干凈，將灌裝噴嘴插入 沖洗過(guò)的泵閥中，把清洗水管套在噴嘴 上，先后開啟高溫蒸汽、高溫?zé)崴謩e 噴沖洗約2分鐘，去除內(nèi)外壁殘留物。 再用毛刷蘸取1%b二烷基硫酸鈉溶液反 復(fù)擦拭

9、配件內(nèi)外壁，用純化水沖洗至無(wú) 泡沫且不掛水珠，擦干，最后用75%勺酒 精擦拭消毒。灌裝封口機(jī)外壁及附屬裝置用抹布蘸 1% 的十二烷基硫酸鈉擦拭一次，再用抹布專業(yè).專注.word可編輯.蘸飲用水洗滌至無(wú)泡沫。直接接觸藥品部位用白色潔凈區(qū)抹 布擦洗；其他部位用黃色潔凈區(qū)抹布擦 洗。設(shè)備/系統(tǒng)描述：設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)專業(yè).專注.word可編輯.制造單位生產(chǎn)能力數(shù)量專業(yè).專注.word可編輯.電熱烘箱三標(biāo)不銹鋼本企業(yè)960 kg/2 時(shí)專業(yè).專注.word可編輯.油相預(yù)處理鍋RZ300不銹鋼本企業(yè)專業(yè).專注.word可編輯.300kg /1 時(shí)均化鍋RZ300專業(yè).專注.word可編輯.不銹鋼本企業(yè)30

10、0kg /2 時(shí)專業(yè).專注.word可編輯.灌裝機(jī)DGF60BL不銹鋼本企業(yè)60支/分鐘專業(yè).專注.word可編輯.470 xk本企業(yè)專業(yè).專注.word可編輯.1.5萬(wàn)支/時(shí)11 工藝流程圖:專業(yè).專注.word可編輯.主原料中間品檢驗(yàn)專業(yè).專注.word可編輯.滅菌專業(yè).專注.word可編輯.油相專業(yè).專注.word可編輯.外清稱重專業(yè).專注.word可編輯.灌封專業(yè).專注.word可編輯.外清專業(yè).專注.word可編輯.鋁管衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)專業(yè).專注.word可編輯.包裝專業(yè).專注.word可編輯.入庫(kù)專業(yè).專注.word可編輯.噴印專業(yè).專注.word可編輯.外包材專業(yè).專注.word可編輯

11、.專業(yè).專注.word可編輯.專業(yè).專注.word可編輯.液狀石蠟專業(yè).專注.word可編輯.均質(zhì)專業(yè).專注.word可編輯.成品檢驗(yàn)專業(yè).專注.word可編輯.專業(yè).專注.word可編輯.10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)相關(guān)文件：工藝規(guī)程：xxx眼膏生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：眼膏配制崗位操作規(guī)程編號(hào)：SOP-A眼膏劑灌封崗位操作規(guī)程編號(hào)：SO2 A噴碼崗位操作規(guī)程專業(yè).專注.word可編輯.編號(hào)：SO2 -A包裝崗位操作規(guī)程編號(hào)：SO2 -A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：xxx眼膏原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、 成品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證實(shí)施：收料：驗(yàn)證場(chǎng)所：備料間、稱量間驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程不影響原輔料、包裝材料的質(zhì)量。驗(yàn)證方法：按

12、要求檢查文件及記錄的完 整性與合理性。合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的專業(yè).專注.word可編輯.各物料均可追溯其來(lái)源，保證其質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)論：序號(hào)物料名稱物料編碼專業(yè).專注.word可編輯.報(bào)告編號(hào)xxx專業(yè).專注.word可編輯.液狀石蠟專業(yè).專注.word可編輯.黃凡士林專業(yè).專注.word可編輯.專業(yè).專注.word可編輯.日期:數(shù)據(jù)整理人:日期:預(yù)處理工序：驗(yàn)證場(chǎng)所：預(yù)處理生產(chǎn)線設(shè) 備：油相預(yù)處理鍋驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程不影響原輔料的 質(zhì)量，并且微生物限度符合要求。是保 證xxx眼膏生產(chǎn)所使用的各種輔料組成、 用量符合處方及工藝要求，為均化工藝 實(shí)施做好準(zhǔn)備，從而保證生產(chǎn)出的xxx眼膏符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證方法：按xxx眼膏工藝規(guī)程、眼膏 配制崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，按計(jì)劃專業(yè).專注.word可編輯.進(jìn)行取樣、監(jiān)測(cè)，按經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 分析方法進(jìn)行測(cè)定