JJF(魯) 133-2022 口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范

1、山東省地方計量技術(shù)規(guī)范JJF（魯） 1332022口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范Calibration Specification for Mask Bacterial Filtration Efficiency Detectors20220624 發(fā)布20220701 實施山 東 省 市 場 監(jiān) 督 管 理 局 發(fā) 布JJF（魯） 1332022口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范Calibration Specification for Mask Bacterial Filtration Efficiency Detectors歸 口 單 位：山東省醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會主要起草單位：青島市計量技術(shù)

2、研究院青島眾瑞智能儀器股份有限公司參加起草單位：煙臺市標(biāo)準(zhǔn)計量檢驗檢測中心濟(jì)南市計量檢定測試院山東中檢校準(zhǔn)技術(shù)有限公司本規(guī)范委托山東省醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：夏春（青島市計量技術(shù)研究院） 張鑫（青島市計量技術(shù)研究院）杜廣文（青島眾瑞智能儀器股份有限公司） 郭亮（青島眾瑞智能儀器股份有限公司）參加起草人：張?。熍_市標(biāo)準(zhǔn)計量檢驗檢測中心） 馬磊（濟(jì)南市計量檢定測試院）劉志騰（山東中檢校準(zhǔn)技術(shù)有限公司）JJF（魯） 1332022 PAGE * ROMAN III目錄 HYPERLINK l _bookmark0 引言（III） HYPERLINK l _bookmark1 1

3、范圍（1） HYPERLINK l _bookmark2 2引用文件（1） HYPERLINK l _bookmark3 3術(shù)語（1） HYPERLINK l _bookmark4 4概述（1） HYPERLINK l _bookmark5 計量特性（2） HYPERLINK l _bookmark6 陽性質(zhì)控值（2） HYPERLINK l _bookmark8 5.2空白值（2） HYPERLINK l _bookmark7 5.3噴霧粒徑（2） HYPERLINK l _bookmark9 5.4流量（2） HYPERLINK l _bookmark14 5.5計時（2） HYPERLI

4、NK l _bookmark10 5.6氣霧室負(fù)壓（2） HYPERLINK l _bookmark15 5.7照度（2） HYPERLINK l _bookmark12 校準(zhǔn)條件（2） HYPERLINK l _bookmark11 環(huán)境條件（2） HYPERLINK l _bookmark13 測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備（2） HYPERLINK l _bookmark16 校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法（3） HYPERLINK l _bookmark17 陽性質(zhì)控值（3） HYPERLINK l _bookmark18 7.2空白值（3） HYPERLINK l _bookmark19 7.3噴霧粒徑（3

5、） HYPERLINK l _bookmark20 7.4流量（4） HYPERLINK l _bookmark21 7.5計時（4） HYPERLINK l _bookmark22 7.6氣霧室負(fù)壓（4） HYPERLINK l _bookmark23 7.7照度（5）校準(zhǔn)結(jié)果 HYPERLINK l _bookmark23 （5）校準(zhǔn)記錄 HYPERLINK l _bookmark23 （5） HYPERLINK l _bookmark13 校準(zhǔn)結(jié)果的處理（5）復(fù)校時間間隔 HYPERLINK l _bookmark23 （5） HYPERLINK l _bookmark24 附錄 A菌落

6、形成單位與菌落計數(shù)值轉(zhuǎn)換表（7） HYPERLINK l _bookmark25 附錄 B HYPERLINK l _bookmark26 口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式（8） HYPERLINK l _bookmark27 附錄 C HYPERLINK l _bookmark28 口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)證書（推薦）格式（10） HYPERLINK l _bookmark29 附錄 D HYPERLINK l _bookmark30 口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀陽性質(zhì)控值不確定度評定示例（12） HYPERLINK l _bookmark31 附錄 E HYPERLINK l _

7、bookmark32 口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀流量不確定度評定示例（14） HYPERLINK l _bookmark33 附錄 F口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀氣霧室負(fù)壓不確定度評定示例（16）引言本規(guī)范依據(jù) JJF 1071-2010國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則、JJF 1001-2011通用計量術(shù)語及定義和 JJF 1059.1-2012測量不確定度評定與表示的規(guī)定編寫。本規(guī)范參考了 YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求和方法，等同采用了歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683: 2019 醫(yī)用口罩要求和試驗方法（ Medical face mask-Requirement and test met

8、hods ）中關(guān)于噴霧粒徑的校準(zhǔn)方法。本規(guī)范為首次制定。JJF（魯） 1332022 PAGE 17口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于雙路對比采樣的口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀的校準(zhǔn)，單路采樣的口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀可參考本規(guī)范。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG 237-2010秒表JJG 875-2019數(shù)字壓力計JJG 879-2015紫外輻射照度計JJF 1751-2019菌落計數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求EN 14683: 2019醫(yī)用口罩要求和試驗方法（Medical face mask-Requirement and test methods）

9、（B.6IDT）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于該規(guī)范。術(shù)語過濾效率（filtration efficiency ）在規(guī)定檢測條件下，過濾元件濾除顆粒物的百分比。細(xì)菌過濾效率（bacterial filtration efficiency）在規(guī)定流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。概述口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀（以下簡稱檢測儀）是用于測定口罩及口罩材料細(xì)菌過濾效率的儀器。檢測儀的工作原理為采用氣溶膠發(fā)生裝置制備一定粒徑的細(xì)菌氣溶膠，在氣霧室擴(kuò)散均勻后，經(jīng)過采樣泵抽吸，氣溶膠以恒定速度通過口罩或口罩材料樣品后被采樣器捕集，然后在相同試驗參數(shù)下，通過比較無樣品的采樣結(jié)果與有樣品的采樣

10、結(jié)果，從而得出口罩或口罩材料的細(xì)菌過濾效率。檢測儀主要由采樣器、噴霧器、蠕動泵、氣霧室、高效過濾器及采樣泵等組成。計量特性陽性質(zhì)控值陽性質(zhì)控值應(yīng)為（2200500）CFU。空白值空白值不大于1 CFU。噴霧粒徑噴霧粒徑應(yīng)為（3.00.3）m。流量檢測儀噴霧流量范圍為（610）L/min，最大允許誤差不超過2.5%；安德森采樣流量為28.3L/min，最大允許誤差不超過2.5%。計時最大允許誤差：0.2%。氣霧室負(fù)壓檢測儀氣霧室負(fù)壓應(yīng)為（-140-90）Pa。照度應(yīng)不小于430 lx。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（1035）。6.1.2相對濕度：10%95%。6.1.3大氣壓力：（861

11、06）kPa。6.1.4電源電壓：AC（22022）V。測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備淀粉中金黃色葡萄球菌標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：擴(kuò)展不確定度優(yōu)于0.9104CFU/g，k=2。菌落計數(shù)器：測量上限不低于400CFU，MPE：5%。標(biāo)準(zhǔn)流量計：測量范圍包含（530）L/min，MPE：1.0%。6.2.4秒表：0.5s/d。數(shù)字壓力計：測量范圍：（-1010）kPa，分辨率1Pa，準(zhǔn)確度等級：0.05級。照度計：測量范圍：（01000）lx，準(zhǔn)確度等級：二級。校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法陽性質(zhì)控值將淀粉中金黃色葡萄球菌標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按照說明進(jìn)行復(fù)溶，接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在（372）條件下振蕩培養(yǎng)（242）h。然后用1.5%

12、的蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5105CFU/mL的濃度，準(zhǔn)備好90培養(yǎng)皿并進(jìn)行標(biāo)記。開啟檢測儀，啟動負(fù)壓裝置開始工作。將裝有細(xì)菌懸液的試管固定至試管架上， 連接好供液管路，再將做好標(biāo)記的90培養(yǎng)皿分別放入A和B兩路采樣器不同的層級中。連接好采樣管路，根據(jù)說明書設(shè)置合適的噴霧流量和蠕動泵流量，啟動檢測儀采樣和噴霧裝置。當(dāng)兩路采樣流量達(dá)到28.3L/min，噴霧流量達(dá)到設(shè)定流量，氣霧室負(fù)壓穩(wěn)定在（-140-90）時，開始向噴霧器輸送細(xì)菌懸液。設(shè)定細(xì)菌懸液供液時間1min，噴霧和采樣時間2min并采樣。采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿取出放入生化培養(yǎng)箱中， 在（372）條件下培養(yǎng)（484）h。然后對細(xì)菌顆粒氣溶膠

13、形成的菌落形成單位（陽性孔）通過菌落計數(shù)器進(jìn)行計數(shù)，并按照附錄A將其轉(zhuǎn)換為菌落計數(shù)值。各級轉(zhuǎn)換后的數(shù)值總和即為檢測儀的陽性質(zhì)控值。試驗結(jié)束后，應(yīng)對檢測儀進(jìn)行消毒處理?？瞻字翟贏路和B路采樣器的氣霧室出氣口分別串聯(lián)一個高效過濾器，按照7.1中試驗方法，計算轉(zhuǎn)換后的各級瓊脂平板上的數(shù)值總和即為檢測儀的空白值。噴霧粒徑用7.1的方法測得的各級瓊脂平板上轉(zhuǎn)換后的數(shù)值，按照公式（1）分別計算A路和B路的噴霧粒徑。式中：M C17+C247+C333+C421+C511+C6065 （1）C1+C2+C3+C4+C5+C6C1，C21級和2級瓊脂平板上的顆粒數(shù)； C3C63至6級轉(zhuǎn)換后瓊脂平板上的顆粒數(shù)。

14、流量噴霧流量：在噴霧流量范圍內(nèi)取高、中、低3個流量點進(jìn)行校準(zhǔn)。將檢測儀的噴霧器出霧口與標(biāo)準(zhǔn)流量計的入口相連；待檢測儀運(yùn)行穩(wěn)定后，分別讀取標(biāo)準(zhǔn)流量計示值和檢測儀流量示值，重復(fù)測量3次，按公式（2）計算噴霧流量示值誤差。采樣流量：采用標(biāo)準(zhǔn)流量計測定流量，分別將檢測儀的A路和B路采樣管入口與標(biāo)準(zhǔn)流量計的出口相連。待檢測儀運(yùn)行穩(wěn)定后，分別讀取標(biāo)準(zhǔn)流量計示值和檢測儀流量示值，重復(fù)測量3次，按公式（2）計算采樣流量示值誤差。 Q Q 100%（2）QQ式中：Q 流量示值誤差；Q檢測儀流量示值， L/min；Q 3次標(biāo)準(zhǔn)流量計示值平均值，L/min。計時將檢測儀的采樣時間設(shè)置為10min，同時啟動秒表和檢測

15、儀采樣器，待檢測儀采樣器到達(dá)設(shè)定時間時停止計時，記錄秒表顯示時間，用公式（3）計算計時誤差。t t1 t2 100%（3）t2式中：t 計時誤差；t1檢測儀采樣設(shè)定時間，s； t2秒表計時時間，s。氣霧室負(fù)壓將數(shù)字壓力計接嘴通過三通分別與檢測儀氣霧室和檢測儀檢測接嘴相連，啟動檢測儀，待檢測儀運(yùn)行穩(wěn)定后，分別記錄數(shù)字壓力計示值和檢測儀氣霧室負(fù)壓示值， 檢測儀氣霧室負(fù)壓示值與數(shù)字壓力計示值的絕對值均應(yīng)在（90140）Pa之間。照度在工作臺面上，沿工作臺面兩內(nèi)側(cè)壁中心連線設(shè)置照度測量點，測量點之間的距離不超過300mm，與側(cè)壁最小距離為150mm，計算出測量點的數(shù)量。打開檢測儀的燈，從一側(cè)起依次在測

16、量點進(jìn)行檢測儀的照度測量，記錄相應(yīng)的照度值，其中最小值應(yīng)符合要求。校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參考附錄B。校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告上反映，校準(zhǔn)證書或報告至少包括以下信息：a）標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報告”； b）實驗室名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點（如果不在實驗室內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)）；證書或報告的惟一性標(biāo)識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識； e）送校單位的名稱和地址；被校對象的描述和明確標(biāo)識；進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接收日期；如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對抽樣程序進(jìn)行說明； i）對校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代碼；j）本

17、次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明； k）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及測量不確定度的說明；校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識、以及簽發(fā)日期； n）校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；o）未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書或報告的聲明。復(fù)校時間間隔儀器復(fù)校時間間隔由使用者根據(jù)儀器的使用情況、儀器本身性能等因素所決定， 推薦復(fù)校時間間隔不超過1年。附錄A菌落形成單位與菌落計數(shù)值轉(zhuǎn)換表注：r：菌落形成單位（陽性孔）計數(shù)值； P：轉(zhuǎn)化后的菌落計數(shù)值；*：表示超出了規(guī)定的定量界限（大約 2628)。附錄B口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式校準(zhǔn)單位：地址：儀器名稱證書編號制造廠型號

18、規(guī)格出廠編號校準(zhǔn)依據(jù)溫度：濕度：%RH校準(zhǔn)日期有效期至校準(zhǔn)地點校準(zhǔn)核驗校準(zhǔn)使用的主要標(biāo)準(zhǔn)器標(biāo)準(zhǔn)器名稱標(biāo)準(zhǔn)器證書號測量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差有效期至溯源機(jī)構(gòu)名稱噴霧器性能氣路陽性質(zhì)控值（CFU）空白值（CFU）A路B路A路B路層級計數(shù)值轉(zhuǎn)換值計數(shù)值轉(zhuǎn)換值計數(shù)值轉(zhuǎn)換值計數(shù)值轉(zhuǎn)換值層級1層級2層級3層級4層級5層級6轉(zhuǎn)換后求和（CFU）噴霧粒徑（m）流量流量（L/min）設(shè)定點流量標(biāo)準(zhǔn)流量值平均值Q （%）123噴霧流量（L/min）A路流量（L/min）B路流量（L/min）計時設(shè)定時間 s；秒表顯示值 s；誤差 s。氣霧室負(fù)壓 Pa。照度測量點12345最小值測量值（Lx）附錄C

19、口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（推薦）格式證書編號 XXXXXX-XXXX校準(zhǔn)結(jié)果不確定度的評估和表述均符合 JJF1059.1 的要求。校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點：溫度地點相對濕度%其它校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)文件（代號、名稱）：校準(zhǔn)所使用的主要測量標(biāo)準(zhǔn)：名稱測量范圍不確定度/ 準(zhǔn)確度等級證書編號證書有效期至（YYYY-MM-DD）第X 頁共 X 頁證書編號 XXXXXX-XXXX序號校準(zhǔn)項目技術(shù)要求校準(zhǔn)結(jié)果1陽性質(zhì)控值2空白值3噴霧粒徑4流量5計時6氣霧室負(fù)壓7照度說明：根據(jù)客戶要求和校準(zhǔn)文件的規(guī)定，通常情況 12 個月校準(zhǔn)一次。聲明：僅對加蓋“XXXXX 校準(zhǔn)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。本證書的校準(zhǔn)結(jié)果

20、僅對本次所校準(zhǔn)的計量器具有效。第X 頁共 X 頁附錄D口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀陽性質(zhì)控值不確定度評定示例概述測量依據(jù)：口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范D.1.2環(huán)境條件：溫度（205），相對濕度：10%95%。測量標(biāo)準(zhǔn)器：菌落計數(shù)器被測對象：口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀，陽性質(zhì)控值范圍（2200500）CFU測量方法：口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范7.1陽性質(zhì)控值測量方法。測量模型C=m測量不確定度來源采樣重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u（m1）標(biāo)準(zhǔn)器具引入的不確定度u（m2）輸入標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定采樣重復(fù)性引入不確定度u（m1）本次試驗設(shè)置噴霧流量為7.0 L/min，蠕動泵流量為0.1 mL/min ，細(xì)菌

21、懸液濃度5105 CFU/mL，重復(fù)進(jìn)行10組試驗，測量數(shù)據(jù)詳見表D-1。表D-1陽性質(zhì)控值數(shù)據(jù)單位：CFU氣路12345678910平均A19251958189918562213188521732083209220912017.5B18582020207719032145199621822030210421882050.3 C i - C A102 i110 - 1按貝塞爾公式分別計算 A、B 路實驗標(biāo)準(zhǔn)差，則u m 1 A sA =128.0 CFUu m 1 B sB =115.3 CFU C i - CB102 i110 - 1標(biāo)準(zhǔn)器引入不確定度u（m2）計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)器的最大允許誤差為5%

22、，按照均勻分布，取k= 3，則標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度分量為：合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u （n2）u （n2）ACA5%=58.2 CFU3CB5%=59.2 CFUB3輸入量m1和m2的標(biāo)準(zhǔn)不確定度不相關(guān)，其合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u（ m ） 2 u（ m ） 21 A2 Au（ m ）A =141 CFUu（ m ） 2 u（ m ） 21 B2 Bu（ m ）B =130CFU擴(kuò)展不確定度取包含因子k = 2，陽性質(zhì)控值的擴(kuò)展不確定度為：UA=k u（ m ）A =282 CFUUB=k u（ m ）B =260 CFU附錄E口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀流量不確定度評定示例概述測量依據(jù)：口罩細(xì)菌過濾效率檢測

23、儀校準(zhǔn)規(guī)范E.1.2環(huán)境條件：溫度（205），相對濕度：10%95%。測量標(biāo)準(zhǔn)器：標(biāo)準(zhǔn)流量計，MPE：1.0%。被測對象：口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀。測量方法：口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范7.4流量測量方法。測量模型 Q Q 100%QQ式中：Q 流量示值誤差；Q檢測儀流量示值， L/min；Q 3次標(biāo)準(zhǔn)流量計示值平均值，L/min。測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)流量計引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2輸入標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定標(biāo)準(zhǔn)流量計引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1 使用的標(biāo)準(zhǔn)流量計MPE：1.0%，則有3u 10% 058%1=測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2將標(biāo)準(zhǔn)流量計出氣口分別與A路和B路采

24、樣器進(jìn)氣口相連。設(shè)定噴霧流量為中間點流量值，將標(biāo)準(zhǔn)流量計進(jìn)氣口與噴霧器出氣口相連。待流量穩(wěn)定后，讀取標(biāo)準(zhǔn)流量計示值，重復(fù)10次，測量數(shù)據(jù)詳見表E-1。表E-1流量重復(fù)性測量數(shù)據(jù)單位：L/min氣路12345678910平均A28.2728.2228.2928.3228.2528.2728.4028.3228.3728.3628.31B28.2028.1728.2428.3028.3528.3628.3428.3928.3728.3728.31噴霧器7.977.997.897.958.028.057.967.957.937.957.97按貝塞爾公式分別計算 A 路和 B 路采樣器，噴霧器流量標(biāo)準(zhǔn)偏差，則SA= 1CASB= 1CAu2P= 1CA10 CiCA 2 i1=0.20%10110 CiCB 2 i1=0.28%10110 CiC 2 i1