質(zhì)量管理體系建立與實施

1、質(zhì)量管理體系建立與實施了解建立質(zhì)量管理體系的基本原則及主要活動熟悉質(zhì)量管理體系方法一、建立質(zhì)量管理體系的基本原則（一）八項質(zhì)量管理原則是基礎八項質(zhì)量管理原則體現(xiàn)了質(zhì)量管理應遵循的基本原則，包括了質(zhì)量管理的指導思想和質(zhì)量管理的 基本方法，提出了組織在質(zhì)量管理中應處理好與顧客、員工和供方三者之間的關系。質(zhì)量管理八 項基本原則構(gòu)成了 2000版質(zhì)量管理體系標準的基礎，也是質(zhì)量管理體系建立與實施的基礎。（二）領導作用是關鍵領導作用，特別是最高管理者的作用是質(zhì)量管理體系建立與實施的關鍵。（三）全員參與是根本（四）注重實效是重點（五）持續(xù)改進求發(fā)展二、主要活動（一）學習標準（二）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（三

2、）質(zhì)量管理體系策劃（四）確定職責與權(quán)限（五）編制質(zhì)量管理體系文件（六）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布與實施（七）學習質(zhì)量管理體系文件（八）質(zhì)量管理體系的運行（九）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（十）管理評審三、質(zhì)量管理體系方法建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系可采用下列八個步驟1、確定顧客和其它相關方的需求和期望。營銷的特征是：一個組織所關心的不僅是生產(chǎn)適銷的產(chǎn)品滿足顧客當前的需求，還要著眼于通過 對顧客的市場調(diào)查分析和預測，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，滿足顧客和市的未來需求。、建立組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標2.一個組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標不僅應與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應能體現(xiàn)顧客的需 求和期望。質(zhì)量方針應能體現(xiàn)一

3、個組織在質(zhì)量上的追求，對顧客在質(zhì)量方面的承諾，也是規(guī)范全 體員工質(zhì)量行為的準則。質(zhì)量目標的主要內(nèi)容應包括（1）適應性：質(zhì)量目標必須能全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點；（2）可測量：目標必須具體，測量不僅指對事物大小或質(zhì)量參數(shù)的測定，也包括可感知的評 價，即所制定的質(zhì)量目標都應是可衡量的。（3）分層次：一個組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實質(zhì)上是一個目標體系，質(zhì)量方針應有組織的 質(zhì)量目標支持，組織的質(zhì)量目標應有部門的具體目標或舉措支持。（4）可實現(xiàn)：一個科學合理的質(zhì)量目標，應該是在某個時間段內(nèi)經(jīng)過努力能達到的目標。（5）全方位：即在目標的設定上應能全方位地體現(xiàn)質(zhì)量方針，應包括組織上的、技術上的、 資源方面

4、的、以及為滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。3、確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責為實現(xiàn)質(zhì)量目標，組織應：系統(tǒng)識別并確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程，包括一個過程應包括哪些子過程和活動， 在此基礎上，明確每一過程的輸入和輸出的要求。用網(wǎng)絡圖、流程圖或文字、科學而合理地描述這些過程或子過程的邏輯順序、按產(chǎn)品或 相互關系。明確這些過程的責任部門和責任人，并規(guī)定其職責。4、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源這些資源包括：人力資源基礎設施工作環(huán)境信息此外資源還包括財務資源、自然資源和供方及合作者提供的資源。5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法有效性：指完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度效率：達到的結(jié)果與所使用的資源

5、之間的關系。為了保證過程在受控狀態(tài)下進行，應規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法。這些 方法包括：檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)審和采用統(tǒng)計技術等。.6、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率確定過程的有效性和效率是評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎。7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施防止不合格包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格，質(zhì)量管理體系的重點是“防止”。對不合 格不僅要進行糾正，重要的是要針對不合格產(chǎn)生的原因進行分析，確定所采取的措施，防止已發(fā) 現(xiàn)的不合格再發(fā)生，潛在的不合格的發(fā)生。這些措施通常是指糾正措施和預防措施。8、建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程持

6、續(xù)改進是質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)過程的終點，也是一個新的質(zhì)量管理體系過程、PDCA 循環(huán)活動的起點。以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式是建立在以“顧客為關注焦點”和“質(zhì)量管 理體系持續(xù)改進”的基礎上的。第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術語熟悉質(zhì)量管理體系審核的目的和分類熟悉質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容熟悉質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念(一)主要術語1、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、 獨立的并形成文件的過程。理解要點：審核是收集、分析和評價審核證據(jù)的過程；審核是系統(tǒng)的、

7、獨立的、形成文件的過程；審核是確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度的過程。2、審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。理解要點：（1）審核準則是用作確定符合性的依據(jù)；（2）審核也稱為審核依據(jù)；（3）審核準則包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī) 范。3、審核證據(jù)：與審核準則有關的并具能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。理解要點：（1）審核證據(jù)可以是定性也可以是定量的；（2）審核證據(jù)是與審核準則有關的信息；（3）審核證據(jù)是可證實的信息；（4）審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以是不形成文件的信息；（5）審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。4、審核委托方：要求審核的組織或人員。理

8、解要點：（1）委托方可以是一個組織或某個人；（2）審核委托方的事項是審核；（3）委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權(quán)的獨立機構(gòu)（如審核機構(gòu)）。5、審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。理解要點：（1）某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證所在進行評審的結(jié)果；（2）審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準則；（3）審核發(fā)現(xiàn)包括符合與不符合；（4）審核發(fā)現(xiàn)能指出改進的機會。（二）審核的目的和分類1、審核目的：確定審核應完成什么，包括：（1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度；（2）評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；（3）評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性；（4）識別

9、管理體系潛在的改進方面。2、審核的分類：依據(jù)審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核、第三方審核。3、質(zhì)量管理體系審核：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價以確定滿足質(zhì)量體 系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。依據(jù)其對象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。體系審核可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康和安全管理體系審核、信息安 全管理體系審核、食品安全管理體系審核等。二、質(zhì)量管理體系審核的實施（一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證.內(nèi)容質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系認證1、認證申請與受理；2、審核的啟動；1、審核的啟動；、文件評審、文件評審、現(xiàn)

10、場審核的準備、現(xiàn)場審核的準備 、現(xiàn)場審核的實施、現(xiàn)場審核的實施、審核報告的編制、批準和分發(fā)、審核報告的編制、批準和分發(fā)、審核的完成、糾正措施的驗證、頒發(fā)認證證書、審核后的活動（通常不視為審、監(jiān)督審核與復評的一部分質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動質(zhì)量管理體系審核的質(zhì)量管理體系認證的基礎和核心審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書審核報告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未主要區(qū)別及束糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對認證來說，卻是一項不可少的活動 質(zhì)量管理體系不僅只為第三方審核，而對于認證來說，就是一種第三審核（二）質(zhì)量管理體系的主要活動內(nèi)容1、審核的啟動：指定審核組長；確定審核目的、范圍和準則；確定審核的可行性；選擇審核組； 與受審核方的初始接觸。2、文件評審：如果發(fā)現(xiàn)文件不充分，審核組長應通知受審核方以及有關各方，并決定審核是否 繼續(xù)進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。3、現(xiàn)場審核的準備：編制審核計劃；向?qū)徍私M分配工作；準備工作文件。4、現(xiàn)場審核的實施：舉行首次會議；審核中的溝