藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

1、一、質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度一、為明確我藥店經(jīng)營治理總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，依照藥品治理法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我藥店經(jīng)營實際制定本制度。二、質(zhì)量方針是藥店質(zhì)量工作的總綱，體現(xiàn)了藥店對質(zhì)量的追求和對用戶的承諾，通過實施質(zhì)量方針目標(biāo)治理，能夠保證質(zhì)量方針順利的實施，質(zhì)量體系正常的運行。是藥店的最高治理者正式公布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方針。三、藥店的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一、客戶至上、依法經(jīng)營、保證效益，即藥店圍繞著質(zhì)量方針開展各項工作，遵照藥品治理法進行藥品經(jīng)營治理活動，對藥店內(nèi)部實行基礎(chǔ)工作的規(guī)范化治理。1、 藥店質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：1）確保藥店經(jīng)營行為的規(guī)范、合理性；2）確保

2、所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；3）確保質(zhì)量治理體系的有效運行及持續(xù)改進；4）不斷提升藥店的質(zhì)量信譽及品牌效益；5）最大限度的滿足顧客的需求。質(zhì)量方針目標(biāo)的治理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四時期。1、質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依照外部環(huán)境要求，結(jié)合藥店的工作實際，于每年12月份召開藥店質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)。2）質(zhì)量方針是從藥品的質(zhì)量和顧客的中意角度做出的承諾。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針開展的具體化，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相對應(yīng)，并依據(jù)質(zhì)量方針逐層展開分解，要緊目標(biāo)包括：經(jīng)濟指標(biāo)，質(zhì)量指標(biāo)和服務(wù)指標(biāo)以及重點質(zhì)量治理工作。3）藥店負(fù)責(zé)人對各崗位制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進行審核，經(jīng)審

3、核后下達(dá)各崗位實施。4）質(zhì)量治理崗位負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法。 2、 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 1）每年112月份為質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行時期，由各崗位經(jīng)理負(fù)責(zé)執(zhí)行，由藥店負(fù)責(zé)人監(jiān)督考核。 2）每季度末，各崗位將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報藥店負(fù)責(zé)人，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實施。 3、質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：1）質(zhì)量治理崗位負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促。2）各崗位每季度對質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況進行自查，對檢查情況要有記錄，并對存在問題制定改進措施，要有落實時刻和落實責(zé)任人。3）藥店每半年度，由質(zhì)量治理崗位組織各崗位相關(guān)人員對質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況進行檢查，對檢查結(jié)

4、果，提出改進措施，并有書面文件進行存檔。4）質(zhì)量方針目標(biāo)的考核納入經(jīng)營責(zé)任制考核，對未按藥店質(zhì)量方針目標(biāo)進行展開、執(zhí)行、改進的崗位，應(yīng)按規(guī)定給與處罰。4、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進：每年末藥店各崗位應(yīng)對質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況進行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修改意見。藥店內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量治理崗位應(yīng)依照實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進意見。二、質(zhì)量治理體系審核制度一、為了保證藥店質(zhì)量治理體系運行的適宜性、充分性和有效性，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則的要求，特制定本制度。二、藥店質(zhì)量治理體系的審核范圍要緊包括構(gòu)成藥店質(zhì)量治理體系

5、的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量治理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。三、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量治理體系的審核，藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定打算、前期預(yù)備、組織實施及編寫評審報告等。四、藥店各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)提供與本崗位工作有關(guān)的評審資料。五、審核工作按年度進行，于每年12月份組織實施。六、質(zhì)量治理體系審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、質(zhì)量治理文件；3、組織機構(gòu)的設(shè)置；4、人力資源的配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、質(zhì)量活動過程操縱；7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。七、質(zhì)量治理體系審核程序：質(zhì)量體系審核頻次，每年1-2次。（視具體情況而定）年度審核打算，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式行

6、文，下發(fā)到被審核崗位。由質(zhì)量部編制具體審核打算。審核結(jié)束后，要認(rèn)真記錄結(jié)果，提出審核報告（不合格報告、糾正措施與意見）并通知被審核崗位，采取糾正措施。被審核對象采取糾正措施后，質(zhì)量部要進行跟蹤、嚴(yán)整、確認(rèn)是否實施并有效，同時應(yīng)建立相應(yīng)的程序，并記錄備案。將審核報告提交總經(jīng)理。質(zhì)量體系審核的全部記錄和資料由質(zhì)量部歸檔、保存。包括：質(zhì)量審核打算、各崗位審核資料、審核會議記錄、審核報告及其發(fā)放記錄、各崗位糾正和預(yù)防措施資料以及糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料，保存時刻為五年。八、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施。2、各崗位依照評審結(jié)果落實改進措施。3、藥店負(fù)責(zé)人

7、負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。九、質(zhì)量治理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量治理崗位負(fù)責(zé)歸檔。三、質(zhì)量責(zé)任制度一、為落實本藥品質(zhì)量治理的各項規(guī)定，以明確各級有關(guān)人員在藥品質(zhì)量工作方面的職責(zé)，特制定本制度。二、各級人員質(zhì)量責(zé)任1、藥店負(fù)責(zé)人：對藥店經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任，全面負(fù)責(zé)藥店日常治理。領(lǐng)導(dǎo)和教育全藥店職工認(rèn)真遵守藥品治理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種治理條例和貫徹執(zhí)行國家和地點藥品監(jiān)督治理崗位頒發(fā)的有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、條例和規(guī)定等。在質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營治理。對保證藥品質(zhì)量的能力進行配置和調(diào)整。定期召開質(zhì)量治理領(lǐng)

8、導(dǎo)小組會議，主持制訂藥店質(zhì)量方針目標(biāo)，研究質(zhì)量治理工作方面的問題，簽發(fā)有關(guān)質(zhì)量方面制度和文件等。建立、健全各級質(zhì)量責(zé)任制，督促執(zhí)行，落實考核。2、 進貨員合法購進：保證供貨單位的合法性。保證所購藥品的合法與合格，掌握供貨單位的藥店信譽。保證各項證照等資料復(fù)印件齊全。凡屬首營藥店，首營品種，應(yīng)首先索取有關(guān)證件資料，辦理藥品首營審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進貨。簽訂進貨合同時，應(yīng)注明質(zhì)量條款（內(nèi)容見藥品進銷治理程序）。購進藥品，須有合法票據(jù)。3、 銷售員：銷售藥品時，首先核驗客戶的合法資格，并負(fù)責(zé)向客戶索取證照等資料。藥品銷售須有合法票據(jù)。發(fā)覺本藥店經(jīng)營的藥品的質(zhì)量問題或質(zhì)量信息，應(yīng)即時報告藥店負(fù)責(zé)人。

9、依照藥店負(fù)責(zé)人意見做好善后工作。4、 驗收員：凡購進的藥品一律逐品種逐批號的進行驗收。驗收應(yīng)憑進貨合同或到貨通知單；首營藥品應(yīng)憑“首營藥品審批表”和出廠檢驗報告書。均應(yīng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行驗收。對電子監(jiān)管藥品目錄中藥品進行入庫電子掃描。按照驗收記錄規(guī)定的欄目逐項驗收。驗收進口藥品，應(yīng)依據(jù)供貨方提供的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件（蓋有供貨方單位質(zhì)量治理機構(gòu)的原印章）進行驗收，進口藥品標(biāo)簽上應(yīng)有中文名稱、要緊成份及注冊證號，并有中文講明書。疫苗的收貨驗收場所應(yīng)符合疫苗儲存的要求。收貨時應(yīng)重點檢查疫苗運輸中的溫度操縱狀況，對運輸方式、運輸設(shè)備及溫度狀況、運輸時刻等如實

10、記錄，并對疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收。驗收應(yīng)在到貨后2小時內(nèi)完成，不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄。銷后退回的藥品，須憑各業(yè)務(wù)崗位開具的退貨通知單并視同進貨進行正式驗收。做好驗收原始記錄。驗收合格者，做入庫憑證，驗收不合格者應(yīng)填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢單交質(zhì)量部。5、養(yǎng)護員：指導(dǎo)保管人員合理分類儲存藥品。定期檢查藥品儲存條件，配合保管員搞好庫房溫濕度治理。對庫存藥品，每季進行一次質(zhì)量檢查，并做記錄。關(guān)于庫存疫苗，應(yīng)每月進行一次質(zhì)量檢查，并作記錄。發(fā)覺質(zhì)量異常和超過有效期、儲存溫度不符合要求等情況應(yīng)及時采取隔離、暫停發(fā)貨等，并由質(zhì)量治理機構(gòu)通知

11、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理崗位處理。質(zhì)量檢查中，發(fā)覺問題時，應(yīng)填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢單交質(zhì)量部。按季匯總養(yǎng)護質(zhì)量信息。做好養(yǎng)護儀器、設(shè)備的維護檢修工作、保證其正常運轉(zhuǎn)。負(fù)責(zé)建立健全養(yǎng)護檔案。四、質(zhì)量否決權(quán)制度一、工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定以下為下限指標(biāo)：1、在售藥品質(zhì)量合格率應(yīng)不得低于100%。2、藥品質(zhì)量驗收率應(yīng)達(dá)到100%。3、在售藥品養(yǎng)護檢查率應(yīng)達(dá)到100%。4、倉庫藥品帳（卡）、貨相符率應(yīng)不低于99.5%。5、保管帳與商品帳相符率不得低于98%。6、銷售開單出門差錯率不得超過1%。7、銷售藥品差錯率不得超過0.2%。8、銷售藥品質(zhì)量退貨率不得超過0.5%。（以金額計算）9、藥品平均保管損失率1%（以金額計算）。

12、10、發(fā)生重大質(zhì)量事故率為0對未達(dá)到下限標(biāo)準(zhǔn)的工作崗位和人員，采取質(zhì)量指標(biāo)下限水平否決法按其差距，酌情否決，并結(jié)合經(jīng)營責(zé)任制考核扣獎。二、在打算采購和質(zhì)量驗收中，各有關(guān)崗位及經(jīng)辦人應(yīng)履行職責(zé)，如遇下列情況之一者，有權(quán)予以拒絕進貨和收貨。未經(jīng)藥品監(jiān)督治理崗位批準(zhǔn)而生產(chǎn)的藥品。工廠未檢驗或檢驗不合格的藥品。無法定標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；無進口注冊證和進口藥品檢驗報告書的進口藥品。包裝及其應(yīng)有的內(nèi)容不符合規(guī)定要求的藥品。應(yīng)履行首營藥品審批手續(xù)而未履行審批手續(xù)的藥品。未履行購進合同規(guī)定的條款的其它情況。三、在儲運工作中，如遇到下列情況，倉庫及運輸崗位及經(jīng)辦人員應(yīng)履行職責(zé)，有權(quán)拒收拒運拒發(fā)。藥品變質(zhì)

13、或受到污染的。藥品過期失效的。包裝開口破損的或未清除舊包裝標(biāo)志的，不符合安全運輸?shù)乃幤?。未?jīng)驗收的藥品。其他不符合發(fā)運規(guī)定和要求的藥品。四、在銷售工作中，如遇到下列情況，業(yè)務(wù)崗位銷售員等經(jīng)營人員應(yīng)履行職責(zé)，有權(quán)拒銷或拒退：“證照”不齊、無證照、證照不合法或證照過期無效的單位。質(zhì)量不合格的藥品。不符合法規(guī)和上級規(guī)定的供應(yīng)對象。儲存期長久，包裝不良的藥品。五、質(zhì)量否決：凡屬藥品質(zhì)量方面的問題，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人否決。五、質(zhì)量信息治理制度為確保藥店治理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。質(zhì)量信息是指藥店

14、內(nèi)外環(huán)境對藥店質(zhì)量治理體系產(chǎn)生阻礙，并作用于操縱過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。建立以藥店負(fù)責(zé)人為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。藥品監(jiān)督治理崗位監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽檢公告。市場情況的相關(guān)動態(tài)及進展導(dǎo)向。藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。藥店內(nèi)部圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。按照質(zhì)量信息的阻礙、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級治理：A類信息：指對藥店有重大阻礙，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)做出推斷和決策，并由藥店各崗位協(xié)同配合處理的信息。B 類信息：指

15、涉及藥店兩個以上崗位，需由藥店領(lǐng)導(dǎo)或藥店負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。C 類信息：指涉及一個崗位，可由崗位領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總分析、傳遞、處理；并負(fù)責(zé)對質(zhì)量治理信息的處理進行歸類存檔。各崗位是藥店質(zhì)量信息源，必須認(rèn)真做好質(zhì)量信息的收集、傳遞和反饋工作，確保質(zhì)量信息的準(zhǔn)確、及時、經(jīng)濟。質(zhì)量信息的收集方法：藥店內(nèi)部信息：通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。通過質(zhì)量分析會，工作匯報會等會議收集質(zhì)量的相關(guān)信息。通過各崗位上報質(zhì)量信息反饋單，實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞。通過多種方式收集職員意見、建議、了解質(zhì)量信息。藥店外部信息：通過電子信息媒

16、體收集質(zhì)量信息。通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。通過電話訪問、座談等調(diào)查方式收集信息。通過現(xiàn)場觀看及咨詢了解相關(guān)信息。質(zhì)量信息的處理：A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管崗位協(xié)調(diào)決策，藥店負(fù)責(zé)人傳遞、反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報藥店負(fù)責(zé)人。不管從何渠道反饋的質(zhì)量信息，都要及時反饋到藥店藥店負(fù)責(zé)人，藥店負(fù)責(zé)人分析匯總后，以信息反饋單的方式上報并傳遞至執(zhí)行崗位。任何人不得截留和拖延，有違反者追究其質(zhì)量責(zé)任和經(jīng)濟責(zé)任。藥店負(fù)責(zé)人要對質(zhì)量信息統(tǒng)計上報主管經(jīng)理，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息

17、要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向總經(jīng)理及有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用，以便采取措施，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。對用戶反饋的質(zhì)量信息及時解決，并要將處理結(jié)果及時反饋給用戶，確保藥店形象的完好和信譽。六、有關(guān)記錄和憑證的治理制度一、為確保質(zhì)量治理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種治理條例等法律法規(guī)制定本制度。二、記錄和票據(jù)的設(shè)計，首先由使用崗位提出，報辦公室和藥店負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定，印制下發(fā)，使用崗位按照記錄、票據(jù)的治理職責(zé)，分不對管轄范圍的記錄票據(jù)的使用，保存及治理負(fù)責(zé)。三、記錄票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各崗位主管人員每

18、年收集、整理，并按規(guī)定歸檔保管。四、記錄要求：1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由藥店負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；質(zhì)量記錄要字跡清晰，正確完整，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追逆性；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管、防止損壞、丟失；實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)及時認(rèn)真填寫，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。五、票據(jù)要求：1、本制度中的票據(jù)要緊指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和傳遞票據(jù)。購進票據(jù)要緊指采購部購入藥品時，由供貨單位出據(jù)的送貨憑證并保存。銷售票據(jù)指業(yè)務(wù)部銷售藥品時開據(jù)的藥品流轉(zhuǎn)單據(jù)。傳

19、遞票據(jù)指業(yè)務(wù)部憑供貨單位的送貨憑證開具的進貨藥品通知單；退貨時，業(yè)務(wù)部開具的退貨藥品通知單。2、購進藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票收、貨相符。3、嚴(yán)格票據(jù)的操縱、保管、使用治理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。4、購進票據(jù)應(yīng)至少保管十年。六、對采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)憑證記錄的質(zhì)量治理。（一）采購：藥店購進的藥品應(yīng)為合法藥店所生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，要索取有效的“證照”存檔備查，要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，采購要審核所購進藥品的合法性。藥店采購應(yīng)對我藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，將有關(guān)的證明、證件進行存檔備查。藥店購進進口藥品應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原章的進口藥品注

20、冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，并按照進貨的順序按月裝訂存檔。對藥店首營藥店首營品種要對其藥店的法定資格及質(zhì)量信譽進行調(diào)查審核，索取相應(yīng)的證照及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，上報藥店負(fù)責(zé)人及主管經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進行經(jīng)營，審批的全部資料建檔備查。對采購打算的編制要以藥品質(zhì)量為依據(jù)，并有質(zhì)量治理人員參加，對采購質(zhì)量進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。購銷合同要詳細(xì)填寫質(zhì)量條款及標(biāo)識，建立合同檔案，凡電話要貨及合同變更和合同解除往來的文書，電話記錄、電報、電傳等資料需存檔備查。購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符，購進記錄要按規(guī)范要求認(rèn)真填寫，購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(

21、二）驗收：嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品，逐批次進行驗收，對銷售退回的藥品，按進貨的規(guī)定進行驗收，必要時應(yīng)報送藥品檢驗崗位檢驗，并做好驗收記錄。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，藥品應(yīng)做好驗收記錄、驗收記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容完整，不得撕毀和任意涂改。對驗收合格的藥品、驗收人員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，倉庫保管員憑簽章后的憑證辦理收貨入庫，并保存票據(jù)備查。（三）養(yǎng)護：藥品藥護人員上、下午各一次認(rèn)真填寫庫房溫、濕度記錄，超過規(guī)定范圍應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄建檔。養(yǎng)護人員依照庫存情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。養(yǎng)護人員每月匯總分析養(yǎng)護中有問題的藥品及時上報藥店負(fù)

22、責(zé)人，并做好記錄。建立養(yǎng)護檔案，內(nèi)容為重點養(yǎng)護品種、養(yǎng)護記錄、抽驗報告，質(zhì)量查詢等以存檔備查。七、其他需建立記錄和憑證：藥店對所有的設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有登記使用記錄，尤其對養(yǎng)護設(shè)備，應(yīng)定期檢查維修保養(yǎng)并建立檔案。對不合格藥品確認(rèn)、報告、破損銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)及記錄，對不合格藥品的處理情況定期匯總和分析，質(zhì)量治理機構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品的處理實施審批監(jiān)督處理職責(zé)。八、綜合辦公室、質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進意見。七、藥品進銷治理程序一、進貨各業(yè)務(wù)崗位編制購貨打算時應(yīng)將保證藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量機構(gòu)的人員參加。進貨時，應(yīng)確定供貨藥店的法定資格及質(zhì)量信譽。進貨

23、人員應(yīng)向供貨單位索取藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證及工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件（均加蓋持證單位的原印章），并審核其內(nèi)容，保證合法、有效。如購進疫苗，進貨人員應(yīng)向供貨單位索取藥品生產(chǎn)許可證（含疫苗）或藥品經(jīng)營許可證（含疫苗）及工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、稅務(wù)代碼證、組織代碼證（均加蓋持證單位的原印章），并審核其內(nèi)容，保證合法、有效。質(zhì)量信譽要緊通過國家或地點質(zhì)量公報及其他質(zhì)量信息渠道獲得并加以利用。對供貨方的銷售人員進行合法資格的驗證并索取下列證件的復(fù)印件：加蓋我藥店公章和藥店法定代表人印章或簽字的藥店法定代表人的授權(quán)托付書，托付書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的

24、身份證號碼。銷售人員的身份證復(fù)印件，上崗證或培訓(xùn)證的復(fù)印件。購進藥品，須保證所購藥品的合法性，從藥品生產(chǎn)藥店進貨，應(yīng)有所購藥品的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、講明書的復(fù)印件及包裝、標(biāo)簽并附出廠化驗單；從藥品經(jīng)營批發(fā)藥店進貨，應(yīng)索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時索取化驗單。進貨員對首營藥店首營品種應(yīng)事先填寫首營藥品審批表經(jīng)藥店審查批準(zhǔn)后，方可進貨。購進藥品，供需雙方簽訂合同時，除一般項目外，須注明必要的質(zhì)量條款并認(rèn)真執(zhí)行。國產(chǎn)藥品的質(zhì)量條款：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和物資運輸要求。進口藥品的質(zhì)量條款：供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的、蓋有供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口藥品注冊

25、證、進口藥品檢驗報告書和通關(guān)單的復(fù)印件。購進疫苗，須保證所購疫苗的合法性，從藥品生產(chǎn)藥店進貨，應(yīng)有所購疫苗的由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，加蓋藥店印章。購進進口疫苗，還應(yīng)該所要進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，加蓋藥店印章。產(chǎn)品批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、講明書的復(fù)印件及包裝、標(biāo)簽并附出廠檢驗單；從藥品經(jīng)營批發(fā)藥店進貨，還應(yīng)索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時索取化驗單。購進藥品，須有合法票據(jù)。一是發(fā)票合法，二是合同上的藥店名稱與證照上的名稱、發(fā)票及公章的名稱相一致。建立并執(zhí)行購進藥品記錄，內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等。做到帳、票、貨相符。要求記錄真實

26、、完整。藥店每年要組織各業(yè)務(wù)崗位進行一次質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。二、銷貨藥品銷售人員，選擇客戶時，首先了解客戶的合法性，并向?qū)Ψ剿魅∷幤方?jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的復(fù)印件（加蓋用戶單位紅印章）。疫苗銷售人員，選擇客戶時，應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∷幤方?jīng)營許可證（含疫苗）和營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的復(fù)印件（加蓋用戶單位紅印章）。疫苗批發(fā)藥店銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進口疫苗還應(yīng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本藥店原印章。無合法證照者嚴(yán)禁銷售。銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶。銷售藥品時，應(yīng)依照客戶

27、的相關(guān)證照開具合法票據(jù)，所開發(fā)票名稱應(yīng)與其證照的名稱相一致，并做銷售記錄、做到賬、票、貨相符。銷售記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。要求記錄真實、完整。開票員須憑質(zhì)量驗收員簽發(fā)的藥品入庫憑證上帳，記帳和開票時，均應(yīng)填寫藥品生產(chǎn)批號和有效期，并嚴(yán)格執(zhí)行先進先出，近期先出和按批號發(fā)貨的原則。藥品營銷宣傳，其內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督治理崗位批準(zhǔn)的藥品使用講明書為準(zhǔn)。銷售人員如發(fā)覺所售藥品發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)即時報告本崗位和藥店質(zhì)量部，并依照藥店意見做好善后工作。八、首營藥店和首營品種的質(zhì)量審核制度一、為了確保藥店經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進

28、質(zhì)量關(guān)，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種治理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。二、首營藥店是指與我藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)藥店或藥品經(jīng)營藥店。首營品種是指我藥店向某一藥品生產(chǎn)藥店首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、審批首營藥店和首營品種的必須資料：首營藥店審核的要緊內(nèi)容，包括資格和質(zhì)量保證能力：從首營藥店購進的藥品前，應(yīng)索取該藥店藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證（含疫苗）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋該藥店原章）。索取質(zhì)量保證能力證書（GMP或GSP），必要時應(yīng)實地考察。供需雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。藥品銷售人員需提供加蓋藥店原印章和藥店法人

29、印章或簽字的授權(quán)托付書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期。藥品銷售人員身份證復(fù)印件。2. 首營品種審核資料包括：1）首營品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋藥店原章）2）首營品種的藥品出廠檢驗報告書。3）生物制品、血液制品、疫苗的生物制品批簽發(fā)合格證。4）質(zhì)量保證能力的證明或GMP證書復(fù)印件并加該蓋藥店原章。5）首營藥品最小包裝、標(biāo)簽、講明書以及價格批文等6）若生產(chǎn)廠家系首營藥店，還須按首營藥店審核內(nèi)容填報藥品首營藥店審批表并提供所需資料。四、購進首次經(jīng)營藥品或預(yù)備與首營藥店開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)崗位應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（藥店）審批表”連同本制度第三款規(guī)定的資料報質(zhì)量部。五、質(zhì)量部對業(yè)務(wù)崗位填

30、報的“首營品種（藥店）審批表”及相關(guān)資料進行審核后，報主管領(lǐng)導(dǎo)審批。六、首營品種及首營藥店的審核以資料的審核為主，對首營藥店的審批如依據(jù)所報送的資料，無法做出預(yù)備的推斷時，業(yè)務(wù)崗位應(yīng)會同質(zhì)量崗位對首營藥店進行實地考察，并由質(zhì)量部依照考察情況形成書面考察報告，再上報審批。七、首營藥店和首營品種的審批原則上應(yīng)在三個工作日內(nèi)完成。八、質(zhì)量部將審核批準(zhǔn)的“首營藥店審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。九、首營藥店和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。十、相關(guān)崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。九、藥品質(zhì)量驗收的治理制度一、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量

31、關(guān)，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種治理條例等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量治理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱（含藥師）或具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷，并經(jīng)上級主管崗位專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識，理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。三、驗收員應(yīng)對比隨貨單據(jù)及采購部發(fā)出的到貨通知單，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收，隨貨同行單據(jù)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。四、到貨藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢，須冷藏藥品應(yīng)在到貨后一小時后

32、驗收完畢。五、驗收藥品應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。六、驗收時應(yīng)按照藥品的分類，對藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附講明書上應(yīng)有生產(chǎn)藥店的名稱、地址、有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或講明書上還應(yīng)有藥品的成分，適合癥或功能主治、用量、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。驗收生物制品、疫苗時，應(yīng)特不注意生物制品、疫苗的有效期，尤其是生物制品、疫苗的儲藏溫度，多數(shù)生物制品和疫苗需要在2-8，但也有少數(shù)人血白蛋白需要在30以下，避光保存。驗收藥品應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的藥品檢驗報告，

33、尤其是生物制品和疫苗應(yīng)向供貨單位索取該批生物制品和疫苗的生物制品批簽發(fā)合格證、藥品檢驗報告單。驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收外用藥品其包裝的標(biāo)簽或講明書要有規(guī)定的標(biāo)識和警示講明，處方藥和非處方藥按分類治理要求、標(biāo)簽、講明書有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，要緊成分以及注冊證號，并有中文講明書，直接進口藥品應(yīng)憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書驗收；從其它經(jīng)營藥店購進的進口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證及進口藥品檢查報告書的復(fù)印件驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)

34、印件。對銷后退回藥品，驗收人員應(yīng)按退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。七、藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般有效期不足藥品規(guī)定效期2/3的藥品不得入庫。專門情況經(jīng)主管經(jīng)理批示后執(zhí)行。八、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單（一式四份），報質(zhì)量部審核并簽署處理意見，通知采購部。九、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰、結(jié)論明確，均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十、驗收后的藥品，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論，倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不附、質(zhì)量異常、包裝不牢固或

35、破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種。應(yīng)予拒收并上報質(zhì)量部。十、藥品儲存治理制度一、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的治理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種治理條例，特制定本制度。二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容五距（藥品貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM，垛與散熱氣或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當(dāng)，堆碼規(guī)范，合理整齊，牢固，無倒置現(xiàn)象。三、依照藥品的性能及要求，將藥品分不存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫，對有專門溫濕度儲存條件要求藥品，

36、應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。尤其是生物制品應(yīng)按規(guī)定溫度儲藏，要求冷庫溫度操縱在2-8，相對濕度操縱在45%-75%之間。四、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混垛。五、依照季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度治理工作，堅持每日上下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”并依照具體情況和藥品的性能及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。六、藥品存放實行色標(biāo)治理，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)綠色；不合格區(qū)紅色。七、藥品實行分區(qū)、分類治理，具體要求：1. 藥品與食品及保健品類的非藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；2. 一般藥與殺蟲滅鼠藥，性能相互阻礙及易串味的藥品分庫存放

37、；3. 中藥飲片應(yīng)設(shè)置單庫存放，并配備相應(yīng)的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；4. 品名和外包裝容易混淆品種分開存放；5. 不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。八、實行藥品的此效期儲存治理，對近期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)識，對近效期的藥品應(yīng)按月進行催銷。九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動態(tài)及時記載藥品的進、存、出狀況。十一、藥品養(yǎng)護治理制度一、為規(guī)范藥品倉庫養(yǎng)護治理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種治理條例，特制定本制度。二、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的

38、養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)，具備一定的藥學(xué)專業(yè)技能。三、堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全有效。四、質(zhì)量部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作打算，處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作質(zhì)量。五、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持按藥品養(yǎng)護治理的程序，定期對在庫藥品依照流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量部聯(lián)系，對有問題的藥品暫停發(fā)貨，并轉(zhuǎn)入待驗區(qū)，等待復(fù)查處理，同時做好記錄。六、經(jīng)質(zhì)量部審批，確定重點養(yǎng)護品種，特不是生物制品、疫苗，建立健全重點藥品的養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種

39、的變化，定期分析，調(diào)整重點養(yǎng)護的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。七、配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)治理，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。八、按照藥品溫濕度儲存條件要求，儲存，藥品陰涼庫溫度20，冷藏藥品在冷庫中儲存溫度操縱在2-8，相對濕度在45%-75%之間。九、對庫房溫濕度實施監(jiān)測，操縱工作，每日上午十時、下午三時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度，依照溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。十、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作打算。并落實專人負(fù)責(zé)，適時檢查，養(yǎng)護藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。十一、報廢待處理及

40、有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)峻后果。十二、藥品配發(fā)復(fù)核治理制度一、為規(guī)范藥品倉庫配發(fā)治理工作，確保我藥店銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。二、藥品出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核、發(fā)貨手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫，假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，交復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。五、對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)

41、在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項目，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但許多于三年。六、整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：整件藥品出庫時，應(yīng)進行核對并檢查包裝是否完好；拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行裝箱加封；藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱，應(yīng)標(biāo)明收貨門店的名稱。七、藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。八

42、、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量部處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、接口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。九、有如下情況不準(zhǔn)出庫：過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量治理崗位明確質(zhì)量狀況的品種。有退貨通知或藥監(jiān)崗位通知暫停銷售的品種。十、藥品運輸時，應(yīng)操縱藥品運輸過程的溫度，特不是生物制品、疫苗應(yīng)按規(guī)定要求使用冷藏車運輸，以免生物制品、疫苗在運輸過程中失效、變質(zhì)。十三、蛋白同化制劑、肽類激素品種治理制

43、度一、依照國家食品藥品監(jiān)督治理局的國食藥監(jiān)辦2007358號規(guī)定，特制定本制度。二、蛋白同化制劑、肽類激素品種的采購應(yīng)做好年度打算、按藥店規(guī)定逐級上報、經(jīng)藥店總經(jīng)理審批后，到國家食品藥品監(jiān)督治理局同意生產(chǎn)、經(jīng)營的供貨藥店進行采購。具體要求遵照第七章規(guī)定執(zhí)行。三、首次采購蛋白同化制劑、肽類激素品種應(yīng)進行首營藥店和首營品種的質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)向該供貨單位索取國家同意銷售的合法資質(zhì)。四、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的驗收，除按第九章藥品質(zhì)量驗收治理制度執(zhí)行外，還應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗收，并做好驗收記錄。五、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的儲存，除按第十章藥品儲存治理制

44、度執(zhí)行外，還應(yīng)對蛋白同化制劑、肽類激素品種進行專區(qū)的劃分，且關(guān)于該庫區(qū)應(yīng)雙人雙鎖保管。六、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的銷售，應(yīng)嚴(yán)格操縱銷售的客戶單位，不得將該類藥品銷售該零售單位，應(yīng)將該類藥品銷售給區(qū)（縣）級以上醫(yī)療單位，且向銷售客戶索取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，以保證銷售單位的合法性。七、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的養(yǎng)護工作，每月進行一次養(yǎng)護工作，保證藥品在庫內(nèi)的質(zhì)量，關(guān)于該類藥品的庫區(qū)的溫度、濕度每日進行測量，操縱在其要求的范圍之內(nèi)，幸免失效。八、質(zhì)量部每月對蛋白同化制劑、肽類激素品種的入庫驗收記錄、出庫復(fù)核記錄、庫存養(yǎng)護記錄進行檢查，做到帳物相符。每次檢查至少兩人參加，并詳細(xì)記錄檢查的

45、結(jié)果，存檔。九、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的相關(guān)記錄、票據(jù)等資料保存三年以上備查。十、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素品種的運輸，應(yīng)操縱該類藥品運輸過程中的溫度，保證運輸途中的藥品安全、有效。十四、疫苗治理制度一、為保證疫苗質(zhì)量，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及疫苗流通和預(yù)防接種治理條例，特制定本制度。二、疫苗的采購應(yīng)做好年度打算、按藥店規(guī)定逐級上報、經(jīng)藥店總經(jīng)理審批后，到國家食品藥品監(jiān)督治理局同意生產(chǎn)、經(jīng)營疫苗的供貨藥店進行采購。具體要求遵照第七章規(guī)定執(zhí)行。三、首次采購疫苗應(yīng)進行首營藥店和首營品種的質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)向該供貨單位索取國家同意銷售的合法資質(zhì)。四、關(guān)

46、于疫苗的驗收，除按第九章藥品質(zhì)量驗收治理制度執(zhí)行外，還應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗收，并做好驗收記錄。五、關(guān)于疫苗的銷售，應(yīng)嚴(yán)格操縱銷售的客戶單位，不得將疫苗銷售該零售單位，應(yīng)將疫苗銷售給區(qū)（縣）級以上醫(yī)療單位（診療科目中包括預(yù)防保健）或有經(jīng)營疫苗的資質(zhì)合法藥店，且向銷售客戶索取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或藥品經(jīng)營許可證（含疫苗），以保證銷售單位的合法性。六、疫苗儲存運輸設(shè)施設(shè)備包括冷庫、冰箱、發(fā)電機組、微電腦溫控器、電控箱、冷藏車及車載系統(tǒng)。應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄，并建立檔案。七、關(guān)于疫苗養(yǎng)護工作，每月進行一次養(yǎng)護工作，保證藥品在庫內(nèi)的質(zhì)量，關(guān)于疫苗的庫區(qū)的溫度、濕度每日進行測量，操縱在其要求的

47、范圍之內(nèi)，幸免失效。八、質(zhì)量部每月對疫苗的入庫驗收記錄、出庫復(fù)核記錄、庫存養(yǎng)護記錄進行檢查，做到帳物相符。每次檢查至少兩人參加，并詳細(xì)記錄檢查的結(jié)果，存檔。九、關(guān)于疫苗的相關(guān)記錄、票據(jù)等資料保存三年以上備查。十、預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和治理1、監(jiān)察和報告本藥店經(jīng)營的疫苗的接種不良反應(yīng)是本藥店的法定義務(wù)，是保障人民藥用安全有效的重要措施。因此，必須調(diào)動全體職員積極做好此項工作。2、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗的在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。 3、疫苗批發(fā)藥店在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)立即報告所

48、在地衛(wèi)生主管崗位和藥品監(jiān)督治理崗位，并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。4、填寫疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告表。十五、藥品電子監(jiān)管治理制度一、為保障公眾用藥安全，運用現(xiàn)代化科技手段，不斷提高監(jiān)管水平，依照國家食品藥品監(jiān)督治理局對各藥店加強藥品電子監(jiān)管，建立全國藥品監(jiān)督治理網(wǎng)絡(luò)的要求，我藥店特制定本制度。二、藥品的電子標(biāo)簽，也是藥品的身份證。推進國家藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng)，國家食品藥品監(jiān)管局逐步完善藥物信息條形碼（電子監(jiān)管碼）和藥品電子監(jiān)管平臺。目前電子監(jiān)管范圍為：2008年首批入網(wǎng)藥品目錄為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品，2010年在原有的電子監(jiān)管藥品目錄中增加差不多藥物，對差不多藥物進行全

49、品種電子監(jiān)管。在全國范圍內(nèi)差不多實現(xiàn)對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實行實時監(jiān)控；將目錄中已批準(zhǔn)注冊的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營納入實時監(jiān)控，這些藥品在上市前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品監(jiān)管碼。三、關(guān)于藥品電子監(jiān)管品種的驗收，除按第九章藥品質(zhì)量驗收治理制度執(zhí)行外，用手持?jǐn)?shù)據(jù)采集器按關(guān)聯(lián)關(guān)系采集藥品包裝上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼。每件藥品最小包裝上賦唯一的監(jiān)管碼，監(jiān)管碼長度20位。四、關(guān)于藥品電子監(jiān)管品種的出庫復(fù)核，除按第十二章藥品配發(fā)符合治理制度執(zhí)行外，應(yīng)將銷售的藥品用手持?jǐn)?shù)據(jù)采集器按關(guān)聯(lián)關(guān)系采集藥品包裝上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼。如有零貨應(yīng)采集到最小的銷售包裝。五、數(shù)據(jù)上傳：登陸中國藥品電子監(jiān)管

50、網(wǎng)，將采集的藥品電子監(jiān)管碼通過網(wǎng)絡(luò)上傳到藥監(jiān)平臺，要求按時、準(zhǔn)確地上報數(shù)據(jù)信息，傳輸藥店經(jīng)營的監(jiān)管藥品的出入庫情況，應(yīng)便于實時查詢每一盒、每一箱、每一批電子監(jiān)管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時能夠迅速追溯和召回。六、藥品監(jiān)管網(wǎng)是一個統(tǒng)一的、覆蓋全國的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，其要緊能夠?qū)崿F(xiàn)的功能是：實時監(jiān)控、信息預(yù)警、終端移動執(zhí)法、消費者查詢。七、數(shù)字證書：互聯(lián)網(wǎng)中標(biāo)志身份信息的一系列數(shù)據(jù)，提供了一種在Internet上驗證用戶身份的方式，它能夠確保信息傳輸?shù)谋Ｃ苄浴?shù)據(jù)交換的完整性、發(fā)送信息的不可否認(rèn)性、使用者身份的確定性。八、數(shù)字證書的保管、使用、掛失方法。數(shù)字證書必須妥善保管；必須由專人

51、使用，不得轉(zhuǎn)借他人；如發(fā)覺丟失，務(wù)必及時與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心聯(lián)系，進行掛失處理。十六、第二類精神藥品治理制度一、依法經(jīng)營第二類精神藥品，加強其經(jīng)營質(zhì)量治理，有效地規(guī)范第二類精神藥品的進、銷、存經(jīng)營活動以及運輸安全治理，我藥店特制定本制度。二、第二類精神藥品：三、購進第二類精神藥品制劑，采購打算應(yīng)事先通過質(zhì)量治理崗位審核、批準(zhǔn)，采購打算不得隨意超打算、品種采購。第二類精神藥品制劑必須從具有生產(chǎn)或經(jīng)營二類精神藥品資格的合格藥店購進。具體要求遵照第七章規(guī)定執(zhí)行。四、首次采購第二類精神藥品制劑應(yīng)進行首營藥店和首營品種的質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)向該供貨單位索取國家同意銷售的合法資

52、質(zhì)。五、第二類精神藥品制劑的驗收，驗收人員和保管人員應(yīng)同時在場，驗收程序按照第九章規(guī)定進行，應(yīng)當(dāng)注意檢查外包裝規(guī)定的精神藥品標(biāo)識。第二類精神藥品制劑屬于電子監(jiān)管藥品，注意驗收時進行掃描、數(shù)據(jù)上傳工作，建立健全第二類精神藥品制劑的購進、驗收記錄，實行軟件治理，并按規(guī)定保存至藥品有效期滿后五年備查。六、第二類精神藥品制劑的銷售治理，應(yīng)按規(guī)定銷售給合法的，具有相應(yīng)專門藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及具有相應(yīng)經(jīng)營范圍的合法藥品經(jīng)營藥店。發(fā)生銷售行為前，應(yīng)當(dāng)收集購貨單位加蓋公章印章的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者經(jīng)營藥店的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP、法人托付書、托付采購人員的身份證及上崗證等資料，通過質(zhì)量

53、治理崗位審核確認(rèn)、批準(zhǔn)、備案。銷貨應(yīng)有專用票據(jù)，除遵照第七章規(guī)定執(zhí)行外，銷貨票據(jù)必須加蓋精神藥品出庫專用章。銷售記錄實行軟件治理，保管人員應(yīng)將發(fā)貨票據(jù)按月裝訂成冊，并按規(guī)定保存至藥品有效期滿后五年備查。七、第二類精神藥品制劑的購進退出、銷后退回治理，具體要求按第十九章退貨藥品治理制度執(zhí)行。八、第二類精神藥品制劑應(yīng)儲存在設(shè)置的專門藥品專用庫內(nèi)或柜應(yīng)符合藥品倉儲規(guī)定，并設(shè)置“精神藥品”明顯標(biāo)志。設(shè)立專門藥品專用庫，門、窗等差不多設(shè)施應(yīng)牢固，專用庫實行雙人雙鎖治理。設(shè)立獨立的專庫，并建立專用賬冊，實行專人治理。專用賬冊保存自藥品有效期滿之日許多于5年。加強第二類精神藥品制劑在庫養(yǎng)護治理工作，具體要求

54、按第十一章藥品養(yǎng)護治理制度執(zhí)行。九、托運、承運和自行運輸?shù)牡诙惥袼幤罚瑧?yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止運輸過程中被盜、被搶、丟失。在辦理托運時，托運人應(yīng)在運單物資名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥品” 字樣，運單應(yīng)當(dāng)加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。十、采購和銷售的結(jié)款事宜：采購結(jié)款和銷售結(jié)款以非現(xiàn)金結(jié)算的方式。十一、第二類精神藥品制劑中的不合格品治理：在進、存、銷過程中，由于藥品包裝破損、藥品變質(zhì)、藥品過期失效等因素造成不合格的，具體要求按照第十八章不合格藥品治理制度規(guī)定進行處理。十二、專門治理的藥品發(fā)生被盜或者消防安全事故情況，質(zhì)量治理崗位應(yīng)當(dāng)及時向公安機關(guān)和藥監(jiān)主管崗位報

55、告，并協(xié)助公安機關(guān)進行偵察工作。十三、質(zhì)量治理崗位應(yīng)當(dāng)不定期地進行倉儲、設(shè)備檢查工作，發(fā)生問題應(yīng)當(dāng)及時給予糾正，并制定防范措施。十四、安全經(jīng)營評價：1、藥店法定代表人為專門藥品經(jīng)營安全治理第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)參與專門藥品的質(zhì)量治理，保障質(zhì)量治理制度的有效執(zhí)行。2、藥店的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織應(yīng)當(dāng)每年組織一次專門藥品的安全經(jīng)營評估工作，評估工作能夠與GSP內(nèi)部評審合并進行。3、專門藥品的安全經(jīng)營評估要緊對進貨質(zhì)量評估、倉儲質(zhì)量評估和銷售質(zhì)量評估。4、安全經(jīng)營的評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成報告，用于指導(dǎo)、完善經(jīng)營質(zhì)量治理制度和加強質(zhì)量治理制度的執(zhí)行力度。5、藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提高專門藥品經(jīng)營安全治理水平，學(xué)習(xí)、教育和促進職職員

56、作能力和素養(yǎng)，保障專門藥品的安全經(jīng)營活動正常開展。6、藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)不斷地改善專門藥品的驗收、倉儲、運輸條件，保障專門藥品的安全和經(jīng)營活動的規(guī)范。十七、藥品效期治理制度一、為合理操縱藥品的經(jīng)營過程治理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律、法規(guī)制定本制度。二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。三、藥品應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，依照藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近一次堆碼。四、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。五、保管員對藥品的有效期限尚不足一年（含一年）時，尤其是生物制品，有效期比較

57、近，應(yīng)重點養(yǎng)護，應(yīng)按月填寫有效期藥品催銷表，交業(yè)務(wù)崗位，抓緊銷售。六、藥品在距失效期10日前，養(yǎng)護員應(yīng)填寫不合格藥品停售單，經(jīng)質(zhì)量部審核后執(zhí)行一式三份。分不交銷售、倉庫和留存。十八、不合格藥品治理制度藥品是用于防病、治病的專門商品，其質(zhì)量與人體的健康緊密相關(guān)。為嚴(yán)格藥品的操縱治理，嚴(yán)防不合格藥品進入或流出我藥店，確保消費者用藥安全，特制定本制度。質(zhì)量部是藥店負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效操縱治理的機構(gòu)。在藥品入庫驗收過程中發(fā)覺不合格藥品，驗收員應(yīng)及時填寫藥品拒收報告單講明不合格緣故，報質(zhì)量部，質(zhì)量部簽署意見后轉(zhuǎn)采購崗位，通知財務(wù)拒收付貨款，該批藥品應(yīng)暫存入有紅色標(biāo)記的不合格品區(qū)，由專人負(fù)責(zé)保管等待處

58、理。質(zhì)量部在檢查藥品的過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)開具不合格藥品通知單，及時通知倉庫，立即停止出庫、配送和銷售。集中存放于倉庫有紅色標(biāo)記的不合格品區(qū)。在藥品養(yǎng)護過程和出庫復(fù)核過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將不合格藥品移放于有紅色標(biāo)記的不合格區(qū)。不合格藥品，屬于本藥店責(zé)任者，每年四季度集中報損、銷毀一次。由養(yǎng)護員填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)有關(guān)崗位審核報藥店領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報損后，由養(yǎng)護員填寫不合格藥品銷毀表，在質(zhì)量部監(jiān)督下由倉庫辦理銷毀，其中如為假藥，應(yīng)報市食品藥品監(jiān)督治理局監(jiān)督銷毀，對不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，資料由質(zhì)量部保存三年。明確為不合格藥品仍接著發(fā)貨、銷售

59、的，應(yīng)按質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)峻后果的，依法予以處罰。對質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正預(yù)防措施。藥店驗收、養(yǎng)護、出庫、配發(fā)復(fù)核及各連鎖門店對不合格藥品的情況，應(yīng)按藥店質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向藥店藥店負(fù)責(zé)人報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上報。十一、應(yīng)按藥店質(zhì)量記錄操縱程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范的做好不合格藥品的處理，報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。十九、退貨藥品治理制度一、為了加強對配送后退回藥品、購進藥品退出和退換的質(zhì)量治理，特制定本制度。二、發(fā)貨后，藥品因質(zhì)量問題或其他緣故退回藥店的，由銷售人員提出退貨申請，填寫藥品退回通知單，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)后，

60、辦理退貨手續(xù)。三、發(fā)出藥品非質(zhì)量緣故15日內(nèi)在不阻礙出售的情況下，可予以退回。（其中包裝破損、封簽打開、因儲存不當(dāng)致使包裝退色藥品變質(zhì)的不予退貨。）四、未接到退貨單，驗收員或庫管員不得擅自接收退貨藥品。五、所有退回的藥品，應(yīng)由庫管員憑配送中心開據(jù)的退貨申請單收貨。并將退貨藥品存放藥品待驗區(qū)，對退回的藥品，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，合格品辦入庫手續(xù)；不符的，上報藥店負(fù)責(zé)人處理。應(yīng)加強退回藥品的驗收質(zhì)量操縱，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。六、所有退回的藥品，均應(yīng)按購進藥品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收，并做出明確的質(zhì)量結(jié)論。1. 判