運輸與配送風險評估

1、藥品運輸與配送質(zhì)量風險評估重慶XX20 xx 年編號風險影響S緣由P掌握措施DRPN風險 水平是否引進 新風險3.藥品不直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，使 用專業(yè)保溫箱。5冷藏、冷凍藥品運輸途中， 未實時監(jiān)測、紀錄冷藏車、 冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度 數(shù)據(jù)導(dǎo)致冷鏈溫 度掌握數(shù)據(jù) 不完整31.測點終端 或車載溫度 管理主機故 障；2.未有效鏈 接。1.對駕駛員加強冷藏、冷凍藥品運輸管理規(guī) 定的培訓(xùn)；.發(fā)運前，駕駛員要檢查溫度紀錄儀是否有 效鏈接并正常工作，測點終端的溫度是否正 常顯示。26低未覺察6未制定冷藏、冷凍藥品運 輸應(yīng)急預(yù)案可能導(dǎo)致冷 藏、冷凍藥品 運輸過程中 溫度失控3未嚴格執(zhí)行 冷藏、冷凍

2、藥品管理規(guī) 定1.對有關(guān)人員加強冷藏、冷凍藥品相關(guān)管理 規(guī)定的培訓(xùn)；.制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運 輸途中可能發(fā)生的特別氣候、設(shè)施故障、交 通事故等意外或緊急狀況，準時實行應(yīng)對措 施，防止特別狀況可能造成的溫度失控。.與其他醫(yī)藥公司簽訂冷藏藥品運輸互助 合同26低醫(yī)司符輸 他公否運件 其藥是合條7冷藏車廂內(nèi)，藥品與箱內(nèi) 前板、后板、側(cè)板、底板 的間距不符合要求，或藥 品堆碼高度超過制冷機組 出風口下沿。影響車廂內(nèi) 冷氣循環(huán)和 溫度勻稱分 布3冷藏車廂內(nèi) 碼放藥品未 按法律規(guī)范 操作1.對搬運工加強冷藏、冷凍藥品法律規(guī)范碼 放的操作培訓(xùn)；.儲運員、駕駛員對搬運工加強指導(dǎo)；.冷藏車廂內(nèi)，藥

3、品與箱內(nèi)前板的距離不小 于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小 于5厘米，藥品碼放高度不超過制冷機組出 風口下沿。26低未覺察編號風險影響S緣由P掌握措施DRPN風險 水平是否引進 新風險8托付其他單位運輸藥品 時，未對承運方運輸藥品 的質(zhì)量保障力量進行審計可能影響藥 品的質(zhì)量3未嚴格執(zhí)行 藥品托付運 輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī) 定2.需要托付其他單位運輸藥品時，質(zhì)管部與 配送部須對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障力 量進行審計；.索取承運方的資質(zhì)和運輸車輛的相關(guān)資 料，符合規(guī)定的條件和要求后方可托付。16低未覺察9未與承運方簽訂運輸合 同，就托付其運輸藥品導(dǎo)致運輸消 失問題后無 處理依據(jù)2未嚴格執(zhí)行 藥品托付運 輸

4、的有關(guān)規(guī) 定2.托付運輸藥品時，須與承運方簽訂運輸合 同；.運輸合同中要明確藥品質(zhì)量責任、遵守運 輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。14低未覺察10托付運輸未建立托付運輸 紀錄可能導(dǎo)致托 付運輸藥品 不能追溯1未按規(guī)定建 立托付運輸 紀錄1.托付運輸藥品時建立紀錄，保證運輸過程 的質(zhì)量追溯；.托付運輸紀錄的內(nèi)容應(yīng)包括發(fā)貨時間、發(fā) 貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、托 付經(jīng)辦人、承運單位、車牌號等。22低未覺察11運輸過程中發(fā)生盜搶、遺 失、調(diào)換等事故導(dǎo)致特別管 理藥品流弊 或混入假、劣 藥3未實行運輸 平安管理措 施或措施不 當1.對駕駛員等加強藥品運輸平安管理的培 訓(xùn)；.采納密閉運輸工具，需要時

5、應(yīng)加鎖并專人 押運；.準時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門和公安機關(guān)，樂觀 幫助破案。26低未覺察12運輸途中車輛故障導(dǎo)致溫度失 控，車輛不能 正常行駛3制冷設(shè)施或 車輛傳動、 電路、潤滑 等功能障礙2.啟運前，仔細檢查運輸工具，覺察運輸條 件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運；.啟動應(yīng)急預(yù)案，實行有效措施，妥當處置。16低未覺察編號風險影響S緣由P掌握措施DRPN風險 水平是否引進 新風險13運輸過程中發(fā)生交通事故可能影響人 員及藥品平 安2天氣、道路、 個人等突發(fā) 性特別狀況 引起1.對駕駛員加強運輸平安培訓(xùn)；.駕駛員要遵守道路交通規(guī)章，遵守運輸平 安操作規(guī)程；.準時報告，并聯(lián)系120、110等社會救援 機構(gòu)，保證人

6、員和藥品平安。24低未覺察14道路擁堵導(dǎo)致交貨時 間延遲1道路窄、車 輛多且無序 通行3駕駛員對易發(fā)生擁堵時間及路段進行預(yù)判 并避開在相應(yīng)時段出行26低未覺察藥品運輸與配送風險評估1、概述：針對藥品運輸與配送環(huán)節(jié)進行風險評估，通過評估及針對風險源實行相應(yīng)措 施，盡可能降低或消退藥品運輸與配送環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，到達可接受風險 水平。2、質(zhì)量風險管理流程.風險評估方法進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括 以下幾點：風險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或數(shù)據(jù)完整性的風險。32風險判定：包括評估從前確認風險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴峻程度、可能性及可檢測性上。33嚴峻程度（S）：

7、測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患 者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴峻程度分為四個等級，如下列圖：嚴峻程度（S）描 述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可 跟蹤性。此風險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用直接影響GSP原那么，危害企業(yè)經(jīng)營活動高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可 跟蹤性。此風險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回未能符合一些GSP原那么，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品 質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性此風險可能造成資源的極度鋪張或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影 響低(1)盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)

8、產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì) 量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影 響34可能性程度（P）：測定風險產(chǎn)生的可能性。依據(jù)積累的閱歷、經(jīng)營管理 流程或小組供應(yīng)的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立 以下等級：可能性（P）描 述極高（4）極易發(fā)生，如：簡單手工操作中的人為失誤高(3)間或發(fā)生，如：簡潔手工操作中因習慣造成的人為失誤中很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)施進行的自動化操作失敗3.5可檢測性（D）：在潛在風險造成危害前，檢測覺察的可能性，定義如下:可檢測性（D）描 述極低（4）不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)

9、通過周期性手動掌握可檢測到錯誤中通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動掌握或分析可檢測到錯誤高（1）自動掌握裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例： 錯誤導(dǎo)致不能連續(xù)進入下一流程）RPN （風險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不相同因素相乘（S*P*D）：嚴峻程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)（RPN=S*P*D）RPN16或嚴峻程度=4高風險水平：此為不行接受風險。必需盡快采納掌握措施，通過提高可檢測 性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應(yīng)先集中于確認已采納掌 握措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴峻程度為4導(dǎo)致的高風險水平，必需將其降低至RPN最大等于8O16RPN8中等風險水平：此風險要求采納掌握措施，通過

10、提高可檢測性及（或）降低 風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采納的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施， 但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPN8低風險水平：此風險水平為可接受，無需采納額外的掌握措施。.風險評估公司組建了風險評估管理小組，質(zhì)量負責人任組長，成員包括質(zhì)管部經(jīng)理、 銷售部經(jīng)理、物流部經(jīng)理、選購部經(jīng)理、運輸部經(jīng)理、質(zhì)管員。評估通過小組會 議爭論分析、征集意見等形式進行。藥品運輸與配送風險評估小組參與人員還有：復(fù)核員、駕駛員、送貨員代表等人。與風險評估管理小組成員合并進行本項 評估工作，參與本項評估人員均有豐富的專業(yè)學(xué)問或具有多年實際工作閱歷。參與人員放開思維，通過頭腦風暴法，分別列出可能消失和簡潔消失的風

11、險 點。詳見“質(zhì)量風險評估表二風險評估成員序號姓名職務(wù)（崗位）1質(zhì)量負責人2質(zhì)管部3選購部4物流部5銷售部6質(zhì)管員7復(fù)核員9駕駛員質(zhì)量風險評估表（第一局部）啟動質(zhì)量風險管理程序一、風險工程名稱（確定問題）：藥品運輸與配送風險評估二、成立風險管理小組組長：其它資源要求成員：復(fù)核員、駕駛員等人員參與。三、風險分析序 號存在的危急源產(chǎn)生緣由風險發(fā)生后 的危害掌握措施1運輸藥品未采 納相應(yīng)措施防 止消失破損、 污染等問題未嚴格執(zhí)行藥品運 輸管理制度可能導(dǎo)致藥 品消失破損、 污染等.對有關(guān)人員加強藥品運輸管 理制度及操作規(guī)程的培訓(xùn)；.依據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性 以及車況、道路、天氣因素， 選擇相宜的運輸工

12、具；.采納固定、氈墊、隔離、防 雨、防潮等措施。2藥品運輸過程 中運輸工具未 保持密閉發(fā)運藥品時未檢查 運輸工具可能導(dǎo)致藥 品遺失、被盜.發(fā)運藥品時，要檢查運輸工 具，符合運輸條件方可發(fā)運；.運輸藥品時，運輸工具須俁 持密閉；.長距離運輸，中途要停車檢 查車廂密閉狀況。3未依據(jù)外包裝 標示的要求搬 運、裝卸藥品庫工（搬運工）未 按要求法律規(guī)范操 作可能導(dǎo)致藥 品包裝破損.對庫工加強培訓(xùn)，有針對性 地進行現(xiàn)場操作培訓(xùn)；,儲運人員應(yīng)指導(dǎo)庫工按藥品 外包裝標示的要求搬運、裝卸 藥品。4未依據(jù)藥品溫 度掌握要求， 在運輸過程中 實行必要的保 溫或冷藏、冷 凍措施藥品運輸工具或溫 度掌握措施不符合 要求

13、可能導(dǎo)致藥 品消失質(zhì)量 問題.對有關(guān)人員加強藥品運輸管 理制度的培訓(xùn)；.依據(jù)藥品溫度掌握要求，運 輸過程中采納車廂密閉、冷藏 車、冷藏箱或保溫箱等，防止 質(zhì)量問題的發(fā)生；.藥品不直接接觸冰袋、冰排 等蓄冷劑。5冷藏、冷凍藥 品運輸途中， 未實時監(jiān)測、 紀錄冷藏車、 冷藏箱或保溫.測點終端或車載 溫度管理主機故 障；.未有效鏈接。導(dǎo)致冷鏈溫 度掌握數(shù)據(jù) 不完整.對駕駛員加強冷藏、冷凍藥 品運輸管理規(guī)定的培訓(xùn)；.發(fā)運前，駕駛員要檢查溫度 紀錄儀是否有效鏈接并正常工 作，測點終端的溫度是否正常箱內(nèi)的溫度數(shù) 據(jù)顯不O6未制定冷藏、 冷凍藥品運輸 應(yīng)急預(yù)案未嚴格執(zhí)行冷藏、 冷凍藥品管理規(guī)定可能導(dǎo)致冷 藏

14、、冷凍藥品 運輸過程中 溫度失控1 ,對有關(guān)人員加強冷藏、冷凍 藥品相關(guān)管理規(guī)定的培訓(xùn)；2.制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng) 急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生 的特別氣候、設(shè)施故障、交通 事故等意外或緊急狀況，準時 實行應(yīng)對措施，防止特別狀況 可能造成的溫度失控。7冷藏車廂內(nèi)， 藥品與箱內(nèi)前 板、后板、側(cè) 板、底板的間 距不符合要 求，或藥品堆 碼高度超過制 冷機組出風口 下沿。冷藏車廂內(nèi)碼放藥 品未按法律規(guī)范操 作影響車廂內(nèi) 冷氣循環(huán)和 溫度勻稱分 布.對搬運工加強冷藏、冷凍藥 品法律規(guī)范碼放的操作培訓(xùn)；.儲運員、駕駛員對搬運工加 強指導(dǎo)；.冷藏車廂內(nèi)，藥品與箱內(nèi)前 板的距離不小于10厘米，與后 板、側(cè)板

15、、底板間距不小于5 厘米，藥品碼放高度不超過制 冷機組出風口下沿。8托付其他單位 運輸藥品時， 未對承運方運 輸藥品的質(zhì)量 保障力量進行 審計未嚴格執(zhí)行藥品托 付運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定可能影響藥 品的質(zhì)量.需要托付其他單位運輸藥品 時，質(zhì)管部與運輸部須對承運 方運輸藥品的質(zhì)量保障力量進 行審計；.索取承運方的資質(zhì)和運輸車 輛的相關(guān)資料，符合規(guī)定的條 件和要求后方可托付。9未與承運方簽 訂運輸合同， 就托付其運輸 藥品未嚴格執(zhí)行藥品托 付運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定導(dǎo)致運輸消 失問題后無 處理依據(jù).托付運輸藥品時，須與承運 方簽訂運輸合同；.運輸合同中要明確藥品質(zhì)量 責任、遵守運輸操作規(guī)程和在 途時限等內(nèi)容。10托付

16、運輸未建 立托付運輸紀 錄未按規(guī)定建立托付 運輸紀錄可能導(dǎo)致托 付運輸藥品 不能追溯.托付運輸藥品時建立紀錄， 保證運輸過程的質(zhì)量追溯；.托付運輸紀錄的內(nèi)容應(yīng)包括 發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、貨單號、 藥品件數(shù)、運輸方式、托付經(jīng) 辦人、承運單位、車牌號等。11運輸過程中發(fā) 生盜搶、遺失、 調(diào)換等事故未實行運輸平安管 理措施或措施不當導(dǎo)致特別管 理藥品流弊 或混入假、劣 藥.對駕駛員等加強藥品運輸平 安管理的培訓(xùn)；.采納密閉運輸工具，需要時 應(yīng)加鎖并專人押運；.準時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門和公 安機關(guān)，樂觀幫助破案。12運輸途中車輛制冷設(shè)施或車輛傳導(dǎo)致溫度失1.啟運前，仔細檢查運輸工具，故障動、電路、潤滑等 功

17、能障礙控，車輛不能 正常行駛覺察運輸條件不符合規(guī)定的， 不得發(fā)運；2.啟動應(yīng)急預(yù)案，實行有效措 施，妥當處置。13運輸過程中發(fā) 生交通事故天氣、道路、個人 等突發(fā)性特別狀況 引起可能影響人 員及藥品平 安.對駕駛員加強運輸平安培 訓(xùn)；.駕駛員要遵守道路交通規(guī) 章，遵守運輸平安操作規(guī)程；3準時報告,并聯(lián)系120, 110 等社會救援機構(gòu)，保證人員和 藥品平安。14道路擁堵道路窄、車輛多且 無序通行導(dǎo)致交貨時 間延遲駕駛員對易發(fā)生擁堵時間及路 段進行預(yù)判并避開在相應(yīng)時段 出行文件責任姓名職位簽名日期編寫物流部審核質(zhì)管部批準質(zhì)量負責人質(zhì)量風險評估表（其次局部）風險評估風險評估見附件1 （FMEA分析

18、表）。附件確認:已對藥品運輸與配送質(zhì)量風險（FMEA）分析表所列風險點逐項進行了確認，各風險點RPN值均小于8,風險水平為可接受，無需采納額外的掌握措施評估人員簽名：日期： 年 月 日風險掌握實施的標準符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法律規(guī)范（衛(wèi)生部令90號）、藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度。結(jié)論：對藥品運輸與配送質(zhì)量風險點進行評估分析，并對相應(yīng)的風險進行掌握，全部風險均 到達可接受水平，符合GSP要求。文件責任姓名職位簽名日期編寫物流部審 核質(zhì)管部批準質(zhì)量負責人是否關(guān)閉風險管理程序口是口否需重新進行風險評估。,質(zhì)量負責人簽名/日期：附件1:藥品運輸與配送質(zhì)量風險(FMEA)分析表編號風險影響S緣由P掌握措施DRPN風險 水平是否引進 新風險1運輸藥品未采納相應(yīng)措施 防止消失破損、污染等問 題可能導(dǎo)致藥 品消失破損、 污染等3未嚴格執(zhí)行 藥品運輸管 理制度2.對有關(guān)人員加強藥品運輸管理制度及操 作規(guī)程的培訓(xùn)；.依據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性以及車況、道 路、天氣因素，選擇相宜的運輸工具；.采納固定、氈墊、隔離、防雨、防潮等措 施。16低未覺察2藥品運輸過程中運輸工具 未保持密閉可能導(dǎo)致藥 品遺失、被盜3發(fā)運藥品時 未檢查運輸工具1.發(fā)運藥品時，要檢查運輸工具，符合運輸 條件方可發(fā)運；.運輸藥品時，運輸工