新版GMP糾正措施與預防措施管理制度

1、 / 5 / 5糾正措施與預防措施管理制度1目的對管理體系運行過程中事故、事件、不符合 進行調(diào)查和處理 并采取適 宜的糾正措施和預防措施 以減少所產(chǎn)生的影響、防止問題的再次發(fā)生 保證 管理體系的正常運行。2范圍適用于各管理體系運行中事故、事件、不符合的調(diào)查處理以及糾正和預防措施的實施與控制。3責任質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部4內(nèi)容術(shù)語事故造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失的意外情況如影響到產(chǎn)品的質(zhì)量等。事件導致或可能導致事故的情況。不符合任何與工作標準、慣例、程序、法規(guī)、管理體系績效等的偏離其結(jié)果能夠直接或間接導致傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況的組合。糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不

2、期望情況的原因所采取的措施。預防措施為消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。CAPA分類一般、重大一般屬于so附合性問題 即是否嚴格按SOPM亍、適用性問題即sop的內(nèi)容是否很適用于實際操作及有效性問題 即按照SOP要求執(zhí)行 檢查實施后的效果是否很有效等 不會導致產(chǎn)品返工和重新處理但存在違反GMP要求且屬于GMP認證檢查中的一般缺陷。重大關(guān)鍵性物料、設(shè)施、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移導致或可能導致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響 存在導致或可能導致產(chǎn)品返工、重新處理 等質(zhì)量風險、違反GMR工藝的事件 直接影響企業(yè)的正常運轉(zhuǎn)。糾正與預防流程公司所有員工有在偏差出現(xiàn)時及時向上級報告的責

3、任。質(zhì)量部負責建立和維護糾正與預防措施CAPA系統(tǒng)。質(zhì)量部負責CAPA的批準、變更、跟蹤。CAPA措施負責人負責CAPA計劃的落實執(zhí)行。CAPA負責人可由偏差事 件調(diào)查小組長擔任也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔任。偏差事件的識別與報告生產(chǎn)偏差與檢驗結(jié)果偏差的識別與報告詳見偏差管理制度對于來自自檢、外部審計、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨 勢、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、客戶投訴召回等偏差事件在確認已存在或潛在質(zhì)量問題時應(yīng)立即報告本部門負責人。偏差事件發(fā)生部門應(yīng)進行初步調(diào)查并立即采取適當?shù)募m正措施以減小負面影響。偏差的評估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等偏差的評估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等要求執(zhí)行偏差管理制

4、度。根據(jù)評估在CAPA計劃未制訂或執(zhí)行之前應(yīng)先期拿出適當?shù)募m正措 施。在生產(chǎn)偏差與檢驗結(jié)果偏差的處理過程中若能夠立即采取有效地糾正 措施解決所發(fā)生的偏差事件，則無需建立 CAPA計劃，立即采用的糾正措施可以 不歸入CAPA體系進行管理，只需記錄相關(guān)內(nèi)容并跟蹤確認后即可結(jié)束CAPAg序。制訂CAPA計戈IJ針對根本原因制訂全面的適當?shù)募m正與預防性措施。是否建立CAPAB改小組取決于CAPA目標達成的風險級別和困難程 度。偏差調(diào)查小組可以過度為CAPA整改小組。一般情況若風險級別為次要偏差則 CAPA計劃由質(zhì)量受權(quán)人批準，該 計劃的跟蹤負責人為CAPA改小組長；若風險級別為重要偏差，則CAPA計劃

5、由總經(jīng)理批準，該計劃的跟蹤負責人為總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人。確定措施方案4.6.4.1建立所有可能的解決方案可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消 除根本原因的列出可以降低風險的解決方案。 / 5 / 5.針對確認的根本原因，審核每一糾正和預防措施的恰當性。.制訂的計劃包含人員職責、措施行動、計劃完成時間。風險級別和審批規(guī)定糾正和預防措施計劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負責人或 質(zhì)量受權(quán)人的批準正式執(zhí)行方案計劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。APA計劃執(zhí)行據(jù)批準的計劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負責人共同確定行動計劃 的具體執(zhí)行。APA計劃在執(zhí)行過程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化、行 動責任人變化、整改措

6、施變動，CAPA負責人均需填寫糾正與預防措施計劃修 改申請表 ”向質(zhì)管部提出變更申請，獲得批準后才能生效執(zhí)行，批準權(quán)為原計劃的批準人。APA計劃在執(zhí)行過程中所使用到的文件，證據(jù)材料變更資料，進度報 告均應(yīng)作為CAPA資料的一部分存檔備查。APA計劃的跟蹤CAPA計劃在執(zhí)行過程中整改小組應(yīng)定期或不定期對該計劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正與預防措施跟蹤表中定期報告管理層，必要時上報藥品監(jiān)管部門。APA的終止CAPA終止的標志，只有在確認 CAPA計劃中的整改措施已 全部完成且該措施的合理性、有效性得到了認可該計劃才能終止。確認整改措施全部完成的條件有的措施計劃已經(jīng)完成。有的變更完成過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。有相關(guān)的員工的變更實施后經(jīng)過了培訓且能掌握相關(guān)內(nèi)容關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負責