醫(yī)學(xué)專題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、藥 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 第四章 Contents藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1藥典概況 2藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品標(biāo)準(zhǔn)（drug standard）：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。.藥典標(biāo)準(zhǔn) 2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊(cè) 3.衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè) 4.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一冊(cè)至六冊(cè)； 5.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)； 6.新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(cè)(正不斷更新） 7.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)一至十六冊(cè)； 8.國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊(cè)、內(nèi)科肝膽分冊(cè)、內(nèi)科脾胃分冊(cè)、內(nèi)科氣血津液分冊(cè)、內(nèi)科肺系（一

2、）、（二）分冊(cè)、內(nèi)科腎系分冊(cè)、外科婦科分冊(cè)、骨傷科分冊(cè)、口腔腫瘤兒科分冊(cè)、眼科耳鼻喉皮膚科分冊(cè)、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊(cè)； 9.國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（針對(duì)某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但同樣是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)） 10.進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)目前藥品所有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)包括 藥品標(biāo)準(zhǔn) 2001年以前：藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)2001年以后：藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn) 藥典是記載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實(shí)施，具有法律約束力。藥品標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn) 未列入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門另行成冊(cè)頒布

3、，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是：1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥；2.療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需要進(jìn)一步改進(jìn)的藥品；3.上版藥典收載，而新版藥典未收入。療效肯定，國(guó)內(nèi)仍然生產(chǎn)使 用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；4.原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的 品種。藥品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指SFDA批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同，所以同一種藥品國(guó)家批給不同申請(qǐng)人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。藥品標(biāo)準(zhǔn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制規(guī)范省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批

4、準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)試行標(biāo)準(zhǔn) 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)屬于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，也是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。試行期滿，原試行標(biāo)準(zhǔn)即失去法律效力。因此試行期滿其前，生產(chǎn)企業(yè)必須提出試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。企業(yè)在辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)期間，應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。申請(qǐng)人省級(jí)藥監(jiān)部門SFDA國(guó)家藥典委員會(huì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)報(bào)送資料組織審評(píng)復(fù)核意見復(fù)核結(jié)果審評(píng)結(jié)果核發(fā)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件中國(guó)藥典 中華人民共和國(guó)藥典19531963衛(wèi)生部李德全部長(zhǎng)作了藥典工作報(bào)告，特別指出第一版中國(guó)藥典沒有收載廣大人民習(xí)用的中藥，把合乎條件的中藥收載到藥典中.1977這次會(huì)議著重討論了

5、編制藥典的指導(dǎo)思想、方法、任務(wù)和要求，交流了工作經(jīng)驗(yàn)，確定了編制新藥典的方案1985明確“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。確定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性質(zhì)和藥典委員會(huì)的任務(wù)1990這版藥典分一、二兩部，一部收載784 種，其中中藥材、植物油脂等509 種，中藥成方及單味制劑275 種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967 種。另組織編著臨床用藥須知一書，以指導(dǎo)臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收?qǐng)D譜，收人藥品紅外光譜集另行出版中國(guó)藥典 1995分設(shè)13 個(gè)專業(yè)組，即：中醫(yī)專業(yè)組、中藥材、中成藥專業(yè)組、西醫(yī)專業(yè)組、藥理專業(yè)組、化學(xué)藥專業(yè)一、二、三組、抗生素專業(yè)組、生化藥品、

6、生物制品專業(yè)組、放射性藥品專業(yè)組、藥品名詞專業(yè)組。一部收載中藥材、植物油脂中藥成方及單味制劑,二部收載化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。中國(guó)藥典 1990 年版英文版2000二部附錄中首次收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證要求等六項(xiàng)指導(dǎo)原則，現(xiàn)代分析技術(shù)在這版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。2005增設(shè)了民族藥、微生物、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會(huì)；原生物制品專業(yè)委員會(huì)擴(kuò)增為血液制品 、病毒制品 、細(xì)菌制品 、體細(xì)胞治療與基因治療 、重組制品專業(yè)委員會(huì)和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會(huì)。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測(cè)定法，并規(guī)定了有害元素的

7、限度；本版藥典堅(jiān)持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對(duì)苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代.為加強(qiáng)國(guó)際合作與交流，本屆委員會(huì)期間，與美國(guó)藥典委員會(huì)聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。 2010中國(guó)藥典2010 中國(guó)藥典收載范圍品種數(shù)目新增修訂一部藥典藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑21651019634二部藥典化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料22713301500三部藥典生物制品1313794456713862228中國(guó)藥典2010 中國(guó)藥典附錄新增附錄修訂一部藥典1447二部藥典1569三部藥典1839附錄：藥用輔料（132）中國(guó)藥典2010 藥品安全性得到進(jìn)一步保障 特點(diǎn)正

8、文標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求；進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)重金屬和有害元素、殘留溶劑、抑菌劑、雜質(zhì)等的控制。規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求；附錄和凡例等通用性、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求，對(duì)藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力；凡例”是解釋和使用中國(guó)藥典正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項(xiàng)目；增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別；含量測(cè)定采用了專屬性更強(qiáng)的檢查方法，增加溶出度新增99個(gè)品種、含量均勻度新增59個(gè)品種等檢查項(xiàng)目。 中國(guó)藥典2010 中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升 特點(diǎn)中藥收載品種數(shù)量大幅度提高； 中藥品

9、種分別增加和完善了安全性質(zhì)控制指標(biāo)；在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求；在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目；加強(qiáng)重金屬和有害元素控制。解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題；大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定。 中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法；標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別；新增633項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜(TLC)鑒別技術(shù)。中國(guó)藥典2010 現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用 特點(diǎn)擴(kuò)大了對(duì)成熟新技術(shù)方法的收載； 進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。 “指紋圖譜、DNA分子鑒定、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)首次用于藥典中藥質(zhì)量控制.藥典一部根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，將反映中藥內(nèi)在質(zhì)

10、量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一； 藥典化藥品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細(xì)管電泳法;紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大;總有機(jī)碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中;氣相色譜技術(shù)被廣泛用于檢查殘留溶劑等； 藥典生物制品逐步采用體外方法替代動(dòng)物試驗(yàn)用于生物制品活性/效價(jià)測(cè)定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗(yàn)證方法等。 中國(guó)藥典 凡例正文附錄總則【新增】正文附錄名稱及編排項(xiàng)目與要求檢驗(yàn)方法和限度對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)量 精確度試藥、試液與指示劑動(dòng)物試驗(yàn)說明書、包裝、標(biāo)簽中國(guó)藥典 凡例 中國(guó)藥典依據(jù)藥品管理法組織制定

11、和頒布實(shí)施。中國(guó)藥典一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。中國(guó)藥典由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。凡例是為正確使用中國(guó)藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)中國(guó)藥典正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。1總則中國(guó)藥典 凡例 凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。正文所設(shè)

12、各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國(guó)藥典或按照中國(guó)藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。中國(guó)藥典的英文名稱為Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China；英文簡(jiǎn)稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。1總則中國(guó)藥典 凡例 正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分

13、別列有：2正文（1）品名（中文名、漢語拼音與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價(jià)規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價(jià)測(cè)定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑； .中國(guó)藥典 凡例 附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。3附錄中國(guó)

14、藥典 凡例 中文名：中國(guó)藥品通用名稱英文名：國(guó)際非專利藥名(INN)有機(jī)藥物化學(xué)名稱：有機(jī)化學(xué)命名原則藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式：“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南” （WHO）正文按藥品中文名稱筆畫順序排列。單方制劑排在其原料藥后面；藥用輔料集中編排。4名稱及編排中國(guó)藥典 凡例 制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求；所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求；來源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所屬動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品

15、均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求；直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌和工程細(xì)胞，來源途徑應(yīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)范。5項(xiàng)目與要求中國(guó)藥典 凡例 5性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 (1) 外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感官的規(guī)定。 (2) 溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各正文品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。 藥品的近似溶解度以下列名詞表示：極易溶解系指溶質(zhì)1g (ml) 能在溶劑不到1ml中溶解；

16、易溶系指溶質(zhì)1g (ml) 能在溶劑1不到10ml中溶解；溶解系指溶質(zhì)1g (ml) 能在溶劑10不到30ml中溶解；略溶系指溶質(zhì)1g (ml) 能在溶劑30不到100ml中溶解；微溶系指溶質(zhì)1g (ml) 能在溶劑100不到1000ml中溶解;極微溶解系指溶質(zhì)1g (ml) 能在溶劑1000不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g (ml) 在溶劑10000ml中不能完全溶解。 試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于252一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。(3) 物理常數(shù)包括

17、相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義,也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。項(xiàng)目與要求中國(guó)藥典 凡例 鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證；檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。 5項(xiàng)目與要求中國(guó)藥典

18、凡例 含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的()或裝量；注射液項(xiàng)下，如為“1ml:10mg”,系指1ml中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。5項(xiàng)目與要求中國(guó)藥典 凡例 【貯藏】項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存于保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：5項(xiàng)目與要求遮光:系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透

19、明、半透明容器； 密閉:系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入； 密封:系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入； 熔封或嚴(yán)封:系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染； 陰涼處:系指不超過20； 涼暗處:系指避光并不超過20； 冷處:系指210。 常溫:系指1030 除另有規(guī)定外，【貯藏】項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。中國(guó)藥典 凡例 5項(xiàng)目與要求制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制

20、項(xiàng)目。中國(guó)藥典 凡例 6檢驗(yàn)方法和限度本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重(裝)量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。原料藥的含量()，除另有注明者外,均按重量計(jì)。中國(guó)藥典 凡例 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的建立或變更批號(hào)，應(yīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)際對(duì)照品或原批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工

21、作程序進(jìn)行技術(shù)審定。 標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說明書、標(biāo)明批號(hào)、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。7標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品中國(guó)藥典 凡例 法定計(jì)量單位(長(zhǎng)度/體積/質(zhì)（重）量/物質(zhì)的量/壓力/溫度/動(dòng)力粘度/運(yùn)動(dòng)粘度/波數(shù)/密度/放射性活度) 滴定液和試液的濃度計(jì)量單位（mol/L）溫度（水浴溫度/熱水/微溫或溫水/室溫或常溫/冷水/冰浴/放冷）符號(hào)“%”（重量）；溶液百分比（100ml中含有溶質(zhì)若干克）縮寫“ppm”（百萬分比）；縮寫“ppb”（十億分比）液體的滴（在20時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算 ）溶液后記示的“(110)”等符號(hào) 藥典所用篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列 粉末分等（最粗

22、粉/粗粉/中粉/細(xì)粉/最細(xì)粉/極細(xì)粉）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95(ml/ml)的乙醇。計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國(guó)際原子量表推薦的原子量。8計(jì)量中國(guó)藥典 凡例 精密稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；稱 定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；精密量?。毫咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；量 取：可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選取量具；“約”：取用量不得超過規(guī)定量的10%。試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)” ，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有

23、規(guī)定外，應(yīng)以252為準(zhǔn)。 9精確度中國(guó)藥典 凡例 試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。 試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。 酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。 10試藥試液指示劑中國(guó)藥典 凡例 動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。 動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合藥品檢定要求。 11動(dòng)物試驗(yàn)關(guān)于加強(qiáng)藥品研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的通知 20

24、00中國(guó)藥典 凡例 藥品說明書應(yīng)符合藥品管理法及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說明書的規(guī)定。 直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。 藥品標(biāo)簽應(yīng)符合藥品管理法及國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。 12說明書包裝標(biāo)簽中國(guó)藥典 凡例 麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品外用藥品非處方藥12說明書包裝標(biāo)簽專有標(biāo)識(shí)38毒精品神藥麻外OTC OTC 甲類乙類美國(guó)藥典 由美國(guó)藥典委員會(huì)編輯出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年

25、出一次修訂版，到2005年已出至第29版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入U(xiǎn)SP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。 2002年開始USP-NF 每年出版。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary美國(guó)藥典/國(guó)家處方集（簡(jiǎn)稱USP/NF）美國(guó)藥典 USP-NF 是兩個(gè)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)藥典 (USP) 和國(guó)家處方集 (NF) 的合訂單行本。 USP 中提供關(guān)于原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于食物補(bǔ)充劑和成份的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在 USP 中以獨(dú)立章節(jié)予以收載。 NF 中提供關(guān)于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。U.S. Pharmacopeia / National F

26、ormulary美國(guó)藥典/國(guó)家處方集（簡(jiǎn)稱USP/NF）美國(guó)藥典 對(duì)于在美國(guó)制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言，USP-NF 是唯一由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。此外，對(duì)于制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范，例如測(cè)試、程序和合格標(biāo)準(zhǔn)，USP-NF 還可以作為明確的逐步操作指導(dǎo)。U.S. Pharmacopeia / National Formulary美國(guó)藥典/國(guó)家處方集（簡(jiǎn)稱USP/NF）美國(guó)藥典 從 USP 30-NF 25 開始，印刷版將會(huì)以三卷一套的形式出版。 這個(gè)版本在以前的基礎(chǔ)上提高了可讀性，更容易使用和理解，并為日后內(nèi)容的修訂提供空間。 U.S. Pharmaco

27、peia / National Formulary美國(guó)藥典/國(guó)家處方集（簡(jiǎn)稱USP/NF） 卷 I 完整目錄前言USP 通則附錄試劑營(yíng)養(yǎng)表格營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑輔料NF 通則NF 各論完整索引 卷 II完整目錄USP 通則USP 各論 A-L完整索引 卷 III 完整目錄表USP 通則USP 各論 M-Z完整索引 美國(guó)藥典 U.S. Pharmacopeia / National Formulary美國(guó)藥典/國(guó)家處方集（簡(jiǎn)稱USP/NF） USP-NF 是一份年度出版物。每年出版藥典正文和兩期增補(bǔ)。您可以提交自己的各論、對(duì)現(xiàn)有各論的修訂或?qū)M議修訂的意見，成為 USP-NF公共標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定流程的一部分。 現(xiàn)行版 USP 32-NF 27美國(guó)藥典 USP-NF 對(duì)于以下行業(yè)必不可少：制藥 - 處方和非處方藥 生物和生物技術(shù)產(chǎn)品 血液和血液產(chǎn)品 化妝品 食物補(bǔ)充劑 輔料/其它藥物成份 醫(yī)療器械 醫(yī)療氣體 獸藥 U.S. Pharmacopeia / National Formulary美國(guó)藥典/國(guó)家處方集（簡(jiǎn)稱USP/NF）美國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)官方網(wǎng)站： 英國(guó)藥典 英國(guó)藥典是英國(guó)藥品委員會(huì)的正式