醫(yī)學(xué)專(zhuān)題藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序和資料要求

1、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批12021/7/20 星期二概念新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。22021/7/20 星期二基本要求 應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。32021/7/20 星期二法規(guī)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品注冊(cè)管理辦法42021/7/20 星期二項(xiàng)目?jī)?nèi)容國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)

2、充申請(qǐng)事項(xiàng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)52021/7/20 星期二國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。使用藥品商品名稱。增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)己有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。改變服用劑量或者適用人群范圍。變更藥品規(guī)格。62021/7/20 星期二變更藥品處方中己有藥用要求的輔料。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。72021/7/20

3、星期二申請(qǐng)藥品組合包裝。新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。變更進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品包裝規(guī)格等。改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。其他。82021/7/20 星期二省局批準(zhǔn)國(guó)家局備案或國(guó)家局直接備案的進(jìn) 口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。變更直接接觸藥品包裝材料或者容器（除第10項(xiàng)外）。改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。92021/7/20 星期二根據(jù)

4、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說(shuō)明書(shū)。補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。其他。102021/7/20 星期二省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)。補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。其他。112021/7/20 星期二事項(xiàng)變更原報(bào)國(guó)家局審批的事項(xiàng)“變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”分為：進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑

5、、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。報(bào)國(guó)家局審批變更直接接觸藥品包裝材料或者容器（除國(guó)家局審批外）。報(bào)省局審批，國(guó)家局備案。122021/7/20 星期二事項(xiàng)變更“改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地” 由原報(bào)國(guó)家局審批變更為報(bào)省局審批，國(guó)家局備案。改變國(guó)產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地變更為直接向省局備案即可。132021/7/20 星期二事項(xiàng)變更改變外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)空局要求修改說(shuō)明書(shū)、按規(guī)定變更包裝標(biāo)簽、補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容等的補(bǔ)充申請(qǐng)變更為：進(jìn)口藥品：報(bào)省局審批、國(guó)家局備案。國(guó)產(chǎn)藥：包括變更包裝規(guī)格，報(bào)省局備案

6、。142021/7/20 星期二事項(xiàng)變更報(bào)國(guó)家局審批增加了“修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒與、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。152021/7/20 星期二申報(bào)程序省局備案程序省局審批，國(guó)家局備案國(guó)家局審批原證件處理162021/7/20 星期二省局備案程序報(bào)送資料：申請(qǐng)人填寫(xiě)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表及其電子版并和有關(guān)資料，報(bào)送省局受理大廳。172021/7/20 星期二省局備案程序形式審查（5個(gè)工作日內(nèi)）申請(qǐng)資料不當(dāng)，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；或者5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容， 符合要求的，出具受理通知書(shū)，并將備案資料交省局審評(píng)中心注冊(cè)處；不符合要求的，不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。182021

7、/7/20 星期二省局備案程序技術(shù)審評(píng)省局審評(píng)中心自受理25個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。公布結(jié)果省局審評(píng)中心注冊(cè)處5個(gè)工作日內(nèi)在國(guó)家局網(wǎng)站公布備案結(jié)果。192021/7/20 星期二省局備案?jìng)渥⒁唬涸谡f(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽中增加“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的簡(jiǎn)易辦理程序：根據(jù)國(guó)家局“關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知”要求，名單中品種需在原備案標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上增加“運(yùn)動(dòng)員慎用”。申請(qǐng)人可自行將已加蓋省局備案章的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案稿原件帶回省局，加蓋更正章即可。202021/7/20 星期二省局備案?jìng)渥⒍合铝星闆r省局不再受理說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽變更的備案申請(qǐng)，申請(qǐng)人可憑相關(guān)變更批件與前一次備案稿合并使用

8、，自行說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽變更即可：已取行變更藥品規(guī)格批件。已取得變更直接接觸藥品包裝材料批件。已取得變更藥品有效期批件。已取得變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱批件。已取得變更藥品生產(chǎn)地址及名稱批件。212021/7/20 星期二省局審批，國(guó)家局備案申請(qǐng)及形式審查程序與省局備案程序相同。省局審查：需技術(shù)審評(píng)的，省局5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，動(dòng)態(tài)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。自抽樣之日起2個(gè)工作日內(nèi)由申請(qǐng)人自行將樣品送至指定的藥檢所檢驗(yàn)。申請(qǐng)人在1周內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)連同申報(bào)資料一套交回省局審查。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間一般為30個(gè)工作日，同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為60工作日；特殊藥品

9、和疫苗類(lèi)制品 60工作日，同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為90工作日。222021/7/20 星期二省局審批，國(guó)家局備案審查結(jié)果：省局自收到檢驗(yàn)通知10日內(nèi)完成審查并出具批準(zhǔn)意見(jiàn)。批準(zhǔn)后3個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人：符合規(guī)定，發(fā)給藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，并上報(bào)國(guó)家局備案。不符合規(guī)定，發(fā)審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。232021/7/20 星期二國(guó)家局審批由省局將申請(qǐng)資料及審查意見(jiàn)移送至國(guó)家局。 樣品檢驗(yàn)報(bào)告由注冊(cè)檢驗(yàn)所上報(bào)國(guó)家局。國(guó)家局技術(shù)審評(píng)：國(guó)家局審評(píng)中心40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，對(duì)于需要補(bǔ)充資料的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心13日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。242021/7/20 星期二國(guó)

10、家局審批國(guó)家局審批：國(guó)家局20日內(nèi)完成審批，并作出決定。20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。備注：進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)直接報(bào)國(guó)家局。252021/7/20 星期二補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后：換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家局予以注銷(xiāo)。增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。原證明文件處理262021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表申請(qǐng)表中可以同時(shí)填報(bào)多項(xiàng)由同一技術(shù)審評(píng)部門(mén)（指國(guó)家藥典委員、藥品審評(píng)中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所）審評(píng)的注冊(cè)事項(xiàng)。報(bào)

11、不同技術(shù)審評(píng)部門(mén)的申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)分別填寫(xiě)不同的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表。注冊(cè)事項(xiàng)中未列事項(xiàng)，可選“其他”項(xiàng)，并填入事項(xiàng)說(shuō)明。如：修改藥品名稱，填寫(xiě)新的藥品名稱，并在“其他”事項(xiàng)注明“修改藥品名稱”。272021/7/20 星期二證明性文件批準(zhǔn)證明文件，屬換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的以換發(fā)文號(hào)為起點(diǎn)，2002年以后（含2002年）以生產(chǎn)批件或新藥證書(shū)為準(zhǔn)，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過(guò)程和目前狀況。282021/7/20 星期二證明性文件藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件： 藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件、新藥證書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等。附件包括上述批件的附件，

12、如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。292021/7/20 星期二復(fù)審由申請(qǐng)人收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家局提出復(fù)審。申請(qǐng)人填寫(xiě)藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表，并將電子申請(qǐng)表發(fā)送至國(guó)家局。申請(qǐng)人在國(guó)家局網(wǎng)站查詢確認(rèn)電子申請(qǐng)表已發(fā)送成功后，將復(fù)審資料寄至SFDA行政受理服務(wù)中心審批。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原申請(qǐng)資料和樣品。國(guó)家局在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。維持原批準(zhǔn)的，國(guó)家局不再受理再次復(fù)審申請(qǐng)。 302021/7/20 星期二申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并在臨床綜述資料中詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。312021/7/20 星期二申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

13、人獲得臨床試驗(yàn)批件后，完成臨床試驗(yàn)確有困難的，按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申請(qǐng)。申報(bào)資料包括：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，臨床試驗(yàn)批件，申請(qǐng)人申請(qǐng)報(bào)告（減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案、并從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各方面論證其合理性）。322021/7/20 星期二試行標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) ，原批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)的，到期需申請(qǐng)轉(zhuǎn)正。超期處理332021/7/20 星期二試行標(biāo)準(zhǔn)的仿制仿制藥：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。試行標(biāo)準(zhǔn)：新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)時(shí)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，試行兩年后予以轉(zhuǎn)正。試行標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)正后的標(biāo)準(zhǔn)，都是該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，該企業(yè)必須執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)已取消試行標(biāo)準(zhǔn)具有正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，若無(wú)保護(hù)期或監(jiān)測(cè)期的限制，可以仿制，但仿制的是藥品，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。 342021/7/20 星期二常見(jiàn)需注意問(wèn)題表格填寫(xiě)主要問(wèn)題：新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。 中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)