藥業(yè)公司潔凈房間潔凈度的靜態(tài)測試方案

1、藥業(yè)公司潔凈房間潔凈度的靜態(tài)測試方案1測試狀態(tài)靜態(tài)測試“靜態(tài)”就是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。在進行“靜態(tài)”監(jiān)測時，需注意應(yīng)在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15 20分鐘自凈后進行監(jiān)測。3 測試時間測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始，具體嚴格遵循不同狀態(tài)的測試要求。4采樣點數(shù)目采樣點數(shù)目需通過如下公式計算得來：NL= ANL：最少采樣點數(shù)目（四舍五入取整）A：潔凈區(qū)的面積，以m2 計(單向流時，該面積可視為氣流截面的面積)具體數(shù)值見下表：潔凈區(qū)面積m2采樣點數(shù)目101-310-203-420-404-640-1006-1

2、0100-20010-14200-40014-20400-100020-321000-200032-452000455采樣量的設(shè)置關(guān)于采樣量的設(shè)置，通過如下公式計算得來：VS =20/ Cn，m 1000。VS： 每個采樣點每次的最少采樣量，單位為升。Cn，m ：采樣點區(qū)域潔凈級別的塵埃粒子限度值(個/m3)。另外，采樣量的設(shè)置還需滿足以下三個條件：采樣量要足夠大，保證能檢測出至少20 個粒子；每個采樣點每次的最少采樣量至少為2 升；采樣時間最少為1 分鐘。對應(yīng)各潔凈級別的至少采樣量為：潔凈級別至少采樣量（L） 0.5m 5mB(靜態(tài))5.68L690LB( 動態(tài))/ C(靜態(tài))2L6.83L

3、C( 動態(tài))/ D(靜態(tài))2L2L備注：關(guān)于A級潔凈區(qū)，中國新版GMP明確規(guī)定“每個采樣點的采樣量不得少于1m3”。 6采樣點的布置6.1采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 6.2采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。 6.3采樣點的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點。6.4采樣注意事項采樣管口宜向上。布置采樣點時，應(yīng)避開回風(fēng)口。采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。7結(jié)果計算7.1采樣點的平均粒子濃度 式中： A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3； Ci某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，n），粒/m3； N某一采樣

4、點上的采樣次數(shù)，次。7.2平均值的均值 式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3； Ai某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，L），粒/m3； L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。計算采樣點平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(S)S=（M-A1）2 +(M-A2)2 +/（L-1），粒/m3計算95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+t0.95 (S/L) ，粒/m3L：采樣點的總數(shù)t0。95：95%置信上限的t 分布系數(shù)，見下表，采樣點數(shù)L23456t6.32.92.42.12.0需要注意的是，當(dāng)采樣點數(shù)只有1 個或多于9 個時，則不用計算95%置信上限。8結(jié)果判斷潔凈室達到規(guī)定的潔凈級別的判定條件：1各采樣點測得的粒子濃度平均值不超過相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的限度；2 95%置信上限不超過相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的限度。測定結(jié)果見附件。操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附件 潔凈區(qū) (室)塵埃粒子檢測記錄 驗證記錄樣張受檢房間 檢測狀態(tài) 靜態(tài) 檢測日期 潔凈級別 采樣次數(shù)采樣粒子采樣點粒子濃度（粒/m3）取樣點代號（ ）取樣點代號（ ）取樣點代號（ ）取樣點代號（ ）第一次0.5um5um第二次0