工業(yè)核心菌種項目運營管理手冊

1、泓域咨詢/工業(yè)核心菌種項目運營管理手冊工業(yè)核心菌種項目運營管理手冊目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111421698 一、 公司基本情況 PAGEREF _Toc111421698 h 2 HYPERLINK l _Toc111421699 二、 新產(chǎn)品的概念、分類與發(fā)展方向 PAGEREF _Toc111421699 h 5 HYPERLINK l _Toc111421700 三、 新產(chǎn)品開發(fā)方案（一）新產(chǎn)品/服務(wù)開發(fā)的動力模式 PAGEREF _Toc111421700 h 8 HYPERLINK l _Toc111421701 四、 服務(wù)設(shè)計的一般方

2、法 PAGEREF _Toc111421701 h 9 HYPERLINK l _Toc111421702 五、 服務(wù)場景設(shè)計 PAGEREF _Toc111421702 h 10 HYPERLINK l _Toc111421703 六、 6管理理念 PAGEREF _Toc111421703 h 11 HYPERLINK l _Toc111421704 七、 6質(zhì)量水平的測算與度量 PAGEREF _Toc111421704 h 12 HYPERLINK l _Toc111421705 八、 過程能力分析與過程能力指數(shù) PAGEREF _Toc111421705 h 14 HYPERLINK

3、 l _Toc111421706 九、 統(tǒng)計質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc111421706 h 16 HYPERLINK l _Toc111421707 十、 ISO9000：2015族標準概述 PAGEREF _Toc111421707 h 19 HYPERLINK l _Toc111421708 十一、 ISO9000：2015族標準的核心標準 PAGEREF _Toc111421708 h 25 HYPERLINK l _Toc111421709 十二、 工作研究的步驟 PAGEREF _Toc111421709 h 44 HYPERLINK l _Toc111421710 十三、

4、 工作研究概述 PAGEREF _Toc111421710 h 46 HYPERLINK l _Toc111421711 十四、 操作研究 PAGEREF _Toc111421711 h 50 HYPERLINK l _Toc111421712 十五、 動作研究 PAGEREF _Toc111421712 h 51 HYPERLINK l _Toc111421713 十六、 模特法 PAGEREF _Toc111421713 h 57 HYPERLINK l _Toc111421714 十七、 時間研究的基本方法和步驟 PAGEREF _Toc111421714 h 58 HYPERLINK

5、l _Toc111421715 十八、 項目概況 PAGEREF _Toc111421715 h 61 HYPERLINK l _Toc111421716 十九、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc111421716 h 64 HYPERLINK l _Toc111421717 二十、 構(gòu)建高質(zhì)量的供給體系 PAGEREF _Toc111421717 h 64 HYPERLINK l _Toc111421718 二十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc111421718 h 66 HYPERLINK l _Toc111421719 二十二、 經(jīng)濟效益 PAGEREF _Toc1114

6、21719 h 67 HYPERLINK l _Toc111421720 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc111421720 h 67 HYPERLINK l _Toc111421721 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc111421721 h 69 HYPERLINK l _Toc111421722 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc111421722 h 71 HYPERLINK l _Toc111421723 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc111421723 h 73 HYPERLINK l _Toc111421724 借款還

7、本付息計劃表 PAGEREF _Toc111421724 h 75 HYPERLINK l _Toc111421725 二十三、 投資計劃方案 PAGEREF _Toc111421725 h 76 HYPERLINK l _Toc111421726 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc111421726 h 78 HYPERLINK l _Toc111421727 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc111421727 h 79 HYPERLINK l _Toc111421728 流動資金估算表 PAGEREF _Toc111421728 h 81 HYPERLINK l _Toc1

8、11421729 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc111421729 h 82 HYPERLINK l _Toc111421730 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc111421730 h 83公司基本情況（一）公司簡介公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。當前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復(fù)雜。從國際

9、看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”

10、、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。（二）核心人員介紹1、袁xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。2、謝xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公

11、司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。3、鐘xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。4、史xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。5、楊xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學歷。2

12、012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。新產(chǎn)品的概念、分類與發(fā)展方向1、新產(chǎn)品的概念新產(chǎn)品是指在產(chǎn)品特性、材料性能和技術(shù)性能等方面（或僅一方面）具有先進性或獨創(chuàng)性的產(chǎn)品。所謂先進性或獨創(chuàng)性，是指由于采用了新技術(shù)、新材料產(chǎn)生的先進性，或由原有技術(shù)和改進技術(shù)綜合產(chǎn)生的先進性或獨創(chuàng)性。2、新產(chǎn)品的分類根據(jù)對產(chǎn)品的改進程度，可把新產(chǎn)品分為創(chuàng)新產(chǎn)品、換代新產(chǎn)品、改進新產(chǎn)品三類。（1）創(chuàng)新產(chǎn)品創(chuàng)新產(chǎn)品，即采用新技術(shù)、新發(fā)明生產(chǎn)的具有新原理、新技術(shù)、新結(jié)構(gòu)、新工藝、新材料等特征的新產(chǎn)品。成功推出創(chuàng)新產(chǎn)品可以使企業(yè)獲得先入為主的優(yōu)勢。例如，美國摩托羅拉公司于1973年推出了第一

13、部手機，日本東芝公司于1985年推出了第一臺筆記本電腦。這些革命性的產(chǎn)品深刻地改變了人們的生活和工作方式。創(chuàng)新產(chǎn)品可以使企業(yè)保持持續(xù)的競爭力。（2）換代新產(chǎn)品換代新產(chǎn)品，即在原來產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，基本原理不變，部分采用新技術(shù)、新結(jié)構(gòu)、新材料、新元件制造，使產(chǎn)品功能、性能或經(jīng)濟指標有顯著改進的新產(chǎn)品。如從普通電熨斗到自動調(diào)溫電熨斗，再到無繩人工智能電熨斗；再如從第三代戰(zhàn)機到三代半戰(zhàn)機，再到第四代、第五代戰(zhàn)機。（3）改進新產(chǎn)品改進新產(chǎn)品，即改進原有產(chǎn)品的性能、功能，提高質(zhì)量，增加規(guī)格型號，改變款式、花色而制造出來的新產(chǎn)品。推出改進新產(chǎn)品需要投入的資源少。改進新產(chǎn)品是對現(xiàn)有產(chǎn)品的補充和延伸，通過不斷地改

14、進和延伸現(xiàn)有產(chǎn)品線，企業(yè)可在一定時期內(nèi)保持市場份額。3、發(fā)展方向企業(yè)在開發(fā)新產(chǎn)品時只有朝著正確的方向才能獲得成功。一般地，企業(yè)新產(chǎn)品的發(fā)展方向有五個，即高效、多能化，復(fù)合化，小型、輕便化，智能、知識化，藝術(shù)、品位化。（1）高效、多能化高效、多能化即在提高產(chǎn)品效率和精度的前提下擴大同一產(chǎn)品的功能和使用范圍，如多功能計算器。（2）復(fù)合化復(fù)合化即把功能上相互關(guān)聯(lián)的不同單體產(chǎn)品發(fā)展為復(fù)合產(chǎn)品。例如，洗衣機和干燥機的一體化，集打字、計算、儲存、印刷為一體的便攜式文字處理機，集辦公（文字處理、電話、傳真）、計算、娛樂為一體的多媒體計算機等。（3）小型、輕便化小型、輕便化即改進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，減少產(chǎn)品的零部件，縮

15、小產(chǎn)品的體積，減輕其重量，使之便于操作、攜帶、運輸以及安裝。產(chǎn)品小型、輕便化可以大量節(jié)省資源和能源，降低成本，有利于在低成本條件下擴展產(chǎn)品功能，從而在差別需求中尋找市場機會，打開市場缺口，進而擴大市場份額。不少日本企業(yè)都采用這種新產(chǎn)品開發(fā)策略，取得了極大成功。如豐田的節(jié)油小型車，東芝、索尼、松下等的數(shù)字電視機、數(shù)碼相機、攝像機，東芝超小型筆記本電腦，等等。（4）智能、知識化智能、知識化即把一般人需要長期學習才能掌握的知識和技術(shù)轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，使產(chǎn)品“傻瓜化”。這可以使許多專業(yè)性產(chǎn)品發(fā)展成大眾產(chǎn)品，從而顯著擴大了這些產(chǎn)品的市場，如海爾的人工智能冰箱，一鍵解決了復(fù)雜的冷藏、變溫、冷凍設(shè)置。（5）藝術(shù)

16、、品位化藝術(shù)、品位化即從產(chǎn)品的造型、色彩、質(zhì)感和包裝等方面使產(chǎn)品款式翻新，風格各異，體現(xiàn)獨特的藝術(shù)品位。當今對產(chǎn)品藝術(shù)、品位化的研究已經(jīng)成了產(chǎn)品研究與開發(fā)中的重要組成部分。不僅汽車、電視、家具這些具有一定觀賞功能的產(chǎn)品，就連洗衣機、盥洗用具以至于螺絲刀、扳手這樣的難登大雅之堂的純實用產(chǎn)品也在追求盡善盡美，以在激烈競爭的市場中贏得顧客。新產(chǎn)品開發(fā)方案（一）新產(chǎn)品/服務(wù)開發(fā)的動力模式新產(chǎn)品/服務(wù)開發(fā)有兩種動力模式，即需求牽引型和技術(shù)導(dǎo)向型。1、需求牽引型動力模式所謂需求牽引型，是指按照所謂“需求理論”的方式進行新產(chǎn)品/服務(wù)開，發(fā)。首先，企業(yè)要進行市場調(diào)查，了解市場需要什么樣的新產(chǎn)品；然后，進行生產(chǎn)

17、技術(shù)、價格、性能等方面的研究；最后，根據(jù)銷售預(yù)測決定是否開發(fā)這種產(chǎn)品/服務(wù)。需求牽引型產(chǎn)品以“市場一研發(fā)一生產(chǎn)一市場”的形式出現(xiàn)。當今發(fā)展迅速地模糊控制洗衣機、電飯煲、空調(diào)等家用電器，就是典型的需求牽引型產(chǎn)品。2、技術(shù)導(dǎo)向型動力模式所謂技術(shù)導(dǎo)向型，是指按照被稱為“種子理論”的方式進行新產(chǎn)品/服務(wù)開發(fā)，即從最初的科學探索出發(fā)開發(fā)新產(chǎn)品，以供給的變化帶動需求的產(chǎn)生和變化。技術(shù)導(dǎo)向型的產(chǎn)品以“科研一生產(chǎn)一營銷”的模式出現(xiàn)。青霉素是歷史上典型的以技術(shù)導(dǎo)向型動力模式開發(fā)的新產(chǎn)品。青霉素首先是在結(jié)核菌的培養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)，進而開發(fā)成抗生素的。今天，風靡全球的納米、微納米材料也是典型的技術(shù)導(dǎo)向型產(chǎn)品，這些產(chǎn)品正

18、廣泛應(yīng)用于軍事裝備、家電、計量儀器等。在服務(wù)業(yè)，同樣存在需求牽引型和技術(shù)導(dǎo)向型兩種動力模式。例如，快餐店向辦公樓和學校配送午餐，心理分析專家提供電話咨詢服務(wù)等，是典型的需求牽引型服務(wù)；而銀行等金融服務(wù)業(yè)推出的24小時柜員機服務(wù)、信用卡業(yè)務(wù)，出版界推出的電子讀物、電子新聞、電子商城等，則更多的是技術(shù)導(dǎo)向型服務(wù)。（二）產(chǎn)品開發(fā)或服務(wù)設(shè)計的路線圖產(chǎn)品開發(fā)或服務(wù)設(shè)計要與公司發(fā)展戰(zhàn)略保持一致。公司需要根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略制定相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)或服務(wù)設(shè)計戰(zhàn)略，進而確定產(chǎn)品開發(fā)或服務(wù)設(shè)計的理念，再根據(jù)所確定的理念實施產(chǎn)品開發(fā)或服務(wù)設(shè)計，最后還要進行產(chǎn)品或服務(wù)的推介，以實現(xiàn)其價值。服務(wù)設(shè)計的一般方法1、服務(wù)流水線制造系統(tǒng)

19、因采用流水生產(chǎn)方式而使制造成本大為降低，在服務(wù)業(yè)也可以進行分工并使工具和設(shè)備專業(yè)化來建立類似的流水線，這里不妨稱為“服務(wù)流水線”。為了使服務(wù)流水線方法獲得成功，必須堅持以下四個原則。勞動分工，把整個過程分為若干簡單而具有重復(fù)性的工作；服務(wù)標準化，盡可能把服務(wù)設(shè)計成事先設(shè)定好的常規(guī)工作，以便穩(wěn)定服務(wù)質(zhì)量；用技術(shù)代替人力，在與顧客接觸程度低的環(huán)節(jié)采取機器代替原來的手工作業(yè)，不但可以提高效率，而且可以減少差錯；充分授權(quán)，服務(wù)一線的員工有緊急情況處置權(quán)。2、把顧客作為服務(wù)主體在服務(wù)過程中，不應(yīng)把顧客作為被動的服務(wù)對象。當需要的時候，應(yīng)把顧客作為服務(wù)主體，即盡可能地提高顧客參與服務(wù)系統(tǒng)的程度。自助餐的盛

20、行證明了這種方式的優(yōu)越性。技術(shù)進步也促進了顧客的參與，銀行系統(tǒng)的24小時自動柜員機早已司空見慣，電子機票取代紙質(zhì)機票實際上在某種程度上提高了顧客的參與程度。事實上，最低工資的提高也促使服務(wù)公司積極采取這種策略。今天，賓館的門童越來越少，航空公司鼓勵旅客使用便攜的行李。3、預(yù)約與預(yù)訂顧客到達服務(wù)系統(tǒng)的隨機性導(dǎo)致服務(wù)能力難以與顧客需求完全匹配。為此，常采用預(yù)約或預(yù)訂的方法，以減少顧客的等待時間。此外，也可在需求處于淡季時，通過價格刺激來吸引顧客消費，這實際上也是一種預(yù)約，即把顧客“預(yù)約”到淡季，以平衡服務(wù)能力。服務(wù)場景設(shè)計服務(wù)場景就是為顧客帶來印象的環(huán)境。例如，麥當勞標志性的金色雙拱門，其內(nèi)部標準

21、化的布置、菜單、包裝、員工制服、“得來速”餐廳等。麥當勞服務(wù)場景和服務(wù)過程的標準化強化了其運營績效；快捷和食品的高品質(zhì)，進而塑造了其品牌形象。一般而言，服務(wù)場景包括以下三個方面的要素。1、環(huán)境氛圍環(huán)境氛圍主要通過視覺、聽覺、觸覺、嗅覺、味覺等來體現(xiàn)。例如，在銀行營業(yè)大廳里配置舒適的沙發(fā)，擺放時令鮮花來營造環(huán)境氛圍。2、空間布置空間布置包括合理劃分辦公室、會客廳、會議室、活動室等。同時，還包括接待室、停車場、內(nèi)部餐廳等的布局。3、符號、標志和器物符號、標志和器物包括懸掛在墻上的使命書、噴涂在車輛上的公司標志、擺放在走廊里的榮譽證書、印有公司名稱的信箋、統(tǒng)一的公司制服等。6管理理念6追求的是最完美

22、的質(zhì)量水準：百萬機會缺陷數(shù)為3.4，即3.4DPMO。根據(jù)可靠性理論，由可靠性是99.99%的1000個零件組成的一臺筆記本電腦的可靠性至多達到90%，更何況任何一臺筆記本也不會僅由1000個零件組成。所以，追求6就是追求最完美的質(zhì)量，水準。事實上，任何企業(yè)系統(tǒng)或流程總會存在這樣那樣的問題。追求最完美的質(zhì)量水準就意味著要敢于面對存在的問題。6的核心理念就是不怕問題。世界級公司的經(jīng)驗表明：6是一種回報豐厚的投資，依照6配置資源，企業(yè)將獲得如，下成就：質(zhì)量水準每提高1o，產(chǎn)量提高12%18%，資產(chǎn)增加10%36%，利潤提高20%左右。6是一種商業(yè)戰(zhàn)略和哲學：顧客的實際效用意味著產(chǎn)品或服務(wù)必須具有相

23、應(yīng)的價值；企業(yè)的實際效用意味著在交易過程中必須為公司創(chuàng)造價值。6管理“以顧客為中心，超越顧客期望”的理念使顧客滿意度大為提高，提升了客戶價值。6使商家與顧客利益達到高度統(tǒng)一。6質(zhì)量水平的測算與度量由于種種原因，任何流程在實際運行中都會產(chǎn)生偏離目標值或者期望值的情況?！敖栌谩鄙厦娴挠嬎憬Y(jié)果，對于標準差為的生產(chǎn)過程，如果過程結(jié)果的缺陷率減少到3.4ppm，因為這一指標是質(zhì)量特性值落在6，+6之外的量值，就認為該生產(chǎn)過程的結(jié)果達到了6質(zhì)量水平。顯而易見，在均值不變的情況下，生產(chǎn)過程的標準差越小，質(zhì)量水平越高。對于給定的規(guī)格范圍，當生產(chǎn)過程的標準差小到使質(zhì)量特性值在規(guī)格范圍之外的量值減少到3.4ppm

24、時，就認為該生產(chǎn)過程的結(jié)果達到了6質(zhì)量水平。1、單位缺陷數(shù)與百萬機會缺陷數(shù)單位缺陷數(shù)是測算6的一個重要指標，是指每個檢查單位的缺陷數(shù)。測量DPU的意義在于：不但能夠知道有多少缺陷產(chǎn)品，而且能夠知道每個缺陷產(chǎn)品上有多少個缺陷項。在進行6測算時，另一個重要指標是百萬機會缺陷數(shù)，是指每個百萬出錯機，會的缺陷數(shù)。引入百萬機會缺陷數(shù)強調(diào)了把質(zhì)量管理重點放在過程控制上。此外，該指標為比較不同業(yè)務(wù)的質(zhì)量水平提供了可能，排除了性質(zhì)、復(fù)雜程度等因素對評價帶來的影響，因此是對具有不同復(fù)雜程度的產(chǎn)出進行公平測評的通用尺度。其中，出錯機會是在每一個單位工作中可能發(fā)生的且最終導(dǎo)致客戶不滿意的最大錯誤個數(shù)。對一項業(yè)務(wù)，確

25、定其出錯機會并不是一件容易的事，而這又是6測量中的一個重點。也許6質(zhì)量項目的內(nèi)涵正在于此：準確把握每一項關(guān)鍵業(yè)務(wù)，其本身就是對業(yè)務(wù)流程的改進。有了百萬機會缺陷數(shù)，就可以對任一業(yè)務(wù)進行評價。當某項業(yè)務(wù)每百萬出錯機會中有不多于3.4次缺陷時，可以認為這項業(yè)務(wù)達到了6質(zhì)量水平。而當某一公司所有關(guān)鍵業(yè)務(wù)都達到了6質(zhì)量水平時，可以認為該公司的總體質(zhì)量水平達到了6。雖然直到今天，沒有哪一家公司的總體質(zhì)量水平達到了6，但世界級公司正在朝著這一目標前進，致力于達到顧客滿意，實現(xiàn)持續(xù)改進。2、首次產(chǎn)出率與流通產(chǎn)出率首次產(chǎn)出率是指過程輸出一次達到顧客要求或規(guī)定要求的比率，也就是一次提交合格率。流通產(chǎn)出率是指構(gòu)成過

26、程的每個子過程的FTY的乘積。用FTY或RTY度量過程，可以揭示由于不能一次達到顧客要求而造成的報廢和返工返修，以及由此而產(chǎn)生的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)周期的損失。這與通常采用的產(chǎn)出率的度量方法不同。在很多企業(yè)中，只要產(chǎn)品沒有報廢，在產(chǎn)出率上就不計損失，因此掩蓋了由于過程輸出沒有一次達到要求而發(fā)生的返修費用和生產(chǎn)周期的延誤。過程能力分析與過程能力指數(shù)1、過程能力過程能力是指過程的加工質(zhì)量滿足技術(shù)標準的能力，它是衡量過程加工內(nèi)在一致性的指標。過程能力取決于影響質(zhì)量的六大因素：5MIE。過程能力測定十分重要，這不僅對于加強質(zhì)量管理，而且對于產(chǎn)品設(shè)計、工藝制訂、計劃安排、生產(chǎn)調(diào)度和經(jīng)濟核算等方面的作用都很大

27、。只有在設(shè)計、工藝及計劃等工作中，一方面考慮用戶要求，另一方面考慮加工過程的過程能力，改善工藝水平，合理組織生產(chǎn)，才能提高企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營效果。例如，分析過程能力后，合理使用設(shè)備，可以盡可能少地減少廢品和返修品的產(chǎn)生，又不至于讓高精尖的設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量要求不高的產(chǎn)品，即可以減少兩種不同類型的浪費和損失。就質(zhì)量管理本身而言，過程能力的確定是一項質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性工作。通過測定，掌握薄弱環(huán)節(jié)，開展革新與改造活動，可以提高過程能力。2、過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)是表示過程能力滿足產(chǎn)品技術(shù)標準（產(chǎn)品規(guī)格、公差）的程度。3、不合格品率計算當質(zhì)量特性值的分布服從正態(tài)分布時，一定的過程能力指數(shù)對應(yīng)著一定的不合格品率。

28、4、過程能力等級及工序能力評價根據(jù)過程能力指數(shù)可把過程能力劃分為五個等級。根據(jù)過程能力等級，可以對現(xiàn)在和將要生產(chǎn)的產(chǎn)品有所了解，進而有重點地采取措施加以管理。當發(fā)現(xiàn)過程能力過高，例如過程能力等級為I級，即Cp1.67時，意味著粗活細做，或用一般工藝方法可以加工的產(chǎn)品，采用了特別精密的工藝進行加工。這勢必影響工作效率，增加產(chǎn)品成本，應(yīng)該考慮改用精度較低但效率高、成本低、技術(shù)要求低的設(shè)備和工藝。當過程能力不足。應(yīng)當指出，表85中給出的過程能力指數(shù)及相應(yīng)的評價不是一個統(tǒng)一的模式。通常所謂過程能力不足或過高都是對特定生產(chǎn)制造過程、特定產(chǎn)品的特定過程而言的。統(tǒng)計質(zhì)量控制1924年，來自貝爾實驗室的美國數(shù)

29、理統(tǒng)計專家休哈特制定了第一張控制圖。1930年，同樣來自貝爾實驗室的數(shù)學家道奇與羅米格編制了第一批抽樣數(shù)表。1931年休哈特的工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)濟檢驗一書問世，統(tǒng)計質(zhì)量控制理論逐步形成。統(tǒng)計質(zhì)量控制就是應(yīng)用統(tǒng)計抽樣原理，抽取一部分產(chǎn)品（零件），對這些產(chǎn)品的主要質(zhì)量特性給予數(shù)量測定，并經(jīng)過統(tǒng)計分析來判斷產(chǎn)品質(zhì)量的情況和趨向，借以預(yù)防和控制不合格品的產(chǎn)生。它的主要特點是，從質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想上看，由事后把關(guān)變?yōu)槭虑邦A(yù)防；從質(zhì)量管理的方法論上看，廣泛深入地應(yīng)用了數(shù)理統(tǒng)計的原理和方法。1、質(zhì)量散差的原因質(zhì)量散差是指按一定標準制造出來的大量同類產(chǎn)品的質(zhì)量所存在的差異。質(zhì)量散差有下列幾個來源：人員、機器設(shè)備

30、、原材料、方法、環(huán)境及測量等。要求上述條件絕對保持不變是不可能的，因此產(chǎn)品質(zhì)量散差就必然存在。對于這幾個來源的散差原因還可以歸為兩大類：偶然性原因和必然性原因。偶然性原因又稱隨機性原因或不可避免的原因。這種原因所造成的質(zhì)量散差比較小，如機床的微小振動、原材料性質(zhì)的微小差異、刀具的正常磨損、夾具的微小松動、工人操作技術(shù)的微小變化等。這些因素的出現(xiàn)是帶有隨機性的，一般不易識別，且難以消除，即使勉力消除，往往在經(jīng)濟上也是不合算的。必然性原因又稱系統(tǒng)性原因或可以避免的原因。這種原因往往突然發(fā)生，對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，且前后是一致的，如機床、刀具嚴重磨損，設(shè)備調(diào)整不準，夾具嚴重松動，或者材料中混入了不同材

31、質(zhì)、規(guī)格的原材料等。這類原因一般容易識別和查找，并且易于采取措施進行消除。一般說來，偶然性原因引起的誤差往往表現(xiàn)為產(chǎn)品質(zhì)量特征值分布的離散性，而必然性原因引起的誤差則反映在質(zhì)量特征值分布的離散性與集中性，并且更多地表現(xiàn)在分布的集中性上。假如生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化的原因全部屬于偶然性原因，就稱生產(chǎn)過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)。在這種情況下，不僅是已在這個穩(wěn)定過程中制造出來的產(chǎn)品，而且正在制造和將要制造的產(chǎn)品的質(zhì)量都有可靠的保證；反之，若有必然性原因在起作用，影響著產(chǎn)品，質(zhì)量的變異，那么就表示生產(chǎn)過程脫離了統(tǒng)計控制狀態(tài)，應(yīng)該及時發(fā)出警報，分析原因，采取措施，確保生產(chǎn)過程重新回到統(tǒng)計控制下的穩(wěn)定狀態(tài)

32、。劃分偶然性原因與必然性原因是相對的。隨著科學技術(shù)的進步，某些偶然性原因的機理或規(guī)律一旦被人們準確地掌握，就當作必然性原因?qū)Υ恕?、控制圖統(tǒng)計質(zhì)量控制的主要工具是控制圖?？刂茍D是按樣本序號或時間順序繪制的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的樣本統(tǒng)計量圖形。在圖上有中心線及上下兩條控制界限。中心線是產(chǎn)品質(zhì)量特性的分布中心，即均值，上下控制界限是允許產(chǎn)品的質(zhì)量特性在此間的變動范圍。如果要求產(chǎn)品的合格率為99.7%，那么就可以選擇平均數(shù)加減3g作為上、下控制界限。3、計量特性值控制圖計量特性值控制圖的管理和控制對象為長度、重量、時間、強度、成分及收縮率等連續(xù)量。這里介紹兩種計量特性值控制圖，即均值控制圖和極差控制圖。4

33、、計數(shù)特性值控制圖計數(shù)特性值控制圖主要以不合格品數(shù)、不合格品率、缺陷數(shù)等質(zhì)量特性來控制產(chǎn)品質(zhì)量。5、控制圖的觀察與分析繪制控制圖的目的就是根據(jù)控制圖中樣本點的分布形態(tài)推斷生產(chǎn)過程是否處于受控狀態(tài)。如果生產(chǎn)過程中只有偶然性因素在起作用，那么樣本點就呈現(xiàn)出隨機性分布。否則，生產(chǎn)過程就處于失控狀態(tài)。人們根據(jù)經(jīng)驗總結(jié)出來一些典型失控狀態(tài)的表現(xiàn)形式，大致分為10類。要特別說明的是，不屬于這10類，并不表示生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。一個總的原則就是：只要樣本點的分布破壞了隨機性，生產(chǎn)過程中就有必然性因素在起作用，因而生產(chǎn)過程就處于失控狀態(tài)。ISO9000：2015族標準概述1、ISO9000：2015族標準的

34、產(chǎn)生20世紀90年代以來，科學技術(shù)進步和生產(chǎn)力水平提高的客觀條件已經(jīng)成熟，有了用質(zhì)量保證活動成功的經(jīng)驗和實踐基礎(chǔ)，具備了質(zhì)量管理學的理論基礎(chǔ)，提出了適應(yīng)經(jīng)濟一體化和世界范圍內(nèi)貿(mào)易往來的現(xiàn)實要求，同時，日益激烈的市場競爭也提出了企業(yè)生存和發(fā)展保障方面的要求。正是在這些背景下，產(chǎn)生了ISO9000族標準。1986年6月，ISO發(fā)布了ISO8402質(zhì)量術(shù)語標準。1987年3月，ISO正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南，ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式，ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證

35、模式，ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求一指南等5項標準。這5項標準與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為“ISO9000系列標準”。ISO9000：1987系列標準發(fā)布以后，很快得到了世界各國工業(yè)界或其他行業(yè)的廣泛認同和推廣，在全球掀起了ISO9000熱潮。根據(jù)ISO的有關(guān)規(guī)則，每隔58年要對標準進行修訂或修正。到2000年，ISO9000族標準已經(jīng)完成了兩次大的修正，即1994年對1987版的修正和2000年對1994版的修正。2004年，各成員國對ISO9000：2000族標準進行了系統(tǒng)評審，以確定是否對其撤銷、保持原狀、修正或修訂。評審結(jié)果表明：需要對ISO9000：2000族標準進行

36、修訂或修正。ISO9000：2015標準經(jīng)過修訂，于2005年頒布，即ISO9000：2005質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語，2009年5月1日正式實施。ISO9001：2015標準經(jīng)過修正于2015年9月正式發(fā)布。對這個標準修正的主要目的是更加明確地表述其內(nèi)容，并加強與ISO14001：2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；修正的標準仍適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001：2004環(huán)境管理體系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015標準和ISO9004：2009標準仍然是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準；使用相關(guān)支持信息協(xié)助

37、識別需要明確的問題；根據(jù)設(shè)計規(guī)范進行修正，并經(jīng)驗證和確認。ISO9004：2009標準經(jīng)過修訂于2009年11月1日發(fā)布。與2000版ISO9004標準相比，無論是內(nèi)容上還是結(jié)構(gòu)上都發(fā)生了較大的變化。標準的名稱由原來的“業(yè)績改進指南”更換為“組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法”。新標準旨在通過一種質(zhì)量管理途徑，為所有處于復(fù)雜與不斷變化環(huán)境下的組織持續(xù)地取得成功提供指南。ISO19011標準于2011年完成了修改，標準的名稱也由“質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。2、ISO9000：2015族標準的構(gòu)成和特點ISO9000：2015族標準延續(xù)了ISO9000：2008族標

38、準的基本體系結(jié)構(gòu)和特點。下面分別介紹ISO9000：2015族標準的體系結(jié)構(gòu)和特點。（1）ISO9000：2015族標準的體系結(jié)構(gòu)ISO9000：2015族標準由一系列關(guān)于質(zhì)量管理的標準、指南、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報告、小冊子和網(wǎng)絡(luò)文件組成。從用途上，ISO9000：2015族標準又分為三類標準，即A類、B類和C類。A類標準為管理體系要求標準，向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（例如，通過內(nèi)部審核和外部審核予以評定）的標準，如管理體系要求標準，專業(yè)管理體系要求標準。B類標準為管理體系指導(dǎo)標準，通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系

39、要求標準的獨立指導(dǎo)，以幫助組織實施或完善管理體系的標準。如使用標準的指導(dǎo)，建立、改進和改善管理體系的指導(dǎo)，專業(yè)管理體系指導(dǎo)標準。C類標準為管理體系相關(guān)標準，就管理體系的特定部分提供詳細信息，或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標準。（2）ISO9000：2015族標準的特點1）體現(xiàn)質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念與管理思想ISO9000：2015族標準以朱蘭、戴明、費根堡姆等質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念和管理思想為自身注入了新的內(nèi)涵，強調(diào)“顧客滿意，持續(xù)改進”。顧客滿意是指“顧客對其期望已被滿足的程度的感受”。顧客滿意是顧客的一種主觀感受，是顧客期望與實際感受之間對應(yīng)程度的反映，具有相對性，隨著時間、地點和其

40、他條件的改變而變化。正是由于顧客滿意的這種主觀性和相對性，對組織提出了持續(xù)改進的要求。顧客滿意是歸宿，是動力；持續(xù)改進是基礎(chǔ)，是條件。ISO9000：2015族標準確立了質(zhì)量管理的七項原則，構(gòu)成了ISO9000：2015族質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。這七項原則分別為：“以顧客為關(guān)注焦點”“領(lǐng)導(dǎo)作用”“全員參與”“過程方法”“改進”“基于事實的決策方法”“關(guān)系管理”。第一項原則明確指出：“組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客需求”。第五項原則認為“改進總體業(yè)績是組織的一個永恒目標”。其他原則也在不同方面說明了“顧客滿足，持續(xù)改進”的重要意義。ISO90

41、00：2015族標準引入過程方法，致力于把“顧客滿意，持續(xù)改進”落到實處。標準要求把顧客和其他相關(guān)方的需求作為組織的輸入，通過產(chǎn)品實現(xiàn)、資源管理和過程監(jiān)測來測評組織是否滿足顧客或其他相關(guān)方的要求。2）適應(yīng)組織所面臨的新環(huán)境和組織自身的新特征當今社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟。組織正面臨著市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化、需求個性化的環(huán)境。企業(yè)自身正越來越多地呈現(xiàn)出組織扁平化、管理過程化、運營虛擬化的特征。與之前的版本相比，ISO9000：2015族標準的通用性更強，是適用范圍最廣的國際標準之一。一方面，消除了偏重于制造業(yè)的傾向，而且考慮了對

42、小型組織的適用性，從而適用于生產(chǎn)所有產(chǎn)品和提供所有服務(wù)的所有行業(yè)和各種規(guī)模的組織。另一方面，為了防止將ISO9000族標準發(fā)展成為質(zhì)量管理百科全書，ISO9000：2015族標準簡化了其本身的文件結(jié)構(gòu)，取消了應(yīng)用指南標準，強化了標準的通用性和原則性。3）結(jié)構(gòu)簡化，可操作性更強可操作性是標準得到推廣和應(yīng)用的基本條件之一。ISO9000：2015族標準的結(jié)構(gòu)得到簡化，從而增加了可操作性。提出了統(tǒng)一的標準結(jié)構(gòu)，通過ISO9001：2015標準的附件SL附錄2規(guī)定了核心標準均分為10章。其他管理體系標準也將由10章構(gòu)成。強調(diào)了質(zhì)量體系有效運行的證實和效果，體現(xiàn)了新標準注重組織的實際控制能力、證，實能力

43、和實際效果，而不是用文件化來約束組織。取消了質(zhì)量手冊程序文件這類難以理解和應(yīng)用的文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”來代替。ISO9000：2015族標準的核心標準1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語雖然ISO9000：2015修訂版會有很多變化，但因為沒有正式發(fā)布，本書仍然以ISO9000：2005為基礎(chǔ)介紹ISO9000：2015族標準的基礎(chǔ)與術(shù)語。ISO9000：2005由引言（闡明了質(zhì)量管理原則）、范圍、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、術(shù)語和定義四個主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術(shù)語的定義和術(shù)語之間的相互關(guān)系，該標準給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來說明術(shù)語之間的相互

44、關(guān)系。（1）八項質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。八項質(zhì)量管理原則已得到確認，最高管理者可運用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進。1）以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。3）全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識和技能為組織帶來收益。4）過程方法。

45、將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。7）基于事實的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上的。8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質(zhì)量管理原則上將會有所變化。主要的變化將是：由八項原則變更為七項原則，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”這一原則，把“持續(xù)改進”更改為“改進”，把“與供方互利的關(guān)系”更改為“關(guān)系管理”。（2）標

46、準的范圍ISO9000：2005標準是ISO9000：2015族標準的基本標準。它闡明了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。它不僅幫助生產(chǎn)不同種類產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系提供理論基礎(chǔ)，也適用于其他相關(guān)方。具體包括：通過實施質(zhì)量管理體系尋求競爭優(yōu)勢的組織；對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；產(chǎn)品的使用者；就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們；評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)；對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；制定相關(guān)標準的人員。（3）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9000：2005標準闡

47、述了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。這一標準把八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，著眼于指導(dǎo)組織如何以正確的指導(dǎo)思想和方法來建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系運行的有效性和效率。第1項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系的理論說明本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，闡明了以下三個問題：質(zhì)量管理體系的目的是要幫助組織增強顧客滿意；在任何情況下，由顧客最終確定產(chǎn)品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程；質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客和其他相關(guān)方的需求，規(guī)定相關(guān)過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客和其他相關(guān)方的滿意。第2項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系要求與

48、產(chǎn)品要求ISO9000：2015族標準把質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)別開來。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。第3項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系方法ISO9000：2005標準為幫助組織采取合適的方法，有計劃、有步驟地建立和實施質(zhì)量管理體系并取得預(yù)期效果，特提出以下八個工作步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量

49、目標必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。第4項基礎(chǔ)：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動都可視為一個過程。為了使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。ISO9000：2005鼓勵采用過程方法來管理組織。并提出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，明確了質(zhì)量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關(guān)方之間的關(guān)系。把

50、顧客的要求作為輸入，經(jīng)過生產(chǎn)過程，輸出產(chǎn)品，并達到顧客滿意是組織的主過程。這一主過程又分為四個子過程，即落實管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進。這四個子過程之間存在相互聯(lián)系，其中，產(chǎn)品實現(xiàn)是實際生產(chǎn)運作過程，落實管理職責是管理過程，資源管理是資源保證過程，測量、分析和改進是支持過程。四個子過程又由更為詳細的過程組成。當組織建立了有關(guān)質(zhì)量的方針和目標，并通過管理上述過程致力于實現(xiàn)所制定的目標時，就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系。為了使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進，組織可采取PDCA循環(huán)模式。第5項基礎(chǔ)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。前者確定了組織總的質(zhì)量宗旨和方向

51、，后者確定了組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的確定有助于組織有效地使用其資源來實現(xiàn)在質(zhì)量方面的預(yù)期效果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并且是可測量的。質(zhì)量目標既要切實可行，又要具有挑戰(zhàn)性。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。第6項基礎(chǔ)：最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者應(yīng)通過其領(lǐng)導(dǎo)作用創(chuàng)造一個員工充分參與質(zhì)量活動的環(huán)境，以使質(zhì)量管理體系得以有效運行?；谫|(zhì)量管理原則，最高管理者可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針

52、和質(zhì)量目標的實現(xiàn)，以增強員工的意識、積極性和參與程度；確保整個組織關(guān)注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；確保獲得必要的資源；定期評價質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的活動；決定質(zhì)量管理體系的改進活動。第7項基礎(chǔ)：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實質(zhì)性內(nèi)容，信息不同，文件的性質(zhì)也不同。媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應(yīng)是一項增值活動。文件的具體作用在于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評

53、價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。在質(zhì)量管理體系中通常使用六種類型的文件，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、文件形成流程與指導(dǎo)書以及記錄等。組織的類型和規(guī)模，過程的復(fù)雜性和相互作用，產(chǎn)品的復(fù)雜性，顧客要求，適用的法規(guī)要求，經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度都會不同。每個組織應(yīng)根據(jù)上述企業(yè)特征來確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價包括：質(zhì)量管理體系過程評價，質(zhì)量管理體系審核，質(zhì)量管理體系評審和自我評定。質(zhì)量管理體系過程評價是針對組織中每一個被評價的過程來確認其有效性。為得到綜合評價結(jié)果，應(yīng)確認以下四個基本問題：是否識別并確認了

54、過程？是否分配了職責？是否實施和保持了程序？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？質(zhì)量管理體系審核有別于質(zhì)量管理體系過程的評價，審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核有助于發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類型。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行；第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。質(zhì)量管理體系評審是最高管理者的任務(wù)之一。最高管理者要對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。質(zhì)量管

55、理體系評審還包括：為響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化而修改質(zhì)量方針和目標，確定采取措施的需求等。審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的自我評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。第9項基礎(chǔ)：持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意。必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。持續(xù)改進包括下述活動

56、：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進范圍；設(shè)定改進目標；尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)滿足；將更改納入文件。第10項基礎(chǔ)：統(tǒng)計技術(shù)的作用在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，可通過產(chǎn)品和過程的可測量特征觀察到變異。并且，在產(chǎn)品的整個生命期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段均有變異存在。統(tǒng)計技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變異引起的問題，并

57、促進持續(xù)改進。第11項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點任何組織都存在多個管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系、財務(wù)管理體系等。每個管理體系都有其目標并致力于實現(xiàn)這些目標。各個管理體系的目標不同，如質(zhì)量目標關(guān)注顧客要求的滿足，環(huán)境目標關(guān)注環(huán)境影響，財務(wù)目標關(guān)注成本與效益。但是，這些目標之間是相互聯(lián)系、相輔相成的，都是組織總目標的組成部分。ISO9000：2015族標準正是考慮了各個管理體系目標的一致性和管理活動的共同點，提出了各個管理體系可以通用的原則、要素以及規(guī)范的管理模式，致力于把一個組織的各個管理體系整合為一體。通過統(tǒng)一的管理體系的策劃、資源配置、互補目標

58、的確定來評價組織的整體有效性。第12項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于其應(yīng)用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標準為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部，活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。（4）術(shù)語和定義ISO9000：2005標準共提出80個術(shù)語，分為10個方面，即有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語、有關(guān)管理的術(shù)語、有關(guān)組織的術(shù)語、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語、有關(guān)特性的術(shù)語、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語、有關(guān)文件

59、的術(shù)語、有關(guān)檢查的術(shù)語、有關(guān)審核的術(shù)語以及有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語。表88給出了全部80個術(shù)語的名稱。ISO9000：2015族標準使用術(shù)語概念圖描述術(shù)語之間的邏輯關(guān)系，并以此作為術(shù)語分組的基礎(chǔ)和依據(jù)。概念之間的關(guān)系有三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。屬種關(guān)系用一個沒有箭頭的樹形圖表示，例如“管理體系”“質(zhì)量管理體系”與“體系”的關(guān)系，它們均是一種“體系”。從屬關(guān)系用一個沒有箭頭的把形圖繪出，例如“相關(guān)方”由“供方”和“顧客”等組成。關(guān)聯(lián)關(guān)系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質(zhì)量保證”與“等效性”的關(guān)系，“質(zhì)量保證”是要求提供質(zhì)量活動“有效性”的證據(jù)。有關(guān)80個術(shù)語的具體定義可參

60、閱ISO9000：2005標準條文的第3章“術(shù)語和定義”。需要說明的是，ISO9000：2005修訂版在術(shù)語方面也將會有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調(diào)整。例如，“風險”“監(jiān)視”“文件化信息”都將是新增的術(shù)語。2、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求（1）ISO9001：2015標準概述ISO9001：2015標準是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的標準。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，旨在增強顧客滿意，從而成了名副其實的質(zhì)量管理標準。本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；通過體系