5通微高效液相色譜儀確認(rèn)方案改剖析

1、安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件EasySe p1020高效液相色譜儀驗(yàn)證方案TS-52-006安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表編 號(hào):SM P-06-001-a立項(xiàng)部門申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目要求完成日期驗(yàn)證原因驗(yàn)證要求目的類別立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名質(zhì)量部意見簽名簽名簽名驗(yàn)證管理 部門意見 驗(yàn)證小組 長(zhǎng)意見指定編制驗(yàn)證方案部門及人員編制驗(yàn)證方案要求及完成日期驗(yàn)證完成要求及日期驗(yàn)證小組簽名參加驗(yàn)證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱驗(yàn)證分工質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人過程監(jiān)督化驗(yàn)室化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測(cè)化驗(yàn)室化驗(yàn)員質(zhì)量檢測(cè)化驗(yàn)室化驗(yàn)員質(zhì)量檢測(cè)化驗(yàn)室化驗(yàn)員質(zhì)量檢測(cè)其他驗(yàn)證方案審批表編號(hào)：SMP-0

2、6-001-b審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草質(zhì)量咅B(yǎng)中心化驗(yàn)室驗(yàn)證管理部門批準(zhǔn)驗(yàn)證組長(zhǎng)：日期：年月日備注安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司 驗(yàn)證報(bào)文件題目EasySe p1020高效液相色譜儀驗(yàn)證方案編 碼TS-52-005頁碼第1頁/共 頁起草人年 月曰審核人年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日目錄概述儀器概況儀器用途目的范圍驗(yàn)證小組成員及職責(zé)方案執(zhí)行內(nèi)容文件檢查具體驗(yàn)證步驟安裝驗(yàn)證運(yùn)行驗(yàn)證性能驗(yàn)證6.3646.5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估再驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)論6.6.7.參考文件EasySep1020高效液相色譜儀驗(yàn)證記錄EasySep1020高效液相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件1.概述E

3、asySe p1020高效液相色譜儀為化驗(yàn)室常用儀器，為驗(yàn)證該儀器各項(xiàng)性能仍符合要求，制訂本方案對(duì)該儀器進(jìn)行驗(yàn)證。儀器概況本臺(tái)EasySep1020高效液相色譜儀是由輸液系統(tǒng)、進(jìn)樣器、色譜柱、檢 測(cè)器和數(shù)據(jù)處理裝置等部分組成，液相色譜儀利用樣品中各組分在色譜柱內(nèi) 固定相和流動(dòng)相間分配或吸附特性的差異，由流動(dòng)相將樣品帶入色譜柱中進(jìn) 行分離，經(jīng)檢測(cè)器檢測(cè)，依據(jù)組分的保留時(shí)間和響應(yīng)值（峰面積或峰高）進(jìn) 行定性和定量的分析。儀器用途該儀器用于原料、成品等相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)。驗(yàn)證目的對(duì)該儀器進(jìn)行安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及性能驗(yàn)證，以確定儀器是否仍具有良好的檢測(cè)性能，是否仍能滿足日常分析測(cè)試工作的需要。范圍適用

4、于EasySep1020高效液相色譜儀的驗(yàn)證。安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員部門職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測(cè)中心組員質(zhì)量檢測(cè)中心負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案的要求參與并組織實(shí)施驗(yàn)證負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)對(duì)參與驗(yàn)證的檢驗(yàn)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案及操作規(guī)程培訓(xùn)按驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的操作負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)質(zhì)量保證部施的進(jìn)展情況方案執(zhí)行所有的空白記錄都要被填寫，如果項(xiàng)目不適用，用單線劃掉，簽名并注 明日期。所有的測(cè)試項(xiàng)目都應(yīng)完成，若未完成應(yīng)記錄，按偏差處理，并說明相關(guān)原因和解決的措施。所有的偏差均要求記錄，并用適當(dāng)?shù)姆椒ㄔu(píng)估其影響，并證明采取的糾

5、正措施是可以被接受的。 偏差記錄見驗(yàn)證記錄中“ 6.偏差處理記錄”。內(nèi)容文件檢查 6.1.1.目的確保與本次驗(yàn)證的相關(guān)文件都齊全。6.1.2.程序 6.121.確定儀器使用說明書等相關(guān)原始資料和技術(shù)文件齊全。相關(guān)人員接受了驗(yàn)證方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。6.1.2.3.驗(yàn)證方案中涉及的所有儀器均經(jīng)過校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書。6.1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)驗(yàn)證“表1文件檢查記錄”的要求，核對(duì)相關(guān)文件，確保文件完整。相關(guān)人員接受了驗(yàn)證方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。確保EasySe p1020高效液相色譜儀及其他儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書。6.1.4.原始記錄檢查記錄見“表1.文件

6、檢查記錄”。表1文件檢查記錄（一）儀器原始資料及操作規(guī)程檢查文件名稱文件編號(hào)文件保存地點(diǎn)EasySe p1020高效液相色譜儀使用說明書EasySe p1020咼效液相色譜儀操作規(guī)程EasySe p1020高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程檢杳人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論:日期:評(píng)價(jià)人:（二）文件培訓(xùn)檢查培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人參加人員日期是否有培訓(xùn)記錄EasySe p1020高效液相色譜儀操作規(guī)程EasySe p1020高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程EasySe p1020高效液相色譜儀驗(yàn)證方案檢杳人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日62具體驗(yàn)證步驟 6.2.1.安裝驗(yàn)證 621.1.目的由

7、于在初始安裝EasySe p1020高效液相色譜儀時(shí)，未進(jìn)行系統(tǒng)的安裝驗(yàn)證，故在本次驗(yàn)證中，重新對(duì)零配件和儀器的安裝條件進(jìn)行驗(yàn)證，保證各項(xiàng) 檢查項(xiàng)目結(jié)果合格，儀器的安裝正確，且能正常運(yùn)行。6212程序?qū)φ帐褂谜f明書，驗(yàn)證環(huán)境、電源等是否符合要求，具體驗(yàn)證步驟按“表3.安裝驗(yàn)證記錄”進(jìn)行。6213可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室電源設(shè)計(jì)安裝合理，環(huán)境良好，符合儀器安裝要求。環(huán)境、電源 等符合儀器要求。6214原始記錄運(yùn)行驗(yàn)證結(jié)果見驗(yàn)證記錄中“表 3.安裝驗(yàn)證記錄”。表3.安裝驗(yàn)證記錄項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果室內(nèi)環(huán)境室內(nèi)應(yīng)清潔無塵，無易燃、易爆 和腐蝕性氣體，無陽光直射，排 風(fēng)良好。環(huán)境溫度室溫在1530 C,溫度變化

8、不超 過3C,室內(nèi)濕度在45%75%范 圍內(nèi)。安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)地放置在工作臺(tái)上 周圍無強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁 干擾源。電源電源電壓為（220 22） V,頻率） 為（50 0.5 ） HZ以穩(wěn)壓器輸 出。儀器主體安 裝儀器安裝在精密儀器室，與其他 儀器間距大于60cm儀器后面板 應(yīng)留有不小于10cm的空間，前 面板至操作臺(tái)邊緣距離不小5cm電源電纜連 接檢測(cè)器、輸液泵、進(jìn)樣器、色譜 柱、與計(jì)算機(jī)、打印機(jī)的電源連 接正常接地儀器接地良好。檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日6.2.2.運(yùn)行驗(yàn)證622.1.目的驗(yàn)證EasySe p1020高效液相色譜儀的各項(xiàng)功能是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，

9、并能順利運(yùn)行。6222程序6.2.2.2.1.運(yùn)行驗(yàn)證開始前狀態(tài)的驗(yàn)證安裝驗(yàn)證成功完成；儀器與電源連接正常。622.22操作功能鍵驗(yàn)證按“表4.1操作功能鍵驗(yàn)證”，驗(yàn)證儀器的主要操作功能鍵及其功能是否正常。表4 .運(yùn)行驗(yàn)證記錄表4.1.操作功能鍵驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果輸液泵【POWER輸液泵排氣閥【DRAIN輸液泵【purge 輸液泵【P ump輸液泵sleep 輸液泵edit 輸液泵按下輸液泵【P0WER輸液泵通電，輸液泵顯示屏亮,等待約3秒輸液泵顯示屏顯示主界面?？赡鏁r(shí)針打開輸液泵排氣閥【DRAIN 1/2圈。逆時(shí)針打開輸液泵排氣閥【DRAIN 1/2圈，按下【purge 輸液泵開始排氣。

10、5分鐘后自動(dòng)停止。按下輸液泵【pump鍵，輸液泵開始輸液。按下輸液泵【sleep 鍵,輸液泵控制面板燈滅，進(jìn)入睡眠狀態(tài)。按下輸液泵【edit 進(jìn)入梯度編輯界面。按下輸液泵【edit 進(jìn)入梯【Enter 度編輯界面，輸入時(shí)間5min,再按下【Enter 鍵,即設(shè)置初始梯度執(zhí)行時(shí)間為 5min。輸液泵【del 輸液泵【CE輸液泵【func 輸液泵【cone輸液泵【run 檢測(cè)器【POWER按下輸液泵【edit 進(jìn)入梯度編輯界面，輸入時(shí)間pmin，再按下【Enter 鍵,即設(shè)置初始梯度執(zhí)行時(shí)間為5min,再按下【del 鍵刪除設(shè)置的時(shí)間。在梯度編輯界面按下【CE鍵，返回上級(jí)菜單。按下輸液泵【func

11、 鍵，進(jìn)入輸液泵菜單，再次按下【func鍵，進(jìn)入下一菜單。按下輸液泵【cone鍵，進(jìn)入梯度初始比例設(shè)置界面。按下輸液泵【run 鍵，輸液泵run指示燈亮，輸液泵開始執(zhí)行梯度輸液。按下檢測(cè)器【P0WER鍵,檢測(cè)器通電，顯示屏亮，進(jìn)入自檢界面，等待約3分鐘，檢測(cè)器顯示屏顯示主界面。檢測(cè)器【func 檢測(cè)器【enter 檢測(cè)器【del 檢測(cè)器【ca按下檢測(cè)器【func】鍵，進(jìn)入檢測(cè)器菜單界面，再按下檢測(cè)器【func】鍵，進(jìn)入下一菜單。按下檢測(cè)器【func鍵一次,顯示波長(zhǎng)設(shè)置菜單，按下【enter 鍵，進(jìn)入波長(zhǎng)設(shè)置界面，輸入254nm再按下【enter 鍵即設(shè)置254門巾為檢測(cè)波長(zhǎng)。按下檢測(cè)器【fun

12、c鍵一次,顯示波長(zhǎng)設(shè)置菜單，按下【enter 鍵，進(jìn)入波長(zhǎng)設(shè)下【del 鍵即刪除254nm按下檢測(cè)器【func鍵一次,顯示波長(zhǎng)設(shè)置菜單，按下【enter 鍵，進(jìn)入波長(zhǎng)設(shè)置界面，輸入254nm再按下【enter 鍵即設(shè)置254nm為檢測(cè)波長(zhǎng)。再按下【CE3鍵返回上級(jí)菜單。檢測(cè)器zero 檢測(cè)器sleep 柱溫箱電源柱溫箱【k柱溫箱【柱溫箱【檢查人復(fù)核人結(jié)論:在檢測(cè)器工作狀態(tài)下，按下zero】鍵，檢測(cè)器顯示屏上顯示0.00AU。按下檢測(cè)器【sleep 鍵,檢測(cè)器控制面板燈滅，進(jìn)入睡眠狀態(tài)。按下電源開關(guān)鍵，電源鍵指示燈亮，溫度顯示屏亮。連續(xù)按下柱溫箱【k鍵溫度設(shè)置顯示屏S光標(biāo)在不同的溫度位數(shù)間閃爍。

13、按下柱溫箱【溫度設(shè)定值增加按下柱溫箱【溫度設(shè)定值降低評(píng)價(jià)人:檢查日期復(fù)核日期日期:62323.基本運(yùn)行功能驗(yàn)證按“表4.2基本運(yùn)行功能驗(yàn)證”，驗(yàn)證儀器的基本運(yùn)行功能是否正常。表42基本運(yùn)行功能驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果輸液泵基本 運(yùn)行功能驗(yàn)證按下輸液泵【POWER輸液泵通電，輸液泵顯示屏 亮，等待約3秒輸液泵顯示屏顯示主界面，逆時(shí) 針打開輸液泵排氣閥【DRAIN 1/2圈，按下【purge】 輸液泵開始排氣，5分鐘后自動(dòng)停止，順時(shí)針擰 緊輸液泵排氣閥再按下【func】鍵，進(jìn)入菜單界 面，流速光標(biāo)閃爍，輸入 1.0，按下 【enter】 即設(shè)置流速為1.0mL/min，按下【CEI鍵返回， 按下【p

14、ump鍵，輸液泵開始以1.0 mL/min流速 運(yùn)行。檢測(cè)器基本 運(yùn)行功能驗(yàn) 證按下檢測(cè)器【POWERS，檢測(cè)器通電，顯示屏亮, 進(jìn)入自檢界面，等待約3分鐘，檢測(cè)器顯示屏顯 示主界面，按下檢測(cè)器【func】鍵一次，顯示波 長(zhǎng)設(shè)置菜單，按下【enter】鍵，進(jìn)入波長(zhǎng)設(shè)置界 面，輸入254nm再按下【enter】鍵即設(shè)置254nm 為檢測(cè)波長(zhǎng)，在檢測(cè)器工作狀態(tài)下，按下【zero】 鍵，檢測(cè)器顯示屏上顯示0.000AU。柱溫箱基本 運(yùn)行功能驗(yàn) 證按下電源開關(guān)鍵，再按下柱溫箱【k】鍵，再【】 【】鍵設(shè)定目標(biāo)溫度35r，等待一段時(shí)間后， 柱溫箱溫度顯示屏PV顯示溫度35C。檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)

15、論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日623.24輸液系統(tǒng)的驗(yàn)證 表43輸液系統(tǒng)驗(yàn)證記錄 表431.泵耐壓的驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果泵耐壓測(cè)試堵住泵出口端（壓力傳 感器以下），使壓力達(dá)到最 大允許值39.2MPa的90% 保持5min無泄漏。檢杳人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日623.性能驗(yàn)證（原藥材山茱萸含量測(cè)定）623.1.目的驗(yàn)證EasySep1020高效液相色譜儀的整機(jī)性能是否符合規(guī)定，達(dá)到定性、定量重復(fù)性的要求。6232程序 6.2.3.2.1.性能驗(yàn)證開始前狀態(tài)的驗(yàn)證運(yùn)行驗(yàn)證成功完成；儀器與電源連接正常。62322.性能驗(yàn)證（定性、定量重復(fù)性的驗(yàn)證）將儀器各部分連接好，選用G8色

16、譜柱，乙腈-水（15 : 85）為流動(dòng)相，流量為1.0mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm,柱溫設(shè)定為40C ,待基線穩(wěn)定后注入10卩L的40X 10-6g/mL馬錢苷對(duì)照品溶液；連續(xù)測(cè)量5次，記錄色譜峰的保留時(shí)間和峰面積，以保留時(shí)間計(jì)算其定性測(cè)量重復(fù)性誤差，以峰面積計(jì)算其定量測(cè)定重復(fù)性誤差。按式（6）計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSDRSD6定性（定量）= 拭（Xi -X）2/（6-1） X = x10O%1 yX式中：RSD定性（定量）定性（定量）測(cè)量重復(fù)性相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差;Xi 第i次測(cè)得的保留時(shí)間或峰面積;X5次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值;測(cè)量序號(hào)。6243原始記錄性能驗(yàn)證結(jié)果 “表8.性能驗(yàn)證記錄”。表8.

17、性能驗(yàn)證記錄標(biāo)物名稱濃度進(jìn)樣量波長(zhǎng)流動(dòng)相流量序號(hào)S2345平 S均值保留時(shí)間/ min）峰面積RSD驗(yàn)證人驗(yàn)證日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人:日期:6244可接受標(biāo)準(zhǔn)定性測(cè)量重復(fù)性（5次測(cè)量）RSD不超過1.5%;定量測(cè)量重復(fù)性（5次測(cè)量）RSD不超過 2.0%。6.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程 6.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析工具預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制 制度。危害程度（也就是風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別）可分為高、中、低三個(gè)級(jí)別，高級(jí)別的為關(guān)鍵控制點(diǎn)。（1）咼：不可接受，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、收率或人員環(huán)境造成極大損失的。（2）中：可接受但難以矯正的。低：可以接受且可以矯正的。6

18、.3.3風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)通過以上的風(fēng)險(xiǎn)分析手段，對(duì)主要儀器再驗(yàn)證方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定主要儀器再驗(yàn)證方案的再驗(yàn)證項(xiàng)目，具體如下表所示:風(fēng)險(xiǎn)預(yù)想風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別原因分析后果及影響預(yù)防及解決措施或驗(yàn)證項(xiàng) 目人員未培訓(xùn)或 培訓(xùn)不到位高未對(duì)相關(guān)人員進(jìn) 行培訓(xùn)或培訓(xùn)不 到位。不能正確地 實(shí)施驗(yàn)證方 案對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)培 訓(xùn)。文件不完備中文件缺失；未制 定；未填寫；未 保存好對(duì)儀器技術(shù) 參數(shù)無法確 認(rèn)儀器驗(yàn)證管理規(guī)程； 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程； 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程性能、結(jié)構(gòu)不 合理高沒有按照檢驗(yàn)要 求選型不能滿足中 藥飲片檢驗(yàn) 的需要。按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程要 求選型。說明書、廠家 資質(zhì)等資料不 全中廠家沒有提供或 保存

19、不當(dāng)丟失。無法建立健 全儀器檔案、 無法依據(jù)說 明書制定儀 器操作、保養(yǎng) 規(guī)程。及時(shí)向廠家索取廠家資質(zhì) 并及時(shí)建檔。制定儀器的操 作規(guī)程、清潔、 維修規(guī)程可操 作性不強(qiáng)。高沒有依據(jù)說明書 和儀器特性制定 操作規(guī)程、清潔、 維修規(guī)程不能正確指 導(dǎo)操作人員 進(jìn)行儀器操 作。容易產(chǎn)生嚴(yán)格依據(jù)說明書和儀器特 性制定、審核、批準(zhǔn)操作 規(guī)程、清潔、維修規(guī)程。質(zhì)量隱患和 安全隱患。動(dòng)力電纜型號(hào) 不符合要求高沒有依據(jù)儀器功 率配備動(dòng)力電纜 線動(dòng)力電纜線 極易老化。不 能正常使用嚴(yán)格參照儀器功率配備動(dòng) 力電纜線操作按鈕不靈 活低安裝不符合要求 或產(chǎn)品本身質(zhì)量 問題操作不靈敏正確安裝、選取質(zhì)量?jī)?yōu)等 的電源開關(guān)或按

20、鈕。流動(dòng)相配制的 不合格高沒用使用咼效液 相專用試劑或者 沒有按照正確的 配制方法造成色譜柱 報(bào)廢按照正確的配制方法配 制，選擇高效液相專用試 劑。634風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程對(duì)化驗(yàn)室EasySe p1020高效液相色譜 儀驗(yàn)證進(jìn)行了以下風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:6.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過對(duì)化驗(yàn)室EasySep1020高效液相色譜儀驗(yàn)證主要環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，找出每個(gè)環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素。風(fēng)險(xiǎn)分析：通過對(duì)化驗(yàn)室EasySep1020高效液相色譜儀驗(yàn)證主要環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素分 析，找出風(fēng)險(xiǎn)存在的原因以及可能導(dǎo)致的后果。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果分析評(píng)估，明確風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)控制：制定降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，化驗(yàn)室儀器驗(yàn)證關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到控制，經(jīng)人員培訓(xùn)、文件確 認(rèn)、儀器驗(yàn)證確認(rèn)等通過風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)已降低在可接受范圍。20風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組:年 月曰6.3.再驗(yàn)證在一般正常情況下，每年再驗(yàn)證一次。如遇任何重大變更：如更換重要零件或重大維修項(xiàng)目，完成后均需要再次驗(yàn)證，以證明