2022年中獸藥行業(yè)的出路

1、中獸藥行業(yè)的出路中獸藥行業(yè)的出路我國動物藥品業(yè)的進展起步較晚,即便到現(xiàn)在也 仍沒有完全形成一種產業(yè)；但是,重視新獸藥或獸藥 新制劑的研發(fā)已經成為全部獸藥制造企業(yè)的共識,許 多其它行業(yè)（如化工、醫(yī)藥、飼料等行業(yè)）開頭加盟 或入主獸藥制造業(yè),加速了獸用藥物的討論和開發(fā),投資力度顯著加大,研發(fā)項目增加,獸藥新品種類增 多；但是,我國新獸藥的研發(fā)遠遠落后于很多世界發(fā) 達國家,新獸藥研發(fā)的起點和層次很低；為了適應下 一輪后 GMP 時代的競爭,重視新獸藥研發(fā)和再造至 關重要；一我國獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)面臨的競爭環(huán)境 和困惑1.1 面臨的政策環(huán)境近年來,國家對動物藥品的研發(fā)、生產、經營和 使用加強了治理；

2、繼獸藥生產質量治理規(guī)范（GMP ）之后,2022 年,堪稱中國獸藥改革年；新修訂的獸 藥治理條例和新頒布的獸藥地方標準清理方法、獸藥注冊方法、獸藥批準文號治理方法等一 系列規(guī)范行業(yè)進展的法規(guī)間續(xù)出臺,這些政策總的原 就是在行業(yè)內進行結構調整,勉勵創(chuàng)新、強化監(jiān)管,剔除落后小規(guī)模企業(yè),遏制低水平重復建設引致的惡 性競爭,提高行業(yè)整體盈利才能,有利于動物藥品制 造行業(yè)的良性進展；1.1.1 勉勵創(chuàng)新,加強新藥愛護據報道,目前我國能生產 24 類 1350 多種原料藥,但其中 97%以上是仿制的,基本都沒有專利愛護；迄 今為止,我國開發(fā)的獲得國際承認的創(chuàng)新藥物只有兩 個,青蒿素和二巰基丁二酸鈉；喹烯酮

3、是我國目前唯 一的一個一類新獸藥,二類新獸藥、三類新獸藥的研 發(fā)也比較薄弱,多數屬于防制；因此,我國動物藥品 制造企業(yè)亟待提高新藥開發(fā)才能；有鑒于此,獸藥 治理條例和獸藥注冊方法突出了勉勵創(chuàng)新、加 強新藥愛護、保證獸藥安全、有效和質量可控的立法 精神,國家實行獸用處方藥和非處方藥分類治理制度；國家實行獸藥儲備制度；國家勉勵研制新獸藥,依法 愛護研制者的合法權益；新獸藥的愛護期限延長到 6年；在新藥愛護期內只答應取得新藥* 的企業(yè)生產銷售新藥,其它企業(yè)不得仿制,以愛護新藥研制生產企業(yè)不致遭受猛烈的價格競爭 獲得更好的利潤；農業(yè)部以,以使新獸藥生產企業(yè) 442 號公告的形式發(fā)布了品牌趨勢將來中國獸

4、藥策劃網您身邊的聰明之網中獸藥 、自然藥物分類及注冊資料要求、化學藥品注 冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料 要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求,明確了新 獸藥討論和申報的詳細技術要求,在與國際接軌的同 時更能指導我國的新獸藥的討論與開發(fā)；1.1.2 限制審批,遏制低水平重復建設一度時期里,獸藥生產企業(yè)和獸藥產品魚龍混雜,大量小型的、不規(guī)范的獸藥制劑企業(yè)的存在加劇了市 場競爭,大打價格戰(zhàn),不利于行業(yè)整體素養(yǎng)的提高；重復建設一方面表達在制藥廠家過多,另一方面表達 在品種的重復報批、重復生產上,大部分藥品品種都 有多家、甚至上百家企業(yè)生產；如何遏制、排除嚴峻 的重復建設現(xiàn)象是行業(yè)監(jiān)管

5、部門的工作重點,也是政 策導向；國家加大了新獸藥的審批和治理力度,明確 了獸藥注冊的辦事程序和審批時限,新獸藥和獸藥產 品的生產權限收歸農業(yè)部治理,限期清理和廢止獸藥 地方標準；以 GMP 的導入和實施提高獸藥制藥企業(yè) 進入 “ 門檻 ” ,限制過快增長的制藥企業(yè)數量；目前的規(guī)定是獸藥制藥企業(yè)必需通過GMP 認證,2022 年 12月 31 日以前審批的獸藥生產企業(yè)必需取得 GMP 認品牌 趨勢 將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網證；通過獸藥生產企業(yè)換證及強制實施 GMP 認證,剔除生產條件差、達不到GMP 要求的小型企業(yè)；可以估計,到 2022 年,經過國家的政策調控,我國獸藥生產企業(yè)將削減

6、至1000 家以內,調控減幅將達到60%以上；提前停止未通過 GMP 的企業(yè)申請和換發(fā)獸藥批準文號,提前清理和廢止獸藥地方標準；此舉主要對獸藥審批和獸藥生產進行規(guī)范；1.1.3 規(guī)范標準,強制實施制藥企業(yè)實施 國推行獸藥生產企業(yè)GMP 治理是國際通行的做法,我 GMP 是與國際接軌的一種表達,由于對資金、治理的要求較高,我國獸藥生產企業(yè)通 過 GMP 認證的仍舊為數不多；通過 GMP 認證,雖 然從短期看會增加企業(yè)資金投入,增大運營成本,但 從長期看就可以達到保證藥品質量、剔除落后企業(yè)的 作用,是有利于行業(yè)進展的；事實上,因通過 GMP 認證所需資金數額較大,已經導致部分小型獸藥制藥 企業(yè)難以

7、為繼,已經進入了停產或被兼并的命運；1.2 關于新獸藥研發(fā)的繁重摸索1.2.1 我國獸藥制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)品牌趨勢將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網國際上新藥的開發(fā)是個漫長的過程,一般是發(fā)覺 具有藥理作用的分子后立刻申請注冊專利,在一年內 可在別國申請專利,超出一年別國不再受理；從注冊 專利到新藥上市一般需十至十二年；目前,很多國外 藥品已通過合資、獨資建廠生產的方式大量進入了我 國市場,如拜耳、輝瑞、普強等等；合資獸藥、進口 獸藥在中國市場上占據了相當的市場份額；國外制藥 廠商由于制造成本高,沒有價格優(yōu)勢,因此雖然有外 國獸藥企業(yè)進入國內市場,但打不贏價格戰(zhàn)而仍舊舉 步維艱；但是,我們必需看

8、到在國內獸藥市場上,多 年來出現(xiàn)供大于求的局面,國內獸藥生產企業(yè)獲得的 利潤由于嚴酷的競爭而變得極其微薄,嚴峻缺乏新獸 藥研發(fā)的技術、治理和資金優(yōu)勢,壓力已經顯現(xiàn)得非 常突出；1.2.2 我國獸用創(chuàng)新藥物研發(fā)的困惑我國獸用創(chuàng)新藥物的開發(fā)在世界上處于落后水平 已經是不爭的事實；緣由何在？盡管我國實施市場經 濟快 20 年,但長期方案經濟緣由, 使我們的獸藥制藥 企業(yè) 不論是老國營企業(yè)仍是新的民營企業(yè) 不能盡快 成為新獸藥的開發(fā)的主體；因此,也不能有效建立以品牌趨勢將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網企業(yè)為主體的,從靶點討論到產品上市完善的獸用創(chuàng) 新藥物討論平臺；沒有這樣的平臺是不行能搞出真正 有競

9、爭力的創(chuàng)新藥物；我國很多獸藥企業(yè)和企業(yè)家的 做法并不是完全依據市場經濟規(guī)章辦事；先天不足綜 合癥導致短期行為嚴峻,很多獸藥企業(yè)完成原始積存 后立刻查找快速暴富的途徑；很多企業(yè)對資本運作十 分熱衷,而對建立獸用藥物創(chuàng)新平臺沒有愛好；企業(yè) 家和科學家的磨合問題這一點,也是構建獸藥研發(fā)平 臺的很大的障礙；人們說,市場經濟極大促進了人類 物質文明的高速度進展,而在這個進展過程中,企業(yè) 家和科學家的作用可以比作一架車和兩個輪子；這兩 個輪子的合作和和諧是非常重要的；而現(xiàn)階段,在我 國這種磨合很困難； 中國的文化傳統(tǒng)為 “ 學而優(yōu)就仕 ” ,多數學問分子重名輕商,討論生學者,教授 院士成為很多學者奮斗的軌

10、跡；沒有多少人情愿與企業(yè)家 共同推動社會物質文明的進步與進展,實實在在的面 對市場,解決社會和企業(yè)關懷的問題； 社會變革時期,太多的名利誘惑使很多學者浮燥,急功近利,很多人 以撈知名度作為重要的工作內容,有了知名度就有一切；另一方面,企業(yè)家對科學家有雇傭的心態(tài),我出 錢你干活,讓你干什么你就得干什么,要求你每年出品牌趨勢將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網多少成果,搞多少項目,工作氛圍很差；這種氛圍使 得少數情愿投身到企業(yè)中的科學家也無法長期忍耐,最終不歡而散；不同的價值取向最終導致二者合作困 難；二我國獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)的摸索2.1 留意市場前景新藥是指未在我國上市銷售的藥品；事實上并不 是

11、全部的新藥都值得投資；新藥是否具有開發(fā)價值,要看其是否有較高的市場需求和較強的競爭力,療效 及幫助作用、毒性、用藥的依從性、生產成本、工藝 和動物產品安全等方面是否有優(yōu)勢,而有體會的臨床 獸醫(yī)和集約化養(yǎng)殖集團公司的討論人員在這些方面很 有發(fā)言權；因此,在引進或開發(fā)新品種時,最好聽聽 相關專業(yè)獸醫(yī)的看法,以明白現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點和市 場有無新需求,而不只是從技術角度來判定產品的開 發(fā)價值；制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時,都情愿開發(fā)市場需 求大的品種,如 中獸藥 制劑、抗菌素（如減緩耐藥性、提高抗菌活性等）、抗病毒藥（如增強抗病毒活性和 抗病毒譜）、改善糞便污染 （降低糞便臭味、 降低 Ca、P 污染等）、調

12、解畜禽生產性能（如提高瘦肉率、提品牌趨勢將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網高產蛋率、改善畜禽產品風味等）等,這本無可厚非,但實際上國內企業(yè)開發(fā)出上述種類的創(chuàng)新藥并不多；之所以顯現(xiàn)這種情形,可能是由于這些種類的新藥開 發(fā)難度極大,對新藥的藥效、毒性、藥物代謝等要求 極高；隨著新藥研發(fā)技術的進步,將來新藥開發(fā)應考 慮到市場細分和動物種群細分,針對特定市場（如集 約化養(yǎng)殖專用、養(yǎng)殖散戶專用等）和動物種群（大家 畜、寵物、家禽、水產、特種經濟動物等）開發(fā)的有 效藥物,同樣能取得勝利；2.2 轉變創(chuàng)新理念獸用新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程,企業(yè)應依據實際確立正確的創(chuàng)新理念；第一,開發(fā)一個獸用創(chuàng)新藥物需要高投入,

13、且具有極大的不確定性；開發(fā)獸用創(chuàng)新 藥物的投入主要用于臨床試驗和上市；雖然在我國開 發(fā)新藥成本相對較低,但資金需求量大的特點沒變；企業(yè)應當做好必要的預備；其次 ,不要強求獲得完全創(chuàng)新的新獸藥；新獸藥的創(chuàng)新性詳細表達在化合物結 構、適應癥、中間體、制造純化工藝、劑型和包裝材 料等方面；開發(fā)創(chuàng)新藥物的技術要求極高且極全面,包括精細化工、合成、純化、制劑、藥理毒理技術、品牌趨勢將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網臨床組織和市場策劃等；企業(yè)應依據自身實力,積極 與國內有實力的單位親密合作,挑選適合企業(yè)進展的 創(chuàng)新項目進行開發(fā),這樣往往能取得較好的效益；第三,依據獸藥注冊方法和農業(yè)部442 號公告 “ 獸

14、藥分類和注冊資料要求 ” 進行系統(tǒng)討論并組織材料； 第 四,不要急于求成,肯定要按新獸藥的研發(fā)規(guī)律去安 排工作,不能要求從活性物質一步跨過到候選藥物,應按規(guī)律進行扎實的前期討論；在新藥開發(fā)階段,由 于化合物的藥物代謝和毒性緣由導致開發(fā)失敗的占40%60% ,因此應盡可能在前期討論中,以較合適 的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代 謝性質的資料,以判定這個化合物或活性物質有無開 發(fā)價值,并按價值大小分類治理；在臨床前藥效學實 驗方面應留意如下規(guī)律：新藥藥效要有特點且高于或 不低于已有藥物；應用公認的藥效標準判定成效的好 壞；已有藥物療效比較顯著的話,就新藥療效的標準 會比較高；從毒性試

15、驗角度看,應挑選安全劑量范疇 大、作用挑選性強的化合物進行開發(fā)；2.3 關注而不拘泥于國外討論進程品牌趨勢將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網隨著對外溝通的增多, 國內企業(yè)越來越留意國外,有的歸國學者也帶回技術或品種轉讓給國內企業(yè)；但 千萬別偏聽和迷信國外而防止影響自己的研發(fā)進程；關注國外的討論進程有助于調整和完善自己的討論思 路和方法,但勿需拘泥于國外已有的進展,由于在保 證新獸藥安全、有效、質量可控的前提下,充分利用 自身的資源優(yōu)勢,借助或聯(lián)合國內高水平的藥物討論 機構、動物疫病討論機構、動物福利討論機構,重視 獸用藥物挑選和前期討論；在醫(yī)藥領域,我國將主要通過專利愛護措施愛護 新藥,讓新藥

16、獲得一段時間的市場獨占權,以取得投 資回報；新藥專利包括化合物結構專利、用途專利、劑型專利、工藝專利和組合物專利等；獸藥實施專利 愛護的意識和行為起步較晚,但國內企業(yè)目前的專利 愛護意識也已經逐步得到增強； 在申報專利時應留意：第一 ,要挑選合適的時機申請專利；由于專利愛護時 限為 20 年,假如專利報早了, 研發(fā)時間用去 10 多年,上市后只有不到 10 年的市場獨占權,這樣會影響投資 的回報； 另外 ,在發(fā)覺新化合物或化合物新活性后,需要進行必要的構效關系等基礎討論,假如專利報遲 了,有可能顯現(xiàn)被別人搶先申請,或關鍵技術被泄露品牌趨勢將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網的情形；因此申報專利要

17、把握好時機；其次,要考慮 專利申請的有效性,如權益要求是否全面,是否已包 括了具有優(yōu)良藥物樣性質的結構類型,說明書中的舉例是否支持權益要求等；第三 ,要考慮申請國外專利的必要性、范疇和優(yōu)先期；由于申請國外專利后每年 需交納年費,如不按時交納,就專利愛護提前失效；此外,在進行新藥項目轉讓時肯定要留意專利的有效 性,僅有專利愛護或申請受理書是不夠的,仍要看專 利愛護是否有效；2.4 留意研發(fā)途徑2.4.1 加大制劑討論的力度藥物的制劑討論和生產工藝改進提高在國外制藥 企業(yè)中重視程度相對不夠,他們的主要留意力放在開 發(fā)新藥上；我國獸用制藥工業(yè)（包括人藥）雖然新藥 開發(fā)才能差,但長于跟蹤仿制,對改進生

18、產工藝,降 低生產成本投入較多；目前已經在部分原料藥品種上 擁有生產成本優(yōu)勢；筆者認為,應當連續(xù)強化、突出 這一比較優(yōu)勢,提高產品質量標準,盡量提高產品檔 次,增加產品劑型；諸如透皮劑、噴霧劑、顆粒劑、潑灑劑、注射劑等已經獲得良好的市場認可；加大劑品牌趨勢將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網型開發(fā)更加有利于拓寬動物藥品的使用渠道,改善或 提高藥物性能；在新藥研發(fā)中,能滿意市場猛烈競爭 的部分需要,對于整體經濟實力落后的獸用藥物制造 企業(yè)而言有利于做新獸藥研發(fā)的原始資本積存；2.4.2 獨辟蹊徑,從資源豐富的自然藥用植物中尋 找新藥利用組合化學的方法,從挑選化合物開頭查找專 利新藥,是國內動物藥品

19、制造企業(yè)難以承擔的；但我 國有著豐富的自然藥用植物,利用現(xiàn)代植物化學、生 物化學方法從自然藥物植物中查找新的藥用化合物可 能是一條捷徑；國際、國內的醫(yī)學領域都有這方面成 功的先例,如抗癌藥物紫杉醇是從太平洋冷杉的樹皮 中提取的,紅豆杉樹皮中含量也很豐富；抗瘧疾藥物 青蒿素是從傳統(tǒng)中藥黃花蒿中提取得到的；我國傳統(tǒng) 使用的療效顯著的中藥材、中成藥品種眾多,可以探 索從中分別出一種或數種單一分子的有效成份,利用 現(xiàn)代藥理學方法闡明其機理,可能會有所收成；醫(yī)學 上的葛根粉針、雙黃連粉針、穿琥寧粉針等已經開發(fā) 勝利并進入市場；獸藥領域,四川華西動物藥業(yè)有限品牌趨勢將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網公司也

20、已經研制勝利以雙花、連翹、板藍根制備的雙 連翹粉針；2.4.3 充分利用生物技術, 高起點利用生物技術開 發(fā)新藥我國利用生物技術開發(fā)獸用新藥取得了長足進 步,且討論成果豐碩；如豬白細胞干擾素、精制蛋黃 抗體、基因工程疫苗、轉移因子、微生態(tài)制劑、益生 素制劑等都已經進入市場并獲得較高認可；2.5 敏捷應用將來創(chuàng)新藥物研發(fā)的六大模式新獸藥討論與開發(fā)是一項綜合利用各項科學和高 新技術的系統(tǒng)工程；將來新獸藥討論與創(chuàng)新將向六大 模式方向轉變；創(chuàng)制新奇的分子結構類型“ NCE” 突破性新藥討論開發(fā)；創(chuàng)制 “ ME-TOO”新藥 仿照性新藥研制開發(fā)；已知藥物的進一步討論開發(fā)延長性新藥研究開發(fā)；前述三種模式的

21、新藥討論,開發(fā)難度很大,風險也很大,但經濟效益很高,適用于有遠見、有技 術實力、有資金實力、有項目治理體會的醫(yī)藥和獸藥企業(yè)及教學科討論機構的聯(lián)合實施；品牌趨勢將來中國獸藥策劃網您身邊的聰明之網對已知藥物 包括藥用植物的有效成分 進行分子修飾或改造, 創(chuàng)制專屬 性更強、療效更高或安全性更好的新藥也是很普遍采用的一種途徑； 對本公司現(xiàn)有藥 個別的公司專利已過期的藥物 連續(xù)討論,制成更為抱負如理化性質更佳、生物利用度更高或具有靶向性等 的衍生物或前體也 普遍受到重視；應用基因重組技術、細胞融合技術和復雜的分別 提純新技術,批量生產原先有生物體內僅僅微量存在,但具有高度活性的自然生化物質作為治療藥物是一項 經濟效益高、社會效益好的高新技術,正愈來愈受到 制藥界的重視,并已間續(xù)開發(fā)勝利干擾素、單克隆抗 體、生長激素、轉移因子、蛋黃抗體等一系列產品；另外,現(xiàn)有藥物的藥劑學討論開發(fā)進展制劑新產品；應用現(xiàn)代新技術對老產品的生產工藝進行重大的 技術革新和技術改造被越來越多的企業(yè)接受；在療效 確定的基礎上進行藥劑學討論與開發(fā),如應