【中藥加工工藝規(guī)程】蜈蚣工藝規(guī)程標準管理

1、第 PAGE 11 頁 共 11 頁蜈蚣工藝規(guī)程標準管理題目：蜈蚣工藝規(guī)程編號：YH-21-047制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立蜈蚣工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：蜈蚣生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：蜈蚣漢語拼音名：wugong包裝規(guī)格: 1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部蜈蚣產(chǎn)品概述:為蜈蚣科動物少棘巨蜈蚣的干燥體。春、夏二季捕捉，用竹片插入頭尾，繃直，干燥?！拘誀睢?本品呈扁平長條形，長 915cm，寬 0

2、.51cm。由頭部和軀干部組成，全體共 22 個環(huán)節(jié)。頭部暗紅色或紅褐色，略有光澤，有頭板覆蓋，頭板近圓形，前端稍突出，兩側(cè)貼有顎肢一對，前端兩側(cè)有觸角一對。軀干部第一背板與頭板同色，其余 20 個背板為棕綠色或墨綠色，具光澤，自第四背板至第二十背板上常有兩條縱溝線；腹部淡黃色或棕黃色，皺縮；自第二節(jié)起，每節(jié)兩側(cè)有步足一對；步足黃色或紅褐色，偶有黃白色，呈彎鉤形，最末一對步足尾狀，故又稱尾足，易脫落。質(zhì)脆，斷面有裂隙。氣微腥，有特殊刺鼻的臭氣，味辛、微咸?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛，溫；有毒。歸肝經(jīng)?！咀饔煤陀猛尽肯L鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡止痛。用于小兒驚風，抽搐痙攣， 中風口萹，半身不遂，破傷風，風濕頑

3、痹，瘡瘍，瘰疬，毒蛇咬傷。【用法與用量】35g 。【貯藏】置干燥處，防霉，防蛀。4、蜈蚣生產(chǎn)工藝流程圖原藥材（蜈蚣）監(jiān)控凈制監(jiān)控中轉(zhuǎn)站取樣監(jiān)控內(nèi)包裝內(nèi)包裝材料監(jiān)控外包裝外包裝材料監(jiān)控入庫標準管理規(guī)程題目：蜈蚣工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號：YH-21-047版本：025、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.2蜈蚣生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（蜈蚣）稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（蜈蚣），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。原藥材（蜈蚣）應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)

4、適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:取原藥材(蜈蚣),除去竹片，挑去雜質(zhì)。把凈制處理合格的蜈蚣放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入包裝作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入包裝區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。5.3凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。中間站（中轉(zhuǎn)站）中轉(zhuǎn)站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝

5、工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進行，分裝、封口、合裝等，對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量， 于內(nèi)包裝一致。題目：蜈蚣工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-047生效日期：年月日版本：02有零頭要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。根據(jù)包裝批次

6、記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 99.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。(蜈蚣)項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量凈制后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量平衡100%95%限度100%原

7、料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%99.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工 序質(zhì)量控制點項目標準頻 次原料蜈蚣藥材真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告中國藥典2015 年版一部每批一次凈制蜈蚣除去竹片，挑去雜質(zhì)。中國藥典2015 年版一部每 20 分鐘一次在包裝品(蜈蚣)分裝、稱重準確隨時/班包內(nèi)包裝袋標簽、打印符合規(guī)定每批一次裝封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準每 20 分鐘一次包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準隨時/班9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率蜈蚣蜈蚣統(tǒng)條3001%包裝材料消耗定額按

8、300kg、20kg/件 1kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率凈蜈蚣內(nèi)包裝袋個3000標簽(合格證)張3000外包裝袋條150按 300、26kg/件 2kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率凈蜈蚣內(nèi)包裝袋個1500標簽(合格證)張1500外包裝袋條120按 300、30kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率凈蜈蚣標簽(合格證)張100外包裝袋條10010.勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉儲部倉管員1生車間主任1產(chǎn)凈制2車包裝4間清潔工1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗室主任1QC3標準管理規(guī)程題目： 蜈蚣工藝規(guī)程頒發(fā)

9、部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-047生效日期：年月日版本：0211.11.111.1.111.1.211.1.311.1.411.1.511.1.611.1.711.1.811.1.911.1.1011.211.2.111.2.211.2.311.2.411.2.5技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設備

10、要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖

11、等，要切實做好防范措施。勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。12.工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0062廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-