【中藥加工工藝規(guī)程】蜜遠志工藝標準管理規(guī)程

1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁蜜遠志工藝標準管理規(guī)程題目：蜜遠志工藝規(guī)程制定人：制定日期：年月日編號：YH-21-417版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立蜜遠志工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：蜜遠志生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：蜜遠志漢語拼音名：Miyuanzhi包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 版。遠志產(chǎn)品概述:【來源】本品為遠志科植物遠志PolygalatenuifoliaWilld.或卵葉遠志Polygala sibi

2、rica L.的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根、泥沙，干燥?！九谥啤棵圻h志 將煉蜜加適量沸水稀釋后,加入凈制遠志中拌勻,悶潤,置炒制容器內(nèi),用文火妙至不粘手,取出,放涼。每 100kg 遠志，用煉蜜 25kg?！拘誀睢?為圓柱形狀段。表面灰黃色至灰棕色，有較密并深陷的橫皺紋、縱皺紋及裂紋。切面皮部棕黃色，木部黃白色，皮部易與木部分離。質(zhì)硬而脆。氣微，味甜、微辛，嚼之有刺喉感?！拘晕杜c歸經(jīng)】 苦、辛，溫。歸心、腎、肺經(jīng)?！竟δ芘c主治】 安神益智，交通心腎，祛痰，消腫。用于心腎不交引起的失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛?！居梅ㄅc用量】 39g。【處方應付】 寫蜜遠志、炙

3、遠志均付蜜遠志?！举A藏】 置通風干燥處；蜜遠志，密閉。4、蜜遠志工藝流程圖原藥材（遠志）監(jiān)控凈制入庫監(jiān)控外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)控洗潤監(jiān)控切制輔 料內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝中轉(zhuǎn)站檢驗監(jiān)控取樣監(jiān)控檢驗干燥監(jiān)控炙制監(jiān)控過篩檢驗檢驗標準管理規(guī)程題目：蜜遠志工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-417生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2遠志生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理

4、原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（電子稱）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（遠志）應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預處理）后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：凈制崗位嚴格按照凈制崗位標準規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與生產(chǎn)指令是否一致。檢查無誤后，取遠志平鋪于揀選臺上除去雜質(zhì)和異物、蟲蛀、霉變品。把凈制處理合格的遠志放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入洗潤工序（未QA 檢驗驗收，不準進入洗潤工序）。凈制崗位職工清理凈制

5、臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。凈制處理后的遠志，未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入洗潤工序。洗潤工序：嚴格按照洗潤崗位標準操作規(guī)程，滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程進行操作， 在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取凈制后的遠志經(jīng)洗藥機進行沖洗至外表無泥沙潔凈為準；瀝去多余水分，悶潤至柔軟， 悶潤時間：0.51 小時經(jīng) QA 檢驗合格后，用周轉(zhuǎn)箱運送至待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗位職工清理干凈作業(yè)場地和設(shè)備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。題目：蜜遠志生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：YH-21-417頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年

6、月日版本：02切制工序：切制崗位嚴格按照切制崗位標準規(guī)程，直切式切藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致。檢查無誤后，取遠志用直切式切藥機進行切制成段，切制質(zhì)量標準為長段：10mm15mm。并隨機選出異形片重新進行切制。切制的遠志不準落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥工序（未經(jīng) QA 檢驗，不準轉(zhuǎn)入干燥工序）。切制崗位職工清理干凈切藥機和切制場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。切制崗位職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字。干燥工序：嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，熱風循環(huán)烘箱箱標準操作規(guī)程進行操作， 在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對

7、實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的遠志，用熱風循環(huán)烘箱進行干燥。干燥溫度：60-70 ，上料厚度：30-40mm， 干燥時間：2-3 小時。干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品的干燥均勻性。嚴格控制干燥溫度，防止遠志因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。水分標準為12.0%。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運轉(zhuǎn)使用。干燥品遠志放涼后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，稱量重量轉(zhuǎn)入制炙工序。干燥崗位職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收。炙制工序：炙制崗位職工嚴格按照炮制崗位、滾筒式炒藥機操作規(guī)程進行操作，在 QA 監(jiān)督下

8、，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致。檢查無誤后，取煉蜜在不銹鋼槽中加入適量熱水攪拌混勻，加入遠志段拌勻，悶 1-2 小時。啟動滾筒式炒題目：蜜遠志工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-417生效日期：年月日版本：02藥機進行炒制。炒制火候：文火（120-150），每鍋炒制時間：2030 分鐘， 設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：14 轉(zhuǎn)/分。炒制程度：色澤加深，不粘手；取出，放涼。煉蜜的制備：將蜂蜜置入電熱夾層鍋內(nèi)進行加熱煉制。溫度控 116-120， 邊加熱邊攪拌，煉制時間為：30-40 分鐘。煉制至色澤呈均勻淡黃色的氣泡，即可。輔料用量，每 100kg 遠志，用煉蜜 25kg。把合格的蜜遠志放入周轉(zhuǎn)箱，

9、經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入包裝工序。把蜜遠志及時稱量重量；經(jīng) QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給包裝工序。炙制工序操作工及時清場和清潔生產(chǎn)用設(shè)備和容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復核。過篩工序：過篩崗位職工嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致。檢查無誤后，取制炙后的蜜遠志用旋轉(zhuǎn)式篩藥機，篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為2mm，篩選厚度為 25-30mm，過篩合格的蜜遠志存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩崗位職工進行清場和清潔旋轉(zhuǎn)式篩藥機及容器具，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處

10、理，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，車間主任進行復核，未經(jīng) QA 檢驗，不準進入包裝工序或中間站。中轉(zhuǎn)站:中轉(zhuǎn)站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。標準管理規(guī)程題目：蜜遠志工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-417生效日期：年月日版本：02包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、

11、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包

12、裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 80.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度120%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%80.0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工質(zhì)量控項目序制點遠志真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告片炮制規(guī)范2019版遠志除去雜質(zhì)，非藥用部分，其雜質(zhì)不得過 2.0%。安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019版?zhèn)淞蟽糁茦藴暑l次安徽省中藥飲

13、每批一次每小時2 次制切遠志1、按切制操作規(guī)程操作；2、切制質(zhì)量標準：長段：10-15mm；安徽省中藥飲每20 片炮制規(guī)范2019分鐘一版次燥干遠志1、干燥溫度：60-70，厚度：30-40mm，干燥時安徽省中藥飲每20 間：2-3 小時。片炮制規(guī)范2019分鐘一2、含水分標準12.0%。版次1.取煉蜜加入適量沸水稀釋后加入遠志拌勻，悶1-2 小時；2.炒制火候：文火（120-150），每鍋炒制時間：2030 分鐘，設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：14 轉(zhuǎn)/分。安徽省中藥飲每20蜜遠志3.炒制程度：色澤加深，不粘手。片炮制規(guī)范2019分鐘一4.煉蜜的制備：溫度控制在 116-120，煉制時間為：30-40 分鐘

14、。煉制至色澤呈均勻淡黃色的氣泡，版次即可。5.輔料用量，每 100kg 遠志片，用煉蜜 25kg。炙制篩過蜜遠志包按規(guī)定標準過篩篩網(wǎng)孔徑為2mm，篩選厚度為25-30mm，除凈碎末。內(nèi)控標準每批一次在包裝品(蜜稱重包裝、質(zhì)量標準準確遠志)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令隨時一班每批一次標簽裝封口合包裝袋數(shù)量封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容生產(chǎn)指令內(nèi)控標準內(nèi)控標準每批一次隨時一班每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率蜜遠志遠志統(tǒng)kg30020.0%煉蜜-Kg75-包裝材料消耗定額按 300kg 計算、30kg/件、1kg / 袋

15、規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個3000蜜遠志標簽張3000外包裝袋條100按 300kg 計算、30kg/件、2kg / 袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個1500蜜遠志標簽張1500外包裝袋條100設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1直切式切藥機QYJ-2001300800kg2熱風循環(huán)烘箱CT-II-II14001000kg3滾筒式炒藥機XL8001500kg4電熱夾層鍋YB-2001800kg5旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B14001000kg6磨刀機MDJ-3601-勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)

16、部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉儲部倉管員1車間主任1生凈制2洗潤2產(chǎn)切制2干燥2車炙制2過篩2間包裝4清潔工1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗室主任1檢驗員3標準管理規(guī)程題目：蜜遠志工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號： YH-21-417生效日期：年月日版本：02技術(shù)安全及勞動保護技術(shù)安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應對關(guān)鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術(shù)負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小

17、心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行

18、清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。標準管理規(guī)程題目：蜜遠志工藝規(guī)程編號：YH-21-417頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號