Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序

1、.：.；附件1 受理編號(hào):擬辦企業(yè)稱號(hào)： 懇求人：不起 填報(bào)日期：年月日 受理部門： 不起 受理日期：年月日湖南省食品藥品監(jiān)視管理局印 填 報(bào) 說 明1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完好、不得涂改，一致用黑色筆填寫，表一由懇求人填寫，表二由所在地市州食品藥品監(jiān)視管理局填寫。2、其它申報(bào)資料，應(yīng)一致運(yùn)用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。3、一式二份，懇求資料一式二份，報(bào)所在地市州食品藥品監(jiān)視管理局。4、本表所到各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下時(shí)均可另附頁。表一 企業(yè)根本情況企業(yè)稱號(hào)注冊地址郵政編碼運(yùn)營范圍倉庫地址1 面積： m22面積： m23面積： m2法定代表人職務(wù)聯(lián)絡(luò)企業(yè)擔(dān)任人職務(wù)聯(lián)絡(luò)質(zhì)量擔(dān)任人職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)運(yùn)營場所 面積： m2儲(chǔ)存條件面積： m2 設(shè)備設(shè)備表二所提交的文件、證件、資料目錄1、一式兩份，2、懇求核發(fā)的報(bào)告；3、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)稱號(hào)預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；4、新興辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要；5、對(duì)照自查報(bào)告；6、擬運(yùn)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄注明類代號(hào)、類代號(hào)稱號(hào)；擬運(yùn)營類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)或第三方提供技術(shù)支持的證明文件。7、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)，附企業(yè)法人代表、企業(yè)擔(dān)任人、和質(zhì)量管理擔(dān)任人和專職質(zhì)管員的簡歷和學(xué)歷證、職稱證書、身份證復(fù)印件以及職

3、務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)檢員不在其他單位兼職的承諾書；8、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)造圖表；9、主要維修儀器和運(yùn)營、倉儲(chǔ)設(shè)備清單；10、運(yùn)營場地和倉庫運(yùn)用證明產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件和平面位置圖,儲(chǔ)存條件的闡明(針對(duì)產(chǎn)品性能、要求須到達(dá)儲(chǔ)存條件)；11、企業(yè)運(yùn)營質(zhì)量管理制度；12、企業(yè)所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。市州食品藥品監(jiān)視管理局意見經(jīng)辦人： 科室擔(dān)任人： 局指點(diǎn)： 年 月 日蓋章附件3審查企業(yè)稱號(hào)： 次性無菌醫(yī)療器械 一次 性無菌醫(yī)療器械 懇求人:了 起懇求受理日期：年月日審查部門： 湖南省食品藥品監(jiān)視管理局印現(xiàn)場檢查驗(yàn)收記錄審查事項(xiàng): 興辦 換發(fā) 變卦 復(fù)審檢

4、查組成員姓名(簽名)所在單位檢查工程應(yīng)得分實(shí)得分得分率組長:第一部分組員:第二部分組員:第三部分組員:總 計(jì)檢查情況及結(jié)論湖南省食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)答應(yīng)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收組，根據(jù)企業(yè)懇求，按照，于 年 月 日，對(duì) 運(yùn)營醫(yī)療器械進(jìn)展現(xiàn)場審查， 個(gè)否決項(xiàng)(其中 個(gè)合格, 個(gè)不合格),規(guī)范分為： ，現(xiàn)場評(píng)分為： ，得分率為： %，結(jié)論：要求及建議：檢查組組長簽字： 年 月 日企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年 月 日 審批意見公示情況公示時(shí)間自 年 月 日至 年 月 日公示方式公示結(jié)果發(fā)證部門審批意見審查意見 經(jīng)辦人: 年 月 日審核意見 擔(dān)任人: 年 月 日審批意見 審批人: 年 月 日核準(zhǔn)答

5、應(yīng)的內(nèi)容、事項(xiàng)企業(yè)稱號(hào)(全稱)注冊地址倉庫地址(逐一填寫)1、 面積： m2 2、 面積： m2 3、 面積： m2 法定代表人質(zhì)量管理人員企業(yè)擔(dān)任人運(yùn)營范圍答應(yīng)證編號(hào)湘答應(yīng)證流水號(hào)答應(yīng)期限自 年 月 日至 年 月 日附件4 換發(fā)懇求表企業(yè)稱號(hào)原運(yùn)營企業(yè)答應(yīng)證編號(hào)同意時(shí)間注冊地址郵政編碼聯(lián)絡(luò)倉庫地址1、 面積 m2、 面積 m3、 面積 m法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)擔(dān)任人職稱學(xué)歷專業(yè)質(zhì)量管理人職稱學(xué)歷專業(yè)運(yùn)營范圍企業(yè)根本情況注冊資本技術(shù)人員數(shù)職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)設(shè)備設(shè)備企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年 月 日蓋章市州食品藥品監(jiān)視管理局意見 經(jīng)辦人： 科擔(dān)任人：局指點(diǎn)： 年 月 日蓋章公示情況公示

6、時(shí)間自 年 月 日至 年 月 日公示方式公示結(jié)果省食品藥品監(jiān)視管理局意見經(jīng)辦人： 處擔(dān)任人：局指點(diǎn)： 年 月 日蓋章核準(zhǔn)的內(nèi)容、事項(xiàng)企業(yè)稱號(hào)企業(yè)倉庫地址1、面積 m2、 面積 m3、 面積 m法定代表人企業(yè)擔(dān)任人質(zhì)量管理人員產(chǎn)品范圍答應(yīng)證編號(hào)湘號(hào)答應(yīng)證流水號(hào)答應(yīng)證有效期自 年 月 日至 年 月 日注：本表一式兩份，書寫工整附件5變卦懇求表工程原核準(zhǔn)登記事項(xiàng)懇求變卦后登記事項(xiàng)企業(yè)稱號(hào)注冊地址倉庫地址法定代表人企業(yè)擔(dān)任人質(zhì)量管理人員產(chǎn)品范圍聯(lián)絡(luò)經(jīng)辦人原答應(yīng)證編號(hào)湘號(hào)核發(fā)日期年 月日答應(yīng)證流水號(hào)根據(jù)的有關(guān)規(guī)定，本企業(yè)懇求辦理的變卦手續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)資料報(bào)上，請(qǐng)予同意。本企業(yè)保證上報(bào)的一切資料真實(shí)、可靠、

7、有效，符合國家有關(guān)醫(yī)療器械的規(guī)定，并承當(dāng)因此而產(chǎn)生的全部法律責(zé)任。企業(yè)法定代表人簽字：年 月 日蓋章注：1、本表一式三份，企業(yè)須用黑色鋼筆或簽字筆仔細(xì)填寫，要求字跡工整、明晰，涂改無效。2、市、州局方式審查合格并簽署意見后，按規(guī)定報(bào)省局審查或備案1份懇求變卦提交的有關(guān)證明資料：以下資料及證照復(fù)印件須加蓋懇求企業(yè)印章1、懇求變卦的報(bào)告及有關(guān)文件，附答應(yīng)證原件正、副本；2、懇求變卦企業(yè)稱號(hào)需提交法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)稱號(hào)預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；3、懇求變卦注冊、運(yùn)營地址的場地證明，附產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件及平面位置圖；4、懇求變卦企業(yè)擔(dān)任人和法定代表人的任務(wù)簡歷和學(xué)歷、職稱、身份證復(fù)印件；5、懇求變

8、卦產(chǎn)品范圍所具備條件的闡明，添加產(chǎn)品范圍的應(yīng)提交1擬運(yùn)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及儲(chǔ)存條件闡明2熟習(xí)該類產(chǎn)品性能要求的人員培訓(xùn)證明文件。附添加產(chǎn)品范圍目錄產(chǎn)品類別、類代碼稱號(hào)。市州食品藥品監(jiān)視管理局意見經(jīng)辦人： 科擔(dān)任人： 局指點(diǎn)： 年 月 日蓋章省食品藥品監(jiān)視管理局審批意見經(jīng)辦人： 處擔(dān)任人： 局指點(diǎn)： 年 月 日蓋章核準(zhǔn)的內(nèi)容原答應(yīng)證作廢答應(yīng)證編號(hào)湘號(hào)答應(yīng)證流水號(hào)企業(yè)稱號(hào)注冊地址倉庫地址1、 面積 2、 面積 3、 面積 法定代表人擔(dān)任人質(zhì)量管理人產(chǎn)品范圍有 效 期自 年 月 日至 年 月 日附件6：變卦登記事項(xiàng)季報(bào)表填報(bào)單位： 填報(bào)時(shí)間：序號(hào)企業(yè)稱號(hào)變卦登記事項(xiàng)變卦時(shí)間原核準(zhǔn)事項(xiàng)懇求變卦核準(zhǔn)事項(xiàng)注：將變卦懇求表附后。填報(bào)人： 審核人：附件7補(bǔ)證懇求表企業(yè)稱號(hào)原答應(yīng)證編號(hào)湘同意時(shí)間答應(yīng)證流水號(hào)倉庫地址郵政編碼電 話運(yùn)營地址