Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序

1、.：.；附件1 受理編號:擬辦企業(yè)稱號： 懇求人：不起 填報日期：年月日 受理部門： 不起 受理日期：年月日湖南省食品藥品監(jiān)視管理局印 填 報 說 明1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準確、完好、不得涂改，一致用黑色筆填寫，表一由懇求人填寫，表二由所在地市州食品藥品監(jiān)視管理局填寫。2、其它申報資料，應(yīng)一致運用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。3、一式二份，懇求資料一式二份，報所在地市州食品藥品監(jiān)視管理局。4、本表所到各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。表一 企業(yè)根本情況企業(yè)稱號注冊地址郵政編碼運營范圍倉庫地址1 面積： m22面積： m23面積： m2法定代表人職務(wù)聯(lián)絡(luò)企業(yè)擔任人職務(wù)聯(lián)絡(luò)質(zhì)量擔任人職務(wù)學歷技術(shù)職稱

2、質(zhì)量管理機構(gòu)擔任人職務(wù)學歷技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)運營場所 面積： m2儲存條件面積： m2 設(shè)備設(shè)備表二所提交的文件、證件、資料目錄1、一式兩份，2、懇求核發(fā)的報告；3、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)稱號預(yù)核準通知書復(fù)印件；4、新興辦企業(yè)的合同、章程或股東會議紀要；5、對照自查報告；6、擬運營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄注明類代號、類代號稱號；擬運營類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)或第三方提供技術(shù)支持的證明文件。7、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊姓名、年齡、性別、學歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)，附企業(yè)法人代表、企業(yè)擔任人、和質(zhì)量管理擔任人和專職質(zhì)管員的簡歷和學歷證、職稱證書、身份證復(fù)印件以及職

3、務(wù)確認文件及聘用合同；專職質(zhì)檢員不在其他單位兼職的承諾書；8、設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)造圖表；9、主要維修儀器和運營、倉儲設(shè)備清單；10、運營場地和倉庫運用證明產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件和平面位置圖,儲存條件的闡明(針對產(chǎn)品性能、要求須到達儲存條件)；11、企業(yè)運營質(zhì)量管理制度；12、企業(yè)所提交申報資料真實性的自我保證聲明。市州食品藥品監(jiān)視管理局意見經(jīng)辦人： 科室擔任人： 局指點： 年 月 日蓋章附件3審查企業(yè)稱號： 次性無菌醫(yī)療器械 一次 性無菌醫(yī)療器械 懇求人:了 起懇求受理日期：年月日審查部門： 湖南省食品藥品監(jiān)視管理局印現(xiàn)場檢查驗收記錄審查事項: 興辦 換發(fā) 變卦 復(fù)審檢

4、查組成員姓名(簽名)所在單位檢查工程應(yīng)得分實得分得分率組長:第一部分組員:第二部分組員:第三部分組員:總 計檢查情況及結(jié)論湖南省食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械運營企業(yè)答應(yīng)現(xiàn)場檢查驗收組，根據(jù)企業(yè)懇求，按照，于 年 月 日，對 運營醫(yī)療器械進展現(xiàn)場審查， 個否決項(其中 個合格, 個不合格),規(guī)范分為： ，現(xiàn)場評分為： ，得分率為： %，結(jié)論：要求及建議：檢查組組長簽字： 年 月 日企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年 月 日 審批意見公示情況公示時間自 年 月 日至 年 月 日公示方式公示結(jié)果發(fā)證部門審批意見審查意見 經(jīng)辦人: 年 月 日審核意見 擔任人: 年 月 日審批意見 審批人: 年 月 日核準答

5、應(yīng)的內(nèi)容、事項企業(yè)稱號(全稱)注冊地址倉庫地址(逐一填寫)1、 面積： m2 2、 面積： m2 3、 面積： m2 法定代表人質(zhì)量管理人員企業(yè)擔任人運營范圍答應(yīng)證編號湘答應(yīng)證流水號答應(yīng)期限自 年 月 日至 年 月 日附件4 換發(fā)懇求表企業(yè)稱號原運營企業(yè)答應(yīng)證編號同意時間注冊地址郵政編碼聯(lián)絡(luò)倉庫地址1、 面積 m2、 面積 m3、 面積 m法定代表人職稱學歷專業(yè)企業(yè)擔任人職稱學歷專業(yè)質(zhì)量管理人職稱學歷專業(yè)運營范圍企業(yè)根本情況注冊資本技術(shù)人員數(shù)職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)設(shè)備設(shè)備企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年 月 日蓋章市州食品藥品監(jiān)視管理局意見 經(jīng)辦人： 科擔任人：局指點： 年 月 日蓋章公示情況公示

6、時間自 年 月 日至 年 月 日公示方式公示結(jié)果省食品藥品監(jiān)視管理局意見經(jīng)辦人： 處擔任人：局指點： 年 月 日蓋章核準的內(nèi)容、事項企業(yè)稱號企業(yè)倉庫地址1、面積 m2、 面積 m3、 面積 m法定代表人企業(yè)擔任人質(zhì)量管理人員產(chǎn)品范圍答應(yīng)證編號湘號答應(yīng)證流水號答應(yīng)證有效期自 年 月 日至 年 月 日注：本表一式兩份，書寫工整附件5變卦懇求表工程原核準登記事項懇求變卦后登記事項企業(yè)稱號注冊地址倉庫地址法定代表人企業(yè)擔任人質(zhì)量管理人員產(chǎn)品范圍聯(lián)絡(luò)經(jīng)辦人原答應(yīng)證編號湘號核發(fā)日期年 月日答應(yīng)證流水號根據(jù)的有關(guān)規(guī)定，本企業(yè)懇求辦理的變卦手續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)資料報上，請予同意。本企業(yè)保證上報的一切資料真實、可靠、

7、有效，符合國家有關(guān)醫(yī)療器械的規(guī)定，并承當因此而產(chǎn)生的全部法律責任。企業(yè)法定代表人簽字：年 月 日蓋章注：1、本表一式三份，企業(yè)須用黑色鋼筆或簽字筆仔細填寫，要求字跡工整、明晰，涂改無效。2、市、州局方式審查合格并簽署意見后，按規(guī)定報省局審查或備案1份懇求變卦提交的有關(guān)證明資料：以下資料及證照復(fù)印件須加蓋懇求企業(yè)印章1、懇求變卦的報告及有關(guān)文件，附答應(yīng)證原件正、副本；2、懇求變卦企業(yè)稱號需提交法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)稱號預(yù)核準通知書復(fù)印件；3、懇求變卦注冊、運營地址的場地證明，附產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件及平面位置圖；4、懇求變卦企業(yè)擔任人和法定代表人的任務(wù)簡歷和學歷、職稱、身份證復(fù)印件；5、懇求變

8、卦產(chǎn)品范圍所具備條件的闡明，添加產(chǎn)品范圍的應(yīng)提交1擬運營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及儲存條件闡明2熟習該類產(chǎn)品性能要求的人員培訓(xùn)證明文件。附添加產(chǎn)品范圍目錄產(chǎn)品類別、類代碼稱號。市州食品藥品監(jiān)視管理局意見經(jīng)辦人： 科擔任人： 局指點： 年 月 日蓋章省食品藥品監(jiān)視管理局審批意見經(jīng)辦人： 處擔任人： 局指點： 年 月 日蓋章核準的內(nèi)容原答應(yīng)證作廢答應(yīng)證編號湘號答應(yīng)證流水號企業(yè)稱號注冊地址倉庫地址1、 面積 2、 面積 3、 面積 法定代表人擔任人質(zhì)量管理人產(chǎn)品范圍有 效 期自 年 月 日至 年 月 日附件6：變卦登記事項季報表填報單位： 填報時間：序號企業(yè)稱號變卦登記事項變卦時間原核準事項懇求變卦核準事項注：將變卦懇求表附后。填報人： 審核人：附件7補證懇求表企業(yè)稱號原答應(yīng)證編號湘同意時間答應(yīng)證流水號倉庫地址郵政編碼電 話運營地址