藥品不良反應(yīng)形勢(shì)和任務(wù)

1、關(guān)于藥品不良反應(yīng)的形勢(shì)與任務(wù)第一張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1、法定藥品概念： 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理法附則 第二張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2、藥的字義解釋：漢語(yǔ)藥:治病的東西;毒死之物如藥老鼠。聚毒藥,以共醫(yī)事。周禮醫(yī)師如:砒霜的治療作用 英語(yǔ)Drug:藥品;毒品;麻醉品；藥品具有兩面性,它是一把雙刃劍,能治病救人,亦能致命殺人;凡“藥”三分毒,概莫例外;

2、 藥品如水，能載舟亦能覆舟。第三張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品的天然風(fēng)險(xiǎn) 科學(xué)意義上的藥品不良反應(yīng) 藥品的人為風(fēng)險(xiǎn) 藥品不合理使用 藥品質(zhì)量問(wèn)題 科學(xué)的局限性 非適應(yīng)癥用藥給藥劑量錯(cuò)誤聯(lián)合用藥或混合用藥特殊人群用藥 第四張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)的辨析不良事件（AE)藥品不良事件(ADE)藥品不良反應(yīng)（ADR）第五張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR與ADE邏輯關(guān)系質(zhì)量問(wèn)題藥品不良反應(yīng) 誤用、差錯(cuò)等不良事件可疑藥品不良反應(yīng)第六張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADE概念的實(shí)際意義ADE與用藥的因果關(guān)聯(lián)性常不能馬上確立。對(duì)A

3、DE”可疑即報(bào)”最大限度降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)。ADE包括了偽劣藥、誤用、事故等造成的損害，可揭示不合理用藥及醫(yī)療系統(tǒng)存在的缺陷，是藥物警戒關(guān)注的對(duì)象。第七張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥源性疾病藥源性疾?。―rug-induced disease）是指因藥物不良反應(yīng)致使機(jī)體某（幾）個(gè)器官或局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)的一系列臨床癥狀與體征。它不僅包括藥物正常用法情況下所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，而且包括由于超量、誤服、錯(cuò)用以及不正常使用藥物而引起的疾病。第八張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)1、普遍性：凡“藥”三分毒,概莫例外。2、特異性：因藥而異;因人而異。3

4、、滯后性：上市前臨床試驗(yàn)研究受限(人數(shù)、年齡、病種、病情、時(shí)間等);有一個(gè)量變過(guò)程,短則數(shù)月,長(zhǎng)則數(shù)十年,重在積累。4、長(zhǎng)期性:罕見(jiàn)反應(yīng)需幾十年上百年才能發(fā)現(xiàn)。5、可塑性:壞事可以變?yōu)楹檬?老藥新用;創(chuàng)制新藥6、可控性:國(guó)家、社會(huì)有關(guān)單位,包括輿論界和新聞媒體,有組織、有計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)管和宣傳教育,可將ADR減少到最低限度;第九張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)分類按報(bào)表分為：一般不良反應(yīng)新的不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)可疑不良反應(yīng)第十張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率WHO評(píng)估：中國(guó)每年約有5000萬(wàn)人住院，其中至少有250萬(wàn)人(20%)是因ADR

5、而住院，50萬(wàn)人是嚴(yán)重的ADR,每年約死亡19萬(wàn)人，從而增加醫(yī)藥費(fèi)40億。第十一張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR發(fā)生頻率描 述發(fā)生頻率很常見(jiàn) (very common) 10%常見(jiàn) (common, frequent) 1% 并 10%不常見(jiàn)，偶見(jiàn) (uncommon, infrequent) 0.1% 并 1%罕見(jiàn) (rare) 0.01% 并 0.1%極罕見(jiàn) (very rare)200g易發(fā)生中毒，臨床主要表現(xiàn)為慢性進(jìn)行性腎功能衰竭,少數(shù)為急性馬兜鈴酸腎病。馬兜鈴酸主要包括馬兜鈴酸和馬兜鈴酸,其中馬兜鈴酸及其代謝產(chǎn)物馬兜鈴酰胺可能是腎臟毒的主要成分。第三十七張，PPT共五

6、十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月馬兜鈴酸腎病的機(jī)制與防治目前尚無(wú)成熟的治療辦法，常用皮質(zhì)激素治療，必要時(shí)進(jìn)行腎透析要注意區(qū)別木通并非是關(guān)木通，而藥店經(jīng)常將關(guān)木通作木通使用必須按說(shuō)明書規(guī)的定劑量和療程服用國(guó)家局關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知國(guó)食藥監(jiān)注2004379號(hào)第三十八張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批后上市，質(zhì)量檢驗(yàn)合格，只要按照正常用法用量使用的藥品，有必要進(jìn)行不良反應(yīng)放的監(jiān)測(cè)嗎？第三十九張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR監(jiān)測(cè)的必要性大部分藥理作用A型不良反應(yīng),部分B型ADR個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)單純適應(yīng)癥的藥效動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的局限臨床試驗(yàn)的局限

7、人群使用人群療效生命質(zhì)量合并癥,并發(fā)癥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)新適應(yīng)癥新ADR,尤其C型合并用藥長(zhǎng)期使用的效果及ADRWHAT?WHAT?第四十張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR監(jiān)測(cè)的必要性 經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批后上市，質(zhì)量檢驗(yàn)合格，只要按照正常用法用量使用的藥品，有必要進(jìn)行不良反應(yīng)放的監(jiān)測(cè)嗎？ 藥品上市前作了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，還會(huì)有未能發(fā)現(xiàn)的ADR？ 有的藥品上市使用一段時(shí)間后，發(fā)布其嚴(yán)重的ADR或作出停止使用、撤出市場(chǎng)的決定，廣大患者是試驗(yàn)品嗎？第四十一張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)概念定義：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。其目的主要是為了盡早發(fā)現(xiàn)

8、各種類型的不良反應(yīng)，研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素,使藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況，并采取必要的預(yù)防措施，以保障人民用藥安全,維護(hù)人民身體健康。 第四十二張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式第四十三張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法律要求第四十四張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月法律要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 規(guī)范性文件國(guó)務(wù)院部門規(guī)章第四十五張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月法律

9、法規(guī)對(duì)ADR的規(guī)定法律體系涉及13個(gè)法律法規(guī):中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法第四十六張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則藥品說(shuō)明說(shuō)和標(biāo)簽管理規(guī)定第四十七張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月明確ADR的責(zé)任由國(guó)家衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同頒部的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)督管理辦法明確強(qiáng)調(diào):ADR不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處

10、理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。ADR質(zhì)量事故ADR醫(yī)療事故ADR個(gè)體差異第四十八張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥監(jiān)局是.執(zhí)法人員科學(xué)家第四十九張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥監(jiān)局是.執(zhí)法人員科學(xué)家第五十張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥監(jiān)局是.執(zhí)法人員科學(xué)家第五十一張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月結(jié) 束 語(yǔ)藥物是一把雙刃劍，必須抓好兩頭ADR監(jiān)測(cè)工作功在當(dāng)代，利在千秋對(duì)待ADR必須努力學(xué)習(xí)，有所發(fā)現(xiàn)，有所創(chuàng)造認(rèn)真學(xué)習(xí)、落實(shí)“埃利斯宣言”（The Erice Declaration, 1997年9月27日)，該宣言核心是：把藥物安全性監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作衡量從業(yè)人員職業(yè)道德水平的標(biāo)準(zhǔn)；消除隱藏、壓制及忽視ADR的風(fēng)氣；促進(jìn)藥物安全信息的交流，為