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1、關(guān)于藥事管理中藥師的作用第一張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥事管理法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。處方管理辦法 第三十六條 藥師經(jīng)處方審核后,認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí),應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師,請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。 藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑,及時(shí)告知處方醫(yī)師,并應(yīng)當(dāng)記錄,按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。第二張,PPT共三

2、十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥事管理中藥師能做什么?第三張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月WHO藥物遴選原則臨床研究獲得充分的關(guān)于其效能和安全性數(shù)據(jù),并經(jīng)醫(yī)學(xué)環(huán)境的常規(guī)使用而得到證據(jù)的藥品建立質(zhì)量保證和確保穩(wěn)定性的預(yù)期貯藏條件當(dāng)兩種以上藥物相近時(shí),通過(guò)評(píng)估相對(duì)效能、安全性、質(zhì)量、價(jià)格選擇價(jià)格比較應(yīng)該是全部治療費(fèi)用,而非藥品價(jià)格,必要時(shí)引入PE評(píng)價(jià)一般情況下只考慮單方制劑考慮其他因素:藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏設(shè)施、可獲得性等藥品以通用名列入第四張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月WHO:處方集目錄藥品遴選的標(biāo)準(zhǔn) 客觀循證,根據(jù)證據(jù)等級(jí)的強(qiáng)度遴選1+高質(zhì)量的薈萃分析(Meta Analysi

3、s),隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)(RCTs)的系統(tǒng)性綜述,或者是偏差風(fēng)險(xiǎn)極低的RCTs1+組織良好的薈萃分析, RCTs的系統(tǒng)性綜述,偏差風(fēng)險(xiǎn)低的RCTs1-薈萃分析, RCTs的系統(tǒng)性綜述,偏差風(fēng)險(xiǎn)高的RCTs2+高質(zhì)量的病例對(duì)照或隊(duì)列研究的系統(tǒng)性綜述,干擾和偏差風(fēng)險(xiǎn)極低或者有密切相關(guān)性的病例對(duì)照或隊(duì)列研究的系統(tǒng)綜述2+干擾和偏差風(fēng)險(xiǎn)低、有中等相關(guān)性的、組織良好的病例對(duì)照或隊(duì)列研究2-干擾和偏差風(fēng)險(xiǎn)高、沒(méi)有明顯相關(guān)性的病例對(duì)照或隊(duì)列組研究3缺乏分析的研究,如病例報(bào)告4專家意見(jiàn)蘇格蘭學(xué)會(huì)際指南網(wǎng)(SIGN)的證據(jù)等級(jí)第五張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月美國(guó):處方集目錄藥品遴選的標(biāo)準(zhǔn)建立在循證醫(yī)學(xué)基

4、礎(chǔ)上根據(jù)證據(jù)類型和強(qiáng)度遴選 meta分析 隨機(jī)臨床試驗(yàn) 觀察性研究(病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究) 病例報(bào)告 協(xié)會(huì)共識(shí)聲明 當(dāng)上述資料不可得時(shí),專家意見(jiàn)也可作為依據(jù)藥品生產(chǎn)廠家提供的資料應(yīng)當(dāng)心,客觀性有質(zhì)疑ASHP Guidelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008第六張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月新增藥品評(píng)估原則美國(guó)1. 與國(guó)家處方集目錄和標(biāo) 準(zhǔn)治療指南保持一致2. 采用證明療效、安全、 費(fèi)用的詳盡遴選標(biāo)準(zhǔn)特殊的治療監(jiān)測(cè)需要、 特殊的管理4.儲(chǔ)存條件5.穩(wěn)定性資料、6.潛在

5、的差錯(cuò)如藥品形似 或音似 WHO 與國(guó)家處方集目錄和標(biāo) 準(zhǔn)治療指南保持一致2. 患者需要3. 疾病的首選藥品4. 避免治療學(xué)和藥學(xué)(劑型)方面的重復(fù)5. 采用證明療效、安全、質(zhì)量和費(fèi)用的詳盡遴選標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)濟(jì)有效安全 KathleenHolloway,et al.drug and therapeutics committees,2003,2-3ASHP Guidelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008第七張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)和使用若干規(guī)定北京

6、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)和使用若干規(guī)定 -京衛(wèi)藥械字【2013】115號(hào); (北京市衛(wèi)生局 2013年12月)第八條:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則,按照以下規(guī)則確定本機(jī)構(gòu)的藥品遴選標(biāo)準(zhǔn):遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由主客觀兩部分組成,且以客觀標(biāo)準(zhǔn)為主;客觀標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具體可操作,并保持相對(duì)穩(wěn)定;主觀部分應(yīng)清晰可評(píng)價(jià),由專家打分或投票決定;遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)公開(kāi),接受社會(huì)監(jiān)督。第八張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月9臨床科室集體討論提交新藥申請(qǐng)單 藥廠登陸醫(yī)院網(wǎng)站下載新藥申報(bào)表藥劑科進(jìn)行資質(zhì)審查和質(zhì)量審核初審專家組對(duì)新藥初篩 藥事會(huì)成員及專家?guī)鞂<視?huì)上討論,記名投票紀(jì)檢監(jiān)督統(tǒng)計(jì)、宣布投票結(jié)果采購(gòu)藥品,常

7、規(guī)使用刊登藥訊通知臨床科室我院新藥審批流程及要求5名副主任以上醫(yī)師參加討論第九張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月核心產(chǎn)品如何進(jìn)入醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄? 客觀評(píng)分: SFDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、說(shuō)明書(shū)質(zhì)量在指南中的地位病源及需求程度臨床操作方便性(復(fù)溶、特殊裝置)藥品貯存條件安全性(包括輔料、包材)報(bào)銷原則、價(jià)格企業(yè)資質(zhì)與良好的記錄法律范圍內(nèi)的促銷手段和力度本品每天可以用到50mg劑量注:國(guó)內(nèi)尚無(wú)此大劑量使用本品的安全性和有效性資料第十張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月11由文獻(xiàn)評(píng)估新藥有效性和安全性的注意事項(xiàng)與另一標(biāo)準(zhǔn)藥品的比較:與安慰劑或低效藥品比較?患者的代表性: 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

8、結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):使用具有臨床意義的重要結(jié)果,血壓mmHg合適的研究設(shè)計(jì):最好使用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),患者數(shù)量足夠采取適當(dāng)措施保證結(jié)果不發(fā)生偏倚:如采用盲法合適的統(tǒng)計(jì)分析第十一張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥師應(yīng)是藥品目錄管理的主角廠家資質(zhì)GMP、生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證(進(jìn)口藥品注冊(cè)證)、供貨商資質(zhì)、是否有不良記錄藥品質(zhì)量藥品基本情況(品種、劑型、劑量、操作、輔料、儲(chǔ)存、指南中地位)新品技術(shù)參數(shù)(含量測(cè)定、檢驗(yàn)方法(同批次廠檢和省檢)提取方法及輔料)臨床應(yīng)用性 -藥品在疾病診療指南中的地位 -本院基本藥物供應(yīng)目錄中同類藥品情況、新品優(yōu)勢(shì)、可替代性 -申請(qǐng)科室業(yè)務(wù)量(門診量、床位數(shù))及已有品種

9、儲(chǔ)存條件申請(qǐng)科室:消化科通用名:復(fù)方乳酸菌膠囊規(guī)格:0.33g12粒/盒貯存條件:遮光、密封、在涼暗處(避光、不超過(guò)20攝氏度)保存醫(yī)保屬性:甲類,限門診使用零售價(jià)(元):27.39日費(fèi)用(元):13.7調(diào)研意見(jiàn):本品為活菌制劑,含乳酸乳桿菌、嗜酸乳桿菌、乳酸鏈球菌,說(shuō)明書(shū)注明,可與抗菌藥物同服。我院現(xiàn)有2個(gè)活菌制劑和1個(gè)死菌制劑。我院現(xiàn)況:消化科現(xiàn)有床位數(shù):20張,月門診量:500人次我院已有類似品種3種:乳酸菌素片1.2g30,9.49/盒,月用量100余盒雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊(培菲康)210mg36,41.74/瓶,月用量900余瓶地衣芽胞桿菌活菌(整腸生)0.5g20,26.64/盒,

10、月用量1000余盒第十二張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥品質(zhì)量對(duì)比考察報(bào)告評(píng)價(jià)品種注射用法莫替丁以下簡(jiǎn)稱為法莫替丁注射用法莫替丁以下簡(jiǎn)稱為法莫替丁規(guī)格20mg/瓶*620mg/瓶*10廠家AB批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H20053379國(guó)藥準(zhǔn)字H20093273資質(zhì)相關(guān)資質(zhì)完備相關(guān)資質(zhì)完備有效期24個(gè)月36個(gè)月外包裝外包裝符合國(guó)家關(guān)于外包裝的相關(guān)規(guī)定,產(chǎn)品批號(hào)、效期為鋼印,較易識(shí)別。外包裝質(zhì)地略顯粗糙。外包裝符合國(guó)家關(guān)于外包裝的相關(guān)規(guī)定,產(chǎn)品批號(hào)、效期為水墨鋼印,易識(shí)別、但墨跡易涂抹,造成包裝的污染。內(nèi)包裝3ml西林瓶,字跡清晰易識(shí)5ml西林瓶,字跡清晰易識(shí),但墨跡易涂抹,造成包裝的污染。保

11、存條件室溫(1030)下保存遮光、密閉、室溫保存溶解情況無(wú)負(fù)壓,加2ml注射用水后迅速溶解成澄清溶液,加注射用水的過(guò)程未感到阻力。有負(fù)壓,加2ml注射用水后溶液先呈現(xiàn)渾濁,震搖15秒后漸成澄清溶液化學(xué)名采用2000年版藥典命名,與藥監(jiān)局公布的第四批化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)一致采用2005年版藥典命名用法用量靜脈滴注、推注、肌肉注射,含兒童推薦使用劑量靜脈滴注、推注溶媒0.9%氯化鈉或葡萄糖注射液5%葡萄糖注射液第十三張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考2000年版藥典標(biāo)準(zhǔn)參考2005版藥典標(biāo)準(zhǔn)澄清度和顏色20mg加水2ml,溶液無(wú)色澄清20mg加水20ml溶液無(wú)色澄清酸度20mg加水2

12、ml,pH應(yīng)為4.56.020mg加水20ml,pH應(yīng)為4.56.0無(wú)菌20mg加滅菌注射用水2ml(10mg/ml),應(yīng)符合規(guī)定1mg/ml,應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素每1mg含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.25EU每1mg含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于15EU有關(guān)物質(zhì)記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2.5倍單個(gè)雜質(zhì)峰不得超過(guò)對(duì)照溶液主峰面積1/2單個(gè)雜質(zhì)峰不得超過(guò)對(duì)照溶液主峰面積各雜質(zhì)峰之和不得超過(guò)對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍各雜質(zhì)峰之和不得超過(guò)對(duì)照溶液主峰面積的2倍含量測(cè)定液相色譜法,2000版藥典中未采用色譜法液相色譜法,與2005版藥典的方法一致理論塔板數(shù)不低于2000理論塔板數(shù)不

13、低于1500第十四張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月值得注意的問(wèn)題貯存及運(yùn)輸溫度冷鏈 胰島素、鮭魚(yú)降鈣素、多西他賽溫鏈 甘露醇低限投料第十五張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)pH值包裝說(shuō)明書(shū)外在質(zhì)量含量不溶性微粒聚合物溶出度顏色有關(guān)物鞣質(zhì)批次穩(wěn)定性澄明度熱原生物利用度注射液復(fù)配后內(nèi) 在 質(zhì) 量適用性第十六張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月臨床使用中可能遇到的問(wèn)題說(shuō)明書(shū)描述不清申請(qǐng)藥物其他廠家說(shuō)明書(shū)第十七張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥學(xué)部門使用中可能存在的問(wèn)題外包裝是否易混我院已有品種 申請(qǐng)藥品第十八張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥學(xué)

14、部門使用中可能存在的問(wèn)題對(duì)患者用藥教育時(shí)需注意鼻噴劑按壓力度噴出液體的大小力度噴出藥液的味道第十九張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥師承擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商的選擇藥師負(fù)責(zé)從眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商中進(jìn)行挑選,履行自己非常重要的職責(zé):即確?;颊攉@得最優(yōu)質(zhì)、最低廉的藥品及相關(guān)用品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)PATC制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄從同一生產(chǎn)商處獲取所有的大容量腸外營(yíng)養(yǎng)組分,除非有足夠的理化數(shù)據(jù)證明非同一來(lái)源產(chǎn)品穩(wěn)定性、相容性、安全性與同一來(lái)源產(chǎn)品的數(shù)據(jù)相一致。改變腸外營(yíng)養(yǎng)品牌,需由藥學(xué)人員對(duì)新產(chǎn)品是否配伍相容進(jìn)行驗(yàn)證。美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)實(shí)踐指南匯編2010版到底誰(shuí)是決策者?技術(shù)決

15、策?管理決策?第二十張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥師對(duì)藥品配送商進(jìn)行評(píng)價(jià)序號(hào)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目說(shuō)明評(píng)分資質(zhì)20分1注冊(cè)資金企業(yè)注冊(cè)資金2藥品銷售金額在我院銷售額排名3突發(fā)事件供貨 *緊急供貨和節(jié)假日供貨情況 -4緊缺藥品供貨 *緊缺藥品的供貨情況 -5配送條件 * 物流應(yīng)采取相應(yīng)的溫度控制措施,確保藥品質(zhì)量(具備冷藏、冷凍配送條件) -第二十一張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥師對(duì)藥品配送商進(jìn)行評(píng)價(jià)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目說(shuō)明評(píng)分供貨質(zhì)量40分藥品質(zhì)量 *前一年有無(wú)藥品的質(zhì)量事件發(fā)生,次數(shù)3次/年,評(píng)分為0 -藥品破損情況 *前一年發(fā)生藥品破損情況 -藥品被召回品種 *有無(wú)因質(zhì)量問(wèn)題被召

16、回品種 -處理藥品質(zhì)量問(wèn)題的配合度 對(duì)藥品質(zhì)量等問(wèn)題解決是否及時(shí),對(duì)于藥劑科出示的公告函能否及時(shí)反饋藥品批號(hào)管理每次供貨能否提供同一批號(hào)藥品配送準(zhǔn)確性發(fā)票與藥品實(shí)物及藥檢報(bào)告,注冊(cè)證信息相符藥品配送環(huán)節(jié)的規(guī)范性配送人員能否按照藥品的儲(chǔ)存要求搬運(yùn)和擺放藥品有效期日常供應(yīng)藥品有效期不得小于8個(gè)月第二十二張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月項(xiàng)目名稱項(xiàng)目說(shuō)明評(píng)分服務(wù)40分藥品配送時(shí)間 藥品配送時(shí)間能否按采購(gòu)計(jì)劃要求執(zhí)行藥品供應(yīng)保證常規(guī)品種保障供應(yīng)情況票貨同行藥品同發(fā)票及藥檢報(bào)告、進(jìn)口藥品注冊(cè)證同時(shí)送達(dá)藥品退換貨不合格藥品退換貨的及時(shí)性溝通及時(shí)性個(gè)別藥品出現(xiàn)市場(chǎng)供應(yīng)緊缺或斷貨,能否及時(shí)通知藥庫(kù)個(gè)別

17、藥品供應(yīng)數(shù)量與采購(gòu)計(jì)劃不符能否在發(fā)貨前通知藥庫(kù)產(chǎn)品資料及時(shí)性包裝變更及藥檢報(bào)告送交的及時(shí)性新藥首營(yíng)及其它產(chǎn)品資料送交的及時(shí)性發(fā)票返回及時(shí)性藥品退貨及調(diào)價(jià)換票等發(fā)票返回的及時(shí)性發(fā)票填寫(xiě)要求發(fā)票字跡清楚,無(wú)缺項(xiàng),頁(yè)面無(wú)污染,發(fā)票章及各商業(yè)章不得遮蓋發(fā)票信息業(yè)務(wù)人員的要求業(yè)務(wù)人員的服務(wù)意識(shí)、專業(yè)性、及時(shí)性物流的服務(wù)態(tài)度物流的服務(wù)態(tài)度藥師對(duì)藥品配送商進(jìn)行評(píng)價(jià)第二十三張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月處理問(wèn)題巡視QA會(huì)議安全信息培訓(xùn)藥品質(zhì)量問(wèn)題退換貨藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng)藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng)第二十四張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月25藥品質(zhì)量安全問(wèn)題上報(bào)目的及時(shí)發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)信號(hào)從全局上監(jiān)控質(zhì)量安全狀況

18、阻止危害的發(fā)生或進(jìn)一步擴(kuò)大促進(jìn)藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)保證藥品質(zhì)量、確保患者用藥安全第二十五張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥品質(zhì)量監(jiān)控管理特殊管理藥品高危藥品手術(shù)室衛(wèi)星藥房病房中備用藥品采購(gòu)藥品質(zhì)量驗(yàn)收臨床用藥過(guò)程中藥品質(zhì)量控制靜脈配液中心的藥品管理退藥管理突發(fā)事件藥品供應(yīng)與質(zhì)量管理用藥錯(cuò)誤藥品不良反應(yīng)/事件管理第二十六張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)習(xí)慣做法:藥師處方干預(yù)醫(yī)師雙簽字發(fā)藥說(shuō)明書(shū):孕婦及哺乳期婦女禁用。2010版藥典,甲硝唑項(xiàng)下注明:孕婦與哺乳期婦女禁用醫(yī)師:此藥妊娠分級(jí)為B級(jí),行業(yè)內(nèi)臨床常規(guī)3個(gè)月后為慎用。第二十七張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2

19、022年6月藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)結(jié)果醫(yī)務(wù)處、婦產(chǎn)科、藥劑科達(dá)成共識(shí):孕期全程禁用甲硝唑片(包括口服、外用)對(duì)于該類患者需遴選其他藥品第二十八張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)結(jié)果第二十九張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月北京市醫(yī)院管理局市屬醫(yī)院藥事管理規(guī)范第七條:藥事會(huì)管理職責(zé)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測(cè)、評(píng)估本醫(yī)院藥品使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥。建立科學(xué)的藥品遴選制度,按照集體決策、程序公開(kāi)、陽(yáng)光采購(gòu)的原則,審核本醫(yī)院臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜,醫(yī)院供應(yīng)目錄中藥品應(yīng)符合“一品兩規(guī)”要求。定期對(duì)本醫(yī)院臨床合理用藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估,發(fā)現(xiàn)不合理用藥應(yīng)采取干預(yù)措施,必要時(shí)給予警告、暫停使用或自醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄中刪除等方式予以糾正。第三十張,PPT共三十四頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月藥品刪除條件基本藥物供應(yīng)目錄藥物刪除,主要應(yīng)由藥劑科、中藥房、采購(gòu)中心、醫(yī)療保險(xiǎn)辦公室、紀(jì)律檢查委員會(huì)等部門提出,出現(xiàn)下列情況時(shí),應(yīng)提出刪除:藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門公

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