藥物警戒和用藥安全

1、關(guān)于藥物警戒與用藥安全第一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物警戒作為藥物流行病學( PE )的分支學科， 專注研究上市藥物在大范圍人群中使用中的 藥物不良事件(ADEs) 或藥物不良反應 (ADRs) Pharmacovigilance is a branch of pharmacoepidemiology but is restricted to the study, on an epidemiological scale, of drug events or ADRs.” 從 PE 至 PV，體現(xiàn) ADRs 監(jiān)測工作的發(fā)展和深化。 From Edited by R.D.Mann

2、a and E.B.Andrews , 2002 John Wiley &Sons, Ltd藥物警戒與藥物流行病學3第二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物警戒的定義及意義定義：發(fā)現(xiàn)、評估、認識和防范藥物的不良作用或任何其他可能與藥物相關(guān)的不良事件意義：建立可靠的藥物警戒體系對實施國家公共衛(wèi)生保障，合理、安全、經(jīng)濟、有效的臨床用藥及完善藥品監(jiān)督管理體系，都具有十分重要的意義4第三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物警戒與藥品上市后評價新藥上市前的有效性安全性評價存在固有局限性 新藥上市后，須對其在大范圍人群實際應用的 有效 性和安全性,進行上市后監(jiān)測 (非干預性研究) (p

3、ost marketing surveilance)新藥上市后臨床研究 (干預性研究) -上市新藥長期應用的安全性、有效性評價 -上市新藥與不同藥物聯(lián)合應用的安全性、有效性評價 (臨床藥物相互作用研究) -新藥用于特殊人群（如兒童、孕婦、老人或肝腎 功能不良的患者）患者的安全性、有效性評價 5第四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月上市前藥物臨床試驗的局限性 樣本量小，難以發(fā)現(xiàn)頻度1%的不良反應觀察期短, 難發(fā)現(xiàn)長期用藥的不良反應及 滯后反應病例病情單一，缺少特殊患病人群用藥經(jīng)驗臨床用藥情況單一，無法了解藥物相互作用第五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月民眾自我藥療（self-m

4、edication）行為逐漸增多存在潛在不安全性因素的藥物捐贈活動增加偽藥和劣藥的制造和銷售未得有效控制，并呈蔓延趨勢傳統(tǒng)藥物超越傳統(tǒng)文化范圍的廣泛使用傳統(tǒng)藥物、草藥與其他藥物的聯(lián)合應用，有引發(fā)不良藥物相互作用的潛在危險互聯(lián)網(wǎng)的廣泛應用，為藥物非法銷售和濫用提供了便捷途徑醫(yī)療質(zhì)量降低，不合理用藥現(xiàn)象十分普遍 廣泛社會實踐中，藥物警戒范圍已從一般化學藥品 擴展到傳統(tǒng)藥物、草藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器 械及疫苗6上市藥物相關(guān)安全問題大量增加的原因 第六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月風險監(jiān)測:通過藥物不良反應的報告和監(jiān)測, 早期發(fā)現(xiàn)藥物不良事件信息藥物不良反應信號：確定一種不良事件與

5、 某一藥物間存在因果關(guān)系的信息信號收集:風險信號的收集、整理與發(fā)掘評估風險:綜合評價上市藥品的風險與效益防范風險:采取適當方法與策略，最大限度 降低上市藥品的安全性風險7藥物警戒的工作內(nèi)涵第七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月ADRs報告和監(jiān)測是藥物警戒的基礎(chǔ) 8ADR報告和監(jiān)測是早期獲取藥品安全信號的唯一途徑ADR志愿報告體系(spontaneous reporting system), 是上市后藥品臨床安全性評價的重要基礎(chǔ) ADR志愿報告體系的功能取決于ADR報告率的高低和信息 質(zhì)量優(yōu)劣ADR志愿報告體系的建立和完善，依靠國家管理部門 的精心組織和領(lǐng)導，以及醫(yī)藥界同仁及民眾的積極參

6、入當ADR報告率達一定高度，報告質(zhì)量基本反映所報病例 的實際情況，ADR報告制度才可能發(fā)揮有效預警作用 第八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月ADR報告和監(jiān)測管理辦法中藥品不良反應定義: “合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應?！备鶕?jù)定義，ADR為合格藥品的固有屬性，不同于用藥錯誤及藥品質(zhì)量問題引發(fā)的有害事件.強調(diào)ADR定義, 有利將ADR報告內(nèi)容與醫(yī)療事故，藥品質(zhì)量問題區(qū)別對待實施ADR報告和監(jiān)測，有利于全面認識藥物作用的兩重性（有效性、安全性），并據(jù)此制定相應防制措施。9 (2004. 3）ADRs報告和監(jiān)測是藥物警戒的基礎(chǔ) 第九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作

7、于2022年6月11 藥品 不良反應氨基比林 粒細胞缺乏氯霉素 再生障礙性貧血氯碘羥喹 亞急性脊髓視神經(jīng)病（SMON）依托紅霉素 膽汁阻塞性肝炎氟烷 肝細胞肝炎甲基多巴 溶血性貧血口服避孕藥 血栓栓塞普拉洛爾 硬化性腹膜炎利舍平 抑郁他汀類 橫紋肌溶解癥沙利度胺 先天性畸形嚴重和非預期不良反應的實例 第十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 What we see is “Tip of the unreported iceberg”11藥品不良反應僅是構(gòu)成 臨床藥源性傷害的因素之一 第十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 What we see is “Tip of the u

8、nreported iceberg”11第十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物不良反應假藥、劣藥所致藥源性損害臨床用藥錯誤（medication errors, ME）藥物效應缺乏 (lake of efficacy)任意擴大藥物臨床適應證所致傷害藥物的急性、慢性中毒病例藥物的濫用和誤用藥物與化學品、或藥物與食物的不良相互作用12臨 床 藥 源 性 傷 害 的 來 源 分 析第十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月臨 床 藥 源 性 傷 害 的 來 源 分 析藥物已知不良反應不可避免 可避免藥物治療錯誤藥品質(zhì)量問題，假、劣藥品可預防的藥物不良事件對患者藥源性傷害（致傷,

9、殘或死亡）未知因素：非預期不良反應非臨床適應證患者 的應用未試驗人群的應用13第十四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月可預防的藥物不良事件 An adverse drug event or near miss that is preventable with the current state of medicine knowledge.（WHO. The importance of pharmacovigilance - Safety monitoring of medicinal product. 2002） 依靠現(xiàn)代醫(yī)藥學知識,可防范的藥物不良事件或潛在的藥物不良事件。 14第十

10、五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月2003年8月，SFDA 藥品不良反應信息通報明示: 魚腥草注射液可能引起嚴重不良反應， 臨床表現(xiàn): 抽搐, 昏迷, 過敏性休克, 呼吸困難, 過敏性皮疹 提醒醫(yī)生和患者慎用這類藥品國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計: 截止2006年5月，魚腥草注射液等7個注射劑ADR報告5,488例, 嚴重ADR 258 例, 死亡 44例, 2006年16月致死病例 25例SFDA作出魚腥草注射液等7個注射劑品種暫停生產(chǎn)、銷售和使用的決定 ( 2006.6 )SFDA關(guān)于肌注用魚腥草注射液恢復使用的申報通知 ( 2006.9 )10 魚腥草注射液靜脈滴注的嚴重不良事件

11、 -非預期ADE (說明書未標明)第十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 羅非昔布（萬絡）與心血管不良事件APPROVe（萬絡預防腺性息肉瘤）的研究 多國參與的隨機對照臨床研究(于2000年開始)旨在證實連續(xù)使用萬絡3年對曾患結(jié)腸直腸腺瘤 患者預防息肉復發(fā)的療效,參與研究患者2600名萬絡25毫克組與安慰劑組比較性研究 萬絡用藥長達18個月后, 心血管事件(心臟病、 中風) 發(fā)生幾率相對安慰劑組增加 3倍默沙東公司決定對萬絡進行全球召回 2004年10月1日，開始實施全球召回萬絡計劃第十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 羅非昔布（萬絡）與心血管不良事件新藥存在非預期ADR

12、典型案例第十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月可預防的藥物不良事件 14 假藥(counterfeit medicine)、 劣藥(substandard product) 所致藥源性損害是危害上市 藥品安全重要因素第十九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月15 WHO Medicines Strategy Countries at the core 2004 2007Poster used incampaign to raise awareness of the dangers of counterfeitmedicines第二十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 齊

13、二藥 “亮菌甲素”假藥造成人死亡假劣藥品是造成藥害事件 的重要原因之一16第二十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 第1例急性腎功能衰竭病例發(fā)生于2006年4月24日5月1日,中山三醫(yī)院向廣州市ADR中心報告5月3日廣州市ADR中心接到正式事件報告5月9日零晨，廣州市藥檢所明確檢出亮菌甲素含二甘醇5月11日，黑龍江藥檢所，未檢出亮菌甲素含丙二醇 而檢出相應濃度二甘醇7天查出假藥真象 - 藥檢奇跡, 藥物警戒成功案例齊二藥 “亮菌甲素”假藥17第二十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 歷史上的二甘醇事件( 1 )美國公司 HaroldWotkins ， 1937年 用二甘醇代

14、替酒精做溶媒，配制磺胺酏劑 用于治療兒童感染性疾病1937年910月間，美國南方發(fā)現(xiàn)患 腎功能衰竭病人大增, 共發(fā)現(xiàn)358名病人 死亡107人成為20世紀影響最大藥害事件之一 18第二十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 歷史上的二甘醇事件( 2 )1990年1月-1992年12月孟加拉國達卡地區(qū)醫(yī)院收治不明原因 兒童腎衰竭病人339名，其中236名死亡病因追蹤: 病兒服用退熱凈酏劑 廠家以二甘醇代替丙二醇生產(chǎn)退熱凈 酏劑19第二十四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 2019951997年，海地。87名兒童服用被二甘醇污染的退燒藥物而死亡海地一家公司從德國進口退燒藥物的原料

15、藥及賦形劑， 被疑二甘醇污染所用原料藥和賦形劑該海地公司總裁相信德國產(chǎn)品質(zhì)量, 未對這些原料 進行檢測德國公司從第三國進口原料藥和賦形劑，最后追溯 到生產(chǎn)廠，由于生產(chǎn)廠不配合調(diào)查而無果輕信、失職，醞成重大劣藥藥害事件歷史上的二甘醇事件( 2 )第二十五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 1992年，阿根庭 使用含二甘醇的propolis syrup治療上呼吸道感染 29 例發(fā)生代謝性酸中毒、腎損害 其中15例死亡。 1998年，印度 36名兒童腎功能衰竭(大多數(shù)不足2歲,最小才兩個月) 33名死亡，證實服用含17.5二甘醇的止咳糖漿 此事件經(jīng)3個月調(diào)查方被證實歷史上的二甘醇事件( 3

16、)21第二十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月白血病患者鞘內(nèi)注射氨蝶呤、阿糖胞苷后患者出現(xiàn)雙下肢 漸進性肌無力，伴尿便功能障礙和感覺功能障礙，嚴重者 甚至下肢癱瘓，截止2007年9月初，此類不良事件病例 已達110余例認定上海華聯(lián)注射用甲氨蝶呤070405B、070502B兩批 號產(chǎn)品與此嚴重不良事件存在密切相關(guān)衛(wèi)生部、SFDA9月14日公布上海醫(yī)藥（集團）有限公司 華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的 藥物損害事件，與兩種藥品的部分批號產(chǎn)品中混入了微量 硫酸長春新堿有關(guān) 22注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷 混入微量硫酸長春新堿第二十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6

17、月自我藥療中的用藥安全性 OTC臨床用藥安全的相對性對乙酰氨基酚常用解熱鎮(zhèn)痛藥 長期重復大量應用可致肝損害 中毒量：成人7.5g 兒童150mg kg-1 一次量15 g，80 % 出現(xiàn)肝損害龍膽瀉肝丸一度作為 OTC 廣泛應用， 因內(nèi)含關(guān)木通馬兜玲酸，可引發(fā)致嚴重腎損害22第二十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 藥 物 治 療 錯 誤 (Medication Errors) 是威脅臨床用藥安全 的重要因素之一23第二十九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤是ADEs的重要因素之一Medication Errors 是威脅臨床用藥安全的重要因素 美國報道每年因醫(yī)療

18、差錯(medical error)致死98，000 例 （Committee on Quality of Health Care in America， National Academy Press, 1999. P 233） 醫(yī)療差錯中的 20 %與用藥錯誤有關(guān)。 （Thomas E J et al. Incidence and types of preventable adverse events in elderly patients: Population based review of medical records. BMJ 2000; 320 : 741 ） 23第三十張，PPT

19、共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的危害 每100例非產(chǎn)科住院患者中發(fā)生6.5 次 ADEs ADEs 中28 % 是可預防的。 致命性的、嚴重ADEs中，42 %是可預防的 每例可預防的ADEs, 導致住院時間延長4.6天 受調(diào)研單位因ADEs導致醫(yī)藥費增加達$ 560萬元 Bates DW et al: The costs of adverse drug events in hospitalized patients. JAMA 1997 277: 307 24第三十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥 物 治 療 錯 誤 的 危 害More Bad News Abou

20、t Medication ErrorsDynamic Chiropractic, Sep 14, 2006 by Babcock, Stephane IOM Report: 1.5 Million Injured or Killed Annually . According to the latest estimates from the Institute of Medicine (IOM), a staggering 1.5 million Americans are the victims of medication errors every year, with approximate

21、ly 400,000 of those errors considered preventable. The 2006 IOM estimates are distinctly higher than previous estimates that projected between 380,000 and 800,000 preventable adverse drug events occurring annually. 24第三十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥 物 治 療 錯 誤 的 危 害More Bad News About Medication ErrorsDyna

22、mic Chiropractic, Sep 14, 2006 by Babcock, Stephane 美國醫(yī)學研究院(IOM)報告: 每年致傷或致死150萬人美國每年因藥物治療錯誤導致傷害或死亡人數(shù)達 150萬人藥物治療錯誤中約40萬屬可預防事件2006 IOM 估計可預防藥物不良事件明顯高于以往 報導的每年38萬至80萬ADEs24第三十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的危害24More Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic, Sep 14, 2006 by Babcock, StephaneThe

23、 frequency of medication errors and preventable medication related injuries represents a very serious cause for concern The committee estimates that on average, a hospital patient is subject to at least one medication error per day . at least one quarter of all medication-related injuries are preven

24、table. Those errors contribute directly to injury and/or death. 第三十四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的危害24More Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic, Sep 14, 2006 by Babcock, Stephane藥物治療錯誤和可預防的用藥傷害的 頻發(fā)，是值得高度關(guān)注的問題估計平均每一住院患者至少每遭遇一次 用藥錯誤，藥物所致傷害四分之一是可預防的 第三十五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的危害24Mor

25、e Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic, Sep 14, 2006 by Babcock, Stephane Costs related to these incidents also have risen, with a conservative estimate of $3.5 billion spent annually, according to the 2006 report. A 2004 analysis of billing information for 37 million Medicare patien

26、ts by HealthGrades, a health-care- quality company, estimated that 16 types of patient safety errors resulted in an estimated $19 billion in extra costs and nearly 200,000 unnecessary deaths in hospitals across the U.S. between 2000 and 2002.5 第三十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的危害24More Bad News About

27、Medication ErrorsDynamic Chiropractic, Sep 14, 2006 by Babcock, Stephane 根據(jù)2006年報告：每年因用藥錯誤所致ADEs 造成的耗費保守估計35億美元 根據(jù)2004年老年醫(yī)療保險370萬病人的 賬務分析： 2000-2002.5醫(yī)院16種用藥錯誤類型導致 額外開支190億美元 并因事件導致20萬例死亡第三十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的危害24More Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic, Sep 14, 2006 by Ba

28、bcock, StephaneIn 2003, a study in the JAMA suggested that 27 percent of all adverse drug events experienced by Medicare patients age 65 and older were preventable, and that most were attributable to doctor error. In terms of severity, nearly 40 percent of the events were considered serious, life-th

29、reatening or fatal, 42.2 percent of which were deemed preventable. The study authors projected their data nationwide, estimating that in the elderly population, there are in excess of 180,000 lifethreatening or fatal adverse drug events per year, of which more than 50 percent may be preventable, and

30、 adding that these estimates are likely to be conservative. 第三十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的危害24More Bad News About Medication Errors Dynamic Chiropractic, Sep 14, 2006 by Babcock, Stephane2003年, JAMA 研究報導： 美國老年醫(yī)療保險患者(65歲以上) 所發(fā)生的 ADEs 27%是可預防的, 且大多數(shù)源于醫(yī)師的錯誤 約40%是嚴重的致命性的 ADEs ， 其中 42.2 %是可預防的 第三十九張，PP

31、T共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月臨床用藥過程及相關(guān)人員臨床用藥過程 相關(guān)人員藥物選擇（selection） 醫(yī) 師藥物采購（ procurement） 護 士藥物處方（ prescribing） 藥 師藥物準備（ preparation） 患 者藥物調(diào)配（ dispensing）藥物使用（ administration）臨床用藥監(jiān)測（ monitoring）25第四十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的表現(xiàn)（1） 處方錯誤（醫(yī)師責任） 選藥、劑量、劑型、用藥途徑或用法不當； 重復處方，用藥間隔時間不當。 處方權(quán)限錯誤（醫(yī)師責任） 從無處方權(quán)人員獲取處方 藥品配制錯誤（藥師

32、責任） 劑型與處方不符；劑量與處方不符； 質(zhì)量不符（過期或降解）；重新配制不當。26第四十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的表現(xiàn)（2） 藥品使用方法錯誤（護士責任） 未按預定時間用藥（漏服） 未按預定的間隔時間用藥 未按預定的方法用藥 （靜注速度過快、肌注藥誤作靜注） 用藥監(jiān)測錯誤（醫(yī)師、藥師責任） 腎毒性藥物使用前后未作腎功能檢測； 慢性病患者加用藥物時，未作藥歷復習造成不必要的藥物相互作用； 治療窗窄小的藥物，未作TDM 。27第四十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的表現(xiàn)（3）藥物治療過程的錯誤 處方轉(zhuǎn)抄錯誤（護士、醫(yī)師、藥師有責）: 電子處

33、方輸入錯誤，手寫處方辯別錯誤 藥品分發(fā)錯誤（藥師有責）: 因藥名近似，包裝相似，造成混淆。 用法說明不清導致患者不能理解（藥師有責） 。依從性錯誤（患者、藥師責任）: 患者不按醫(yī)囑用藥，與藥師指導不力有關(guān)。28第四十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例 An elderly patient with rheumatoid arthritis died after receiving an overdose of methotrexate (甲氨喋呤) a 10 mg daily dose of the drug rather than the intende

34、d 10 mg weekly dose. Some dosing mix-ups have occurred because daily dosing of methotrexate is typically used to treat people with cancer, while low weekly doses of the drug have been prescribed for other conditions, such as arthritis, asthma, and inflammatory bowel disease.29-劑量與用法錯誤第四十四張，PPT共七十九頁，

35、創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例 One patient died because 20 units of insulin (胰島素)was abbreviated as 20 U, but the U was mistaken for a zero. As a result, a dose of 200 units of insulin was accidentally injected.29-劑量與用法錯誤第四十五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例 A man died after his wife mistakenly applied

36、six transdermal patches to his skin at one time.The multiple patches delivered an overdose of the narcotic pain medicine fentanyl (芬太尼) through his skin.29-劑量與用法錯誤第四十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例 A patient developed a fatal hemorrhage when given another patients prescription for the blood thi

37、nner warfarin ( 華法令). 29-藥物用錯患者第四十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（1）誤將氯化鉀當作氯化鈉配制血液透析液， 致腎衰透析患者死亡。誤將氯化鉀注射當作碳酸氫鈉注射液， 致腸炎脫水病兒高血鉀癥死亡。藥劑人員誤將氯化鉀注射液當作溴化鈣注射 液靜注，致皮疹患者死亡。 29第四十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（2）超極量氨茶堿靜脈注射，致呼吸困難患者死亡（0.5%氨茶堿2ml 2 i.v 1支i.m）誤將“信石”（三氧化二砷）當作“寒水石“發(fā)出， 致病兒死亡。 藥房管理混亂，劇毒藥與普通藥

38、混放， 信石放進寒水石抽屜，釀成事故。 30第四十九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（3）誤將氨酰膽堿（去極化類肌松藥）當作 氨甲酰膽堿（擬M膽堿藥）使用致患者死亡。 手術(shù)后排尿困難，應用氨甲酰膽堿（卡巴可） 有利消除尿潴留。 藥師將氨酰膽堿視作氨甲酰膽堿， 致呼吸衰竭死亡。 藥名相近，易致混淆，不懂藥理，又不閱讀 說明書、釀成事故。 此類事故臨床常有發(fā)生，應予高度警惕。 31第五十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（4）誤將“阿樸嗎啡”當“嗎啡”發(fā)出。 骨折患者、嗎啡注射止痛。但藥房發(fā)出“阿樸嗎啡”致藥后出現(xiàn)嚴重惡心

39、等不良反應。反映單位麻醉藥品管理混亂， 藥劑人員工作馬虎， 缺少必要的核查制度。32第五十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（5）誤服硼酸粉致嬰兒死亡 9月女嬰消化不良，處方葡萄糖粉50克分次沖服。取藥后，母以奶瓶沖藥喂服，嬰啼，拒服。母不舍棄藥，囑大女兒服用，女嘗后大呼“藥苦”。母親嘗才知藥錯。經(jīng)藥房核查方知發(fā)出硼酸粉。但當班醫(yī)師未行解救措施，致次日病情惡化、休克死亡。 藥房管理混亂、配發(fā)手續(xù)不分， 無核對制度，注定引發(fā)大禍33第五十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（6）2丁卡因誤貼50%葡萄糖液瓶箋造成二人死亡

40、制劑室配制50%葡萄糖注射液時，同時配制2%丁卡因表面麻醉劑。因未分別包裝，以致貼錯標箋，致人死亡。 醫(yī)院制劑，應嚴格遵守制劑配制規(guī)范要求， 方可杜絕類似事件34第五十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（7）青霉素皮試陽性, 因標記不清而誤行注射, 引發(fā)過敏 性休克。 男性發(fā)熱患者，處方普魯卡因青霉素肌注。 經(jīng)皮試證明“陽性”，并告知“青霉素過敏, 不能用”。 但未通知醫(yī)生開退藥單和另行處方。 護士僅在注射單上作“普青”過敏記號，但未劃掉 藥名及肌注字樣； 執(zhí)行護士未觀察到“普青”過敏記號，照單注射， 引發(fā)強烈過敏性反應。35第五十四張，PPT共七十九頁，

41、創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（8）支氣管哮喘病例錯用”心得安”致患者窒息死亡。 男性哮喘患者, ECG示竇性動過速 HR 107次/分。 醫(yī)生處方：心得安10 mg tid，服第1片5分鐘后 即 “難過得很”，1小時后呼吸氣促發(fā)紺，患者 不治而死。 36 缺乏基本藥理知識，違背臨床用藥禁忌。第五十五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（9）新斯的明過量致小兒死亡。 男嬰細菌性痢疾合并中毒性腸麻痹。在抗菌、補液治療中，因腹脹加劇擬用新斯的明注射治療 醫(yī)師將該藥口服量看成肌內(nèi)注射量 按每歲 1 mg/次給0.8 mg im.50分鐘后面色發(fā)紺用

42、藥后1小時死亡 不熟悉兒科用藥量，肌注量超過規(guī)定量 10倍，導致患兒中毒死亡37第五十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（10）正常臨產(chǎn)婦，誤注催產(chǎn)素，引發(fā)子宮強直收縮。 41 床產(chǎn)婦甲,產(chǎn)后胎盤殘留, 臨時醫(yī)囑，催產(chǎn)素10 u im。 39 床產(chǎn)婦乙，臨產(chǎn)前，需做奴夫卡因過敏試驗 執(zhí)行護士備藥后，不問床號，竟直走向39床， 將催產(chǎn)素為臨產(chǎn)婦注入，10分鐘后引發(fā)子宮強直 收縮，被迫急行剖宮術(shù) 施藥前不核對姓名、床號、 粗枝大葉，釀成事故。38第五十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（11）誤將產(chǎn)婦用藥給其嬰兒注射致死

43、產(chǎn)婦分娩男嬰后,次日晨值班護士將產(chǎn)后用藥 麥角新堿0.2 mg誤作 Vit k 給男嬰注射, 20分鐘后嬰兒全身紫紺、呼吸困難， 雖經(jīng)搶救嬰兒終因結(jié)腸壞死，并發(fā)穿孔，死亡 值班護士工作粗枝大葉，缺乏責任心、 違背護理基本操作規(guī)程，釀成重大醫(yī)療事故39第五十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月不同類型用藥錯誤頻度分析醫(yī)囑錯誤（ordering process） 56%書面醫(yī)囑的轉(zhuǎn)錄錯誤（transcription of written orders） 6%藥品調(diào)制錯誤（pharmacy dispensing ）4 %藥物使用錯誤（administration ） 34% Bates DW

44、, et al. Incidence of adverse drug events andpotential adverse drug events. Implication for prevention . JAMA 1995;274:2940第五十九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月臨床用藥過程及相關(guān)人員醫(yī)院管理體系不完善臨床用藥規(guī)章制度不嚴謹醫(yī)藥工作者責任心不強現(xiàn)代醫(yī)藥知識不足工作負擔過重工作環(huán)境嘈雜工作人員間交流不夠充分41第六十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月臨床用藥過程及相關(guān)人員These and other medication errors reported

45、to the FDA may stem from poor communication, misinterpreted handwriting, drug name confusion, lack of employee knowledge, and lack of patient understanding about a drugs directions. But its important to recognize that such errors are due to multiple factors in a complex medical system, In most cases

46、, medication errors cant be blamed on a single person.41Paul Seligman, M.D., director of the FDAs Office of Pharmacoepidemiology and Statistical Science第六十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的防范加強藥物警戒，認真實施 ADR 報告制度加強藥物警戒，逐步推廣藥物治療錯誤報告辦法 為總結(jié)經(jīng)驗教訓而設(shè)置，實施保密，具非處罰性特征（a non punitive process）.實施國家頒布的處方管理辦法(2007. 5. 1

47、實施）加強醫(yī)藥人員的業(yè)務培訓樹立和發(fā)揚醫(yī)藥人員的高尚職業(yè)道德和工作責任感加強工作人員間的信息交流； 醫(yī)藥工作者間，醫(yī)護間，醫(yī)藥工作者與患者間加強藥物治療錯誤防范的學術(shù)研究42第六十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的防范措施（1）實施處方管理辦法2007.5.1 處方書寫規(guī)則 ： 1. 一般項目清晰完整，與病歷一致。 2. 一患者一處方。 3. 字跡若修改，應簽名注日期。 4. 用規(guī)范中文或英文書寫。 規(guī)范書寫藥名、劑量、規(guī)格、用量。 5. 寫實際年齡，必要時注明兒童體重。43第六十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的防范措施（2）實施處方管理辦法6

48、. 每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。每藥一行。7. 按君、臣、佐、使，書寫中藥飲片處方， 并注明煎煮、產(chǎn)地、炮制的特殊要求。8. 用量：應按說明書常用量處方，特殊超量、應注明原因。9. 注明臨床診斷。10. 處方空白處劃線。11. 按備查簽名式樣簽名。44處方書寫規(guī)則（2）第六十四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的防范措施（3）實施處方管理辦法1.對規(guī)定必須做皮試的藥物， 是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定2.處方用藥與臨床診斷的相符性3.劑量、用法4.劑型與給藥途徑5.是否有重復給藥現(xiàn)象6.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用 和配伍禁忌45藥師對處方的審核第六十五張，PPT共七十九頁

49、，創(chuàng)作于2022年6月藥物治療錯誤的防范措施（4）實施處方管理辦法四查十對:藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對” 查處方， 對科別、姓名、年齡； 查藥品， 對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽； 查配伍禁忌， 對藥品性狀、用法用量； 查用藥合理性， 對臨床診斷。發(fā)出藥品時, 應按藥品說明書或處方醫(yī)囑向患者或其家 屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、 用量、注意事項等 引自中華人民共和國衛(wèi)生部令 處方管理辦法2006.1.27 47第六十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 Some ways of preventing medication errors, particula

50、rly in hospitals（1）Establishing a consensus group of physicians, nurses and pharmacists to select best practicesIntroducing a punishment-free system to collect and record information about medication errorsDeveloping written procedures with guidelines and checklists for the administration of intrave

51、nous fluids and high-risk drugs such as insulin, heparin and narcoticsDeveloping standardized times to administer medicines and a policy to do so only when patients are on the wards48第六十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 Some ways of preventin medication errors, particularly in hospitals（2）Requiring that a pati

52、ents identity be confirmed before administering a drugAllowing verbal or telephone orders only in an emergencyRequiring the use of standardized notation Dose units written in one way only, for example mcg not g or g not gm49第六十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月Use of leading zeros for values less than 1 ( 0.2 i

53、nstead of .2 ) and avoidance of trailing zeros for values more than 1 ( 2 instead of 2.0 )Requiring that the route of administration and the complete directions (for example daily not “OD be written on all drug orders ( prescriptions )Requiring that prescribers write generic and brand names for medicines with look-alike or sound- alike names.50 From Drug and Therapeutics Committees a practical guideWorld Health organization Some ways of preventing medication erro