藥械基本知識以及日常監(jiān)督檢查要點

1、關于藥械基本知識及日常監(jiān)督檢查要點第一張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月主要學習內容一二三四藥品基本知識醫(yī)療器械基本知識藥品經營使用檢查要點醫(yī)療器械經營使用檢查要點第二張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 （一）藥品的概念 是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 我國藥品管理法管理的是人用藥，而日本、美國、英國等許多國家的藥事法， 他們的藥品定義包括了人用藥和 獸用藥。一、藥品基本知識第三張，PPT共六

2、十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 （二）藥品的名稱 藥品名稱是藥品質量標準的首要內容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標名）、化學名。 通用名：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱，也就是說列入國家藥典或藥品標準采用的藥品名稱叫通用名稱，它是藥品的法定名稱。通用名稱不能作為藥品商標或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由國家藥典委員會負責組織并按照中一、藥品基本知識第四張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月國藥品通用名稱命名原則制訂，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的藥品名，稱為中國藥品通用名稱。一、藥品基本知識第五張

3、，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 商品名：是由藥品制造企業(yè)在藥品注冊生產時，按照藥品商品名稱命名原則修訂，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的名稱。例如藥品的通用名稱為復方氨酚烷氨，不同廠家生產的注冊商品名不同，主要是為了與其他企業(yè)區(qū)別，如可立克、快克、感康、感嘆號、蓋克。一、藥品基本知識第六張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 化學名：主要標注在藥品說明書里。主要描述的藥品的分子式。一、藥品基本知識第七張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品說明書和標簽管理規(guī)定： 在藥品包裝或說明書上應標有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯

4、著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 一、藥品基本知識第八張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（三）藥品是一種特殊商品 專屬性：藥品專用于治病救人，但要在醫(yī)生指導下使用，什么病用什么藥，不象一般商品那樣，彼此之間可互相替代。 兩重性：藥品用之得當，可以治病， 用之得不當，可以致病。限時性：藥品是有效期的，超過有效期就不能使用。一、藥品基本知識第九張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（四）藥品批準文號 藥品批準文號是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品生產企業(yè)生產藥品的文號，是藥品生產合法性的標志。未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處。 藥品批準文號格式:國藥準(試

5、)字+1個字母+8位數字“準”是指國家批準正式生產的藥品；“試”是指國家批準試生產的藥品。一、藥品基本知識第十張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月化學藥品使用字母“H”，中成藥使用字母“Z” 保健藥品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 體外化學診斷試劑使用字母“T” 藥用輔料使用字母“F”進口分裝藥品使用字母“J”。一、藥品基本知識第十一張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準的藥品，19、20代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數字代碼分別是11

6、北京市，12天津市，44廣東省，46海南省。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批準某藥生產之公元年號的后兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最后四位數字）為順序號。舉例說明：例如，“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數字，“0001”為新的順序號。一、藥品基本知識第十二張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月腸胃寧膠囊（國藥準字Z20060120）是指該藥品是“中成藥”，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局（20）于2006年（06）批準生產的，（0120）是當年批準的順序號。布洛芬顆粒（國藥準

7、字H20066208）是指該藥品是“化學藥”，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局（20）于2006年（06）批準生產的，（6208）是當年批準的順序號。一、藥品基本知識第十三張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月進口藥品：是國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的允許國外生產的藥品在中國注冊，進口和銷售使用的批準文件，進口藥品注冊證分為正本和副本，自發(fā)證之日起有效期5年。港澳臺生產的藥品：.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥品：醫(yī)藥產品注冊證證號的格式為H（Z、S）c+8位數字，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。 一、藥品基本知識第十四張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（五）藥品生產批號 產

8、品批號：在一定生產周期經過一系列加工過程所制得質量均一的一組藥品為一個批號。 產品批號的編制方法： 正常批號：*（年）*（月）*（流水號），如20030506，即表示2003年5月第6批生產的產品批號。 藥品的生產批號并不一定是用藥品生產的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產日期。 一、藥品基本知識第十五張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月以頭孢呋辛酯分散片為例：產品批號：130232；有效期至2015年01月；生產日期：2013年02月24日。藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用

9、有效期至某年某月。一、藥品基本知識第十六張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（六）藥品電子監(jiān)管碼 中國藥品電子監(jiān)管碼是對藥品實施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標識標簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像人的身份證，也就是藥品的電子身份證。國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃顯示，要到2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監(jiān)管?，F已將麻醉藥品、精神藥品、血液制品中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。一、藥品基本知識第十七張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位（如圖

10、）藥品電子監(jiān)管碼樣式一、藥品基本知識第十八張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月一、藥品基本知識第十九張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月一、藥品基本知識第二十張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月一、藥品基本知識第二十一張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（六）特殊管理的藥品麻醉藥品：麻醉藥品是在連續(xù)使用后可產生依賴性，是能成癮的藥品。如臨床上常用于止痛的嗎啡，杜冷丁，大家常說的罌粟殼等。精神藥品：精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，長期連續(xù)使用后可產生依賴性的藥品，如咖啡因、巴比妥等。分為一類精神藥品和二類精神藥品。一、藥品基本知識第二十二張，PPT共六

11、十九頁，創(chuàng)作于2022年6月毒性藥品：系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使之不當或超過極量會引起嚴重中毒反應，甚至死亡的藥品，常見的毒性西藥品有阿托品，洋地黃毒甙，毛果蕓香堿等。中藥有砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏等。放射性藥品：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標志化合物。一、藥品基本知識第二十三張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品類易制毒化學品：麻黃素、麻黃浸膏等。蛋白同化制劑、肽類激素：除胰島素外很多納入興奮劑管理。終止妊娠藥品;米非司酮片、米索前列醇等，藥店不得銷售。 部分含特殊藥品復方制劑。藥店銷售特別規(guī)定:屬于處方藥按照處方進行銷售，沒有處

12、方，每次銷售不得超出兩個最小包裝，出示身份證并進行登記。其主要品種有：含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。 一、藥品基本知識第二十四張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月一、藥品基本知識第二十五張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月一、藥品基本知識第二十六張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（七）藥品的分類 從2000年開始實施的處方藥與非處方藥分類管理辦法規(guī)定，根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。一、藥品基本知識第二十七張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 1、處方藥（英文縮寫是Rx） 必

13、須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調配、購買和使用。不得開架銷售。 處方藥警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。 2、非處方藥（英文縮寫是OTC：Over The Counter） 不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用?？砷_架銷售。 非處方藥警示語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”。一、藥品基本知識第二十八張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 根據藥品的安全性，非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。一、藥品基本知識第

14、二十九張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 （八）藥品質量標準 藥品的質量標準是藥品生產、檢驗、供應與使用的依據。藥品標準包括中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。 一、藥品基本知識第三十張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大公斤”勿 重 壓防 曬冷藏防曬放射性藥品遠離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數極限N禁止翻滾重心點一、藥品基本知識（九）藥品外包裝上常見標識第三十一張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（十）藥品零售企業(yè)不允許銷售的藥品。麻醉藥品、放射性藥品、

15、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業(yè)不得經營。一、藥品基本知識第三十二張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內做到憑處方銷售（國食藥監(jiān)安2005409號）即單軌制

16、。 一、藥品基本知識第三十三張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品管理法：藥品管理最主要依據；藥品管理法實施條例：對法律的補充；藥品生產監(jiān)督管理辦法：針對生產的監(jiān)督管理；藥品流通監(jiān)督管理辦法：針對流通領域的監(jiān)管；直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 ：對藥用包裝材料的要求；麻醉藥品和精神藥品管理條例：對麻醉藥品和精神藥品的特殊管理；藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）：對生產行業(yè)的具體要求；一、藥品基本知識(十一)藥品法律法規(guī)，規(guī)章、規(guī)范第三十四張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）：對流通領域藥品經營的具體要求；藥品廣告審查辦法 ：對藥品廣告的相關規(guī)定；藥

17、品進口管理辦法 ：對進口藥品的管理；藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 ：對藥品不良反應收集和監(jiān)測規(guī)定；互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法 ：網上銷售藥品規(guī)定；藥品經營許可證管理辦法 ：從事藥品經營的相關規(guī)定；藥品說明書和標簽管理規(guī)定：規(guī)范藥品說明書和標簽的管理 。一、藥品基本知識第三十五張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月各種相關條例各種部頒規(guī)章相關法相關法一、藥品基本知識第三十六張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（十二）假劣藥的界定藥品管理法（2001-12-01）規(guī)定的假藥、劣藥： （1）假 藥 ：第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品

18、所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。一、藥品基本知識第三十七張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 一、藥品基本知識第三十八張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）劣藥： 第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合

19、國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的； (三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。一、藥品基本知識第三十九張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（十三 ）藥品不良反應 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。涉藥單位均有義務收集上報。 如何上報：進入國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，登錄注冊后就可以收集上報。2014年已下達了監(jiān)測任務。具體聯(lián)系電話：85696299

20、；聯(lián)系人：李楊。一、藥品基本知識第四十張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 色標管理不合格品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠 色黃 色紅 色一、藥品基本知識第四十一張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（一）概念醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到以下目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過

21、程的研究、替代、調節(jié)；妊娠控制等預期目的。 二、醫(yī)療器械基本知識第四十二張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月二、醫(yī)療器械基本知識第四十三張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）醫(yī)療器械分類管理 國家對醫(yī)療器械進行分類管理： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械基本知識第四十四張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（三）醫(yī)療器械批準文號 (1)（食）藥監(jiān)械（2）字（3） 第（4）（5）

22、（6） 號。其中：（1）為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；二、醫(yī)療器械基本知識第四十五張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；（3）為批準注冊年份；（4）為產品管理類別；（

23、5）為產品品種編碼；（6）為注冊流水號。二、醫(yī)療器械基本知識第四十六張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月二、醫(yī)療器械基本知識第四十七張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月如：國食藥監(jiān)械準字2006第3150736號表示：國家局批準的三類醫(yī)療器械，6815（注射穿刺器械）第0736號，年份是2006年。二、醫(yī)療器械基本知識第四十八張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月二、醫(yī)療器械基本知識第四十九張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（四）醫(yī)療器械經營許可制度 第二十四條（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例） 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開

24、辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。二、醫(yī)療器械基本知識第五十張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第一批不需申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產品名錄： 普通診察器械：體溫計、血壓計 物理治療設備：物理治療設備 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料： 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗分析儀器： 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙 醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房護理設備及器具 輪椅 敷料醫(yī)用無菌紗布二、醫(yī)療

25、器械基本知識第五十一張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第二批不需申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產品名錄電子血壓脈搏儀6821梅花針 6827 三棱針 6827針灸針 6827排卵檢測試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854二、醫(yī)療器械基本知識第五十二張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（五）醫(yī)療器械不良事件 指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。 涪陵藥械不良反應監(jiān)測群：108998236二、醫(yī)療器械基本知識第五十三張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 結合藥品法律法規(guī)和GSP要求，我

26、覺得藥品經營（使用）做到以下“十六”查： 1、查證照。主要是查有無藥品經營許可證、GSP認證證書且在有效期內。證照內的地址是否與實際經營地址相吻合，負責人是不是實際經營業(yè)主，有無私下轉讓行為，是不是超過許可經營范圍。三、藥品經營使用監(jiān)管要點第五十四張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 2、查資質。零售企業(yè)質量負責人的資質符不符合要求。是不是在崗，有無空掛現象。從業(yè)人員上崗證齊不齊全，經營中藥飲片的有無中藥方面的專業(yè)人才，從業(yè)人員是否參加了繼續(xù)教育培訓，有無健康檔案。 3、查制度。零售藥店、醫(yī)療機構是否建立了較為完善的藥品質量管理制度、質量管理體系?？梢噪S機抽查他們對制度的解釋和具體的操作

27、規(guī)程。重點做到對制度的和操規(guī)的執(zhí)行情況。三、藥品經營使用監(jiān)管要點第五十五張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 4、查進貨渠道。圍繞藥店和醫(yī)療機構內的藥品，重點對其購進情況進行檢查。一是是否索取合法供應商資質和各項委托資料，簽定質量保證協(xié)議沒有；二是是否有合法進貨票據，有無正規(guī)發(fā)票，藥品貨款流向（重點）；三是現場隨機抽查藥品，倒查進貨票據；四是關注店內貨多品種，尤其是整箱的藥品；五是查物流渠道，觀察整件藥品外包裝的收貨人、發(fā)貨人；六是重點查外來的藥品批發(fā)企業(yè)所銷售的藥品。七是將購進情況及時與分局電子監(jiān)管平臺數據進行核對。三、藥品經營使用監(jiān)管要點第五十六張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年

28、6月 5、查硬件設施。是否有溫濕度計、空調且正常使用；是否配置電腦，開通網絡；是否正常運行國家局免費配發(fā)的電腦；是否有良好的通風、采光設施；貨柜貨架是不是破舊、殘缺等。 6、查記錄。是否嚴格執(zhí)行溫濕度登記制度，藥品驗收記錄、處方藥銷售記錄、含麻黃堿類銷售登記記錄、藥品銷售記錄。（記好你所做的，做好你所記的） 7、查拆零藥品。拆零藥品有無專柜或專區(qū)，拆零過程是否規(guī)三、藥品經營使用監(jiān)管要點第五十七張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月范，拆零工具是否齊全并進行消毒，拆零記錄是否進行登記。 8、查藥品分類。是否嚴格執(zhí)行處方藥不得開架式銷售規(guī)定，藥品與非藥品是否嚴格分開；處方藥與非處方藥分開。 9

29、、查標識。看各類標識是否齊全、清晰、完整，便于識別。 10、查處方。查閱所收集到的處方，是否嚴格進行了審方并簽署執(zhí)業(yè)藥師名字，進行收集歸檔。三、藥品經營使用監(jiān)管要點第五十八張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 11、查過期藥品?，F場檢查有無過期藥品，重點檢查一些存放位置偏僻、外包裝較賬的藥品； 12、查中藥材、中藥飲片。中藥材中藥飲片是否保留原包裝，斗前飲片標識是否正名正字；斗內是否清潔，有無飲片別蟲蛀及霉變現象。 13、查環(huán)境衛(wèi)生。藥店是否清潔衛(wèi)生，藥品是否與其他生活用品混放，現場內是否雜亂無章。 14、查是否非法配制和銷售制劑。三、藥品經營使用監(jiān)管要點第五十九張，PPT共六十九頁，創(chuàng)

30、作于2022年6月 15、查電子監(jiān)管上傳情況。是否嚴格做到掃描藥品并上傳，是否嚴格執(zhí)行分局電子監(jiān)管軟件操作系統(tǒng)，對藥品銷售實施電子化，打印銷售小票且進銷存數據正常上傳。 16、查藥品不良反應收集情況。是否做到及時收集和上報藥品不良反應，對藥品不良反應的認識和理解。 17、查其他違法行為。有無銷售假藥行為，有無銷售非藥品冒充藥品行為，有無違反藥品廣告方面規(guī)定行為。三、藥品經營使用監(jiān)管要點第六十張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 1、查無證經營 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營

31、的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 四、醫(yī)療器械經營使用檢查要點第六十一張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 2、查非法渠道進貨 罰則：第三十九條 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營四、醫(yī)療器械經營使用檢查要點第六十二張，PPT共六十九頁，創(chuàng)作于2022年6月的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任。四、