LP200全自動理瓶機驗證方案

1、全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密全0自0動理瓶機驗證方案江蘇威龍灌裝機械有限公司1年302月全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密方案批準方案審核/批準簽字日期提出人xxx（部門）審核人xxx（部門）xxx（部門）xxx（部門）xxx（部門）xxx（部門）批準人xxx（部門）全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密目錄目的范圍和職責(zé)人員確定縮寫和定義設(shè)備描述風(fēng)險因素分析參考文件測試方法和接受標準偏差附件清單全自動理瓶機驗證方案編號：DQ

2、/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密1目的檢查該設(shè)備的選型、安裝是否符合設(shè)計和的要求。1.2檢查并確認該設(shè)備的運行、性能，確保理瓶機的運行、性能穩(wěn)定可靠，能滿足車間生產(chǎn)工藝要求。2范圍和職責(zé)2.范1圍本方案適用于滴眼劑車間全自動理瓶機的驗證。2.職2責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)，提供必要的資源，保證驗證方案規(guī)定項目的順利實施。工程部設(shè)備管理員：負責(zé)起草該設(shè)備的驗證方案和驗證報告，并組織實施，對該設(shè)備進行設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認，在驗證過程中對設(shè)備操作規(guī)程進行確認，負責(zé)驗證實施人員的培訓(xùn)。室：負責(zé)驗證工作的指導(dǎo)與協(xié)調(diào)，協(xié)助起草驗證方案驗證報告，監(jiān)督驗證的實

3、施，對驗證過程的偏差組織調(diào)查，并提出偏差處理意見；對驗證文件進行歸檔管理。室：負責(zé)驗證中的取樣檢驗，測試檢驗數(shù)據(jù)，并出具準確的檢驗報告。驗證小組組長：審核驗證文件，組織協(xié)調(diào)驗證過程。并對驗證過程的偏差處理進行審核質(zhì)量部部長：批準驗證文件。3人員確定確定參與本次驗證的人員并要求所有參與人員簽名確認。（驗證人員培訓(xùn)見附錄）說明本驗證方案中縮寫的意義及使用到的定義。全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密轉(zhuǎn)盤理瓶出瓶縮寫定義縮寫定義RA影響評估通常也叫風(fēng)險分析頁碼：/密級：機密5設(shè)備描述理瓶機設(shè)備配置清單（見附件1）設(shè)備規(guī)格及技術(shù)參數(shù)（見附件2）5.

4、2理瓶機設(shè)備的結(jié)構(gòu)本機為轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)瓶子翻轉(zhuǎn)，采用瓶子貯存，震動加料，轉(zhuǎn)盤開瓶槽旋轉(zhuǎn)帶動瓶子翻轉(zhuǎn)實現(xiàn)理瓶的結(jié)構(gòu)。動作準確可靠，生產(chǎn)效率高。5.簡3要工作原理該設(shè)備用于滴眼劑車間生產(chǎn)過程中對瓶子的理瓶。依靠瓶子的瓶口與瓶身的直徑大小不一樣，在轉(zhuǎn)盤的瓶槽及翻轉(zhuǎn)導(dǎo)軌上實現(xiàn)瓶口統(tǒng)一朝上的原理理瓶。5.工4作流程理瓶機的工作流程如下圖6風(fēng)險因素分析識別驗證過程中的潛在風(fēng)險，并采取控制措施加以控制以消除其影響風(fēng)險評估表一序號潛在風(fēng)險風(fēng)險級別控制措施風(fēng)險降低是否需要確認制定的驗證方案可能不具體，可操作性可能不強。中按相關(guān)法規(guī)的要求，制定詳細的驗證方案，使之具有操作性。低是對本方案審核和批準的有資格的人員可能沒有

5、仔細審批本方案。中請有資格的人對方案仔細審核，找出問題，改正批準后實施。低是方案的培訓(xùn)可能不到位，方案的執(zhí)行者可能不熟悉本方案的內(nèi)容。中對參與本方案的全體人員進行詳細的培訓(xùn)，使之全面熟悉方案中的內(nèi)容。低是與設(shè)備相關(guān)的操作、清潔和維護的未建立或編寫與實際操作不符，中按供應(yīng)商提供的使用說明書編寫o并對參與驗證的人員進行詳?shù)褪窍嚓P(guān)人員未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位。細的培訓(xùn)。隨機文件或附件可能不全，影響安裝和的編寫中按本設(shè)備的裝箱清單仔細核對隨機文件和附件，將文件編號歸檔、附件標識后入備件庫。低是相關(guān)的安裝設(shè)計圖可能沒有建立，或設(shè)備的安裝可能不正確。中建立詳細的設(shè)備安裝圖并按圖核對設(shè)備安裝是否與圖紙一致。低供應(yīng)

6、商可能移交了不合格的材料或元器件，在使用一段時間后表現(xiàn)出來。中在時仔細檢杳主要材料和元器件的材質(zhì)證明和出廠合格證明。低是所用的驗證儀器可能未經(jīng)校驗或精度不高，設(shè)備上儀器儀表未作校正，使測量值產(chǎn)生錯誤。中檢查所用的驗證儀器的校驗合格證應(yīng)在有效期內(nèi)，并記錄。對本設(shè)備的儀器儀表進行校正。低是壓縮空氣理瓶，壓力達不到要求，影響理瓶效果。高運行時檢查壓縮空氣、循環(huán)水和注射用水壓力應(yīng)符合要求低是控制系統(tǒng)的控制功能可能不靈敏。中在運行時逐一測試其功能，并具有報警功能。低是頁碼：/密級：機密全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密7參考文件7.1藥品生產(chǎn)驗證指

7、南200版37.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201年0修訂）7.3本公司理瓶機的設(shè)備選型報告7.理4瓶機使用說明書8測試方法和可接受標準8.1設(shè)計確認測1試方法按照以下項目確認本設(shè)備的設(shè)計、參數(shù)符合我公司設(shè)備選型報告和要求?？山?受標準理瓶機理瓶清洗范圍確認：適用于滴眼劑小塑料瓶的理瓶工藝參數(shù)：壓縮空氣的壓力應(yīng)鼻設(shè)備材質(zhì)：設(shè)備所有接觸瓶子部件應(yīng)采用不銹鋼及無毒耐腐蝕材料制作。設(shè)備結(jié)構(gòu)：轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)瓶子翻轉(zhuǎn)，采用瓶子貯存，震動加料，轉(zhuǎn)盤開瓶槽旋轉(zhuǎn)帶動瓶子翻轉(zhuǎn)實現(xiàn)理瓶的結(jié)構(gòu)。動作準確可靠，生產(chǎn)效率高?？刂葡到y(tǒng)：設(shè)備的控制系統(tǒng)為可編程序控制器記3錄：見附件38.2安裝確認資1料、文件和培訓(xùn)的確認全自動理瓶機

8、驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密目1的.1確保所有安裝和維護所需要的文件、圖紙都存在、最新并適用，確保設(shè)備的主要材質(zhì)符合設(shè)計和的要求；確保設(shè)備所附儀器儀表有必需的相關(guān)出廠合格證書；確認設(shè)備操作維護清潔已根據(jù)操作手冊起草，并同驗證方案進行了培訓(xùn)。8.2.1測.試2方法檢查設(shè)備制造商所提供的文件資料、主要材質(zhì)證明及儀器儀表的合格證書等；檢查相關(guān)是否完成和培訓(xùn)情況?？?接.受3標準供應(yīng)商提供的資料（操作手冊等）、主要材質(zhì)證明和儀器儀表的合格證書等齊全，存放地符合要求；根據(jù)操作手冊已編寫了設(shè)備的操作、清潔和維護，且相關(guān)驗證人員經(jīng)過了培訓(xùn)。記錄將文件和資料確

9、認結(jié)果填寫在表格附件中；將儀器儀表相關(guān)出廠合格證書檢查確認結(jié)果填寫在表格附件中；將本設(shè)備的相關(guān)和驗證方案培訓(xùn)結(jié)果填寫在培訓(xùn)記錄表中，。設(shè)備主體材料檢查測2試.方1法：由供應(yīng)廠家提供材料材質(zhì)質(zhì)量證明，并附加工此材料的原始材質(zhì)的證明。可2接.受2標準：壓縮空氣管路及設(shè)備相關(guān)部件的材料符合設(shè)計的要求。8.2.2記.錄3：見附件6儀3器儀表的校準測3試.方1法：檢查本設(shè)備出廠的壓力容器檢驗合格證和相關(guān)儀器儀表，委托相應(yīng)級別的計量單位進行校驗，發(fā)給校驗合格證書和校驗合格標簽?？?接.受2標準：設(shè)備有出廠的所有的儀器、儀表（包括驗證所用的檢驗儀器）、安全閥必須經(jīng)過校驗，并校驗合格。記3錄.：3見附件7電4

10、源配置全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密8.2.4測.試1方法：確認系統(tǒng)的總供電功率供應(yīng)能力可4接.受2標準：總電供應(yīng)不能影響系統(tǒng)的生產(chǎn)或符合規(guī)定的標準。電線大小選擇合適，接口正確，接線管密封良好。8.2.4記.錄3：見附件8公5用介質(zhì)檢查8.2.5測.試1方法：按設(shè)備安裝圖檢查、確認設(shè)備匹配的壓縮空氣接管是否正確。8.2.5可.接2受標準壓縮空氣管路：壓縮空氣總管f閥組記5錄.：3見附件98.3運行確認運1行前確認8.3.1測.試1方法在空載的情況下，按理瓶機使用、維護保養(yǎng)啟動設(shè)備開關(guān)、閥門、壓力調(diào)節(jié)等，在運行過程中察看以下情況：開關(guān)是

11、否靈敏；氣動電磁閥運行是否正常；壓縮空氣的壓力；如有故障應(yīng)立即排除并確認其功能正常。在上述初步測試正常的情況下才可進行下面的驗證?？?接.受2標準開關(guān)靈敏；電磁閥情況正常；運行正常；壓縮空氣的壓力應(yīng)符合設(shè)備操作要求；記1錄.：3見附件108.3設(shè).備2運行確認測2試.方1法：啟動設(shè)備運行，觀察其運行情況全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密先在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，開動理瓶機，檢查相關(guān)操作是否正常，待操作正常后，放入瓶子，進行負載操作，檢查轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)、瓶子翻轉(zhuǎn)是否順暢，每只瓶子出瓶時，是否瓶口統(tǒng)一朝上，是否有倒瓶現(xiàn)象可2接.受2標準轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)正常，瓶子翻轉(zhuǎn)

12、順暢，每只瓶子出瓶時瓶口統(tǒng)一朝上，無倒瓶現(xiàn)象檢2查.結(jié)3果見附件1。18.3操.作3面板操3作.面1板自動操作功能）測試方法：按理瓶機標準操作規(guī)程進行手動操作，觀察各工序是否啟動和顯示，將數(shù)據(jù)記錄在附件中，連續(xù)三次。）可接受標準：各工序能自動操作，有顯示。）分析結(jié)果，如不合格的找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格卡瓶保護功能一報警功能見附件生4產(chǎn)能力的測試8.3.4測.試1方法：測試時間定為1小時，連續(xù)三次。共準備300只0瓶0子的用量，按理瓶機的標準操作規(guī)程操作。可接受標準：生產(chǎn)能力鼻分對照分析結(jié)果，如不合格、找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。記錄：見附件9偏差9.驗1證偏差當本方案

13、的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏差出現(xiàn)時，首先要進行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解決措施。表格包括以下3個部分：（1）偏差描述本部分對于偏差和測量結(jié)果與規(guī)定的可接受標準不符的情況作一個簡要描述說明。本部分不涉及該偏差出現(xiàn)的可能原因。（2）調(diào)查、實施和解決全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密本部分提供調(diào)查偏差原因報告的簡述、偏差處理實施計劃、該偏差處理計劃的負責(zé)人以及該處理實施的時間表。本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。（3）結(jié)論和建議提供該偏差如何解決的簡要說明、檢

14、查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達到了可接受標準的要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須用偏差表格的形式來完成。必須負責(zé)監(jiān)督所有的偏差解決過程。在所有驗證都完成后，該記錄必須作為最終報告的一部分。偏差記錄表見附件09.變2更控制所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要按照變更控制的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準，驗證的結(jié)果達到預(yù)定的目的和要求。附件清單附件1理瓶機主要配置清單附件2設(shè)備規(guī)格及技術(shù)參數(shù)附件3設(shè)計確認記錄附件4文件資料、培訓(xùn)確認記錄附件5儀器儀表相關(guān)出廠合格證書確認記錄附件6設(shè)備主體材料確認記錄附件7儀器儀表校準確認記錄附件8電源配置確認記錄附件9公用介質(zhì)檢查確認記錄附件10運行

15、前確認記錄附件11設(shè)備運行確認附件12觸摸屏自動操作功能記錄附件13觸摸屏報警功能記錄附件14生產(chǎn)能力的驗證附件15驗證偏差記錄附件16人員培訓(xùn)確認記錄全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密頁碼：1密級：機密附件理瓶機主要配置清單序號名稱型號生產(chǎn)廠家數(shù)量備注開關(guān)電源S-35-24AC220V-DC24V明威變頻器VAL-LAC220V200W無錫振動控制器WLZDQPCBAC220V威龍小型斷路器C65NC4/2P施耐德小型斷路器C65NC3/1P施耐德交流接觸器LC1D0910AC220V施耐德小型繼電器MY4N-J24DC歐姆龍時間繼電器

16、JSZ3A-BDC24V中國德力西鑰匙旋鈕ZB2-BE101C施耐德旋鈕ZB2-BE101C施耐德急停按鈕ZB2-BE102C施耐德啟動按鈕ZB2-BE101C施耐德停止按鈕ZB2-BE102C施耐德電源指示燈XB2-BVM4LCAC220V施耐德蜂鳴器AD105-22SM施耐德提料調(diào)速電位器WTH118-1A2W/10K提料調(diào)速電位器WTH118-1A2W/22K移向電容器CBB6-18嚇光電傳感器BRP400-DDT奧托尼克斯接近開關(guān)GK(LM12-N1)36VDC上海耕克二相異步電機3-PHASE永坤電磁閥2W160-25-AC220V亞耐爾全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/P

17、QP-180601-001頁碼：/密級：機密頁碼：2密級：機密附件2設(shè)備規(guī)格及技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱全自動理瓶機出廠日期設(shè)備型號出廠編號設(shè)備生產(chǎn)廠家江蘇威龍灌裝機械有限公司設(shè)備編號產(chǎn)量瓶/小時，無級變速適應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格m滴眼劑塑料瓶電容量耗氣量3m3/h,3m除油、除水、凈化處理外型尺寸XXmm（長X寬X高）全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密頁碼：3密級：機密附件3設(shè)計確認記錄確認項目用戶需求設(shè)計情況是否符合使用范圍塑料瓶塑料瓶是口否口工藝參數(shù)要求轉(zhuǎn)盤設(shè)計依據(jù)瓶子尺寸轉(zhuǎn)盤設(shè)計依據(jù)瓶子尺寸是口否口設(shè)備材質(zhì)設(shè)備接觸瓶子的部件均采用不銹鋼材質(zhì)，理瓶過程應(yīng)

18、在密閉空間內(nèi)進行。設(shè)備上所有接觸瓶子的部件都采用不銹鋼及無毒耐腐蝕材料制作，全部工作區(qū)用透明有機玻璃罩封閉，防止外界污染。是口否口設(shè)備結(jié)構(gòu)要求采用轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)瓶子翻轉(zhuǎn)，采用瓶子貯存，震動加料，轉(zhuǎn)盤開瓶槽旋轉(zhuǎn)帶動瓶子翻轉(zhuǎn)實現(xiàn)理瓶的結(jié)構(gòu)。設(shè)備采用轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)瓶子翻轉(zhuǎn)，采用瓶子貯存，震動加料，轉(zhuǎn)盤開瓶槽旋轉(zhuǎn)帶動瓶子翻轉(zhuǎn)實現(xiàn)理瓶的結(jié)構(gòu)。動作準確可靠，生產(chǎn)效率咼。是口否口控制系統(tǒng)要求先進的控制電路及先進的控制元件，采用了先進的控制電路及先進的控制元件，體現(xiàn)現(xiàn)代化控制技術(shù)，實現(xiàn)機電一體化。是口否口安全保護要求電器有短路保護和過載保護，整機和重要元件均有接地保護各電器元件均有短路保護和過載保護，整機和重要元件均有接

19、地保護是口否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密頁碼：4密級：機密附件4文件資料、培訓(xùn)確認記錄文件名稱存放地點是否接受產(chǎn)品使用說明書工程部是口否口產(chǎn)品質(zhì)量證明書工程部是口否口產(chǎn)品合格證工程部是口否口部分配件圖式工程部是口否口設(shè)備外形圖工程部是口否口裝箱單工程部是口否口電氣控制圖工程部是口否口設(shè)備安裝示意圖工程部是口否口全自動理瓶機使用、維護保養(yǎng)工程部是口否口全自動理瓶機清潔工程部是口否口設(shè)備選型資料工程部是口否口相關(guān)驗證人員經(jīng)過了培訓(xùn)。是口否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ

20、/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密附件5儀器儀表相關(guān)出廠合格證書確認記錄名稱型號測量范圍數(shù)量精度生產(chǎn)廠家相關(guān)證書是否符合電接點壓力表只無錫永昌是口否口結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人日期：附件6設(shè)備主體材料確認記錄檢查部件要求材質(zhì)實際安裝材質(zhì)是否符合翻轉(zhuǎn)導(dǎo)軌不銹鋼是口否口轉(zhuǎn)盤聚丙烯是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附設(shè)備材質(zhì)報告書全自動理瓶機驗證方案編號：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001頁碼：/密級：機密附件7儀器儀表校準確認記錄名稱型號測量范圍數(shù)量精度生產(chǎn)廠家校準有效期是否符合電接點壓力表只無錫永昌是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件8電源配置確認記錄檢查項目可接受標準檢查結(jié)果是否符合電壓/頻率是口否口功率是口否口電線規(guī)格主線：BVR4mm2（黑色）分支線：BVR1