AEON干化學(xué)分析試紙和快速檢測儀器-企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目資助申

1、.PAGE ：.；PAGE 38編號：收件日期：由區(qū)科技局工程管文科填寫 指南所屬領(lǐng)域：深 圳 市 南 山 區(qū) 科 技 計(jì) 劃企業(yè)研發(fā)工程資助懇求書工程稱號： AEON干化學(xué)分析試紙和快速檢測儀器 承當(dāng)單位蓋章： 深圳市正生技術(shù) 單位擔(dān)任人簽名： 聯(lián)絡(luò)： 86182140 工程擔(dān)任人簽名： 聯(lián)絡(luò)： 86182140 工程聯(lián)絡(luò)人： 王爭 聯(lián)絡(luò)： 86182120/25/40-617 手機(jī)：單位地址： 深圳市南山區(qū)科偉路堅(jiān)達(dá)大廈401 單位 aeon-med ： jitaeon-med ： 86182141 填報(bào)時(shí)間： 2007 年 9 月 24 日南 山 區(qū) 科 技 局

2、 制二七年 填 表 說 明有關(guān)目的闡明指南所屬領(lǐng)域：南山區(qū)科技局發(fā)布的申報(bào)指南在南山區(qū)科技信息網(wǎng)上下載/kjj。企業(yè)法人代碼：應(yīng)采用國家一致規(guī)定的企業(yè)法人代碼，沒有企業(yè)法人代碼的企業(yè)應(yīng)先辦理企業(yè)法人代碼本。信譽(yù)等級：指由本企業(yè)的開戶銀行核定的信譽(yù)等級。方案完成時(shí)間：指完本錢工程所列方案目的，到達(dá)工程驗(yàn)收的時(shí)間。近三年本單位如有工程獲得政府經(jīng)費(fèi)資助，必需在懇求書中照實(shí)填寫。懇求書各項(xiàng)內(nèi)容須照實(shí)填寫，各項(xiàng)欄目不得空缺，無此內(nèi)容時(shí)填“無，數(shù)字一概取整數(shù)，單位稱號需填寫全稱。一切書面資料均應(yīng)按A4紙規(guī)格裝訂成冊一式三份，并報(bào)可行性報(bào)告與懇求表的電子文檔，對每冊資料依序延續(xù)編寫頁碼手工或者打印編寫頁碼。

3、填表聲明與保證本單位在填寫本懇求書之前，曾經(jīng)完全了解相關(guān)規(guī)定：深南府200541號、深南府200542號及本工程操作規(guī)程和填表闡明，并保證遵守其中的全部內(nèi)容，并做出以下聲明和保證：本單位所提交的懇求資料是真實(shí)、準(zhǔn)確和完好的。本單位贊同，南山區(qū)科技局有權(quán)采取任何合法方式核實(shí)懇求資料中信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完好性，一旦發(fā)現(xiàn)有虛偽信息，懇求書將自動(dòng)作廢，本次懇求無效。本懇求書內(nèi)的資料照實(shí)反映了工程的真實(shí)情況，在執(zhí)行過程中研發(fā)方案或資金運(yùn)用有本質(zhì)性的變動(dòng)，本單位事前以書面方式報(bào)南山區(qū)科技局，并執(zhí)行區(qū)科技局的回復(fù)意見。所懇求的工程不會對其他單位及個(gè)人的知識產(chǎn)權(quán)構(gòu)本錢質(zhì)或潛在侵權(quán)行為。本懇求資料僅為向南山

4、區(qū)科技局懇求科技方案立項(xiàng)的目的而提交，本單位清楚一切提交的資料均需提供專家評審且不予要求退還，本單位已對一切懇求資料自行備份留底。南山區(qū)科技局可以因評審該工程而運(yùn)用懇求書中提供的全部信息，無需另行征得本單位的贊同。本單位清楚一切申報(bào)資料經(jīng)過甲方受理及評審程序，存在申報(bào)資料信息部分或全部泄露的能夠，本單位確認(rèn)南山區(qū)科技局對由此導(dǎo)致的后果不承當(dāng)任何方式的責(zé)任。法定代表授權(quán)人簽字： 單位公章： 年 月 日一、單位根本情況單位：萬元單位稱號深圳市正生技術(shù)法人代碼79256122-7營業(yè)執(zhí)照注冊號4403011238055國稅登記證號440300792561227通訊地址深圳市南山區(qū)科偉路堅(jiān)達(dá)大廈401

5、地稅登記證號440300792561227開戶銀行中信銀行深圳南山支行帳號7441710182800032129信譽(yù)等級無注冊時(shí)間2006.8現(xiàn)有注冊資本100萬元注冊類型2010.國有企業(yè) 11.國有控股企業(yè) 20.民營企業(yè) 21.民營控股企業(yè) 30.外商獨(dú)資企業(yè)31.中外合資企業(yè) 32.中外協(xié)作企業(yè) 40.港資企業(yè) 50.臺資企業(yè) 60.財(cái)政核撥事業(yè)單位 61.財(cái)政核撥補(bǔ)助事業(yè)單位 62.自收自支事業(yè)單位 63.企業(yè)化管理事業(yè)單位 99.其他運(yùn)營范圍按營業(yè)執(zhí)照電子產(chǎn)品、機(jī)電產(chǎn)品、計(jì)算機(jī)軟硬件和周邊設(shè)備的技術(shù)開發(fā)與銷售；運(yùn)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)運(yùn)營方式2、3、41、研討 2、開發(fā) 3、消費(fèi) 4、銷售

6、5、咨詢企業(yè)特性4(請將以下符合企業(yè)情況的代碼填入空格內(nèi)) 1.認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè) 2.留學(xué)人員辦的企業(yè) 3.國家高新區(qū)內(nèi)的企業(yè) 4.高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)帶企業(yè) 5.民營科技企業(yè) 6.孵化器企業(yè)序號主要股東稱號股東出資額(萬元)出資方式所占股份比例%1謝華50現(xiàn)金50%2韓潔30現(xiàn)金30%3趙俊義20現(xiàn)金20%456單位擁有知識產(chǎn)權(quán)情況(件)專利懇求總數(shù)其中專利授權(quán)總數(shù)其中軟件著作權(quán)IC布圖設(shè)計(jì)專有權(quán)發(fā)明適用新型外觀設(shè)計(jì)發(fā)明適用新型外觀設(shè)計(jì)0000000000近三年曾獲政府資助的情況工程稱號資助部門資助時(shí)間資助金額工程驗(yàn)收情況驗(yàn)收時(shí)間資助方式借款歸還情況還款時(shí)間AEON胎兒監(jiān)護(hù)儀南山區(qū)科技局2006.

7、1010萬元2007.9撥款近二年銀行貸款總額0余額0到期歸還情況二、單位根本情況續(xù)職工總數(shù)16人其中大專以上人員人數(shù)及占總數(shù)百分比16人其中研討開發(fā)人員人數(shù)及占總數(shù)百分比8人100%50%單位法人代表情況姓名出生年月任現(xiàn)職時(shí)間身份證號碼謝華1969.112006.8230103196911160318最高學(xué)歷專業(yè)手機(jī)碩士資料工程8618214002955475Raymondaeon-med單位擔(dān)任人情況姓名出生年月任現(xiàn)職時(shí)間身份證號碼謝華1969.112006.8230103196911160318最高學(xué)歷專業(yè)手機(jī)碩士資料工程8618214002955475Raymondaeon-med單位

8、研發(fā)擔(dān)任人情況姓名出生年月任現(xiàn)職時(shí)間身份證號碼謝華1969.112006.8230103196911160318最高學(xué)歷專業(yè)手機(jī)碩士資料工程8618214002955475Raymondaeon-med 近兩年獲得過何種獎(jiǎng)勵(lì)及榮譽(yù)無近兩年有無違規(guī)定記錄無三、單位上一年度財(cái)務(wù)情況單位：萬元上一年度財(cái)務(wù)情況總收入0主營業(yè)務(wù)收入0主營業(yè)務(wù)收入增長率0凈利潤0主營業(yè)務(wù)利潤0主營業(yè)務(wù)利潤增長率產(chǎn)品銷售總額0創(chuàng)匯總額萬美圓0技術(shù)開發(fā)經(jīng)費(fèi)支出額13總資產(chǎn)80固定資產(chǎn)總額0負(fù)債總額0資產(chǎn)負(fù)債率0納稅額企業(yè)所得稅0現(xiàn)金流運(yùn)營活動(dòng)現(xiàn)金流量凈額-13增值稅0總現(xiàn)金流量凈額-13營業(yè)稅0運(yùn)營活動(dòng)現(xiàn)金流入總額0個(gè)人所得

9、稅0運(yùn)營活動(dòng)現(xiàn)金流出總額13其他稅0主要產(chǎn)品情況序號主要產(chǎn)品稱號能否具有自主知識產(chǎn)權(quán)占企業(yè)銷售收入總額比例1.MAD18-60-F 醫(yī)療公用開關(guān)電源 是 否0%2.AEON胎兒監(jiān)護(hù)儀是 否0%3.是 否%4.是 否%具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品運(yùn)營情況產(chǎn)品銷售額0凈利潤0納稅總額0其中增值稅總額0四、工程根本情況工程稱號AEON干化學(xué)分析試紙和快速檢測儀器工程方案完成時(shí)間2021.9工程能否存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛否工程所處階段21.運(yùn)用根底研討 2.研發(fā)階段 3.中試前期 4.中試后期 5.規(guī)?；M(fèi)工程主要優(yōu)勢2、3、41.技術(shù)艱苦突破 2.產(chǎn)品或公益創(chuàng)新性突出 3.經(jīng)濟(jì)效益顯著 4.社會效益顯著工程簡介

10、主要研討內(nèi)容、運(yùn)用的研討方法以及預(yù)期目的等本工程采用模塊化開發(fā)方式，預(yù)留軟、硬件多參數(shù)檢測模塊擴(kuò)展功能，便于系統(tǒng)晉級為多工程干化學(xué)分析儀，以滿足醫(yī)院的多功能檢測需求。工程的產(chǎn)品開發(fā)方案是首先設(shè)計(jì)開發(fā)出檢驗(yàn)?zāi)蛞旱鞍?、葡萄糖、PH、酮體、膽紅素、尿膽原、潛血、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、尿比重、維生素C、微量白蛋白等12項(xiàng)檢查以及丙酮酸的專項(xiàng)檢測試紙，在此根底上研討利用反射率測定法，采用低功耗、提供穩(wěn)定耐久單色光的發(fā)光二極管作為光源，由檢測工程決議光源的波長，照射試紙條，并用光反射計(jì)接納反射光，進(jìn)而計(jì)算出反射率的滿足臨床監(jiān)測需求的新型尿液干化學(xué)分析儀，以便給出客觀、量化、準(zhǔn)確和可反復(fù)性的報(bào)告結(jié)果供醫(yī)護(hù)人員參

11、考。經(jīng)過不同的配置組合，可以實(shí)現(xiàn)高中低價(jià)位的系列產(chǎn)品，滿足不同規(guī)模醫(yī)療單位的實(shí)踐需求。同時(shí)還將開發(fā)后續(xù)的干化學(xué)分析儀系列產(chǎn)品?；?2位低功耗嵌入式微處置器的AEON干化學(xué)快速檢測儀器及包含12項(xiàng)檢測的試紙的創(chuàng)新性及技術(shù)優(yōu)勢主要有：高效快速檢測，大容量存儲結(jié)果短光路高靈敏度光反射檢測單元低功耗穩(wěn)定單色光源 網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)展接口可聯(lián)入醫(yī)院HIS系統(tǒng)和個(gè)人安康管理系統(tǒng)小型模塊化開發(fā)，檢測工程范圍可定制丙酮酸公用快速檢測試紙基于多層膜構(gòu)造試紙條消除尿液檢測時(shí)維生素C對檢測結(jié)果的干擾工程現(xiàn)有研討根底經(jīng)過工程前期的任務(wù)，目前我們曾經(jīng)勝利設(shè)計(jì)出了尿液分析試紙、相關(guān)處置電路，以及信號放大和濾波電路。我們新設(shè)計(jì)的光反

12、射計(jì)及反射光檢測電路的測試結(jié)果的靈敏度，非線性度，反復(fù)性，穩(wěn)定性等目的與目前市場上常見的光檢測系統(tǒng)相比提高一個(gè)數(shù)量級的精度。光反射率定量分析算法已經(jīng)過初步的臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，對規(guī)范灰度條的反射比進(jìn)展反復(fù)測試，結(jié)果的變異系數(shù)CV1%。尿蛋白的檢測結(jié)果對比BAYER-50 型全自動(dòng)尿液分析儀同步檢測數(shù)據(jù)無顯著性差別，已實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果根本滿足臨床需求。其他本工程能否得到其他部門的資助、能否與其他單位協(xié)作等否工程成員工程擔(dān)任人照片姓名謝華性別男出生年月1969.11學(xué)歷碩士專業(yè)資料工程職稱身份證號位總經(jīng)理86182140手機(jī)02955475raymondaeon-

13、med主要學(xué)習(xí)任務(wù)簡歷1988.09-1992.07 哈爾濱工業(yè)大學(xué) 資料工程系 本科1992.09-1995.07 華中理工大學(xué) 資料工程系 碩士研討生1995.07-2000.07 富昌電子 壓力傳感器和CPLD運(yùn)用開發(fā) 工程經(jīng)理2000.07-2004.09 芬科電子 指紋門禁工程 工程經(jīng)理2004.09-2006.08 智美電子 超聲工業(yè)設(shè)備運(yùn)用開發(fā) 經(jīng)理2006.8- 深圳市正生技術(shù) 總經(jīng)理 簽名： 工程組其他主要成員姓名專業(yè)出生年月職務(wù)職稱學(xué)歷工程分工所在單位簽名賀奇才生物醫(yī)學(xué)工程1963.12副教授博士干化學(xué)儀器光路設(shè)計(jì)和光反射率定量分析實(shí)際算法中山大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系李松林臨床醫(yī)

14、學(xué)1970博士實(shí)驗(yàn)指點(diǎn)和臨床驗(yàn)證廣州中醫(yī)藥大學(xué)王 宇圖像傳輸及處置1971.6學(xué)士嵌入式系統(tǒng)開發(fā)深圳市正生技術(shù)侯瑋民工業(yè)自動(dòng)化1973學(xué)士產(chǎn)品測試消費(fèi)及質(zhì)量保證深圳市正生技術(shù)馬國強(qiáng)電子信息工程1976.12碩士嵌入式系統(tǒng)架構(gòu)深圳市正生技術(shù)王 爭生物醫(yī)學(xué)工程1983.4碩士軟件開發(fā)中山大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系王壽喜1981學(xué)士產(chǎn)品工程化和消費(fèi)深圳市正生技術(shù)周雁龍1976學(xué)士硬件開發(fā)深圳市正生技術(shù)工程方案目的此欄目各項(xiàng)目的是工程立項(xiàng)后，工程驗(yàn)收的主要根據(jù)，請仔細(xì)填寫。工程完成時(shí)所處的階段51.運(yùn)用根底研討 2.研發(fā)階段 3.中試前期 4.中試后期 5.規(guī)?；M(fèi)工程方案完成時(shí)實(shí)現(xiàn)的技術(shù)目的電 源：AC

15、100-240V，50-60Hz額定功率：45W運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境：溫度540 相對濕度80% 大氣壓力86106KPa儲存環(huán)境：溫度1040 相對濕度80% 無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好打印機(jī)及打印紙：熱敏線陣打印機(jī)，65mm熱敏打印紙，外接針式打印機(jī)檢測工程：尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮體、膽紅素、尿膽原、潛血、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、尿比重、維生素C、微白蛋白等12項(xiàng)，以及丙酮酸的專項(xiàng)檢測檢測原理：光反射率丈量原理檢測波長：340-940nm檢測速度：多項(xiàng)試紙檢測150標(biāo)本/小時(shí) 單項(xiàng)檢測時(shí)間小于一分鐘儲存功能：可儲存大于2000個(gè)標(biāo)本數(shù)據(jù)配套試紙：AEON尿試紙條，依次為：1尿膽原、2膽紅素、3酮體、4潛血、

16、5尿蛋白、6亞硝酸鹽、7白細(xì)胞、8葡萄糖、9尿比重、10PH、11維生素C、12微白蛋白，檢測工程可自在組合；丙酮酸公用快速檢測試紙根據(jù)試劑間干擾程度進(jìn)展優(yōu)化，確定了試劑快的陳列順序，防止了試劑間的相互關(guān)擾，提高了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性重 復(fù) 性：對規(guī)范灰度條的反射比進(jìn)展反復(fù)測試，結(jié)果的變異系數(shù)1%穩(wěn) 定 性：開機(jī)8h內(nèi)，對規(guī)范灰度條的反射比進(jìn)展反復(fù)測試，結(jié)果的變異系數(shù)1%組網(wǎng)方式：可聯(lián)網(wǎng)任務(wù)報(bào) 警：形狀報(bào)警：試紙擺放位置錯(cuò)誤；啟動(dòng)時(shí)自檢包括光源系統(tǒng)，運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，缺點(diǎn)報(bào)警打印機(jī)缺點(diǎn)報(bào)警：缺紙、軸位不對和熱敏頭過熱工程方案進(jìn)度及資金用途 在工程執(zhí)行期內(nèi)，每一階段應(yīng)到達(dá)的詳細(xì)目的，包括時(shí)間進(jìn)度目的、技術(shù)目

17、的、資金運(yùn)用方案、消費(fèi)建立情況、銷售方案等。每一階段目的應(yīng)是比較詳細(xì)的、可進(jìn)展考核的定性定量描畫，將供工程監(jiān)察、驗(yàn)收之用。階 段起止時(shí)間階段目的及任務(wù)進(jìn)度目的資金運(yùn)用方案自籌資金區(qū)科技資金產(chǎn)品需求分析2007.6.05-2007.8.311、完成干化學(xué)分析試紙和儀器產(chǎn)品需求分析任務(wù)確定檢測范圍、丈量精度，打印和顯示等需求2、確定臨床實(shí)驗(yàn)方案3、開展臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)4、購買開發(fā)工具 1、購買開發(fā)工具 24萬2、臨床預(yù)實(shí)驗(yàn) 5萬3、人員工資 5萬產(chǎn)品研發(fā)2007.09.01-2021.05.311、完成根本型產(chǎn)品樣機(jī)電子電路開發(fā) 2、產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計(jì)和模具制造 3、樣機(jī)工程化轉(zhuǎn)換評價(jià)4、購置產(chǎn)品開發(fā)設(shè)備 5

18、、完成消費(fèi)場地建立1、根本型產(chǎn)品樣機(jī)電子電路開發(fā) 8萬2、產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計(jì)和模具制造 10萬 3、消費(fèi)場地建立50萬1、人員工資 15萬2、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)備 5萬3、購置空調(diào) 4萬空氣過濾器 5萬超凈臺 10萬4、干凈換衣間 5萬產(chǎn)品注冊和試產(chǎn)2021.06.01-2021.03.311、醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證懇求 2、系列機(jī)型產(chǎn)品詳細(xì)功能實(shí)現(xiàn) 3、系列機(jī)型產(chǎn)品性能自測 4、系列機(jī)型小批量試產(chǎn)5、方案機(jī)型樣機(jī)型式檢測 6、方案機(jī)型樣機(jī)臨床實(shí)驗(yàn) 7、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申辦 8、產(chǎn)品銷售預(yù)備任務(wù)啟動(dòng) 9、購置消費(fèi)、測試設(shè)備 1、醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證懇求 3萬2、系列機(jī)型產(chǎn)品功能實(shí)現(xiàn) 4萬3、系列機(jī)型小批量試產(chǎn)

19、3萬4、方案機(jī)型樣機(jī)型式檢測 5萬5、方案機(jī)型樣機(jī)臨床實(shí)驗(yàn) 10萬6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申辦 8萬 7、購置消費(fèi)、測試設(shè)備 15萬8、人員工資 45萬實(shí)驗(yàn)外協(xié)費(fèi) 16萬產(chǎn)品批量消費(fèi)2021.04.01-1、產(chǎn)品小批量正式消費(fèi) 2、產(chǎn)品市場試點(diǎn)區(qū)域銷售 3、完善產(chǎn)品消費(fèi)工藝 4、產(chǎn)品銷售戰(zhàn)略制定，價(jià)錢體系確定5、產(chǎn)品正式批量消費(fèi) 6、全面啟動(dòng)市場銷售任務(wù)1、產(chǎn)品小批量正式消費(fèi) 5萬 2、完善產(chǎn)品消費(fèi)工藝 5萬3、產(chǎn)品正式批量消費(fèi) 15萬4、人員工資 20萬工程投入資金預(yù)算(萬元)1總投資123 300 2已完成投資企業(yè)自籌50政府資金03新增投資來源企業(yè)自籌190懇求區(qū)科技研發(fā)資金60國家、省、

20、市撥款0新 增 投 資 使 用 計(jì) 劃人員費(fèi)70設(shè)備費(fèi)60消費(fèi)場地建立費(fèi)50能源資料費(fèi)25實(shí)驗(yàn)外協(xié)費(fèi)15差旅費(fèi)10會議費(fèi)5其他相關(guān)費(fèi)用15合計(jì)250其中申請區(qū)科技研發(fā)資金用途人員費(fèi)15儀器設(shè)備費(fèi)儀器稱號金額空氣過濾器5空調(diào)4超凈臺10干凈換衣間5實(shí)驗(yàn)外協(xié)費(fèi)租賃費(fèi)用5委外加工費(fèi)用3委外實(shí)驗(yàn)費(fèi)用8能源資料費(fèi)5合計(jì)60本懇求所附資料清單附件稱號在已附資料前面打鉤數(shù)量能否必備資料備注1.工程可行性研討報(bào)告1是2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1是3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件1是驗(yàn)原件4.稅務(wù)登記證書復(fù)印件1是驗(yàn)原件5.法人代表身份證復(fù)印件1是6.上年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告復(fù)印件未注冊滿一年的可提供驗(yàn)資報(bào)告1是驗(yàn)原件7.本年度上

21、個(gè)月會計(jì)報(bào)表1是8.由稅務(wù)部門提供的單位上一年度的完稅情況是9.專利、版權(quán)、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的證明資料10.醫(yī)療器械注冊證111.醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證1備注：一切附件均需求加蓋單位公章。AEON干化學(xué)分析試紙和快速檢測儀器工程可行性報(bào)告深圳市正生技術(shù)2007年9月 24 日深圳市南山區(qū)科技方案工程可行性研討報(bào)告目 錄第一章：總論15第二章：公司情況18第三章：工程技術(shù)可行性分析22第四章：工程產(chǎn)品市場調(diào)查和需求預(yù)測30第五章：工程實(shí)施方案32第六章：新增投資估算、資金籌措33第七章：經(jīng)濟(jì)、社會效益分析35第八章：工程可行性研討報(bào)告編制闡明38第一章：總論懇求科技方案工程的產(chǎn)品的運(yùn)用范圍及優(yōu)越性

22、干化學(xué)分析技術(shù)，是指將液體檢測樣品直接加到為不同工程特定消費(fèi)的商業(yè)化的枯燥試紙條上，以被測樣品的水分作為溶劑引起特定的化學(xué)反響，從而進(jìn)展化學(xué)分析的方法，是以酶法為根底的一類分析方法。它采用反射光度法作為丈量手段，準(zhǔn)確度高、速度快，在幾分鐘內(nèi)即可做出檢驗(yàn)結(jié)果；操作簡便，不需求日常校正；無須貯備任何其它試紙或配制任何溶液；標(biāo)本無須預(yù)處置，試紙條上的多層膜具有選擇性過濾的功能，從而減少測定過程中干擾物質(zhì)的影響；標(biāo)本用量少，反響時(shí)的水分由標(biāo)本中的液體成分供應(yīng)，提高測定靈敏度；有些情況可替代濕化學(xué)法用于急診標(biāo)本，還可用于對常規(guī)檢測結(jié)果進(jìn)展方法學(xué)評價(jià)等。干化學(xué)快速檢測儀，是由微電腦控制光反射檢測器用不同波

23、長測定加樣試紙帶上的顏色變化，得出實(shí)驗(yàn)結(jié)果。具有微量敏感、簡易、快速、靈敏、實(shí)時(shí)等優(yōu)點(diǎn)，可做現(xiàn)場診斷，在安康體檢現(xiàn)場、疾病篩查現(xiàn)場、流行病學(xué)調(diào)查或科研現(xiàn)場等被廣泛運(yùn)用。并且可運(yùn)用在病床邊ICU、NICU、透析室、手術(shù)臺下、運(yùn)發(fā)動(dòng)訓(xùn)練場地和健身房等，并已勝利地運(yùn)用到宇宙空間實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。干化學(xué)檢測技術(shù)使相應(yīng)的診斷和治療更及時(shí)、有效、可靠，統(tǒng)計(jì)數(shù)聽闡明干化學(xué)組1小時(shí)內(nèi)70%病人可得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果，而濕化學(xué)組80%病人要在30小時(shí)后得到結(jié)果，15%要待3天以后。由于試紙運(yùn)用方便，配套的檢測儀器小型和智能化，使得干化學(xué)檢測技術(shù)不僅適于急診化驗(yàn)，而且很適于慢性、遷延性疾病，糖尿病、慢性肝炎、高脂血癥、慢性腎炎

24、等做繼續(xù)、定期監(jiān)測。主要?jiǎng)?chuàng)新內(nèi)容及程度目的基于32位低功耗嵌入式微處置器的AEON干化學(xué)儀器及包含12項(xiàng)檢測的試紙的創(chuàng)新性及技術(shù)優(yōu)勢主要有：高效快速檢測，大容量存儲結(jié)果短光路高靈敏度光反射檢測單元低功耗穩(wěn)定單色光源 網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)展接口可聯(lián)入醫(yī)院HIS系統(tǒng)和個(gè)人安康管理系統(tǒng)小型模塊化開發(fā)，檢測工程范圍可定制丙酮酸公用快速檢測試紙基于多層膜構(gòu)造試紙條消除尿液檢測時(shí)維生素C對檢測結(jié)果的干擾工程執(zhí)行完成時(shí)，到達(dá)以下技術(shù)目的：產(chǎn)品性能目的檢測工程：尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮體、膽紅素、尿膽原、潛血、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、尿比重、維生素C、微白蛋白等12項(xiàng)，以及丙酮酸的快速單項(xiàng)檢測檢測原理：光反射率丈量原理檢測波長

25、：340-940nm檢測速度：多項(xiàng)試紙檢測150標(biāo)本/小時(shí) 單項(xiàng)檢測時(shí)間小于一分鐘儲存功能：可儲存大于2000個(gè)標(biāo)本數(shù)據(jù)配套試紙：AEON尿試紙條，依次為：1尿膽原、2膽紅素、3酮體、4潛血、5尿蛋白、6亞硝酸鹽、7白細(xì)胞、8葡萄糖、9尿比重、10PH、11維生素C、12微白蛋白，檢測工程可自在組合；丙酮酸公用快速檢測試紙根據(jù)試劑間干擾程度進(jìn)展優(yōu)化，確定了試劑快的陳列順序，防止了試劑間的相互關(guān)擾，提高了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性反復(fù)性：對規(guī)范灰度條的反射比進(jìn)展反復(fù)測試，結(jié)果的變異系數(shù)1%穩(wěn)定性：開機(jī)8h內(nèi)，對規(guī)范灰度條的反射比進(jìn)展反復(fù)測試，結(jié)果的變異系數(shù)1%組網(wǎng)方式：可聯(lián)網(wǎng)任務(wù)打印機(jī)及打印紙：熱敏線陣打

26、印機(jī)，65mm內(nèi)置熱敏打印紙；可外接針式打印機(jī)形狀報(bào)警：試紙擺放位置錯(cuò)誤；啟動(dòng)時(shí)自檢包括光源系統(tǒng)，運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，缺點(diǎn)報(bào)警；打印機(jī)缺點(diǎn)報(bào)警缺紙、軸位不對和熱敏頭過熱 2、產(chǎn)品符合GB 4793.11995，YY 0475-2004，YY 0478-2004, 以及NCCLS GP16-A-1995。 第二章：公司情況公司根本情況公司稱號：深圳市正生技術(shù)法定地址：深圳市南山區(qū)科偉路堅(jiān)達(dá)大廈401注冊時(shí)間：2006年08月10日注冊資金：100萬元人民幣注冊類型：民營公司人員及開發(fā)才干論述法定代表人兼總經(jīng)理謝華：深圳市正生技術(shù)法定代表人兼總經(jīng)理，哈爾濱工業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，華中理工大學(xué)碩士畢業(yè)。全面擔(dān)任公司

27、總體運(yùn)作，特別是新產(chǎn)品開發(fā)及市場宣傳和推行任務(wù)。研發(fā)部門 作為新成立的以高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和推行為目的創(chuàng)新型技術(shù)公司，正生技術(shù)一直把新產(chǎn)品的開發(fā)才干作為公司的首要中心競爭力。目前已構(gòu)成以本人公司有豐富的醫(yī)療器械研發(fā)閱歷的開發(fā)人員為主，同時(shí)結(jié)合科研院校的優(yōu)勢資源為輔的專業(yè)開發(fā)團(tuán)隊(duì)7人，全部擁有本科以上學(xué)位，其中博士2人、碩士3人。開發(fā)團(tuán)隊(duì)已勝利研發(fā)了獲得CE認(rèn)證的醫(yī)用開關(guān)電源、胎兒監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療儀器產(chǎn)品，具有豐富的產(chǎn)品研發(fā)閱歷。工程擔(dān)任人根本情況謝華：資料工程專業(yè)碩士，畢業(yè)于華中理工大學(xué)。有豐富的工程管理和產(chǎn)品開發(fā)閱歷，干化學(xué)試紙和快速檢測儀器產(chǎn)品技術(shù)總擔(dān)任人，全面擔(dān)任工程整體運(yùn)作，同時(shí)擔(dān)任產(chǎn)

28、品試紙的研制任務(wù)。 賀奇才：生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)博士，副教授，畢業(yè)于中山醫(yī)科大學(xué)。有深沉的醫(yī)學(xué)信號數(shù)字處置實(shí)際背景和豐富的生物醫(yī)學(xué)工程臨床運(yùn)用閱歷。擔(dān)任干化學(xué)儀器光路設(shè)計(jì)和光反射率定量分析實(shí)際算法研討和臨床驗(yàn)證任務(wù)。 侯瑋民：工業(yè)自動(dòng)化專業(yè)本科，畢業(yè)于西安建筑科技大學(xué)。多年美資醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)消費(fèi)管理和質(zhì)量控制任務(wù)閱歷，熟習(xí)ISO 13485醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理體系。擔(dān)任公司工程產(chǎn)品的測試、消費(fèi)及質(zhì)量保證，并起推進(jìn)管理作用。馬國強(qiáng)：電子與通訊工程專業(yè)碩士，畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學(xué)。資深電子和微處置器技術(shù)R&D工程師。擔(dān)任產(chǎn)品嵌入式系統(tǒng)整體架構(gòu)設(shè)計(jì)和中心控制技術(shù)的軟硬件設(shè)計(jì)。企業(yè)財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)情況公司于200

29、6年8月10日新成立，注冊資金100萬元人民幣。目前主要從事醫(yī)用專業(yè)電源產(chǎn)品、胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品以及干化學(xué)分析試紙和儀器產(chǎn)品的開發(fā)和消費(fèi)制造。醫(yī)用電源產(chǎn)品現(xiàn)已獲得符合IEC60601醫(yī)療規(guī)范的CE認(rèn)證， AEON胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品也于2007年8月獲得SFDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，現(xiàn)有產(chǎn)品國內(nèi)外銷售任務(wù)啟動(dòng)良好。公司規(guī)劃投入干化學(xué)分析試紙和儀器工程資金300萬元，其中已投50萬是直接由公司現(xiàn)有資金分步投入，另250萬資金方案由電源產(chǎn)品和胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品銷后利潤190萬和懇求政府科技基金處理60萬。企業(yè)管理情況企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立情況公司目前已建立了ISO 13485醫(yī)療器械制造質(zhì)量管理體系，并經(jīng)過了國家

30、食品藥品監(jiān)視管理局-SDA的醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)資歷認(rèn)證。產(chǎn)權(quán)明晰情況公司屬于有限責(zé)任公司。公司股東成員有三人，分別為謝華、韓潔、趙俊義。謝華為公司法定代表人，所占股份為50%，韓潔股份占30%，趙俊義股份占20%。公司產(chǎn)權(quán)明晰，無任何不良資產(chǎn)。營銷體系建立公司營銷體系正在建立中，根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)劃分國內(nèi)市場和國外市場兩部分。國內(nèi)市場：目前擁有醫(yī)用電源客戶的專業(yè)醫(yī)療設(shè)備廠家20多家，胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品正在全國推行中，干化學(xué)工程產(chǎn)品銷售方案明年年中推出，現(xiàn)有產(chǎn)品專員擔(dān)任產(chǎn)品支持，并以O(shè)EM方式的銷售方式，快速將產(chǎn)品推向市場。同時(shí)公司營銷部門逐漸建立省級到地市級的專業(yè)品牌銷售分級代理渠道。國外市場：公司

31、的電源產(chǎn)品已獲得CE認(rèn)證，目前可直接出口歐盟和東南亞南美和非洲等國家，公司目前已有專業(yè)外貿(mào)銷售人員和專業(yè)的外貿(mào)出口代理機(jī)構(gòu)進(jìn)展產(chǎn)品銷售任務(wù)，目前啟動(dòng)情況良好。這幾年隨著國內(nèi)制造才干的加強(qiáng)，和國外對中國醫(yī)療設(shè)備制造行業(yè)的認(rèn)可，公司產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證后，對海外市場方面的前景預(yù)測也是相當(dāng)樂觀的。企業(yè)開展思緒公司目的是開展成為一家集開發(fā)、消費(fèi)和運(yùn)營為一體的專業(yè)高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商。規(guī)劃的醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域主要涉及電生理、檢驗(yàn)類和眼科類等產(chǎn)品和相關(guān)配套產(chǎn)品。公司首先從醫(yī)療設(shè)備的根本要求部件，即安規(guī)、EMC和RoHS均有嚴(yán)厲要求的醫(yī)療電源的設(shè)計(jì)和制造消費(fèi)開場，初步建立了專業(yè)的研發(fā)、銷售團(tuán)隊(duì)，并構(gòu)成了消費(fèi)制造規(guī)范

32、流程以及建立了合格的供應(yīng)商群體。06-07年胎兒監(jiān)護(hù)儀工程產(chǎn)品的實(shí)施，使公司的整體運(yùn)營程度進(jìn)一步從關(guān)鍵部件的研發(fā)消費(fèi)提高到整機(jī)產(chǎn)品的研發(fā)、制造和銷售的新層次。為公司開發(fā)干化學(xué)試紙及儀器，從尿液干化學(xué)分析儀到血液干化學(xué)分析儀、其它體液干化學(xué)分析儀等檢驗(yàn)類產(chǎn)品以及電生理和眼科類產(chǎn)品線奠定了堅(jiān)實(shí)的研發(fā)、消費(fèi)和銷售根底。第三章：工程技術(shù)可行性報(bào)告工程背景干化學(xué)(Dry chemistry)又稱干試劑化學(xué)(Dry reagent chemistry)，指的是將一項(xiàng)測定中所需的全部或部分試劑成分固相在具有一定構(gòu)造的反響安裝試劑載體中，當(dāng)液態(tài)樣品加到載體上，樣品中的水份將載體上的試劑溶解后，在潮濕形狀下發(fā)生

33、反響，完成測定的全過程或部分環(huán)節(jié)，最后檢測顯示在載體上的反響信號變化。載體配套的信號檢測儀器為反射光度計(jì)。干化學(xué)檢測分析具有如下優(yōu)點(diǎn)：1、微量敏感，特別是全血干化學(xué)用微量末梢血，大大方便了新生兒、嬰幼兒、老年人等。2、簡易、快速、實(shí)時(shí)，可做現(xiàn)場診斷，干化學(xué)在安康體檢現(xiàn)場、疾病篩查現(xiàn)場、流行病學(xué)調(diào)查或科研現(xiàn)場等被廣泛運(yùn)用。3、適于現(xiàn)場檢驗(yàn)，可運(yùn)用在病床邊ICU、NICU、透析室、手術(shù)臺下、運(yùn)發(fā)動(dòng)訓(xùn)練場地等。4、使診斷和治療更及時(shí)、有效、可靠。5、干化學(xué)分析不僅適于急診化驗(yàn)，而且很適于慢性、遷延性疾病，糖尿病、慢性肝炎、冠心病、高脂血癥、慢性腎炎等做繼續(xù)、定期監(jiān)測。為順應(yīng)現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的開展，多功能

34、、多參數(shù)的干化學(xué)分析儀相繼問世，包括干化學(xué)特種蛋白分析儀，干化學(xué)電解質(zhì)分析儀，干化學(xué)血糖儀，干化學(xué)生化分析儀等。干化學(xué)尿液分析儀是在干化學(xué)分析試紙的根底上開展起來的，替代肉眼察看結(jié)果，減少了人為誤差，提高了檢測的敏感性和特異性。在臨床檢驗(yàn)中，病人尿樣的成份可以及時(shí)有效的反映出病人的各項(xiàng)生理目的，運(yùn)用現(xiàn)代化的尿樣分析設(shè)備，定量的給出病人尿樣中某些成分的含量，將成為醫(yī)生做出正確診斷的一個(gè)非常重要的根據(jù)。同時(shí)，尿液中丙酮酸含量可作為運(yùn)發(fā)動(dòng)訓(xùn)練情況的目的，以制定更合理的訓(xùn)練方案和飲食安排。另外有報(bào)道國外健身房有丙酮酸專項(xiàng)測試，可見丙酮酸含量對人體代謝及安康有重要意義。本工程的產(chǎn)品開發(fā)方案就是首先設(shè)計(jì)開

35、發(fā)出檢驗(yàn)?zāi)蛞旱鞍?、葡萄糖、PH、酮體、膽紅素、尿膽原、潛血、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、尿比重、維生素C、微量白蛋白等12項(xiàng)檢查以及丙酮酸的專項(xiàng)檢測試紙，在此根底上研討利用反射率測定法，采用低功耗、提供穩(wěn)定耐久單色光的發(fā)光二極管作為光源，由檢測工程決議光源的波長，照射試紙條，并用光反射計(jì)接納反射光，進(jìn)而計(jì)算出反射率的滿足臨床監(jiān)測需求的新型尿液干化學(xué)快速檢測分析儀器。以便給出客觀、量化、準(zhǔn)確和可反復(fù)性的報(bào)告結(jié)果供醫(yī)護(hù)人員參考。并為后續(xù)研發(fā)干化學(xué)生化分析建立人員和技術(shù)根底。產(chǎn)品立項(xiàng)的意義尿液血液，主要生成于腎。腎臟及尿路功能正常與否，直接關(guān)系到人們的生存質(zhì)量。尿液檢驗(yàn)在泌尿系統(tǒng)疾病及一些全身性疾病的診治中具

36、有很重要的位置，是各級醫(yī)療單位必做的檢驗(yàn)工程之一。它具有非常廣泛的臨床意義，大致可分為以下幾項(xiàng)：1 協(xié)助診斷腎臟的各種疾病，如腎炎、腎結(jié)石等。2 協(xié)助診斷由于代謝妨礙或血液循環(huán)所引起的疾病。3 協(xié)助 診斷尿路的各種疾病，如輸尿管、膀胱、尿道等部位的炎癥，還可協(xié)助 察看其他各有關(guān)疾病的尿液反響，如肝膽疾病等。4 察看疾病的治療變化及預(yù)后和用藥的監(jiān)視，如各種腎臟疾病及某些對腎臟有毒副作用的藥物。5 協(xié)助 職業(yè)病的診斷和防治，如尿鉛、苯等檢查。6 腎移植術(shù)后臨床察看。在臨床檢驗(yàn)中，病人尿樣的成份可以及時(shí)有效的反映出病人的各項(xiàng)生理目的，因此開發(fā)出檢測準(zhǔn)確、分析有效的高性能價(jià)錢比的現(xiàn)代化的尿液干化學(xué)試紙

37、及儀器分析設(shè)備，定量的給出病人尿樣中某些成分的含量，將成為醫(yī)生做出正確診斷的一個(gè)非常重要的根據(jù)。同時(shí)，人體運(yùn)動(dòng)時(shí)需求大量能量，假設(shè)氧氣供應(yīng)缺乏，骨骼肌和心肌中糖無氧酵解產(chǎn)生大量丙酮酸、乳酸等中間代謝產(chǎn)物。假設(shè)這些酸性產(chǎn)物堆積在細(xì)胞和血液中積累過多，會讓人感到疲憊無力、肌肉酸痛，還會出現(xiàn)呼吸、心跳加快和心律失常，嚴(yán)重時(shí)會出現(xiàn)酸中毒和添加肝腎負(fù)擔(dān)。因此尿液中丙酮酸含量可作為人體代謝情況的目的，以指點(diǎn)安康運(yùn)動(dòng)和飲食。產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新性和先進(jìn)性尿液干化學(xué)分析可以及時(shí)有效的反映出病人的各項(xiàng)生理目的，是臨床檢驗(yàn)中最常規(guī)的手段，國內(nèi)和國際需求都非常宏大，目前在國內(nèi)的縣級以上和有條件的鎮(zhèn)級醫(yī)院運(yùn)用相當(dāng)普及，但干化

38、學(xué)試紙和儀器的高端產(chǎn)品市場根本為國外的拜爾、京都等國外品牌占據(jù)。同時(shí)，雖然國內(nèi)也有不少廠家在消費(fèi)具有相當(dāng)性能程度的產(chǎn)品，但較普遍的存在或者操作復(fù)雜、價(jià)錢昂貴，或者功能簡單、精度較低，同時(shí)用于丙酮專項(xiàng)的快速檢測試紙條和相關(guān)儀器國內(nèi)還沒有消費(fèi)。正生技術(shù)充分根據(jù)臨床檢驗(yàn)中實(shí)踐需求和目前的國際、國內(nèi)市場購買力情況，明確了高性價(jià)比、模塊化開發(fā)，配置可選的產(chǎn)品研發(fā)定位。目前的32位嵌入式微處置器的處置才干和FLASH等存儲技術(shù)開展迅速，已可以在32位微處置構(gòu)建的嵌入式系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)光反射率定量分析算法和以及大量數(shù)據(jù)存儲功能，而整機(jī)本錢上并沒有明顯的添加。同時(shí)經(jīng)過不同的配置組合，可以實(shí)現(xiàn)高中低價(jià)位的系列產(chǎn)品，滿

39、足不同規(guī)模醫(yī)療單位的實(shí)踐需求?；谏厦娴乃妓鳎壳暗腁EON干化學(xué)分析試紙和儀器的創(chuàng)新性及技術(shù)優(yōu)勢主要有：1、高效快速檢測，大容量存儲結(jié)果借助高性能ARM9 處置器和大容量FLASH芯片，增快檢測速度，在32位微處置構(gòu)建的嵌入式系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)光反射率定量分析算法和大量數(shù)據(jù)的存儲功能。2、短光路高靈敏度光反射檢測單元減少體積，提高靈敏度和光電轉(zhuǎn)換效率。光源燈發(fā)出的光經(jīng)過光反射計(jì)的通光孔，照射到試劑塊上，試劑塊把光反射到光反射計(jì)中。散射光照射到光電池上，實(shí)現(xiàn)光電轉(zhuǎn)換。因此光反射計(jì)具有對反射光的聚焦作用，使光電池接納到的光強(qiáng)度增大，提高了測試靈敏度。3、低功耗穩(wěn)定單色光源 在本系統(tǒng)中采用高亮度低功耗的單

40、色發(fā)光二極管(LED)來取代以往的熱源性光源或單色儀，提供多波段單色光。高性能的LED不僅具有較好的單色性，而且是固體冷光源，具有運(yùn)用壽命長，發(fā)光強(qiáng)度高且穩(wěn)定，發(fā)熱量小、體積小、耐機(jī)械沖擊和抗震動(dòng)等特點(diǎn)。4、網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)展接口可聯(lián)入醫(yī)院HIS系統(tǒng)和個(gè)人安康管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)化功能是目前便攜式產(chǎn)品的開展需求。本工程產(chǎn)品遵照國際醫(yī)療公用通訊規(guī)范HL7規(guī)范相關(guān)部分要求，進(jìn)展產(chǎn)品的通訊協(xié)議開發(fā)和數(shù)據(jù)的一致性陳說定義，從而保證尿液檢測數(shù)據(jù)和醫(yī)院信息系統(tǒng)- HIS的無縫系統(tǒng)集成要求。5、小型模塊化開發(fā)，檢測工程范圍可定制減少儀器體積，方便攜帶及現(xiàn)場測試，可在床邊快速診斷，并且適用于急診。同時(shí)，工程采用模塊化開發(fā)方式，

41、預(yù)留軟、硬件多參數(shù)檢測模塊擴(kuò)展功能，便于系統(tǒng)晉級為多工程干化學(xué)分析儀，以滿足醫(yī)院的多功能檢測需求。6、丙酮酸公用快速檢測試紙人體運(yùn)動(dòng)時(shí)需求大量能量，假設(shè)氧氣供應(yīng)缺乏，骨骼肌和心肌中糖無氧酵解產(chǎn)生大量丙酮酸、乳酸等中間代謝產(chǎn)物。假設(shè)這些酸性產(chǎn)物堆積在細(xì)胞和血液中積累過多，會讓人感到疲憊無力、肌肉酸痛，還會出現(xiàn)呼吸、心跳加快和心律失常，嚴(yán)重時(shí)會出現(xiàn)酸中毒和添加肝腎負(fù)擔(dān)。因此尿液中丙酮酸含量可作為人體代謝情況的目的。經(jīng)過丙酮酸含量公用試紙及分析儀，可以定量或半定量測定尿液中丙酮酸含量，以指點(diǎn)安康運(yùn)動(dòng)和飲食。可廣泛運(yùn)用于健身和家庭個(gè)人安康管理，因此具有寬廣的市場前景。7、基于多層膜構(gòu)造試紙條消除尿液檢

42、測時(shí)維生素C對檢測結(jié)果的干擾高濃度的抗壞血酸可使葡萄糖、膽紅素、潛血、亞硝酸鹽等呈現(xiàn)假陰性，使尿酮體檢測出現(xiàn)假陽性，并導(dǎo)致pH值降低，尿液比重增高，蛋白質(zhì)、白細(xì)胞檢測也會受維生素C的干擾而使其檢測值偏低?；谥С謱?、試紙層、輔助試紙層、光漫射層和分布層的多層膜構(gòu)造，其中輔助試紙層固定有維生素C酶，以消除血清中維生素C對H2O2的復(fù)原作用，從而使測定結(jié)果更加準(zhǔn)確。保證了多層膜試紙載體測定結(jié)果準(zhǔn)確、誤差更小。工程產(chǎn)品的主要技術(shù)性能目的 AEON干化學(xué)分析試紙和快速檢測儀器技術(shù)目的闡明表參數(shù)目的電源AC 100-240V，50-60Hz額定功率45W電池Li-ion 14.4V 1800mAH 運(yùn)轉(zhuǎn)

43、環(huán)境：溫度540 相對濕度80% 大氣壓力86106KPa。儲存環(huán)境：溫度1040 相對濕度80% 無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好擺放方式：程度置于桌面打印機(jī)及打印紙：熱敏線陣打印機(jī)，65mm熱敏打印紙，外接針式打印機(jī)檢測工程：尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、尿蛋白、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、葡萄糖、尿比重、PH、維生素C、微白蛋白等12項(xiàng),以及丙酮酸的快速單項(xiàng)檢測檢測原理：光反射率丈量原理檢測波長：340-940nm檢測速度：多項(xiàng)試紙檢測150標(biāo)本/小時(shí)單項(xiàng)檢測時(shí)間小于一分鐘儲存功能：可儲存大于2000個(gè)標(biāo)本數(shù)據(jù)質(zhì)控：反復(fù)性：對規(guī)范灰度條的反射比進(jìn)展反復(fù)測試，結(jié)果的變異系數(shù)CV1%對適配的尿試紙條反復(fù)測試，結(jié)果

44、的符合率90%穩(wěn)定性：開機(jī)8h內(nèi)，對規(guī)范灰度條的反射比進(jìn)展反復(fù)測試，結(jié)果的變異系數(shù)1%開機(jī)8h內(nèi)，對適配的尿試紙條反復(fù)測試，結(jié)果的符合率90%配套試紙：AEON尿試紙條，依次為：1尿膽原、2膽紅素、3酮體、4潛血、5尿蛋白、6亞硝酸鹽、7白細(xì)胞、8葡萄糖、9尿比重、10PH、11維生素C、12微白蛋白，檢測工程可自在定制；丙酮酸公用快速檢測試紙根據(jù)試劑間干擾程度進(jìn)展優(yōu)化，確定了試劑快的陳列順序，防止了試劑間的相互關(guān)擾，提高了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性1尿膽原URO2膽紅素BIL正常人排出量每天動(dòng)搖很大，14：00-16：00為最頂峰，同時(shí)去除率受PH影響，PH5.0時(shí)，2ml/min，PH8.0時(shí)，25

45、ml/min；在強(qiáng)酸性介質(zhì)中與 2，4-二氯苯胺重氮鹽起偶聯(lián)反響呈紫紅色；反映肝臟代謝血紅素的才干和數(shù)量。正常情況下，尿膽紅素為陰性，尿膽原為弱陽性3酮體KET1.0031.030，糖尿病酮癥酸中毒、妊娠猛烈嘔吐、子癇、猛烈運(yùn)動(dòng)、饑餓形狀等會引起尿中酮體過多。亞硝基鐵氰化鈉與尿液中的乙酰乙酸、丙酮生紫色反響。測定尿中酮體對適時(shí)區(qū)分糖尿病患者的代謝機(jī)能衰退尤其重要4潛血BLD亞鐵血紅素的假過氧化物酶活性催化分解過氧化物，黃-綠-藍(lán)綠，尿液中混有 0.1%以上的血液時(shí)，呈肉眼血尿的特征，在此以下只能經(jīng)過檢測查出，常見于尿路炎癥急性腎炎、腎結(jié)核、尿道炎等、結(jié)核、腫瘤、中毒、感染、鏈球菌敗血癥、瘧疾、

46、灼傷、溶血性輸血反響5尿蛋白PRO以白蛋白為主，30-130mg/24h，大于100mg/L或150mg/24h稱為蛋白尿，檢測結(jié)果受PH影響，青霉素族藥物也會干擾結(jié)果；病理性增多的主要表現(xiàn)為：急性腎小球腎炎、腎病綜合征、腎盂腎炎、慢性腎炎、高血壓腎病、苯中毒等6亞硝酸鹽NIT白-粉紅-紅，尿中的硝酸鹽被腸球菌引起尿路感染最普遍的緣由及許多其他尿中的病源菌復(fù)原，生成亞硝酸鹽7白細(xì)胞LEU米黃-深紫，中性粒細(xì)胞胞質(zhì)內(nèi)含有特異性酯酶，可作用于試紙塊中的吲哚酚酯，再與重氮鹽反響構(gòu)成紫色縮合物8葡萄糖GLU常生理性的尿糖量在早晨第一次尿?yàn)?0.8 mmol/L；采用酶法，測試塊中含有葡萄糖氧化酶、過氧

47、化物酶和顯色劑，最后呈現(xiàn)綠色9尿比重SG1.0031.030，病理性尿比重增高可見于急性腎炎少尿期，高熱形狀、脫水、休克及心臟功能不全等病人；病理性比重降低可見于慢性腎小球腎炎而導(dǎo)致的腎臟功能降低或尿崩癥患者，當(dāng)尿液的 PH7 時(shí)應(yīng)在測定結(jié)果的根底上添加 0.005 作為由于尿液 PH 損失的補(bǔ)償10PH4.5-8，橘綠藍(lán)；反映體內(nèi)酸堿代謝形狀；由于尿蛋白、尿比重的測定原理是要參考于最后 PH 試紙的顏色變化，因此分析PH 變化還有監(jiān)控尿 PH 變化對其它工程測試區(qū)反響的干擾作用11維生素C VC復(fù)原性反響，粉紅-無色，測試尿液中抗壞血酸主要用于質(zhì)控，高濃度的抗壞血酸可使葡萄糖、膽紅素、潛血、

48、亞硝酸鹽等呈現(xiàn)假陰性，尿酮體出現(xiàn)假陽性，pH 值降低，尿液比重增高，蛋白質(zhì)、白細(xì)胞檢測值偏低12微白蛋白MA正常人不高于30mg/L，染料結(jié)合的蛋白誤差法，四溴酚蘭呈色點(diǎn)變化，微白蛋白的出現(xiàn)多見早期高血壓、早期慢性腎病和早期糖尿病，同時(shí)也是發(fā)生腎臟和心血管 疾病的一項(xiàng)重要危險(xiǎn)目的。高比重尿、高緩沖尿、堿性尿以及尿液中某些消毒劑或清潔劑的污染可致假陽性結(jié)果組網(wǎng)： 可聯(lián)網(wǎng)任務(wù)打印：指定工程檢測結(jié)果報(bào)警：形狀報(bào)警：試紙擺放位置錯(cuò)誤；啟動(dòng)時(shí)自檢包括光源系統(tǒng)，運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，缺點(diǎn)報(bào)警打印機(jī)缺點(diǎn)報(bào)警：缺紙、軸位不對和熱敏頭過熱技術(shù)成熟性和工程產(chǎn)品可靠性論述經(jīng)過工程前期的任務(wù)，目前我們曾經(jīng)勝利設(shè)計(jì)出了尿液分析試紙

49、、相關(guān)處置電路，信號放大和濾波電路，符合GB 4793.11995，YY 0475-2004，YY 0478-2004, 以及NCCLS GP16-A-1995。我們新設(shè)計(jì)的光反射計(jì)及反射光檢測電路的測試結(jié)果的靈敏度，非線性度，反復(fù)性，穩(wěn)定性等目的與目前市場上常見的光檢測系統(tǒng)相比提高一個(gè)數(shù)量級的精度。光反射率定量分析算法已經(jīng)過初步的臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，對規(guī)范灰度條的反射比進(jìn)展反復(fù)測試，結(jié)果的變異系數(shù)CV1%。尿蛋白的檢測結(jié)果對比BAYER-50 型全自動(dòng)尿液分析儀同步檢測數(shù)據(jù)無顯著性差別，已實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果根本滿足臨床需求。總之，目前公司已完成尿液干化學(xué)分析儀最根本也是最關(guān)鍵的試紙研發(fā)以及反射光檢測

50、技術(shù)，產(chǎn)品后續(xù)的主要任務(wù)，是產(chǎn)品運(yùn)用功能的反復(fù)性、穩(wěn)定性實(shí)現(xiàn)和血液、其它體液的全面自動(dòng)分析檢測功能的產(chǎn)品線的繼續(xù)開展完善。由于運(yùn)用公司前期開發(fā)并獲得CE認(rèn)證的醫(yī)用開關(guān)電源，所以整機(jī)產(chǎn)品的平安性能有了可靠的保證，并且在電磁兼容-EMC檢測方面，也根據(jù)電源產(chǎn)品配合其他客戶產(chǎn)品的整改方案閱歷，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段就可把必要的措施思索進(jìn)去，從而可以大大提高整機(jī)產(chǎn)品的可靠性。在嵌入式軟件系統(tǒng)方面，實(shí)現(xiàn)了操作系統(tǒng)級，底層硬件驅(qū)動(dòng)BSP級和產(chǎn)品運(yùn)用功能級三層軟件構(gòu)造開發(fā)方式，使系統(tǒng)開發(fā)即易于測試和維護(hù)，也便于系統(tǒng)不同層次部分的晉級，同時(shí)保證了軟件系統(tǒng)整體的可靠性。第四章：工程產(chǎn)品市場調(diào)查和需求預(yù)測本工程產(chǎn)品的市

51、場分析干化學(xué)分析由于具有可便攜，無需試劑，快速檢測等優(yōu)點(diǎn)，目前是國際上各大公司和知名研討機(jī)構(gòu)的搶手研討工程。在美國，干化學(xué)快速分析和檢測設(shè)備的開發(fā)，不斷得到美國軍方和航空航天部門的大力資助。運(yùn)用該技術(shù)實(shí)現(xiàn)的尿液干化學(xué)分析，曾經(jīng)是國際上目前尿液分析的最常規(guī)的手段，包括8項(xiàng)、10項(xiàng)、11項(xiàng)檢測分析儀，尤其11項(xiàng)普及機(jī)型，國內(nèi)和國際需求都非常宏大。據(jù)市場預(yù)測，國內(nèi)對尿液干化學(xué)分析儀每年的明確需求為10萬臺以上。開展趨勢為低端機(jī)型最基層醫(yī)院、門診的普及和二甲以上醫(yī)院更新全自動(dòng)機(jī)型的兩頭市場的開展，而且市場逐漸擴(kuò)展的趨勢明顯。同時(shí)作為耗材的試紙條年需求量為200萬桶，市場宏大。目前我國醫(yī)療設(shè)備出口開展很

52、快，尿液干化學(xué)分析儀已出口到六十多個(gè)國家和地域，每年出口量應(yīng)不少于20000臺?？梢怨烙?jì)隨著國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)程度的提高，國產(chǎn)尿液干化學(xué)分析儀產(chǎn)品在國際市場上和國內(nèi)市場一樣可以獲得主流的市場位置。本工程產(chǎn)品國內(nèi)外的主要消費(fèi)廠家目前以市場份額計(jì)算，處于國內(nèi)尿液干化學(xué)分析儀和試紙行業(yè)領(lǐng)先的企業(yè)是桂林的優(yōu)利特公司、長春的迪瑞公司和 HYPERLINK yahoosme/tjmantenuo/1.html t _blank 曼特諾公司、上海維世康以及深圳的錦瑞公司等。其中優(yōu)利特和迪瑞有較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，市場的推行才干也強(qiáng)，屬于該產(chǎn)品的領(lǐng)頭企業(yè)。同時(shí)還有幾家公司，分別以檢測用試紙或干化學(xué)分析模塊運(yùn)營為主要營業(yè)收

53、入，但整體研發(fā)實(shí)力較弱，產(chǎn)品的開發(fā)速度和市場的推行一時(shí)都難有大的突破。國外尿液干化學(xué)分析儀開展較早，源于20世紀(jì)70年代，80年代后期進(jìn)入了快速開展期，韓國盈東制藥株式會社利用目前比較先進(jìn)的光學(xué)元件CCD進(jìn)展光電 轉(zhuǎn)換，消費(fèi)出了URISCAN-S300型尿液分析儀。而隨著電子計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化技術(shù)的開展，美國的Ames公司和德國的寶靈曼公司推出的10項(xiàng)全自動(dòng)尿液分析儀。目前，國外尿液干化學(xué)分析儀的消費(fèi)廠家主要集中在美國、德國和日本等。這些公司的產(chǎn)品具有的普遍特點(diǎn)是：界面復(fù)雜，不容易操作；價(jià)錢非常昂貴。所以，著眼于尿液檢測的需求和更廣泛的基層醫(yī)院，應(yīng)該研制出一種測試準(zhǔn)確、操作簡便、價(jià)錢低廉的新型尿液

54、干化學(xué)分析儀。而用于丙酮專項(xiàng)的快速檢測試紙條和相關(guān)儀器國內(nèi)還沒有消費(fèi)。本工程產(chǎn)品的市場競爭力我公司作為新成立的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，雖然存在公司規(guī)模不大，市場品牌知名度不高的不利情況。但公司產(chǎn)品定位準(zhǔn)確，產(chǎn)品開展思緒明晰明確，即首先開發(fā)性能上滿足醫(yī)院根本需求而市場需求量極大的具有多達(dá)12項(xiàng)檢測工程的尿液干化學(xué)分析儀。由于采用自帶多路A/D的32位微處置器一致實(shí)現(xiàn)信號處置和運(yùn)用控制，實(shí)現(xiàn)了在提升了產(chǎn)品性能的根底上，仍可降低外圍電路的元件數(shù)量，因此降低了產(chǎn)品原資料和加工本錢，添加了產(chǎn)品的性價(jià)比。然后在不添加系統(tǒng)中心控制器件本錢的技術(shù)上，向高端開發(fā)血液干化學(xué)分析儀和其它體液分析儀系列產(chǎn)品。依托公司的開發(fā)人才

55、優(yōu)勢以實(shí)現(xiàn)面向用戶實(shí)踐需求的專業(yè)軟件開發(fā)和完善分析功能的產(chǎn)品增值創(chuàng)收方式。同時(shí)還可簡化現(xiàn)有系統(tǒng)配置，制造單一尿液分析功能的手持式干化學(xué)分析儀產(chǎn)品。以滿足不同市場需求。同時(shí)由于公司擁有醫(yī)用電源的設(shè)計(jì)和消費(fèi)才干，因此工程產(chǎn)品在目前國家食品藥品監(jiān)視管理局將嚴(yán)厲執(zhí)行安規(guī)類測試規(guī)范的要求下，本公司的產(chǎn)品屬于新開發(fā)的產(chǎn)品，在安規(guī)和EMC等測試中都將具有很大時(shí)間優(yōu)勢，從而在這次國家強(qiáng)迫規(guī)范要求的時(shí)機(jī)中，求得領(lǐng)先位置。第五章：工程實(shí)施方案特殊行業(yè)答應(yīng)證報(bào)批情況我公司目前已完成、等認(rèn)證答應(yīng)。工程總體開展論述到達(dá)規(guī)模消費(fèi)時(shí)所需的時(shí)間：從2007年6月至8月，公司已完成了尿液干化學(xué)分析試紙的研發(fā)和測試階段，部分檢測

56、功能已獲得臨床認(rèn)可。現(xiàn)檢測用試紙已進(jìn)入小規(guī)模試消費(fèi)階段，儀器部分也在研發(fā)階段，目前完成了尿糖、亞硝酸鹽、尿蛋白等幾項(xiàng)檢測功能，估計(jì)到2021年4月初步實(shí)現(xiàn)本工程產(chǎn)品系列的規(guī)?；M(fèi)。投資總額：300萬元實(shí)現(xiàn)消費(fèi)才干：試紙10萬桶/年100條/桶，儀器2000臺/年市場占有份額：銷售額進(jìn)入國內(nèi)尿機(jī)領(lǐng)域前5名產(chǎn)品消費(fèi)本錢和總本錢估算：干化學(xué)試紙消費(fèi)本錢15元/桶。干化學(xué)分析儀3000元/臺。估計(jì)產(chǎn)品國內(nèi)外年銷售收入：試紙每桶30元，10萬桶/年計(jì)算。那么年銷售收入300萬。分析儀每臺7000元，2000臺/年計(jì)算，年銷售收入1400萬?？傆?jì)產(chǎn)品年銷售收入 1700萬。年凈利潤：500萬年交稅總額：125萬第六章：新增投資估算、資金籌措新增投資估算工程總投資：300萬元已完成投資：50萬元需新增投資：250萬元已完成投資的資金來源及主要用途：50萬元資金完全是公司自有資金，全部用于初期的研發(fā)和中試。其資金投向如下：購置開發(fā)測試儀器及消費(fèi)設(shè)備 10萬研發(fā)人員