境內外IPO解決之道02醫(yī)藥企業(yè)IPO亟需解決兩大難題

1、境內外 IPO 解決之道 2: 醫(yī)藥企業(yè) IPO 亟需解決兩大難題受醫(yī)藥企業(yè)進軍資本市場步伐加快、醫(yī)藥企業(yè)IPO 高市盈率等因素推動,醫(yī)藥企業(yè)謀求 IPO 的態(tài)度更為積極。 2012 年 5 月 7 日 ,珠海億邦制藥股份有限公司首發(fā)申請過會 , 同日晚 ,中國證監(jiān)會發(fā)布公告稱, 億邦制藥首發(fā)申請未能通過。 此次珠海億邦制藥折戟而返則就是醫(yī)藥企業(yè)上市難度變大的一個縮影。有業(yè)內分析認為 ,億邦制藥首發(fā)被否的主要原因在于其與九鼎以及山西普德的關系敏感 ,存在交易關聯(lián)與同業(yè)競爭關系。此外,也有分析師認為與其藥品代理為主、自主生產為輔的發(fā)展模式飽受質疑有關。招股書顯示, 億邦制藥所代理的銀杏達莫注射液

2、與奧硝唑注射液占比超過了 90%, 而這兩種藥品來自于同一藥企山西普德?！笆聦嵣?,這種關聯(lián)交易在提交申請前就是可以處理好的, 很多公司通過合并或收購, 將其分為流通與制造兩個不同領域的企業(yè),去除同行業(yè)競爭的關系?！庇袠I(yè)內人士稱。據(jù)了解 , 目前 IPO 的程序要求較多 , 除了要符合凈資產收益率與主營收入、資產規(guī)模上的要求 , 還對股份制的時間與持續(xù)盈利能力有詳細的規(guī)定。盡管醫(yī)藥企業(yè)上市難度較大,但業(yè)內人士對醫(yī)藥行業(yè)IPO 前景仍然樂觀。有分析師認為 ,醫(yī)藥行業(yè)就是國家重點扶持的新興產業(yè) ,就是 PE 、創(chuàng)投等資本重點進入的領域 ,也就是一個有需求也有意愿進入的市場,只要醫(yī)藥企業(yè)做好規(guī)范性的

3、問題,符合上市門檻,公開發(fā)行股票就是不存在問題的 ,醫(yī)藥企業(yè)籌資能力仍然較強。 根據(jù) IMS 市場預測 , 中國醫(yī)藥市場 20102020 年的年遞增幅度達15 、 5%,2011 年全球藥品市場規(guī)模達8800億美元。醫(yī)藥市場擴容, 來自企業(yè)自身的變革與行業(yè)的推動, 藥業(yè)資本市場春色仍濃。據(jù)公開披露信息，截止2012年5月3日，共有39家醫(yī)藥企業(yè)正在醞釀首發(fā)（IPO）上市。擬上市醫(yī)藥企業(yè)細分行業(yè)統(tǒng)計擬上市醫(yī)藥企業(yè)區(qū)域分布情況資本界對生物醫(yī)藥產業(yè) “敬而遠之”雖然生物醫(yī)藥比其她行業(yè)更有成長性與創(chuàng)新活力 , 但由于產業(yè)具有長周期、高風險、高投入與潛在高回報的特點 , 資本對生物醫(yī)藥產業(yè)既愛又怕 ,

4、 愛的就是生物醫(yī)藥的朝陽產業(yè)屬性可以為投資帶來高額回報,憂的就是行業(yè)門檻太高 ,不確定性太大,投資周期太長。資本界對生物醫(yī)藥產業(yè)的態(tài)度變成“敬而遠之” , 風險投資興趣減弱 , 新上市公司缺乏后市支撐總體表現(xiàn)欠佳。風險投資公司投資生物技術公司與初創(chuàng)期項目興趣減少, 因為投資者普遍感到 ,在新藥研發(fā)、醫(yī)療器械、疫苗、診斷等許多領域,產品審核與監(jiān)管方面存在很大障礙。一項針對過去3 年近 150 家風險投資公司的調查發(fā)現(xiàn),對于生命科學領域,40% 的受調查者表示將減少對該領域的投資。更讓人擔心的就是,大約有相同比例的受調查者表示,未來 3 年還會繼續(xù)下調對生物技術行業(yè)的投資,相當于每年減少大約5 億

5、美元的風險投資,無疑會對整個行業(yè)產生很大的負面影響。醫(yī)藥企業(yè) IPO 面臨兩大難點通過觀察醫(yī)藥企業(yè)IPO 被否的原因,不難發(fā)現(xiàn):醫(yī)藥企業(yè) IPO 面臨兩大難點 ,一就是企業(yè)內部管控能力頻繁出現(xiàn)問題 ;二就是企業(yè)募投項目的效益性有一定的質疑。中投顧問 IPO 咨詢部分析師季秦川認為 ,醫(yī)藥企業(yè) IPO 的專業(yè)性審查較高 ,IPO 的難度與企業(yè)提供的審核材料質量有直接聯(lián)系。從以往醫(yī)藥企業(yè)IPO 被否的案例來瞧 ,醫(yī)藥企業(yè) IPO 的審核節(jié)點主要集中在企業(yè)內控審核以及募投項目的市場效益審核方面, 由此建議醫(yī)藥類企業(yè)應該提前規(guī)避此類問題。醫(yī)藥企業(yè)容易遭遇內控問題就是行業(yè)普遍現(xiàn)象,醫(yī)藥企業(yè)的內控難度在于

6、事故責任的人為因素過大, 再加上企業(yè)的行業(yè)特性 ,一旦出現(xiàn)負面因素,企業(yè)在IPO 中遭遇內控審核節(jié)點的可能性大幅增大。建議相關醫(yī)藥企業(yè), 著重強調內控能力 , 將事故率控制在合理的范圍中 , 并且及時澄清相關事故責任緣由 , 以此減少 IPO 節(jié)點。醫(yī)藥企業(yè)的募投項目容易遭遇市場風險,從以往的案例來瞧,募投項目時間投入長、經營盈利的不確定性高成為醫(yī)藥企業(yè)IPO 被否的主要原因。 由于醫(yī)藥企業(yè)的募投項目需要長期的科研時間 ,并且市場盈利能力不明朗,容易造成投資風險過大等結果,建議企業(yè)應該盡量細化募投項目 ,合理規(guī)劃募投項目的經營能力、 運行周期, 以此獲取發(fā)審委信任。藥企在 IPO 申請前期 ,

7、應當注重通過其她渠道謀求公司成長階段的長期投資,而不就是PE 在上市前所做的短期投資。同時,也需要把政府、藥監(jiān)會、審計、律師事務所、市場公關等多個層面的工作做好,要符合 IPO 的規(guī)范性要求,解決企業(yè)在生產、貿易流通等各個階段的規(guī)范性要求。中投顧問研究總監(jiān)張硯霖指出 , 醫(yī)藥企業(yè) IPO 的審核節(jié)點集中方面也就是企業(yè)最容易忽略的方面。一方面, 醫(yī)藥企業(yè)的內控壓力偏大, 帶來的社會影響比其她企業(yè)更容易造成投資者恐慌,也會直接影響到企業(yè) IPO 成功率 ;另一方面 ,國內醫(yī)藥企業(yè)募投項目市場并不廣闊 , 容易造成同質化募投,導致投資風險過大。醫(yī)藥企業(yè)上市需關注5 大法律問題一就是關于醫(yī)藥行業(yè)的特許

8、經營問題。與其它行業(yè)不同 ,醫(yī)藥行業(yè)就是關系到國人身體健康、 生命安全的特殊行業(yè),其生產、流通等環(huán)節(jié) ,均受到國家相關管理部門的嚴格管制。醫(yī)藥企業(yè)從事生產、經營活動 ,均須取得相關的生產、經營許可。藥品生產企業(yè)須取得藥品生產許可證與藥品 GMP證書 ;藥品經營企業(yè)須取得藥品經營許可證與藥品經營質量管理規(guī)范認證證書二就是關于藥品注冊的問題。中國證監(jiān)會2006 年頒布的首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法第十一條規(guī)定,發(fā)行人的生產經營須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。因此,擬申請上市的醫(yī)藥類企業(yè), 其藥品的生產經營必須符合相關法律規(guī)定。藥品生產企業(yè)在取得藥品生產許可證與藥品 GMP 證書后 ,并不意味著其就能

9、隨意地進行藥品的研制與生產。藥品生產企業(yè)的藥品研制與生產活動 ,受到國家相關法律法規(guī)的嚴格規(guī)范,藥品只有經過注冊后才能生產與銷售。藥品注冊 ,就是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請, 依照法定程序, 對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查, 并決定就是否同意其申請的審批過程。藥品管理法第二十九條規(guī)定,研制新藥,必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料與樣品 , 經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后 , 方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥 , 由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準, 發(fā)給新藥證書;第三十一條規(guī)定,生產

10、新藥或者已有國家標準的藥品的 ,須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號。藥品批準文號的有效期為 5 年,有效期屆滿,可按規(guī)定申請再注冊。根據(jù)上述規(guī)定,一個醫(yī)藥企業(yè)要合法生產藥品 , 除須取得藥品生產許可證與藥品 GMP 證書外 ,還須取得國家藥監(jiān)局對擬生產藥品核發(fā)的藥品批準文號,只有獲得藥品批準文號的藥品 ,才能進行生產并上市銷售。三就是關于藥品的價格管理問題。藥品作為醫(yī)療衛(wèi)生的必需品 ,一直受到相關政府部門的監(jiān)管,其銷售不同于普通的商品銷售 , 藥品的銷售價格受到一定的限制。藥品管理法實施條例第四十八條規(guī)定, 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價,列入國家基本醫(yī)療

11、保險藥品, 實行政府定價或者政府指導價;對其她藥品 ,實行市場調節(jié)價。因此 , 醫(yī)藥企業(yè)對藥品的銷售價格 ,并不具有完全自主的定價權,國家對藥品價格政策的變動 ,都會極大地影響醫(yī)藥企業(yè)的經營效益,特別就是國家發(fā)改委最近幾次大規(guī)模降低藥品價格。醫(yī)藥企業(yè)要上市, 必須要避免因國家對藥品價格政策的變化而帶來的對經營業(yè)績的影響, 使得企業(yè)的營業(yè)前景,有一個穩(wěn)定的預期 ,而不就是隨著國家對藥品價格政策的變化而大起大落。四就是關于醫(yī)藥企業(yè)的經營模式問題。首先就是關于藥品銷售中普遍存在的商業(yè)賄賂問題。 醫(yī)藥行業(yè)銷售模式主要包括代理模式與臨床學術推廣兩種形式,兩種銷售模式中都普遍存在賬外回扣問題。藥品廠商為打

12、開市場,對藥店銷售藥品給店員“提成” , 對醫(yī)生開處方給“回扣” , 這些提成與回扣 , 很大程度上都帶有商業(yè)賄賂的色彩。藥品管理法第五十九條明確規(guī)定, “禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)與醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其她利益。禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其她利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其她利益”。中共中央辦公廳、國務院辦公廳亦于 2006 年聯(lián)合發(fā)布關于開展治理商業(yè)賄賂專項工作的意見 ,對商業(yè)賄

13、賂進行專項整治。首發(fā)管理辦法第十一條規(guī)定,發(fā)行人的生產經營須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。而藥品銷售中存在的賬外回扣問題 , 明顯違反了藥品管理法等法律與國家政策的規(guī)定, 醫(yī)藥企業(yè)要想邁入資本市場的門檻上市 ,則必須解決藥品銷售中普遍存在的商業(yè)賄賂問題。只有醫(yī)藥企業(yè)的生產經營符合相關法律、法規(guī)的規(guī)定, 才有可能實現(xiàn)上市。其次就是關于委托生產模式。對于一般的生產型企業(yè) ,其可能出于企業(yè)的經營管理與比較優(yōu)勢的考慮,會將其業(yè)務生產的部分或全部委托其它企業(yè)生產 ,而自己則專注于產品研發(fā)或市場的開拓。對于醫(yī)藥企業(yè), 其委托生產則有著嚴格的限制。藥品管理法第十三條規(guī)定, “經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥

14、品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品”。藥品管理法實施條例第十條規(guī)定, “接受委托生產藥品的 ,受托方必須就是持有與其受托生產的藥品相適應的藥品生產質量管理規(guī)范認證證書 的藥品生產企業(yè)。疫苗、血液制品與國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其她藥品 ,不得委托生產”。根據(jù)上述規(guī)定,醫(yī)藥生產企業(yè)要委托生產,須委托具有與委托生產的藥品相適應的藥品 GMP 證書 的藥品生產企業(yè)。 委托生產藥品的雙方應當簽署合同 ,并應經省級以上藥品監(jiān)督管理部門審核批準, 經審查符合規(guī)定的 , 予以批準,并向委托方發(fā)放 藥品委托生產批件。藥品委托生產批件有效期不得

15、超過2 年,且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限,有效期屆滿,可按規(guī)定辦理延期手續(xù)。擬上市的醫(yī)藥生產企業(yè)如存在業(yè)務外包現(xiàn)象,則須符合上述的相關規(guī)定 , 以保證經營模式的合法性, 滿足上市的要求。五就是關于醫(yī)藥企業(yè)的知識產權保護問題。目前 , 國際上絕大多數(shù)創(chuàng)新藥都就是美歐等發(fā)達國家跨國公司所研發(fā)。我國醫(yī)藥企業(yè)由于研發(fā)投入少,創(chuàng)新能力不強 ,在創(chuàng)新藥品研發(fā)、專利制藥技術等方面與發(fā)達國家存在較大差距,大多數(shù)內資醫(yī)藥企業(yè)還主要就是仿制專利過期藥。要研發(fā)更多更好的新藥與專利制藥技術, 有賴于知識產權保護體系的進一步發(fā)展與完善。合作交易可緩資金壓力由于 IPO 市場并不火爆,私募基金投資者趨于保守

16、,迫使生物技術公司必須尋找大藥廠合作為自己輸血,畢竟生存就是第一位的。而大藥廠也因為研發(fā)效率低下 ,必須從外部獲得創(chuàng)新產品開發(fā)權,加上手頭現(xiàn)金充足,買賣雙方都有強烈愿望簽署合作協(xié)議。過去一年 , 更多的交易發(fā)生在早期研發(fā)階段,交易結構設計得更聰明的生物技術許可協(xié)議 ,甚至處于臨床前項目的合作協(xié)議也不少見。這些交易不見得就是很小的合作項目 ,有可能會變成很大的長期合作項目。對于生物技術公司而言 , 它們所期望的就是, 保證繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)的現(xiàn)金需求, 繼續(xù)維持自己公司的股權控制。這就是比較明智的交易決策戰(zhàn)略,尤其在公司還沒有產品上市與產生利潤之時。技術合作交易變得更加重要與頻繁, 并不意味著每項交易都能圓滿執(zhí)行到底。正如一項研究得出的結論,制藥公司不僅要重組新藥研發(fā)管道,還要選擇性地放棄自己所不需要的項目