醫(yī)療器械質量管理制度

1、醫(yī)療器械質量管理培訓及考核制度一、醫(yī)療器械質量管理小組負責相關人員質量管理教育、培訓和考核工作。培訓教育原那么：重視思想素質教育；重視理論學習；重視實踐運用。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；店內與店外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。三、醫(yī)療器械質量管理小組根據年度質量教育培訓方案合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。四、新上崗人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解醫(yī)療器械質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及相關法律、法規(guī)等。五、教育、培訓工作考核中成績不合格

2、者，所涉及到的部門或人員按店內有關規(guī)定處理。醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度一公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：1. 營業(yè)執(zhí)照；2. 醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；3. 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；二加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；三加蓋供貨者公章的授權書原件，授權書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；四必要時，要派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價；五如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，要及時終止與供貨方的經營業(yè)務，并向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械

3、采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行【醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例】、【經濟合同法】、【產品質量法】等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：一采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。二進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的【醫(yī)療器械注冊證】、【醫(yī)療器械產品注冊登記表】等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。三堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購的原那么，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供給及時，結構合理。四簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；2、附產品合格證； 3、包裝符合有關

4、規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產品時，供給方應提供符合規(guī)定的證書和文件。五、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。六、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格型號、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保存評估記錄。醫(yī)療器械質量驗收管理制度1為確保購進醫(yī)療器械的質量，把好藥品醫(yī)療器械的入庫質量關，根據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。2醫(yī)療器械質量驗收應由質量驗收人員負責，質量驗收員

5、應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗。3驗收員應根據供貨方的合法票據，對到貨藥品醫(yī)療器械進行逐批驗收。4驗收醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。一般醫(yī)療器械應在到貨后一個工作日內驗收完畢。5驗收時應根據有關法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標簽說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有器械的材質、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等。驗收整件醫(yī)療器

6、械包裝中應有產品合格證和出廠檢驗報告書。驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期缺乏6個月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。三、凡質量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時撤架，并盡快向質量管理部門匯報。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實【一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法】的管理規(guī)定，嚴格拆封銷售。六、危險品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列

7、空包裝。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度1.醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的職責是：平安儲存，科學養(yǎng)護，保證質量，降低損耗。2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的人員，應具有中專以上醫(yī)療器械或相關專業(yè)學歷，或高中以上文化程度，經崗位培訓。3.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的人員，應熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質與儲存養(yǎng)護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進行合理儲存保管。4.經常檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。每日對庫內溫濕度進行調控記錄。5.養(yǎng)護人中應按照【醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程】定期對在庫醫(yī)療器械根據流轉情況進行養(yǎng)護和質量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應及時通知管理部進行查處。6.檢

8、查中，對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。7.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理部予以處理。8.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，內容包括養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護質量報表等，保存期限應不少于5年。不合格醫(yī)療器械管理制度1、進貨人員須經專業(yè)和有關法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。2、購進器械以質量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。3、建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數量、購貨日期、生產企業(yè)、器械通用名

9、稱、規(guī)格、生產批號、有效期等內容。購進器械要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應的質量審查，向供貨單位索取合法證照、生產批文、身份證復印件等資料，經審核批準前方可購進，合格前方可經營。5、購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。6、定期會同質量部對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質量問題，加以分析改良。醫(yī)療器械不良事件報告制度1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經理專職管理，負責本公司經營的醫(yī)療器械

10、的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。2.建立和保管與不良事件相關的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調用。檔案內容應包括：不良事件信息；產品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關文獻及其他報告材料復印件。3.對本公司經營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告。4.重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。5.配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫【可疑醫(yī)療器械不良事件報告表】附表一，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心報告，其

11、中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反響監(jiān)測中心。7.使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報告的相關表格。8.每月對本公司所經營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。9.主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳局報告。10.醫(yī)療器械使用說明書上應補充注明的有關平安性資料。11.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。12.開展不良事件與產品的相關性研究。13.未經國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，各級藥品不良反響監(jiān)測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度1.各部門負責人落實本部門的衛(wèi)生平安維護措施。2.衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各清掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。3.營業(yè)區(qū)與生活區(qū)應分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內應做到藥品、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到標