10潔凈區(qū)臭氧滅菌管理規(guī)程

1、1目的：規(guī)范潔凈區(qū)空氣臭氧滅菌管理程序，保證工藝衛(wèi)生，預(yù)防微生物污染2范圍：潔凈區(qū)空氣臭氧滅菌3責(zé)任者：質(zhì)管部、制造部、工程部、各車間、空調(diào)系統(tǒng)操作人員、QA。4 內(nèi)容：4.1 潔凈區(qū)空氣臭氧滅菌由空調(diào)系統(tǒng)操作人員完成。4.1.1 臭氧滅菌操作之前，確保生產(chǎn)人員全部離開(kāi)潔凈區(qū)，保證生產(chǎn)人員安全。4.1.2 空調(diào)系統(tǒng)操作人員根據(jù)規(guī)定滅菌時(shí)間進(jìn)行潔凈區(qū)空氣滅菌。4.1.3 各車間QA、空調(diào)系統(tǒng)操作人員日常檢查潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)（包括車間各操作間的溫度、濕度、壓差），發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)維修，保證潔凈區(qū)相對(duì)密閉，預(yù)防臭氧泄漏，以確保臭氧在空間均勻分布。4.2 潔凈區(qū)空氣滅菌時(shí)間、滅菌頻次： 4.2.1 潔凈

2、區(qū)空氣滅菌時(shí)間根據(jù)潔凈區(qū)空氣滅菌驗(yàn)證報(bào)告確定。參考消毒技術(shù)規(guī)范：D級(jí)潔凈區(qū)臭氧滅菌濃度為5 ppm，60 min可達(dá)到空氣滅菌.4.2.2 潔凈區(qū)空氣滅菌頻度：4.2.2.1 每日生產(chǎn)結(jié)束，各車間全面清潔后進(jìn)行一次，滅菌時(shí)間60 min。 4.4.2.2 每日生產(chǎn)前，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行一次滅菌，滅菌時(shí)間60 min。4.3 潔凈區(qū)空氣臭氧滅菌技術(shù)規(guī)則： 4.3.1 臭氧對(duì)微生物作用的原理：類似于生物化學(xué)氧化反應(yīng)，可分為抑菌、殺菌和溶菌。4.3.1.1 臭氧氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶。4.3.1.2 臭氧可直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞其細(xì)胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使細(xì)菌的新

3、陳代謝和繁殖過(guò)程遭到破壞。4.3.1.3 臭氧可以滲透細(xì)胞膜組織，侵入細(xì)胞膜內(nèi)作用于外膜脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)胞發(fā)生通透性畸變，導(dǎo)致細(xì)胞的溶解。4.3.1.4 臭氧能將細(xì)菌尸體內(nèi)遺傳基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌體、支原體及熱原（內(nèi)毒素）等溶解、變性，使之失去生理活性。4.3.2 潔凈區(qū)空氣臭氧滅菌的配置方案：4.3.2.1 滅菌空間的總體積計(jì)算： V=V1V2V3V1潔凈區(qū)空間體積 V2HVAC系統(tǒng)空間體積（可略不計(jì)） V3保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)體積注：V3為循環(huán)時(shí)空氣損失體積，在實(shí)際計(jì)算過(guò)程中，V3等于循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的1.1%。 4.3.2.2臭氧滅菌技術(shù)要求：參照消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)

4、準(zhǔn)。滅菌的臭氧濃度（C）：D級(jí)潔凈廠房臭氧滅菌濃度（C）為5 ppm，5 ppm=10.7 mg/m3。(1ppm=2.14mg/ m3)臭氧衰退系數(shù)：S=0.4208設(shè)計(jì)：應(yīng)用臭氧滅菌60 min即可得到對(duì)空間、機(jī)械設(shè)備和凈化設(shè)施表面沉降菌落徹底殺滅的作用。4.3.2.3 臭氧發(fā)生器的選擇： 臭氧發(fā)生量 W=CV/S 如：滅菌空間總體積（V=3600+40）為3640 m3，需要選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量：W=CV/S=10.73640/0.4208=92557 mg/h=92.6g/h我公司選用HOF-130G型臭氧發(fā)生器，其臭氧產(chǎn)量為：130g/h，其滅菌濃度為15.0mg/ m3，也就

5、是滅菌濃度為7.0 ppm。4.4 潔凈區(qū)空氣臭氧滅菌操作要求： 4.4.1 空調(diào)系統(tǒng)操作人員必須每日班前班后對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧滅菌，如實(shí)填寫(xiě)記錄。4.4.2 潔凈區(qū)空氣臭氧滅菌操作前，操作人員必須先關(guān)閉潔凈區(qū)局部外排風(fēng)口，調(diào)整新風(fēng)進(jìn)口保持10%進(jìn)風(fēng)量，使空調(diào)系統(tǒng)與潔凈區(qū)形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)。4.4.3在空調(diào)系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)下，接通臭氧發(fā)生器控制柜電源，電源指示燈（紅）亮，電壓表顯示電源電壓，機(jī)器進(jìn)入準(zhǔn)備工作狀態(tài)。4.4.4按下啟動(dòng)按鈕（綠）工作指示燈（綠）亮，電源指示燈（紅）滅，開(kāi)始計(jì)時(shí)，滅菌60分鐘。4.4.5 機(jī)器工作至預(yù)設(shè)時(shí)間（消毒滅菌結(jié)束），自動(dòng)停機(jī)。此時(shí)工作指示燈（綠）滅， 電源指示燈（紅

6、）亮，機(jī)器進(jìn)入準(zhǔn)備工作狀態(tài)。4.4.6 關(guān)閉臭氧發(fā)生器控制柜電源。4.4.7 空調(diào)系統(tǒng)操作人員如實(shí)填寫(xiě)記錄。4.5 臭氧滅菌效果檢查：質(zhì)管部監(jiān)測(cè)人員對(duì)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌進(jìn)行測(cè)試，定期對(duì)潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，根據(jù)表面沉降菌落數(shù)判定臭氧滅菌效果。4.6 質(zhì)管部組織相關(guān)管理人員定期對(duì)各級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，回顧性驗(yàn)證臭氧滅菌，及時(shí)調(diào)整臭氧滅菌時(shí)間、滅菌頻次。4.7 毒性4.7.1 空氣中臭氧濃度達(dá)0.01-0.02mg/L(注：1ppm=1mg/L)時(shí)即可嗅知：濃度達(dá)到1mg/L時(shí)，可引起呼吸加速、變、胸悶等癥狀，在2.5-5mg/L時(shí)，可引起脈搏加速，疲倦、頭

7、痛，停留1小時(shí)可發(fā)生肺氣腫，以至死亡，作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)空氣中容許的限值為0.2mg/m3。4.7.2 當(dāng)工作場(chǎng)所嗅到臭氧異味時(shí)，應(yīng)立即撤離現(xiàn)場(chǎng)，臭氧完全轉(zhuǎn)化后再進(jìn)入工作場(chǎng)所。4.8 腐蝕性4.8.1 臭氧為強(qiáng)氧化劑，可損壞多種物品，濃度越高對(duì)物品損害越重，可使銅片出現(xiàn)綠色銹斑，特別是使橡膠老化、色變暗、彈性降低、以致變脆、斷裂、使織物漂白褪色。4.8.2 臭氧濃度至少要超過(guò)10ppm直吹時(shí)才可能引起腐蝕，我公司臭氧滅菌為空氣滅菌，濃度最高為7ppm，所以不會(huì)造成物品的腐蝕性。4.9 穩(wěn)定性：臭氧穩(wěn)定性極差，常溫下即可自行分解為氧，停止發(fā)生后，通風(fēng)3060分鐘后，其濃度與大氣水平一樣.。5 記錄保管期限：三年6 附表