三質(zhì)量管理體系項基礎(chǔ)內(nèi)容

1、三、質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容 1 12項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是: (1)質(zhì)量管理體系的理論說明； (2)質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求； (3)質(zhì)量管理體系方法； (4)過程方法； (5)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； (6)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用； 2 (7)文件； (8)質(zhì)量管理體系評價； (9)持續(xù)改進； (10)統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用； (11)質(zhì)量管理體與其他管理體系的關(guān)注點； (12)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 3(1)質(zhì)量管理體系的目的質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意，提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。每個組織都有自己的產(chǎn)品，并希望所提供的產(chǎn)品能讓顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品

2、應(yīng)當具有其所需特性。顧客要求可由顧客以合同方式規(guī)定，或由組織自行識別。1、質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)4（2）質(zhì)量管理體系的作用向組織及其顧客和其他相關(guān)方提供信任。引導(dǎo)組織分析顧客需求并滿足顧客需求。提供持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。52、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是兩種不同的要求。62.1質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求則是一種通用的具有普遍性的要求，涉及的是組織的方針目標、機構(gòu)和管理狀況，往往難以有具體的指標、數(shù)據(jù)去衡量。ISO9000標準規(guī)定的是質(zhì)量管理體系要求而不是產(chǎn)品要求。72.2產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求是由顧客規(guī)定或最終認可的要求，涉及的是與產(chǎn)品固有特

3、性有關(guān)的一些指標和數(shù)據(jù)，是一種具體的、具有特殊性的要求。8兩者的區(qū)別：1)目的質(zhì)量管理體系的目的：證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格而增強顧客滿意；產(chǎn)品要求的目的：驗收產(chǎn)品并滿足顧客要求。92）表達方式：質(zhì)量管理體系表達形式：ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求標準產(chǎn)品要求表現(xiàn)形式：為技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、合同、協(xié)議，有時反映在過程標準中。103)要求的提出： 質(zhì)量管理體系要求：是由ISO9000系列標準提出產(chǎn)品要求：是由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定，也可由法律法規(guī)規(guī)定。11兩者的聯(lián)系：質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品

4、要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。123、質(zhì)量管理體系方法 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用13（1） 建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟： 確定顧客和相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程和職責 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程144、過程方法PDCA輸入輸出過程15“PDCA”的方法可適用于所有過程： PPlan(策劃) 根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要

5、的目標和過程；DDo(做) 實施過程；CCheck(檢查) 根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；AAction(行動) 采取措施，以持續(xù)改進過程的業(yè)績。16175、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標5.1質(zhì)量方針是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。質(zhì)量方針對組織成員具有以下作用： （1）動員和號召作用； （2）指明努力的方向； （3）精神上激勵作用； （4）自我勉勵和控制作用。5.2質(zhì)量目標是組織“在質(zhì)量方面所追求的目的?！辟|(zhì)量目標具有以下作用：（1)對組織內(nèi)的員工具有激勵、示范、導(dǎo)向和凝聚作用， (2)對提高產(chǎn)品質(zhì)量、對過程的作業(yè)有效性、對財務(wù)業(yè)績等都

6、能產(chǎn)生積極作用， (3)對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。 5.3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標有何關(guān)系？（1)質(zhì)量方針是確定質(zhì)量目標的基礎(chǔ)，是質(zhì)量目標的制定的依據(jù)。 (2）質(zhì)量目標不能違背質(zhì)量方針，但質(zhì)量目標與質(zhì)量方針不需一一對應(yīng)，某一質(zhì)量方針內(nèi)容可能引出多項質(zhì)量目標。（3）質(zhì)量方針相對穩(wěn)定，質(zhì)量目標可能需要隨時調(diào)整；（4）質(zhì)量方針在一個組織中只有一個，而質(zhì)量目標在組織中的不同部門、不同層次有所不同。6、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的總?cè)蝿?wù)是創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。具體作用表現(xiàn)在以下方面： 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 通過加強員

7、工的意識、積極性和參與程度， 在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)； 確保整個組織關(guān)注顧客要求； 確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標； 21確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；確保獲得必要的資源；定期評審質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；決定改進質(zhì)量管理體系的措施。227、文件7.1什么是“文件”？ 對文件的定義是“信息及其承載媒體”。其中“信息”指“有意義的數(shù)據(jù)”，“媒體”可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其它電子媒體、照片或標準樣品，或是上述各項的組合。 例如，各種原始記錄、各種操作或管理規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準等都是文件。沒有信

8、息的媒體（如空白紙張、無內(nèi)容的電腦磁盤等）或無承載媒體的信息（如口耳相傳的信息等）都不構(gòu)成文件。237.2文件的價值文件的真正價值在于利于所傳遞的信息可以完成下列活動： a)滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量改進; b)提供適當?shù)呐嘤? c)確保重復(fù)性和可追溯性; d)提供客觀證據(jù); e)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。247.3質(zhì)量管理體系文件的類型文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的，在質(zhì)量管理體系中文件通常有以下類型： 質(zhì)量手冊 即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。 質(zhì)量計劃 即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資

9、源的文件”。25規(guī)范 即“闡明要求的文件”。指南 即“闡明推薦的方法或建議的文件”。程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。記錄 即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。26文件要求質(zhì)量手冊特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應(yīng)用QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒體組織的規(guī)?；顒拥念愋瓦^程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力程 序其他文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件ISO9001:2000要求的六個程序其他需要的程序策劃、運行和控制需要的文件標準要求的記錄New質(zhì)量計劃New質(zhì)量文件舉例主題：吉士漢堡包制作第一階文件：質(zhì)量手冊（政策

10、倡導(dǎo)）本公司的漢堡包含豐富蛋白質(zhì)與維他命 C ，保證新鮮。第二階文件：質(zhì)量程序辦法（工作流程）漢堡面包向美乃斯面包店進貨，牛肉餅與吉士向遠東公司采購，雞蛋向新竹市場采購。采購由阿 C 負責進行，采購回來交阿 Q 進行煎蛋與加工，加工完成交阿 B 進行組合包裝工作。阿呆負責抽檢工作。第三階文件：質(zhì)量指導(dǎo)書（制程條件）煎蛋油溫須達 500 以上，每面須各煎兩分鐘以上，每隔三十分鐘須以溫度計量測油溫，并紀錄于溫度紀錄表。第四階文件：質(zhì)量窗體/數(shù)據(jù)（紀錄數(shù)據(jù)）溫度紀錄表。CNS 3388。ISO 9000 質(zhì)量文件架構(gòu)品質(zhì)手冊(第一階)程序書(第二階)指導(dǎo)書、規(guī)范書、說明書等(第三階)窗體、數(shù)據(jù)、外來

11、文件(第四階)質(zhì)量文件的各階定義第一階：品質(zhì)手冊為向客戶與員工說明公司質(zhì)量政策具體作法的指導(dǎo)綱要。第二階：質(zhì)量程序書公司內(nèi)部各相關(guān)單位，為達成某一項質(zhì)量活動時與其它單位進分工的工作程序。第三階：品質(zhì)指導(dǎo)書某單位為達成某一項質(zhì)量作業(yè)時，必須依據(jù)使用的指導(dǎo)文件或說明文件。第四階：質(zhì)量窗體、數(shù)據(jù)、標準、外部文件質(zhì)量作業(yè)進行時須填寫紀錄，填寫紀錄所須用的窗體，與制作8 質(zhì)量管理體系評價對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。（1）質(zhì)量管理體系過程的評價過程是否已被識別并確定相互關(guān)系？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？8 質(zhì)量管理體系評

12、價（2）質(zhì)量管理體系審核 所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！?質(zhì)量管理體系審核時，“審核準則”一般指ISO9000或GB/T19001標準、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。 體系審核有第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核三種類型質(zhì)量管理體系的審核通常分為三種類型：（1）第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以組織名義進行的審核。（2）第二方審核，由組織的顧客或顧客委托他人以顧客名義進行的審核。（3）第三方審核，由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核，這類組織是經(jīng)過權(quán)威機構(gòu)認可的。33第二方審核和第三方審

13、核，對受審核方而言，均屬外部審核。如下圖所示。 質(zhì)量管理體系審核內(nèi)部審核 第一方審核糾正改進 外部審核 第二方審核評定批準 第三方審核認證/注冊 348 質(zhì)量管理體系評價（3）質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的一項重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評審，就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價。 管理評審的依據(jù)是相關(guān)方的需求和期望。 質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。管理評審的具體作用是： （1）促進質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； （2）保證與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； （3）提出未來所需的資源需求。36管理評審與質(zhì)量管

14、理體系審核區(qū)別區(qū)別項目項目管理評質(zhì)量管理體系審核1.目的不同確定質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性。確定質(zhì)量活動及其結(jié)果符合性和有效性 2.依據(jù)不同依據(jù)相關(guān)方期望、體系審核結(jié)果。通常在質(zhì)量管理理體系審核后的結(jié)果基礎(chǔ)上進行依據(jù)質(zhì)量管理體系標準、文件、適用法律法規(guī)等。3.類型不同只有一種類型，即第一方審核?？梢杂腥N類型：即第一方、第二方、第三方審核。4.結(jié)果不同改進質(zhì)量管理體系，修訂質(zhì)量管理相關(guān)文件，提高質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力。第一方審核糾正不合格項，使體系更有效運行；第二方審核使組織獲得更好的社會信譽度；第三方審核使組織獲得認證證書 5.執(zhí)行者不同最高管理者或其代表親自組

15、織相關(guān)人員進行。往往由與被審核方或項目無直接責任關(guān)系的人員參與實施。378 質(zhì)量管理體系評價（4）自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方評價。 自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總看法，它還有助于識別需改進的領(lǐng)域及需優(yōu)先開展的活動。9 持續(xù)改進持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。對質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進時采取以下活動：（1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域（2）確定改進目標（3）尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標（4）評價這些解決辦法并作出選擇9 持續(xù)改進（

16、5）實施選定的解決辦法（6）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)（7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）（8）必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會10 統(tǒng)計技術(shù)的作用 統(tǒng)計技術(shù)可以對產(chǎn)品質(zhì)量變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學模型。 這種對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變異的原因，從而可以幫助我們決策，即采取相應(yīng)的措施，解決已出現(xiàn)的問題，甚至可以預(yù)防由變異產(chǎn)生的問題 10 統(tǒng)計技術(shù)的作用（1）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 主次圖（排列圖） 因果圖（特性要因圖或樹圖） 分層（2）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素之間的內(nèi)在聯(lián)系，掌握控制質(zhì) 量的

17、規(guī)律。 相關(guān)和回歸 正交實驗（3）用于工藝過程中的質(zhì)量控制和預(yù)測 直方圖 控制圖 抽樣檢驗11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 所謂管理體系，就是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。質(zhì)量管理體系則是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì) 量管理體系、財務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。這些管理體系有各自的方針和目標。 這些目標相輔相成，構(gòu)成了組織各方面的奮斗目標。 一個組織的各部分管理體系，也是互有聯(lián)系的。最理 想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同 的要素（如文件、記錄等）。這將有利于總體策劃、 資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。4412 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系在ISO9000族標準正式頒布以前，歐美各國和日本早已推行全面質(zhì)量管理（TQC）了。在推行TQC時，是通過評選優(yōu)秀的質(zhì)量管理企業(yè)來推廣TQC的某些先進經(jīng)驗和做法的?，F(xiàn)在這種優(yōu)秀企業(yè)評選的模式日趨成熟，較有名的如美國的馬爾柯姆波得里奇國家質(zhì)量獎、歐洲的歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎等。12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系ISO9000族標準的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之