創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢實施方案

1、創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢實施方案總體來看，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力缺乏，產 學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。 產業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開展的產業(yè)生態(tài)尚未形成，產業(yè) 集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢, 高附加值產品國

2、際競爭優(yōu)勢不強。一、開展基礎整體開展水平跨上新臺階。“十三五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè) 增加值年均增長9.5%,高出工業(yè)整體增速4. 2個百分點，占全部工業(yè) 增加值的比重從3.0%提高至3.9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額 年均增長9.9%和13. 8%,增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大, 產業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。產業(yè)創(chuàng)新取得新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長, 規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%, 2020年上市公司研發(fā)費用占銷 售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥 申報臨床，47個國產創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五

3、”翻一番。醫(yī)療器 械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。供應保障取得新進展?！笆濉逼陂g，國內企業(yè)新增藥品生產 批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現產 業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品 監(jiān)測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機 制進一步完善。疫情防控貢獻突出。面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設 備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產 業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業(yè)化，并且 在短時間內形成了全鏈條質量平安管控能力，有效滿足國內接種需求, 并為全球

4、抗疫做出積極貢獻。國際化開展邁出新步伐?！笆濉逼陂g，出口交貨值年均增長 14.8%,創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產品技 術引進增多，有效利用國際資源加快開展。二、開展環(huán)境“十四五”時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠, 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)開展的內外部環(huán)境將發(fā)生復雜 而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶 點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術深度融合， 以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一 代生物技術日漸成熟，為醫(yī)

5、藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產業(yè)變革機 遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產業(yè)格局面臨調整。新冠肺炎疫情發(fā)生 以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競 爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業(yè)鏈供應鏈加快重塑， 對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新開展階 段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全 面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側結構性改革， 更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量開展階段， 要求醫(yī)藥工業(yè)加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大 循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新開展格局提供支撐。總體來看，

6、“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力缺乏，產 學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開展的產業(yè)生態(tài)尚未形成，產業(yè) 集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢, 高附加值產品國際競爭優(yōu)勢不強。三、創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢

7、堅持開放開展、合作共贏，積極應對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、 供應鏈重塑的新形勢，深化產業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更 高水平融入全球創(chuàng)新網絡和產業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內集聚立足國內醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國 注冊，整體縮短創(chuàng)新產品國內外上市時間差。支持國內臨床研究機構 積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓 勵跨國公司在華設立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產基地。引導國內企業(yè)通過 合作開發(fā)、技術許可等方式引進國外先進技術，提高創(chuàng)新效率，縮小 與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿易港政策優(yōu)勢，為國外已上 市國內未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（

8、二）推動國內醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內外同步注冊，開展面向興旺國家市場的 全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現創(chuàng)新藥價值。把握生物類 似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產企業(yè)開展國際認證，按照國際疫苗 采購要求生產、出口疫苗。增加在興旺國家仿制藥注冊數量，提高首 仿藥、復雜制劑等高附加值產品比重。加快產業(yè)鏈全球布局，鼓勵企 業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作， 積極開拓新興醫(yī)藥市場。（三）夯實國際醫(yī)藥合作基礎加強國際藥政合作，深入參與國際監(jiān)管協(xié)調機制，在國際人用藥 品注冊技術協(xié)調組織（ICH）相關指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積 極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）,促進國內外法規(guī)接軌、 標準互認和質量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認， 為醫(yī)藥