藥品管理法培訓(xùn)試卷+的答案

1、中華人民共和國(guó)藥品管理法考試試題姓名部門分?jǐn)?shù)一、是非判斷題（ 22%）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（）2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（ ）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（）5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。（ ）、生產(chǎn)新藥或

2、者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。()8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（）9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。()10、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()11、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付

3、。()14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）15、銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（ ）16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）17、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。(

4、)20、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）21、各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（ ）22、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）二、填空題（ 52%）1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定。2、 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 使用和監(jiān)督管理的或者

5、，必須遵守 中華人民共和國(guó)藥品管理法。3、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的組織生產(chǎn)。5、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循和的原則。6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)要求。中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的經(jīng)營(yíng)藥品。8、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。9、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給。10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

6、證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的、措施，保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后 ,方可生產(chǎn)該藥品。14、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)進(jìn)行審評(píng)，對(duì)行再評(píng)價(jià)。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。17、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行和分類管理制度。18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)

7、技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的和。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)和企業(yè)。21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的，加強(qiáng)的管理。22、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守。23、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守。24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、25、國(guó)家對(duì)、實(shí)行特殊管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須進(jìn)行健康檢查， 患有等進(jìn)?；蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。三、簡(jiǎn)答題1、何為假藥？有哪些情形按假藥論

8、處？（10 分）2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？（10 分）4、簡(jiǎn)述藥品的定義。 （ 6 分）一、二、中華人民共和國(guó)藥品管理法單位個(gè)人有效期生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效期經(jīng)營(yíng)范圍理布局方便群眾購(gòu)藥藥用藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期冷藏防凍防潮防蟲(chóng)防鼠新藥證書(shū)藥品批準(zhǔn)文號(hào)新藥已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品藥用進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度合格證明處方藥非處方藥合非藥學(xué)技術(shù)人員賦形劑附加劑專營(yíng)合理用藥藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)施管理制度檢驗(yàn)儀器衛(wèi)生條件兼營(yíng)清單價(jià)格藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品每年傳染病三、 1、答：有下列情形之一的，為假藥：( 一 ) 藥品所含

9、成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；( 二 ) 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：( 一 ) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；( 二 ) 依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；( 三) 變質(zhì)的；( 四 ) 被污染的；( 五 ) 使用依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六 )所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：( 一 ) 未標(biāo)明有效期

10、或者更改有效期的；( 二 ) 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；( 三 ) 超過(guò)有效期的；( 四 ) 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；( 五 ) 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六 )其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。資料贈(zèng)送以下資料考試知識(shí)點(diǎn)技巧大全一、考試中途應(yīng)飲葡萄糖水大腦是記憶的場(chǎng)所，腦中有數(shù)億個(gè)神經(jīng)細(xì)胞在不停地進(jìn)行著繁重的活動(dòng) ,大腦細(xì)胞活動(dòng)需要大量能量

11、?？茖W(xué)研究證實(shí) ,雖然大腦的重量只占人體重量的 2%-3%,但大腦消耗的能量卻占食物所產(chǎn)生的總能量的 20%,它的能量來(lái)源靠葡萄糖氧化過(guò)程產(chǎn)生。據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)記載 ,一個(gè)健康的青少年學(xué)生 30 分鐘用腦 ,血糖濃度在 120 毫克 /100 毫升 ,大腦反應(yīng)快 ,記憶力強(qiáng)； 90 分鐘用腦，血糖濃度降至 80 毫克 /100 毫升，大腦功能尚正常；連續(xù) 120 分鐘用腦，血糖濃度降至 60 毫克 /100 毫升，大腦反應(yīng)遲鈍，思維能力較差。我們中考、高考每一科考試時(shí)間都在 2 小時(shí)或 2 小時(shí)以上且用腦強(qiáng)度大，這樣可引起低血糖并造成大腦疲勞，從而影響大腦的正常發(fā)揮，對(duì)考試成績(jī)產(chǎn)生重大影響。因此建議

12、考生，在用腦 60 分鐘時(shí)，開(kāi)始補(bǔ)飲 25%濃度的葡萄糖水 100 毫升左右，為一個(gè)高效果的考試加油。二、考場(chǎng)記憶“短路”怎么辦呢？對(duì)于考生來(lái)說(shuō)，掌握有效的應(yīng)試技巧比再做題突擊更為有效。1.草稿紙也要逐題順序?qū)懖莞逡麧?，草稿紙使用要便于檢查。 不要在一大張紙上亂寫(xiě)亂畫(huà)，東寫(xiě)一些，西寫(xiě)一些。打草稿也要像解題一樣，一題一題順著序號(hào)往下寫(xiě)。最好在草稿紙題號(hào)前注上符號(hào)，以確定檢查側(cè)重點(diǎn)。為了便于做完試卷后的復(fù)查，草稿紙一般可以折成 4-8 塊的小方格， 標(biāo)注題號(hào)以便核查，保留清晰的分析和計(jì)算過(guò)程。2.答題要按先易后難順序不要考慮考試難度與結(jié)果，可以先用 5 分鐘熟悉試卷， 合理安排考試進(jìn)度，先易后難

13、，先熟后生，排除干擾?？荚囍泻芸赡苡龅揭恍](méi)有見(jiàn)過(guò)或復(fù)習(xí)過(guò)的難題，不要 蒙 了。一般中考試卷的題型難度分布基本上是從易到難排列的，或者交替排列。3.遇到容易試題不能浮躁遇到容易題，審題要細(xì)致。圈點(diǎn)關(guān)鍵字詞，邊審題邊畫(huà)草圖，明確解題思路。有些考生一旦遇到容易的題目，便覺(jué)得心應(yīng)手、興奮異常，往往情緒激動(dòng)，甚至得意忘形。要避免急于求成、粗枝大葉，防止受熟題答案與解題過(guò)程的定式思維影響，避免漏題，錯(cuò)題，丟掉不該丟的分。答題不要猶豫不決選擇題做出選擇時(shí)要慎重，要關(guān)注題干中的否定用詞，對(duì)比篩選四個(gè)選項(xiàng)的差異和聯(lián)系，特別注意保留計(jì)算型選擇題的解答過(guò)程。當(dāng)試題出現(xiàn)幾種疑惑不決的答案時(shí)，考生一定要有主見(jiàn)，有自信

14、心，即使不能確定答案，也不能長(zhǎng)時(shí)間猶豫，浪費(fèi)時(shí)間，最終也應(yīng)把認(rèn)為正確程度最高的答案寫(xiě)到試卷上，不要在答案處留白或 開(kāi)天窗 。5.試卷檢查要細(xì)心有序應(yīng)答要準(zhǔn)確。一般答題時(shí)，語(yǔ)言表達(dá)要盡量簡(jiǎn)明扼要， 填涂答題紙絕不能錯(cuò)位。答完試題，如果時(shí)間允許，一般都要進(jìn)行試卷答題的復(fù)查。復(fù)查要謹(jǐn)慎，可以利用逆向思維，反向推理論證，聯(lián)系生活實(shí)際，評(píng)估結(jié)果的合理性，選擇特殊取值，多次歸納總結(jié)。另外，對(duì)不同題型可采用不同的檢查方法。選擇題可采用例證法，舉出一兩例來(lái)能分別證明其他選項(xiàng)不對(duì)便可安心。 對(duì)填空題，則一要檢查審題 ;二要檢查思路是否完整 ;三要檢查數(shù)據(jù)代入是否正確 ;四要檢查計(jì)算過(guò)程 ; 五要看答案是否合題意 ;六要檢查步驟是否齊全，符號(hào)是否規(guī)范。還要復(fù)查一些客觀題的答案有無(wú)遺漏，答案錯(cuò)位填涂，并復(fù)核你心存疑慮的項(xiàng)目。若沒(méi)有充分的理由，一般不要改變你依據(jù)第一感覺(jué)做出的選擇。6、萬(wàn)一記憶 短路 可慢呼吸考試中，有些考生因?yàn)榍訄?chǎng)，導(dǎo)致無(wú)法集中精神，甚至大腦忽然一片空白，發(fā)生 記憶堵塞 。此時(shí)不要緊張，不妨嘗試如下方式：首先是穩(wěn)定心態(tài)， 保持鎮(zhèn)靜，并注意調(diào)節(jié)自己的呼吸率。 先慢吸氣，當(dāng)對(duì)自己說(shuō)放松 時(shí)緩慢呼氣，再考慮你正在努力回憶的問(wèn)題，如果你仍不能回想起來(lái)，就暫時(shí)擱下這道題，開(kāi)始選做其他會(huì)的試題，過(guò)段時(shí)間再回過(guò)頭來(lái)做這道題。第二，積極聯(lián)想。你不妨回憶老師在講課時(shí)的情景或自己的