設(shè)施和環(huán)境條件技術(shù)要求-檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

1、【實(shí)用】檢驗(yàn)科SOP文件藥海無(wú)涯 學(xué)無(wú)止境 專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域設(shè)施和環(huán)境條件技術(shù)要求概述檢驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性將產(chǎn)生重要影響。本科根據(jù)不同的檢驗(yàn)要求，設(shè)置相應(yīng)的檢驗(yàn)環(huán)境并加以控制，使檢驗(yàn)活動(dòng)能正常進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確有效。職責(zé)本科主任負(fù)責(zé)審批設(shè)施和環(huán)境條件配置的要求?？倓?wù)科負(fù)責(zé)提供滿足檢驗(yàn)要求的設(shè)施和環(huán)境條件。各部門根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要提出設(shè)施和環(huán)境條件配置要求。各部門質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的管理、維護(hù)工作，對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保證其能滿足檢驗(yàn)工作的需要。要求環(huán)境與設(shè)施要求的識(shí)別a.檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。b.儀器設(shè)備的要求。c.樣品對(duì)環(huán)境條件的要求。d.健康環(huán)保的要求。

2、環(huán)境與設(shè)施要求a.檢驗(yàn)工作區(qū)域應(yīng)根據(jù)其功能和用途， 充分考慮能源、采光、通風(fēng)、 取暖等要求，并應(yīng)考慮環(huán)境因素對(duì)檢驗(yàn)工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施。在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行原始樣品的抽樣檢驗(yàn) 時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)特別注意針對(duì)不同情況，采取相應(yīng)措施，確保環(huán)境條 件符合要求。b.檢驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿足檢驗(yàn)要求及儀器設(shè)備使用維護(hù)對(duì) 環(huán)境的要求。對(duì)有特殊要求的工作區(qū)域，其設(shè)施的配備和環(huán)境條件應(yīng) 嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。c.根據(jù)檢驗(yàn)的類別（項(xiàng)目）劃分功能區(qū)，對(duì)不相容的活動(dòng)的相鄰區(qū) 域進(jìn)行有效隔離，并采取措施，防止交叉污染。d.檢驗(yàn)過(guò)程中使用的消耗材料或樣品的儲(chǔ)存對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)， 應(yīng)有措施保證予以

3、滿足。e.如果提供了采集原始樣品的設(shè)施，應(yīng)在盡量?jī)?yōu)化樣品采集條件的 同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適度及隱私。f.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有效運(yùn)行的宗旨進(jìn)行設(shè)計(jì)， 應(yīng)使工作人員感到合理、 舒適，同時(shí)應(yīng)將傷害和職業(yè)病的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。應(yīng)保護(hù)患者、工作人 員以及來(lái)訪者免于受到某些已知危險(xiǎn)的傷害。g.環(huán)境與設(shè)施按上述要求編制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施要求作業(yè)文件予 以規(guī)定。監(jiān)控與維護(hù)a.各部門應(yīng)做好各項(xiàng)設(shè)施的日常維護(hù)工作，定期檢查設(shè)施的完好狀 況和環(huán)境條件的符合情況，如有損壞應(yīng)及時(shí)修復(fù)；b.若環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響，或相關(guān)的規(guī)定、方法和程序有要 求時(shí)，應(yīng)檢驗(yàn)、控制和記錄環(huán)境條件。c檢驗(yàn)人員一旦發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程中設(shè)施和環(huán)境條件不符

4、合要求，應(yīng)立 即停止檢驗(yàn)工作，并對(duì)此間出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)行分析判斷；安全和內(nèi)務(wù)管理a.各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔、整齊、安全的受控狀態(tài)，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)，存放與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品。；b.無(wú)關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，如果外來(lái)人員需進(jìn)入實(shí) 驗(yàn)受控區(qū)域，必須事先聯(lián)系，經(jīng)本科主任批準(zhǔn)后，由本科人員陪同方 可，并須遵守本科的保密規(guī)定及其它管理制度要求。c檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)確保人身和儀器設(shè)備的安全。應(yīng)將要求在實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理規(guī)定與實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定作業(yè)文件中予以規(guī)定。d.對(duì)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中廢氣、廢液、廢渣的處理和排放滿足環(huán)保要求， 將要求編制在廢棄物處置管理規(guī)定作業(yè)文件中予以執(zhí)行。e.易燃、易爆物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)的保管與使用編制實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn) 品管理規(guī)定作業(yè)文件予以執(zhí)行。f.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理編制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定作業(yè)文件予以執(zhí)行。支持性文件