口腔耗材項目運營管理方案

1、泓域咨詢/口腔耗材項目運營管理方案口腔耗材項目運營管理方案xx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112026240 一、 ISO9000：2015族標準的核心標準 PAGEREF _Toc112026240 h 3 HYPERLINK l _Toc112026241 二、 ISO9000：2015族標準概述 PAGEREF _Toc112026241 h 22 HYPERLINK l _Toc112026242 三、 6質(zhì)量水平的測算與度量 PAGEREF _Toc112026242 h 27 HYPERLINK l _Toc112026243

2、四、 實施6管理的DMAIC模式 PAGEREF _Toc112026243 h 29 HYPERLINK l _Toc112026244 五、 卓越績效模式及框架 PAGEREF _Toc112026244 h 40 HYPERLINK l _Toc112026245 六、 三大著名質(zhì)量獎 PAGEREF _Toc112026245 h 41 HYPERLINK l _Toc112026246 七、 服務業(yè)的綜合計劃 PAGEREF _Toc112026246 h 49 HYPERLINK l _Toc112026247 八、 主生產(chǎn)計劃 PAGEREF _Toc112026247 h 50

3、 HYPERLINK l _Toc112026248 九、 生產(chǎn)計劃體系及綜合計劃及其編制策略 PAGEREF _Toc112026248 h 52 HYPERLINK l _Toc112026249 十、 流水生產(chǎn)線的設計與平衡 PAGEREF _Toc112026249 h 56 HYPERLINK l _Toc112026250 十一、 流水生產(chǎn)線的優(yōu)化和柔性和U形布置 PAGEREF _Toc112026250 h 57 HYPERLINK l _Toc112026251 十二、 零售店布局 PAGEREF _Toc112026251 h 59 HYPERLINK l _Toc1120

4、26252 十三、 辦公室布置 PAGEREF _Toc112026252 h 62 HYPERLINK l _Toc112026253 十四、 項目簡介 PAGEREF _Toc112026253 h 65 HYPERLINK l _Toc112026254 十五、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112026254 h 69 HYPERLINK l _Toc112026255 十六、 影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 PAGEREF _Toc112026255 h 72 HYPERLINK l _Toc112026256 十七、 必要性分析 PAGEREF _Toc112026256 h 72

5、 HYPERLINK l _Toc112026257 十八、 進度計劃方案 PAGEREF _Toc112026257 h 73 HYPERLINK l _Toc112026258 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112026258 h 73 HYPERLINK l _Toc112026259 十九、 投資估算 PAGEREF _Toc112026259 h 74 HYPERLINK l _Toc112026260 建設投資估算表 PAGEREF _Toc112026260 h 76 HYPERLINK l _Toc112026261 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc

6、112026261 h 77 HYPERLINK l _Toc112026262 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112026262 h 79 HYPERLINK l _Toc112026263 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc112026263 h 80 HYPERLINK l _Toc112026264 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112026264 h 81ISO9000：2015族標準的核心標準1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎和術語雖然ISO9000：2015修訂版會有很多變化，但因為沒有正式發(fā)布，本書仍然以ISO9000：20

7、05為基礎介紹ISO9000：2015族標準的基礎與術語。ISO9000：2005由引言（闡明了質(zhì)量管理原則）、范圍、質(zhì)量管理體系基礎、術語和定義四個主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術語的定義和術語之間的相互關系，該標準給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來說明術語之間的相互關系。（1）八項質(zhì)量管理原則為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。八項質(zhì)量管理原則已得到確認，最高管理者可運用這些原則，領導組織進行業(yè)績改進。1）以顧客為關注焦點。組織依存于

8、顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2）領導作用。領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。3）全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識和技能為組織帶來收益。4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。7）基于事實的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎上的。8）與供方互利的關系。

9、組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質(zhì)量管理原則上將會有所變化。主要的變化將是：由八項原則變更為七項原則，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”這一原則，把“持續(xù)改進”更改為“改進”，把“與供方互利的關系”更改為“關系管理”。（2）標準的范圍ISO9000：2005標準是ISO9000：2015族標準的基本標準。它闡明了質(zhì)量管理體系的基礎，并確定了相關的術語。它不僅幫助生產(chǎn)不同種類產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系提供理論基礎，也適用于其他相關方。具體包括：通過實施質(zhì)量管理體系尋求競爭優(yōu)勢的組織；對能滿足其產(chǎn)品要求的

10、供方尋求信任的組織；產(chǎn)品的使用者；就質(zhì)量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們；評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構；對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓的內(nèi)部或外部人員；制定相關標準的人員。（3）質(zhì)量管理體系基礎ISO9000：2005標準闡述了質(zhì)量管理體系的基礎。這一標準把八項質(zhì)量管理原則應用于質(zhì)量管理體系的要求，著眼于指導組織如何以正確的指導思想和方法來建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系運行的有效性和效率。第1項基礎：質(zhì)量管理體系的理論說明本條目是質(zhì)量管理體系基礎的總綱，闡明了以下三個問題：質(zhì)量管理體系的目的是要幫助組織增強顧

11、客滿意；在任何情況下，由顧客最終確定產(chǎn)品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程；質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客和其他相關方的需求，規(guī)定相關過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客和其他相關方的滿意。第2項基礎：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000：2015族標準把質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)別開來。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議

12、和法規(guī)要求中。第3項基礎：質(zhì)量管理體系方法ISO9000：2005標準為幫助組織采取合適的方法，有計劃、有步驟地建立和實施質(zhì)量管理體系并取得預期效果，特提出以下八個工作步驟：確定顧客和其他相關方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。第4項基礎：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動都可視為一個過程。為了使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用

13、的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。ISO9000：2005鼓勵采用過程方法來管理組織。并提出以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，明確了質(zhì)量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關方之間的關系。把顧客的要求作為輸入，經(jīng)過生產(chǎn)過程，輸出產(chǎn)品，并達到顧客滿意是組織的主過程。這一主過程又分為四個子過程，即落實管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進。這四個子過程之間存在相互聯(lián)系，其中，產(chǎn)品實現(xiàn)是實際生產(chǎn)運作過程，落實管理職責是管理過程，資源管理是資源保證過程，測量、分析和改進是支持過程。四個子過程又

14、由更為詳細的過程組成。當組織建立了有關質(zhì)量的方針和目標，并通過管理上述過程致力于實現(xiàn)所制定的目標時，就構成了質(zhì)量管理體系。為了使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進，組織可采取PDCA循環(huán)模式。第5項基礎：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關注的焦點。前者確定了組織總的質(zhì)量宗旨和方向，后者確定了組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的確定有助于組織有效地使用其資源來實現(xiàn)在質(zhì)量方面的預期效果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并且是可測量的。質(zhì)量目標既要切實可行，又要具有挑戰(zhàn)性。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務業(yè)績都有積

15、極的影響，因此對相關方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。第6項基礎：最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者應通過其領導作用創(chuàng)造一個員工充分參與質(zhì)量活動的環(huán)境，以使質(zhì)量管理體系得以有效運行?；谫|(zhì)量管理原則，最高管理者可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)，以增強員工的意識、積極性和參與程度；確保整個組織關注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；確保獲得必要的資源；定期評價質(zhì)量管理體系；決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的活動；決定質(zhì)量管理體系的改進活動。第

16、7項基礎：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實質(zhì)性內(nèi)容，信息不同，文件的性質(zhì)也不同。媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應是一項增值活動。文件的具體作用在于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。在質(zhì)量管理體系中通常使用六種類型的文件，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、文件形成流程與指導書以及記錄等。組織的類型和規(guī)模，過程的復雜性和相互作用，產(chǎn)品的復雜性，顧客要求，適用的法規(guī)要求，經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度都會不同。每個組織應根據(jù)上述企業(yè)

17、特征來確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項基礎：質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價包括：質(zhì)量管理體系過程評價，質(zhì)量管理體系審核，質(zhì)量管理體系評審和自我評定。質(zhì)量管理體系過程評價是針對組織中每一個被評價的過程來確認其有效性。為得到綜合評價結果，應確認以下四個基本問題：是否識別并確認了過程？是否分配了職責？是否實施和保持了程序？在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？質(zhì)量管理體系審核有別于質(zhì)量管理體系過程的評價，審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核有助于發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類型。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自

18、己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行；第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。質(zhì)量管理體系評審是最高管理者的任務之一。最高管理者要對質(zhì)量管理體系關于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。質(zhì)量管理體系評審還包括：為響應相關方需求和期望的變化而修改質(zhì)量方針和目標，確定采取措施的需求等。審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的自我評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識別組織中

19、需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。第9項基礎：持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。持續(xù)改進包括下述活動：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進范圍；設定改進目標；尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經(jīng)滿足；將更改納入文件。第10項基礎：統(tǒng)計技術的作用在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，可通過產(chǎn)品和過程的可測量特征

20、觀察到變異。并且，在產(chǎn)品的整個生命期（從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置）的各個階段均有變異存在。統(tǒng)計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。第11項基礎：質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點任何組織都存在多個管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系、財務管理體系等。每個管理體系都有其目標并致力于實現(xiàn)這些目標。各個管理體系的目標不同，如質(zhì)量目標關注顧客要求的滿足，環(huán)境目標關注環(huán)境影響，財務目標關注成本與效益。但是，

21、這些目標之間是相互聯(lián)系、相輔相成的，都是組織總目標的組成部分。ISO9000：2015族標準正是考慮了各個管理體系目標的一致性和管理活動的共同點，提出了各個管理體系可以通用的原則、要素以及規(guī)范的管理模式，致力于把一個組織的各個管理體系整合為一體。通過統(tǒng)一的管理體系的策劃、資源配置、互補目標的確定來評價組織的整體有效性。第12項基礎：質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于其應用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標準為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用

22、于組織的全部，活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。（4）術語和定義ISO9000：2005標準共提出80個術語，分為10個方面，即有關質(zhì)量的術語、有關管理的術語、有關組織的術語、有關過程和產(chǎn)品的術語、有關特性的術語、有關合格（符合）的術語、有關文件的術語、有關檢查的術語、有關審核的術語以及有關測量過程質(zhì)量保證的術語。表88給出了全部80個術語的名稱。ISO9000：2015族標準使用術語概念圖描述術語之間的邏輯關系，并以此作為術語分組的基礎和依據(jù)。概念之間的關系有三種主要形式：屬種關系、從屬關系和關聯(lián)關系。屬種關系用一個沒有箭頭的樹形圖表示，例如“管理

23、體系”“質(zhì)量管理體系”與“體系”的關系，它們均是一種“體系”。從屬關系用一個沒有箭頭的把形圖繪出，例如“相關方”由“供方”和“顧客”等組成。關聯(lián)關系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質(zhì)量保證”與“等效性”的關系，“質(zhì)量保證”是要求提供質(zhì)量活動“有效性”的證據(jù)。有關80個術語的具體定義可參閱ISO9000：2005標準條文的第3章“術語和定義”。需要說明的是，ISO9000：2005修訂版在術語方面也將會有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調(diào)整。例如，“風險”“監(jiān)視”“文件化信息”都將是新增的術語。2、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求（1）ISO9001：2015標

24、準概述ISO9001：2015標準是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的標準。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，旨在增強顧客滿意，從而成了名副其實的質(zhì)量管理標準。本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)所要求的產(chǎn)品和服務；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。ISO9001：2015規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001：2015關注的是質(zhì)量管理體系的有效性。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005和IS

25、O9004：2009中所闡明的質(zhì)量管理原則，并鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，它們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩個標準具有不同的范圍，卻具有相似的結構，以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應用。為了使用者的利益，本標準與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求結合或整

26、合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。（2）ISO9001：2015標準的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9001：2008標準條文共分為10章內(nèi)容：第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術語和定義”，第4章“組織的背景環(huán)境”，第5章“領導作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”，第8章“運行”，第9章“績效評價”，第10章“持續(xù)改進”。第4章“組織的背景環(huán)境”對理解組織及其環(huán)境，理解相關方的需求和期望，確定質(zhì)量管理體系的范圍，建立質(zhì)量管理體系提出了具體要求。強調(diào)組織應確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關，影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事

27、務。要求組織確定與質(zhì)量管理體系有關的相關方，理解和滿足相關方的需求和期望，并識別當前和預期的未來需求可引發(fā)改進和變革的機會。組織還應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。要求組織按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。第5章“領導作用”強調(diào)了對質(zhì)量管理體系的領導作用與承諾，強調(diào)了對顧客需求和期望的領導作用與承諾。標準對最高管理者所制定的質(zhì)量方針提出了具體要求。標準要求最高管理者應確保組織內(nèi)相關的職責、權限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應對質(zhì)量管理體系的有效性負責，并規(guī)定職責與權限。第6章“策劃”要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時，除了理解組織及其環(huán)境，理解相關

28、，方的需求和期望，還應確定需應對的風險和機遇。要求組織應在相關職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標。標準要求組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效；同時，應有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現(xiàn)有資源、能力、局限和外包的產(chǎn)品及服務的基礎上，確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。第8章“運行”要求組織應實施運行策劃與控制，確定市場需求，與顧客保持溝通，對外部供應的產(chǎn)品和服務進行控制。標準還對產(chǎn)品和服務的開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供、產(chǎn)品和服務的放行、不合格產(chǎn)品和服務的處置做出了具體規(guī)定。第9章“績效評價”要求組織識

29、別并測評風險。標準要求組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。標準要求組織應保持適當?shù)奈募畔?，以提供“結果”的證據(jù)。此外，還要求組織應評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。標準還強調(diào)了數(shù)據(jù)分析與評價的重要性，要求組織應分析、評價來自監(jiān)視和測量以及其他相關來源的適當數(shù)據(jù)。標準還強調(diào)了管理評審的重要性。第10章“持續(xù)改進”給出了不符合與糾正措施方面的具體要求。標準要求組織應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時，組織應通過數(shù)據(jù)分析結果、組織的變更、識別的風險的變更、新的機遇來改進其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務。（3）ISO9001：2015標準條文關

30、于標準條文，讀者可參閱ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求。3、ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法（1）ISO9004：2009標準概述與ISO9001：2015相比，ISO9004：2009為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001：2015要求的那些組織，ISO9004：2009推薦了指南。與ISO9001：2015相比，本標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績。本標準強調(diào)持續(xù)改進，這可通過顧客和相關方的滿意程度來

31、測量。本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性和效率時采用過程方法，通過，滿足相關方的要求，增強相關方滿意。本標準包括指南和建議，既不擬用于認證、法規(guī)或合同目的，也不是ISO9001：2008的實施指南。ISO9004：2009與ISO9001：2015設計成為一對結構相似但范圍不同，既可以互相補充，也可以單獨使用的標準。ISO9004：2000提供了實現(xiàn)質(zhì)量管理體系廣泛目標的指南，但并不包括環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的指南。然而本標準可使組織將其質(zhì)量管理體系與相關的管理體系進行協(xié)調(diào)或整合，反映了本標準建立的質(zhì)量管理體系具有與其他管理體系的相容性。（2）ISO9

32、004：2009標準的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9004：2009標準條文共分為第1章“范圍”，第2章“引用標準”，第3章“術語和定義”，第4章“質(zhì)量管理體系”，第5章“管理職責”，第6章“資源管理”，第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”以及第8章“測量、分析和改進”等8章內(nèi)容。ISO9004：2009的主體內(nèi)容為標準條文第4章至第8章，分別就質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進提供了指南。標準條文第4章“質(zhì)量管理體系”包括體系和過程的管理、文件以及質(zhì)量管理原則的應用。標準條文第5章“管理職責”包括通用指南、相關方的需求和期望、質(zhì)量方針、策劃、職責權限與溝通以及管理評審。標準條文第

33、6章“資源管理”包括通用指南、人員、基礎設施、工作環(huán)境、信息、供方及合作關系、自然資源以及財務資源。標準條文第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”包括通用指南、與相關方有關的過程、設計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務的運作以及測量和監(jiān)視裝置的控制。標準條文第8章“測量、分析和改進”包括通用指南、測量和監(jiān)視、不合格品的控制、數(shù)據(jù)分析以及改進。（3）ISO9004：2009標準條文關于標準條文，讀者可以參閱ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法。4、ISO19011：2011管理審核指南（1）ISO19011：2011標準概述管理體系認證已在全球形成了一種重要的評價手段。影響認證注冊價值的主要

34、因素體現(xiàn)在以下三個方面：審核活動的特性，通過管理體系的標準體現(xiàn)出來；審核制度的完整性和誠信，表現(xiàn)為規(guī)范化、程序化的制度；審核員的素質(zhì)，審核員的素質(zhì)和能力是影響審核活動的關鍵因素。ISO19011：2011反映了世界各國對審核理論與實踐的最新認識和提高，保證了審核程序的公正，規(guī)范了審核員的行為規(guī)范，規(guī)定了審核員應具有的能力，為管理審核方案的建立審核方案，實施內(nèi)部審核和外部審核以及序列化審核員的能力提供了指南。在管理思路和方法上，ISO19011：2011著眼于持續(xù)改進和預防為主的思想，遵循策劃、實施、驗證和改進的PDCA循環(huán)管理模式。通過設立內(nèi)審和管理評審的監(jiān)督機制，使組織的管理體系螺旋上升、自

35、我完善、自我改進。（2）ISO19011：2011標準的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO19011：2011包括標準條文第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術語和定義”，第4章“審核原則”，第5章“審核方案的管理”，第6章“審核活動”和第7章“審核員的能力和評價”等7章內(nèi)容。（3）ISO19011：2011標準條文關于標準條文，讀者可以參閱ISO19011：2011質(zhì)量管理體系管理審核指南。ISO9000：2015族標準概述1、ISO9000：2015族標準的產(chǎn)生20世紀90年代以來，科學技術進步和生產(chǎn)力水平提高的客觀條件已經(jīng)成熟，有了用質(zhì)量保證活動成功的經(jīng)驗和實踐基礎，具備了質(zhì)量

36、管理學的理論基礎，提出了適應經(jīng)濟一體化和世界范圍內(nèi)貿(mào)易往來的現(xiàn)實要求，同時，日益激烈的市場競爭也提出了企業(yè)生存和發(fā)展保障方面的要求。正是在這些背景下，產(chǎn)生了ISO9000族標準。1986年6月，ISO發(fā)布了ISO8402質(zhì)量術語標準。1987年3月，ISO正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南，ISO9001質(zhì)量體系設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式，ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式，ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式，ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求一指南等5項標準。這5項標準與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為“ISO9000系

37、列標準”。ISO9000：1987系列標準發(fā)布以后，很快得到了世界各國工業(yè)界或其他行業(yè)的廣泛認同和推廣，在全球掀起了ISO9000熱潮。根據(jù)ISO的有關規(guī)則，每隔58年要對標準進行修訂或修正。到2000年，ISO9000族標準已經(jīng)完成了兩次大的修正，即1994年對1987版的修正和2000年對1994版的修正。2004年，各成員國對ISO9000：2000族標準進行了系統(tǒng)評審，以確定是否對其撤銷、保持原狀、修正或修訂。評審結果表明：需要對ISO9000：2000族標準進行修訂或修正。ISO9000：2015標準經(jīng)過修訂，于2005年頒布，即ISO9000：2005質(zhì)量管理體系：基礎和術語，20

38、09年5月1日正式實施。ISO9001：2015標準經(jīng)過修正于2015年9月正式發(fā)布。對這個標準修正的主要目的是更加明確地表述其內(nèi)容，并加強與ISO14001：2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；修正的標準仍適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001：2004環(huán)境管理體系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015標準和ISO9004：2009標準仍然是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準；使用相關支持信息協(xié)助識別需要明確的問題；根據(jù)設計規(guī)范進行修正，并經(jīng)驗證和確認。ISO9004：2009標準經(jīng)過修訂于2009年11月1日發(fā)布。與

39、2000版ISO9004標準相比，無論是內(nèi)容上還是結構上都發(fā)生了較大的變化。標準的名稱由原來的“業(yè)績改進指南”更換為“組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法”。新標準旨在通過一種質(zhì)量管理途徑，為所有處于復雜與不斷變化環(huán)境下的組織持續(xù)地取得成功提供指南。ISO19011標準于2011年完成了修改，標準的名稱也由“質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。2、ISO9000：2015族標準的構成和特點ISO9000：2015族標準延續(xù)了ISO9000：2008族標準的基本體系結構和特點。下面分別介紹ISO9000：2015族標準的體系結構和特點。（1）ISO9000：2015族標準的體

40、系結構ISO9000：2015族標準由一系列關于質(zhì)量管理的標準、指南、技術規(guī)范、技術報告、小冊子和網(wǎng)絡文件組成。從用途上，ISO9000：2015族標準又分為三類標準，即A類、B類和C類。A類標準為管理體系要求標準，向市場提供有關組織的管理體系的相關規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（例如，通過內(nèi)部審核和外部審核予以評定）的標準，如管理體系要求標準，專業(yè)管理體系要求標準。B類標準為管理體系指導標準，通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提供非同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施或完善管理體系的標準。如使用標準的指導，建立、改進和改善管理體系的指導，專業(yè)管理體系指導標

41、準。C類標準為管理體系相關標準，就管理體系的特定部分提供詳細信息，或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。（2）ISO9000：2015族標準的特點1）體現(xiàn)質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念與管理思想ISO9000：2015族標準以朱蘭、戴明、費根堡姆等質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念和管理思想為自身注入了新的內(nèi)涵，強調(diào)“顧客滿意，持續(xù)改進”。顧客滿意是指“顧客對其期望已被滿足的程度的感受”。顧客滿意是顧客的一種主觀感受，是顧客期望與實際感受之間對應程度的反映，具有相對性，隨著時間、地點和其他條件的改變而變化。正是由于顧客滿意的這種主觀性和相對性，對組織提出了持續(xù)改進的要求。顧客滿意是歸宿，是動力；持續(xù)改進是基礎

42、，是條件。ISO9000：2015族標準確立了質(zhì)量管理的七項原則，構成了ISO9000：2015族質(zhì)量管理體系標準的基礎。這七項原則分別為：“以顧客為關注焦點”“領導作用”“全員參與”“過程方法”“改進”“基于事實的決策方法”“關系管理”。第一項原則明確指出：“組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客需求”。第五項原則認為“改進總體業(yè)績是組織的一個永恒目標”。其他原則也在不同方面說明了“顧客滿足，持續(xù)改進”的重要意義。ISO9000：2015族標準引入過程方法，致力于把“顧客滿意，持續(xù)改進”落到實處。標準要求把顧客和其他相關方的需求作為組織的輸入，通

43、過產(chǎn)品實現(xiàn)、資源管理和過程監(jiān)測來測評組織是否滿足顧客或其他相關方的要求。2）適應組織所面臨的新環(huán)境和組織自身的新特征當今社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎的服務經(jīng)濟。組織正面臨著市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化、需求個性化的環(huán)境。企業(yè)自身正越來越多地呈現(xiàn)出組織扁平化、管理過程化、運營虛擬化的特征。與之前的版本相比，ISO9000：2015族標準的通用性更強，是適用范圍最廣的國際標準之一。一方面，消除了偏重于制造業(yè)的傾向，而且考慮了對小型組織的適用性，從而適用于生產(chǎn)所有產(chǎn)品和提供所有服務的所有行業(yè)和各種規(guī)模的組織。另一方面，為了防止將ISO9000族標準發(fā)

44、展成為質(zhì)量管理百科全書，ISO9000：2015族標準簡化了其本身的文件結構，取消了應用指南標準，強化了標準的通用性和原則性。3）結構簡化，可操作性更強可操作性是標準得到推廣和應用的基本條件之一。ISO9000：2015族標準的結構得到簡化，從而增加了可操作性。提出了統(tǒng)一的標準結構，通過ISO9001：2015標準的附件SL附錄2規(guī)定了核心標準均分為10章。其他管理體系標準也將由10章構成。強調(diào)了質(zhì)量體系有效運行的證實和效果，體現(xiàn)了新標準注重組織的實際控制能力、證，實能力和實際效果，而不是用文件化來約束組織。取消了質(zhì)量手冊程序文件這類難以理解和應用的文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”來代替。6

45、質(zhì)量水平的測算與度量由于種種原因，任何流程在實際運行中都會產(chǎn)生偏離目標值或者期望值的情況?！敖栌谩鄙厦娴挠嬎憬Y果，對于標準差為的生產(chǎn)過程，如果過程結果的缺陷率減少到3.4ppm，因為這一指標是質(zhì)量特性值落在6，+6之外的量值，就認為該生產(chǎn)過程的結果達到了6質(zhì)量水平。顯而易見，在均值不變的情況下，生產(chǎn)過程的標準差越小，質(zhì)量水平越高。對于給定的規(guī)格范圍，當生產(chǎn)過程的標準差小到使質(zhì)量特性值在規(guī)格范圍之外的量值減少到3.4ppm時，就認為該生產(chǎn)過程的結果達到了6質(zhì)量水平。1、單位缺陷數(shù)與百萬機會缺陷數(shù)單位缺陷數(shù)是測算6的一個重要指標，是指每個檢查單位的缺陷數(shù)。測量DPU的意義在于：不但能夠知道有多少缺

46、陷產(chǎn)品，而且能夠知道每個缺陷產(chǎn)品上有多少個缺陷項。在進行6測算時，另一個重要指標是百萬機會缺陷數(shù)，是指每個百萬出錯機，會的缺陷數(shù)。引入百萬機會缺陷數(shù)強調(diào)了把質(zhì)量管理重點放在過程控制上。此外，該指標為比較不同業(yè)務的質(zhì)量水平提供了可能，排除了性質(zhì)、復雜程度等因素對評價帶來的影響，因此是對具有不同復雜程度的產(chǎn)出進行公平測評的通用尺度。其中，出錯機會是在每一個單位工作中可能發(fā)生的且最終導致客戶不滿意的最大錯誤個數(shù)。對一項業(yè)務，確定其出錯機會并不是一件容易的事，而這又是6測量中的一個重點。也許6質(zhì)量項目的內(nèi)涵正在于此：準確把握每一項關鍵業(yè)務，其本身就是對業(yè)務流程的改進。有了百萬機會缺陷數(shù)，就可以對任一業(yè)

47、務進行評價。當某項業(yè)務每百萬出錯機會中有不多于3.4次缺陷時，可以認為這項業(yè)務達到了6質(zhì)量水平。而當某一公司所有關鍵業(yè)務都達到了6質(zhì)量水平時，可以認為該公司的總體質(zhì)量水平達到了6。雖然直到今天，沒有哪一家公司的總體質(zhì)量水平達到了6，但世界級公司正在朝著這一目標前進，致力于達到顧客滿意，實現(xiàn)持續(xù)改進。2、首次產(chǎn)出率與流通產(chǎn)出率首次產(chǎn)出率是指過程輸出一次達到顧客要求或規(guī)定要求的比率，也就是一次提交合格率。流通產(chǎn)出率是指構成過程的每個子過程的FTY的乘積。用FTY或RTY度量過程，可以揭示由于不能一次達到顧客要求而造成的報廢和返工返修，以及由此而產(chǎn)生的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)周期的損失。這與通常采用的產(chǎn)出率

48、的度量方法不同。在很多企業(yè)中，只要產(chǎn)品沒有報廢，在產(chǎn)出率上就不計損失，因此掩蓋了由于過程輸出沒有一次達到要求而發(fā)生的返修費用和生產(chǎn)周期的延誤。實施6管理的DMAIC模式1、定義階段定義階段的主要任務是利用SIPOC圖、工藝或業(yè)務流程圖、過程績效測評、排列圖等質(zhì)量管理方法確定需要改進的產(chǎn)品和服務及相關的核心流程，識別顧客心聲，確定質(zhì)量控制點及關鍵質(zhì)量特性，確定6項目實施所需要的資源。（1）項目選擇選擇項目時，應以生產(chǎn)過程中的薄弱環(huán)節(jié)為切入點，這些薄弱環(huán)節(jié)包括：經(jīng)常出現(xiàn)返工、返修，甚至殘次品的生產(chǎn)過程或作業(yè)流程；一直存在的影響資源利用效率，從而影響經(jīng)營業(yè)績的障礙；對提高顧客滿意度至關重要，但與標桿

49、企業(yè)相比卻存在明顯差距的業(yè)務。找到這些薄弱環(huán)節(jié)并不是一件容易的事情，只有經(jīng)過深入細致的調(diào)查分析才能確定，為此需要搜集、分析信息。這些信息來源于顧客反饋意見（如顧客抱怨、投訴、甚至索賠），市場占有率，競爭對手的策略和行動計劃，企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量分析報告，財務分析報告和企業(yè)計劃、方針、目標的執(zhí)行報告等。（2）項目描述項目被界定后，應以文件化的形式予以表達，使領導層和項目中的所有成員都能了解項目的背景、關鍵問題、預期的目標、團隊成員的職責等。SIPOC圖是描述項目的一個非常有用的工具。它以簡潔直觀的形式描述一個流程的結構和概況。SIPOC圖說明了信息和物料來自何處，誰是供應商，供應商會向你提供什么，所提

50、供的物料對生產(chǎn)過程和CTQ有什么影響，包括有哪些主要處理過程，過程的結果是什么，誰是這個過程的顧客。值得指出的是，供應商可能是外部的供應商，也可能是上一道工序；顧客可能是最終顧客，也可能是下一道工序。該圖描述了PCBA來料加工的典型過程。其中，供應商為主要物料供應商，輸入為電子物料，過程為SMT貼片、插件、焊接、裝配、測試、包裝，輸出為PCBA組件，顧客為電子產(chǎn)品制造商。繪制完SIPOC圖后，還需要進一步繪制工藝流程圖（產(chǎn)品）或業(yè)務流程圖（服務），并確定流程中的控制點。（3）顧客需求分析6是一種以追求顧客滿意為驅(qū)動的管理方法，顧客決定了組織的生存和發(fā)展。為達到甚至超過顧客滿意，必須識別顧客需求

51、，尤其是關鍵顧客需求。關鍵顧客需求即顧客心聲，是顧客對產(chǎn)品在功能、性能、外觀、操作等方面的要求或潛在要求。顧客需求分析就是通過識別VOC，確定產(chǎn)品或服務的技術要求，進而確定關鍵質(zhì)量特性的過程。這一過程可通過CTQ樹的方法來實現(xiàn)。（4）過程績效測評通過項目選擇、項目描述、顧客需求分析，對所發(fā)現(xiàn)的問題就有了一個初步的判定。為了更準確地描述所存在的問題，需要測評過程績效。雖然RTY測評的是輸出的結果，但是，不同于傳統(tǒng)產(chǎn)出率，RTY揭示了過程中存在的一切問題。DPMO則超出不合格品數(shù)的局限，更多地關注有幾個出錯機會以及每個不合格品有幾個缺陷項。所以，這兩個指標的測評都有助于我們把存在的問題從量化、客觀

52、的角度進行定位，使得6項目要解決的問題更加明確。2、測量階段就所明確的問題，測量階段的主要任務是通過對現(xiàn)有過程的測量，確定過程的基線以及期望達到的目標，識別影響過程輸出Y的輸入X，并對測量系統(tǒng)的有效性做出評價，根據(jù)所獲得的數(shù)據(jù)計算反映現(xiàn)實質(zhì)量水平的指標。該階段一般要用到的質(zhì)量管理方法有：測量系列驗證、時間序列分析、描述性統(tǒng)計分析、過程能力分析等。（1）數(shù)據(jù)收集和整理為正確收集數(shù)據(jù)，需要對數(shù)據(jù)收集進行策劃，包括數(shù)據(jù)收集的要求、測量對象、測量指標、測量裝置及方法等。策劃的結果應形成文件，如“數(shù)據(jù)收集計劃”“數(shù)據(jù)收集表單”，并發(fā)放到有關人員，使測量和記錄人員有章可循，同時，也有助于保持記錄和測量結果

53、的一致性。數(shù)據(jù)收集應遵循數(shù)據(jù)抽樣的原則和方法。整理數(shù)據(jù)的目的是為查找原因提供線索，可采用直方圖、排列圖、散布圖、分層圖、趨勢圖等統(tǒng)計工具分析數(shù)據(jù)。（2）測量系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)是通過測量得到的。測量中涉及測量對象、測量人員、測量器具、測量方法、測量環(huán)境。這些因素都會對測量結果造成或多或少的影響。如果造成的影響比較大，所獲得的數(shù)據(jù)就達不到預期的精度。測量系統(tǒng)驗證就是用統(tǒng)計學的方法來分析影響數(shù)據(jù)波動的各個測量因素，以及它們對測量結果的影響，最后給出明確的判定：該測量系統(tǒng)是否達到使用要求?？傊?，測量系統(tǒng)必須具有良好的準確性和精確性。準確性是指多次測量結果的平均值與測量對象真值之間的差異性。精確性是指多次測量

54、結果的波動大小。測量系統(tǒng)的準確性由偏倚、線性和穩(wěn)定性三個統(tǒng)計指標來表征。下面介紹這三個統(tǒng)計指標的具體含義：偏倚是指多次測量的平均值與被測對象真值之間差異的大?。痪€性是指在測量系統(tǒng)量程范圍內(nèi)，偏倚與真值之間是否存在線性關系；穩(wěn)定性是指測量系統(tǒng)的偏倚隨時間變動的情況。測量系統(tǒng)的精確性由重復性、再現(xiàn)性和分辨力三個統(tǒng)計指標來表征。下面介紹這三個指標的具體含義：重復性是指同一測量員使用同一量具對同一被測對象多次測量的結果的差異，這一指標反映了量具的固有波動；再現(xiàn)性是指不同測量員使用同一量具對同一被測對象多次測量的結果的差異；分辨力是指測量系統(tǒng)識別并顯示被測對象最微小變化的能力。以上介紹的是連續(xù)型數(shù)據(jù)的測

55、量系統(tǒng)分析。對于非連續(xù)型數(shù)據(jù)的測量系統(tǒng)的有效性，般用測量結果的一致性來驗證。其基本原理類似于對連續(xù)型數(shù)據(jù)測量系統(tǒng)的重復性與再現(xiàn)性的評價。（3）時間序列分析時間序列分析簡單實用，可以幫助發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)隨時間變化的規(guī)律。時間序列分析所用的工具是時間序列圖，又稱為趨勢圖，是將收集到的數(shù)據(jù)按時間先后順序在坐標圖中直觀地展示出來。6項目團隊收集到過程輸出Y的數(shù)據(jù)后，就可以繪制時間序列圖。為了能夠充分展現(xiàn)數(shù)據(jù)隨時間變化的規(guī)律，需要盡可能多地收集數(shù)據(jù)。當數(shù)據(jù)量大時，可借助計算機輔助繪制時間序列圖。（4）描述性統(tǒng)計分析當6項目團隊收集到過程輸出Y的數(shù)據(jù)后，還需要進一步分析數(shù)據(jù)分布的集中程度與分散程度以及數(shù)據(jù)分布的形

56、狀。描述集中程度的指標有均值、中位數(shù)、眾數(shù)。描述分散程度的指標有方差、標準差、極差。描述分布形狀的指標有偏度、峰度。（5）過程能力分析6項目團隊收集到過程輸出Y的數(shù)據(jù)后，應對Y的中心位置與波動情況進行綜合分析。而過程能力分析是能夠把兩個方面放在一起進行綜合評估的有效工具。過程能力分析是確定過程改進的基線和改進目標的重要工具。有關過程能力分析的內(nèi)容在前面的章節(jié)已做了詳細介紹，這里不再贅述。3、分析階段分析階段的主要任務是識別影響過程輸出Y的輸入X，通過數(shù)據(jù)分析確定影響輸出的關鍵因素，并驗證分析結果的正確性。分析階段用到的質(zhì)量管理方法主要有：頭腦風暴、因果圖、排列圖、散布圖、多變量圖、回歸分析、控

57、制圖、箱線圖、方差分析、假設檢驗等。（1）原因分析利用頭腦風暴、因果圖、控制圖等方法或工具，分析確定影響輸出Y的關鍵X，即確定過程的關鍵影響因素。通過繪制流程圖，確定每個關鍵質(zhì)量特性的可追溯變量X，確定每個變量的能力，對CTQ與X，之間的關系做出描述。（2）結論驗證為確保所找到的關鍵因素是正確的，還要驗證分析結果。為此，可用散布圖來確認Y與X，之間的相關程度，即通過計算相關系數(shù)來確定Y與X，之間的密切程度。通過假設檢驗或方差分析則可以驗證所找出的關鍵因素是否對特性結果有重大影響。值得注意的是，分析階段既是關鍵階段，也是困難階段。一方面，要找到造成質(zhì)量問題的原因；另一方面，還要對所得出結論進行驗

58、證。為了真正找到哪些造成質(zhì)量問題的少數(shù)的關鍵原因，就需要大量運用統(tǒng)計學的理論與方法。4、改進階段改進階段的主要任務是針對分析階段所確定的關鍵問題，給出有效的解決方案，并實施解決方案。改進階段是最具創(chuàng)新性的一個階段。改進可以是在原有方案的基礎上進行優(yōu)化，也可以是提出全新的方案。正是由于在這一階段將提出創(chuàng)新性的改進方案，所以，一方面需要驗證方案的有效性；另一方面，需要對改進方案的風險做出全面評估。改進階段用到的主要質(zhì)量管理方法有：試驗設計、精益管理方法、田口方法、FMEA、響應面分析、流程再造、甘特圖等。（1）改進方案的提出和選擇提出若干可行方案，通過實驗設計等工具描述CTQ與X，之間的關系，經(jīng)過

59、對比分析選擇那些能夠顯著提高CTQ水平的方案。根據(jù)6總體目標，確定使CTQ達到最優(yōu)的X，的水平。（2）改進方案的評估失效模式與影響分析是用來分析在產(chǎn)品或服務及其實現(xiàn)過程中存在風險的有效方法。當進入分析階段時，6項目團隊應評估將要實施的改進方案是否解決了原有問題，還要評估在解決原有方案后是否會帶來新的問題（風險）。FEMA分析的核心是FMEA分析表。下面逐項介紹FMEA分析表中的內(nèi)容。1）功能功能是指改進方案要實現(xiàn)的質(zhì)量目標。一個改進方案對應一個FMEA分析表。2）潛在失效模式潛在失效模式是指分析對象未達到預期功能所表現(xiàn)出來的失效形式。3）潛在失效后果潛在失效后果是指失效后對系統(tǒng)、過程、顧客等所

60、帶來的不良影響。分析應包括對當前過程、后續(xù)過程及整體所造成的不良影響。4）嚴重度（S）嚴重度是指對失效所造成影響的嚴重程度，從1到10分為10個等級。沒有任何后果為1，無警告造成嚴重后果為10，中間分為8個等級。5）失效機理失效機理是指失效模式發(fā)生的原因、影響因素。6）頻度（O）頻度是指失效原因發(fā)生的可能性，從1到10分為10個等級。失效不大可能發(fā)生為1，失效幾乎不可避免為10，中間分為8個等級。7）現(xiàn)行控制方法現(xiàn)行控制方法是指當前采取的用以防止或發(fā)現(xiàn)失效原因的措施。8）不可探測度（D）不可探測度是指用當前方法發(fā)現(xiàn)失效原因的可能性，從1到10分為10個等級。幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)失效原因為1，幾乎不