偏差考核試題

1、偏差培訓(xùn)試題一、填空題（每空3分，共24分）1、 偏差指在產(chǎn)品檢驗(yàn)、包裝、或存放的過程中發(fā)生的任 何偏離批準(zhǔn)的規(guī)程、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、勢、設(shè)備或參數(shù)的非計(jì) 劃性差異。2、根據(jù)生產(chǎn)偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，將偏差分為：偏差和 偏差。3、GMP第247條規(guī)定：各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止 的產(chǎn)生。4、 GMP第248條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的 規(guī)程，規(guī) 定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng) 的記錄。5、 重大偏差應(yīng)當(dāng)由 管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并 有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并。二、選擇

2、填空（1、2、3、7每空2分，4、5、6每題4分， 共46分）1、偏差管理是指對(duì) 或 過程中出現(xiàn)的或懷疑存在的 影響產(chǎn)品 的偏差的處理程序。即依據(jù)現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實(shí)，發(fā)現(xiàn)問題，查找原因，指定糾正和 措施。A,質(zhì)量 B,預(yù)防 C.可能 D.生產(chǎn) E,檢驗(yàn)2、偏差管理流程調(diào)查報(bào)告形成偏差處理記錄發(fā)現(xiàn)偏差制定糾正預(yù)防措施3、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有，并 報(bào)告 及 管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明質(zhì)量 B,記錄 C,規(guī)定時(shí)限內(nèi)D,直接主管4、以下屬于偏差的是記錄與相應(yīng)的規(guī)程不一致文件的缺失未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供的物料物料名稱和堆放物料不一致設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)示超過

3、有效期產(chǎn)品直接掉在地下標(biāo)簽使用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)一致5、一般偏差是指發(fā)現(xiàn)后可以采取措施立即予以糾正，無需調(diào)查即可 確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品無影響的偏差和可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成可挽回的實(shí)際或潛在的偏差。以下屬于一般偏差的是。A.設(shè)備維修 B.設(shè)備故障 C.設(shè)備用機(jī)油掉入產(chǎn)品中6、 以下屬于重大偏差的是。關(guān)鍵工藝參數(shù)偏離由于誤操作產(chǎn)生錯(cuò)誤投料，使得品種發(fā)生根本性改變偏差導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢清場不合格7、 當(dāng)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室偏差是應(yīng)首先開展 調(diào)查，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果的異常存在 原因的可能性時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)，盡可能的減少生產(chǎn)偏差造成的影響。生產(chǎn)偏差的調(diào)查不在實(shí)驗(yàn)室時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的偏差三、判斷題（每題2分，共10分）1、偏差調(diào)查小組的人數(shù)不固定，但調(diào)查不一定需要質(zhì)量管理部的人 TOC o 1-5 h z 員參與（）2、重大偏差發(fā)生后必須進(jìn)行深入調(diào)查，查明原因后只需建立糾正措施。（）3、在工作中無論什么原因所發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)、違反各項(xiàng)規(guī)程、規(guī)定的一切不正?，F(xiàn)象，均為偏差。（）4、一般偏差只需采取糾正措施，不需啟動(dòng)書面詳細(xì)的調(diào)查和預(yù)防措施。（）5、預(yù)防措施能有效的減低偏差的影響，糾正措施能有效的保證無類似偏差出現(xiàn)。（）四、名詞解釋（每題