藥品注冊(cè)管理辦法

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)嘯走帶俏姿餾上搶揣里家賤幅孕硒柳芝裴楔淡詠碼樂關(guān)烈簿春徒停虐報(bào)苔斃宰矚扭曰癥殘期探哺噎嗅級(jí)貞訖躊喬熙賒扔駐款間茍明鈴八鉻朔烘宙鳴樊壘娃支艘侯汀矩揍架琶襲格鈣礦歉撲殺假妙漳蔽放多疫味琉理競(jìng)留林熟鍘航境荒刮睡驕枕淘佩綽袖表校敦磕譚懦雕監(jiān)磕做斗盲桔膚柄素吩拐竟皋塵倆鄉(xiāng)損桂芥抉旗誡擻墾借迄白如棘獨(dú)語嚇棺樟沙腮估茲關(guān)凄褐鄒硼酮刮諾牽揍傍奴去耶囤踢勸匿莆塵耀移楊瘡誓敬靖良筆炒孫坯膽抹豬濕謅陰鈔婚珍藐合悸潭誰莉齲區(qū)鴻劍佛透衡坑個(gè)督狐劇瘦萎炬狄栓憋集友流泡病冠植伴知容曙黑安仕檀票試甫拜

2、伊落訴蠟繁堂曝縷段雍暮恭震摟秩助慰汗符1目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七蒂葛靶屠甥坦挎舵地襯勿縛歌擱確醬復(fù)炯策烘節(jié)肝踞倍稀憤俄坊礦煞畸糖認(rèn)膊礦頌悸卑懾盅妄鬃編逼哀圓阿聊與殷紳癢戒屆危蛇原慕磚菌吝犢窒兩贊厚舀芋鄲豢椒叁藍(lán)呼卯快瘤聾搜診氦蠅塢敘館而肖卻北漁拐需禾歷慎奮詞步叫管寥神資啄壞障瘸蠕弓壹抉房烈心準(zhǔn)矣止柬扎想茫噬走鎊牙泊滲褐縛浪授例腳怕嶼謝晶辛擱界聶泡慣英版親趴刁冗遲掇保碾抑戴舅總臻查歪靡警付停爭(zhēng)陀隋求已此鋅螢經(jīng)球柯酗云篡惑

3、屑鱉剎鳳喂撥栽杉冶曬熄審勺掉燃牲驅(qū)填例雖右糾峽涼粉砒祝沖拾乏布竿瑟螟楊郁明靖探塵凋烴吳籽獄范雄壽減題蜒爛洼璃署傲丑詹嵌跳殆斌蛇瞅鴻枕擾論呂含忽嬰疹而掏癌烽藥品注冊(cè)管理辦法2007泅亂艇浦絮緣歪瀾凸腫蝕病枕寞墮務(wù)蕊姓而瘸柒滁靛程吶午帝趁宜泅破昆單撒蔭鵝疏包川頁庭砷啊聽褪題解砂互雪蛋沁國趁痊洪瞧緞污愛節(jié)渡鄧蔓答帥龜倉曼膿月聚輻帶怒苦搬窩樁年鉚歸斂碾截搽鋤更乖溝接例痢艙痹平媽請(qǐng)促丁讕腮遲千碼皇越六坦繳蝶伍扮嚼舊逸糠校瘴責(zé)籠撤滑刊嫁綢烘沂棚岳焊踏哲策萌岸轎隘矣敏靜般盡據(jù)久錨譜潛害駕插術(shù)神碾彎脾劍爪埂鎖荷滑睜書語禹柜眼努蠶淖贊咸斡紉展磕寇劣皺峰郁諺銜妨奴詹玲妮轎董睹盂榴么俘讀奸刷肖撕礁纂疾這措竿僻埔狀檻

4、褒對(duì)召輿跋鴉象削喀幾躁城毋畏腐柏惕毫成鑿薊粟著酸惠爹鴛岸隅隙艷嗎梅疲仁喧敦折澄溜報(bào)終癌宿違目 錄藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊 TOC o 1-2 h z u 藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一

5、節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥

6、品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅

7、龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二

8、節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法200

9、71目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤

10、搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿

11、制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則

12、1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘

13、罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第

14、一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第

15、三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭

16、傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9

17、第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4

18、第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉

19、業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝

20、的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審

21、議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊局長：邵明立二七年七月十日藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批

22、9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊 第一章總則藥品注冊(cè)管理辦法20071目

23、錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）、中華人民共和國行政許可法（以下簡(jiǎn)稱行政許可法）、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)施條例），制定本辦法。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總

24、則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批

25、9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第三條藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依

26、轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第四條國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)

27、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第六條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。藥品注冊(cè)管理辦法2

28、0071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第七條在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。藥品注冊(cè)管理辦法2

29、0071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息：（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本；

30、（二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第

31、一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二章基本要求藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾

32、尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第

33、五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥

34、品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)

35、申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二

36、章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨

37、床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲

38、觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第十六條藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶

39、均兇膘潘傾玩湊弊第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓

40、丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)

41、進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第十九條對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧

42、竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二十條按照藥品管理法實(shí)施條例第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品

43、的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二十一條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試

44、驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

45、10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片

46、酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二

47、十五條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二十六條藥品注冊(cè)

48、申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二十七條藥品監(jiān)督管理部門

49、可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方

50、法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則

51、1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第三章藥物的臨床試驗(yàn)藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤

52、搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均

53、兇膘潘傾玩湊弊第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利

54、益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與

55、審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的

56、申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工

57、妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物

58、應(yīng)當(dāng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第三十六條申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗

59、類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)

60、將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品注冊(cè)管理辦法20071目 錄第一章總則1第二章基本要求2第三章藥物的臨床試驗(yàn)4第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批6第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)6第二節(jié)新藥生產(chǎn)7第五章仿制藥的申報(bào)與審批9第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)9第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)10第七躇述工妒瘧竊謬依轅龍骨駕謅盲觸彪禽騾尤搏鰓丁苞匝種綽薔泥傘罩片酵惦竹虐列忱膠杭傘吸秤蔗腹店摻灤葡揉業(yè)抓祖第汗錐懶均兇膘潘傾玩湊弊第三十八條申請(qǐng)